CRA-Cockpit
Die abgebildeten Rechtstexte
| Rechtstext | Amtliche Quelle | Berichtigung |
|---|---|---|
| CRA (EU 2024/2847) | EUR-Lex · CELEX 32024R2847 | R(02) eingearbeitet R(04) eingearbeitet R(07) eingearbeitet |
| DVO Produktkategorien (2025/2392) | EUR-Lex · CELEX 32025R2392 | — |
| Hinweise der Behörden6 DokumenteDie FAQ und die Leitlinien der Kommission stehen als Klappkarten an den Normstellen, im englischen Original mit maschineller Übersetzung. Die technischen Richtlinien des BSI sind nicht im Volltext im Navigator. Ihre Aussagen sind punktuell in die Praxistipps zu den Sollmaßnahmen eingeflossen. | ||
| Dokument | Quelle | Im Navigator |
| Kommissions-FAQ zum CRAVersion 1.4 vom 04.09.2026 | EU-Kommission · FAQ | Klappkarten |
| Leitlinien der Kommission C(2026) 5252Entwurf vom 27.07.2026 | EU-Kommission · C(2026) 5252 | Klappkarten |
| BSI TR-03183-1 v1.0.0Teil 1: Allgemeine Anforderungen | BSI · TR-03183-1 | im Praxistipp berücksichtigt |
| BSI TR-03183-2 v2.1.0Teil 2: Software-Stückliste (SBOM) | BSI · TR-03183-2 | im Praxistipp berücksichtigt |
| BSI TR-03183-3 v1.0.0Teil 3: Schwachstellenberichte und Meldungen | BSI · TR-03183-3 | im Praxistipp berücksichtigt |
| BSI TR-03183-H v1.1.0Konformität über umfassende Qualitätssicherung (Modul H) | BSI · TR-03183-H | im Praxistipp berücksichtigt |
| Bewusst nicht eingebettet3 DokumenteDrei weitere Dokumente stehen bewusst nicht im Navigator, da sie nichts regeln, was Wirtschaftsakteure tun müssen: Die eine Delegierte Verordnung nimmt Fahrzeugkomponenten vom CRA aus, die andere sagt den CSIRTs, wann sie eine Meldung zurückhalten dürfen, und das deutsche Durchführungsgesetz (vom Bundestag beschlossen, Verkündung steht aus) benennt die Behörden und regelt Bußgeldverfahren und Unterstützungsmaßnahmen. | ||
| Rechtstext | Amtliche Quelle | Berichtigung |
| CRA-Durchführungsgesetz (vom Bundestag beschlossen)Benennt das BSI als Marktüberwachungs- und notifizierende Behörde, CSIRT für CRA-Meldungen und Beschwerdestelle, regelt Bußgeldverfahren und Unterstützungsmaßnahmen; nach der eigenen Begründung des Entwurfs „keine neuen Verpflichtungen“ für Unternehmen. Vom Bundestag am 15.10.2026 in geänderter Fassung beschlossen, Bundesrat und Verkündung stehen aus. Nach der Verkündung wird geprüft, ob eine Aufnahme nötig ist. | Bundestag · Drucksache 21/6134 | — |
| DelVO (EU) 2025/1535Ausnahme für Komponenten von Zwei- und Dreirädern mit EU-Typgenehmigung (Art. 2 Abs. 5 CRA) | EUR-Lex · CELEX 32025R1535 | — |
| DelVO (EU) 2026/881Bedingungen, unter denen ein CSIRT die Weiterverbreitung einer Meldung aufschieben darf (Art. 14 Abs. 9 CRA) | EUR-Lex · CELEX 32026R0881 | — |
Compliance-Hinweise
Urheberrechtshinweis zum Sollmaßnahmenkatalog und dem interaktiven Handbuch
Der Sollmaßnahmenkatalog mit seinen Sollmaßnahmen, Titeln, Anforderungstexten und Einordnungen sowie das interaktive Handbuch als solches, also die Auswahl, Anordnung und Verknüpfung der Inhalte in dieser Datei (nachfolgend: „das Werk“), sind zu Gunsten von Frau Dr. Marlen Hofmann urheberrechtlich geschützt, sie ist alleinige Urheberin.
Nicht zum Werk gehören die eingebetteten Rechtstexte, Gesetzesbegründungen, Leitlinien, Auslegungshinweise und Umsetzungshinweise der Europäischen Union, der Bundesrepublik Deutschland und der Behörden. Sie stammen von diesen Stellen, sind dort veröffentlicht und werden in diesem Werk unter den im Abschnitt „Quellen und Nutzungsbedingungen“ genannten Bedingungen wiedergegeben. An ihnen besteht kein Urheberrecht von Frau Dr. Marlen Hofmann; die nachfolgenden Bestimmungen gelten für sie nicht.
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Klarstellung der Autorin: Beratungsunternehmen dürfen das Werk im Rahmen der eigenen Beratungstätigkeit als Arbeitsmittel nutzen. Nicht gestattet bleibt die Weitergabe der Datei oder ihrer Inhalte an Mandanten; diese erwerben eine eigene Lizenz.
Für die Einräumung etwaiger weitergehender Nutzungsrechte möchte bitte eine Anfrage an Dr. Marlen Hofmann direkt gestellt werden.
Hinweis zur Autorenschaft und Nebentätigkeit
Das Werk wurde im Rahmen einer privaten Nebentätigkeit erstellt. Sämtliche Analysen, Interpretationen und Einschätzungen in diesem Werk spiegeln ausschließlich die persönliche fachliche Sichtweise der Autorin wider. Sie stehen in keinem Zusammenhang mit den Ansichten, Richtlinien oder Vorgaben ihres Arbeitgebers und stellen keine offizielle Stellungnahme ihres Arbeitgebers dar.
Erstellung mit KI-Unterstützung
Für die Erstellung des CRA-Navigators hat die Autorin KI eingesetzt:
Technische Umsetzung: Der HTML-, CSS- und JavaScript-Code wurde überwiegend mit KI erzeugt, unter Anleitung und Prüfung der Autorin.
Aufbereitung der Rechtstexte: Die im Navigator dargestellten Rechtstexte wurden maschinell ausgelesen und aufbereitet. Verbindlich ist allein der amtlich veröffentlichte Wortlaut (Amtsblatt der Europäischen Union bzw. Bundesgesetzblatt).
Bilder und Visualisierungen: Die Kopfmotive des Navigators wurden unter Anleitung der Autorin mit einem KI-Bildgenerator erstellt.
Übersetzungen: Die deutschen Fassungen der Kommissions-FAQ und -Leitlinien sind maschinelle Übersetzungen mit KI, nicht amtlich und nicht von der Autorin geprüft. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es bislang nicht; maßgeblich ist das englische Original.
Fachliche Inhalte: Die Sollmaßnahmen stammen von der Autorin und beruhen auf ihrer fachlichen Herleitung. KI wurde zur sprachlichen Überarbeitung und beim Zusammenführen und Neuordnen der Sollmaßnahmen eingesetzt. Jede daraus übernommene Änderung wurde von der Autorin einzeln geprüft.
Hinweis zur Verwendung und rechtlichen Einordnung
Die dargestellten Sollmaßnahmen basieren auf einer intensiven fachlichen Auseinandersetzung der Autorin mit den zugrunde liegenden Rechtsakten und den dazugehörigen Regulierungsstandards. Das Werk dient ausschließlich als fachliche Orientierungshilfe für die praktische Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder rechtliche Verbindlichkeit.
Die Inhalte dieses Werks stellen keine Rechtsberatung dar und können eine solche nicht ersetzen. Für die konkrete Umsetzung regulatorischer Anforderungen im jeweiligen Einzelfall sollten bei Bedarf qualifizierte rechtliche oder fachliche Beratungen eingeholt werden. Die Herausgeberin übernimmt keine Haftung für Entscheidungen, Maßnahmen, Schäden oder Verluste, die unmittelbar oder mittelbar aus der Nutzung oder Interpretation dieses Werks entstehen.
Quellen und Nutzungsbedingungen
Dieses Werk bettet fremde, öffentlich zugängliche Rechts- und Aufsichtstexte ein und nutzt sie im Rahmen der jeweils geltenden Nutzungsbedingungen. Für die einzelnen Quellen gelten folgende Grundlagen und Bedingungen:
EU-Rechtsakte (EUR-Lex): Die eingebetteten EU-Rechtsakte werden gemäß dem Beschluss 2011/833/EU über die Weiterverwendung von Kommissionsdokumenten wiedergegeben; die kommerzielle Nutzung ist danach zulässig. Quelle: © Europäische Union, eur-lex.europa.eu. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Fassungen.
Kommissionsdokumente: Die eingebetteten Leitlinien der Europäischen Kommission zur Anwendung des CRA (C(2026) 5252 final vom 27.07.2026, Art. 26 CRA) werden gemäß dem Beschluss 2011/833/EU über die Weiterverwendung von Kommissionsdokumenten wiedergegeben; die kommerzielle Nutzung ist danach zulässig. Quelle: © Europäische Union, digital-strategy.ec.europa.eu. ENTWURF: Die Leitlinien gelten erst nach förmlicher Annahme aller Sprachfassungen; maßgeblich für die Zusammenfassungen in diesem Werk ist das englische Original. Sie sind kein Rechtsakt; im Amtsblatt veröffentlicht ist allein der CRA selbst. Die eingebetteten Kommissions-FAQ zum CRA (Version 1.4 vom 04.09.2026) stehen unter der Lizenz Creative Commons Namensnennung 4.0 (CC BY 4.0). Quelle: © European Union, 2025, Kommissions-FAQ zum Cyber Resilience Act. Die deutschen Fassungen sind maschinelle Übersetzungen; das englische Original steht unverändert daneben. In den Sollmaßnahmen, vor allem in den Praxistipps, sind Aussagen aus FAQ und Leitlinien sinngemäß und verkürzt wiedergegeben, nicht zitiert. Maßgeblich ist allein das Original, das die Klappkarte an der Normstelle wiedergibt.
Technische Richtlinien des BSI: Berücksichtigt sind die Technische Richtlinie BSI TR-03183 „Cyber Resilience Requirements for Manufacturers and Products“ mit Teil 1 (v1.0.0), Teil 2 (v2.1.0) und Teil 3 (v1.0.0) sowie die TR-03183-H (v1.1.0). Sie sind nicht eingebettet. Ihre Aussagen sind in den Sollmaßnahmen sinngemäß und verkürzt wiedergegeben, nicht zitiert, jeweils mit Fundstelle und Link. Maßgeblich ist allein das Original beim BSI. Quelle: © Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, bsi.bund.de. Das BSI befürwortet dieses Werk nicht.
Schriften: Das Werk bettet die Schriftarten Kanit (Copyright 2020 The Kanit Project Authors) und Open Sans (Copyright 2020 The Open Sans Project Authors) als Schriftdateien ein. Beide stehen unter der SIL Open Font License 1.1 (openfontlicense.org) und werden unverändert weitergegeben. Der Lizenztext ist im folgenden Abschnitt im Wortlaut wiedergegeben. Die Lizenz erfasst allein die Schriftdateien, nicht das Werk im Übrigen.
Verweise auf marlen-hofmann.de: Die Website enthält eigene Fachbeiträge und Hilfsmittel der Autorin sowie Links zu Behördenseiten. Für verlinkte Inhalte ist allein die Fassung am verlinkten Ort maßgeblich. Die Behörden befürworten dieses Werk nicht.
Lizenztext der eingebetteten Schriften (SIL Open Font License 1.1)
Die beiden im Werk eingebetteten Schriften stehen unter der nachfolgend im Wortlaut wiedergegebenen SIL Open Font License, Version 1.1. Der Lizenztext ist die englische Originalfassung und wird unverändert wiedergegeben; er gilt allein für die Schriftdateien, nicht für das Werk im Übrigen.
Copyright 2020 The Kanit Project Authors (https://github.com/cadsondemak/kanit)
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This Font Software is licensed under the SIL Open Font License, Version 1.1. This license is copied below, and is also available with a FAQ at: https://openfontlicense.org
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PREAMBLE
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Hinweis zur Aktualisierung
Für die Erstellung der Anforderungen in diesem Werk wurden die im Überblick aufgeführten Rechtsquellen herangezogen.
Da sich regulatorische Anforderungen sowie technische und aufsichtsrechtliche Standards kontinuierlich weiterentwickeln, kann eine regelmäßige Aktualisierung erforderlich sein. Das Werk erhebt daher keinen Anspruch auf dauerhafte Vollständigkeit oder Aktualität.
Es liegt in der Verantwortung der Nutzerinnen und Nutzer, sich eigenständig über Änderungen relevanter Rechtsvorschriften, regulatorischer Vorgaben und technischer Standards zu informieren und diese bei der Umsetzung entsprechend zu berücksichtigen.
Sollmaßnahmen-Überblick
Dieselben Sollmaßnahmen liegen in der beigelegten Excel-Arbeitsmappe, in der Sie filtern, sortieren und weiterarbeiten können.
Gegenstand
Guidance 1.1Die Cyberresilienz-VerordnungG
The Cyber Resilience Act
Regulation (EU) 2024/2847 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2024 on horizontal cybersecurity requirements for products with digital elements and amending Regulations (EU) No 168/2013 and (EU) 2019/1020 and Directive (EU) 2020/1828 (the Cyber Resilience Act)¹ entered into force on 10 December 2024. The Regulation aims to strengthen the EU’s approach to cybersecurity, address cyber resilience at EU level and improve the functioning of the internal market by laying down a uniform legal framework for essential cybersecurity requirements for placing products with digital elements on the EU market, as well as during the lifecycle of a product with digital elements.
The Cyber Resilience Act (CRA) is built upon the EU’s New Legislative Framework (NLF) set out in Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC².
Market surveillance and enforcement is carried out by national market surveillance authorities. Products with digital elements that fall within the scope of the CRA are covered by Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of products and amending Directive 2004/42/EC and Regulations (EC) No 765/2008 and (EU) No 305/2011. The Commission and the European Union Agency for Cybersecurity (ENISA) support economic operators and Member States in the application of the CRA.
Fn. 1 OJ L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
Fn. 2 The Commission’s 2026 work programme envisages the presentation of a ‘European Product Act’, updating the NLF and the rules on market surveillance and on standardisation: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025DC0870
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 168/2013 und (EU) 2019/1020 und der Richtlinie (EU) 2020/1828 (Cyberresilienz-Verordnung)¹ist am 10. Dezember 2024 in Kraft getreten. Die Verordnung zielt darauf ab, das Cybersicherheitskonzept der EU zu stärken, sich mit Cyberresilienz auf EU-Ebene zu befassen und das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, indem ein einheitlicher Rechtsrahmen für grundlegende Cybersicherheitsanforderungen für das Inverkehrbringen von Produkten mit digitalen Elementen auf dem EU-Markt sowie während des Lebenszyklus eines Produkts mit digitalen Elementen festgelegt wird.
Die Cyberresilienz-Verordnung (CRA) baut auf dem neuen Rechtsrahmen (NLF) der EU auf, der in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 sowie im Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates²festgelegt ist.
Marktüberwachung und Durchsetzung erfolgen durch die nationalen Marktüberwachungsbehörden. Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, unterliegen der Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011. Die Kommission und die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) unterstützen die Wirtschaftsakteure und die Mitgliedstaaten bei der Anwendung des CRA.
Fn. 1 ABl. L, 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj
Fn. 2 Das Arbeitsprogramm der Kommission für 2026 sieht die Vorlage eines „European Product Act“ vor, mit dem der NLF sowie die Vorschriften über die Marktüberwachung und die Normung aktualisiert werden: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025DC0870
Guidance 9.3.1Kfz-Typgenehmigungsverordnung und Typgenehmigung für Zwei- und Dreiräder (L-Fahrzeuge)G
Regulation (EU) 2019/2144 and Regulation (EU) No 168/2013
Point (c) of Article 2(2) of the CRA establishes that the Regulation does not apply to products with digital elements to which Regulation (EU) 2019/2144 applies. Regulation (EU) 2019/2144 applies to ‘vehicles of categories M, N and O, as defined in Article 4 of Regulation (EU) 2018/858, and to systems, components and separate technical units designed and constructed for such vehicles’.
Similarly, products with digital elements falling within the scope of Regulation (EU) No 168/2013 have been excluded from the scope of the CRA by Commission Delegated Regulation (EU) 2025/1535. Regulation (EU) 168/2013 applies to L- category vehicles and ‘to systems, components and separate technical units, as well as parts and equipment, designed and constructed for such vehicles’ (Article 2(1)).
Vehicles to which those Regulations apply are not subject to the CRA. Furthermore, additional clarifications are necessary as regards the scope of the exemption for systems, components, separate technical units, parts and equipment (for the sake of this section, ‘components’) designed and constructed for such vehicles that are deemed to be products with digital elements within the meaning of the CRA.
It is considered that such components are not subject to the CRA, provided that they are exclusively designed and constructed for integration into vehicles covered by Regulations (EU) 2019/2144 and No 168/2013. This is the case regardless of whether the manufacturer of that component sells it directly to the vehicle manufacturer or to another economic operator in the automotive supply chain, as long as the component is clearly intended and suitable only for ultimate integration within those vehicles.
By contrast, a manufacturer that sells generic components that are products with digital elements that can be integrated into different types of products, and not exclusively into vehicles covered by those Regulations, is subject to the CRA.
The assessment of whether a component is placed on the market within the meaning of the CRA must be based on the objective conditions under which it is made available. Where a manufacturer offers a component that is not exclusively suitable for ultimate integration within those vehicles through distribution channels that are open to customers outside the automotive supply chain, such as general retail outlets or online sales channels accepting orders from the general public, that component falls within the scope of the CRA, irrespective of any statements concerning its intended use. In such circumstances, the component cannot be considered as being designed and constructed exclusively for integration into vehicles covered by Regulations (EU) 2019/2144 and No 168/2013, and the manufacturer is required to comply with the CRA. By contrast, the use of restricted, business-to-business distribution channels limited to the automotive supply chain may indicate that it is designed and constructed exclusively for such integration.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c des CRA legt fest, dass die Verordnung nicht für Produkte mit digitalen Elementen gilt, auf die die Verordnung (EU) 2019/2144 Anwendung findet. Die Verordnung (EU) 2019/2144 gilt für „Fahrzeuge der Klassen M, N und O im Sinne des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2018/858 sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut werden“.
Ebenso wurden Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 fallen, durch die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1535 der Kommission aus dem Anwendungsbereich des CRA ausgenommen. Die Verordnung (EU) Nr. 168/2013 gilt für Fahrzeuge der Klasse L sowie „für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten sowie für Teile und Ausrüstungen, die für solche Fahrzeuge ausgelegt und gebaut werden“ (Artikel 2 Absatz 1).
Fahrzeuge, für die diese Verordnungen gelten, unterliegen nicht dem CRA. Darüber hinaus sind weitere Klarstellungen zum Umfang der Ausnahme für Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile und Ausrüstungen (für die Zwecke dieses Abschnitts „Komponenten“) erforderlich, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut wurden und als Produkte mit digitalen Elementen im Sinne des CRA gelten.
Es wird davon ausgegangen, dass solche Komponenten nicht dem CRA unterliegen, sofern sie ausschließlich für die Integration in Fahrzeuge konstruiert und gebaut sind, die unter die Verordnungen (EU) 2019/2144 und (EU) Nr. 168/2013 fallen. Dies gilt unabhängig davon, ob der Hersteller der Komponente diese direkt an den Fahrzeughersteller oder an einen anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette der Automobilindustrie verkauft, solange die Komponente eindeutig nur für die endgültige Integration in diese Fahrzeuge bestimmt und geeignet ist.
Ein Hersteller hingegen, der generische Komponenten verkauft, die Produkte mit digitalen Elementen sind und in verschiedene Arten von Produkten integriert werden können und nicht ausschließlich in Fahrzeuge, die unter diese Verordnungen fallen, unterliegt dem CRA.
Die Beurteilung, ob eine Komponente im Sinne des CRA in Verkehr gebracht wird, muss sich auf die objektiven Bedingungen stützen, unter denen sie bereitgestellt wird. Bietet ein Hersteller eine Komponente, die nicht ausschließlich für die endgültige Integration in diese Fahrzeuge geeignet ist, über Vertriebskanäle an, die Kunden außerhalb der Lieferkette der Automobilindustrie offenstehen, etwa über allgemeine Einzelhandelsgeschäfte oder Online-Vertriebskanäle, die Bestellungen der Allgemeinheit annehmen, fällt diese Komponente ungeachtet etwaiger Angaben zu ihrer vorgesehenen Verwendung in den Anwendungsbereich des CRA. Unter diesen Umständen kann die Komponente nicht als ausschließlich für die Integration in Fahrzeuge konstruiert und gebaut angesehen werden, die unter die Verordnungen (EU) 2019/2144 und (EU) Nr. 168/2013 fallen, und der Hersteller ist verpflichtet, den CRA einzuhalten. Die Nutzung beschränkter, auf die Lieferkette der Automobilindustrie begrenzter Business-to-Business-Vertriebskanäle kann dagegen darauf hindeuten, dass sie ausschließlich für eine solche Integration konstruiert und gebaut ist.
Guidance 9.3.2Gültigkeit von EU-Baumusterprüfbescheinigungen (Artikel 69 Absatz 1)G
Validity of EU type-examination certificates (Article 69(1))
Article 69(1) of the CRA states that ‘EU type-examination certificates and approval decisions issued regarding cybersecurity requirements for products with digital elements that are subject to Union harmonisation legislation other than this Regulation shall remain valid until 11 June 2028, unless they expire before that date, or unless otherwise specified in such other Union harmonisation legislation, in which case they shall remain valid as referred to in that legislation’.
The continued validity of such certificates and approval decisions should be understood as being limited to the cybersecurity risks and corresponding requirements that are covered by the respective Union harmonisation legislation on the basis of which they were issued. For those risks, manufacturers are not required to reassess or re-demonstrate compliance solely for the purposes of the CRA during the period of validity referred to in Article 69(1) for products with digital elements they intend to place on the market on or after 11 December 2027 and until 11 June 2028³¹. This is the case for certificates and approval decisions issued where the applicable Union harmonisation legislation requires the manufacturer to perform the conformity assessment procedure via a notified body, as well as where the manufacturer has voluntarily chosen to do so.
Accordingly, the existence of a valid certificate or approval decision under other Union harmonisation legislation does not exempt manufacturers from carrying out a comprehensive cybersecurity risk assessment under the CRA (or from other obligations under it). Instead, it allows them to rely on existing certifications as evidence of compliance for their conformity assessment procedure, to the extent that the corresponding cybersecurity risks are already covered. Where the certificate or approval decision has validity under other Union harmonisation legislation extending beyond 11 June 2028, the manufacturer may nonetheless rely on such certificate or decision for the purposes of the CRA only until 11 June 2028.
Where the cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) identifies additional risks not covered by the cybersecurity requirements underpinning the existing certificate or approval decision, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA. In such cases, compliance requires that the identified gaps be assessed and mitigated, irrespective of the continued validity of the existing certificate or approval decision.
This can be illustrated by considering the case where a product with digital elements is subject to the cybersecurity requirements laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2022/30 supplementing Directive 2014/53/EU (the Radio Equipment Directive (RED) Delegated Act), and where an EU type-examination certificate or approval decision has been issued on the basis of those requirements. In that case, the certificate or decision remains valid, in accordance with Article 69(1), for the cybersecurity risks that are covered by that certificate and related to the cybersecurity essential requirements of Directive 2014/53/EU (the Radio Equipment Directive, or ‘RED’).
In such cases, manufacturers are not required, for the purposes of the CRA, to reassess or re-demonstrate compliance in respect of those risks already addressed by those certificates, for as long as the relevant certificate or approval decision remains valid and, in any event, not beyond 11 June 2028. This includes, for example, cybersecurity risks related to network protection, protection of personal data and privacy or prevention of fraud (to the extent that those risks are covered by that certificate) related to the RED cybersecurity requirements and reflected in the conformity assessment.
However, where the cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) of the CRA identifies additional cybersecurity risks not covered by those certificates, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA. This may include, for example, risks related to vulnerability handling processes, data minimisation, and reduction of the attack surface, or other product-specific cybersecurity aspects not addressed by those certificates or, in any case, not covered by the RED cybersecurity essential requirements.
Accordingly, the existence of a valid EU type-examination certificate or approval decision under the RED for its essential requirements relating to cybersecurity does not, in itself, demonstrate full compliance with the CRA. Instead, it allows manufacturers to rely on that certificate or decision as evidence of compliance for the corresponding risks, while ensuring that any remaining or newly identified risks are assessed and mitigated in accordance with the CRA.
Similarly, where a product with digital elements is subject to the cybersecurity- related essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2023/1230 (the Machinery Regulation), fully applicable as of 20 January 2027, and where an EU type-examination certificate or approval decision has been issued on the basis of those requirements, that certificate or approval decision remains valid, in accordance with Article 69(1) of the CRA, for the cybersecurity risks covered by the Machinery Regulation.
In particular, this concerns cybersecurity aspects related to the protection against corruption and the safety and reliability of control systems, as set out in Sections 1.1.9 and 1.2.1 of Annex III to the Machinery Regulation. For those risks, manufacturers are not required, for the purposes of the CRA, to reassess or re- demonstrate compliance for as long as the relevant certificate or approval decision remains valid and, in any event, not beyond 11 June 2028. This applies insofar as those risks have been addressed as part of the conformity assessment under the Machinery Regulation.
As with the RED cybersecurity essential requirements mentioned above, where the cybersecurity risk assessment carried out pursuant to Article 13(2) of the CRA identifies additional cybersecurity risks that are not covered by the relevant certificate issued pursuant to the Machinery Regulation and that are related to the cyber-safety requirements of that Regulation, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA.
Fn. 31 Products with digital elements placed on the market before 11 December 2027 are subject to Union legislation applicable at the time of their placing on the market and, if they were compliant, they can be sold and put into operation, unless they are, on or after 11 December 2027, subjected to substantial modifications. For the concept of ‘placing on the market’ and ‘making available on the market’, see also Section 2.1 Placing on the market of this document as well as Chapter 2 of the Blue Guide.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 69 Absatz 1 des CRA bestimmt: „EU-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungen, die in Bezug auf Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen erteilt wurden, die anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als der vorliegenden Verordnung unterliegen, bleiben bis zum 11. Juni 2028 gültig, sofern sie nicht vor diesem Zeitpunkt ablaufen oder sofern in anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes festgelegt ist; in letzterem Fall bleiben sie gemäß den letztgenannten Rechtsvorschriften gültig.“
Die fortbestehende Gültigkeit solcher Bescheinigungen und Zulassungen sollte so verstanden werden, dass sie auf die Cybersicherheitsrisiken und die entsprechenden Anforderungen beschränkt ist, die von den jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst sind, auf deren Grundlage sie erteilt wurden. Für diese Risiken sind die Hersteller während des in Artikel 69 Absatz 1 genannten Gültigkeitszeitraums bei Produkten mit digitalen Elementen, die sie am oder nach dem 11. Dezember 2027 und bis zum 11. Juni 2028 in Verkehr bringen wollen, nicht verpflichtet, die Konformität allein für die Zwecke des CRA erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen³¹. Dies gilt für Bescheinigungen und Zulassungen, die erteilt wurden, wenn die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorschreiben, dass der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren über eine notifizierte Stelle durchführt, sowie wenn der Hersteller sich freiwillig dafür entschieden hat.
Dementsprechend befreit das Vorliegen einer gültigen Bescheinigung oder Zulassung nach anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die Hersteller nicht davon, eine umfassende Bewertung der Cybersicherheitsrisiken nach dem CRA durchzuführen (oder von anderen Pflichten nach dem CRA). Vielmehr erlaubt es ihnen, sich auf bestehende Zertifizierungen als Nachweis der Konformität für ihr Konformitätsbewertungsverfahren zu stützen, soweit die entsprechenden Cybersicherheitsrisiken bereits abgedeckt sind. Ist die Bescheinigung oder Zulassung nach anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über den 11. Juni 2028 hinaus gültig, kann sich der Hersteller für die Zwecke des CRA gleichwohl nur bis zum 11. Juni 2028 auf diese Bescheinigung oder Zulassung stützen.
Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zusätzliche Risiken, die nicht von den Cybersicherheitsanforderungen abgedeckt sind, auf denen die bestehende Bescheinigung oder Zulassung beruht, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln. In solchen Fällen erfordert die Konformität, dass die festgestellten Lücken bewertet und gemindert werden, unabhängig von der fortbestehenden Gültigkeit der bestehenden Bescheinigung oder Zulassung.
Dies lässt sich am Fall eines Produkts mit digitalen Elementen veranschaulichen, das den Cybersicherheitsanforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2014/53/EU (delegierter Rechtsakt zur Funkanlagenrichtlinie (RED)) unterliegt und für das auf der Grundlage dieser Anforderungen eine EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung erteilt wurde. In diesem Fall bleibt die Bescheinigung oder Zulassung gemäß Artikel 69 Absatz 1 für die Cybersicherheitsrisiken gültig, die von dieser Bescheinigung abgedeckt sind und mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagenrichtlinie oder „RED“) zusammenhängen.
In solchen Fällen sind die Hersteller für die Zwecke des CRA nicht verpflichtet, die Konformität in Bezug auf die bereits durch diese Bescheinigungen abgedeckten Risiken erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen, solange die betreffende Bescheinigung oder Zulassung gültig bleibt, in jedem Fall aber nicht über den 11. Juni 2028 hinaus. Dazu gehören beispielsweise Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Netzschutz, dem Schutz personenbezogener Daten und der Privatsphäre oder der Betrugsprävention (soweit diese Risiken von dieser Bescheinigung abgedeckt sind), die mit den Cybersicherheitsanforderungen der RED zusammenhängen und sich in der Konformitätsbewertung niedergeschlagen haben.
Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken jedoch zusätzliche Cybersicherheitsrisiken, die nicht von diesen Bescheinigungen abgedeckt sind, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln. Dazu können beispielsweise Risiken im Zusammenhang mit Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, Datenminimierung und Verringerung der Angriffsfläche oder andere produktspezifische Cybersicherheitsaspekte gehören, die von diesen Bescheinigungen nicht behandelt werden oder jedenfalls nicht von den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der RED erfasst sind.
Dementsprechend belegt das Vorliegen einer gültigen EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung nach der RED für deren grundlegende Anforderungen in Bezug auf die Cybersicherheit für sich genommen nicht die vollständige Konformität mit dem CRA. Vielmehr erlaubt es den Herstellern, sich für die entsprechenden Risiken auf diese Bescheinigung oder Zulassung als Nachweis der Konformität zu stützen, während sie sicherstellen, dass alle verbleibenden oder neu festgestellten Risiken gemäß dem CRA bewertet und gemindert werden.
Ebenso bleibt, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen den cybersicherheitsbezogenen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der ab dem 20. Januar 2027 vollständig geltenden Verordnung (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung) unterliegt und auf der Grundlage dieser Anforderungen eine EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung erteilt wurde, diese Bescheinigung oder Zulassung gemäß Artikel 69 Absatz 1 des CRA für die von der Maschinenverordnung erfassten Cybersicherheitsrisiken gültig.
Dies betrifft insbesondere Cybersicherheitsaspekte im Zusammenhang mit dem Schutz gegen Korrumpierung sowie der Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen gemäß den Abschnitten 1.1.9 und 1.2.1 des Anhangs III der Maschinenverordnung. Für diese Risiken sind die Hersteller für die Zwecke des CRA nicht verpflichtet, die Konformität erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen, solange die betreffende Bescheinigung oder Zulassung gültig bleibt, in jedem Fall aber nicht über den 11. Juni 2028 hinaus. Dies gilt, soweit diese Risiken im Rahmen der Konformitätsbewertung nach der Maschinenverordnung behandelt wurden.
Wie bei den oben genannten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der RED gilt: Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zusätzliche Cybersicherheitsrisiken, die nicht von der betreffenden, gemäß der Maschinenverordnung ausgestellten Bescheinigung abgedeckt sind und mit den Cyber-Safety-Anforderungen dieser Verordnung zusammenhängen, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln.
Fn. 31 Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, unterliegen den zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens geltenden Rechtsvorschriften der Union und können, sofern sie konform waren, verkauft und in Betrieb genommen werden, es sei denn, sie werden am oder nach dem 11. Dezember 2027 wesentlichen Änderungen unterzogen. Zu den Begriffen „Inverkehrbringen“ und „Bereitstellung auf dem Markt“ siehe auch Abschnitt 2.1 Inverkehrbringen dieses Dokuments sowie Kapitel 2 des Blue Guide.
FAQ 2.1.1Fallen Produkte im Anwendungsbereich der EASA-Grundverordnung (Zivilluftfahrt) auch unter den CRA?Q
Are products falling within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 also covered by the CRA?
Both the CRA and Regulation (EU) 2018/1139 (also known as the 'EASA Basic Regulation') establish rules for placing products on the market. The CRA applies to products with digital elements, while the EASA Basic Regulation applies to aeronautical products, parts, and equipment (including software).
The EASA Basic Regulation sets out essential requirements, including those for protection against information security threats, and mandates EASA certification of civil aircraft and related products in accordance with Implementing Regulation (EU) 748/2012, Part 21.
Since 2020, the European Union Aviation Safety Agency (EASA) has explicitly integrated information security aspects into its certification rules by amending several Certification Specifications and issuing new guidance.
On that basis, Article 2(3) of the CRA exempts products certified under Regulation (EU) 2018/1139 from its applicability.
However, products that fall within scope of Regulation (EU) 2018/1139 but that are not certified under that Regulation, such as drones in the open category (the majority of leisure drone activities and low-risk commercial activities), may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and are made available on the market).
Also, where components are intended for integration into products certified under Regulation (EU) 2018/1139 but those components are not certified under that Regulation, those components may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and made available on the market).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die Verordnung (EU) 2018/1139 (auch als „EASA-Grundverordnung“ bezeichnet) legen Vorschriften für das Inverkehrbringen von Produkten fest. Der CRA gilt für Produkte mit digitalen Elementen, die EASA-Grundverordnung hingegen für luftfahrttechnische Erzeugnisse, Teile und Ausrüstungen (einschließlich Software).
Die EASA-Grundverordnung legt grundlegende Anforderungen fest, darunter solche zum Schutz vor Bedrohungen der Informationssicherheit, und schreibt die EASA-Zertifizierung von zivilen Luftfahrzeugen und zugehörigen Erzeugnissen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 748/2012, Teil 21, vor.
Seit 2020 hat die Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit (EASA) Aspekte der Informationssicherheit ausdrücklich in ihre Zertifizierungsvorschriften aufgenommen, indem sie mehrere Zertifizierungsspezifikationen geändert und neue Leitlinien herausgegeben hat.
Auf dieser Grundlage nimmt Artikel 2 Absatz 3 des CRA Produkte, die nach der Verordnung (EU) 2018/1139 zertifiziert worden sind, von seiner Anwendung aus.
Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2018/1139 fallen, aber nicht nach dieser Verordnung zertifiziert sind, wie etwa Drohnen der Kategorie „offen“ (der Großteil der Freizeitdrohnenaktivitäten und der gewerblichen Tätigkeiten mit geringem Risiko), können jedoch unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
Ebenso können Komponenten, die für die Integration in nach der Verordnung (EU) 2018/1139 zertifizierte Produkte bestimmt sind, selbst aber nicht nach dieser Verordnung zertifiziert sind, unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
FAQ 2.2.1Fallen Produkte im Anwendungsbereich der Schiffsausrüstungsrichtlinie auch unter den CRA?Q
Are products falling within the scope of Directive (EU) 2014/90 also covered by the CRA?
The CRA and Directive (EU) 2014/90 both provide for rules for making available on the market certain products: for products with digital elements, and for marine equipment, respectively.
According to Article 2(4), the CRA does not apply to equipment that falls within the scope of Directive (EU) 2014/90.
Equipment that falls within the scope of Directive (EU) 2014/90 is listed in the annex to Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1533 as regards design, construction and performance requirements and testing standards for marine equipment.
However, where components are intended for integration into equipment within the scope of Directive (EU) 2014/90 but those components do not fall within the scope of that Directive, those components may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and made available on the market).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Richtlinie (EU) 2014/90 enthalten beide Vorschriften für die Bereitstellung bestimmter Produkte auf dem Markt: für Produkte mit digitalen Elementen bzw. für Schiffsausrüstung.
Gemäß Artikel 2 Absatz 4 gilt der CRA nicht für Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 fallen.
Die Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 fallen, sind im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1533 der Kommission hinsichtlich der Entwurfs-, Bau- und Leistungsanforderungen und Prüfnormen für Schiffsausrüstung aufgeführt.
Sind jedoch Komponenten für die Integration in Geräte im Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 bestimmt, fallen diese Komponenten aber selbst nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie, können diese Komponenten unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
FAQ 2.3.1Wie greifen der CRA und die Produkthaftungsrichtlinie ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the Product Liability Directive?
The CRA and the Product Liability Directive (PLD) are of a different nature and, while they complement each other, there is no legal overlap.
The PLD sets out liability rules for defective products so that injured persons can claim compensation when a damage has been caused by defective products. It establishes the principle that the manufacturer of a product is liable for damages caused by a defect in their product irrespective of fault or negligence (strict liability).
The defectiveness of the product is assessed based on whether the product provided the safety that one can expect, or that is required under Union or national law. The defectiveness must be assessed taking into consideration all circumstances, including cybersecurity requirements.
For example, the CRA provides for specific obligations for manufacturers regarding security updates for products with digital elements (Annex I).
Whilst the PLD does not impose any substantive obligation for manufacturers to update or upgrade the product, under the PLD the manufacturer remains liable for any defects introduced through an update or upgrade of the product after it has been placed on the market. Or, for any defects that arise after the product has been placed on the market due to the lack of an update or upgrade.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Produkthaftungsrichtlinie (PLD) sind unterschiedlicher Natur und ergänzen einander zwar, überschneiden sich rechtlich aber nicht.
Die Produkthaftungsrichtlinie legt Haftungsvorschriften für fehlerhafte Produkte fest, damit Geschädigte Schadensersatz verlangen können, wenn ein Schaden durch fehlerhafte Produkte verursacht wurde. Sie stellt den Grundsatz auf, dass der Hersteller eines Produkts für Schäden, die durch einen Fehler seines Produkts verursacht werden, unabhängig von Verschulden oder Fahrlässigkeit haftet (verschuldensunabhängige Haftung).
Die Fehlerhaftigkeit des Produkts wird danach beurteilt, ob das Produkt die Sicherheit bietet, die man erwarten kann oder die nach Unionsrecht oder nationalem Recht vorgeschrieben ist. Bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit sind alle Umstände zu berücksichtigen, einschließlich der Cybersicherheitsanforderungen.
Zum Beispiel sieht der CRA spezifische Pflichten der Hersteller in Bezug auf Sicherheitsaktualisierungen für Produkte mit digitalen Elementen vor (Anhang I).
Zwar begründet die Produkthaftungsrichtlinie keine materielle Pflicht der Hersteller, das Produkt zu aktualisieren oder aufzurüsten, doch haftet der Hersteller nach der Produkthaftungsrichtlinie weiterhin für Fehler, die durch eine Aktualisierung oder Aufrüstung des Produkts nach dessen Inverkehrbringen verursacht werden. Oder für Fehler, die nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufgrund einer fehlenden Aktualisierung oder Aufrüstung entstehen.
FAQ 2.4.1Wie greifen der CRA und die Maschinenverordnung ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the Machinery Regulation?
Manufacturers of products falling within the scope of Regulation (EU) 2023/1230 of the European Parliament and of the Council which are also products with digital elements as defined in this Regulation should comply with both the essential cybersecurity requirements set out in this Regulation and the essential health and safety requirements set out in Regulation (EU) 2023/1230. The essential cybersecurity requirements set out in this Regulation and certain essential requirements set out in Regulation (EU) 2023/1230 might address similar cybersecurity risks. Therefore, the compliance with the essential cybersecurity requirements set out in this Regulation could facilitate the compliance with the essential requirements that also cover certain cybersecurity risks as set out in Regulation (EU) 2023/1230, and in particular those regarding the protection against corruption and safety and reliability of control systems set out in sections 1.1.9 and 1.2.1 of Annex III to that Regulation. Such synergies have to be demonstrated by the manufacturer, for instance by applying, where available, harmonised standards or other technical specifications covering relevant essential cybersecurity requirements following a risk assessment covering those cybersecurity risks. The manufacturer should also follow the applicable conformity assessment procedures set out in this Regulation and in Regulation (EU) 2023/1230. The Commission and the European standardisation organisations, in the preparatory work supporting the implementation of this Regulation and of Regulation (EU) 2023/1230 and the related standardisation processes, should promote consistency in how the cybersecurity risks are to be assessed and in how those risks are to be covered by harmonised standards with regard to the relevant essential requirements. In particular, the Commission and the European standardisation organisations should take into account this Regulation in the preparation and development of harmonised standards to facilitate the implementation of Regulation (EU) 2023/1230 as regards in particular the cybersecurity aspects related to the protection against corruption and safety and reliability of control systems set out in sections 1.1.9 and 1.2.1 of Annex III to that Regulation. The Commission should provide guidance to support manufacturers subject to this Regulation that are also subject to Regulation (EU) 2023/1230, in particular to facilitate the demonstration of compliance with relevant essential requirements set out in this Regulation and in Regulation (EU) 2023/1230 ( of the CRA).
The Machinery Regulation (MR) will apply from 20 January 2027. It sets out, in its Annex III, essential requirements on health and safety, addressing also cybersecurity risks that may have an impact on safety.
Both the CRA and the MR provide for rules for making available on the market certain products. While the CRA covers products with digital elements, the MR covers machinery and related products, subject to certain exceptions.
The CRA sets out essential cybersecurity requirements for products with digital elements in its Annex I. The MR sets out for machinery and related products, in its Annex III, essential health and safety requirements, addressing also cybersecurity risks that may have an impact on safety (i.e. Annex III, sections 1.1.9 and 1.2.1).
A product may be a product with digital elements within the meaning of the CRA as well as machinery or a related product within the meaning of the MR, at the same time. In those cases, there may be an interplay, as described in of the CRA, between the CRA and the MR with regards to the cybersecurity requirements, as mentioned above, and the conformity assessment procedures, as set out individually in both the CRA and the MR.
For example: a certain type of machinery within the meaning of the MR that can be used to e.g. package vegetables for supermarkets, may contain hardware and software to ensure its functioning. In that sense, the food packing machinery may also be a product with digital elements within the meaning of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller von Produkten, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2023/1230 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen und bei deren Produkten es sich auch um Produkte mit digitalen Elementen im Sinne der vorliegenden Verordnung handelt, sollten sowohl die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der vorliegenden Verordnung als auch die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/1230 erfüllen. Die in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen und bestimmte grundlegende Anforderungen der Verordnung (EU) 2023/1230 betreffen unter Umstände ähnliche Cybersicherheitsrisiken. Daher könnte die Einhaltung der in der vorliegenden Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen erleichtern, die auch bestimmte Cybersicherheitsrisiken gemäß der Verordnung (EU) 2023/1230 abdecken, insbesondere die Anforderungen in Bezug auf den Schutz gegen Korrumpierung sowie die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen gemäß Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1 der genannten Verordnung. Solche Synergieeffekte müssen vom Hersteller nachgewiesen werden, beispielsweise durch die Anwendung harmonisierter Normen oder anderer technischer Spezifikationen, die die einschlägigen grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen abdecken, nachdem eine Risikobewertung für die entsprechenden Cybersicherheitsrisiken durchgeführt wurde. Der Hersteller sollte auch die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2023/1230 befolgen. Die Kommission und die europäischen Normungsorganisationen sollten bei den vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Umsetzung dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2023/1230 und der damit verbundenen Normungsverfahren die Kohärenz fördern, was die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und die Art und Weise betrifft, wie diese Risiken durch harmonisierte Normen im Hinblick auf die einschlägigen grundlegenden Anforderungen abgedeckt werden sollen. Insbesondere sollten die Kommission und die europäischen Normungsorganisationen diese Verordnung bei der Ausarbeitung und Entwicklung harmonisierter Normen berücksichtigen, um die Durchführung der Verordnung (EU) 2023/1230 insbesondere in Bezug auf die Cybersicherheitsaspekte im Zusammenhang mit dem Schutz gegen Korrumpierung sowie der Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen, die in Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1 der genannten Verordnung aufgeführt sind, zu erleichtern. Die Kommission sollte Leitlinien bereitstellen, um Hersteller, die dieser Verordnung und auch der Verordnung (EU) 2023/1230 unterliegen, zu unterstützen, um insbesondere den Nachweis der Einhaltung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EU) 2023/1230 zu erleichtern ( des CRA).
Die Maschinenverordnung gilt ab dem 20. Januar 2027. Sie legt in ihrem Anhang III grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest, die auch Cybersicherheitsrisiken betreffen, die sich auf die Sicherheit auswirken können.
Sowohl der CRA als auch die Maschinenverordnung enthalten Vorschriften für die Bereitstellung bestimmter Produkte auf dem Markt. Während der CRA Produkte mit digitalen Elementen erfasst, erfasst die Maschinenverordnung – vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen – Maschinen und dazugehörige Produkte.
Der CRA legt in seinem Anhang I grundlegende Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen fest. Die Maschinenverordnung legt in ihrem Anhang III für Maschinen und dazugehörige Produkte grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen fest, die auch Cybersicherheitsrisiken betreffen, die sich auf die Sicherheit auswirken können (d. h. Anhang III Abschnitte 1.1.9 und 1.2.1).
Ein Produkt kann zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt im Sinne der Maschinenverordnung sein. In diesen Fällen kann es, wie in des CRA beschrieben, zu einem Zusammenspiel zwischen dem CRA und der Maschinenverordnung kommen, und zwar in Bezug auf die Cybersicherheitsanforderungen, wie oben erwähnt, und auf die Konformitätsbewertungsverfahren, wie sie jeweils im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegt sind.
Ein Beispiel: Eine bestimmte Art von Maschine im Sinne der Maschinenverordnung, die z. B. zum Verpacken von Gemüse für Supermärkte verwendet werden kann, kann Hardware und Software enthalten, um ihr Funktionieren sicherzustellen. Insofern kann die Lebensmittelverpackungsmaschine auch ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA sein.
FAQ 2.4.2Muss ein Produkt sowohl die Cybersicherheitsanforderungen des CRA als auch die der Maschinenverordnung erfüllen?Q
Should a product comply with both the CRA and MR cybersecurity requirements?
A product with digital elements within the meaning of the CRA, may be also machinery or a related product, within the meaning of the MR, at the same time. In such cases, such product will need to comply with the cybersecurity requirements of the CRA as well as those of the MR. The cybersecurity requirements set out in the CRA and the MR are of such a nature that compliance with the cybersecurity requirements of only one of the Regulations cannot be automatically considered to also fully satisfy those of the other Regulation.
However, as the cybersecurity requirements set out in the CRA and the MR may for some aspects address similar risks, compliance with the CRA could facilitate compliance with the requirements set out in the MR. Nevertheless, manufacturers of products falling within scope of both the CRA and the MR would have to demonstrate such potential synergies on the basis of a risk assessment and e.g. by relying, where available, on harmonised standards or other relevant technical specifications.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA kann zugleich eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt im Sinne der Maschinenverordnung sein. In solchen Fällen muss ein solches Produkt sowohl die Cybersicherheitsanforderungen des CRA als auch die der Maschinenverordnung erfüllen. Die im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen sind so beschaffen, dass bei Erfüllung der Cybersicherheitsanforderungen nur einer der beiden Verordnungen nicht automatisch davon ausgegangen werden kann, dass auch die Anforderungen der jeweils anderen Verordnung vollständig erfüllt sind.
Da die im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen in einigen Aspekten jedoch ähnliche Risiken betreffen können, könnte die Einhaltung des CRA die Einhaltung der Anforderungen der Maschinenverordnung erleichtern. Gleichwohl müssten Hersteller von Produkten, die sowohl in den Anwendungsbereich des CRA als auch in den der Maschinenverordnung fallen, solche möglichen Synergieeffekte auf der Grundlage einer Risikobewertung nachweisen, z. B. indem sie sich, soweit verfügbar, auf harmonisierte Normen oder andere einschlägige technische Spezifikationen stützen.
FAQ 2.4.3Muss ein Hersteller die Konformitätsbewertung eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der Maschinenverordnung sicherstellen?Q
Should a manufacturer ensure the assessment of conformity for a product through the procedures set out in both the CRA and the MR?
Both the CRA and the MR provide for conformity assessment procedures for relevant products with digital elements (in Article 32 of the CRA) and machinery and related products (in Article 25 of the MR) respectively.
For a product with digital elements, within the meaning of the CRA, which is also a machine or related product, within the meaning of the MR, manufacturers will need to ensure the assessment of conformity through the procedures set out individually in both the CRA and the MR. The conformity assessment procedures set out in the CRA and the MR are of such a nature that the assessment of conformity on the basis of the procedure in one instrument cannot automatically be considered as sufficient to also satisfy the procedure that is required to be followed as per the other instrument (see also of the CRA).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die Maschinenverordnung sehen Konformitätsbewertungsverfahren vor, und zwar für einschlägige Produkte mit digitalen Elementen (in Artikel 32 des CRA) bzw. für Maschinen und dazugehörige Produkte (in Artikel 25 der Maschinenverordnung).
Bei einem Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA, das zugleich eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt im Sinne der Maschinenverordnung ist, müssen die Hersteller die Konformitätsbewertung nach den jeweils im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Verfahren sicherstellen. Die im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren sind so beschaffen, dass eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage des Verfahrens des einen Rechtsakts nicht automatisch als ausreichend angesehen werden kann, um auch das nach dem anderen Rechtsakt vorgeschriebene Verfahren zu erfüllen (siehe auch des CRA).
FAQ 2.5.1Wie greifen der CRA und die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the General Product Safety Regulation?
The CRA and the General Product Safety Regulation (GPSR) both provide for rules for the making available on the market of products, but they have a different scope in terms of the products and aspects that they apply to and the requirements that they set. In terms of products in scope of the Regulations, while the CRA only applies to products with digital elements, the GPSR applies to all consumer products to the extent that there are no specific provisions with the same objective under Union law that regulate the safety of the products concerned. In terms of the requirements set by the Regulations, the CRA provides for cybersecurity requirements, while the GPSR provides safety requirements for products.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) enthalten beide Vorschriften für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt, haben aber einen unterschiedlichen Anwendungsbereich hinsichtlich der Produkte und Aspekte, für die sie gelten, und der Anforderungen, die sie festlegen. Was die von den Verordnungen erfassten Produkte betrifft, gilt der CRA nur für Produkte mit digitalen Elementen, während die GPSR für alle Verbraucherprodukte gilt, soweit es im Unionsrecht keine spezifischen Bestimmungen mit demselben Ziel gibt, die die Sicherheit der betreffenden Produkte regeln. Was die in den Verordnungen festgelegten Anforderungen betrifft, sieht der CRA Cybersicherheitsanforderungen vor, während die GPSR Sicherheitsanforderungen für Produkte vorsieht.
FAQ 2.5.2Muss ein Produkt mit digitalen Elementen die Anforderungen sowohl des CRA als auch der GPSR erfüllen?Q
Does a product with digital elements need to comply with the requirements of both the CRA and the GPSR?
A product with digital elements may need to comply with both the requirements of the CRA and the GPSR. When a product with digital elements also poses other risks beyond cybersecurity risks that are covered by the CRA, those other risks may be regulated by other EU legislation such as the GPSR. As long as there is no product-specific regulation that regulates those other risks of the product with digital elements in question, the GPSR applies to the safety aspects of those risks (Article 11 CRA).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ein Produkt mit digitalen Elementen muss unter Umständen sowohl die Anforderungen des CRA als auch die der GPSR erfüllen. Birgt ein Produkt mit digitalen Elementen neben den vom CRA erfassten Cybersicherheitsrisiken noch andere Risiken, können diese anderen Risiken durch andere EU-Rechtsvorschriften wie die GPSR geregelt sein. Solange es keine produktspezifische Regelung gibt, die diese anderen Risiken des betreffenden Produkts mit digitalen Elementen regelt, gilt die GPSR für die Sicherheitsaspekte dieser Risiken (Artikel 11 CRA).
FAQ 2.6.1Wie greifen der CRA und die Funkanlagenrichtlinie ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the Radio Equipment Directive?
The CRA applies to the categories of radio equipment in scope of the Delegated Regulation (EU) 2022/30 adopted under the Radio Equipment Directive 2014/53/EU ('RED Delegated Regulation'). The CRA covers the essential requirements of the RED on Cybersecurity, which were rendered applicable via the RED Delegated Regulation as of 1 August 2025 and apply to the categories of radio equipment covered by the RED Delegated Regulation if placed on the market on or after 1 August 2025.
Technical standards have been requested for the purposes of the RED Delegated Regulation and are cited in the Official Journal of the European Union, in support of the corresponding essential requirements of the RED (EN 18031 series). To ensure legal clarity, the Commission aims to repeal the RED Delegated Regulation as of 11 December 2027 [Fn. 5].
In such a case, the categories of radio equipment specified in the RED Delegated Regulation, if placed on the market between 1 August 2025 and 10 December 2027, will be subject to the essential requirements of the RED on cybersecurity, which were rendered applicable via the RED Delegated Regulation. Conversely, if those products are placed on the market on 11 December 2027, or later, once the CRA has started to apply, those products will be subject to the essential requirements of the CRA.
A repeal of the RED Delegated Regulation, with effect from 11 December 2027, will not affect the Union market surveillance and control, under the Radio Equipment Directive 2014/53/EU, of the compliance of radio equipment with the essential requirements of the RED on cybersecurity, if that radio equipment was or is placed on the EU market between 1 August 2025 and 10 December 2027, and was subject to any of those essential requirements.
Fn. 5: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14766-Cybersecurity-repeal-of-Delegated-Regulation-supplementing-the-Radio-Equipment-Directive_en
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt für die Kategorien von Funkanlagen im Anwendungsbereich der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30, die auf der Grundlage der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU erlassen wurde („Delegierte Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie“). Der CRA deckt die grundlegenden Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie an die Cybersicherheit ab, die durch die Delegierte Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie ab dem 1. August 2025 anwendbar gemacht wurden und für die von der Delegierten Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie erfassten Kategorien von Funkanlagen gelten, wenn diese am oder nach dem 1. August 2025 in Verkehr gebracht werden.
Für die Zwecke der Delegierten Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie wurden technische Normen angefordert, die zur Unterstützung der entsprechenden grundlegenden Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie im Amtsblatt der Europäischen Union angeführt sind (Normenreihe EN 18031). Im Interesse der Rechtsklarheit beabsichtigt die Kommission, die Delegierte Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie mit Wirkung vom 11. Dezember 2027 aufzuheben [Fn. 5].
In diesem Fall unterliegen die in der Delegierten Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie genannten Kategorien von Funkanlagen, wenn sie zwischen dem 1. August 2025 und dem 10. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, den grundlegenden Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie an die Cybersicherheit, die durch die Delegierte Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie anwendbar gemacht wurden. Werden diese Produkte hingegen am 11. Dezember 2027 oder später in Verkehr gebracht, sobald der CRA gilt, unterliegen sie den grundlegenden Anforderungen des CRA.
Eine Aufhebung der Delegierten Verordnung zur Funkanlagenrichtlinie mit Wirkung vom 11. Dezember 2027 berührt nicht die Marktüberwachung und die Kontrolle der Union nach der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU hinsichtlich der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie an die Cybersicherheit durch Funkanlagen, wenn diese Funkanlagen zwischen dem 1. August 2025 und dem 10. Dezember 2027 auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden oder werden und einer dieser grundlegenden Anforderungen unterlagen.
Fn. 5: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14766-Cybersecurity-repeal-of-Delegated-Regulation-supplementing-the-Radio-Equipment-Directive_en
FAQ 2.7.1Wie greifen der CRA und die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the European Health Data Space Regulation?
The CRA and the European Health Data Space (EHDS) Regulation both provide rules for the making available on the market of products: the CRA provides for essential cybersecurity requirements for products with digital elements, while the EHDS Regulation provides, amongst other things, essential requirements, including interoperability and logging requirements, and further obligations to be complied with for Electronic Health Record (EHR) systems.
A product may be a product with a digital element within the meaning of the CRA and an EHR system within the meaning of the EHDS Regulation at the same time.
Example: A computer or a software that has been marketed and procured by a hospital designed for storing and viewing patient summaries while delivering healthcare services, could be a product with digital elements within the meaning of the CRA that is also an EHR system, within the meaning of the EHDS Regulation.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-Verordnung) enthalten beide Vorschriften für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt: Der CRA sieht grundlegende Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen vor, während die EHDS-Verordnung unter anderem grundlegende Anforderungen, darunter Anforderungen an die Interoperabilität und die Protokollierung, sowie weitere Pflichten vorsieht, die von Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (EHR-Systemen) zu erfüllen sind.
Ein Produkt kann zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung sein.
Beispiel: Ein Computer oder eine Software, der bzw. die vermarktet und von einem Krankenhaus beschafft wurde und für das Speichern und Anzeigen von Patientenkurzakten bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen konzipiert ist, könnte ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA sein, das zugleich ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung ist.
FAQ 2.7.2Muss ein Produkt sowohl die Anforderungen des CRA als auch die der EHDS-Verordnung erfüllen?Q
Should a product comply with both the CRA and EHDS Regulation requirements?
A product may be a product with digital elements within the meaning of the CRA and an EHR system within the meaning of the EHDS Regulation at the same time. In such cases, a product will need to comply with the requirements set out in both the CRA and the EHDS Regulation (Recital 112 EHDS Regulation). The cybersecurity requirements set out in the CRA and the EHDS Regulation are of such a nature that compliance with the requirements of either the CRA or the EHDS Regulation alone will not fully satisfy those of the other Regulation.
However, the CRA (Article 13(4) CRA) determines that for products with digital elements that are also EHR systems, the cybersecurity risk assessment required by the CRA may be part of the risk assessment required by the EHDS Regulation.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ein Produkt kann zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung sein. In solchen Fällen muss ein Produkt die Anforderungen sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung erfüllen (Erwägungsgrund 112 EHDS-Verordnung). Die im CRA und in der EHDS-Verordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen sind so beschaffen, dass die Erfüllung der Anforderungen allein des CRA oder allein der EHDS-Verordnung die Anforderungen der jeweils anderen Verordnung nicht vollständig erfüllt.
Der CRA (Artikel 13 Absatz 4 CRA) legt jedoch fest, dass bei Produkten mit digitalen Elementen, die zugleich EHR-Systeme sind, die nach dem CRA erforderliche Bewertung der Cybersicherheitsrisiken Teil der nach der EHDS-Verordnung erforderlichen Risikobewertung sein kann.
FAQ 2.7.3Muss ein Hersteller die Konformitätsbewertung eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung sicherstellen?Q
Should a manufacturer ensure the assessment of conformity for a product through the procedures set out in both the CRA and EHDS Regulation?
Both the CRA and the EHDS Regulation provide for conformity assessment procedures for relevant products. In the case of the CRA this applies to products with digital elements, whereas under the EHDS Regulation this applies to the harmonised software components of EHR systems (as defined in Article 25(1) EHDS Regulation).
However, this does not mean that manufacturers need to ensure the assessment of conformity of the cybersecurity of a product through the procedures set out in both the CRA and the EHDS Regulation in cases where a product is a product with digital elements within the meaning of the CRA and an EHR system within the meaning of the EHDS Regulation at the same time. The CRA (Article 32(5a), which was introduced by the EHDS Regulation) determines that in such cases the conformity assessment procedure of the EHDS Regulation should apply instead of the procedure of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die EHDS-Verordnung sehen Konformitätsbewertungsverfahren für einschlägige Produkte vor. Beim CRA gilt dies für Produkte mit digitalen Elementen, nach der EHDS-Verordnung hingegen für die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen (im Sinne von Artikel 25 Absatz 1 EHDS-Verordnung).
Das bedeutet jedoch nicht, dass Hersteller die Konformitätsbewertung der Cybersicherheit eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung sicherstellen müssen, wenn ein Produkt zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung ist. Der CRA (Artikel 32 Absatz 5a, der durch die EHDS-Verordnung eingefügt wurde) legt fest, dass in solchen Fällen das Konformitätsbewertungsverfahren der EHDS-Verordnung anstelle des Verfahrens des CRA gelten sollte.
FAQ 2.7.4Muss der Hersteller für jeden Rechtsakt der Union eine gesonderte EU-Konformitätserklärung ausstellen?Q
Should the manufacturer draw up separate EU declarations of conformity per Union legal act?
Concerning the drawing up of the EU declaration of conformity by the manufacturer, Article 39(2) of the EHDS Regulation provides for a single EU declaration of conformity to be drawn up in respect of all Union legal acts applicable to the EHR system. That EU declaration of conformity shall contain all the information required for the identification of the Union legal acts to which it relates. The CRA provides the same for products with digital elements in Article 28(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Was die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller betrifft, sieht Artikel 39 Absatz 2 der EHDS-Verordnung vor, dass für alle auf das EHR-System anwendbaren Rechtsakte der Union eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt wird. Diese EU-Konformitätserklärung muss alle Angaben enthalten, die zur Identifizierung der Rechtsakte der Union erforderlich sind, auf die sie sich bezieht. Der CRA sieht in Artikel 28 Absatz 3 dasselbe für Produkte mit digitalen Elementen vor.
FAQ 2.8.1Wie greifen der CRA und die Datenschutz-Grundverordnung ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the General Data Protection Regulation?
The CRA and the General Data Protection Regulation (GDPR) are of a different nature and there is no legal overlap. The CRA sets out obligations for economic operators making available products with digital elements on the market while the GDPR provides for rules, including obligations, for natural and legal persons acting as controllers or processors of personal data processing.
While of a different nature, these regulations may complement each other. The CRA provides for cybersecurity requirements for products with digital elements that may contribute to the protection of personal data of natural persons. These include amongst other things the confidentiality and integrity of personal and other data, data minimisation, a secure by default configuration as well as requirements relating to vulnerabilities handling and minimising the impact of significant incidents (Annex I). Similarly, the GDPR provides for requirements for personal data processing activities, such as data minimisation and data integrity and confidentiality principles (Article 5 GDPR), the obligation for data protection by design (Article 25 GDPR), data security (Article 32 GDPR), and the notification of personal data breaches (Article 33 GDPR), which may contribute to the cybersecurity of products with digital elements.
However, the manufacturer's compliance for a product with digital elements with the requirements of the CRA does not have any formal impact on the tools used by controllers or processors under the GDPR to demonstrate compliance of the processing of personal data with the GDPR (such as by means of codes of conduct (Article 40 GDPR) or certification schemes (Article 42 GDPR)).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind unterschiedlicher Natur und überschneiden sich rechtlich nicht. Der CRA legt Pflichten für Wirtschaftsakteure fest, die Produkte mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitstellen, während die DSGVO Vorschriften, einschließlich Pflichten, für natürliche und juristische Personen vorsieht, die als Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter bei der Verarbeitung personenbezogener Daten handeln.
Auch wenn diese Verordnungen unterschiedlicher Natur sind, können sie einander ergänzen. Der CRA sieht Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen vor, die zum Schutz personenbezogener Daten natürlicher Personen beitragen können. Dazu gehören unter anderem die Vertraulichkeit und Integrität personenbezogener und sonstiger Daten, die Datenminimierung, eine sichere Standardkonfiguration sowie Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen und an die Minimierung der Auswirkungen erheblicher Sicherheitsvorfälle (Anhang I). Ebenso sieht die DSGVO Anforderungen an Tätigkeiten zur Verarbeitung personenbezogener Daten vor, etwa die Grundsätze der Datenminimierung sowie der Integrität und Vertraulichkeit (Artikel 5 DSGVO), die Pflicht zum Datenschutz durch Technikgestaltung (Artikel 25 DSGVO), die Sicherheit der Verarbeitung (Artikel 32 DSGVO) und die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten (Artikel 33 DSGVO), die zur Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen beitragen können.
Die Einhaltung der Anforderungen des CRA durch den Hersteller für ein Produkt mit digitalen Elementen hat jedoch keine formale Auswirkung auf die Instrumente, mit denen Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter nach der DSGVO nachweisen, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten mit der DSGVO im Einklang steht (etwa mittels Verhaltensregeln (Artikel 40 DSGVO) oder Zertifizierungsverfahren (Artikel 42 DSGVO)).
FAQ 2.9.1Wie greifen der CRA und die Datenverordnung ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the Data Act?
The CRA and the Data Act (DA) are essentially of a different nature, with the former setting rules for the making available of products with digital elements on the market, while the latter lays down rules for (amongst other things) the making available of product data and related services data to other entities.
However, in certain cases the requirements of the CRA and the DA may be applicable to similar products. In certain cases, a product with digital elements within the meaning of the CRA may also be a connected product or a related service within the meaning of the DA.
For example, home appliances that contain hardware and software and can be connected to the internet for their functionality, such as a 'smart' refrigerator, may also collect data concerning their use and be able to communicate that product data via the Internet. In that sense, the smart refrigerator may be a product with digital elements within the meaning of the CRA and a connected product within the meaning of the DA at the same time.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Datenverordnung (Data Act, DA) sind im Wesentlichen unterschiedlicher Natur: Ersterer legt Vorschriften für die Bereitstellung von Produkten mit digitalen Elementen auf dem Markt fest, während Letztere (unter anderem) Vorschriften für die Bereitstellung von Produktdaten und Daten verbundener Dienste an andere Stellen festlegt.
In bestimmten Fällen können die Anforderungen des CRA und der Datenverordnung jedoch auf ähnliche Produkte anwendbar sein. In bestimmten Fällen kann ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA auch ein vernetztes Produkt oder ein verbundener Dienst im Sinne der Datenverordnung sein.
Zum Beispiel können Haushaltsgeräte, die Hardware und Software enthalten und für ihre Funktionalität mit dem Internet verbunden werden können, wie etwa ein „intelligenter“ Kühlschrank, auch Daten über ihre Nutzung erheben und diese Produktdaten über das Internet übermitteln. Insofern kann der intelligente Kühlschrank zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein vernetztes Produkt im Sinne der Datenverordnung sein.
FAQ 2.9.2Wie berücksichtigen die Anforderungen an Produkte mit digitalen Elementen nach dem CRA die Pflichten nach der Datenverordnung, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen?Q
How do the requirements for products with digital elements under the CRA take account of the obligations to make data available to users or third parties under the Data Act?
The CRA determines inter alia that products with digital elements shall be made available on the market only where they meet certain cybersecurity requirements (Article 6). Manufacturers have to ensure that when placing products with digital elements on the market, they are designed, developed and produced in accordance with those requirements (Article 13). Manufacturers will have to carry out a risk assessment comprising an analysis of cybersecurity risks based on the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product.
Where a product with digital elements within the meaning of the CRA may also be subject to the requirements of the DA to make data available to users or third parties (Articles 4 and 5 DA), the manufacturer will need to ensure that relevant requirements under the DA are also considered as part of the risk assessment. Manufacturers should keep in mind that while the DA obliges access to product and related service data to users and third parties, it also establishes measures for data holders to restrict or refuse data sharing in certain cases (e.g. using the so-called 'trade secret' and 'safety and security' handbrakes (Articles 4(8) and 5(11), and 4(2), DA respectively).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt unter anderem fest, dass Produkte mit digitalen Elementen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bestimmte Cybersicherheitsanforderungen erfüllen (Artikel 6). Die Hersteller müssen beim Inverkehrbringen von Produkten mit digitalen Elementen gewährleisten, dass diese gemäß diesen Anforderungen konzipiert, entwickelt und hergestellt worden sind (Artikel 13). Die Hersteller müssen eine Risikobewertung durchführen, die eine Analyse der Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts umfasst.
Kann ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA auch den Anforderungen der Datenverordnung unterliegen, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen (Artikel 4 und 5 Datenverordnung), muss der Hersteller sicherstellen, dass die einschlägigen Anforderungen der Datenverordnung auch im Rahmen der Risikobewertung berücksichtigt werden. Die Hersteller sollten dabei beachten, dass die Datenverordnung zwar zur Gewährung des Zugangs zu Produktdaten und Daten verbundener Dienste für Nutzer und Dritte verpflichtet, zugleich aber Maßnahmen festlegt, mit denen Dateninhaber die Datenweitergabe in bestimmten Fällen einschränken oder verweigern können (z. B. mithilfe der sogenannten „Handbremsen“ zum „Geschäftsgeheimnis“ und zu „Sicherheit und Schutz“ (Artikel 4 Absatz 8 und Artikel 5 Absatz 11 bzw. Artikel 4 Absatz 2 Datenverordnung).
FAQ 2.9.3Muss ein Hersteller seine Produkte umgestalten, um die Anforderungen der Datenverordnung und des CRA zu erfüllen?Q
Should a manufacturer redesign their products to comply with the requirements of the DA and the CRA?
Under the DA, there is no strict (re)design product obligation. Rather, manufacturers remain free to design products as they see fit, as long as the obligations related to making data available are complied with.
Whilst the CRA is set to apply fully by 11 December 2027, products with digital elements placed on the market before that date are only subject to the CRA's cybersecurity requirements if, from that date, they are subject to a substantial modification (Article 69(2) CRA). Reporting obligations, e.g. for actively exploited vulnerabilities, apply for all products with digital elements (Article 14). See also 1.4 Does the CRA apply to products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach der Datenverordnung besteht keine strikte Pflicht zur (Um-)Gestaltung von Produkten. Vielmehr bleibt es den Herstellern freigestellt, Produkte nach eigenem Ermessen zu gestalten, solange die Pflichten im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Daten erfüllt werden.
Zwar soll der CRA ab dem 11. Dezember 2027 vollständig gelten, doch unterliegen Produkte mit digitalen Elementen, die vor diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht wurden, den Cybersicherheitsanforderungen des CRA nur dann, wenn sie nach diesem Zeitpunkt einer wesentlichen Änderung unterliegen (Artikel 69 Absatz 2 CRA). Meldepflichten, z. B. für aktiv ausgenutzte Schwachstellen, gelten für alle Produkte mit digitalen Elementen (Artikel 14). Siehe auch 1.4 Gilt der CRA für Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden?
Anwendungsbereich
C01.001Prüfen, ob ein Produkt unter den CRA fälltHerstellerEinführerHändlerS
- Ist das Produkt Software oder Hardware, die als eigenes Produkt auf den Markt kommt, auch als Bauteil oder Softwaremodul, das getrennt in Verkehr gebracht wird ( CRA)?
- Tauscht das Produkt nach seinem Zweck oder bei vorhersehbarer Verwendung direkt oder indirekt Daten mit einem Gerät oder Netz aus?
- Wird es geschäftlich auf dem Markt bereitgestellt, entgeltlich oder kostenlos ( CRA)?
- Greift eine Ausnahme, zum Beispiel für Medizinprodukte, Kraftfahrzeuge, Zwei- und Dreiräder, Luftfahrtprodukte, Schiffsausrüstung, baugleiche Ersatzteile oder Produkte nur für nationale Sicherheit, Verteidigung oder Verschlusssachen ( bis CRA)?
- Zu Frage 1: Ein Cloud-Dienst gehört zum Produkt, wenn der Hersteller ihn entwickelt oder entwickeln lässt und das Produkt ohne ihn eine seiner Funktionen nicht erfüllen kann, zum Beispiel die Fernsteuerung eines Haushaltsgeräts. Reine Websites, Cloud-Dienste anderer Anbieter und die übrige IT des Herstellers zählen nicht dazu. SaaS, PaaS und IaaS regelt NIS2, für Anbieter ab mittlerer Unternehmensgröße ( und ).
- Zu Frage 2: Auch eine logische Verbindung zählt, zum Beispiel über Netzwerk-Sockets, Dateien oder Programmierschnittstellen ().
- Zu Frage 3: Geschäftlich handelt auch, wer das Produkt kostenlos abgibt und auf anderem Weg Einnahmen daraus erzielt (). Nicht geschäftlich sind Open-Source-Software, die der Hersteller nicht zu Geld macht, und Software einer Behörde für den Eigenbedarf ( und ). Wer nur Code zu Open-Source-Software beiträgt, die nicht in seiner Verantwortung liegt, hat keine Pflichten aus dem CRA (). Eine Gebühr, die nur die tatsächlichen Kosten des Dienstes deckt, macht die Abgabe für sich allein noch nicht geschäftlich ().
- Zu Frage 4: Die Ersatzteilausnahme gilt auch für Ersatzteile zu Altprodukten aus der Zeit vor dem CRA ().
Guidance 2.5DatenverbindungG
Data connection
Article 2(1) states that the CRA ‘applies to products with digital elements made available on the market, the intended purpose or reasonably foreseeable use of which includes a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network’. The scope of the CRA is therefore anchored not in the mere presence of electronics, but in the capacity of a product with digital elements to exchange digital information.
While the terms ‘logical connection’ and ‘physical connection’ are defined in Article 3, the CRA does not define ‘data connection’ or ‘digital data’. It is therefore useful to set out an interpretation of what a data connection is, in order to clarify the boundary of the CRA’s scope. This boundary is particularly important to distinguish products with digital elements that merely use electrical signals from those that participate in digital communication and are therefore exposed to cybersecurity risks.
At its most basic level, a data connection involves transmitting information in binary form, i.e. as a sequence of 0s and 1s. Simply switching an output on and off (i.e. 0/1) does not by itself constitute a data connection if those states are not intended to represent data or are not read by a digital input. For a data connection to exist, the binary states must be deliberately encoded as information by a source and must be capable of being decoded as information at the destination. In other words, there must be a sender that deliberately generates digital symbols according to a defined scheme, and a receiver capable of interpreting those symbols as data. Where electrical or electronic signals are used solely to trigger or power a function, without conveying digitally encoded information, no data connection exists for the purposes of the CRA and therefore the product with digital elements does not fall within the scope of Article 2(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 2 Absatz 1 bestimmt, dass der CRA „für auf dem Markt bereitgestellte Produkte mit digitalen Elementen, deren bestimmungsgemäßer Zweck oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz einschließt“, gilt. Der Anwendungsbereich des CRA knüpft daher nicht an das bloße Vorhandensein von Elektronik an, sondern an die Fähigkeit eines Produkts mit digitalen Elementen, digitale Informationen auszutauschen.
Während die Begriffe „logische Verbindung“ und „physische Verbindung“ in Artikel 3 definiert sind, definiert der CRA weder „Datenverbindung“ noch „digitale Daten“. Es ist daher sinnvoll, eine Auslegung dessen darzulegen, was eine Datenverbindung ist, um die Grenze des Anwendungsbereichs des CRA zu klären. Diese Grenze ist insbesondere wichtig, um Produkte mit digitalen Elementen, die lediglich elektrische Signale verwenden, von solchen zu unterscheiden, die an digitaler Kommunikation teilnehmen und daher Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt sind.
Auf der grundlegendsten Ebene umfasst eine Datenverbindung die Übertragung von Informationen in binärer Form, d. h. als Folge von 0en und 1en. Das bloße Ein- und Ausschalten eines Ausgangs (d. h. 0/1) stellt für sich genommen keine Datenverbindung dar, wenn diese Zustände nicht dazu bestimmt sind, Daten darzustellen, oder nicht von einem digitalen Eingang gelesen werden. Damit eine Datenverbindung besteht, müssen die binären Zustände von einer Quelle gezielt als Information codiert werden und am Ziel als Information decodiert werden können. Mit anderen Worten muss es einen Sender geben, der gezielt digitale Symbole nach einem festgelegten Schema erzeugt, und einen Empfänger, der diese Symbole als Daten interpretieren kann. Werden elektrische oder elektronische Signale ausschließlich dazu verwendet, eine Funktion auszulösen oder mit Energie zu versorgen, ohne digital codierte Informationen zu übermitteln, so besteht für die Zwecke des CRA keine Datenverbindung, und das Produkt mit digitalen Elementen fällt daher nicht in den Anwendungsbereich von Artikel 2 Absatz 1.
Guidance 3.1Feststellung, ob Open-Source-Software der eigenen Verantwortung unterliegtG
Determining if free and open-source software is under one’s responsibility
The CRA places key responsibilities on economic operators that supply products with digital elements in the EU market. It defines the manufacturer as the natural or legal person that supplies a product with digital elements under its name or trademark, and that does so in the course of a commercial activity (thereby placing it on the market). Similarly, an importer is the natural or legal person established in the EU that supplies the product with digital elements of a person established outside of the EU, and that does so in the course of a commercial activity (thereby placing it on the market). The obligations of stewards apply to the legal person that supplies a FOSS intended for commercial activities¹², but does not place it on the market within the meaning of the CRA.
Therefore, to determine whether a natural or legal person is placing FOSS on the EU market, first it needs to be clarified whether that natural or legal person is actually supplying the FOSS. To correctly establish the applicable obligations under the CRA, it is essential to determine whether the natural or legal person is indeed performing the action of supplying a FOSS. In fact, as recalled in , the CRA does not apply to natural or legal persons who contribute source code to products with digital elements qualifying as FOSS that are not under their responsibility.
Given the specificities of the development of FOSS, which often involves multiple contributors, decentralised collaboration models and a separation between contribution and decision-making, it is useful to clarify that FOSS is considered to be 'under the responsibility' of natural or legal persons who publish it and exercise primary control over its development, releases, and distribution decisions (often referred to as ‘maintainers’). Persons who contribute source code but do not control releases, roadmaps, or governance decisions are considered ‘contributors’; in such cases, the FOSS is not under their responsibility, even though they contributed code to it. The mere existence of technical permissions, such as commit access, is not sufficient to establish that the FOSS is under that person’s responsibility; responsibility lies with those who publish and control the FOSS.
Example 13: An individual developer or an employee of a company submits a ‘pull’ or ‘merge’ request containing a security patch or a new feature to a FOSS project. The project’s maintainers review, accept and merge the code into the main repository, subsequently including it in a new release. In this scenario, the person who submitted the pull request is a ‘contributor’ and is not subject to the CRA. Although that person contributed source code, they do not exercise primary control over the development, releases or distribution decisions.
Fn. 12 This is a necessary but not sufficient condition for a legal person to qualify as an open-source software steward, as the definition set out in Article 3(14) lays down additional conditions for a legal person to qualify as steward.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA weist Wirtschaftsakteuren, die Produkte mit digitalen Elementen auf dem EU-Markt liefern, zentrale Verantwortlichkeiten zu. Er definiert den Hersteller als die natürliche oder juristische Person, die ein Produkt mit digitalen Elementen unter ihrem Namen oder ihrer Marke liefert und dies im Rahmen einer Geschäftstätigkeit tut (und es damit in Verkehr bringt). Ebenso ist ein Einführer die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die das Produkt mit digitalen Elementen einer außerhalb der EU niedergelassenen Person liefert und dies im Rahmen einer Geschäftstätigkeit tut (und es damit in Verkehr bringt). Die Pflichten der Verwalter gelten für die juristische Person, die eine für kommerzielle Tätigkeiten bestimmte FOSS liefert¹², sie aber nicht im Sinne des CRA in Verkehr bringt.
Um festzustellen, ob eine natürliche oder juristische Person FOSS auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, muss daher zunächst geklärt werden, ob diese natürliche oder juristische Person die FOSS tatsächlich liefert. Um die nach dem CRA anwendbaren Pflichten korrekt zu bestimmen, ist es unerlässlich festzustellen, ob die natürliche oder juristische Person tatsächlich die Handlung der Lieferung einer FOSS vornimmt. Wie in Erwägungsgrund 18 in Erinnerung gerufen, gilt der CRA nämlich nicht für natürliche oder juristische Personen, die mit Quellcode zu Produkten mit digitalen Elementen beitragen, die als freie und quelloffene Software eingestuft sind und nicht ihrer Verantwortung unterliegen.
Angesichts der Besonderheiten der Entwicklung von FOSS, an der häufig mehrere Beitragende beteiligt sind und die durch dezentrale Kooperationsmodelle und eine Trennung zwischen Beitrag und Entscheidungsfindung geprägt ist, ist es sinnvoll klarzustellen, dass FOSS als „der Verantwortung“ derjenigen natürlichen oder juristischen Personen unterliegend gilt, die sie veröffentlichen und die maßgebliche Kontrolle über ihre Entwicklung, ihre Releases und die Entscheidungen über ihren Vertrieb ausüben (häufig als „Maintainer“ bezeichnet). Personen, die Quellcode beitragen, aber nicht über Releases, Roadmaps oder Governance-Entscheidungen bestimmen, gelten als „Beitragende“ (Contributors); in solchen Fällen unterliegt die FOSS nicht ihrer Verantwortung, obwohl sie Code dazu beigetragen haben. Das bloße Bestehen technischer Berechtigungen wie Commit-Rechte reicht nicht aus, um zu begründen, dass die FOSS der Verantwortung dieser Person unterliegt; die Verantwortung liegt bei denjenigen, die die FOSS veröffentlichen und kontrollieren.
Beispiel 13: Ein einzelner Entwickler oder ein Beschäftigter eines Unternehmens reicht bei einem FOSS-Projekt einen „Pull“- oder „Merge“-Request ein, der einen Sicherheitspatch oder eine neue Funktion enthält. Die Maintainer des Projekts prüfen den Code, nehmen ihn an und führen ihn in das Haupt-Repository zusammen und nehmen ihn anschließend in ein neues Release auf. In diesem Szenario ist die Person, die den Pull-Request eingereicht hat, ein „Beitragender“ und unterliegt nicht dem CRA. Obwohl diese Person Quellcode beigetragen hat, übt sie keine maßgebliche Kontrolle über die Entwicklung, die Releases oder die Entscheidungen über den Vertrieb aus.
Fn. 12 Dies ist eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung dafür, dass eine juristische Person als Verwalter quelloffener Software gilt, da die Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 14 weitere Bedingungen dafür festlegt, dass eine juristische Person als Verwalter gilt.
FAQ 1.1Wann fällt ein Produkt mit digitalen Elementen in den Anwendungsbereich der Cyberresilienz-Verordnung?Q
When is a product with digital elements in scope of the Cyber Resilience Act?
The CRA applies to "products with digital elements made available on the market, the intended purpose or reasonably foreseeable use of which includes a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network" (Article 2(1)), with the exception of products with digital elements that are exempted from its scope, as set out in Article 2(2), 2(3) and 2(4).
Three cumulative elements help to understand if a product with digital elements is subject to the CRA:
- Whether it meets the definition of a product with digital elements (see also entry 1.2 What is a product with digital elements? Are stand-alone software or firmware products with digital elements?);
- Whether it is made available on the market;
- Whether its intended purpose or reasonably foreseeable use include a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network (see also 1.3 What is a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network? and 4.1.4 What are intended purpose and reasonably foreseeable use, and how do they affect the cybersecurity risk assessment?).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt für „auf dem Markt bereitgestellte Produkte mit digitalen Elementen, deren bestimmungsgemäßer Zweck oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz einschließt“ (Artikel 2 Absatz 1), mit Ausnahme der Produkte mit digitalen Elementen, die gemäß Artikel 2 Absätze 2, 3 und 4 von seinem Anwendungsbereich ausgenommen sind.
Drei kumulative Elemente helfen bei der Beurteilung, ob ein Produkt mit digitalen Elementen dem CRA unterliegt:
- ob es die Begriffsbestimmung eines Produkts mit digitalen Elementen erfüllt (siehe auch Eintrag 1.2 Was ist ein Produkt mit digitalen Elementen? Sind eigenständige Software oder Firmware Produkte mit digitalen Elementen?);
- ob es auf dem Markt bereitgestellt wird;
- ob seine Zweckbestimmung oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz einschließt (siehe auch 1.3 Was ist eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz? und 4.1.4 Was sind Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, und wie wirken sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?).
FAQ 1.3Was ist eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz?Q
What is a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network?
A physical connection is defined as "a connection between electronic information systems or components implemented using physical means, including through electrical, optical or mechanical interfaces, wires or radio waves" (Article 3(9)).
A logical connection is defined as "a virtual representation of a data connection implemented through a software interface" (Article 3(8)).
An indirect connection is defined as "a connection to a device or network, which does not take place directly but rather as part of a larger system that is directly connectable to such device or network" (Article 3(10)).
Under certain conditions, all products with digital elements integrated in or connected to a larger electronic information system can serve as an attack vector for malicious actors. As a result, even hardware and software considered to be less critical can facilitate the initial compromise of a device or network, enabling malicious actors to gain privileged access to a system or to move laterally across systems. Manufacturers should therefore ensure that all products with digital elements are designed and developed in accordance with the essential cybersecurity requirements laid down in this Regulation. That obligation relates to both products that can be connected physically via hardware interfaces and products that are connected logically, such as via network sockets, pipes, files, application programming interfaces or any other types of software interface. As cyber threats can propagate through various products with digital elements before reaching a certain target, for example by chaining together multiple vulnerability exploits, manufacturers should also ensure the cybersecurity of products with digital elements that are only indirectly connected to other devices or networks ().
A physical connection can be direct, for example, when a product with digital elements connects via a USB cable (e.g. a printer connecting to a laptop); via an Ethernet cable (e.g. a PC connecting to a router); via a fibre optic cable (e.g. a fibre-optic router connecting to the internet service provider's network) or a copper cable (e.g. an industrial fieldbus such as PROFIBUS connecting a sensor to a programmable logic controller); via radio waves, such as via Wi-Fi (e.g. a point-of-sale (POS) terminal that connects to a shop's network), Bluetooth (e.g. a Bluetooth headset connecting to a smartphone), near-field communication technology (e.g. a door lock connecting to an NFC tag).
A logical connection can be direct, for example, when a product with digital elements initiates or manages communication with other devices or networks (e.g. a browser establishing an HTTPS session to access a website, or an email client initiating an IMAP or SMTP exchange); or it can be indirect, when a product with digital elements does not itself initiate the communication but runs on a host system that does (e.g. an offline text editor or a calculator that are indirectly connected via the operating system).
Products with digital elements can simultaneously have more than one form of data connection to other devices or networks.
On the other hand, a product with digital elements does not have a direct or indirect data connection when its intended purpose or reasonably foreseeable use do not include such connection to other devices or networks. Some examples of products that would not fall in scope of the CRA include:
- a dishwasher with embedded firmware controlling dishwashing cycles, but with no capability to connect to other devices or networks;
- a basic calculator with embedded firmware performing arithmetic operations, but with no capability to connect to other devices or networks;
- an electronic toy with embedded firmware playing pre-recorded light and sound effects, but with no capability to connect to other devices or networks;
- a coffee machine with embedded firmware that sets brew times or coffee strength via a control panel, but with no capability to connect to other devices or networks
- an electric toothbrush with a wireless charging station, but with no capability to connect to other devices or networks. [Fn. 2]
Fn. 2: Firmware referred to in these examples may, however, fall in scope of the CRA when placed on the market separately.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der Ausdruck „physische Verbindung“ bezeichnet „eine Verbindung zwischen elektronischen Informationssystemen oder Komponenten, die mit physikalischen Mitteln wie elektrischen, optischen oder mechanischen Schnittstellen, Drähten oder Funkwellen hergestellt wird“ (Artikel 3 Nummer 9).
Der Ausdruck „logische Verbindung“ bezeichnet „eine virtuelle Darstellung einer Datenverbindung, die über eine Softwareschnittstelle hergestellt wird“ (Artikel 3 Nummer 8).
Der Ausdruck „indirekte Verbindung“ bezeichnet „eine Verbindung zu einem Gerät oder Netz, die nicht direkt erfolgt, sondern als Teil eines größeren Systems, das seinerseits direkt mit diesem Gerät oder Netz verbunden werden kann“ (Artikel 3 Nummer 10).
Alle Produkte mit digitalen Elementen, die in ein größeres elektronisches Informationssystem integriert oder mit ihm verbunden sind, können unter bestimmten Umständen böswilligen Akteuren als Angriffsvektor dienen. Folglich kann selbst eine als weniger kritisch geltende Hardware und Software eine erste Kompromittierung eines Geräts oder Netzes erleichtern und es böswilligen Akteuren ermöglichen, sich privilegierten Zugriff auf einem System zu verschaffen oder sich systemübergreifend zu bewegen. Die Hersteller sollten daher dafür sorgen, dass alle Produkte mit digitalen Elementen im Einklang mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen konzipiert und entwickelt werden. Die Pflicht bezieht sich sowohl auf Produkte, die physisch über Hardware-Schnittstellen verbunden werden können, als auch auf Produkte, die logisch verbunden werden, z. B. über Netzwerksockets, Pipes, Dateien, Anwendungsprogrammierschnittstellen oder andere Arten von Software-Schnittstellen. Da sich Cyberbedrohungen über verschiedene Produkte mit digitalen Elementen verbreiten können, ehe ein bestimmtes Ziel erreicht wird, z. B. durch Verkettung mehrerer ausnutzbarer Schwachstellen, sollten die Hersteller auch die Cybersicherheit jener Produkte mit digitalen Elementen sicherstellen, die nur indirekt mit anderen Geräten oder Netzen verbunden sind ().
Eine physische Verbindung kann direkt sein, zum Beispiel, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen verbunden ist über ein USB-Kabel (z. B. ein Drucker, der mit einem Laptop verbunden ist); über ein Ethernet-Kabel (z. B. ein PC, der mit einem Router verbunden ist); über ein Glasfaserkabel (z. B. ein Glasfaser-Router, der mit dem Netz des Internetdiensteanbieters verbunden ist) oder ein Kupferkabel (z. B. ein industrieller Feldbus wie PROFIBUS, der einen Sensor mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung verbindet); über Funkwellen, etwa über WLAN (z. B. ein Kassenterminal (POS-Terminal), das sich mit dem Netz eines Geschäfts verbindet), Bluetooth (z. B. ein Bluetooth-Headset, das sich mit einem Smartphone verbindet), Nahfeldkommunikationstechnik (z. B. ein Türschloss, das sich mit einem NFC-Tag verbindet).
Eine logische Verbindung kann direkt sein, zum Beispiel, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen die Kommunikation mit anderen Geräten oder Netzen einleitet oder verwaltet (z. B. ein Browser, der eine HTTPS-Sitzung aufbaut, um auf eine Website zuzugreifen, oder ein E-Mail-Client, der einen IMAP- oder SMTP-Austausch einleitet); oder sie kann indirekt sein, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen die Kommunikation nicht selbst einleitet, sondern auf einem Hostsystem läuft, das dies tut (z. B. ein Offline-Texteditor oder ein Taschenrechner, die über das Betriebssystem indirekt verbunden sind).
Produkte mit digitalen Elementen können gleichzeitig mehr als eine Form der Datenverbindung mit anderen Geräten oder Netzen aufweisen.
Andererseits weist ein Produkt mit digitalen Elementen keine direkte oder indirekte Datenverbindung auf, wenn seine Zweckbestimmung oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung keine solche Verbindung mit anderen Geräten oder Netzen einschließt. Einige Beispiele für Produkte, die nicht in den Anwendungsbereich des CRA fallen würden, sind:
- ein Geschirrspüler mit eingebetteter Firmware, die die Spülzyklen steuert, der jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- ein einfacher Taschenrechner mit eingebetteter Firmware, die Rechenoperationen ausführt, der jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- ein elektronisches Spielzeug mit eingebetteter Firmware, die vorab aufgezeichnete Licht- und Toneffekte abspielt, das jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- eine Kaffeemaschine mit eingebetteter Firmware, die über ein Bedienfeld Brühzeiten oder Kaffeestärke einstellt, die jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden
- eine elektrische Zahnbürste mit kabelloser Ladestation, die jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden. [Fn. 2]
Fn. 2: Die in diesen Beispielen genannte Firmware kann jedoch in den Anwendungsbereich des CRA fallen, wenn sie getrennt in Verkehr gebracht wird.
FAQ 1.5Fallen Produkte, die ausschließlich für den Eigenbedarf hergestellt werden, in den Anwendungsbereich des CRA?Q
Are products that are manufacturer only for one's own use in scope of the CRA?
"Placing on the market is considered not to take place where a product is manufactured for one's own use" (The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022 [Fn. 3], section 2.3).
The CRA applies when a product with digital elements is placed on the market (and subsequent instances of making that product available). The Blue Guide on the implementation of EU product rules 2022 (henceforth, the Blue Guide) clarifies that placing on the market is not considered to take place when a product is manufactured for one's own use. [Fn. 4]
For example, development and configuration tools developed by the manufacturer of a product with digital elements for its own use are not in scope of the CRA, unless they are placed on the market as separate products.
Fn. 3: Commission notice - The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022 (2022/C 247/01), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL
Fn. 4: This is not the case where Union harmonisation legislation covers products manufactured for own use in its scope. The CRA, however, does not cover products manufactured for own use in its scope.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„In folgenden Fällen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen: – wenn das Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wurde […]“ (Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) [Fn. 3], Abschnitt 2.3).
Der CRA gilt, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wird (und bei jeder anschließenden Bereitstellung dieses Produkts). Der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (im Folgenden „Blue Guide“) stellt klar, dass kein Inverkehrbringen vorliegt, wenn ein Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wird. [Fn. 4]
Zum Beispiel fallen Entwicklungs- und Konfigurationswerkzeuge, die der Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen für den Eigenbedarf entwickelt hat, nicht in den Anwendungsbereich des CRA, es sei denn, sie werden als eigenständige Produkte in Verkehr gebracht.
Fn. 3: Bekanntmachung der Kommission – Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) (2022/C 247/01), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL
Fn. 4: Dies gilt nicht, wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für den Eigenbedarf hergestellte Produkte in ihren Anwendungsbereich einbeziehen. Der CRA bezieht für den Eigenbedarf hergestellte Produkte jedoch nicht in seinen Anwendungsbereich ein.
FAQ 1.9Gibt es Produkte mit digitalen Elementen, die unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen und vom CRA ausgenommen sind?Q
Are there products with digital elements covered by other Union legislation that are exempted from the CRA?
The CRA does not apply to products with digital elements:
- to which Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices apply;
- to which Regulation (EU) 2019/2144 on type-approval requirements for motor vehicles and their trailers, and systems, components and separate technical units intended for such vehicles, as regards their general safety and the protection of vehicle occupants and vulnerable road users applies;
- certified in accordance with Regulation (EU) 2018/1139 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency; see also section 2.1 Regulation (EU) 2018/1139 on common rules in the field of civil aviation.
The CRA also does not apply to equipment that falls within the scope of Directive 2014/90/EU on marine equipment; see also section 2.2 Directive (EU) 2014/90 on marine equipment.
Delegated Regulation (EU) 2025/1535 also excludes from the application of the CRA products with digital elements that fall within the scope of Regulation (EU) No 168/2013 on the approval and market surveillance of two- or three-wheel vehicles and quadricycles, with the exception of L1e category vehicles designed to pedal.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt nicht für Produkte mit digitalen Elementen,
- auf die die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Anwendung finden;
- auf die die Verordnung (EU) 2019/2144 über die Typgenehmigung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen und selbstständigen technischen Einheiten für diese Fahrzeuge im Hinblick auf ihre allgemeine Sicherheit und den Schutz der Fahrzeuginsassen und von ungeschützten Verkehrsteilnehmern Anwendung findet;
- die nach der Verordnung (EU) 2018/1139 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt und zur Errichtung einer Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit zertifiziert worden sind; siehe auch Abschnitt 2.1 Verordnung (EU) 2018/1139 zur Festlegung gemeinsamer Vorschriften für die Zivilluftfahrt_._
Der CRA gilt auch nicht für Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung fallen; siehe auch Abschnitt 2.2 Richtlinie (EU) 2014/90 über Schiffsausrüstung_._
Die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1535 nimmt zudem Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen fallen, von der Anwendung des CRA aus, mit Ausnahme von Fahrzeugen der Klasse L1e, die für den Antrieb durch Treten ausgelegt sind.
Guidance 9.3.1Kfz-Typgenehmigungsverordnung und Typgenehmigung für Zwei- und Dreiräder (L-Fahrzeuge)G
Regulation (EU) 2019/2144 and Regulation (EU) No 168/2013
Point (c) of Article 2(2) of the CRA establishes that the Regulation does not apply to products with digital elements to which Regulation (EU) 2019/2144 applies. Regulation (EU) 2019/2144 applies to ‘vehicles of categories M, N and O, as defined in Article 4 of Regulation (EU) 2018/858, and to systems, components and separate technical units designed and constructed for such vehicles’.
Similarly, products with digital elements falling within the scope of Regulation (EU) No 168/2013 have been excluded from the scope of the CRA by Commission Delegated Regulation (EU) 2025/1535. Regulation (EU) 168/2013 applies to L- category vehicles and ‘to systems, components and separate technical units, as well as parts and equipment, designed and constructed for such vehicles’ (Article 2(1)).
Vehicles to which those Regulations apply are not subject to the CRA. Furthermore, additional clarifications are necessary as regards the scope of the exemption for systems, components, separate technical units, parts and equipment (for the sake of this section, ‘components’) designed and constructed for such vehicles that are deemed to be products with digital elements within the meaning of the CRA.
It is considered that such components are not subject to the CRA, provided that they are exclusively designed and constructed for integration into vehicles covered by Regulations (EU) 2019/2144 and No 168/2013. This is the case regardless of whether the manufacturer of that component sells it directly to the vehicle manufacturer or to another economic operator in the automotive supply chain, as long as the component is clearly intended and suitable only for ultimate integration within those vehicles.
By contrast, a manufacturer that sells generic components that are products with digital elements that can be integrated into different types of products, and not exclusively into vehicles covered by those Regulations, is subject to the CRA.
The assessment of whether a component is placed on the market within the meaning of the CRA must be based on the objective conditions under which it is made available. Where a manufacturer offers a component that is not exclusively suitable for ultimate integration within those vehicles through distribution channels that are open to customers outside the automotive supply chain, such as general retail outlets or online sales channels accepting orders from the general public, that component falls within the scope of the CRA, irrespective of any statements concerning its intended use. In such circumstances, the component cannot be considered as being designed and constructed exclusively for integration into vehicles covered by Regulations (EU) 2019/2144 and No 168/2013, and the manufacturer is required to comply with the CRA. By contrast, the use of restricted, business-to-business distribution channels limited to the automotive supply chain may indicate that it is designed and constructed exclusively for such integration.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c des CRA legt fest, dass die Verordnung nicht für Produkte mit digitalen Elementen gilt, auf die die Verordnung (EU) 2019/2144 Anwendung findet. Die Verordnung (EU) 2019/2144 gilt für „Fahrzeuge der Klassen M, N und O im Sinne des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2018/858 sowie für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut werden“.
Ebenso wurden Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 168/2013 fallen, durch die Delegierte Verordnung (EU) 2025/1535 der Kommission aus dem Anwendungsbereich des CRA ausgenommen. Die Verordnung (EU) Nr. 168/2013 gilt für Fahrzeuge der Klasse L sowie „für Systeme, Bauteile und selbstständige technische Einheiten sowie für Teile und Ausrüstungen, die für solche Fahrzeuge ausgelegt und gebaut werden“ (Artikel 2 Absatz 1).
Fahrzeuge, für die diese Verordnungen gelten, unterliegen nicht dem CRA. Darüber hinaus sind weitere Klarstellungen zum Umfang der Ausnahme für Systeme, Bauteile, selbstständige technische Einheiten, Teile und Ausrüstungen (für die Zwecke dieses Abschnitts „Komponenten“) erforderlich, die für solche Fahrzeuge konstruiert und gebaut wurden und als Produkte mit digitalen Elementen im Sinne des CRA gelten.
Es wird davon ausgegangen, dass solche Komponenten nicht dem CRA unterliegen, sofern sie ausschließlich für die Integration in Fahrzeuge konstruiert und gebaut sind, die unter die Verordnungen (EU) 2019/2144 und (EU) Nr. 168/2013 fallen. Dies gilt unabhängig davon, ob der Hersteller der Komponente diese direkt an den Fahrzeughersteller oder an einen anderen Wirtschaftsakteur in der Lieferkette der Automobilindustrie verkauft, solange die Komponente eindeutig nur für die endgültige Integration in diese Fahrzeuge bestimmt und geeignet ist.
Ein Hersteller hingegen, der generische Komponenten verkauft, die Produkte mit digitalen Elementen sind und in verschiedene Arten von Produkten integriert werden können und nicht ausschließlich in Fahrzeuge, die unter diese Verordnungen fallen, unterliegt dem CRA.
Die Beurteilung, ob eine Komponente im Sinne des CRA in Verkehr gebracht wird, muss sich auf die objektiven Bedingungen stützen, unter denen sie bereitgestellt wird. Bietet ein Hersteller eine Komponente, die nicht ausschließlich für die endgültige Integration in diese Fahrzeuge geeignet ist, über Vertriebskanäle an, die Kunden außerhalb der Lieferkette der Automobilindustrie offenstehen, etwa über allgemeine Einzelhandelsgeschäfte oder Online-Vertriebskanäle, die Bestellungen der Allgemeinheit annehmen, fällt diese Komponente ungeachtet etwaiger Angaben zu ihrer vorgesehenen Verwendung in den Anwendungsbereich des CRA. Unter diesen Umständen kann die Komponente nicht als ausschließlich für die Integration in Fahrzeuge konstruiert und gebaut angesehen werden, die unter die Verordnungen (EU) 2019/2144 und (EU) Nr. 168/2013 fallen, und der Hersteller ist verpflichtet, den CRA einzuhalten. Die Nutzung beschränkter, auf die Lieferkette der Automobilindustrie begrenzter Business-to-Business-Vertriebskanäle kann dagegen darauf hindeuten, dass sie ausschließlich für eine solche Integration konstruiert und gebaut ist.
FAQ 2.1.1Fallen Produkte im Anwendungsbereich der EASA-Grundverordnung (Zivilluftfahrt) auch unter den CRA?Q
Are products falling within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 also covered by the CRA?
Both the CRA and Regulation (EU) 2018/1139 (also known as the 'EASA Basic Regulation') establish rules for placing products on the market. The CRA applies to products with digital elements, while the EASA Basic Regulation applies to aeronautical products, parts, and equipment (including software).
The EASA Basic Regulation sets out essential requirements, including those for protection against information security threats, and mandates EASA certification of civil aircraft and related products in accordance with Implementing Regulation (EU) 748/2012, Part 21.
Since 2020, the European Union Aviation Safety Agency (EASA) has explicitly integrated information security aspects into its certification rules by amending several Certification Specifications and issuing new guidance.
On that basis, Article 2(3) of the CRA exempts products certified under Regulation (EU) 2018/1139 from its applicability.
However, products that fall within scope of Regulation (EU) 2018/1139 but that are not certified under that Regulation, such as drones in the open category (the majority of leisure drone activities and low-risk commercial activities), may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and are made available on the market).
Also, where components are intended for integration into products certified under Regulation (EU) 2018/1139 but those components are not certified under that Regulation, those components may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and made available on the market).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die Verordnung (EU) 2018/1139 (auch als „EASA-Grundverordnung“ bezeichnet) legen Vorschriften für das Inverkehrbringen von Produkten fest. Der CRA gilt für Produkte mit digitalen Elementen, die EASA-Grundverordnung hingegen für luftfahrttechnische Erzeugnisse, Teile und Ausrüstungen (einschließlich Software).
Die EASA-Grundverordnung legt grundlegende Anforderungen fest, darunter solche zum Schutz vor Bedrohungen der Informationssicherheit, und schreibt die EASA-Zertifizierung von zivilen Luftfahrzeugen und zugehörigen Erzeugnissen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 748/2012, Teil 21, vor.
Seit 2020 hat die Agentur der Europäischen Union für Flugsicherheit (EASA) Aspekte der Informationssicherheit ausdrücklich in ihre Zertifizierungsvorschriften aufgenommen, indem sie mehrere Zertifizierungsspezifikationen geändert und neue Leitlinien herausgegeben hat.
Auf dieser Grundlage nimmt Artikel 2 Absatz 3 des CRA Produkte, die nach der Verordnung (EU) 2018/1139 zertifiziert worden sind, von seiner Anwendung aus.
Produkte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2018/1139 fallen, aber nicht nach dieser Verordnung zertifiziert sind, wie etwa Drohnen der Kategorie „offen“ (der Großteil der Freizeitdrohnenaktivitäten und der gewerblichen Tätigkeiten mit geringem Risiko), können jedoch unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
Ebenso können Komponenten, die für die Integration in nach der Verordnung (EU) 2018/1139 zertifizierte Produkte bestimmt sind, selbst aber nicht nach dieser Verordnung zertifiziert sind, unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
FAQ 2.2.1Fallen Produkte im Anwendungsbereich der Schiffsausrüstungsrichtlinie auch unter den CRA?Q
Are products falling within the scope of Directive (EU) 2014/90 also covered by the CRA?
The CRA and Directive (EU) 2014/90 both provide for rules for making available on the market certain products: for products with digital elements, and for marine equipment, respectively.
According to Article 2(4), the CRA does not apply to equipment that falls within the scope of Directive (EU) 2014/90.
Equipment that falls within the scope of Directive (EU) 2014/90 is listed in the annex to Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1533 as regards design, construction and performance requirements and testing standards for marine equipment.
However, where components are intended for integration into equipment within the scope of Directive (EU) 2014/90 but those components do not fall within the scope of that Directive, those components may be covered by the CRA (if they are products with digital elements and made available on the market).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Richtlinie (EU) 2014/90 enthalten beide Vorschriften für die Bereitstellung bestimmter Produkte auf dem Markt: für Produkte mit digitalen Elementen bzw. für Schiffsausrüstung.
Gemäß Artikel 2 Absatz 4 gilt der CRA nicht für Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 fallen.
Die Geräte, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 fallen, sind im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1533 der Kommission hinsichtlich der Entwurfs-, Bau- und Leistungsanforderungen und Prüfnormen für Schiffsausrüstung aufgeführt.
Sind jedoch Komponenten für die Integration in Geräte im Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2014/90 bestimmt, fallen diese Komponenten aber selbst nicht in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie, können diese Komponenten unter den CRA fallen (wenn es sich um Produkte mit digitalen Elementen handelt und sie auf dem Markt bereitgestellt werden).
Guidance 4.2ErsatzteileG
Spare parts
Article 2(6) of the CRA establishes that spare parts intended to replace identical components and manufactured according to the same specifications as those components are not subject to the CRA. further states that the exemption covers both spare parts for products with digital elements made available before the CRA entered into application, and spare parts that have already undergone a conformity assessment procedure as laid down in the Regulation.
The exemption in Article 2(6) of the CRA should be understood as applying only where the spare part is specifically supplied to repair or extend the durability of a product with digital elements already placed on the market (before or after 11 December 2027). Where a product with digital elements is supplied as a standalone product, without any connection to the maintenance or repair of a pre-existing product with digital elements, it is placed on the market within the meaning of the CRA and should not be considered a spare part falling within the scope of Article 2(6). The maintenance or repair purpose should be apparent from the context of the supply, for example through identification of the product with digital elements or product family in the order or commercial offer, or through supply via after-sales or service channels. Supporting evidence to that effect should also be kept available to market surveillance authorities. The fact that a product with digital elements could technically be used to replace a component is not, in itself, sufficient to bring it within the scope of the exemption in the absence of such elements.
Accordingly, where a spare part is identical to a component already included in a product with digital elements either placed on the market before the CRA’s date of application or that has been placed on the market in compliance with the CRA, that spare part is not itself subject to the CRA.
The assessment of whether a spare part should be considered identical to a component should focus on its functional role in the product with digital elements and the characteristics that may be relevant to cybersecurity. While a case-by-case assessment is always needed, differences that do not affect the security characteristics or the cybersecurity risk profile of the component do not, in themselves, prevent that spare part from falling within the scope of Article 2(6) of the CRA.
By contrast, differences in characteristics relevant to the cybersecurity of the component, such as algorithms, protocols, cryptographic mechanisms, access control features or other security-relevant characteristics, may mean that the new part cannot be considered identical to the component it is intended to replace.
Where a spare part is not identical to the original component, that spare part constitutes a product with digital elements in its own right and is therefore subject to the CRA. In such cases, compliance with the essential requirements must be assessed in light of the replacement component’s intended purpose. Of particular relevance is the replacement component’s function of ensuring compatibility or interoperability with an existing product with digital elements, including where that product is a product with digital elements placed on the market before the CRA entered into application. Where certain essential requirements cannot reasonably be met due to that intended purpose or technical constraints, the manufacturer must reflect this in the cybersecurity risk assessment and implement appropriate alternative or compensatory risk-mitigation measures, in order not to undermine the security of the product with digital elements. As also discussed in Section 2.6 Complex systems, both the technical documentation and the information and instructions to the user play a key role in transparently describing the identified constraints, the associated cybersecurity risks and the risk-mitigation measures implemented. As explained in Section 4.1 Physical repairs, replacing defective parts or worn items by parts that perform better does not in itself trigger a substantial modification of the repaired product with digital elements.
Example 36: A manufacturer has placed connected controllers on the EU market. In one case, the controller was placed on the market in 2026, before the date of application of the CRA. In another case, the controller was placed on the market in 2028, in compliance with the CRA. In 2028, a digital communication module in both types of controllers fails. The manufacturer supplies as a spare part a replacement module that is identical and manufactured according to the same specifications as the original. In both cases, the replacement module falls within the scope of the exemption in Article 2(6). The spare part is not itself subject to the CRA, even though it is a product with digital elements, because it replaces an identical component in a product with digital elements. The repair does not constitute a substantial modification of the product with digital elements.
Example 37: A manufacturer placed a connected industrial controller on the EU market in 2026, before the date of application of the CRA. In 2028, a communication chip in that controller fails. As the manufacturer no longer manufactures that chip, it supplies as a spare part a newer chip with equivalent functionality, but with a different cryptographic implementation and updated secure boot mechanism, in order to maintain compatibility and continued operation. In this case, the replacement chip cannot be considered identical, as the differences in the cryptographic implementation and secure boot mechanism affect the chip’s cybersecurity properties. It therefore does not benefit from the exemption in Article 2(6) and constitutes a product with digital elements subject to the CRA. Compliance of the replacement part must be assessed in light of its intended purpose, including its role in ensuring interoperability with the product with digital elements placed on the market before the CRA entered into application.
Example 38: A manufacturer places on the market a smart building controller in 2028 in compliance with the CRA. In 2029, the wireless module in that controller fails. As the manufacturer no longer manufactures that module, it supplies as a spare part a new module that performs the same function using the same communication protocols and security mechanisms, but is based on a different chipset and has updated firmware that does not alter characteristics that may be relevant to cybersecurity. In this case, the replacement module can be considered identical. The module therefore benefits from the exemption in Article 2(6) and is not subject to the CRA.
The exemption for spare parts applies regardless of whether the spare part replaces a component within a product with digital elements or whether it replaces a complete product with digital elements that itself forms part of a larger product, including where that larger product with digital elements is composed of several integrated components, provided that the replacement part is specifically supplied as a spare part, as explained in the preceding paragraphs.
Example 39: In 2027, a manufacturer places on the market an industrial automation system that incorporates a programmable logic controller (PLC) as one of its components. In 2031, the PLC’s central processing unit (CPU) fails. The manufacturer offers two repair options: (i) the supply of a replacement CPU unit, which can be considered identical to the CPU originally installed; or (ii) the supply of a complete replacement PLC, which can be considered identical to the PLC originally installed. In each case, the replacement is supplied through the manufacturer’s after- sales service channel as a spare part, and the industrial automation system for which the replacement is intended is clearly identified. In both cases, the replacement falls within the scope of the exemption in Article 2(6), whether the replacement concerns a component within the PLC, or the PLC as a whole.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 2 Absatz 6 des CRA legt fest, dass Ersatzteile, die identische Komponenten ersetzen sollen und nach denselben Spezifikationen wie diese Komponenten hergestellt werden, nicht dem CRA unterliegen. führt ferner aus, dass die Ausnahme sowohl Ersatzteile für Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA bereitgestellt wurden, als auch Ersatzteile erfasst, die bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung durchlaufen haben.
Die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 6 des CRA sollte so verstanden werden, dass sie nur gilt, wenn das Ersatzteil eigens geliefert wird, um ein bereits (vor oder nach dem 11. Dezember 2027) in Verkehr gebrachtes Produkt mit digitalen Elementen zu reparieren oder dessen Haltbarkeit zu verlängern. Wird ein Produkt mit digitalen Elementen als eigenständiges Produkt ohne jeden Zusammenhang mit der Wartung oder Reparatur eines bereits vorhandenen Produkts mit digitalen Elementen geliefert, wird es im Sinne des CRA in Verkehr gebracht und sollte nicht als Ersatzteil im Anwendungsbereich von Artikel 2 Absatz 6 betrachtet werden. Der Wartungs- oder Reparaturzweck sollte aus dem Kontext der Lieferung erkennbar sein, beispielsweise durch die Angabe des Produkts mit digitalen Elementen oder der Produktfamilie in der Bestellung oder im kommerziellen Angebot oder durch die Lieferung über After-Sales- oder Servicekanäle. Entsprechende Nachweise sollten zudem für die Marktüberwachungsbehörden bereitgehalten werden. Der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen technisch zum Ersatz einer Komponente verwendet werden könnte, reicht für sich genommen ohne solche Anhaltspunkte nicht aus, um es in den Anwendungsbereich der Ausnahme fallen zu lassen.
Ist ein Ersatzteil mit einer Komponente identisch, die bereits in einem Produkt mit digitalen Elementen enthalten ist, das entweder vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurde oder im Einklang mit dem CRA in Verkehr gebracht wurde, unterliegt dieses Ersatzteil demnach selbst nicht dem CRA.
Bei der Beurteilung, ob ein Ersatzteil als mit einer Komponente identisch zu betrachten ist, sollte der Schwerpunkt auf seiner funktionalen Rolle im Produkt mit digitalen Elementen und auf den Merkmalen liegen, die für die Cybersicherheit relevant sein können. Auch wenn stets eine Einzelfallprüfung erforderlich ist, verhindern Unterschiede, die sich nicht auf die Sicherheitsmerkmale oder das Cybersicherheitsrisikoprofil der Komponente auswirken, für sich genommen nicht, dass dieses Ersatzteil in den Anwendungsbereich von Artikel 2 Absatz 6 des CRA fällt.
Dagegen können Unterschiede bei Merkmalen, die für die Cybersicherheit der Komponente relevant sind, wie Algorithmen, Protokolle, kryptografische Mechanismen, Zugangskontrollfunktionen oder andere sicherheitsrelevante Merkmale, dazu führen, dass das neue Teil nicht als mit der Komponente identisch betrachtet werden kann, die es ersetzen soll.
Ist ein Ersatzteil nicht mit der ursprünglichen Komponente identisch, stellt dieses Ersatzteil ein eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen dar und unterliegt daher dem CRA. In solchen Fällen muss die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen im Lichte der Zweckbestimmung der Ersatzkomponente beurteilt werden. Von besonderer Bedeutung ist die Funktion der Ersatzkomponente, die Kompatibilität oder Interoperabilität mit einem bestehenden Produkt mit digitalen Elementen sicherzustellen, auch wenn es sich bei diesem Produkt um ein Produkt mit digitalen Elementen handelt, das vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurde. Können bestimmte grundlegende Anforderungen aufgrund dieser Zweckbestimmung oder technischer Einschränkungen vernünftigerweise nicht erfüllt werden, muss der Hersteller dies in der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigen und geeignete alternative oder kompensierende Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen, um die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht zu untergraben. Wie auch in Abschnitt 2.6 Komplexe Systeme erörtert, spielen sowohl die technische Dokumentation als auch die Informationen und Anleitungen für den Nutzer eine zentrale Rolle dabei, die festgestellten Einschränkungen, die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken und die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominderung transparent zu beschreiben. Wie in Abschnitt 4.1 Physische Reparaturen erläutert, löst der Austausch defekter oder verschlissener Teile durch leistungsfähigere Teile für sich genommen keine wesentliche Änderung des reparierten Produkts mit digitalen Elementen aus.
Beispiel 36: Ein Hersteller hat vernetzte Steuerungen auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht. In einem Fall wurde die Steuerung 2026, vor dem Geltungsbeginn des CRA, in Verkehr gebracht. In einem anderen Fall wurde die Steuerung 2028 im Einklang mit dem CRA in Verkehr gebracht. Im Jahr 2028 fällt in beiden Steuerungstypen ein digitales Kommunikationsmodul aus. Der Hersteller liefert als Ersatzteil ein Austauschmodul, das identisch ist und nach denselben Spezifikationen wie das Original hergestellt wurde. In beiden Fällen fällt das Austauschmodul in den Anwendungsbereich der Ausnahme in Artikel 2 Absatz 6. Das Ersatzteil unterliegt selbst nicht dem CRA, obwohl es ein Produkt mit digitalen Elementen ist, weil es eine identische Komponente in einem Produkt mit digitalen Elementen ersetzt. Die Reparatur stellt keine wesentliche Änderung des Produkts mit digitalen Elementen dar.
Beispiel 37: Ein Hersteller hat 2026, vor dem Geltungsbeginn des CRA, eine vernetzte industrielle Steuerung auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht. Im Jahr 2028 fällt ein Kommunikationschip in dieser Steuerung aus. Da der Hersteller diesen Chip nicht mehr herstellt, liefert er als Ersatzteil einen neueren Chip mit gleichwertiger Funktionalität, jedoch mit einer anderen kryptografischen Implementierung und einem aktualisierten Secure-Boot-Mechanismus, um die Kompatibilität und den fortgesetzten Betrieb aufrechtzuerhalten. In diesem Fall kann der Ersatzchip nicht als identisch betrachtet werden, da sich die Unterschiede bei der kryptografischen Implementierung und beim Secure-Boot-Mechanismus auf die Cybersicherheitseigenschaften des Chips auswirken. Er fällt daher nicht unter die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 6 und stellt ein Produkt mit digitalen Elementen dar, das dem CRA unterliegt. Die Konformität des Ersatzteils muss im Lichte seiner Zweckbestimmung beurteilt werden, einschließlich seiner Rolle bei der Sicherstellung der Interoperabilität mit dem Produkt mit digitalen Elementen, das vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurde.
Beispiel 38: Ein Hersteller bringt 2028 eine intelligente Gebäudesteuerung im Einklang mit dem CRA in Verkehr. Im Jahr 2029 fällt das Funkmodul in dieser Steuerung aus. Da der Hersteller dieses Modul nicht mehr herstellt, liefert er als Ersatzteil ein neues Modul, das dieselbe Funktion mit denselben Kommunikationsprotokollen und Sicherheitsmechanismen erfüllt, jedoch auf einem anderen Chipsatz basiert und eine aktualisierte Firmware aufweist, die keine für die Cybersicherheit möglicherweise relevanten Merkmale verändert. In diesem Fall kann das Austauschmodul als identisch betrachtet werden. Das Modul fällt daher unter die Ausnahme in Artikel 2 Absatz 6 und unterliegt nicht dem CRA.
Die Ausnahme für Ersatzteile gilt unabhängig davon, ob das Ersatzteil eine Komponente innerhalb eines Produkts mit digitalen Elementen ersetzt oder ob es ein vollständiges Produkt mit digitalen Elementen ersetzt, das selbst Teil eines größeren Produkts ist, auch wenn dieses größere Produkt mit digitalen Elementen aus mehreren integrierten Komponenten besteht, sofern das Austauschteil, wie in den vorstehenden Absätzen erläutert, eigens als Ersatzteil geliefert wird.
Beispiel 39: Im Jahr 2027 bringt ein Hersteller ein industrielles Automatisierungssystem in Verkehr, das eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) als eine seiner Komponenten enthält. Im Jahr 2031 fällt die zentrale Verarbeitungseinheit (CPU) der SPS aus. Der Hersteller bietet zwei Reparaturoptionen an: (i) die Lieferung einer Austausch-CPU-Einheit, die als mit der ursprünglich eingebauten CPU identisch betrachtet werden kann; oder (ii) die Lieferung einer vollständigen Austausch-SPS, die als mit der ursprünglich eingebauten SPS identisch betrachtet werden kann. In beiden Fällen wird das Austauschteil über den After-Sales-Servicekanal des Herstellers als Ersatzteil geliefert, und das industrielle Automatisierungssystem, für das das Austauschteil bestimmt ist, ist eindeutig angegeben. In beiden Fällen fällt das Austauschteil in den Anwendungsbereich der Ausnahme in Artikel 2 Absatz 6, unabhängig davon, ob der Austausch eine Komponente innerhalb der SPS oder die SPS als Ganzes betrifft.
FAQ 1.8Sind Produkte, die für Zwecke der nationalen Sicherheit oder der Verteidigung verwendet werden sollen, vom CRA ausgenommen?Q
Are products meant to be used for national security or defence purposes excluded from the CRA?
The CRA "does not apply to products with digital elements developed or modified exclusively for national security or defence purposes or to products specifically designed to process classified information" (Article 2.7).
If a product with digital elements is not specifically and exclusively developed or modified for national security or defence purposes, or not specifically designed to process classified information, it falls under the scope of the CRA. So-called "dual-use" products that have both civilian and defence applications are therefore subject to the CRA when made available on the market, unless they are modified exclusively for national security or defence purposes.
Member States may subject products with digital elements that are in scope of the CRA to additional cybersecurity requirements for their procurement or use for specific purposes, provided that such requirements are consistent with Member States' obligations laid down in Union law and that they are necessary and proportionate for the achievement of those purposes, as foreseen by Article 5(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA „gilt nicht für Produkte mit digitalen Elementen, die ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder für Verteidigungszwecke entwickelt oder geändert wurden, und auch nicht für Produkte, die speziell für die Verarbeitung von Verschlusssachen konzipiert sind“ (Artikel 2 Absatz 7).
Wird ein Produkt mit digitalen Elementen nicht speziell und ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder für Verteidigungszwecke entwickelt oder geändert oder nicht speziell für die Verarbeitung von Verschlusssachen konzipiert, fällt es in den Anwendungsbereich des CRA. Sogenannte „Dual-Use“-Produkte, die sowohl zivile als auch militärische Anwendungen haben, unterliegen daher dem CRA, wenn sie auf dem Markt bereitgestellt werden, es sei denn, sie werden ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder für Verteidigungszwecke geändert.
Die Mitgliedstaaten können Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, bei ihrer Beschaffung oder Verwendung für bestimmte Zwecke zusätzlichen Cybersicherheitsanforderungen unterwerfen, sofern diese Anforderungen mit den im Unionsrecht festgelegten Verpflichtungen der Mitgliedstaaten im Einklang stehen und für die Erreichung dieser Zwecke notwendig und verhältnismäßig sind, wie in Artikel 5 Absatz 1 vorgesehen.
Begriffsbestimmungen
Guidance 2.2Software als Produkt mit digitalen ElementenG
Software as a product with digital elements
Article 3(1) of the CRA defines a product with digital elements as ‘a software or hardware product and its remote data processing solutions, including software or hardware components being placed on the market separately’. Such products with digital elements fall within the scope of the CRA where their intended purpose or reasonably foreseeable use includes a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network.
The CRA therefore can cover a range of products with digital elements, including: (i) standalone software, such as apps and computer programs, whether digitally or physically distributed; (ii) hardware with embedded software (e.g. Internet-of-Things devices, laptops, tablets); (iii) standalone hardware (e.g. integrated circuits, motherboards); and (iv) any combination of hardware and software supplied separately but intended to operate together.
Standalone software therefore falls in scope of the CRA where it is placed on the market as a product with digital elements. It is helpful to distinguish between software products with digital elements that are subject to the CRA and the remote provision of services that do not fall in scope of the CRA.
For software to fall within the scope of the CRA, a software product with digital elements must be provided to a user, obtained by that user and operated on, or as part of, an electronic information system on the user’s side. Software that is downloaded, installed or otherwise supplied to the user and that executes on the user’s electronic information system meets these criteria, including for example where it takes the form of a browser extension or an application developed using web technologies but supplied for local execution.
By contrast, software that executes remotely and is merely accessed by the user is not, on that basis alone, a product with digital elements. and of the CRA, in fact, draw this distinction, by explaining that processing or storage at a distance is subject to the CRA only to the extent that it is necessary for a product with digital elements to perform its functions (i.e. through the concept of remote data processing as defined in Article 3(2)), and not themselves as products with digital elements. This is typically the case for web applications, including progressive web apps, where they are accessed exclusively through a web browser. The same applies to websites: whilst websites may, to a limited extent, technically run and execute on the user’s device, it follows from of the CRA that websites are not themselves to be considered as products with digital elements, and fall within the scope of the CRA only where they support the functionality of a product with digital elements, i.e. to the extent that they qualify as remote data processing (as further explained in Section 8 and notably 8.1.2 Would the absence of such data processing prevent the product with digital elements from performing one of its functions?).
Example 3: a mobile application that a user downloads from an app store and installs on their smartphone is supplied to the user and executes on the user’s device and is therefore a product with digital elements. Where it is placed on the market in the course of a commercial activity, it may fall within the scope of the CRA.
Example 4: a desktop application built using web technologies but packaged for local installation is supplied to the user and executes on the user's device, and is therefore a product with digital elements. Where it is placed on the market in the course of a commercial activity, it may fall within the scope of the CRA.
Example 5: a web application accessed by the user exclusively through a web browser is not a product with digital elements. Unless it supports the functionality of a product with digital elements, it does not fall within the scope of the CRA. By contrast, an application supplied to the user as a locally installed client that executes on the user's device is a product with digital elements. Where it is placed on the market in the course of a commercial activity, it may fall within the scope of the CRA. If that client relies, in order to perform one or more of its functions, on data processing at a distance which meets the definition of remote data processing, that data processing at a distance is also part of the product with digital elements.
Example 6: a website that merely presents information to its visitors and does not support the functionality of a product with digital elements is not itself a product with digital elements. It therefore does not fall within the scope of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 3 Nummer 1 des CRA definiert ein Produkt mit digitalen Elementen als „ein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden“. Solche Produkte mit digitalen Elementen fallen in den Anwendungsbereich des CRA, wenn ihr bestimmungsgemäßer Zweck oder ihre vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz einschließt.
Der CRA kann daher eine Reihe von Produkten mit digitalen Elementen erfassen, darunter: (i) eigenständige Software wie Apps und Computerprogramme, unabhängig davon, ob sie digital oder physisch vertrieben wird; (ii) Hardware mit eingebetteter Software (z. B. Geräte des Internets der Dinge, Laptops, Tablets); (iii) eigenständige Hardware (z. B. integrierte Schaltkreise, Hauptplatinen); und (iv) jede Kombination aus Hardware und Software, die getrennt geliefert wird, aber für den Betrieb im Zusammenwirken bestimmt ist.
Eigenständige Software fällt daher in den Anwendungsbereich des CRA, wenn sie als Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wird. Es ist hilfreich, zwischen Softwareprodukten mit digitalen Elementen, die dem CRA unterliegen, und der Erbringung von Diensten aus der Ferne zu unterscheiden, die nicht in den Anwendungsbereich des CRA fällt.
Damit Software in den Anwendungsbereich des CRA fällt, muss ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen einem Nutzer bereitgestellt, von diesem Nutzer bezogen und auf einem elektronischen Informationssystem auf Seiten des Nutzers oder als Teil eines solchen Systems betrieben werden. Software, die heruntergeladen, installiert oder dem Nutzer auf andere Weise geliefert wird und die auf dem elektronischen Informationssystem des Nutzers ausgeführt wird, erfüllt diese Kriterien, auch wenn sie beispielsweise die Form einer Browsererweiterung oder einer Anwendung hat, die mit Webtechnologien entwickelt, aber zur lokalen Ausführung geliefert wird.
Software, die entfernt ausgeführt wird und auf die der Nutzer lediglich zugreift, ist hingegen allein aus diesem Grund kein Produkt mit digitalen Elementen. Die und des CRA treffen nämlich diese Unterscheidung, indem sie erläutern, dass die Fernverarbeitung oder -speicherung nur insoweit dem CRA unterliegt, als sie notwendig ist, damit ein Produkt mit digitalen Elementen seine Funktionen erfüllen kann (d. h. über den Begriff der Datenfernverarbeitung im Sinne von Artikel 3 Nummer 2), und nicht selbst als Produkt mit digitalen Elementen. Dies ist typischerweise bei Webanwendungen einschließlich Progressive Web Apps der Fall, wenn auf sie ausschließlich über einen Webbrowser zugegriffen wird. Dasselbe gilt für Websites: Auch wenn Websites in begrenztem Umfang technisch auf dem Gerät des Nutzers laufen und ausgeführt werden können, ergibt sich aus des CRA, dass Websites selbst nicht als Produkte mit digitalen Elementen anzusehen sind und nur dann in den Anwendungsbereich des CRA fallen, wenn sie die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen unterstützen, d. h. soweit sie als Datenfernverarbeitung einzustufen sind (wie in Abschnitt 8 und insbesondere 8.1.2 Würde das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen? näher erläutert).
Beispiel 3: Eine mobile Anwendung, die ein Nutzer aus einem App-Store herunterlädt und auf seinem Smartphone installiert, wird dem Nutzer geliefert und auf dem Gerät des Nutzers ausgeführt und ist daher ein Produkt mit digitalen Elementen. Wird sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht, kann sie in den Anwendungsbereich des CRA fallen.
Beispiel 4: Eine Desktop-Anwendung, die mit Webtechnologien entwickelt, aber für die lokale Installation paketiert wurde, wird dem Nutzer geliefert und auf dem Gerät des Nutzers ausgeführt und ist daher ein Produkt mit digitalen Elementen. Wird sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht, kann sie in den Anwendungsbereich des CRA fallen.
Beispiel 5: Eine Webanwendung, auf die der Nutzer ausschließlich über einen Webbrowser zugreift, ist kein Produkt mit digitalen Elementen. Sofern sie nicht die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen unterstützt, fällt sie nicht in den Anwendungsbereich des CRA. Eine Anwendung, die dem Nutzer hingegen als lokal installierter Client geliefert wird, der auf dem Gerät des Nutzers ausgeführt wird, ist ein Produkt mit digitalen Elementen. Wird sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht, kann sie in den Anwendungsbereich des CRA fallen. Ist dieser Client zur Erfüllung einer oder mehrerer seiner Funktionen auf eine entfernt stattfindende Datenverarbeitung angewiesen, die die Begriffsbestimmung der Datenfernverarbeitung erfüllt, so ist diese entfernt stattfindende Datenverarbeitung ebenfalls Teil des Produkts mit digitalen Elementen.
Beispiel 6: Eine Website, die ihren Besuchern lediglich Informationen darstellt und die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen nicht unterstützt, ist selbst kein Produkt mit digitalen Elementen. Sie fällt daher nicht in den Anwendungsbereich des CRA.
Guidance 2.4Kombination von Hardware und Software, die ein Produkt mit digitalen Elementen bildenG
Combination of hardware and software forming a product with digital elements
Whether software forms part of a product with digital elements should be determined not by how or when that software is delivered to the user, but by whether, in light of the product’s intended purpose and reasonably foreseeable use, the software is necessary for the product with digital elements to perform its intended functions. Where a hardware product with digital elements is designed to work together with a specific software provided by the same manufacturer in order to perform its functions, the hardware and that software together constitute the product with digital elements. Software that is necessary to operate, configure, control or use a product with digital elements in accordance with its intended purpose is therefore part of the product with digital elements, even if it is obtained through a separate channel (e.g. an app store, a download link or another digital channel after the hardware product with digital elements has been placed on the market). Its placing on the market thus occurs at the same point in time as units of the hardware products with digital elements are placed on the market.
Example 8: A network printer is placed on the market as a hardware product with digital elements, while the software drivers required to send print jobs, configure the device and manage its operation are made available for download from the manufacturer’s website. Although the printer and the drivers are supplied through different channels, they together constitute a single product with digital elements, because the printer cannot fulfil its intended purpose without the drivers.
Example 9: A fitness wearable is placed on the market to measure a user’s heart rate and activity, while a smartphone application provided by the manufacturer is required to display the measurements, show history and allow configuration of the device. Although the application is downloaded separately through an app store, the wearable and the application together constitute a single product with digital elements, because they are designed and intended to operate together to deliver the functionality of the product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ob Software Teil eines Produkts mit digitalen Elementen ist, sollte nicht danach bestimmt werden, wie oder wann diese Software dem Nutzer geliefert wird, sondern danach, ob die Software angesichts der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts erforderlich ist, damit das Produkt mit digitalen Elementen seine bestimmungsgemäßen Funktionen erfüllen kann. Ist ein Hardwareprodukt mit digitalen Elementen so konzipiert, dass es zur Erfüllung seiner Funktionen mit einer bestimmten, vom selben Hersteller bereitgestellten Software zusammenwirkt, so bilden die Hardware und diese Software zusammen das Produkt mit digitalen Elementen. Software, die erforderlich ist, um ein Produkt mit digitalen Elementen entsprechend seiner Zweckbestimmung zu betreiben, zu konfigurieren, zu steuern oder zu verwenden, ist daher Teil des Produkts mit digitalen Elementen, auch wenn sie über einen gesonderten Kanal bezogen wird (z. B. über einen App-Store, einen Download-Link oder einen anderen digitalen Kanal, nachdem das Hardwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wurde). Ihr Inverkehrbringen erfolgt somit zum selben Zeitpunkt, zu dem Einheiten der Hardwareprodukte mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht werden.
Beispiel 8: Ein Netzwerkdrucker wird als Hardwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, während die Softwaretreiber, die zum Senden von Druckaufträgen, zur Konfiguration des Geräts und zur Verwaltung seines Betriebs erforderlich sind, auf der Website des Herstellers zum Herunterladen bereitgestellt werden. Obwohl Drucker und Treiber über unterschiedliche Kanäle geliefert werden, bilden sie zusammen ein einziges Produkt mit digitalen Elementen, da der Drucker seine Zweckbestimmung ohne die Treiber nicht erfüllen kann.
Beispiel 9: Ein Fitness-Wearable wird in Verkehr gebracht, um die Herzfrequenz und die Aktivität eines Nutzers zu messen, während eine vom Hersteller bereitgestellte Smartphone-Anwendung erforderlich ist, um die Messwerte anzuzeigen, den Verlauf darzustellen und die Konfiguration des Geräts zu ermöglichen. Obwohl die Anwendung gesondert über einen App-Store heruntergeladen wird, bilden das Wearable und die Anwendung zusammen ein einziges Produkt mit digitalen Elementen, da sie dafür konzipiert und bestimmt sind, zusammenzuwirken, um die Funktionalität des Produkts mit digitalen Elementen bereitzustellen.
Guidance 2.6Komplexe SystemeG
Complex systems
Products with digital elements within the scope of the CRA may consist not only of single devices or software components, but also of complex systems, including systems composed of multiple hardware and software elements that operate together to perform a certain function. Where such a system is placed on the market as a single product with digital elements, it constitutes a product with digital elements within the meaning of the CRA.
Such complex systems are often characterised by long design and development cycles, with contracts that may have been signed before the CRA applies, extended operational lifetimes and a high degree of technical and organisational complexity. Such systems, to be placed on the market after the CRA enters into application, may rely on components placed on the market before the CRA entered into application, on established architectures or on widely used interoperability standards, including standards referred to in other EU legislation or sector-specific frameworks. As a result, certain technical characteristics of those systems may be difficult or disproportionate to modify without affecting their intended purpose, safety, reliability or interoperability with existing infrastructure.
These characteristics do not in themselves exclude complex systems from the CRA’s scope. Rather, they illustrate the application of the CRA’s risk-based approach, which allows compliance to be demonstrated in different ways depending on the characteristics and constraints of the product with digital elements, in accordance with Article 13(3) of the CRA. Those characteristics form part of its intended purpose and operating context and are therefore relevant when assessing compliance with the essential cybersecurity requirements (the ‘essential requirements’). In particular, explicitly recognises that certain essential requirements may not be fully compatible with the nature of a product with digital elements. For example, this may be the case where compliance would undermine mandatory interoperability requirements or the system’s proper functioning.
Accordingly, manufacturers are required to address cybersecurity risks on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2). As also explained in , in some cases, specific essential requirements are not applicable or cannot be fulfilled via the implementation of state-of-the-art security measures due to, for example, the system’s intended purpose, which requires the product with digital elements to interact with existing dependencies or to follow certain interoperability requirements. In such cases, manufacturers should identify and document those specific constraints, assess the associated risks, and implement appropriate alternative or compensatory risk-mitigation measures, so as to not undermine the security of the product with digital elements. For these purposes, both the technical documentation referred to in Article 31 and the information and instructions to the user referred to in Annex II play a key role in transparently describing the identified constraints, the associated cybersecurity risks and the risk- mitigation measures implemented. In accordance with the obligation to keep the risk assessment updated during the support period, manufacturers should also periodically reassess whether such constraints continue to exist. Where such constraints can be lifted or reduced over time, manufacturers should update the product with digital elements accordingly so that it can move towards an appropriate level of cybersecurity¹⁰.
Example 10: A manufacturer places on the market a product with digital elements that communicates with external systems using a network protocol. As part of the application of the essential requirements, the manufacturer determines, on the basis of the cybersecurity risk assessment, that the use of a secure communication protocol is necessary to ensure the confidentiality and integrity of data exchanged by the product with digital elements. However, its intended purpose includes interoperability with existing systems that only support an older or less secure protocol. In such cases, the manufacturer may implement that protocol where this is necessary to achieve interoperability, provided that the associated cybersecurity risks are identified and mitigated through other means. Where it is technically feasible for the product with digital elements to support both the secure protocol and the less secure protocol, the manufacturer is expected to implement the secure protocol and to enable its use by default. The less secure protocol would be allowed only where required for interoperability.
Example 11: A manufacturer of an industrial automation system purchases some microcontrollers before the CRA enters into application. The manufacturer undertakes the cybersecurity risk assessment for its industrial automation system to be placed on the market after the CRA enters into application. On the basis of that cybersecurity risk assessment, the manufacturer does not identify specific cybersecurity risks associated with using one of those microcontrollers. The manufacturer integrates it into its industrial automation system and ensures that the product with digital elements as a whole (the industrial automation system) meets the essential requirements.
Fn. 10 It should be noted that the considerations laid down in this paragraph may be applicable, as appropriate, to all products with digital elements in scope of the CRA, and not just ‘complex systems’.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, können nicht nur aus einzelnen Geräten oder Softwarekomponenten bestehen, sondern auch aus komplexen Systemen, einschließlich Systemen, die aus mehreren Hardware- und Softwareelementen bestehen, die zusammenwirken, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen. Wird ein solches System als einziges Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, so stellt es ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA dar.
Solche komplexen Systeme zeichnen sich häufig durch lange Konzeptions- und Entwicklungszyklen mit Verträgen, die möglicherweise vor dem Geltungsbeginn des CRA unterzeichnet wurden, durch eine lange Betriebsdauer sowie durch ein hohes Maß an technischer und organisatorischer Komplexität aus. Solche Systeme, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden sollen, können auf Komponenten, die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden, auf etablierten Architekturen oder auf weit verbreiteten Interoperabilitätsnormen beruhen, einschließlich Normen, auf die in anderen Rechtsvorschriften der EU oder in sektorspezifischen Rahmen Bezug genommen wird. Infolgedessen kann es schwierig oder unverhältnismäßig sein, bestimmte technische Merkmale dieser Systeme zu ändern, ohne ihre Zweckbestimmung, Sicherheit, Zuverlässigkeit oder Interoperabilität mit bestehender Infrastruktur zu beeinträchtigen.
Diese Merkmale schließen komplexe Systeme nicht an sich vom Anwendungsbereich des CRA aus. Sie veranschaulichen vielmehr die Anwendung des risikobasierten Ansatzes des CRA, der es gemäß Artikel 13 Absatz 3 des CRA ermöglicht, die Konformität je nach den Merkmalen und Beschränkungen des Produkts mit digitalen Elementen auf unterschiedliche Weise nachzuweisen. Diese Merkmale sind Teil seiner Zweckbestimmung und seines Betriebskontexts und daher bei der Bewertung der Einhaltung der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen (im Folgenden „grundlegende Anforderungen“) von Bedeutung. Insbesondere erkennt ausdrücklich an, dass bestimmte grundlegende Anforderungen mit der Art eines Produkts mit digitalen Elementen möglicherweise nicht vollständig vereinbar sind. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Einhaltung verbindliche Interoperabilitätsanforderungen oder das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems beeinträchtigen würde.
Dementsprechend müssen die Hersteller den Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der in Artikel 13 Absatz 2 genannten Bewertung der Cybersicherheitsrisiken begegnen. Wie ebenfalls in erläutert, sind in einigen Fällen bestimmte grundlegende Anforderungen nicht anwendbar oder können nicht durch die Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik erfüllt werden, beispielsweise aufgrund der Zweckbestimmung des Systems, die es erfordert, dass das Produkt mit digitalen Elementen mit bestehenden Abhängigkeiten interagiert oder bestimmte Interoperabilitätsanforderungen befolgt. In solchen Fällen sollten die Hersteller diese spezifischen Beschränkungen ermitteln und dokumentieren, die damit verbundenen Risiken bewerten und geeignete alternative oder ausgleichende Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen, um die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht zu beeinträchtigen. Zu diesem Zweck spielen sowohl die in Artikel 31 genannte technische Dokumentation als auch die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer eine zentrale Rolle, um die ermittelten Beschränkungen, die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken und die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominderung transparent zu beschreiben. Im Einklang mit der Pflicht, die Risikobewertung während des Unterstützungszeitraums zu aktualisieren, sollten die Hersteller außerdem regelmäßig erneut prüfen, ob solche Beschränkungen weiterhin bestehen. Können solche Beschränkungen im Laufe der Zeit aufgehoben oder verringert werden, sollten die Hersteller das Produkt mit digitalen Elementen entsprechend aktualisieren, damit es sich einem angemessenen Cybersicherheitsniveau annähern kann¹⁰.
Beispiel 10: Ein Hersteller bringt ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr, das über ein Netzwerkprotokoll mit externen Systemen kommuniziert. Im Rahmen der Anwendung der grundlegenden Anforderungen stellt der Hersteller auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken fest, dass die Verwendung eines sicheren Kommunikationsprotokolls erforderlich ist, um die Vertraulichkeit und Integrität der vom Produkt mit digitalen Elementen ausgetauschten Daten zu gewährleisten. Seine Zweckbestimmung umfasst jedoch die Interoperabilität mit bestehenden Systemen, die nur ein älteres oder weniger sicheres Protokoll unterstützen. In solchen Fällen kann der Hersteller dieses Protokoll implementieren, soweit dies zur Herstellung der Interoperabilität erforderlich ist, sofern die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken ermittelt und mit anderen Mitteln gemindert werden. Ist es technisch machbar, dass das Produkt mit digitalen Elementen sowohl das sichere als auch das weniger sichere Protokoll unterstützt, so wird vom Hersteller erwartet, dass er das sichere Protokoll implementiert und dessen Verwendung standardmäßig aktiviert. Das weniger sichere Protokoll wäre nur zulässig, soweit es für die Interoperabilität erforderlich ist.
Beispiel 11: Ein Hersteller eines industriellen Automatisierungssystems kauft vor dem Geltungsbeginn des CRA einige Mikrocontroller. Der Hersteller führt die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken für sein industrielles Automatisierungssystem durch, das nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden soll. Auf der Grundlage dieser Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ermittelt der Hersteller keine spezifischen Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines dieser Mikrocontroller. Der Hersteller integriert ihn in sein industrielles Automatisierungssystem und stellt sicher, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes (das industrielle Automatisierungssystem) die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Fn. 10 Es ist darauf hinzuweisen, dass die in dieser Randnummer dargelegten Erwägungen gegebenenfalls auf alle Produkte mit digitalen Elementen im Anwendungsbereich des CRA anwendbar sein können und nicht nur auf „komplexe Systeme“.
FAQ 1.2Was ist ein Produkt mit digitalen Elementen? Sind eigenständige Software oder Firmware Produkte mit digitalen Elementen?Q
What is a product with digital elements? Are stand-alone software or firmware products with digital elements?
A product with digital elements is defined as "a software or hardware product and its remote data processing solutions, including software or hardware components being placed on the market separately" (Article 3(1)).
Remote data processing is defined as "data processing at a distance for which the software is designed and developed by the manufacturer, or under the responsibility of the manufacturer, and the absence of which would prevent the product with digital elements from performing one of its functions" (Article 3(2)).
Software is defined as "the part of an electronic information system which consists of computer code" (Article 3(4)).
Hardware is defined as "a physical electronic information system, or parts thereof capable of processing, storing or transmitting digital data" (Article 3(5)).
Electronic information system is defined as "a system, including electrical or electronic equipment, capable of processing, storing or transmitting digital data" (Article 3(7)).
A product with digital elements can take many forms, for example:
- Standalone software that can be downloaded and installed on a device, e.g. a mobile app that can be downloaded via an app store, or a program that can be downloaded via a website;
- Software intended for integration into an electronic information system, when placed separately on the market, e.g. firmware or software meant to be embedded into hardware devices;
- Software that is placed on the market together with a hardware product, whether pre-loaded on the hardware or not, e.g. the drivers that are necessary for a printer to work properly, the operating system in a laptop, or the tools used to design and program FPGAs;
- Various types of hardware, such as more foundational components (e.g. integrated circuits, motherboards; sensors); consumer devices (e.g. smartphones, laptops, smart fridges); complex devices (e.g. industrial IoT devices, machinery).
A product with digital elements also includes its remote data processing solutions.
As stated in , websites that do not support the functionality of a product with digital elements are not themselves products with digital elements. Websites that support the functionality of a product with digital elements may fall in scope of the CRA to the extent that they meet the definition of remote data processing (Article 3(2)).
Similarly, services, such as standalone Software-as-a-Service (SaaS) or other cloud solutions designed and developed outside the responsibility of a manufacturer of a product with digital elements are not themselves products with digital elements. Where, on the other hand, such services meet the definition of remote data processing, they fall within the scope of the CRA.
The concept of remote data processing will be part of separate guidance.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der Ausdruck „Produkt mit digitalen Elementen“ bezeichnet „ein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden“ (Artikel 3 Nummer 1).
Der Ausdruck „Datenfernverarbeitung“ bezeichnet „entfernt stattfindende Datenverarbeitung, für die eine Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt wird und ohne die das Produkt mit digitalen Elementen eine seiner Funktionen nicht erfüllen könnte“ (Artikel 3 Nummer 2).
Der Ausdruck „Software“ bezeichnet „den Teil eines elektronischen Informationssystems, der aus Computercode besteht“ (Artikel 3 Nummer 4).
Der Ausdruck „Hardware“ bezeichnet „ein physisches elektronisches Informationssystem, das digitale Daten verarbeiten, speichern oder übertragen kann, oder Teile eines solchen Systems“ (Artikel 3 Nummer 5).
Der Ausdruck „elektronisches Informationssystem“ bezeichnet „ein System, einschließlich elektrischer oder elektronischer Ausrüstung, das digitale Daten verarbeiten, speichern oder übertragen kann“ (Artikel 3 Nummer 7).
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann viele Formen annehmen, zum Beispiel:
- eigenständige Software, die heruntergeladen und auf einem Gerät installiert werden kann, z. B. eine mobile App, die über einen App-Store heruntergeladen werden kann, oder ein Programm, das über eine Website heruntergeladen werden kann;
- Software, die für die Integration in ein elektronisches Informationssystem bestimmt ist, wenn sie getrennt in Verkehr gebracht wird, z. B. Firmware oder Software, die in Hardwaregeräte eingebettet werden soll;
- Software, die zusammen mit einem Hardwareprodukt in Verkehr gebracht wird, unabhängig davon, ob sie auf der Hardware vorinstalliert ist oder nicht, z. B. die Treiber, die für das ordnungsgemäße Funktionieren eines Druckers erforderlich sind, das Betriebssystem eines Laptops oder die Werkzeuge, mit denen FPGAs entworfen und programmiert werden;
- verschiedene Arten von Hardware, etwa eher grundlegende Komponenten (z. B. integrierte Schaltungen, Hauptplatinen; Sensoren); Verbrauchergeräte (z. B. Smartphones, Laptops, intelligente Kühlschränke); komplexe Geräte (z. B. industrielle IoT-Geräte, Maschinen).
Zu einem Produkt mit digitalen Elementen gehören auch dessen Datenfernverarbeitungslösungen.
Wie in dargelegt, sind Websites, die die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen nicht unterstützen, selbst keine Produkte mit digitalen Elementen. Websites, die die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen unterstützen, können in den Anwendungsbereich des CRA fallen, soweit sie die Begriffsbestimmung der Datenfernverarbeitung erfüllen (Artikel 3 Nummer 2).
Ebenso sind Dienste wie eigenständiges Software-as-a-Service (SaaS) oder andere Cloud-Lösungen, die außerhalb der Verantwortung eines Herstellers eines Produkts mit digitalen Elementen konzipiert und entwickelt wurden, selbst keine Produkte mit digitalen Elementen. Erfüllen solche Dienste hingegen die Begriffsbestimmung der Datenfernverarbeitung, fallen sie in den Anwendungsbereich des CRA.
Das Konzept der Datenfernverarbeitung wird Gegenstand gesonderter Leitlinien sein.
Guidance 8DatenfernverarbeitungG
Remote data processing
Article 3(1) of the CRA defines a product with digital elements as ‘a software or hardware product and its remote data processing solutions, including software or hardware components being placed on the market separately’. In this light, the manufacturer must consider the product with digital elements as a whole, including its remote data processing solutions (RDPS). For instance, when demonstrating that the product with digital elements complies with the essential requirements laid out in Annex I, RDPS must be taken into account, starting with the risk assessment (Article 13(2)). The same is valid when considering lifecycle obligations, such as reporting of actively exploited vulnerabilities and severe incidents (Article 14).
The purpose of this guidance is to provide further support to manufacturers in determining whether their product with digital elements has RDPS as defined in the CRA and how to fulfil their compliance obligations in this regard. After an initial analysis of the definitions and recitals laid down in the CRA, this guidance will provide questions to guide manufacturers in clarifying if their product with digital elements includes RDPS (see Section 8.1 What is considered a remote data processing solution for a product with digital elements?). Subsequently, it will elaborate on the technical implications of RDPS and how to assess compliance with the CRA (see Section 8.2 Practical and technical implications of remote data processing solutions and reliance on third-party solutions).
In fact, Article 3(2) defines the concept of ‘remote data processing’ as ‘data processing at a distance for which the software is designed and developed by the manufacturer, or under the responsibility of the manufacturer, and the absence of which would prevent the product with digital elements from performing one of its functions’. RDPS is therefore defined as the software elements (‘the part of an electronic information system which consists of computer code’, as defined in Article 3(4)) of data processing at a distance. It is not meant to include, as part of the scope of the product with digital elements, the hardware that remote data processing may rely upon.
and give further explanations on how this concept should be interpreted. clarifies that the goal of covering remote data processing solution is that ‘products are adequately secured in their entirety by their manufacturers, irrespective of whether data is processed or stored locally on the user’s device or remotely by the manufacturer’. It also states that ‘requirements concerning the remote data processing solutions falling within the scope of this Regulation do therefore not entail technical, operational or organisational measures aiming to manage the risks posed to the security of a manufacturer’s network and information systems as a whole.’
Therefore, it results from that the intent is not for the CRA requirements to cover the whole IT infrastructure of an organisation, but only software components that allow for the execution of the data processing solution. For example, internal systems relating to the manufacturer’s own human resources, payrolls, customer relationship management, continuous integration/continuous delivery (CI/CD) pipelines, the distribution of security updates to edge locations, should not be considered as RDPS. Likewise, systems linked to auditing and testing activities, such as penetration testing, threat hunting and red teaming are outside the scope of a product with digital elements as covered by the CRA. It is important to note that while applying effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements is an essential requirement laid down in point (3) of Part II of Annex I to the CRA, this does not mean that such activities are to be considered RDPS for the product with digital elements.
focuses on cloud services and elaborates on the circumstances under which cloud services might be considered RDPS. The recital concludes by recalling that cloud computing services and cloud service models fall within the scope of Directive (EU) 2022/2555 (NIS 2)²⁸, which establishes cybersecurity risk-management requirements for cloud computing service providers. Those requirements are further specified by Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2690²⁹.
Fn. 28 Directive (EU) 2022/2555 of the European Parliament and of the Council of 14 December 2022 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, amending Regulation (EU) No 910/2014 and Directive (EU) 2018/1972, and repealing Directive (EU) 2016/1148 (NIS 2 Directive), OJ L 333, 27.12.2022, p. 80, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2555/2022-12-27.
Fn. 29 Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2690 of 17 October 2024 laying down rules for the application of Directive (EU) 2022/2555 as regards technical and methodological requirements of cybersecurity risk-management measures and further specification of the cases in which an incident is considered to be significant with regard to DNS service providers, TLD name registries, cloud computing service providers, data centre service providers, content delivery network providers, managed service providers, managed security service providers, providers of online market places, of online search engines and of social networking services platforms, and trust service providers, OJ L, 2024/2690, 18.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2690/oj.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 3 Nummer 1 CRA definiert ein Produkt mit digitalen Elementen als „ein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden“. Vor diesem Hintergrund muss der Hersteller das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes betrachten, einschließlich seiner Datenfernverarbeitungslösungen (RDPS). So müssen beispielsweise beim Nachweis, dass das Produkt mit digitalen Elementen die in Anhang I festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt, die RDPS berücksichtigt werden, beginnend mit der Risikobewertung (Artikel 13 Absatz 2). Dasselbe gilt bei der Betrachtung der Pflichten über den Lebenszyklus, etwa der Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen und schwerwiegender Sicherheitsvorfälle (Artikel 14).
Zweck dieser Leitlinien ist es, die Hersteller weiter dabei zu unterstützen, festzustellen, ob ihr Produkt mit digitalen Elementen RDPS im Sinne des CRA aufweist und wie sie ihre diesbezüglichen Konformitätspflichten erfüllen. Nach einer ersten Analyse der im CRA festgelegten Begriffsbestimmungen und Erwägungsgründe enthalten diese Leitlinien Fragen, die den Herstellern bei der Klärung helfen sollen, ob ihr Produkt mit digitalen Elementen RDPS umfasst (siehe Abschnitt 8.1 Was gilt als Datenfernverarbeitungslösung eines Produkts mit digitalen Elementen? ). Anschließend wird auf die technischen Auswirkungen von RDPS und darauf eingegangen, wie die Einhaltung des CRA zu bewerten ist (siehe Abschnitt 8.2 Praktische und technische Auswirkungen von Datenfernverarbeitungslösungen und des Rückgriffs auf Lösungen Dritter ).
Artikel 3 Nummer 2 definiert den Begriff „Datenfernverarbeitung“ nämlich als „entfernt stattfindende Datenverarbeitung, für die eine Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt wird und ohne die das Produkt mit digitalen Elementen eine seiner Funktionen nicht erfüllen könnte“. RDPS sind daher definiert als die Softwareelemente („den Teil eines elektronischen Informationssystems, der aus Computercode besteht“, wie in Artikel 3 Nummer 4 definiert) der entfernt stattfindenden Datenverarbeitung. Es ist nicht beabsichtigt, die Hardware, auf die sich die Datenfernverarbeitung stützen kann, in den Umfang des Produkts mit digitalen Elementen einzubeziehen.
Die und enthalten weitere Erläuterungen dazu, wie dieser Begriff auszulegen ist. stellt klar, dass mit der Einbeziehung von Datenfernverarbeitungslösungen sichergestellt werden soll, dass „solche Produkte in ihrer Gesamtheit von ihren Herstellern angemessen gesichert werden, unabhängig davon, ob die Daten lokal auf dem Gerät des Nutzers oder aus der Ferne durch den Hersteller verarbeitet oder gespeichert werden“. Er besagt außerdem: „Die Anforderungen an Datenfernverarbeitungslösungen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, beinhalten daher keine technischen, betrieblichen oder organisatorischen Maßnahmen zur Beherrschung der Risiken für die Sicherheit der Netz- und Informationssysteme des Herstellers insgesamt.“
Aus ergibt sich daher, dass die Anforderungen des CRA nicht die gesamte IT-Infrastruktur einer Organisation erfassen sollen, sondern nur Softwarekomponenten, die die Ausführung der Datenverarbeitungslösung ermöglichen. So sollten beispielsweise interne Systeme im Zusammenhang mit der eigenen Personalverwaltung des Herstellers, Gehaltsabrechnungen, dem Kundenbeziehungsmanagement, Pipelines für Continuous Integration/Continuous Delivery (CI/CD) oder der Verteilung von Sicherheitsaktualisierungen an Edge-Standorte nicht als RDPS betrachtet werden. Ebenso liegen Systeme im Zusammenhang mit Audit- und Testtätigkeiten wie Penetrationstests, Threat Hunting und Red Teaming außerhalb des Umfangs eines Produkts mit digitalen Elementen im Sinne des CRA. Es ist wichtig festzuhalten, dass es zwar eine in Anhang I Teil II Nummer 3 CRA festgelegte grundlegende Anforderung ist, die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen regelmäßig und wirksam zu testen und zu überprüfen, dies jedoch nicht bedeutet, dass solche Tätigkeiten als RDPS des Produkts mit digitalen Elementen zu betrachten sind.
befasst sich mit Cloud-Diensten und erläutert, unter welchen Umständen Cloud-Dienste als RDPS gelten können. Der Erwägungsgrund schließt mit dem Hinweis, dass Cloud-Computing-Dienste und Cloud-Dienstmodelle in den Anwendungsbereich der Richtlinie (EU) 2022/2555 (NIS 2)²⁸fallen, die Anforderungen an das Cybersicherheitsrisikomanagement für Anbieter von Cloud-Computing-Diensten festlegt. Diese Anforderungen werden durch die Durchführungsverordnung (EU) 2024/2690 der Kommission²⁹näher bestimmt.
Fn. 28 Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 und der Richtlinie (EU) 2018/1972 sowie zur Aufhebung der Richtlinie (EU) 2016/1148 (NIS-2-Richtlinie), ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 80, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2555/2022-12-27 .
Fn. 29 Durchführungsverordnung (EU) 2024/2690 der Kommission vom 17. Oktober 2024 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie (EU) 2022/2555 im Hinblick auf die technischen und methodischen Anforderungen der Risikomanagementmaßnahmen im Bereich der Cybersicherheit und die Präzisierung der Fälle, in denen ein Sicherheitsvorfall in Bezug auf DNS-Diensteanbieter, TLD-Namenregister, Anbieter von Cloud-Computing-Diensten, Anbieter von Rechenzentrumsdiensten, Betreiber von Inhaltszustellnetzen, Anbieter verwalteter Dienste, Anbieter verwalteter Sicherheitsdienste, Anbieter von Online-Marktplätzen, Online-Suchmaschinen und Plattformen für Dienste sozialer Netzwerke und Vertrauensdiensteanbieter als erheblich gilt, ABl. L, 2024/2690, 18.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2690/oj .
Guidance 8.1Wann liegt Datenfernverarbeitung vor?G
What is considered a remote data processing solution for a product with digital elements?
The definition of remote data processing laid down in Article 3(2), thus, relies on three elements: (i) whether data processing is ‘at a distance’; (ii) whether the absence of such data processing would prevent the product with digital elements from performing one of its functions; and (iii) whether the software is designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility. The next three subsections address each of these elements in more detail.
8.1.1 The notion of ‘at a distance’
The notion of ‘at a distance’ referred to in Article 3(2) is relevant but not sufficient to determine whether a product with digital elements includes RDPS. Furthermore, given the variety of solutions that might fall under this concept, it is not possible to provide an exhaustive definition of ‘at a distance’. A case-by-case assessment by the manufacturer is needed.
of the CRA mentions data processed or stored ‘remotely by the manufacturer’ as opposed to data processed or stored ‘locally on the user’s device’. Remote data processing typically takes place outside the user environment of a product with digital elements or an organisation’s operational environment (for a professional user). This, however, does not prevent processing from also taking place close to the device (‘at the edge’). The transmission of data may be wired (e.g. ethernet cable) or wireless (e.g. Wi-Fi, Bluetooth). Cloud computing, including edge computing, is a typical example of data processing taking place ‘at a distance’. For instance, in the case of a cloud-based function accessed by the user from a mobile application, part of the data processing takes place on the cloud, outside of the user’s environment.
It is important to note that RDPS are not necessarily operated on third-party cloud infrastructure. Remote data processing running on local servers on the manufacturer’s premises can also constitute RDPS. In other words, a solution run on- premises and on a private cloud is just as likely to qualify as RDPS as a solution run on a public cloud and off-premises.
The two decisive and cumulative questions that determine whether data processing is covered by CRA as remote data processing solution are set out below, in Sections 8.1.2 and 8.2. If both questions are answered in the affirmative, the remote data processing qualifies as RDPS.
8.1.2 Would the absence of such data processing prevent the product with digital elements from performing one of its functions?
As laid down in the definition of ‘remote data processing’ included in Article 3(2), for data processing at a distance to qualify as an RDPS, its absence would need to prevent the product with digital elements from performing one of its functions. The notion of ‘functions’ included in this definition is not limited to the ‘core functionality’ or ‘intended purpose’ of the product with digital elements, as the CRA does not impose such a limitation. The functions within the scope of the CRA are both functions that directly fulfil the intended purpose of the product with digital elements as experienced by users and functions that support the product’s overall performance.
Examples of functions where data processing at a distance may happen and that would prevent a product with digital elements from performing one of its functions would include: (i) sending commands to a device; (ii) synchronising files; (iii) onboarding the user; (iv) configuration (personalisation of the product with digital elements); (v) automated distribution of updates, including feature update and security patching; (vi) identity and access management.
In some cases, the user can use a function both remotely and manually (e.g. switching a light bulb with an app or manually). Having this option does not exclude qualification as RDPS of the data processing associated with the remote performance of the function. Performing this function remotely is also considered part of the functions the product with digital elements offers.
By contrast, where the absence of a certain data processing does not prevent the product with digital elements from performing one of its functions, such processing is not considered as an RDPS within the meaning of the CRA. This includes, for example, remote analysis of telemetry data collected purely for statistical purposes or future product development.
Nevertheless, even when data processing does not support a function of a product with digital elements, manufacturers may need to consider if those remote components introduce risks to the product with digital elements as part of their cybersecurity risk assessment (e.g. in light of the product’s operational environment), and mitigate such risks accordingly (e.g. through product-level mitigations).
Websites are a specific case that deserves further clarification, as also explained in Section 2.1 Placing on the market. Websites are not within the scope of RDPS if they do not support a function of a product with digital elements, as explained in of the CRA. It is not sufficient for a website to contain information about a product with digital elements to be considered within the scope of RDPS, even if the product redirects to such website. For example, redirecting users to an external webpage that provides information and instructions to users is not an RDPS. By contrast, a website may be within the scope of RDPS if it enables or supports a function of a product with digital elements. For example, an authentication portal that issues credentials or tokens required for the product with digital elements to operate would be considered RDPS (provided that the other criteria of the definition are also met).
8.1.3 Has the software been designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility?
The definition of ‘remote data processing’ of Article 3(2) of the CRA further specifies that the software of such data processing at a distance needs to be designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility. Remote data processing entirely developed and designed by the manufacturer (in-house) would naturally qualify as RDPS. This would also be the case if manufacturers rely on an external service provider for the development and design of a solution (i.e. ‘under its responsibility’). The phrase ‘under the responsibility of the manufacturer’ refers to remote processing solutions that are tailor-made for the manufacturer. These are cases where the manufacturer is not merely licensing an existing product with digital elements or service that a service provider offers to its customers or slightly modified versions thereof. ‘[U]nder the responsibility of the manufacturer’ entails that the software is built solely by or on behalf of the manufacturer, based on designs and specifications provided by it.
In understanding RDPS, the notion of ‘who operates the solution’ is not a decisive factor, as the CRA definition only refers to the design and development of the RDPS. This is consistent with the CRA approach whereby requirements and obligations are on manufacturers, and not on the operation of the product with digital elements. If manufacturers design and develop solutions, which are then operated by a third party, they remain responsible for compliance with the CRA’s essential requirements for the product with digital elements that they place on the market.
It is necessary to differentiate between the cases where design and development are done by manufacturers (or under their responsibility) and cases of reliance on third- party solutions not designed and developed by manufacturers (or under their responsibility). As an example, it is helpful to consider the most common cloud service models that provide different degrees of user control and that are also cited in of the CRA, namely Software as a Service (SaaS), Platform as a Service (PaaS) and Infrastructure as a Service (IaaS).
In the case of a third-party IaaS solution, the manufacturer does not manage or control the underlying physical and virtual resources (such as the underlying hardware and the cloud service provider’s hypervisor), but is able to deploy and run arbitrary software using such resources, such as operating systems and applications. Such software is designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility, and may therefore qualify as RDPS (if it fulfils the other elements of the definition).
In the case of a third-party PaaS solution, the manufacturer deploys its own (created or acquired) application using programming languages and execution environments provided by the cloud service provider and integrates the application into its product with digital elements. The manufacturer has control over the application and possibly over configuration settings for the execution environment. The application is therefore designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility, and may therefore qualify as RDPS (if it fulfils the other elements of the definition).
In the case of a third-party SaaS solution, the SaaS provider offers the manufacturer a fully developed application to be integrated into the manufacturer’s product with digital elements. The manufacturer has limited ability to manage user-specific application configuration settings. The application is therefore not designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility.
Nonetheless, where certain elements do not qualify as RDPS (e.g. the hypervisor in the case of a third-party IaaS infrastructure, the operating system in the case of a third-party PaaS solution, or the third-party SaaS application) but are integrated into the product with digital elements in a manner that affects its security, such solutions should be considered similar to third-party components. The manufacturer is required to identify and assess risks linked to the integration of those elements and to address them by implementing the essential requirements on the product with digital elements itself. This can, where relevant, be supported by the security functions made available by the cloud service provider through its shared responsibility model, where the manufacturer uses or configures those functions to address the identified risks. Additionally, the manufacturer is expected to exercise a similar obligation to the obligation to perform due diligence referred to in Article 13(5) related to the security of these components, in a manner that is proportionate to the risk that the remote solution poses to the security of the product with digital elements.
Therefore, it can be summarised that:
a. For data processing to qualify as RDPS, the answer to both questions posed in Sections 8.1.2 Would the absence of such data processing prevent the product with digital elements from performing one of its functions? and 8.1.3 Has the software been designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility? needs to be affirmative.
b. If the answer to the question in Section 8.1.2 Would the absence of such data processing prevent the product with digital elements from performing one of its functions? is negative, manufacturers should assess the risks stemming from the existence of such data processing as part of their risk assessment.
c. If the answer to the question in Section 8.1.2 Would the absence of such data processing prevent the product with digital elements from performing one of its functions? is affirmative but the answer to the question in 8.1.3 Has the software been designed and developed by the manufacturer, or under its responsibility? is negative, manufacturers should treat the third-party solution as a component. As part of the risk assessment, manufacturers should assess the risks stemming from the integration of such solution and mitigate them accordingly. Additionally, manufacturers should exercise due diligence.
Figure 9: Stylised flowchart to determine if a product with digital elements contains RDPS
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die in Artikel 3 Nummer 2 festgelegte Begriffsbestimmung der Datenfernverarbeitung stützt sich somit auf drei Elemente: (i) ob die Datenverarbeitung „entfernt stattfindet“; (ii) ob das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern würde, eine seiner Funktionen zu erfüllen; und (iii) ob die Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt wird. In den nächsten drei Unterabschnitten wird auf jedes dieser Elemente näher eingegangen.
8.1.1 Der Begriff „entfernt stattfindend“
Der in Artikel 3 Nummer 2 genannte Begriff „entfernt stattfindend“ ist relevant, aber nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob ein Produkt mit digitalen Elementen RDPS umfasst. Angesichts der Vielfalt der Lösungen, die unter diesen Begriff fallen könnten, ist es zudem nicht möglich, eine abschließende Definition von „entfernt stattfindend“ zu geben. Eine Einzelfallbewertung durch den Hersteller ist erforderlich.
CRA spricht von Daten, die „aus der Ferne durch den Hersteller“ verarbeitet oder gespeichert werden, im Gegensatz zu Daten, die „lokal auf dem Gerät des Nutzers“ verarbeitet oder gespeichert werden. Datenfernverarbeitung findet typischerweise außerhalb der Nutzerumgebung eines Produkts mit digitalen Elementen oder der Betriebsumgebung einer Organisation (bei einem beruflichen Nutzer) statt. Dies schließt jedoch nicht aus, dass die Verarbeitung auch in der Nähe des Geräts („at the edge“) stattfindet. Die Datenübertragung kann kabelgebunden (z. B. Ethernet-Kabel) oder drahtlos (z. B. WLAN, Bluetooth) erfolgen. Cloud-Computing, einschließlich Edge-Computing, ist ein typisches Beispiel für eine „entfernt stattfindende“ Datenverarbeitung. So findet beispielsweise bei einer cloudbasierten Funktion, auf die der Nutzer über eine mobile Anwendung zugreift, ein Teil der Datenverarbeitung in der Cloud, außerhalb der Umgebung des Nutzers, statt.
Es ist wichtig festzuhalten, dass RDPS nicht zwingend auf Cloud-Infrastruktur Dritter betrieben werden. Auch Datenfernverarbeitung, die auf lokalen Servern in den Räumlichkeiten des Herstellers läuft, kann RDPS darstellen. Mit anderen Worten: Eine On-Premises und in einer privaten Cloud betriebene Lösung kann ebenso als RDPS gelten wie eine Off-Premises in einer öffentlichen Cloud betriebene Lösung.
Die beiden entscheidenden und kumulativen Fragen, die bestimmen, ob eine Datenverarbeitung vom CRA als Datenfernverarbeitungslösung erfasst wird, werden nachstehend in den Abschnitten 8.1.2 und 8.2 dargelegt. Werden beide Fragen bejaht, gilt die Datenfernverarbeitung als RDPS.
8.1.2 Würde das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen?
Wie in der Begriffsbestimmung der „Datenfernverarbeitung“ in Artikel 3 Nummer 2 festgelegt, müsste das Fehlen einer entfernt stattfindenden Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen, damit diese als RDPS gilt. Der in dieser Begriffsbestimmung enthaltene Begriff der „Funktionen“ ist nicht auf die „Kernfunktion“ oder die „Zweckbestimmung“ des Produkts mit digitalen Elementen beschränkt, da der CRA keine solche Beschränkung vorsieht. Die Funktionen im Anwendungsbereich des CRA sind sowohl Funktionen, die unmittelbar die Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen, wie sie von den Nutzern erlebt wird, erfüllen, als auch Funktionen, die die Gesamtleistung des Produkts unterstützen.
Beispiele für Funktionen, bei denen eine entfernt stattfindende Datenverarbeitung erfolgen kann und deren Fehlen ein Produkt mit digitalen Elementen daran hindern würde, eine seiner Funktionen zu erfüllen, wären: (i) das Senden von Befehlen an ein Gerät; (ii) das Synchronisieren von Dateien; (iii) das Onboarding des Nutzers; (iv) die Konfiguration (Personalisierung des Produkts mit digitalen Elementen); (v) die automatisierte Verteilung von Aktualisierungen, einschließlich Funktionsaktualisierungen und Sicherheits-Patches; (vi) die Identitäts- und Zugriffsverwaltung.
In einigen Fällen kann der Nutzer eine Funktion sowohl aus der Ferne als auch manuell nutzen (z. B. eine Glühbirne per App oder manuell schalten). Diese Möglichkeit schließt nicht aus, dass die mit der Ausführung der Funktion aus der Ferne verbundene Datenverarbeitung als RDPS eingestuft wird. Die Ausführung dieser Funktion aus der Ferne gilt ebenfalls als Teil der Funktionen, die das Produkt mit digitalen Elementen bietet.
Hindert dagegen das Fehlen einer bestimmten Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen nicht daran, eine seiner Funktionen zu erfüllen, gilt diese Verarbeitung nicht als RDPS im Sinne des CRA. Dazu gehört beispielsweise die Fernanalyse von Telemetriedaten, die ausschließlich für statistische Zwecke oder für die künftige Produktentwicklung erhoben werden.
Aber auch wenn eine Datenverarbeitung keine Funktion eines Produkts mit digitalen Elementen unterstützt, müssen die Hersteller im Rahmen ihrer Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gegebenenfalls prüfen, ob diese entfernten Komponenten Risiken für das Produkt mit digitalen Elementen mit sich bringen (z. B. im Hinblick auf die Betriebsumgebung des Produkts), und diese Risiken entsprechend mindern (z. B. durch Minderungsmaßnahmen auf Produktebene).
Websites sind ein Sonderfall, der einer weiteren Klarstellung bedarf, wie auch in Abschnitt 2.1 Inverkehrbringen erläutert. Websites fallen nicht unter RDPS, wenn sie keine Funktion eines Produkts mit digitalen Elementen unterstützen, wie in CRA erläutert. Dass eine Website Informationen über ein Produkt mit digitalen Elementen enthält, reicht nicht aus, damit sie als RDPS gilt, selbst wenn das Produkt auf diese Website weiterleitet. So ist beispielsweise die Weiterleitung von Nutzern auf eine externe Webseite, die Informationen und Anleitungen für die Nutzer bereitstellt, keine RDPS. Dagegen kann eine Website unter RDPS fallen, wenn sie eine Funktion eines Produkts mit digitalen Elementen ermöglicht oder unterstützt. So wäre beispielsweise ein Authentifizierungsportal, das Anmeldedaten oder Token ausstellt, die für den Betrieb des Produkts mit digitalen Elementen erforderlich sind, als RDPS anzusehen (sofern auch die übrigen Kriterien der Begriffsbestimmung erfüllt sind).
8.1.3 Wurde die Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt?
Die Begriffsbestimmung der „Datenfernverarbeitung“ in Artikel 3 Nummer 2 CRA legt ferner fest, dass die Software einer solchen entfernt stattfindenden Datenverarbeitung vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt werden muss. Eine vollständig vom Hersteller (intern) entwickelte und konzipierte Datenfernverarbeitung würde naturgemäß als RDPS gelten. Dies wäre auch dann der Fall, wenn Hersteller für die Entwicklung und Konzeption einer Lösung auf einen externen Dienstleister zurückgreifen (d. h. „unter dessen Verantwortung“). Die Wendung „unter der Verantwortung des Herstellers“ bezieht sich auf Fernverarbeitungslösungen, die für den Hersteller maßgeschneidert sind. Dies sind Fälle, in denen der Hersteller nicht lediglich ein bestehendes Produkt mit digitalen Elementen oder einen bestehenden Dienst, das bzw. den ein Dienstleister seinen Kunden anbietet, oder leicht abgewandelte Versionen davon lizenziert. „[U]nter der Verantwortung des Herstellers“ bedeutet, dass die Software ausschließlich vom Hersteller oder in dessen Auftrag auf der Grundlage von ihm bereitgestellter Entwürfe und Spezifikationen erstellt wird.
Für das Verständnis von RDPS ist die Frage, „wer die Lösung betreibt“, kein entscheidender Faktor, da sich die Begriffsbestimmung des CRA nur auf die Konzeption und Entwicklung der RDPS bezieht. Dies steht im Einklang mit dem Ansatz des CRA, wonach sich die Anforderungen und Pflichten an die Hersteller richten und nicht an den Betrieb des Produkts mit digitalen Elementen. Konzipieren und entwickeln Hersteller Lösungen, die dann von einem Dritten betrieben werden, bleiben sie für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen des CRA für das Produkt mit digitalen Elementen, das sie in Verkehr bringen, verantwortlich.
Es ist zu unterscheiden zwischen Fällen, in denen Konzeption und Entwicklung durch die Hersteller (oder unter deren Verantwortung) erfolgen, und Fällen des Rückgriffs auf Lösungen Dritter, die nicht von den Herstellern (oder unter deren Verantwortung) konzipiert und entwickelt wurden. Als Beispiel ist es hilfreich, die gängigsten Cloud-Dienstmodelle zu betrachten, die unterschiedliche Grade an Kontrolle durch den Nutzer bieten und die auch in CRA genannt werden, nämlich Software as a Service (SaaS), Platform as a Service (PaaS) und Infrastructure as a Service (IaaS).
Im Fall einer IaaS-Lösung eines Dritten verwaltet oder kontrolliert der Hersteller die zugrunde liegenden physischen und virtuellen Ressourcen (wie die zugrunde liegende Hardware und den Hypervisor des Cloud-Diensteanbieters) nicht, kann aber mithilfe dieser Ressourcen beliebige Software wie Betriebssysteme und Anwendungen einsetzen und ausführen. Solche Software wird vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt und kann daher als RDPS gelten (sofern sie die übrigen Elemente der Begriffsbestimmung erfüllt).
Im Fall einer PaaS-Lösung eines Dritten setzt der Hersteller seine eigene (erstellte oder erworbene) Anwendung unter Verwendung von Programmiersprachen und Ausführungsumgebungen ein, die vom Cloud-Diensteanbieter bereitgestellt werden, und integriert die Anwendung in sein Produkt mit digitalen Elementen. Der Hersteller hat die Kontrolle über die Anwendung und möglicherweise über die Konfigurationseinstellungen der Ausführungsumgebung. Die Anwendung wird daher vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt und kann daher als RDPS gelten (sofern sie die übrigen Elemente der Begriffsbestimmung erfüllt).
Im Fall einer SaaS-Lösung eines Dritten bietet der SaaS-Anbieter dem Hersteller eine vollständig entwickelte Anwendung zur Integration in das Produkt mit digitalen Elementen des Herstellers an. Der Hersteller hat nur begrenzte Möglichkeiten, nutzerspezifische Konfigurationseinstellungen der Anwendung zu verwalten. Die Anwendung wird daher nicht vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt.
Werden jedoch bestimmte Elemente, die nicht als RDPS gelten (z. B. der Hypervisor im Fall einer IaaS-Infrastruktur eines Dritten, das Betriebssystem im Fall einer PaaS-Lösung eines Dritten oder die SaaS-Anwendung eines Dritten), in einer Weise in das Produkt mit digitalen Elementen integriert, die sich auf dessen Sicherheit auswirkt, sollten solche Lösungen ähnlich wie Komponenten Dritter betrachtet werden. Der Hersteller ist verpflichtet, Risiken im Zusammenhang mit der Integration dieser Elemente zu ermitteln und zu bewerten und sie durch die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen am Produkt mit digitalen Elementen selbst zu behandeln. Dies kann gegebenenfalls durch die Sicherheitsfunktionen unterstützt werden, die der Cloud-Diensteanbieter im Rahmen seines Modells der geteilten Verantwortung zur Verfügung stellt, sofern der Hersteller diese Funktionen nutzt oder konfiguriert, um die ermittelten Risiken zu behandeln. Darüber hinaus wird vom Hersteller erwartet, in Bezug auf die Sicherheit dieser Komponenten eine ähnliche Pflicht wie die in Artikel 13 Absatz 5 genannte Pflicht, die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, zu erfüllen, und zwar in einer Weise, die in einem angemessenen Verhältnis zu dem Risiko steht, das die Fernlösung für die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen darstellt.
Zusammenfassend lässt sich daher festhalten:
a. Damit eine Datenverarbeitung als RDPS gilt, müssen beide Fragen bejaht werden, die gestellt werden in den Abschnitten 8.1.2 Würde das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen? und 8.1.3 Wurde die Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt?
b. Wird die Frage in Abschnitt 8.1.2 Würde das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen? verneint, sollten die Hersteller die Risiken, die sich aus dem Bestehen einer solchen Datenverarbeitung ergeben, im Rahmen ihrer Risikobewertung bewerten.
c. Wird die Frage in Abschnitt 8.1.2 Würde das Fehlen einer solchen Datenverarbeitung das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen? bejaht, die Frage in 8.1.3 Wurde die Software vom Hersteller selbst oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt? jedoch verneint, sollten die Hersteller die Lösung des Dritten als Komponente behandeln. Im Rahmen der Risikobewertung sollten die Hersteller die Risiken bewerten, die sich aus der Integration einer solchen Lösung ergeben, und sie entsprechend mindern. Darüber hinaus sollten die Hersteller die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Abbildung 9: Stilisiertes Flussdiagramm zur Bestimmung, ob ein Produkt mit digitalen Elementen RDPS enthält
Guidance 8.3Anwendungsfälle für DatenfernverarbeitungG
Use cases for remote data processing solutions
In order to provide additional practical guidance for manufacturers, this section introduces a series of fictional use cases, describing archetypal products with digital elements that rely on remote data processing and illustrating whether such processing qualifies as remote data processing solutions within the meaning of the CRA.
8.3.1 Mobile banking application
A financial entity places a mobile banking application on the market. The app’s back-end systems support, among others, authentication, authorisation, account management, and payments. The financial entity uses a hybrid strategy relying on in-house infrastructure as well as third-party remote solutions to support the app’s functionalities. These include:
Self-hosted infrastructure developed by the financial entity:
- The customer opens the mobile banking application and is authenticated through the banking interface, a self-hosted solution developed by the financial entity that receives the app’s requests and returns the corresponding responses. The banking interface verifies the customer’s identity by querying the account management system and grants access to the application.
- The customer initiates a transfer via the app. The app transmits the instruction to the banking interface, which submits a corresponding request to the ledger system.
- The account-management system and ledger system, both self-hosted but logically segregated from the banking interface, record the transaction.
- The ledger system returns the transaction status to the banking interface, which presents the result to the customer.
Implications for RDPS:
- The banking interface is necessary for the app to perform its functions, namely authenticating the customer, submitting the customer's instructions, including payment and transfer instructions, and returning the resulting status. The banking interface is designed and developed under the responsibility of the manufacturer. As the answer to both questions presented in earlier sections is affirmative, the banking interface is to be considered an RDPS. It must therefore be included in the cybersecurity risk assessment and in the implementation of the essential requirements for the product with digital elements as a whole. The subsequent processing of an instruction once submitted, in particular the recording of the transaction in the account-management and ledger systems, settlement and clearing, is carried out by systems with which the app does not interact directly and does not, on that basis, constitute an RDPS.
- The account-management system and the ledger system do not qualify as RDPS for the banking application. The app does not interact directly with them (interacting instead with the banking interface, which in turn relies upon them). Although their availability may be necessary for a function to be completed, the CRA covers only those parts of the system that interact directly with the product with digital elements. They therefore fall outside the definition of RDPS for the purposes of the CRA. However, those systems remain external dependencies that may give rise to significant cybersecurity risks for the product with digital elements. For example, compromise of the ledger system could allow an attacker to influence transaction results that are subsequently displayed in the application. The manufacturer is therefore required to identify and assess those risks as part of the cybersecurity risk assessment and to mitigate them through product-level measures, such as strong authentication of back-end interfaces, integrity protection of transaction data, secure communication channels and verification of responses received by the app.
Figure 10: Stylised representation of a banking app relying on RDPS
Third-party SaaS for customer support:
- The financial entity integrates into its app a customer support chat solution developed and operated by a third-party provider; the third-party provider has written the chat server code, built the user interface and operates the infrastructure where the chat is deployed (i.e. SaaS model).
- When the customer initiates a request for support, the app connects the customer to the third-party service to establish a chat session and handle the messaging flow, without providing the third party with access to core banking systems.
Implications for RDPS:
- The support chat solution is necessary for the product with digital elements to perform one of its functions, but is not designed and developed by the financial entity, or under its responsibility; it therefore is not an RDPS. However, it should be treated like a third-party component. The reliance on that third-party service may create cybersecurity risks for the banking application, for example if an attacker were to use the chat channel to impersonate the bank or to deliver malicious content to users. The financial entity must take those risks into account in its cybersecurity risk assessment and mitigate them through product-level measures, such as isolating the chat function from core banking features, controlling data flows and validating content. Due diligence on the SaaS should also be exercised.
8.3.2 Smart thermostat
A smart thermostat enables users to control the temperature of their homes via a mobile application. The mobile application and the smart thermostat rely on remote data processing to exchange data (e.g. request to increase the temperature) and store data (e.g. user preferences). These functions were developed and designed under the responsibility of the manufacturer but run on an underlying physical and virtual infrastructure provided by a third party (third-party IaaS).
As the smart thermostat would not be able to perform its smart functionalities without this remote data processing, its absence would prevent the product with digital elements from performing one or more of its functions. Additionally, the software was developed and designed under the responsibility of the smart thermostat manufacturer. Therefore, the remote data processing qualifies as RDPS as defined in the CRA.
For the purpose of CRA compliance, the manufacturer of the smart thermostat needs to document the RDPS as well as the reliance on the third-party IaaS in the technical documentation of the product with digital elements, including details of the contracted service. The manufacturer needs to consider those elements in the risk assessment, which includes the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements. The manufacturer implements the CRA’s essential requirements based on the risks on the RDPS. For the third-party IaaS, the manufacturer needs to ensure that the security measures provided by the third-party provider are appropriate and/or take relevant measures vis-à-vis the infrastructure. For the former, the manufacturer could, for example, ask for evidence that NIS 2 obligations have been met.
8.3.3 e-Reader
The manufacturer of an e-Reader software uses a third-party SaaS storage service to store electronic books purchased by customers and enable them to access their books. The absence of this storage service would prevent the product with digital elements from performing one of its functions, but the third-party SaaS storage service is not developed by or under the responsibility of the manufacturer; the SaaS provider makes it available to customers for any use case.
The SaaS storage service does not meet the definition of RDPS. However, the e-Reader manufacturer relies on that external service for the functioning of its product with digital elements and must therefore take the associated risks into account in its cybersecurity risk assessment. The e-Reader manufacturer should treat the SaaS like a component. The manufacturer must implement appropriate product-level security measures, such as secure authentication, encryption and integrity protection of communications with the storage service. Due diligence when selecting and integrating the SaaS provider will also support the manufacturer’s obligations, so that the product with digital elements as a whole can comply with the essential requirements.
8.3.4 Industrial robot
An industrial robot has the task of picking up parts. The robot sends information collected via cameras to a remote service designed and developed by the manufacturer. This service runs on an underlying physical and virtual infrastructure provided by a third-party service provider (third- party IaaS). The cloud service calculates the position of a part based on the camera feeds and sends commands back to the robot to pick up the parts.
The absence of this data processing would prevent the industrial robot from picking up parts, hence from performing one of its functions. Furthermore, the software running on top of the infrastructure has been designed and developed by the manufacturer. The software designed and developed by the manufacturer meets the definition of RDPS.
The manufacturer of the industrial robot needs to document the RDPS as well as the reliance on the third-party IaaS in the technical documentation of the product with digital elements (including details of the contracted service). The manufacturer also needs to consider those elements in the risk assessment, which includes the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements. The manufacturer implements the CRA’s essential requirements on the product with digital elements, including its RDPS, on the basis of the risks. Due diligence when selecting the IaaS provider will also support the manufacturer’s obligations. For example, the manufacturer could ask for evidence that NIS 2 obligations have been met.
8.3.5 Cellular network
A smartphone relies on a 5G network to provide internet connection, phone calls and messages to its users (mobile connectivity). The cellular network is developed and designed by telecommunication operators. The network comprises small cells and cell towers, and other network equipment.
The product with digital elements should be able to connect to a network correctly; this is one of its functions. However, whether that network is in operation or not is not relevant to ascertain if the product with digital elements is working correctly. The network is only a communication channel and is not necessary for the product with digital elements to perform its function of ‘connecting to a network correctly’. Likewise, an ethernet cable, a router or Wi-Fi signal is not considered data processing whose absence would prevent the product with digital elements from performing one of its functions, but rather an enabler of communication/connectivity.
Consequently, the cellular network does not meet the definition of RDPS. The network should not be considered like a third-party component, as there is no software integrated into the product with digital elements, the product instead merely relying on this network. As such, it is not necessary for the manufacturer to exercise due diligence obligations towards the network provider.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Um Herstellern zusätzliche praktische Orientierung zu geben, stellt dieser Abschnitt eine Reihe fiktiver Anwendungsfälle vor, die archetypische Produkte mit digitalen Elementen beschreiben, die auf Datenfernverarbeitung beruhen, und veranschaulichen, ob diese Verarbeitung als Datenfernverarbeitungslösung im Sinne des CRA gilt.
8.3.1 Mobile-Banking-Anwendung
Ein Finanzunternehmen bringt eine Mobile-Banking-Anwendung in Verkehr. Die Backend-Systeme der App unterstützen unter anderem Authentifizierung, Autorisierung, Kontoverwaltung und Zahlungen. Das Finanzunternehmen verfolgt eine hybride Strategie und stützt sich sowohl auf eigene Infrastruktur als auch auf Fernlösungen Dritter, um die Funktionalitäten der App zu unterstützen. Dazu gehören:
Vom Finanzunternehmen entwickelte, selbst betriebene Infrastruktur:
- Der Kunde öffnet die Mobile-Banking-Anwendung und wird über die Banking-Schnittstelle authentifiziert, eine vom Finanzunternehmen entwickelte, selbst betriebene Lösung, die die Anfragen der App entgegennimmt und die entsprechenden Antworten zurückgibt. Die Banking-Schnittstelle überprüft die Identität des Kunden durch eine Abfrage beim Kontoverwaltungssystem und gewährt Zugang zur Anwendung.
- Der Kunde veranlasst über die App eine Überweisung. Die App übermittelt den Auftrag an die Banking-Schnittstelle, die eine entsprechende Anfrage an das Hauptbuchsystem richtet.
- Das Kontoverwaltungssystem und das Hauptbuchsystem, beide selbst betrieben, aber logisch von der Banking-Schnittstelle getrennt, erfassen die Transaktion.
- Das Hauptbuchsystem gibt den Transaktionsstatus an die Banking-Schnittstelle zurück, die dem Kunden das Ergebnis anzeigt.
Folgen für RDPS:
- Die Banking-Schnittstelle ist erforderlich, damit die App ihre Funktionen erfüllen kann, nämlich den Kunden zu authentifizieren, die Aufträge des Kunden einschließlich Zahlungs- und Überweisungsaufträgen zu übermitteln und den daraus resultierenden Status zurückzugeben. Die Banking-Schnittstelle wird unter der Verantwortung des Herstellers konzipiert und entwickelt. Da beide in früheren Abschnitten dargestellten Fragen zu bejahen sind, ist die Banking-Schnittstelle als RDPS anzusehen. Sie muss daher in die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und in die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen für das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes einbezogen werden. Die weitere Verarbeitung eines Auftrags nach seiner Übermittlung, insbesondere die Erfassung der Transaktion im Kontoverwaltungs- und im Hauptbuchsystem, die Abwicklung und das Clearing, erfolgt durch Systeme, mit denen die App nicht unmittelbar interagiert, und stellt aus diesem Grund keine RDPS dar.
- Das Kontoverwaltungssystem und das Hauptbuchsystem gelten nicht als RDPS der Banking-Anwendung. Die App interagiert nicht unmittelbar mit ihnen (sondern mit der Banking-Schnittstelle, die ihrerseits auf sie zurückgreift). Auch wenn ihre Verfügbarkeit für den Abschluss einer Funktion erforderlich sein kann, erfasst der CRA nur diejenigen Teile des Systems, die unmittelbar mit dem Produkt mit digitalen Elementen interagieren. Sie fallen daher für die Zwecke des CRA nicht unter die Begriffsbestimmung der RDPS. Diese Systeme bleiben jedoch externe Abhängigkeiten, die erhebliche Cybersicherheitsrisiken für das Produkt mit digitalen Elementen begründen können. So könnte etwa eine Kompromittierung des Hauptbuchsystems es einem Angreifer ermöglichen, Transaktionsergebnisse zu beeinflussen, die anschließend in der Anwendung angezeigt werden. Der Hersteller ist daher verpflichtet, diese Risiken im Rahmen der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zu ermitteln und zu bewerten und sie durch Maßnahmen auf Produktebene zu mindern, etwa durch eine starke Authentifizierung der Backend-Schnittstellen, einen Integritätsschutz der Transaktionsdaten, sichere Kommunikationskanäle und die Überprüfung der von der App empfangenen Antworten.
Abbildung 10: Schematische Darstellung einer Banking-App, die auf RDPS beruht
SaaS eines Dritten für den Kundensupport:
- Das Finanzunternehmen integriert in seine App eine Chat-Lösung für den Kundensupport, die von einem Drittanbieter entwickelt und betrieben wird; der Drittanbieter hat den Code des Chat-Servers geschrieben, die Benutzeroberfläche erstellt und betreibt die Infrastruktur, auf der der Chat bereitgestellt wird (d. h. SaaS-Modell).
- Stellt der Kunde eine Supportanfrage, verbindet die App den Kunden mit dem Dienst des Dritten, um eine Chatsitzung aufzubauen und den Nachrichtenfluss abzuwickeln, ohne dem Dritten Zugang zu den Kernbankensystemen zu gewähren.
Folgen für RDPS:
- Die Support-Chat-Lösung ist erforderlich, damit das Produkt mit digitalen Elementen eine seiner Funktionen erfüllen kann, wird aber nicht vom Finanzunternehmen oder unter seiner Verantwortung konzipiert und entwickelt; sie ist daher keine RDPS. Sie sollte jedoch wie eine Komponente eines Dritten behandelt werden. Die Abhängigkeit von diesem Dienst eines Dritten kann Cybersicherheitsrisiken für die Banking-Anwendung begründen, etwa wenn ein Angreifer den Chat-Kanal nutzen würde, um sich als die Bank auszugeben oder den Nutzern schädliche Inhalte zukommen zu lassen. Das Finanzunternehmen muss diese Risiken in seiner Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigen und sie durch Maßnahmen auf Produktebene mindern, etwa durch die Isolierung der Chat-Funktion von den Kernbankfunktionen, die Kontrolle der Datenflüsse und die Validierung von Inhalten. Auch in Bezug auf den SaaS-Dienst sollte die gebotene Sorgfalt walten gelassen werden.
8.3.2 Intelligentes Thermostat
Ein intelligentes Thermostat ermöglicht es Nutzern, die Temperatur in ihrer Wohnung über eine mobile Anwendung zu steuern. Die mobile Anwendung und das intelligente Thermostat stützen sich auf Datenfernverarbeitung, um Daten auszutauschen (z. B. die Anforderung, die Temperatur zu erhöhen) und Daten zu speichern (z. B. Nutzerpräferenzen). Diese Funktionen wurden unter der Verantwortung des Herstellers entwickelt und konzipiert, laufen aber auf einer zugrunde liegenden physischen und virtuellen Infrastruktur, die von einem Dritten bereitgestellt wird (IaaS eines Dritten).
Da das intelligente Thermostat seine intelligenten Funktionalitäten ohne diese Datenfernverarbeitung nicht erfüllen könnte, würde ihr Fehlen das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine oder mehrere seiner Funktionen zu erfüllen. Zudem wurde die Software unter der Verantwortung des Herstellers des intelligenten Thermostats entwickelt und konzipiert. Die Datenfernverarbeitung gilt daher als RDPS im Sinne des CRA.
Für die Zwecke der Einhaltung des CRA muss der Hersteller des intelligenten Thermostats die RDPS sowie die Abhängigkeit von der IaaS des Dritten in der technischen Dokumentation des Produkts mit digitalen Elementen dokumentieren, einschließlich Angaben zum vertraglich vereinbarten Dienst. Der Hersteller muss diese Elemente in der Risikobewertung berücksichtigen, die die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen einschließt. Der Hersteller setzt die grundlegenden Anforderungen des CRA auf der Grundlage der Risiken in Bezug auf die RDPS um. Für die IaaS des Dritten muss der Hersteller sicherstellen, dass die vom Drittanbieter bereitgestellten Sicherheitsmaßnahmen angemessen sind, und/oder einschlägige Maßnahmen in Bezug auf die Infrastruktur ergreifen. Für Ersteres könnte der Hersteller beispielsweise Nachweise dafür verlangen, dass die Pflichten aus NIS 2 erfüllt wurden.
8.3.3 E-Reader
Der Hersteller einer E-Reader-Software nutzt einen SaaS-Speicherdienst eines Dritten, um von Kunden gekaufte elektronische Bücher zu speichern und ihnen den Zugriff auf ihre Bücher zu ermöglichen. Das Fehlen dieses Speicherdienstes würde das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern, eine seiner Funktionen zu erfüllen; der SaaS-Speicherdienst des Dritten wird jedoch nicht vom Hersteller oder unter seiner Verantwortung entwickelt; der SaaS-Anbieter stellt ihn Kunden für beliebige Anwendungsfälle zur Verfügung.
Der SaaS-Speicherdienst erfüllt nicht die Begriffsbestimmung der RDPS. Der Hersteller des E-Readers ist für das Funktionieren seines Produkts mit digitalen Elementen jedoch auf diesen externen Dienst angewiesen und muss die damit verbundenen Risiken daher in seiner Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigen. Der Hersteller des E-Readers sollte den SaaS-Dienst wie eine Komponente behandeln. Der Hersteller muss geeignete Sicherheitsmaßnahmen auf Produktebene umsetzen, etwa eine sichere Authentifizierung, Verschlüsselung und einen Integritätsschutz der Kommunikation mit dem Speicherdienst. Die gebotene Sorgfalt bei der Auswahl und Einbindung des SaaS-Anbieters unterstützt zudem die Erfüllung der Pflichten des Herstellers, sodass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes die grundlegenden Anforderungen erfüllen kann.
8.3.4 Industrieroboter
Ein Industrieroboter hat die Aufgabe, Teile aufzunehmen. Der Roboter sendet über Kameras erfasste Informationen an einen vom Hersteller konzipierten und entwickelten Ferndienst. Dieser Dienst läuft auf einer zugrunde liegenden physischen und virtuellen Infrastruktur, die von einem dritten Dienstleister bereitgestellt wird (IaaS eines Dritten). Der Cloud-Dienst berechnet anhand der Kamerabilder die Position eines Teils und sendet Befehle an den Roboter zurück, damit dieser die Teile aufnimmt.
Das Fehlen dieser Datenverarbeitung würde den Industrieroboter daran hindern, Teile aufzunehmen, und damit daran, eine seiner Funktionen zu erfüllen. Außerdem wurde die auf der Infrastruktur laufende Software vom Hersteller konzipiert und entwickelt. Die vom Hersteller konzipierte und entwickelte Software erfüllt die Begriffsbestimmung der RDPS.
Der Hersteller des Industrieroboters muss die RDPS sowie die Abhängigkeit von der IaaS des Dritten in der technischen Dokumentation des Produkts mit digitalen Elementen dokumentieren (einschließlich Angaben zum vertraglich vereinbarten Dienst). Der Hersteller muss diese Elemente zudem in der Risikobewertung berücksichtigen, die die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen einschließt. Der Hersteller setzt die grundlegenden Anforderungen des CRA auf der Grundlage der Risiken am Produkt mit digitalen Elementen einschließlich seiner RDPS um. Die gebotene Sorgfalt bei der Auswahl des IaaS-Anbieters unterstützt zudem die Erfüllung der Pflichten des Herstellers. Beispielsweise könnte der Hersteller Nachweise dafür verlangen, dass die Pflichten aus NIS 2 erfüllt wurden.
8.3.5 Mobilfunknetz
Ein Smartphone ist auf ein 5G-Netz angewiesen, um seinen Nutzern Internetverbindung, Telefonate und Nachrichten bereitzustellen (mobile Konnektivität). Das Mobilfunknetz wird von Telekommunikationsbetreibern entwickelt und konzipiert. Das Netz umfasst Kleinzellen, Mobilfunkmasten und sonstige Netzausrüstung.
Das Produkt mit digitalen Elementen sollte in der Lage sein, sich ordnungsgemäß mit einem Netz zu verbinden; dies ist eine seiner Funktionen. Ob dieses Netz in Betrieb ist oder nicht, ist jedoch für die Feststellung, ob das Produkt mit digitalen Elementen ordnungsgemäß funktioniert, nicht maßgeblich. Das Netz ist lediglich ein Kommunikationskanal und ist nicht erforderlich, damit das Produkt mit digitalen Elementen seine Funktion „sich ordnungsgemäß mit einem Netz verbinden“ erfüllen kann. Ebenso gelten ein Ethernet-Kabel, ein Router oder ein WLAN-Signal nicht als Datenverarbeitung, deren Fehlen das Produkt mit digitalen Elementen daran hindern würde, eine seiner Funktionen zu erfüllen, sondern vielmehr als Mittel, das Kommunikation/Konnektivität ermöglicht.
Folglich erfüllt das Mobilfunknetz nicht die Begriffsbestimmung der RDPS. Das Netz sollte nicht wie eine Komponente eines Dritten betrachtet werden, da keine Software in das Produkt mit digitalen Elementen integriert ist; das Produkt stützt sich vielmehr lediglich auf dieses Netz. Daher ist es nicht erforderlich, dass der Hersteller gegenüber dem Netzbetreiber Pflichten zur Wahrung der gebotenen Sorgfalt wahrnimmt.
Guidance 2.3ComputercodeG
Computer code
It is also useful to clarify whether source code can constitute a software product with digital elements. The CRA defines software as ‘the part of an electronic information system which consists of computer code’ (Article 3(4)). Computer code can take the form of (i) machine code, which is the set of instructions directly executed by a computer’s processor, written in binary format; or (ii) source code, i.e. the set of instructions and statements written in a programming language, which must be compiled or interpreted to be executed by a computer. The definition of software laid down in the CRA covers both.
A separate question is whether a given supply of computer code amounts to placing a product with digital elements on the EU market, which requires a supply in the course of a commercial activity. This may often not be the case for source code. For example, a natural or legal person that shares free and open-source computer code on publicly accessible repositories is generally not considered to be placing that code on the EU market for the purposes of the CRA (as discussed in more detail in Section 3 Free and open-source software). Unfinished code shared during the design and development phase of a product with digital elements (e.g. for testing or review) is also not considered to be placed on the market for the purposes of the CRA, as its manufacturing phase is not completed. Similarly, sample or demo code provided as part of tutorials or training materials is also not considered placed on the market for the purposes of the CRA⁸.
On the other hand, where a manufacturer provides its customers with computer code as a product with digital elements, that code is considered to be placed on the market, regardless of whether it is machine code or source code⁹.
Example 7: Company A licences source code to company B for a customisable internal platform, and provides that source code in a text file. Even if that source code requires further adaptation and compilation by company B before being used, company A is placing that source code on the market and is therefore subject to the CRA. Company A is not responsible for the compliance with the CRA of company B’s subsequent adaptations and compilation of that code.
Fn. 8 It should also be recalled that Article 4(3) allows manufacturers to make available on the market unfinished software which does not comply with the Regulation, such as alpha versions, beta versions or release candidates, provided that the unfinished software is made available only for the time necessary to test it and gather feedback.
Fn. 9 On the other hand, it should be noted that for the purposes of product liability law, computer code itself does not constitute a product and therefore manufacturers that place such code on the market cannot be held liable under Directive (EU) 2024/2853 (the Product Liability Directive). Recital 13 of that Directive states that ‘information is not, however, to be considered a product, and product liability rules should therefore not apply to the content of digital files, such as media files or e-books or the mere source code of software’. This does not preclude that manufacturers may be liable under national tort law.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Es ist auch sinnvoll, klarzustellen, ob Quellcode ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen darstellen kann. Der CRA definiert Software als „den Teil eines elektronischen Informationssystems, der aus Computercode besteht“ (Artikel 3 Nummer 4). Computercode kann die Form haben von (i) Maschinencode, d. h. dem in Binärformat geschriebenen Satz von Anweisungen, die unmittelbar vom Prozessor eines Computers ausgeführt werden; oder (ii) Quellcode, d. h. dem in einer Programmiersprache geschriebenen Satz von Anweisungen und Befehlen, der kompiliert oder interpretiert werden muss, um von einem Computer ausgeführt zu werden. Die im CRA festgelegte Begriffsbestimmung für Software erfasst beides.
Eine gesonderte Frage ist, ob eine bestimmte Abgabe von Computercode einem Inverkehrbringen eines Produkts mit digitalen Elementen auf dem EU-Markt gleichkommt, das eine Abgabe im Rahmen einer Geschäftstätigkeit voraussetzt. Bei Quellcode dürfte dies häufig nicht der Fall sein. So wird beispielsweise bei einer natürlichen oder juristischen Person, die freien und quelloffenen Computercode in öffentlich zugänglichen Repositorien teilt, im Allgemeinen nicht davon ausgegangen, dass sie diesen Code für die Zwecke des CRA auf dem EU-Markt in Verkehr bringt (wie in Abschnitt 3 Freie und quelloffene Software ausführlicher erörtert). Unfertiger Code, der während der Konzeptions- und Entwicklungsphase eines Produkts mit digitalen Elementen geteilt wird (z. B. zu Test- oder Prüfzwecken), gilt ebenfalls nicht als für die Zwecke des CRA in Verkehr gebracht, da seine Herstellungsphase nicht abgeschlossen ist. Ebenso gilt Beispiel- oder Democode, der im Rahmen von Tutorials oder Schulungsmaterialien bereitgestellt wird, nicht als für die Zwecke des CRA in Verkehr gebracht⁸.
Stellt ein Hersteller seinen Kunden hingegen Computercode als Produkt mit digitalen Elementen zur Verfügung, so gilt dieser Code als in Verkehr gebracht, unabhängig davon, ob es sich um Maschinencode oder Quellcode handelt⁹.
Beispiel 7: Unternehmen A lizenziert Unternehmen B Quellcode für eine anpassbare interne Plattform und stellt diesen Quellcode in einer Textdatei bereit. Auch wenn dieser Quellcode vor seiner Verwendung von Unternehmen B noch weiter angepasst und kompiliert werden muss, bringt Unternehmen A diesen Quellcode in Verkehr und unterliegt daher dem CRA. Unternehmen A ist nicht dafür verantwortlich, dass die späteren Anpassungen und die Kompilierung dieses Codes durch Unternehmen B mit dem CRA konform sind.
Fn. 8 Es sei auch daran erinnert, dass Artikel 4 Absatz 3 es den Herstellern erlaubt, unfertige Software, die der Verordnung nicht entspricht, wie Alpha-Versionen, Beta-Versionen oder Release Candidates, auf dem Markt bereitzustellen, sofern die unfertige Software nur für den Zeitraum bereitgestellt wird, der erforderlich ist, um sie zu testen und Rückmeldungen einzuholen.
Fn. 9 Andererseits ist darauf hinzuweisen, dass Computercode für die Zwecke des Produkthaftungsrechts selbst kein Produkt darstellt und Hersteller, die solchen Code in Verkehr bringen, daher nicht nach der Richtlinie (EU) 2024/2853 (Produkthaftungsrichtlinie) haftbar gemacht werden können. In dieser Richtlinie heißt es: „Informationen sind jedoch nicht als Produkt zu betrachten, und die Produkthaftungsvorschriften sollten daher nicht für den Inhalt digitaler Dateien wie Mediendateien oder E-Books oder den reinen Quellcode von Software gelten.“ Dies schließt nicht aus, dass Hersteller nach nationalem Deliktsrecht haften können .
FAQ 1.3Was ist eine direkte oder indirekte logische oder physische Datenverbindung mit einem Gerät oder Netz?Q
What is a direct or indirect logical or physical data connection to a device or network?
A physical connection is defined as "a connection between electronic information systems or components implemented using physical means, including through electrical, optical or mechanical interfaces, wires or radio waves" (Article 3(9)).
A logical connection is defined as "a virtual representation of a data connection implemented through a software interface" (Article 3(8)).
An indirect connection is defined as "a connection to a device or network, which does not take place directly but rather as part of a larger system that is directly connectable to such device or network" (Article 3(10)).
Under certain conditions, all products with digital elements integrated in or connected to a larger electronic information system can serve as an attack vector for malicious actors. As a result, even hardware and software considered to be less critical can facilitate the initial compromise of a device or network, enabling malicious actors to gain privileged access to a system or to move laterally across systems. Manufacturers should therefore ensure that all products with digital elements are designed and developed in accordance with the essential cybersecurity requirements laid down in this Regulation. That obligation relates to both products that can be connected physically via hardware interfaces and products that are connected logically, such as via network sockets, pipes, files, application programming interfaces or any other types of software interface. As cyber threats can propagate through various products with digital elements before reaching a certain target, for example by chaining together multiple vulnerability exploits, manufacturers should also ensure the cybersecurity of products with digital elements that are only indirectly connected to other devices or networks ().
A physical connection can be direct, for example, when a product with digital elements connects via a USB cable (e.g. a printer connecting to a laptop); via an Ethernet cable (e.g. a PC connecting to a router); via a fibre optic cable (e.g. a fibre-optic router connecting to the internet service provider's network) or a copper cable (e.g. an industrial fieldbus such as PROFIBUS connecting a sensor to a programmable logic controller); via radio waves, such as via Wi-Fi (e.g. a point-of-sale (POS) terminal that connects to a shop's network), Bluetooth (e.g. a Bluetooth headset connecting to a smartphone), near-field communication technology (e.g. a door lock connecting to an NFC tag).
A logical connection can be direct, for example, when a product with digital elements initiates or manages communication with other devices or networks (e.g. a browser establishing an HTTPS session to access a website, or an email client initiating an IMAP or SMTP exchange); or it can be indirect, when a product with digital elements does not itself initiate the communication but runs on a host system that does (e.g. an offline text editor or a calculator that are indirectly connected via the operating system).
Products with digital elements can simultaneously have more than one form of data connection to other devices or networks.
On the other hand, a product with digital elements does not have a direct or indirect data connection when its intended purpose or reasonably foreseeable use do not include such connection to other devices or networks. Some examples of products that would not fall in scope of the CRA include:
- a dishwasher with embedded firmware controlling dishwashing cycles, but with no capability to connect to other devices or networks;
- a basic calculator with embedded firmware performing arithmetic operations, but with no capability to connect to other devices or networks;
- an electronic toy with embedded firmware playing pre-recorded light and sound effects, but with no capability to connect to other devices or networks;
- a coffee machine with embedded firmware that sets brew times or coffee strength via a control panel, but with no capability to connect to other devices or networks
- an electric toothbrush with a wireless charging station, but with no capability to connect to other devices or networks. [Fn. 2]
Fn. 2: Firmware referred to in these examples may, however, fall in scope of the CRA when placed on the market separately.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der Ausdruck „physische Verbindung“ bezeichnet „eine Verbindung zwischen elektronischen Informationssystemen oder Komponenten, die mit physikalischen Mitteln wie elektrischen, optischen oder mechanischen Schnittstellen, Drähten oder Funkwellen hergestellt wird“ (Artikel 3 Nummer 9).
Der Ausdruck „logische Verbindung“ bezeichnet „eine virtuelle Darstellung einer Datenverbindung, die über eine Softwareschnittstelle hergestellt wird“ (Artikel 3 Nummer 8).
Der Ausdruck „indirekte Verbindung“ bezeichnet „eine Verbindung zu einem Gerät oder Netz, die nicht direkt erfolgt, sondern als Teil eines größeren Systems, das seinerseits direkt mit diesem Gerät oder Netz verbunden werden kann“ (Artikel 3 Nummer 10).
Alle Produkte mit digitalen Elementen, die in ein größeres elektronisches Informationssystem integriert oder mit ihm verbunden sind, können unter bestimmten Umständen böswilligen Akteuren als Angriffsvektor dienen. Folglich kann selbst eine als weniger kritisch geltende Hardware und Software eine erste Kompromittierung eines Geräts oder Netzes erleichtern und es böswilligen Akteuren ermöglichen, sich privilegierten Zugriff auf einem System zu verschaffen oder sich systemübergreifend zu bewegen. Die Hersteller sollten daher dafür sorgen, dass alle Produkte mit digitalen Elementen im Einklang mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen konzipiert und entwickelt werden. Die Pflicht bezieht sich sowohl auf Produkte, die physisch über Hardware-Schnittstellen verbunden werden können, als auch auf Produkte, die logisch verbunden werden, z. B. über Netzwerksockets, Pipes, Dateien, Anwendungsprogrammierschnittstellen oder andere Arten von Software-Schnittstellen. Da sich Cyberbedrohungen über verschiedene Produkte mit digitalen Elementen verbreiten können, ehe ein bestimmtes Ziel erreicht wird, z. B. durch Verkettung mehrerer ausnutzbarer Schwachstellen, sollten die Hersteller auch die Cybersicherheit jener Produkte mit digitalen Elementen sicherstellen, die nur indirekt mit anderen Geräten oder Netzen verbunden sind ().
Eine physische Verbindung kann direkt sein, zum Beispiel, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen verbunden ist über ein USB-Kabel (z. B. ein Drucker, der mit einem Laptop verbunden ist); über ein Ethernet-Kabel (z. B. ein PC, der mit einem Router verbunden ist); über ein Glasfaserkabel (z. B. ein Glasfaser-Router, der mit dem Netz des Internetdiensteanbieters verbunden ist) oder ein Kupferkabel (z. B. ein industrieller Feldbus wie PROFIBUS, der einen Sensor mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung verbindet); über Funkwellen, etwa über WLAN (z. B. ein Kassenterminal (POS-Terminal), das sich mit dem Netz eines Geschäfts verbindet), Bluetooth (z. B. ein Bluetooth-Headset, das sich mit einem Smartphone verbindet), Nahfeldkommunikationstechnik (z. B. ein Türschloss, das sich mit einem NFC-Tag verbindet).
Eine logische Verbindung kann direkt sein, zum Beispiel, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen die Kommunikation mit anderen Geräten oder Netzen einleitet oder verwaltet (z. B. ein Browser, der eine HTTPS-Sitzung aufbaut, um auf eine Website zuzugreifen, oder ein E-Mail-Client, der einen IMAP- oder SMTP-Austausch einleitet); oder sie kann indirekt sein, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen die Kommunikation nicht selbst einleitet, sondern auf einem Hostsystem läuft, das dies tut (z. B. ein Offline-Texteditor oder ein Taschenrechner, die über das Betriebssystem indirekt verbunden sind).
Produkte mit digitalen Elementen können gleichzeitig mehr als eine Form der Datenverbindung mit anderen Geräten oder Netzen aufweisen.
Andererseits weist ein Produkt mit digitalen Elementen keine direkte oder indirekte Datenverbindung auf, wenn seine Zweckbestimmung oder vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung keine solche Verbindung mit anderen Geräten oder Netzen einschließt. Einige Beispiele für Produkte, die nicht in den Anwendungsbereich des CRA fallen würden, sind:
- ein Geschirrspüler mit eingebetteter Firmware, die die Spülzyklen steuert, der jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- ein einfacher Taschenrechner mit eingebetteter Firmware, die Rechenoperationen ausführt, der jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- ein elektronisches Spielzeug mit eingebetteter Firmware, die vorab aufgezeichnete Licht- und Toneffekte abspielt, das jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden;
- eine Kaffeemaschine mit eingebetteter Firmware, die über ein Bedienfeld Brühzeiten oder Kaffeestärke einstellt, die jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden
- eine elektrische Zahnbürste mit kabelloser Ladestation, die jedoch nicht in der Lage ist, sich mit anderen Geräten oder Netzen zu verbinden. [Fn. 2]
Fn. 2: Die in diesen Beispielen genannte Firmware kann jedoch in den Anwendungsbereich des CRA fallen, wenn sie getrennt in Verkehr gebracht wird.
Guidance 3.3Wer ist Verwalter quelloffener Software?G
Open-source software stewards
The CRA introduces the novel legal category of ‘open-source software steward’ in light of ‘the importance for cybersecurity of many products with digital elements qualifying as free and open-source software that are published, but not made available on the market within the meaning of the [CRA]’ ( of the CRA).
In some cases, a FOSS is published but not made available on the market within the meaning of the CRA by a legal person who ‘has the purpose or objective of systematically providing support on a sustained basis for the development of [FOSS] […] intended for commercial activities, and that ensures the viability of those products’ (Article 3(14) of the CRA). In such cases, that legal person is subject to the obligations of stewards.
A steward is defined as ‘a legal person, other than a manufacturer’ because a manufacturer, by definition, is the natural or legal person who places products with digital elements on the market (‘markets them’) under its own name or trademark. A legal person can be a steward only to products with digital elements qualifying as FOSS that are published, but not made available on the market within the meaning of the CRA. The concept of steward, therefore, applies to specific instances of FOSS that ‘are ultimately intended for commercial activities, such as for integration into commercial services or into monetised products with digital elements’ (recital 19 of the CRA¹³) but not made available on the market within the meaning of the CRA, and for which the legal person publishing that FOSS ensures systematic support.
Being a steward for one specific FOSS does not mean that that legal person is necessarily also a steward for other FOSS that it publishes. Similarly, being a manufacturer for one specific FOSS does not mean that the legal person may not be a steward for other FOSS. This includes providing ‘community’ versions of the same FOSS, as described in Section 3.2.1 Charging a price.
A legal person may therefore simultaneously be a steward for one specific FOSS (where the steward systematically provides support on a sustained basis and ensures the software’s viability) and a manufacturer for another specific FOSS (where it places it on the market). In other words, the same legal entity can be required to fulfil different roles for different FOSS projects.
For each specific FOSS that it publishes, the legal person will need to ascertain whether that FOSS is considered to be placed on the market within the meaning of the CRA. If so, that makes the legal entity the software’s manufacturer. If the FOSS is not considered to be placed on the market, the legal person may be the steward to it, if the software is intended for commercial activities and if the legal person is sustaining it in line with the definition of steward¹⁴.
Fn. 13 This notion is also contained in the formulation ‘intended for commercial activities’ included in the definition of ‘open-source software steward’ set out in Article 3(14) of the CRA.
Fn. 14 The legal person may also not be subject to any obligations under the CRA, in cases where: (i) a specific FOSS is not placed on the market within the meaning of the CRA; and (ii) the legal entity does not meet the definition of steward in relation to that specific FOSS.
3.2.6 Not-for-profit entities set up to achieve not-for-profit objectives
Where a legal person publishing a FOSS is a not-for-profit organisation ‘set up in such a way that ensures that all earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives’ ( of the CRA), the FOSS it publishes is not considered to be placed on the market. Where that legal person meets the definition of ‘steward’, it is subject to the corresponding obligations (Article 24 of the CRA).
Example 24: A legal person publishes a free and open-source browser that is directly monetised via search engine partnerships, but all its earnings after costs are used for not-for-profit objectives. The browser is not considered to be placed on the market within the meaning of the CRA. The legal person publishing it is subject to the obligations applicable to stewards.
3.2.7 Integration by other manufacturers
In some cases, a FOSS is published by a clearly identifiable natural or legal person, but that FOSS is ‘intended for integration by other manufacturers into their own products with digital elements’. In such cases, that FOSS is not considered to be placed on the EU market, unless it is also monetised by the person that publishes it (i.e. the original manufacturer), in line with previous sections of this guidance.
Where that FOSS is not placed on the market, the legal person publishing it would be subject to the obligations of stewards, if it provides support on a sustained basis, in line with the definition of ‘steward’.
Example 25: A legal person publishes a FOSS library for building user interfaces. It does not monetise the supply of that library, but integrates it into one of its products with digital elements (which is in turn placed on the market). The library is not considered placed on the market within the meaning of the CRA, but it is intended for integration into products with digital elements. The legal person that publishes it is its steward.
Example 26: A legal person places an operating system on the market, and also publishes FOSS libraries to serve as reference implementations for users of that operating system. The legal person does not monetise the FOSS libraries, which are intended for integration into other products with digital elements. The legal person that publishes them is a steward to those FOSS libraries.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA führt die neue Rechtskategorie des „Verwalters quelloffener Software“ ein, und zwar angesichts „der Bedeutung für die Cybersicherheit, die vielen Produkten mit digitalen Elementen zukommt, die als freie und quelloffene Software eingestuft sind und im Sinne [des CRA] veröffentlicht, aber nicht auf dem Markt bereitgestellt werden“ ( des CRA).
In manchen Fällen wird eine FOSS veröffentlicht, aber nicht im Sinne des CRA auf dem Markt bereitgestellt, und zwar von einer juristischen Person, die „den Zweck oder das Ziel hat, die Entwicklung spezifischer Produkte mit digitalen Elementen, die als [FOSS] gelten und für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt sind, systematisch und nachhaltig zu unterstützen, und die die Brauchbarkeit dieser Produkte sicherstellt“ (Artikel 3 Nummer 14 des CRA). In solchen Fällen unterliegt diese juristische Person den Pflichten der Verwalter quelloffener Software.
Ein Verwalter quelloffener Software ist definiert als „eine juristische Person, bei der es sich nicht um einen Hersteller handelt“, weil ein Hersteller definitionsgemäß die natürliche oder juristische Person ist, die Produkte mit digitalen Elementen unter ihrem Namen oder ihrer Marke in Verkehr bringt („vermarktet“). Eine juristische Person kann nur für Produkte mit digitalen Elementen, die als FOSS gelten und veröffentlicht, aber nicht im Sinne des CRA auf dem Markt bereitgestellt werden, Verwalter quelloffener Software sein. Das Konzept des Verwalters quelloffener Software gilt daher für bestimmte FOSS, die „letztlich für kommerzielle Tätigkeiten wie die Integration in kommerzielle Dienste oder kostenpflichtige Produkte mit digitalen Elementen bestimmt sind“ (Erwägungsgrund 19 des CRA¹³), aber nicht im Sinne des CRA auf dem Markt bereitgestellt werden, und für die die juristische Person, die diese FOSS veröffentlicht, eine systematische Unterstützung sicherstellt.
Verwalter quelloffener Software für eine bestimmte FOSS zu sein, bedeutet nicht, dass diese juristische Person notwendigerweise auch Verwalter für andere FOSS ist, die sie veröffentlicht. Ebenso bedeutet der Umstand, Hersteller einer bestimmten FOSS zu sein, nicht, dass die juristische Person nicht Verwalter für andere FOSS sein kann. Dies schließt die Bereitstellung von „Community“-Versionen derselben FOSS ein, wie in Abschnitt 3.2.1 Verlangen eines Preises beschrieben.
Eine juristische Person kann daher gleichzeitig Verwalter quelloffener Software für eine bestimmte FOSS sein (wenn sie diese systematisch und nachhaltig unterstützt und die Brauchbarkeit der Software sicherstellt) und Hersteller einer anderen bestimmten FOSS (wenn sie diese in Verkehr bringt). Mit anderen Worten: Dieselbe juristische Einheit kann verpflichtet sein, für verschiedene FOSS-Projekte unterschiedliche Rollen zu erfüllen.
Für jede bestimmte FOSS, die sie veröffentlicht, muss die juristische Person feststellen, ob diese FOSS als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht gilt. Ist dies der Fall, ist die juristische Einheit damit Hersteller der Software. Gilt die FOSS nicht als in Verkehr gebracht, kann die juristische Person ihr Verwalter quelloffener Software sein, wenn die Software für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt ist und wenn die juristische Person sie im Einklang mit der Begriffsbestimmung des Verwalters quelloffener Software unterstützt¹⁴.
Fn. 13 Dieser Gedanke ist auch in der Formulierung „für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt“ enthalten, die in der Begriffsbestimmung des „Verwalters quelloffener Software“ in Artikel 3 Nummer 14 des CRA enthalten ist.
Fn. 14 Die juristische Person unterliegt möglicherweise auch keinen Pflichten nach dem CRA, wenn (i) eine bestimmte FOSS nicht im Sinne des CRA in Verkehr gebracht wird und (ii) die juristische Einheit in Bezug auf diese bestimmte FOSS die Begriffsbestimmung des Verwalters quelloffener Software nicht erfüllt.
3.2.6 Gemeinnützige Einrichtungen zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele
Handelt es sich bei einer juristischen Person, die eine FOSS veröffentlicht, um eine gemeinnützige Organisation, die „so angelegt ist, dass sichergestellt ist, dass alle Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden“ ( des CRA), gilt die von ihr veröffentlichte FOSS nicht als in Verkehr gebracht. Erfüllt diese juristische Person die Begriffsbestimmung des „Verwalters quelloffener Software“, unterliegt sie den entsprechenden Pflichten (Artikel 24 des CRA).
Beispiel 24: Eine juristische Person veröffentlicht einen freien und quelloffenen Browser, der über Partnerschaften mit Suchmaschinen unmittelbar monetarisiert wird, deren gesamte Einnahmen nach Abzug der Kosten jedoch für gemeinnützige Ziele verwendet werden. Der Browser gilt nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht. Die juristische Person, die ihn veröffentlicht, unterliegt den für Verwalter quelloffener Software geltenden Pflichten.
3.2.7 Integration durch andere Hersteller
In manchen Fällen wird eine FOSS von einer eindeutig identifizierbaren natürlichen oder juristischen Person veröffentlicht, diese FOSS ist jedoch „zur Integration durch andere Hersteller in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen bestimmt“. In solchen Fällen gilt diese FOSS nicht als auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht, es sei denn, sie wird im Einklang mit den vorstehenden Abschnitten dieser Leitlinien auch von der Person monetarisiert, die sie veröffentlicht (d. h. vom ursprünglichen Hersteller).
Wird diese FOSS nicht in Verkehr gebracht, unterläge die juristische Person, die sie veröffentlicht, den Pflichten der Verwalter quelloffener Software, sofern sie im Einklang mit der Begriffsbestimmung des „Verwalters quelloffener Software“ dauerhaft Unterstützung leistet.
Beispiel 25: Eine juristische Person veröffentlicht eine FOSS-Bibliothek zum Erstellen von Benutzeroberflächen. Sie monetarisiert die Lieferung dieser Bibliothek nicht, integriert sie aber in eines ihrer Produkte mit digitalen Elementen (das seinerseits in Verkehr gebracht wird). Die Bibliothek gilt nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht, ist aber zur Integration in Produkte mit digitalen Elementen bestimmt. Die juristische Person, die sie veröffentlicht, ist ihr Verwalter quelloffener Software.
Beispiel 26: Eine juristische Person bringt ein Betriebssystem in Verkehr und veröffentlicht zudem FOSS-Bibliotheken, die als Referenzimplementierungen für Nutzer dieses Betriebssystems dienen. Die juristische Person monetarisiert die FOSS-Bibliotheken nicht, die zur Integration in andere Produkte mit digitalen Elementen bestimmt sind. Die juristische Person, die sie veröffentlicht, ist Verwalter quelloffener Software für diese FOSS-Bibliotheken.
Guidance 3.3.1 (Rn. 75–79)Dauerhafte Unterstützung von Open-Source-SoftwareG
Sustained support and ensuring viability of FOSS
explains that the provision of sustained support to the development of a product with digital elements may include (but is not limited to): (i) the hosting and managing of software development collaboration platforms; (ii) hosting source code or software; (iii) governing or managing products with digital elements qualifying as FOSS; and (iv) steering the development of such products with digital elements.
This may be the case, for example, for a legal entity that develops FOSS for integration into its own products with digital elements and then publishes it without placing it on the market. This is also discussed in Section 3.2.7 Integration by other manufacturers. In this case, the legal entity is not a manufacturer of the software, but may be a steward to it. Additionally, as also explained in previous sections, a legal entity that publishes a free (or community) version and a monetised version of the same FOSS, is deemed a steward to the free (or community) version, and a manufacturer to the monetised version.
Similarly, a legal entity that monetises a FOSS but is a not-for-profit entity whose earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives (and therefore its FOSS is not placed on the market within the meaning of the CRA, as discussed in Section 3.2.6 Not-for-profit entities) is a steward to the FOSS it publishes.
Furthermore, certain foundations offer collaboration platforms with various forms of governance that enable manufacturers to contribute regularly to the development of FOSS and/or that are regularly financed by manufacturers. Such foundations are to be considered stewards in relation to specific FOSS which are intended for commercial activities and for which the foundation offers sustained support. However, as explained in Section 3.3 Open-source software stewards, such a foundation may not be subject to any obligations under the CRA for other specific FOSS that it hosts, in cases where it does not provide systematic support for a specific FOSS, it does not ensure its viability, and/or that specific software is not intended for commercial activities.
The type of ‘sustained support’ that foundations and similar organisations provide to specific FOSS projects can vary greatly. For example, certain legal entities only provide non-technical support, such as managing the branding of projects, laying down governance rules, organising community events or collecting donations. Other entities also provide the underlying IT infrastructure necessary to run the project, such as hosting source code repositories, providing version control systems, or generating signing keys. Others go further in the type of support they provide by actively contributing engineering resources to the project, for example by employing developers, coordinating development work, reviewing or merging code, managing releases, or handling vulnerability reports and security patches. While all legal entities that qualify as stewards under the CRA are required to comply with the obligations in Article 24(1) and (2), how far the obligations laid down in Article 14(1), (3) and (8) apply to those legal entities varies depending on the type of support they provide, in accordance with Article 24(3).
Where an entity ceases to provide systematic support on a sustained basis for a specific FOSS, it may no longer meet the definition of steward and may therefore no longer be subject to the corresponding obligations. In such cases, that entity is encouraged to communicate clearly the change in its status for that specific FOSS.
In certain situations, an entity that was a steward to a specific project may decide to monetise that project directly, thereby placing the product with digital elements on the market and triggering the manufacturer’s obligations under the CRA. In such circumstances, that entity qualifies as the manufacturer of the product with digital elements from the date on which it places it on the market (but not in respect of earlier versions for which it acted as a steward).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
erläutert, dass die dauerhafte Unterstützung der Entwicklung eines Produkts mit digitalen Elementen unter anderem Folgendes umfassen kann: (i) das Hosting und die Verwaltung von Plattformen für die Zusammenarbeit bei der Softwareentwicklung; (ii) das Hosting von Quellcode oder Software; (iii) das Verwalten oder Administrieren von Produkten mit digitalen Elementen, die als FOSS gelten; und (iv) die Steuerung der Entwicklung solcher Produkte mit digitalen Elementen.
Dies kann beispielsweise bei einer juristischen Einheit der Fall sein, die FOSS zur Integration in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen entwickelt und sie dann veröffentlicht, ohne sie in Verkehr zu bringen. Dies wird auch in Abschnitt 3.2.7 Integration durch andere Hersteller erörtert. In diesem Fall ist die juristische Einheit nicht Hersteller der Software, kann aber ihr Verwalter quelloffener Software sein. Darüber hinaus gilt, wie ebenfalls in den vorstehenden Abschnitten erläutert, eine juristische Einheit, die eine kostenlose (oder Community-)Version und eine monetarisierte Version derselben FOSS veröffentlicht, als Verwalter quelloffener Software für die kostenlose (oder Community-)Version und als Hersteller der monetarisierten Version.
Ebenso ist eine juristische Einheit, die eine FOSS monetarisiert, aber eine gemeinnützige Einrichtung ist, deren Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden (und deren FOSS daher nicht im Sinne des CRA in Verkehr gebracht wird, wie in Abschnitt 3.2.6 Gemeinnützige Einrichtungen erörtert), Verwalter quelloffener Software für die von ihr veröffentlichte FOSS.
Darüber hinaus bieten bestimmte Stiftungen Plattformen für die Zusammenarbeit mit verschiedenen Formen der Governance an, die es Herstellern ermöglichen, regelmäßig zur Entwicklung von FOSS beizutragen, und/oder die regelmäßig von Herstellern finanziert werden. Solche Stiftungen sind in Bezug auf bestimmte FOSS, die für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt sind und für die die Stiftung dauerhafte Unterstützung leistet, als Verwalter quelloffener Software zu betrachten. Wie in Abschnitt 3.3 Verwalter quelloffener Software erläutert, unterliegt eine solche Stiftung jedoch für andere bestimmte FOSS, die sie hostet, möglicherweise keinen Pflichten nach dem CRA, wenn sie eine bestimmte FOSS nicht systematisch unterstützt, deren Brauchbarkeit nicht sicherstellt und/oder diese bestimmte Software nicht für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt ist.
Die Art der „dauerhaften Unterstützung“, die Stiftungen und ähnliche Organisationen bestimmten FOSS-Projekten leisten, kann sehr unterschiedlich sein. Beispielsweise leisten bestimmte juristische Einheiten nur nicht-technische Unterstützung, etwa indem sie die Markenführung von Projekten verwalten, Governance-Regeln festlegen, Community-Veranstaltungen organisieren oder Spenden sammeln. Andere Einheiten stellen zudem die zugrunde liegende IT-Infrastruktur bereit, die für den Betrieb des Projekts erforderlich ist, etwa indem sie Quellcode-Repositorys hosten, Versionskontrollsysteme bereitstellen oder Signaturschlüssel erzeugen. Wieder andere gehen bei der Art der von ihnen geleisteten Unterstützung weiter, indem sie aktiv technische Ressourcen (Engineering-Ressourcen) in das Projekt einbringen, beispielsweise indem sie Entwickler beschäftigen, Entwicklungsarbeit koordinieren, Code prüfen oder zusammenführen, Releases verwalten oder Schwachstellenmeldungen und Sicherheitspatches bearbeiten. Während alle juristischen Einheiten, die nach dem CRA als Verwalter quelloffener Software gelten, die Pflichten nach Artikel 24 Absätze 1 und 2 erfüllen müssen, hängt es gemäß Artikel 24 Absatz 3 von der Art der geleisteten Unterstützung ab, inwieweit die in Artikel 14 Absätze 1, 3 und 8 festgelegten Pflichten für diese juristischen Einheiten gelten.
Stellt eine Einrichtung die systematische und nachhaltige Unterstützung für eine bestimmte FOSS ein, erfüllt sie möglicherweise nicht mehr die Begriffsbestimmung des Verwalters quelloffener Software und unterliegt daher möglicherweise nicht mehr den entsprechenden Pflichten. In solchen Fällen wird dieser Einrichtung empfohlen, die Änderung ihres Status für diese bestimmte FOSS klar zu kommunizieren.
In bestimmten Situationen kann eine Einrichtung, die Verwalter quelloffener Software für ein bestimmtes Projekt war, beschließen, dieses Projekt unmittelbar zu monetarisieren, wodurch sie das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt und die Pflichten des Herstellers nach dem CRA ausgelöst werden. Unter diesen Umständen gilt diese Einrichtung ab dem Tag, an dem sie das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, als dessen Hersteller (jedoch nicht in Bezug auf frühere Versionen, für die sie als Verwalter quelloffener Software tätig war).
Guidance 2.1InverkehrbringenG
Placing on the market
The CRA applies to products with digital elements that are made available on the EU market. The concept of making available on the market is defined in Article 3(22) of the CRA as ‘the supply of a product with digital elements for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge’. In accordance with Article 3(21), a product with digital elements is placed on the EU market the first time it is made available.
The latest edition of the ‘Blue Guide on the implementation of EU product rules’ published in 2022 (henceforth, ‘the Blue Guide’)⁶, provides guidance facilitating the understanding of the EU product rules and their uniform application across the different sectorial legal frameworks aligned to the new legislative framework (NLF), such as the CRA. The Blue Guide indicates that the concepts of ‘placing on the market’ and of ‘making available’ are to be understood as referring ‘to each individual product, not to a type of product, and whether it was manufactured as an individual unit or in series’ (Section 2.3).
For more ‘traditional’ products with digital elements covered by the NLF, such as hardware in the form of machinery or radio equipment products with digital elements, the concept of ‘placement on the market’ is well established, and the Blue Guide provides further guidance to clarify when such products are considered to be placed on the market. The ‘summary examples’ contained in the Blue Guide’s Section 2.12 provide further examples of the concept of ‘placing on the market’.
However, given the nature of intangible products with digital elements such as standalone software, further guidance is needed on when such products with digital elements are considered placed on the market. Once the software’s manufacturing phase is complete and the product with digital elements is offered to prospective users in the EU market, its manufacturer can be regarded as having manufactured multiple copies of the same software product with digital elements and having supplied them for distribution or use. In fact, unlike tangible products with digital elements, standalone software is not subject to physical production or stock limitations: each act of making the software available for download or distribution results in a new identical copy being created for the user. As long as this version of the software is not modified in a way that affects compliance with the CRA, the placing on the EU market is to be considered to have occurred at the moment of the first offering for distribution or use. The possibility of subsequent download or distribution of this version of the software product with digital elements is therefore to be regarded as an instance where this software product with digital elements is made available⁷.
Therefore, a standalone software product with digital elements should be considered to have been placed on the market when its manufacturing phase is complete and that software is first supplied for distribution or use on the EU market in the course of a commercial activity. The manufacturer should be considered to have placed on the market multiple copies of the same software product with digital elements at the same time. Therefore, while multiple copies of the same software remain individual products with digital elements, they are considered to be placed on the market at the same time, regardless of when possession or use of each individual copy is transferred to another natural or legal person. At the same time, where the manufacturer makes software available in different variants that differ in their included components, configurations or enabled functionalities (for example, builds for different operating systems or bundles with differing feature sets), those variants cannot be regarded as multiple copies of the same software product with digital elements. Therefore, they should be treated as distinct products with digital elements for the purposes of placing on the market.
Example 1: On 1 January 2028, company A first supplies for distribution via its website version 1.0.0 of its software X. On the same day, customer 1 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. On 15 January 2028, customer 2 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. Both copies of version 1.0.0 of software X are placed on the market on 1 January 2028.
Given the iterative nature of software development, it should be further clarified that subsequent iterations of a software product with digital elements are considered as newly placed on the market when those iterations qualify as a ‘substantial modification’ of a software product with digital elements already placed on the market, as indicated in of the CRA. Iterations that do not qualify as substantial modifications do not require the manufacturer to perform a new conformity assessment procedure and therefore do not modify that software’s date of placement on the market. For more guidance on the concept of substantial modifications see Section 4 Substantial modifications.
Example 2: On 1 January 2028, company A first supplies for distribution via its website version 1.0.0 of software X. On the same day, customer 1 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. On 15 January 2028, company A issues an updated version 1.0.1 of software X that does not constitute a substantial modification. On 30 January 2028, customer 2 purchases a copy of version 1.0.1 of software X. Both copies of version 1.0.0 and 1.0.1 of software X are considered to be placed on the market on 1 January 2028.
The guidance laid down in points 13, 14 and 15 applies exclusively insofar as the product with digital elements is standalone software. This is not the case, for example, when the software is combined with hardware, as discussed in Section 2.4 Combination of hardware and software forming a product.
Fn. 6 Commission notice - The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022 (Text with EEA relevance) 2022/C 247/01, OJ C 247, 29.6.2022, pp. 1–152.
Fn. 7 In accordance with Article 13(11), manufacturers may maintain public software archives enhancing user access to historical versions. In such cases, users shall be informed clearly and in an easily accessible manner about risks associated with using unsupported software.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt für Produkte mit digitalen Elementen, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Der Begriff der Bereitstellung auf dem Markt ist in Artikel 3 Nummer 22 des CRA definiert als „die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts mit digitalen Elementen zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit“. Gemäß Artikel 3 Nummer 21 wird ein Produkt mit digitalen Elementen in dem Zeitpunkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht, in dem es erstmals bereitgestellt wird.
Die 2022 veröffentlichte neueste Ausgabe des Leitfadens für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU (im Folgenden „Blue Guide“)⁶enthält Leitlinien, die das Verständnis der Produktvorschriften der EU und ihre einheitliche Anwendung in den verschiedenen sektoralen Rechtsrahmen erleichtern, die am neuen Rechtsrahmen (NLF) ausgerichtet sind, wie etwa dem CRA. Nach dem Blue Guide sind die Begriffe „Inverkehrbringen“ und „Bereitstellung“ so zu verstehen, dass sie sich „nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde“, beziehen (Abschnitt 2.3).
Bei eher „herkömmlichen“ Produkten mit digitalen Elementen, die unter den NLF fallen, wie etwa Hardware in Form von Maschinen oder Funkanlagen, die Produkte mit digitalen Elementen sind, ist der Begriff des „Inverkehrbringens“ gut etabliert, und der Blue Guide enthält weitere Leitlinien zur Klärung, wann solche Produkte als in Verkehr gebracht gelten. Die „zusammenfassenden Beispiele“ in Abschnitt 2.12 des Blue Guide liefern weitere Beispiele für den Begriff des „Inverkehrbringens“.
Angesichts der Beschaffenheit nicht körperlicher Produkte mit digitalen Elementen wie eigenständiger Software bedarf es jedoch weiterer Leitlinien dazu, wann solche Produkte mit digitalen Elementen als in Verkehr gebracht gelten. Sobald die Herstellungsphase der Software abgeschlossen ist und das Produkt mit digitalen Elementen potenziellen Nutzern auf dem EU-Markt angeboten wird, kann davon ausgegangen werden, dass sein Hersteller mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen hergestellt und zum Vertrieb oder zur Verwendung abgegeben hat. Anders als körperliche Produkte mit digitalen Elementen unterliegt eigenständige Software nämlich keiner physischen Produktion und keinen Bestandsbeschränkungen: Mit jedem Vorgang, durch den die Software zum Herunterladen oder zum Vertrieb bereitgestellt wird, entsteht für den Nutzer eine neue identische Kopie. Solange diese Version der Software nicht in einer Weise geändert wird, die sich auf die Konformität mit dem CRA auswirkt, ist davon auszugehen, dass das Inverkehrbringen auf dem EU-Markt im Zeitpunkt des ersten Angebots zum Vertrieb oder zur Verwendung erfolgt ist. Die Möglichkeit, diese Version des Softwareprodukts mit digitalen Elementen später herunterzuladen oder zu vertreiben, ist daher als ein Fall anzusehen, in dem dieses Softwareprodukt mit digitalen Elementen bereitgestellt wird⁷.
Daher sollte ein eigenständiges Softwareprodukt mit digitalen Elementen als in Verkehr gebracht gelten, wenn seine Herstellungsphase abgeschlossen ist und diese Software erstmals im Rahmen einer Geschäftstätigkeit zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem EU-Markt abgegeben wird. Es sollte davon ausgegangen werden, dass der Hersteller mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen gleichzeitig in Verkehr gebracht hat. Mehrere Kopien derselben Software bleiben daher zwar einzelne Produkte mit digitalen Elementen, gelten aber als gleichzeitig in Verkehr gebracht, unabhängig davon, wann der Besitz oder die Nutzung jeder einzelnen Kopie auf eine andere natürliche oder juristische Person übergeht. Stellt der Hersteller Software hingegen in verschiedenen Varianten bereit, die sich in den enthaltenen Komponenten, den Konfigurationen oder den aktivierten Funktionen unterscheiden (z. B. Builds für verschiedene Betriebssysteme oder Pakete mit unterschiedlichem Funktionsumfang), so können diese Varianten nicht als mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen angesehen werden. Sie sollten daher für die Zwecke des Inverkehrbringens als unterschiedliche Produkte mit digitalen Elementen behandelt werden.
Beispiel 1: Am 1. Januar 2028 bietet Unternehmen A über seine Website erstmals die Version 1.0.0 seiner Software X zum Vertrieb an. Am selben Tag erwirbt Kunde 1 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Am 15. Januar 2028 erwirbt Kunde 2 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Beide Kopien der Version 1.0.0 der Software X werden am 1. Januar 2028 in Verkehr gebracht.
Angesichts des iterativen Charakters der Softwareentwicklung sollte ferner klargestellt werden, dass spätere Iterationen eines Softwareprodukts mit digitalen Elementen als neu in Verkehr gebracht gelten, wenn diese Iterationen als „wesentliche Änderung“ eines bereits in Verkehr gebrachten Softwareprodukts mit digitalen Elementen einzustufen sind, wie in des CRA angegeben. Iterationen, die keine wesentlichen Änderungen darstellen, erfordern vom Hersteller kein neues Konformitätsbewertungsverfahren und ändern daher nicht den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieser Software. Weitere Leitlinien zum Begriff der wesentlichen Änderung siehe Abschnitt 4 Wesentliche Änderungen .
Beispiel 2: Am 1. Januar 2028 bietet Unternehmen A über seine Website erstmals die Version 1.0.0 der Software X zum Vertrieb an. Am selben Tag erwirbt Kunde 1 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Am 15. Januar 2028 veröffentlicht Unternehmen A eine aktualisierte Version 1.0.1 der Software X, die keine wesentliche Änderung darstellt. Am 30. Januar 2028 erwirbt Kunde 2 eine Kopie der Version 1.0.1 der Software X. Beide Kopien, die der Version 1.0.0 und die der Version 1.0.1 der Software X, gelten als am 1. Januar 2028 in Verkehr gebracht.
Die in den Randnummern 13, 14 und 15 dargelegten Leitlinien gelten ausschließlich, soweit es sich bei dem Produkt mit digitalen Elementen um eigenständige Software handelt. Dies ist beispielsweise nicht der Fall, wenn die Software mit Hardware kombiniert wird, wie in Abschnitt 2.4 Kombination von Hardware und Software, die ein Produkt bilden erörtert.
Fn. 6 Bekanntmachung der Kommission – Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) (Text von Bedeutung für den EWR) 2022/C 247/01, ABl. C 247 vom 29.6.2022, S. 1–152.
Fn. 7 Gemäß Artikel 13 Absatz 11 können die Hersteller öffentliche Softwarearchive unterhalten, die den Nutzern den Zugang zu historischen Versionen erleichtern. In diesen Fällen werden die Nutzer klar und in leicht zugänglicher Form über die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung nicht unterstützter Software informiert.
Guidance 3.2Wann ist Open-Source-Software in Verkehr gebracht?G
Determining if free and open-source software is placed on the EU market
Once it is established that a FOSS is under the responsibility of a natural or legal person, it needs to be established whether that person supplies it in the course of a commercial activity, thereby constituting a placement on the market.
3.2.1 Charging a price
Where the natural or legal person that supplies a FOSS charges a price for the software itself (e.g. by charging a price for the pre-compiled binaries), that person is placing a product with digital elements on the market. The person that places a FOSS on the market is therefore a manufacturer under the CRA.
Often, manufacturers of FOSS supply versions for free of that software (often called ‘community’ versions), whose codebase is (almost) identical to the paid version. Those products with digital elements, however, are different products: the paid version is monetised in some way (e.g. either by charging a price or via other means as discussed in this section) and therefore considered to be placed on the market, triggering the manufacturer’s obligations. The version provided for free (or community version) is not monetised and therefore is not considered to be placed on the market for the purposes of the CRA. This is also the case where the paid version is an ‘enhanced’ commercial version, which extends the codebase of the version provided for free, or incorporates that version into a broader product with digital elements (e.g. as in the case of the ‘open-core’ model).
If the person supplying the community version is a legal person, that legal person is also subject to the obligations on stewards for the version it supplies for free (the community version). If the entity is a natural person, the version provided for free (the community version) is not within the scope of the CRA.
3.2.2 Monetisation of other services or requiring the processing of personal data
A natural or legal person publishing a FOSS may also be placing it on the market (i.e. supplying it in the course of a commercial activity) where it provides the software through which it monetises other products with digital elements or services, or where it requires as a condition for use the processing of personal data for reasons other than exclusively for improving the security, compatibility or interoperability of the software.
Example 14: A natural or legal person publishes a free and open-source marketplace application. The application is available free of charge and enables users to purchase goods or services through it. The app allows the person that published it to monetise other products with digital elements and services offered through it (e.g. through advertisements, commission fees or subscription fees). Therefore, the application is considered placed on the market in the course of a commercial activity.
Example 15: A natural or legal person publishes a free and open-source VPN. The application is available free of charge, but it enables users to pay to access additional servers or dedicated IP addresses. That application allows that person to monetise other services offered through it, therefore it is considered placed on the market in the course of a commercial activity.
Example 16: A natural or legal person publishes a free and open-source fitness tracking application. The application is available free of charge, but its use is conditional upon the processing of users’ personal data for purposes such as targeted advertising or analytics unrelated to the security, compatibility or interoperability of the software. By requiring such data processing as a condition for use, the application is therefore considered placed on the market in the course of a commercial activity.
3.2.3 Support services
The mere fact that a natural or legal person publishing a FOSS also offers paid support services related to it does not, as such, mean that the product with digital elements is supplied in the course of a commercial activity. Support services may include activities such as consultancy, training or professional services related to the use, documentation, configuration and deployment of the software by a customer.
The decisive factor is whether access to the FOSS itself (i.e. the provision of the product with digital elements), including its maintenance, is conditioned on remuneration, rather than the mere offering of professional services around a freely available product with digital elements, as indicated in of the CRA (‘the provision of products with digital elements qualifying as free and open-source software that are not monetised by their manufacturers should not be considered to be a commercial activity’). Where the FOSS can be downloaded and installed freely, and users can optionally choose to purchase professional services separately, that FOSS is not considered to be placed on the market.
By contrast, in some cases access to a specific version of the product with digital elements including certain benefits such as technical assistance or performance optimisation, is conditioned on remuneration. In such cases, that provision constitutes a monetised provision of a product with digital elements supplied in the course of a commercial activity and is therefore considered placed on the market. This includes cases where a paid edition or enterprise version is made available under a commercial agreement, irrespective of whether functionally equivalent software is also available free of charge under a free and open-source licence.
Example 17: A natural or legal person publishes a free and open-source operating system, offering a paid version of that operating system which includes support services, such as technical assistance or performance optimisation. The paid version of the operating system is considered placed on the market in the course of a commercial activity.
Example 18: A natural or legal person publishes a free and open-source command line tool. The tool is freely accessible and anyone can download and install it. That natural or legal person separately offers professional services, such as optional consultancy services to train users and support them in installing and using the tool. That FOSS is not considered placed on the market within the meaning of the CRA.
Particularly in the case of natural persons publishing FOSS, offering technical assistance directly bundled with access to the product with digital elements would still not qualify as a commercial activity if, as indicated by of the CRA, the price charged serves only the recuperation of actual costs. Such actual costs include a variety of costs related to that software’s design, development and maintenance, including the person’s reasonable living expenses. Therefore, a natural person publishing a FOSS and offering technical assistance to cover their costs and obtain fair remuneration is not to be considered, on that basis alone, as placing that software on the EU market.
A natural or legal person offering technical assistance related to a FOSS not under its responsibility is not considered to be placing that software on the market, unless that person substantially modifies the FOSS, in accordance with Article 22, as part of their delivery of such assistance.
Example 19: A service provider does not publish a FOSS, but helps a customer install it on the customer’s on-premises server. It does so without performing a substantial modification of that FOSS. The service provider is therefore not considered to be placing the FOSS on the market.
3.2.4 Donations
Natural or legal persons publishing FOSS projects routinely include ways for users of that software to voluntarily donate money to thank the project’s publisher(s) and also to ensure that the project remains actively maintained.
As indicated in of the CRA ‘accepting donations without the intention of making a profit should not be considered to be a commercial activity’. The mere fact of including a link to a donation platform or similar tools to collect donations should not be viewed as an intention to make a profit, even where the amount collected via donations exceeds the mere costs associated with the design, development and provision of a product with digital elements. This includes reasonable compensation for the contributors hired by a legal person, and/or a natural person’s reasonable living expenses. Donations, by their very nature, fluctuate over time, and therefore a degree of flexibility is to be exercised when assessing whether a FOSS monetised exclusively through donations is considered to be placed on the market. A FOSS supported only through donations is therefore unlikely to be considered to be placed on the market within the meaning of the CRA.
Example 20: A natural or legal person publishes a FOSS tool in a public online repository, allowing anyone to download, use, modify and redistribute it under a free and open-source licence. The publisher invites users to make voluntary donations via a donation platform to support the project’s continued development and maintenance. Access to the software, its source code and its updates is not conditional on making a donation. That FOSS is not considered to be supplied in the course of a commercial activity and is not considered to be placed on the market within the meaning of the CRA.
Nonetheless, there are instances where a FOSS supported through donations may be considered to be placed on the market. This is the case where, based on an overall assessment of the circumstances, the donations are de facto equivalent to charging a price to access the product with digital elements or certain of its functionalities. This may be the case, in particular, where access to the FOSS, to essential functionalities or to updates is conditioned in practice on making a donation, or where donations are associated with contractual benefits or exclusive advantages that go beyond community perks.
Example 21: A natural or legal person publishes a software product with digital elements under a free and open-source licence, but provides downloadable releases and security updates only to users who make a donation. Users who do not make a donation do not have access to the software’s current version. In this case, the donations are de facto a condition for access to the product with digital elements and therefore amount to charging a price. That FOSS is therefore considered to be placed on the market within the meaning of the CRA.
Example 22: A natural or legal person makes the source code of a FOSS publicly available, but provides pre-compiled binaries, regular updates and guaranteed security fixes only to donors. In this case, the donations are linked to access to essential aspects of the product with digital elements and constitute remuneration for that product’s supply. That FOSS is therefore considered to be placed on the market in the course of a commercial activity.
3.2.5 Financing of free and open-source software
The mere fact that a third party has paid for, sponsored or otherwise financed the development of a FOSS does not in itself determine whether that FOSS is placed on the market. It is common practice in the FOSS ecosystem for individual developers, foundations or communities to receive funding from companies, public bodies or other sponsors in order to work on specific features, fix bugs or maintain critical components. This funding may take many forms, including grants, bug bounties, sponsorships, service contracts or paid development work.
As already recalled, of the CRA, clarifies that the mere circumstances under which the product with digital elements has been developed, or how the development has been financed, should not be taken into account when determining the commercial nature of that activity.
Therefore, where the FOSS is openly shared and made freely available for all to access, use, modify and redistribute, the fact that a commercial entity may have paid for that project should not contribute to determining whether the software is placed on the market. In fact, if that FOSS is not otherwise monetised, it is not to be considered as placed on the market. Where the company that funded the FOSS’s development (as well as any other company) integrates it into its product with digital elements, that company is to exercise due diligence in accordance with Article 13(5) of the CRA.
Example 23: An individual developer publishes a FOSS project and actively maintains it. Manufacturer A requests that the individual developer add a specific feature for that FOSS, and funds that development. The developer adds the feature to the FOSS codebase, openly sharing it and making it freely available for all to access, use, modify and redistribute. The individual developer is not considered to have placed that FOSS on the market. If the manufacturer integrates the FOSS into its product with digital elements, it needs to exercise due diligence in accordance with Article 13(5).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Steht fest, dass eine FOSS der Verantwortung einer natürlichen oder juristischen Person unterliegt, so muss festgestellt werden, ob diese Person sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit liefert und damit ein Inverkehrbringen vorliegt.
3.2.1 Verlangen eines Preises
Verlangt die natürliche oder juristische Person, die eine FOSS liefert, einen Preis für die Software selbst (z. B. indem sie einen Preis für die vorkompilierten Binärdateien verlangt), bringt diese Person ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr. Die Person, die eine FOSS in Verkehr bringt, ist daher Hersteller im Sinne des CRA.
Häufig liefern Hersteller von FOSS kostenlose Versionen dieser Software (oft als „Community“-Versionen bezeichnet), deren Codebasis mit der kostenpflichtigen Version (nahezu) identisch ist. Diese Produkte mit digitalen Elementen sind jedoch unterschiedliche Produkte: Die kostenpflichtige Version wird in irgendeiner Weise monetarisiert (z. B. entweder durch das Verlangen eines Preises oder durch andere Mittel, wie in diesem Abschnitt erörtert) und gilt daher als in Verkehr gebracht, wodurch die Pflichten des Herstellers ausgelöst werden. Die kostenlos bereitgestellte Version (oder Community-Version) wird nicht monetarisiert und gilt daher für die Zwecke des CRA nicht als in Verkehr gebracht. Dies gilt auch dann, wenn die kostenpflichtige Version eine „erweiterte“ kommerzielle Version ist, die die Codebasis der kostenlos bereitgestellten Version erweitert oder diese Version in ein umfassenderes Produkt mit digitalen Elementen einbindet (z. B. wie beim „Open-Core“-Modell).
Ist die Person, die die Community-Version liefert, eine juristische Person, unterliegt diese juristische Person für die Version, die sie kostenlos liefert (die Community-Version), zudem den Pflichten der Verwalter quelloffener Software. Ist die Einrichtung eine natürliche Person, fällt die kostenlos bereitgestellte Version (die Community-Version) nicht in den Anwendungsbereich des CRA.
3.2.2 Monetarisierung anderer Dienste oder Verlangen der Verarbeitung personenbezogener Daten
Eine natürliche oder juristische Person, die eine FOSS veröffentlicht, kann diese auch dann in Verkehr bringen (d. h. im Rahmen einer Geschäftstätigkeit liefern), wenn sie die Software bereitstellt, über die sie andere Produkte mit digitalen Elementen oder Dienste monetarisiert, oder wenn sie als Bedingung für die Nutzung die Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen Zwecken als der alleinigen Verbesserung der Sicherheit, Kompatibilität oder Interoperabilität der Software verlangt.
Beispiel 14: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht eine freie und quelloffene Marktplatz-Anwendung. Die Anwendung ist kostenlos erhältlich und ermöglicht es Nutzern, darüber Waren oder Dienstleistungen zu erwerben. Die App ermöglicht es der Person, die sie veröffentlicht hat, andere darüber angebotene Produkte mit digitalen Elementen und Dienste zu monetarisieren (z. B. durch Werbung, Provisionen oder Abonnementgebühren). Daher gilt die Anwendung als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht.
Beispiel 15: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht ein freies und quelloffenes VPN. Die Anwendung ist kostenlos erhältlich, ermöglicht es Nutzern aber, für den Zugang zu zusätzlichen Servern oder dedizierten IP-Adressen zu bezahlen. Diese Anwendung ermöglicht es dieser Person, andere darüber angebotene Dienste zu monetarisieren; daher gilt sie als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht.
Beispiel 16: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht eine freie und quelloffene Fitness-Tracking-Anwendung. Die Anwendung ist kostenlos erhältlich, ihre Nutzung ist jedoch an die Verarbeitung personenbezogener Daten der Nutzer zu Zwecken wie gezielter Werbung oder Analysen geknüpft, die nichts mit der Sicherheit, Kompatibilität oder Interoperabilität der Software zu tun haben. Da eine solche Datenverarbeitung als Bedingung für die Nutzung verlangt wird, gilt die Anwendung daher als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht.
3.2.3 Supportleistungen
Der bloße Umstand, dass eine natürliche oder juristische Person, die eine FOSS veröffentlicht, auch kostenpflichtige Supportleistungen dazu anbietet, bedeutet für sich genommen nicht, dass das Produkt mit digitalen Elementen im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert wird. Supportleistungen können Tätigkeiten wie Beratung, Schulung oder professionelle Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Nutzung, Dokumentation, Konfiguration und dem Einsatz der Software durch einen Kunden umfassen.
Ausschlaggebend ist, ob der Zugang zur FOSS selbst (d. h. die Bereitstellung des Produkts mit digitalen Elementen), einschließlich ihrer Wartung, von einem Entgelt abhängig gemacht wird, und nicht das bloße Angebot professioneller Dienstleistungen rund um ein frei verfügbares Produkt mit digitalen Elementen, wie in des CRA ausgeführt („[sollte] die Bereitstellung von Produkten mit digitalen Elementen, die als freie und quelloffene Software eingestuft und von ihren Herstellern nicht zu Geld gemacht werden, nicht als Geschäftstätigkeit betrachtet werden“). Kann die FOSS frei heruntergeladen und installiert werden und können Nutzer optional separat professionelle Dienstleistungen erwerben, gilt diese FOSS nicht als in Verkehr gebracht.
Dagegen wird in manchen Fällen der Zugang zu einer bestimmten Version des Produkts mit digitalen Elementen, die bestimmte Vorteile wie technische Unterstützung oder Leistungsoptimierung umfasst, von einem Entgelt abhängig gemacht. In solchen Fällen stellt diese Bereitstellung eine monetarisierte Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen dar, das im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert wird, und gilt daher als in Verkehr gebracht. Dies umfasst Fälle, in denen eine kostenpflichtige Edition oder Enterprise-Version im Rahmen einer kommerziellen Vereinbarung bereitgestellt wird, unabhängig davon, ob funktional gleichwertige Software auch kostenlos unter einer freien und quelloffenen Lizenz erhältlich ist.
Beispiel 17: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht ein freies und quelloffenes Betriebssystem und bietet eine kostenpflichtige Version dieses Betriebssystems an, die Supportleistungen wie technische Unterstützung oder Leistungsoptimierung umfasst. Die kostenpflichtige Version des Betriebssystems gilt als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht.
Beispiel 18: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht ein freies und quelloffenes Kommandozeilenwerkzeug. Das Werkzeug ist frei zugänglich, und jeder kann es herunterladen und installieren. Diese natürliche oder juristische Person bietet separat professionelle Dienstleistungen an, etwa optionale Beratungsleistungen, um Nutzer zu schulen und sie bei der Installation und Nutzung des Werkzeugs zu unterstützen. Diese FOSS gilt nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht.
Insbesondere bei natürlichen Personen, die FOSS veröffentlichen, wäre technische Unterstützung, die unmittelbar mit dem Zugang zum Produkt mit digitalen Elementen gebündelt ist, dennoch nicht als Geschäftstätigkeit einzustufen, wenn, wie in des CRA ausgeführt, der verlangte Preis nur der Deckung der tatsächlichen Kosten dient. Zu diesen tatsächlichen Kosten gehören vielfältige Kosten im Zusammenhang mit der Konzeption, Entwicklung und Wartung dieser Software, einschließlich angemessener Lebenshaltungskosten der Person. Daher ist eine natürliche Person, die eine FOSS veröffentlicht und technische Unterstützung anbietet, um ihre Kosten zu decken und eine angemessene Vergütung zu erhalten, allein aus diesem Grund nicht so zu betrachten, als bringe sie diese Software auf dem EU-Markt in Verkehr.
Eine natürliche oder juristische Person, die technische Unterstützung im Zusammenhang mit einer FOSS anbietet, die nicht ihrer Verantwortung unterliegt, gilt nicht als Person, die diese Software in Verkehr bringt, es sei denn, diese Person nimmt im Rahmen der Erbringung dieser Unterstützung eine wesentliche Änderung an der FOSS gemäß Artikel 22 vor.
Beispiel 19: Ein Dienstleister veröffentlicht keine FOSS, hilft aber einem Kunden, sie auf dessen lokalem Server (on-premises) zu installieren. Dabei nimmt er keine wesentliche Änderung an dieser FOSS vor. Der Dienstleister gilt daher nicht als Person, die die FOSS in Verkehr bringt.
3.2.4 Spenden
Natürliche oder juristische Personen, die FOSS-Projekte veröffentlichen, sehen routinemäßig Möglichkeiten vor, mit denen Nutzer dieser Software freiwillig Geld spenden können, um sich bei dem oder den Herausgebern des Projekts zu bedanken und auch um sicherzustellen, dass das Projekt aktiv gepflegt wird.
Wie in des CRA ausgeführt: „Die Annahme von Spenden ohne Gewinnabsicht sollte nicht als Geschäftstätigkeit gelten.“ Der bloße Umstand, dass ein Link zu einer Spendenplattform oder ähnliche Werkzeuge zum Sammeln von Spenden eingebunden werden, sollte nicht als Gewinnabsicht angesehen werden, selbst wenn der über Spenden eingenommene Betrag die bloßen Kosten übersteigt, die mit der Konzeption, Entwicklung und Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen verbunden sind. Dies umfasst eine angemessene Vergütung der von einer juristischen Person beschäftigten Beitragenden und/oder angemessene Lebenshaltungskosten einer natürlichen Person. Spenden schwanken naturgemäß im Laufe der Zeit; daher ist bei der Beurteilung, ob eine ausschließlich über Spenden monetarisierte FOSS als in Verkehr gebracht gilt, ein gewisses Maß an Flexibilität anzuwenden. Bei einer FOSS, die nur durch Spenden unterstützt wird, ist es daher unwahrscheinlich, dass sie als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht gilt.
Beispiel 20: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht ein FOSS-Werkzeug in einem öffentlichen Online-Repository, sodass jeder es unter einer freien und quelloffenen Lizenz herunterladen, nutzen, verändern und weiterverteilen kann. Der Herausgeber bittet die Nutzer, über eine Spendenplattform freiwillig zu spenden, um die weitere Entwicklung und Wartung des Projekts zu unterstützen. Der Zugang zur Software, zu ihrem Quellcode und zu ihren Aktualisierungen hängt nicht von einer Spende ab. Diese FOSS gilt nicht als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert und gilt nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht.
Dennoch gibt es Fälle, in denen eine durch Spenden unterstützte FOSS als in Verkehr gebracht gelten kann. Dies ist der Fall, wenn die Spenden auf der Grundlage einer Gesamtbeurteilung der Umstände de facto dem Verlangen eines Preises für den Zugang zum Produkt mit digitalen Elementen oder zu bestimmten seiner Funktionen gleichkommen. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn der Zugang zur FOSS, zu wesentlichen Funktionen oder zu Aktualisierungen in der Praxis von einer Spende abhängig gemacht wird oder wenn Spenden mit vertraglichen Vorteilen oder exklusiven Vergünstigungen verbunden sind, die über Community-Vergünstigungen hinausgehen.
Beispiel 21: Eine natürliche oder juristische Person veröffentlicht ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen unter einer freien und quelloffenen Lizenz, stellt herunterladbare Releases und Sicherheitsaktualisierungen aber nur Nutzern zur Verfügung, die spenden. Nutzer, die nicht spenden, haben keinen Zugang zur aktuellen Version der Software. In diesem Fall sind die Spenden de facto eine Bedingung für den Zugang zum Produkt mit digitalen Elementen und kommen daher dem Verlangen eines Preises gleich. Diese FOSS gilt daher als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht.
Beispiel 22: Eine natürliche oder juristische Person macht den Quellcode einer FOSS öffentlich zugänglich, stellt vorkompilierte Binärdateien, regelmäßige Aktualisierungen und garantierte Sicherheitskorrekturen aber nur Spendern zur Verfügung. In diesem Fall sind die Spenden mit dem Zugang zu wesentlichen Aspekten des Produkts mit digitalen Elementen verknüpft und stellen ein Entgelt für die Lieferung dieses Produkts dar. Diese FOSS gilt daher als im Rahmen einer Geschäftstätigkeit in Verkehr gebracht.
3.2.5 Finanzierung freier und quelloffener Software
Der bloße Umstand, dass ein Dritter die Entwicklung einer FOSS bezahlt, gesponsert oder anderweitig finanziert hat, bestimmt für sich genommen nicht, ob diese FOSS in Verkehr gebracht wird. Im FOSS-Ökosystem ist es gängige Praxis, dass einzelne Entwickler, Stiftungen oder Communitys Finanzmittel von Unternehmen, öffentlichen Stellen oder anderen Sponsoren erhalten, um an bestimmten Funktionen zu arbeiten, Fehler zu beheben oder kritische Komponenten zu pflegen. Diese Finanzierung kann viele Formen annehmen, darunter Zuschüsse, Bug Bounties, Sponsoring, Dienstleistungsverträge oder bezahlte Entwicklungsarbeit.
Wie bereits erwähnt, stellt des CRA klar, dass die bloßen Umstände, unter denen das Produkt mit digitalen Elementen entwickelt wurde, oder die Art und Weise, wie die Entwicklung finanziert wurde, bei der Bestimmung des kommerziellen Charakters der entsprechenden Tätigkeit nicht berücksichtigt werden sollten.
Wird die FOSS daher offen geteilt und für alle frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar gemacht, sollte der Umstand, dass ein kommerzielles Unternehmen dieses Projekt bezahlt haben mag, nicht zur Bestimmung beitragen, ob die Software in Verkehr gebracht wird. Tatsächlich ist diese FOSS, wenn sie nicht anderweitig monetarisiert wird, nicht als in Verkehr gebracht zu betrachten. Integriert das Unternehmen, das die Entwicklung der FOSS finanziert hat (wie auch jedes andere Unternehmen), sie in sein Produkt mit digitalen Elementen, hat dieses Unternehmen gemäß Artikel 13 Absatz 5 des CRA die gebotene Sorgfalt walten zu lassen.
Beispiel 23: Ein einzelner Entwickler veröffentlicht ein FOSS-Projekt und pflegt es aktiv. Hersteller A bittet den einzelnen Entwickler, eine bestimmte Funktion für diese FOSS hinzuzufügen, und finanziert diese Entwicklung. Der Entwickler fügt die Funktion der Codebasis der FOSS hinzu, teilt sie offen und macht sie für alle frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar. Der einzelne Entwickler gilt nicht als Person, die diese FOSS in Verkehr gebracht hat. Integriert der Hersteller die FOSS in sein Produkt mit digitalen Elementen, muss er gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Guidance 3.5Beispielfälle: Wann ist Open-Source-Software in Verkehr gebracht?G
Illustrative scenarios
The examples listed below are completely hypothetical and only meant to illustrate different cases as explained in the sections above.
Example 27: Individual developer A has developed a FOSS. Developer A publishes that FOSS under its own name or trademark, but does not charge a price for its use. The software is openly shared and freely available for all to access, use, modify and redistribute. Developer A also includes a link to a platform to collect voluntary donations. Companies B, C and D integrate that FOSS into their own products with digital elements. To support ongoing maintenance, companies B, C and D make voluntary donations to developer A. These donations enable developer A to keep the project actively maintained. That FOSS is not placed on the market within the meaning of the CRA. Developer A has no obligations under the CRA. Companies B, C, and D are to exercise due diligence in accordance with Article 13(5) when integrating that FOSS into their own products with digital elements.
Example 28: Not-for-profit foundation F publishes a FOSS component for integration into other commercial products with digital elements. Foundation F commits to providing sustained support to that FOSS, to ensure its viability and uptake. Companies A, B and C integrate that FOSS into their own products with digital elements. Companies A and B voluntarily contribute some of their developers’ time to development and maintenance of FOSS projects within foundation F, including for that FOSS. As foundation F is a not-for-profit entity set up in such a way that its earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives, the FOSS is not considered to be placed on the market within the meaning of the CRA. Foundation F is the FOSS steward and is subject to the corresponding obligations laid down in Article 24. Companies A, B and C are to exercise due diligence in accordance with Article 13(5) when integrating that FOSS into their own products with digital elements.
Example 29: Company A has developed a FOSS component for integration into its own products with digital elements. It also publishes that FOSS separately under its own name or trademark and actively maintains it. However, it does not charge for its use or monetise in other ways. Companies B, C and D integrate that FOSS into their own products with digital elements, and voluntarily contribute some of their developers’ time to its maintenance. That FOSS is not considered to be placed on the market within the meaning of the CRA. Company A is not its manufacturer, but is its steward. Companies B, C, and D are to exercise due diligence in accordance with Article 13(5) when integrating the FOSS into their own products with digital elements.
Example 30: Company A publishes a FOSS under its own name or trademark and offers it as a paid version, which includes certain benefits such as technical assistance or performance optimisation. Developers from companies B, C and D contribute to the FOSS’s maintenance, but it remains under the control of company A. Company A is considered a manufacturer to that FOSS¹⁵. Companies B, C and D are not subject to obligations under the CRA for that specific FOSS. If they integrate that FOSS into their own products with digital elements, they are required to exercise due diligence in accordance with Article 13(5).
Example 31: Company A publishes a FOSS under its own name or trademark and provides ongoing maintenance to ensure its long-term viability, to enable that software to be integrated into other companies’ products with digital elements. Company A does not charge for its use, process personal data it collects through the product with digital elements, or sell support services associated with publishing the FOSS. Company B contributes code and developers’ time to the FOSS’s maintenance, but does not distribute it commercially. Company B offers technical support services independently from the FOSS’s distribution. Company A is deemed to be the steward for that FOSS, whereas company B has no obligations under the CRA for that FOSS.
Example 32: A FOSS component is published by a not-for-profit entity set up in such a way that ensures that all earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives. The entity provides sustained support to ensure the project’s long-term viability. Maintenance is financed through public funding, such as research grants. Additional developments, including new features, are funded through donations and specific projects, carried out in partnership with manufacturers that integrate that FOSS into their products with digital elements. Such features are incorporated into the FOSS’s codebase. The not-for-profit entity that publishes the FOSS is deemed the steward for that FOSS component. A manufacturer that has contributed to the development of certain features does not become the manufacturer of that FOSS component. Where the manufacturer integrates that FOSS component into its own product with digital elements, it needs to exercise due diligence in accordance with Article 13(5).
Example 33: A not-for-profit entity set up in such a way that ensures that all earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives publishes a FOSS software development kit (SDK) and ensures its ongoing maintenance. The SDK is openly shared and is freely available for all to access, use, modify and redistribute. Funding is provided through membership fees paid to the not-for-profit entity, and developers employed by member organisations contribute code and other resources to the SDK’s development. Manufacturers use the SDK as a component to build other products with digital elements. The not-for-profit entity that publishes that SDK is the steward for it. The foundation’s members are not responsible for the SDK’s compliance with the CRA. Where manufacturers use the SDK to build their own product with digital elements, they need to exercise due diligence in accordance with Article 13(5).
Example 34: An individual developer publishes a FOSS library on a public package repository for a given programming language and actively maintains it. In the package documentation, the developer adds a link to collect donations. A manufacturer downloads that library from the repository for free and integrates it into its own product with digital elements. The individual developer and the package repository do not have any obligations under the CRA. The manufacturer that integrates the library needs to exercise due diligence in accordance with Article 13(5).
Figure 1: Stylised flowchart for CRA coverage of free and open-source software
Fn. 15 Unless company A is a not-for-profit entity set up in such a way that ensures that all earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives, in which case it would be the steward to that FOSS.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die nachstehend aufgeführten Beispiele sind vollständig hypothetisch und sollen lediglich verschiedene Fälle veranschaulichen, wie sie in den vorstehenden Abschnitten erläutert wurden.
Beispiel 27: Der einzelne Entwickler A hat eine FOSS entwickelt. Entwickler A veröffentlicht diese FOSS unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke, verlangt aber keinen Preis für ihre Nutzung. Die Software wird offen geteilt und ist für alle frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar. Entwickler A bindet zudem einen Link zu einer Plattform zum Sammeln freiwilliger Spenden ein. Die Unternehmen B, C und D integrieren diese FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen. Um die laufende Wartung zu unterstützen, leisten die Unternehmen B, C und D freiwillige Spenden an Entwickler A. Diese Spenden ermöglichen es Entwickler A, das Projekt aktiv zu pflegen. Diese FOSS wird nicht im Sinne des CRA in Verkehr gebracht. Entwickler A hat keine Pflichten nach dem CRA. Die Unternehmen B, C und D haben bei der Integration dieser FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten zu lassen.
Beispiel 28: Die gemeinnützige Stiftung F veröffentlicht eine FOSS-Komponente zur Integration in andere kommerzielle Produkte mit digitalen Elementen. Stiftung F verpflichtet sich, diese FOSS dauerhaft zu unterstützen, um ihre Brauchbarkeit und Verbreitung sicherzustellen. Die Unternehmen A, B und C integrieren diese FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen. Die Unternehmen A und B stellen freiwillig einen Teil der Arbeitszeit ihrer Entwickler für die Entwicklung und Wartung von FOSS-Projekten innerhalb der Stiftung F zur Verfügung, auch für diese FOSS. Da Stiftung F eine gemeinnützige Einrichtung ist, die so angelegt ist, dass ihre Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden, gilt die FOSS nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht. Stiftung F ist der Verwalter quelloffener Software für die FOSS und unterliegt den entsprechenden Pflichten nach Artikel 24. Die Unternehmen A, B und C haben bei der Integration dieser FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten zu lassen.
Beispiel 29: Unternehmen A hat eine FOSS-Komponente zur Integration in seine eigenen Produkte mit digitalen Elementen entwickelt. Es veröffentlicht diese FOSS zudem separat unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke und pflegt sie aktiv. Es verlangt jedoch kein Entgelt für ihre Nutzung und monetarisiert sie auch nicht auf andere Weise. Die Unternehmen B, C und D integrieren diese FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen und stellen freiwillig einen Teil der Arbeitszeit ihrer Entwickler für deren Wartung zur Verfügung. Diese FOSS gilt nicht als im Sinne des CRA in Verkehr gebracht. Unternehmen A ist nicht ihr Hersteller, sondern ihr Verwalter quelloffener Software. Die Unternehmen B, C und D haben bei der Integration der FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten zu lassen.
Beispiel 30: Unternehmen A veröffentlicht eine FOSS unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke und bietet sie als kostenpflichtige Version an, die bestimmte Vorteile wie technische Unterstützung oder Leistungsoptimierung umfasst. Entwickler der Unternehmen B, C und D tragen zur Wartung der FOSS bei, sie bleibt aber unter der Kontrolle von Unternehmen A. Unternehmen A gilt als Hersteller dieser FOSS¹⁵. Die Unternehmen B, C und D unterliegen für diese bestimmte FOSS keinen Pflichten nach dem CRA. Integrieren sie diese FOSS in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen, müssen sie gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Beispiel 31: Unternehmen A veröffentlicht eine FOSS unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke und sorgt für eine laufende Wartung, um ihre langfristige Brauchbarkeit sicherzustellen und die Integration dieser Software in Produkte mit digitalen Elementen anderer Unternehmen zu ermöglichen. Unternehmen A verlangt kein Entgelt für ihre Nutzung, verarbeitet keine personenbezogenen Daten, die es über das Produkt mit digitalen Elementen erhebt, und verkauft keine Supportleistungen im Zusammenhang mit der Veröffentlichung der FOSS. Unternehmen B trägt Code und Arbeitszeit seiner Entwickler zur Wartung der FOSS bei, vertreibt sie aber nicht kommerziell. Unternehmen B bietet technische Supportleistungen unabhängig vom Vertrieb der FOSS an. Unternehmen A gilt als Verwalter quelloffener Software für diese FOSS, während Unternehmen B für diese FOSS keine Pflichten nach dem CRA hat.
Beispiel 32: Eine FOSS-Komponente wird von einer gemeinnützigen Einrichtung veröffentlicht, die so angelegt ist, dass sichergestellt ist, dass alle Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden. Die Einrichtung leistet dauerhafte Unterstützung, um die langfristige Brauchbarkeit des Projekts sicherzustellen. Die Wartung wird aus öffentlichen Mitteln finanziert, etwa durch Forschungszuschüsse. Weiterentwicklungen, einschließlich neuer Funktionen, werden durch Spenden und spezifische Projekte finanziert, die in Partnerschaft mit Herstellern durchgeführt werden, die diese FOSS in ihre Produkte mit digitalen Elementen integrieren. Solche Funktionen werden in die Codebasis der FOSS aufgenommen. Die gemeinnützige Einrichtung, die die FOSS veröffentlicht, gilt als Verwalter quelloffener Software für diese FOSS-Komponente. Ein Hersteller, der zur Entwicklung bestimmter Funktionen beigetragen hat, wird dadurch nicht zum Hersteller dieser FOSS-Komponente. Integriert der Hersteller diese FOSS-Komponente in sein eigenes Produkt mit digitalen Elementen, muss er gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Beispiel 33: Eine gemeinnützige Einrichtung, die so angelegt ist, dass sichergestellt ist, dass alle Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden, veröffentlicht ein FOSS-Softwareentwicklungskit (SDK) und stellt dessen laufende Wartung sicher. Das SDK wird offen geteilt und ist für alle frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar. Die Finanzierung erfolgt über Mitgliedsbeiträge an die gemeinnützige Einrichtung, und bei Mitgliedsorganisationen beschäftigte Entwickler tragen Code und andere Ressourcen zur Entwicklung des SDK bei. Hersteller verwenden das SDK als Komponente, um andere Produkte mit digitalen Elementen zu erstellen. Die gemeinnützige Einrichtung, die dieses SDK veröffentlicht, ist dessen Verwalter quelloffener Software. Die Mitglieder der Stiftung sind nicht für die Konformität des SDK mit dem CRA verantwortlich. Verwenden Hersteller das SDK, um ihr eigenes Produkt mit digitalen Elementen zu erstellen, müssen sie gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Beispiel 34: Ein einzelner Entwickler veröffentlicht eine FOSS-Bibliothek in einem öffentlichen Paket-Repository für eine bestimmte Programmiersprache und pflegt sie aktiv. In der Paketdokumentation fügt der Entwickler einen Link zum Sammeln von Spenden hinzu. Ein Hersteller lädt diese Bibliothek kostenlos aus dem Repository herunter und integriert sie in sein eigenes Produkt mit digitalen Elementen. Der einzelne Entwickler und das Paket-Repository haben keine Pflichten nach dem CRA. Der Hersteller, der die Bibliothek integriert, muss gemäß Artikel 13 Absatz 5 die gebotene Sorgfalt walten lassen.
Abbildung 1: Schematisches Ablaufdiagramm zur Erfassung freier und quelloffener Software durch den CRA
Fn. 15 Es sei denn, Unternehmen A ist eine gemeinnützige Einrichtung, die so angelegt ist, dass sichergestellt ist, dass alle Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden; in diesem Fall wäre es der Verwalter quelloffener Software für diese FOSS.
FAQ 1.5Fallen Produkte, die ausschließlich für den Eigenbedarf hergestellt werden, in den Anwendungsbereich des CRA?Q
Are products that are manufacturer only for one's own use in scope of the CRA?
"Placing on the market is considered not to take place where a product is manufactured for one's own use" (The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022 [Fn. 3], section 2.3).
The CRA applies when a product with digital elements is placed on the market (and subsequent instances of making that product available). The Blue Guide on the implementation of EU product rules 2022 (henceforth, the Blue Guide) clarifies that placing on the market is not considered to take place when a product is manufactured for one's own use. [Fn. 4]
For example, development and configuration tools developed by the manufacturer of a product with digital elements for its own use are not in scope of the CRA, unless they are placed on the market as separate products.
Fn. 3: Commission notice - The 'Blue Guide' on the implementation of EU product rules 2022 (2022/C 247/01), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL
Fn. 4: This is not the case where Union harmonisation legislation covers products manufactured for own use in its scope. The CRA, however, does not cover products manufactured for own use in its scope.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„In folgenden Fällen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen: – wenn das Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wurde […]“ (Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) [Fn. 3], Abschnitt 2.3).
Der CRA gilt, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wird (und bei jeder anschließenden Bereitstellung dieses Produkts). Der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 (im Folgenden „Blue Guide“) stellt klar, dass kein Inverkehrbringen vorliegt, wenn ein Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wird. [Fn. 4]
Zum Beispiel fallen Entwicklungs- und Konfigurationswerkzeuge, die der Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen für den Eigenbedarf entwickelt hat, nicht in den Anwendungsbereich des CRA, es sei denn, sie werden als eigenständige Produkte in Verkehr gebracht.
Fn. 3: Bekanntmachung der Kommission – Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) (2022/C 247/01), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:C:2022:247:FULL
Fn. 4: Dies gilt nicht, wenn Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für den Eigenbedarf hergestellte Produkte in ihren Anwendungsbereich einbeziehen. Der CRA bezieht für den Eigenbedarf hergestellte Produkte jedoch nicht in seinen Anwendungsbereich ein.
FAQ 4.1.4Was sind Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, und wie wirken sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?Q
What are intended purpose and reasonably foreseeable use, and how do they affect the cybersecurity risk assessment?
In accordance with Article 13(2), the assessment of cybersecurity risks shall be carried out with a view to minimising such risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users. Furthermore, Article 13(3) clarifies that the analysis of cybersecurity risks shall consider at least the intended purpose and reasonably foreseeable use, as well as the conditions of use of the product with digital elements, such as the operational environment or the assets to be protected, taking into account the length of time the product is expected to be in use. As an example, manufacturers of hardware or software components used by many other products downstream may consider when the intended purpose and reasonably foreseeable use includes integration of those components. In those cases, the manufacturer must ensure relevant risks are duly treated (Article 13(1) and (2)), and communicate to the users clear, understandable, intelligible and legible instructions that allow for the secure installation, operation and use of the product with digital elements (as per Article 13(8)).
Article 3(23) defines 'intended purpose' as the use for which a product with digital elements is intended by the manufacturer, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the manufacturer in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation. Furthermore, 'reasonably foreseeable use' is defined in Article 3(24) as use that is not necessarily the intended purpose supplied by the manufacturer in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation, but which is likely to result from reasonably foreseeable human behaviour or technical operations or interactions.
Where relevant to the intended purpose and reasonably foreseeable use, the manufacturer should also consider how downstream integration and end-use can affect the cybersecurity risk assessment (i.e. the specific context and conditions of use). Furthermore, manufacturers should inform their users, be they integrators, professional owners, or operators, consumers or others, through the information and instructions to the user about any assumptions or requirements that are needed for the secure installation, operation and use of the product with digital elements, in accordance with Article 13(18).
As stated in section 2.8 of the Blue Guide, manufacturers have to consider the conditions of use which can be reasonably foreseen prior to placing a product on the market, notably when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour. This means manufacturers have to look beyond what they consider the intended use of a product and place themselves in the position of the average user of a particular product and envisage in what way they would reasonably consider using the product. For instance, as stated in section 3.1 of the Blue Guide, a tool designed and intended to be used by professionals only (such as an industrial IoT sensor or virtual private network), might eventually also be used by non-professionals; consequently, the design and instructions accompanied must take this possibility into account. Similarly, information necessary for the secure installation should still be provided in a way which is clear, understandable, intelligible and legible given the intended audience who is expected to carry out the installation, in accordance with Article 13(18). If the product can be easily accessible and is likely to be used by consumers, the manufacturer should consider the needs and risks of those consumers, such as through appropriate information and instructions to the users, including instructions for the secure installation, operation and use of the product with digital elements).
However, as set out in section 2.8 of the Blue Guide, not all risks can be prevented by product design, so intended or foreseeable deployment conditions should also be considered. Where relevant, the cybersecurity risk assessment should take into account other measures that may be put in place by intended or foreseeable category of user (e.g. professional). For instance, the supervision and assistance of the intended users should be considered as part of the conditions which can be reasonably foreseen for products to be installed and used within certain professional settings, such as an industrial plant. As another example, some professional machine tools are intended for use by averagely skilled and trained workers under the supervision of their employer; the responsibility of the manufacturer cannot be engaged if such machine tools are rented by a distributor or third-party service-provider for use by unskilled and untrained consumers. Furthermore, it may in some cases be reasonable for the manufacturer to allow through the design of the product that the user can alter the product's configurations, removing security functionality or downgrading security measures to ensure legacy compatibility. In such cases, the manufacturer should include the relevant cybersecurity risks in their cybersecurity risk assessment, implement specific treatment measures covering those risks, and accompany those usage possibilities with appropriate information and instructions to the user to ensure secure deployment and that required security outcomes can be achieved. In addition, where this circumstance may lead to significant cybersecurity risks, the manufacturer should explicitly mention those risks in accordance with point 5 of Annex II of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 ist die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken mit dem Ziel durchzuführen, diese Risiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und deren Auswirkungen, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten. Darüber hinaus stellt Artikel 13 Absatz 3 klar, dass die Analyse der Cybersicherheitsrisiken mindestens die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung sowie die Nutzungsbedingungen des Produkts mit digitalen Elementen, wie die Betriebsumgebung oder die zu schützenden Anlagen, zu berücksichtigen hat, wobei die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts zu berücksichtigen ist. Beispielsweise können Hersteller von Hardware- oder Softwarekomponenten, die von vielen anderen nachgelagerten Produkten verwendet werden, berücksichtigen, wann die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung die Integration dieser Komponenten umfassen. In diesen Fällen muss der Hersteller sicherstellen, dass die relevanten Risiken angemessen behandelt werden (Artikel 13 Absätze 1 und 2), und den Nutzern klare, verständliche, deutliche und lesbare Anleitungen übermitteln, die die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen ermöglichen (gemäß Artikel 13 Absatz 8).
Artikel 3 Nummer 23 definiert „Zweckbestimmung“ als die Verwendung, für die ein Produkt mit digitalen Elementen laut Hersteller bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in Erklärungen sowie in der technischen Dokumentation. Darüber hinaus ist „vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung“ in Artikel 3 Nummer 24 definiert als eine Verwendung, die nicht unbedingt der vom Hersteller in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in Erklärungen und der technischen Dokumentation angegebenen Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder aus technischen Vorgängen oder Wechselwirkungen wahrscheinlich ergibt.
Soweit dies für die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung relevant ist, sollte der Hersteller auch berücksichtigen, wie sich die nachgelagerte Integration und die Endnutzung auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken auswirken können (d. h. die besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen). Darüber hinaus sollten die Hersteller ihre Nutzer – seien es Integratoren, gewerbliche Eigentümer oder Betreiber, Verbraucher oder andere – gemäß Artikel 13 Absatz 18 über die Informationen und Anleitungen für den Nutzer über alle Annahmen oder Anforderungen informieren, die für die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen erforderlich sind.
Wie in Abschnitt 2.8 des Blue Guide ausgeführt, müssen die Hersteller die Nutzungsbedingungen berücksichtigen, die vor dem Inverkehrbringen eines Produkts vernünftigerweise vorhersehbar sind, insbesondere wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne Weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben könnte. Das bedeutet, dass die Hersteller über das hinausblicken müssen, was sie als bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts ansehen, sich in die Lage des durchschnittlichen Nutzers eines bestimmten Produkts versetzen und sich vorstellen müssen, auf welche Weise dieser die Verwendung des Produkts vernünftigerweise in Betracht ziehen würde. So könnte beispielsweise, wie in Abschnitt 3.1 des Blue Guide ausgeführt, ein Werkzeug, das ausschließlich für die Verwendung durch Fachleute konzipiert und bestimmt ist (etwa ein industrieller IoT-Sensor oder ein virtuelles privates Netzwerk), letztlich auch von Nicht-Fachleuten verwendet werden; folglich müssen die Konstruktion und die beigefügten Anleitungen dieser Möglichkeit Rechnung tragen. Ebenso sollten die für die sichere Installation erforderlichen Informationen gemäß Artikel 13 Absatz 18 weiterhin in einer Weise bereitgestellt werden, die mit Blick auf die vorgesehene Zielgruppe, von der die Installation erwartet wird, klar, verständlich, deutlich und lesbar ist. Ist das Produkt leicht zugänglich und wird es wahrscheinlich von Verbrauchern verwendet, sollte der Hersteller die Bedürfnisse und Risiken dieser Verbraucher berücksichtigen, etwa durch angemessene Informationen und Anleitungen für die Nutzer, einschließlich Anleitungen für die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen).
Wie in Abschnitt 2.8 des Blue Guide dargelegt, können jedoch nicht alle Risiken durch die Produktgestaltung verhindert werden, sodass auch die vorgesehenen oder vorhersehbaren Einsatzbedingungen berücksichtigt werden sollten. Gegebenenfalls sollte die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken andere Maßnahmen berücksichtigen, die von der vorgesehenen oder vorhersehbaren Nutzerkategorie (z. B. professionelle Nutzer) ergriffen werden können. So sollten beispielsweise die Beaufsichtigung und Unterstützung der vorgesehenen Nutzer als Teil der vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für Produkte betrachtet werden, die in bestimmten professionellen Umgebungen, etwa einer Industrieanlage, installiert und verwendet werden sollen. Ein weiteres Beispiel: Einige professionelle Werkzeugmaschinen sind für die Verwendung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitskräfte unter der Aufsicht ihres Arbeitgebers bestimmt; der Hersteller kann nicht in die Verantwortung genommen werden, wenn solche Werkzeugmaschinen von einem Händler oder einem dritten Dienstleister zur Verwendung durch unqualifizierte und ungeschulte Verbraucher vermietet werden. Darüber hinaus kann es in manchen Fällen für den Hersteller vernünftig sein, durch die Gestaltung des Produkts zu ermöglichen, dass der Nutzer die Konfigurationen des Produkts ändert und dabei Sicherheitsfunktionen entfernt oder Sicherheitsmaßnahmen herabstuft, um die Kompatibilität mit Altsystemen sicherzustellen. In solchen Fällen sollte der Hersteller die entsprechenden Cybersicherheitsrisiken in seine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aufnehmen, spezifische Behandlungsmaßnahmen für diese Risiken umsetzen und diese Nutzungsmöglichkeiten mit geeigneten Informationen und Anleitungen für den Nutzer begleiten, um einen sicheren Einsatz zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die erforderlichen Sicherheitsergebnisse erreicht werden können. Kann dieser Umstand zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen, sollte der Hersteller diese Risiken zudem gemäß Anhang II Nummer 5 CRA ausdrücklich angeben.
FAQ 4.1.5Was ist eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, und wie wirkt sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?Q
What is reasonably foreseeable misuse, and how does it affect the cybersecurity risk assessment?
In accordance with Article 13(18), the manufacturer should provide information to the users regarding the expected conditions for secure deployment and integration of the product. On their part, user should take into consideration the lawful conditions of use of the product defined by the manufacturer, provided these are reasonable and appropriate to the intended purpose and reasonably foreseeable use, in particular where low-skilled or vulnerable users are concerned. Article 3(24) defines 'reasonably foreseeable misuse' as the use of a product with digital elements in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems. For instance, if the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, deploying it on an insecure network might constitute a reasonably foreseeable misuse. Similarly, although some users might be hacking their devices for fun (or for security research), this use is not necessarily in line with the manufacturer's stated intended purpose and reasonably foreseeable use, and therefore would constitute a form of misuse. [Fn. 7]
Furthermore, manufacturers shall ensure that products with digital elements are accompanied by the information and instructions to the user set out in Annex II, including any known or foreseeable circumstance, related to the use of the product with digital elements in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to significant cybersecurity risks. Risks concerning reasonably foreseeable misuse must also be communicated in the information and instructions to the user. For instance, where the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, this implies that the manufacturer may not have covered certain risks emerging from use on insecure networks. The manufacturer should therefore inform the user wherever such reasonably foreseeable misuse may still lead to significant cybersecurity risks.
Fn. 7: As stated in , Member States should aim to address, to the extent possible, the challenges faced by vulnerability researchers, including their potential exposure to criminal liability, in accordance with national law. Given that natural and legal persons researching vulnerabilities could in some Member States be exposed to criminal and civil liability, Member States are encouraged to adopt guidelines as regards the non-prosecution of information security researchers and an exemption from civil liability for their activities.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absatz 18 sollte der Hersteller den Nutzern Informationen über die erwarteten Bedingungen für den sicheren Einsatz und die sichere Integration des Produkts bereitstellen. Die Nutzer ihrerseits sollten die vom Hersteller festgelegten rechtmäßigen Nutzungsbedingungen des Produkts berücksichtigen, sofern diese im Hinblick auf die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung vernünftig und angemessen sind, insbesondere wenn gering qualifizierte oder schutzbedürftige Nutzer betroffen sind. Artikel 3 Nummer 24 definiert „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ als die Verwendung eines Produkts mit digitalen Elementen in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen ergeben kann. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, könnte der Einsatz in einem unsicheren Netz eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung darstellen. Ebenso gilt: Auch wenn manche Nutzer ihre Geräte zum Vergnügen (oder zur Sicherheitsforschung) hacken, steht diese Verwendung nicht notwendigerweise im Einklang mit der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung und würde daher eine Form der Fehlanwendung darstellen. [Fn. 7]
Darüber hinaus stellen die Hersteller sicher, dass den Produkten mit digitalen Elementen die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer beigefügt sind, einschließlich aller bekannten oder vorhersehbaren Umstände im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen gemäß seiner Zweckbestimmung oder unter den Bedingungen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen können. Risiken im Zusammenhang mit einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung müssen ebenfalls in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer mitgeteilt werden. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, so bedeutet dies, dass der Hersteller bestimmte Risiken, die sich aus der Verwendung in unsicheren Netzen ergeben, möglicherweise nicht abgedeckt hat. Der Hersteller sollte den Nutzer daher in allen Fällen informieren, in denen eine solche vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung dennoch zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen kann.
Fn. 7: Wie in ausgeführt, sollten die Mitgliedstaaten im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften so weit wie möglich die Herausforderungen angehen, mit denen Forscher, die sich mit Schwachstellen befassen, konfrontiert sind, wobei hierzu auch deren potenzielle strafrechtliche Haftung gehört. Da natürliche und juristische Personen, die Schwachstellen erforschen, in einigen Mitgliedstaaten der strafrechtlichen und zivilrechtlichen Haftung unterliegen könnten, werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Leitlinien für die Nichtverfolgung von Forschern im Bereich der Informationssicherheit zu verabschieden und eine Ausnahme von der zivilrechtlichen Haftung für ihre Tätigkeiten zu erlassen.
FAQ 6.9Was sind notifizierte Stellen?Q
What are notified bodies?
Notified bodies are private or public entities that examine products to ensure that they comply with the CRA. Their competence is assessed by notifying authorities of Member States and the list is available on the NANDO (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies) system.
Notified bodies have to be independent vis-à-vis the manufacturers and the market surveillance authorities, to avoid any conflict of interest.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Notifizierte Stellen sind private oder öffentliche Einrichtungen, die Produkte prüfen, um sicherzustellen, dass sie mit dem CRA konform sind. Ihre Kompetenz wird von den notifizierenden Behörden der Mitgliedstaaten bewertet, und die Liste ist im NANDO-System (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies) abrufbar.
Notifizierte Stellen müssen gegenüber den Herstellern und den Marktüberwachungsbehörden unabhängig sein, um Interessenkonflikte zu vermeiden.
Guidance 4Wesentliche Änderung und ReparaturG
Substantial modifications and spare parts
Article 3(30) of the CRA defines a ‘substantial modification’ as a change to the product with digital elements following its placing on the market, which (i) affects the compliance of the product with digital elements with the essential requirements set out in Part I of Annex I; or (ii) results in a modification to the intended purpose for which the product with digital elements has been assessed.
The notion of substantial modification is relevant for ascertaining CRA obligations in a number of cases, including the following:
a. in accordance with Article 21, an importer or distributor that carries out a substantial modification of a product with digital elements already placed on the market is considered to be its manufacturer;
b. in accordance with Article 22, any natural or legal person that carries out a substantial modification of a product with digital elements and makes it available on the market is considered to be its manufacturer;
c. in accordance with Article 69(2), any natural or legal person that carries out a substantial modification after 11 December 2027 of a product with digital elements placed on the market before 11 December 2027 and places it on the market is considered to be its manufacturer;
d. for manufacturers of products with digital elements placed on the market after 11 December 2027, in order to determine whether a product with digital elements is required to undergo a new conformity assessment procedure due to changes made after that date, particularly in light of the iterative nature of software development.
Therefore, it is important to provide guidance to help economic operators understand when hardware or software modifications qualify as substantial modifications.
4.1 Physical repairs
As stated in of the CRA, ‘where a product with digital elements is subject to ‘refurbishment’, ‘maintenance’ and ‘repair’ as defined in Article 2, points (18), (19) and (20), of Regulation (EU) 2024/1781 of the European Parliament and of the Council, this does not necessarily lead to a substantial modification of the product, for instance if the intended purpose and functionalities are not changed and the level of risk remains unaffected. However, an upgrade of a product with digital elements by the manufacturer might lead to changes in the design and development of that product and might therefore affect its intended purpose and compliance with the requirements set out in this Regulation’. This is consistent with Section 2.1 of the Blue Guide, which recalls that ‘a product subject to important changes or overhaul after it has been put into service must be considered as a new product if: i) its original performance, purpose or type is modified, without this being foreseen in the initial risk assessment; ii) the nature of the hazard has changed or the level of risk has increased in relation to the relevant Union harmonisation legislation; and iii) the product is made available (or put into service if the applicable legislation also covers putting into service within its scope). This has to be assessed on a case-by-case basis and, in particular, in view of the objective of the legislation and the type of products covered by the legislation in question’.
Operations of refurbishment, maintenance or repair which result in physical modifications of products with digital elements already placed on the market do not necessarily amount to substantial modifications. A case-by-case assessment should therefore be performed, to ascertain whether such physical modification affects the compliance of the product with digital elements with the essential requirements of Part I of Annex I, or results in a change to the product’s intended purpose covered by the cybersecurity risk assessment.
Replacing defective parts or worn items by parts that perform better (e.g. because of technical progress or because the old part is no longer produced) does not in itself trigger a substantial modification of the repaired product with digital elements. It only does so if the performance change or the way the repaired product with digital elements operates (i) affects its compliance with the essential requirements or (ii) results in a change to the intended purpose that was not covered by the risk assessment.
Example 35: The manufacturer of a computer server performs a repair operation, switching out a defective RAM with a new, better performing one. The server’s compliance with the essential requirements is not affected. The server performs better, but its new performance remains within the server’s intended use as considered in the cybersecurity risk assessment. The computer server is not considered to be substantially modified.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 3 Nummer 30 des CRA definiert eine „wesentliche Änderung“ als eine Änderung des Produkts mit digitalen Elementen nach dessen Inverkehrbringen, die (i) sich auf die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I auswirkt oder (ii) zu einer Änderung des bestimmungsgemäßen Zwecks führt, für den das Produkt mit digitalen Elementen geprüft wurde.
Der Begriff der wesentlichen Änderung ist für die Feststellung der Pflichten nach dem CRA in einer Reihe von Fällen maßgeblich, darunter die folgenden:
a. gemäß Artikel 21 gilt ein Einführer oder Händler, der eine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vornimmt, als dessen Hersteller;
b. gemäß Artikel 22 gilt jede natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Änderung an einem Produkt mit digitalen Elementen vornimmt und es auf dem Markt bereitstellt, als dessen Hersteller;
c. gemäß Artikel 69 Absatz 2 gilt jede natürliche oder juristische Person, die nach dem 11. Dezember 2027 eine wesentliche Änderung an einem vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vornimmt und es in Verkehr bringt, als dessen Hersteller;
d. für Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, um festzustellen, ob ein Produkt mit digitalen Elementen aufgrund von nach diesem Datum vorgenommenen Änderungen einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden muss, insbesondere angesichts des iterativen Charakters der Softwareentwicklung.
Daher ist es wichtig, Hinweise bereitzustellen, die den Wirtschaftsakteuren helfen zu verstehen, wann Hardware- oder Softwareänderungen als wesentliche Änderungen gelten.
4.1 Physische Reparaturen
Wie in des CRA ausgeführt: „Wird ein Produkt mit digitalen Elementen einer ‚Überholung‘, ‚Wartung‘ und ‚Reparatur‘ im Sinne des Artikels 2 Nummern 18, 19 und 20 der Verordnung (EU) 2024/1781 des Europäischen Parlaments und des Rates unterzogen, führt dies nicht unbedingt zu einer wesentlichen Änderung des Produkts, wenn z. B. die Zweckbestimmung und die Funktionen nicht geändert werden und das Risikoniveau gleich bleibt. Die Aufrüstung eines Produkts mit digitalen Elementen durch den Hersteller könnte jedoch zu Änderungen in der Konzeption und Entwicklung des Produkts führen und sich daher auf seine Zweckbestimmung und die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen auswirken.“ Dies steht im Einklang mit Abschnitt 2.1 des Blue Guide, in dem daran erinnert wird: „Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme wesentliche Änderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, kann als neues Produkt angesehen werden, wenn i) seine ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart geändert wurde, ohne dass dies bei der ursprünglichen Risikobewertung vorgesehen war, ii) sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau im Vergleich zu den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erhöht hat, iii) das Produkt zur Verfügung gestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn die Inbetriebnahme ebenfalls in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt). Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden“.
Überholungs-, Wartungs- oder Reparaturvorgänge, die zu physischen Änderungen an bereits in Verkehr gebrachten Produkten mit digitalen Elementen führen, kommen nicht zwangsläufig einer wesentlichen Änderung gleich. Daher sollte eine Einzelfallprüfung durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich eine solche physische Änderung auf die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I auswirkt oder zu einer Änderung der von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken erfassten Zweckbestimmung des Produkts führt.
Der Austausch defekter oder verschlissener Teile durch leistungsfähigere Teile (z. B. aufgrund des technischen Fortschritts oder weil das alte Teil nicht mehr hergestellt wird) löst für sich genommen keine wesentliche Änderung des reparierten Produkts mit digitalen Elementen aus. Dies ist nur dann der Fall, wenn die Leistungsänderung oder die Funktionsweise des reparierten Produkts mit digitalen Elementen (i) sich auf dessen Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirkt oder (ii) zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, die von der Risikobewertung nicht erfasst war.
Beispiel 35: Der Hersteller eines Computerservers führt eine Reparatur durch, bei der er einen defekten Arbeitsspeicher (RAM) gegen einen neuen, leistungsfähigeren austauscht. Die Konformität des Servers mit den grundlegenden Anforderungen wird nicht beeinträchtigt. Der Server arbeitet leistungsfähiger, seine neue Leistung bleibt jedoch innerhalb der in der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigten bestimmungsgemäßen Verwendung des Servers. Der Computerserver gilt nicht als wesentlich geändert.
Guidance 4.3Software-Updates als wesentliche ÄnderungG
Software updates as substantial modifications
Software development is iterative in nature, with software products with digital elements already placed on the market being frequently and continuously updated. In this context, it is useful to provide more guidance to ascertain when software is to be considered substantially modified. Such guidance is intended in particular to help manufacturers of software products with digital elements who make changes to their own products determine whether those changes amount to a substantial modification.
indicates that a product with digital elements is substantially modified where a change alters the level of cybersecurity risk, and where such altered or additional risk has not been considered by the manufacturer in its risk assessment and, consequently, in its implementation of the essential requirements. A manufacturer should therefore assess, on a case-by-case basis, whether a software update introduces new or increased cybersecurity risks, and whether such risks were already addressed in its risk assessment.
Where a manufacturer introduces new functionalities in a product with digital elements that result in a change to the product’s intended purpose as a whole, it is likely that the manufacturer did not consider such changes in its risk assessment. In such circumstances, the change would generally qualify as a substantial modification.
Example 40: A manufacturer places on the market a dashboard that collects data from machines and displays trends and alerts, without having the ability to control such machines. The manufacturer subsequently develops a new version of that dashboard, introducing functionalities that enable it to control the machines, including by adjusting operating parameters and restarting machines following fault conditions. As a result of these changes, the dashboard’s intended purpose has evolved beyond what was envisaged in the risk assessment, shifting from a situational awareness tool to a product with digital elements intended to exercise operational control over other devices. The dashboard has therefore been substantially modified.
Example 41: A manufacturer places on the market a consumer software application intended to organise and display personal data, such as emails, messages, or documents, and to support basic search and filtering functions. The manufacturer subsequently introduces an update that enables the application to automatically analyse user content in order to generate behavioural profiles and make automated decisions affecting the prioritisation, suppression, or recommendation of content without user intervention. As a result of this change, the software’s intended purpose shifts from a user-controlled information management tool to an automated decision-making system, which was not envisaged in the risk assessment. The application has therefore been substantially modified.
At the same time, however, it is possible that a manufacturer progressively introduces new functionalities already included in its risk assessment or that do not, in themselves, alter the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. This may be the case, for example, where the manufacturer has anticipated the development of those functionalities, has already described and assessed the associated risks, and has implemented appropriate mitigation measures to ensure continued compliance with the essential requirements. This may also be the case where the new functionalities do not implement changes that introduce new or increased risks. Updates of this nature should therefore not be regarded as substantial modifications, as they do not increase the cybersecurity risk and consequently do not change the implementation of the essential requirements.
Example 42: A messaging application is initially released with functionality limited to one-to-one messaging. The manufacturer’s risk assessment covers the later introduction of group messaging, including for example the increased complexity of message routing. In a subsequent update, the manufacturer adds a group chat functionality together with administrator controls and moderation tools that were already foreseen and assessed in the original design. The update implements functionalities that fall within the scope of the original intended purpose and risk assessment. The messaging application has therefore not been substantially modified.
Example 43: A production monitoring system is placed on the market with read-only dashboards enabled, while automated control features are present in the system architecture but remain disabled. The manufacturer’s risk assessment explicitly covers the future activation of automated control loops, including the cybersecurity risks associated with closed-loop control, as well as safeguards such as operator override mechanisms and fail-safe states. In a later update, the manufacturer enables the automated control features and activates the safeguards as originally assessed. The production monitoring system has therefore not been substantially modified.
Conversely, even limited or seemingly minor new functionalities may introduce significant cybersecurity risks that impact compliance with the essential requirements. The assessment of substantial modification should therefore not be based on the scale or complexity of the change, but on its potential adverse impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements and consequently the implementation of the essential requirements.
Example 44: A manufacturer introduces an update to a software application adding a ‘remember me’ or persistent login feature that stores authentication tokens locally to improve user convenience. Although the functionality is limited in scope, it introduces new risks related to token theft, unauthorised access, and session hijacking that were not considered in the risk assessment. The update therefore affects compliance with the essential requirements. The software application has been substantially modified.
Example 45: A manufacturer adds a new logging and diagnostics feature to an existing software product with digital elements, enabling detailed system logs to be exported for troubleshooting purposes. While the functionality appears minor, it results in the collection and storage of sensitive operational data in an unencrypted format, introducing risks of data exposure that were not previously assessed or mitigated. The change may therefore have a significant impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. The software product with digital elements has been substantially modified.
In line with of the CRA, security updates are generally not to be regarded as substantial modifications, as their primary purpose is to reduce the level of cybersecurity risk associated with the product with digital elements. A security update that does not modify that product’s intended purpose and does not introduce new cybersecurity risks should therefore not be considered a substantial modification, even where that update may introduce significant technical changes. This includes where certain functionalities are modified or constrained solely for the purpose of mitigating identified vulnerabilities and ensuring continued compliance with the essential requirements.
Example 46: A manufacturer deploys a security update to address a vulnerability in the codebase of a product with digital elements by correcting an input validation error that could lead to a buffer overflow, or by fixing a logic flaw allowing authentication bypass through improper session token validation. The update modifies the internal implementation of the software without affecting that product’s intended purpose or introducing new exposure. Such an update is intended exclusively to reduce the cybersecurity risk. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 47: A manufacturer introduces a security update that strengthens existing security configurations, such as tightening firewall rules, disabling unused network ports, changing default administrator password policies, or making multi-factor authentication mandatory where such functionality was already available or foreseen. Although the update may affect how users configure or access the product with digital elements, it does not alter its intended purpose and serves solely to enhance its security posture. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 48: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that secures communications using a configurable encryption framework supporting multiple cryptographic algorithms and key sizes, as described in the product’s technical documentation and risk assessment. The risk assessment covers all the cryptographic options provided in the product with digital elements and anticipates the future deprecation of certain algorithms. The risk assessment also includes mitigation measures, such as cryptographic agility, internal key management, and compatibility testing. In response to emerging cryptographic guidance, the manufacturer deploys a security update that disables a deprecated algorithm and activates a stronger, already supported alternative, without introducing new external dependencies or altering data flows. As the update implements a security measure that was foreseen and assessed as part of the original design, and it does not introduce new cybersecurity risks, the security update should not be considered a substantial modification.
By contrast, a security update may qualify as a substantial modification where, notwithstanding its security objective, the update results in the intended purpose of the product with digital elements being modified beyond what was originally foreseen or introduces new or increased cybersecurity risks. This may be the case, for example, where an update materially changes that product’s boundaries or dependency structure in a way not foreseen in the risk assessment, e.g. by materially altering data flows, or adding new externally reachable interfaces.
Example 49: A manufacturer places on the market a software product with digital elements intended to provide local file encryption for data stored on a user’s device, enabling users to encrypt and decrypt files on demand. Following the discovery of a vulnerability in the encryption workflow, the manufacturer deploys a security update that removes local encryption functionality and instead requires all files to be uploaded to, stored in, and processed by a remote encryption service operated by the manufacturer. As a result of this change, the product with digital elements no longer performs local encryption as originally intended, instead functioning as a remote encryption and data processing service. Although the update is introduced for security reasons, it fundamentally alters that product’s intended purpose in a manner not foreseen in the risk assessment and therefore qualifies as a substantial modification.
Example 50: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that relies on an established encryption protocol and an internally managed key lifecycle to secure communications between components of the product with digital elements. In response to newly identified cryptographic weaknesses, the manufacturer introduces a security update that replaces the existing encryption mechanism with a different protocol requiring the use of an external key management service operated by a third party. As a result of this change, the dependencies and data flows of the product with digital elements are materially altered, introducing new external interfaces and reliance on third-party services not considered in the risk assessment. Although the update is security-driven, it introduces new cybersecurity risks, and therefore qualifies as a substantial modification.
As stated in point 104 above, whether a software update constitutes a substantial modification should be assessed on a case-by-case basis. When performing this assessment, manufacturers may consider, in a non-exhaustive manner, whether the software update:
a. introduces new threat vectors, such as additional interfaces, communication channels, execution environments, or external dependencies through which threats could materialise;
b. enables new attack scenarios, including for example new ways in which unauthorised access, manipulation, interference or misuse of the product with digital elements, or of data processed by it, could plausibly occur;
c. changes the likelihood of previously identified attack scenarios, for example by lowering the effort or expertise required to exploit them, increasing exposure to untrusted actors, or weakening existing safeguards;
d. changes the potential impact of previously identified attack scenarios, including for example the scope of affected data or functions, the severity of operational, safety or economic consequences, or the ability to detect, contain or recover from an incident.
In some cases, a software update does not introduce new threat vectors, does not enable new attack scenarios, and does not materially alter the likelihood or impact of previously identified attack scenarios. This may indicate that the update does not introduce new or increased cybersecurity risks, provided that the assumptions and mitigation measures relied upon in the risk assessment remain valid and effective. It is therefore likely that the update does not qualify as a substantial modification.
Conversely, a software update may introduce new threat vectors, enable new attack scenarios, or materially alter the likelihood or impact of existing attack scenarios. In such cases, the manufacturer should reassess the cybersecurity risks of the product with digital elements and determine whether the essential requirements continue to be met, including whether the update introduces new or increased risks not foreseen in the risk assessment.
Whether a software update qualifies as a substantial modification is relevant when determining whether certain obligations under the CRA apply, as set out in point 91. However, irrespective of that qualification, manufacturers remain responsible for ensuring the security of software updates and of their product with digital elements during its support period, in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I to the CRA. Furthermore, regardless of whether software updates qualify as substantial modifications or not, manufacturers are required to keep the risk assessment and the technical documentation accurate, complete and continuously up to date, in accordance with Articles 13(7) and 31(2).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Softwareentwicklung ist ihrem Wesen nach iterativ; bereits in Verkehr gebrachte Softwareprodukte mit digitalen Elementen werden häufig und fortlaufend aktualisiert. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, weitere Orientierungshilfe dazu zu geben, wann Software als wesentlich geändert anzusehen ist. Diese Orientierungshilfe soll insbesondere Herstellern von Softwareprodukten mit digitalen Elementen, die Änderungen an ihren eigenen Produkten vornehmen, helfen festzustellen, ob diese Änderungen eine wesentliche Änderung darstellen.
Nach ist ein Produkt mit digitalen Elementen wesentlich geändert, wenn eine Änderung das Niveau des Cybersicherheitsrisikos verändert und dieses veränderte oder zusätzliche Risiko vom Hersteller in seiner Risikobewertung und folglich bei seiner Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht berücksichtigt wurde. Ein Hersteller sollte daher im Einzelfall beurteilen, ob eine Softwareaktualisierung neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt und ob diese Risiken bereits in seiner Risikobewertung behandelt wurden.
Führt ein Hersteller in ein Produkt mit digitalen Elementen neue Funktionen ein, die zu einer Änderung der Zweckbestimmung des Produkts insgesamt führen, ist es wahrscheinlich, dass der Hersteller diese Änderungen in seiner Risikobewertung nicht berücksichtigt hat. Unter solchen Umständen wäre die Änderung in der Regel als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 40: Ein Hersteller bringt ein Dashboard in Verkehr, das Daten von Maschinen erfasst und Trends und Warnmeldungen anzeigt, ohne diese Maschinen steuern zu können. Anschließend entwickelt der Hersteller eine neue Version dieses Dashboards und führt Funktionen ein, mit denen es die Maschinen steuern kann, unter anderem durch Anpassung von Betriebsparametern und den Neustart von Maschinen nach Störungszuständen. Infolge dieser Änderungen hat sich die Zweckbestimmung des Dashboards über das hinaus entwickelt, was in der Risikobewertung vorgesehen war: Aus einem Werkzeug für das Lagebewusstsein ist ein Produkt mit digitalen Elementen geworden, das dazu bestimmt ist, die operative Steuerung anderer Geräte auszuüben. Das Dashboard wurde daher wesentlich geändert.
Beispiel 41: Ein Hersteller bringt eine Softwareanwendung für Verbraucher in Verkehr, die dazu bestimmt ist, personenbezogene Daten wie E-Mails, Nachrichten oder Dokumente zu organisieren und anzuzeigen und grundlegende Such- und Filterfunktionen zu unterstützen. Anschließend führt der Hersteller eine Aktualisierung ein, die es der Anwendung ermöglicht, Nutzerinhalte automatisch zu analysieren, um Verhaltensprofile zu erstellen und ohne Eingreifen des Nutzers automatisierte Entscheidungen zu treffen, die sich auf die Priorisierung, Unterdrückung oder Empfehlung von Inhalten auswirken. Infolge dieser Änderung wandelt sich die Zweckbestimmung der Software von einem vom Nutzer gesteuerten Werkzeug für die Informationsverwaltung zu einem System für automatisierte Entscheidungen, das in der Risikobewertung nicht vorgesehen war. Die Anwendung wurde daher wesentlich geändert.
Gleichzeitig ist es jedoch möglich, dass ein Hersteller schrittweise neue Funktionen einführt, die bereits in seiner Risikobewertung enthalten sind oder die für sich genommen das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen nicht verändern. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn der Hersteller die Entwicklung dieser Funktionen vorhergesehen, die damit verbundenen Risiken bereits beschrieben und bewertet und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung umgesetzt hat, um die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die neuen Funktionen keine Änderungen umsetzen, die neue oder erhöhte Risiken mit sich bringen. Aktualisierungen dieser Art sollten daher nicht als wesentliche Änderungen angesehen werden, da sie das Cybersicherheitsrisiko nicht erhöhen und folglich die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht verändern.
Beispiel 42: Eine Messaging-Anwendung wird zunächst mit einer auf Einzelnachrichten (one-to-one) beschränkten Funktion veröffentlicht. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst die spätere Einführung von Gruppennachrichten, einschließlich beispielsweise der erhöhten Komplexität der Nachrichtenweiterleitung. In einer späteren Aktualisierung fügt der Hersteller eine Gruppenchat-Funktion zusammen mit Administratorsteuerungen und Moderationswerkzeugen hinzu, die bereits im ursprünglichen Entwurf vorgesehen und bewertet waren. Die Aktualisierung setzt Funktionen um, die in den Rahmen der ursprünglichen Zweckbestimmung und Risikobewertung fallen. Die Messaging-Anwendung wurde daher nicht wesentlich geändert.
Beispiel 43: Ein Produktionsüberwachungssystem wird mit aktivierten, rein lesenden Dashboards in Verkehr gebracht, während Funktionen zur automatisierten Steuerung in der Systemarchitektur vorhanden, aber deaktiviert sind. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst ausdrücklich die künftige Aktivierung automatisierter Regelkreise, einschließlich der mit geschlossenen Regelkreisen verbundenen Cybersicherheitsrisiken, sowie Schutzvorkehrungen wie Mechanismen zur Übersteuerung durch den Bediener und ausfallsichere Zustände. In einer späteren Aktualisierung aktiviert der Hersteller die Funktionen zur automatisierten Steuerung und aktiviert die Schutzvorkehrungen wie ursprünglich bewertet. Das Produktionsüberwachungssystem wurde daher nicht wesentlich geändert.
Umgekehrt können selbst begrenzte oder scheinbar geringfügige neue Funktionen erhebliche Cybersicherheitsrisiken mit sich bringen, die sich auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auswirken. Die Beurteilung einer wesentlichen Änderung sollte daher nicht auf dem Umfang oder der Komplexität der Änderung beruhen, sondern auf deren möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen und folglich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen.
Beispiel 44: Ein Hersteller führt eine Aktualisierung einer Softwareanwendung ein, mit der eine „Angemeldet bleiben“-Funktion bzw. eine dauerhafte Anmeldung hinzugefügt wird, bei der zur Verbesserung des Nutzerkomforts Authentifizierungstoken lokal gespeichert werden. Obwohl die Funktion in ihrem Umfang begrenzt ist, bringt sie neue Risiken im Zusammenhang mit Token-Diebstahl, unbefugtem Zugriff und Session-Hijacking mit sich, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Die Aktualisierung wirkt sich daher auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen aus. Die Softwareanwendung wurde wesentlich geändert.
Beispiel 45: Ein Hersteller fügt einem bestehenden Softwareprodukt mit digitalen Elementen eine neue Protokollierungs- und Diagnosefunktion hinzu, mit der detaillierte Systemprotokolle zur Fehlerbehebung exportiert werden können. Obwohl die Funktion geringfügig erscheint, führt sie dazu, dass sensible Betriebsdaten in unverschlüsseltem Format erfasst und gespeichert werden, wodurch Risiken der Offenlegung von Daten entstehen, die zuvor weder bewertet noch gemindert wurden. Die Änderung kann daher erhebliche Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen haben. Das Softwareprodukt mit digitalen Elementen wurde wesentlich geändert.
Im Einklang mit des CRA sind Sicherheitsaktualisierungen in der Regel nicht als wesentliche Änderungen anzusehen, da ihr Hauptzweck darin besteht, das Niveau des mit dem Produkt mit digitalen Elementen verbundenen Cybersicherheitsrisikos zu verringern. Eine Sicherheitsaktualisierung, die die Zweckbestimmung dieses Produkts nicht verändert und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte daher nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden, selbst wenn diese Aktualisierung erhebliche technische Änderungen mit sich bringen kann. Dies schließt Fälle ein, in denen bestimmte Funktionen ausschließlich zu dem Zweck geändert oder eingeschränkt werden, festgestellte Schwachstellen zu mindern und die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.
Beispiel 46: Ein Hersteller spielt eine Sicherheitsaktualisierung ein, um eine Schwachstelle im Code eines Produkts mit digitalen Elementen zu beheben, indem er einen Fehler bei der Eingabevalidierung korrigiert, der zu einem Pufferüberlauf führen könnte, oder indem er einen Logikfehler behebt, der durch unzureichende Validierung von Sitzungstoken eine Umgehung der Authentifizierung ermöglicht. Die Aktualisierung ändert die interne Implementierung der Software, ohne die Zweckbestimmung dieses Produkts zu beeinträchtigen oder eine neue Exposition zu schaffen. Eine solche Aktualisierung dient ausschließlich der Verringerung des Cybersicherheitsrisikos. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 47: Ein Hersteller führt eine Sicherheitsaktualisierung ein, die bestehende Sicherheitskonfigurationen verschärft, etwa durch strengere Firewall-Regeln, die Deaktivierung ungenutzter Netzwerkports, die Änderung der Standardrichtlinien für Administratorpasswörter oder die verpflichtende Einführung der Multi-Faktor-Authentifizierung, sofern diese Funktion bereits verfügbar oder vorgesehen war. Auch wenn sich die Aktualisierung darauf auswirken kann, wie Nutzer das Produkt mit digitalen Elementen konfigurieren oder darauf zugreifen, verändert sie dessen Zweckbestimmung nicht und dient ausschließlich der Verbesserung seines Sicherheitsniveaus. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 48: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das die Kommunikation mithilfe eines konfigurierbaren Verschlüsselungsframeworks sichert, das mehrere kryptografische Algorithmen und Schlüssellängen unterstützt, wie in der technischen Dokumentation und der Risikobewertung des Produkts beschrieben. Die Risikobewertung umfasst alle im Produkt mit digitalen Elementen bereitgestellten kryptografischen Optionen und sieht die künftige Abkündigung bestimmter Algorithmen vor. Die Risikobewertung umfasst zudem Maßnahmen zur Risikominderung wie kryptografische Agilität, interne Schlüsselverwaltung und Kompatibilitätstests. Als Reaktion auf neue kryptografische Empfehlungen spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die einen abgekündigten Algorithmus deaktiviert und eine stärkere, bereits unterstützte Alternative aktiviert, ohne neue externe Abhängigkeiten einzuführen oder Datenflüsse zu verändern. Da die Aktualisierung eine Sicherheitsmaßnahme umsetzt, die im Rahmen des ursprünglichen Entwurfs vorgesehen und bewertet wurde, und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte die Sicherheitsaktualisierung nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Im Gegensatz dazu kann eine Sicherheitsaktualisierung ungeachtet ihres Sicherheitsziels als wesentliche Änderung einzustufen sein, wenn die Aktualisierung dazu führt, dass die Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen über das ursprünglich Vorgesehene hinaus geändert wird, oder wenn sie neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn eine Aktualisierung die Grenzen oder die Abhängigkeitsstruktur dieses Produkts in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise wesentlich verändert, z. B. durch eine wesentliche Veränderung von Datenflüssen oder das Hinzufügen neuer, von außen erreichbarer Schnittstellen.
Beispiel 49: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das dazu bestimmt ist, auf dem Gerät eines Nutzers gespeicherte Daten lokal zu verschlüsseln, und es Nutzern ermöglicht, Dateien bei Bedarf zu verschlüsseln und zu entschlüsseln. Nach der Entdeckung einer Schwachstelle im Verschlüsselungsablauf spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die die lokale Verschlüsselungsfunktion entfernt und stattdessen verlangt, dass alle Dateien in einen vom Hersteller betriebenen Fern-Verschlüsselungsdienst hochgeladen, dort gespeichert und von diesem verarbeitet werden. Infolge dieser Änderung führt das Produkt mit digitalen Elementen keine lokale Verschlüsselung mehr durch, wie ursprünglich vorgesehen, sondern fungiert als Dienst für Fernverschlüsselung und Datenverarbeitung. Obwohl die Aktualisierung aus Sicherheitsgründen eingeführt wird, verändert sie die Zweckbestimmung dieses Produkts grundlegend in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 50: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das sich auf ein etabliertes Verschlüsselungsprotokoll und einen intern verwalteten Schlüssellebenszyklus stützt, um die Kommunikation zwischen Komponenten des Produkts mit digitalen Elementen zu sichern. Als Reaktion auf neu festgestellte kryptografische Schwächen führt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die den bestehenden Verschlüsselungsmechanismus durch ein anderes Protokoll ersetzt, das die Nutzung eines von einem Dritten betriebenen externen Schlüsselverwaltungsdienstes erfordert. Infolge dieser Änderung werden die Abhängigkeiten und Datenflüsse des Produkts mit digitalen Elementen wesentlich verändert, wodurch neue externe Schnittstellen und eine Abhängigkeit von Diensten Dritter entstehen, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Obwohl die Aktualisierung sicherheitsgetrieben ist, bringt sie neue Cybersicherheitsrisiken mit sich und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Wie in Randnummer 104 ausgeführt, sollte im Einzelfall beurteilt werden, ob eine Softwareaktualisierung eine wesentliche Änderung darstellt. Bei dieser Beurteilung können die Hersteller – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – prüfen, ob die Softwareaktualisierung
a. neue Bedrohungsvektoren einführt, etwa zusätzliche Schnittstellen, Kommunikationskanäle, Ausführungsumgebungen oder externe Abhängigkeiten, über die sich Bedrohungen verwirklichen könnten;
b. neue Angriffsszenarien ermöglicht, darunter beispielsweise neue Wege, auf denen ein unbefugter Zugriff auf das Produkt mit digitalen Elementen oder auf die von ihm verarbeiteten Daten, deren Manipulation, eine Störung oder ein Missbrauch plausibel erfolgen könnte;
c. die Wahrscheinlichkeit zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, beispielsweise indem sie den zu ihrer Ausnutzung erforderlichen Aufwand oder das erforderliche Fachwissen verringert, die Exposition gegenüber nicht vertrauenswürdigen Akteuren erhöht oder bestehende Schutzvorkehrungen schwächt;
d. die möglichen Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, darunter beispielsweise den Umfang der betroffenen Daten oder Funktionen, die Schwere der betrieblichen, sicherheitsbezogenen oder wirtschaftlichen Folgen oder die Fähigkeit, einen Sicherheitsvorfall zu erkennen, einzudämmen oder sich davon zu erholen.
In manchen Fällen führt eine Softwareaktualisierung keine neuen Bedrohungsvektoren ein, ermöglicht keine neuen Angriffsszenarien und verändert die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien nicht wesentlich. Dies kann darauf hindeuten, dass die Aktualisierung keine neuen oder erhöhten Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sofern die in der Risikobewertung zugrunde gelegten Annahmen und Maßnahmen zur Risikominderung gültig und wirksam bleiben. Es ist daher wahrscheinlich, dass die Aktualisierung nicht als wesentliche Änderung einzustufen ist.
Umgekehrt kann eine Softwareaktualisierung neue Bedrohungsvektoren einführen, neue Angriffsszenarien ermöglichen oder die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen bestehender Angriffsszenarien wesentlich verändern. In solchen Fällen sollte der Hersteller die Cybersicherheitsrisiken des Produkts mit digitalen Elementen neu bewerten und feststellen, ob die grundlegenden Anforderungen weiterhin erfüllt sind, einschließlich der Frage, ob die Aktualisierung neue oder erhöhte Risiken mit sich bringt, die in der Risikobewertung nicht vorgesehen waren.
Ob eine Softwareaktualisierung als wesentliche Änderung einzustufen ist, ist für die Feststellung von Bedeutung, ob bestimmte Pflichten aus dem CRA gelten, wie in Randnummer 91 dargelegt. Unabhängig von dieser Einstufung bleiben die Hersteller jedoch dafür verantwortlich, die Sicherheit von Softwareaktualisierungen und ihres Produkts mit digitalen Elementen während dessen Unterstützungszeitraums im Einklang mit den Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II des CRA zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Hersteller unabhängig davon, ob Softwareaktualisierungen als wesentliche Änderungen einzustufen sind oder nicht, verpflichtet, die Risikobewertung und die technische Dokumentation gemäß Artikel 13 Absatz 7 und Artikel 31 Absatz 2 zutreffend, vollständig und fortlaufend auf dem neuesten Stand zu halten.
FAQ 6.7Was ist die CE-Kennzeichnung?Q
What is the CE marking?
The CE marking is a simple visual self-declaration of the manufacturer that the product is compliant with all the applicable NLF pieces of legislation and, in particular, with the CRA. It is addressed to consumers and market surveillance authorities. It is regulated in Articles 29 and 30. Further information can also be found in section 4.5.1. of the Blue Guide.
Products must bear the CE marking in a visible, legible and indelible way. As a general rule, it has to be larger than 5 mm. Exceptions can be accepted when the size of the product does not allow it, provided that it remains visible. The CE marking cannot have a size less than 5 mm on the grounds of aesthetic reasons.
The CE marking cannot be affixed in a part of the product that is not easily visible according to its intended use.
Software products also need to bear the CE marking. In accordance with Article 30(1), for software products the CE marking shall be affixed either to the EU declaration of conformity or on the website accompanying the software product. In the latter case, the relevant section of the website shall be easily and directly accessible to consumers.
The CE marking cannot be affixed if the manufacturer has not performed a conformity assessment procedure, with a positive result.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die CE-Kennzeichnung ist eine einfache visuelle Selbsterklärung des Herstellers, dass das Produkt allen anwendbaren NLF-Rechtsvorschriften und insbesondere dem CRA entspricht. Sie richtet sich an Verbraucher und Marktüberwachungsbehörden. Sie ist in den Artikeln 29 und 30 geregelt. Weitere Informationen finden sich auch in Abschnitt 4.5.1. des Blue Guide.
Produkte müssen die CE-Kennzeichnung sichtbar, leserlich und dauerhaft tragen. In der Regel muss sie größer als 5 mm sein. Ausnahmen können zugelassen werden, wenn die Größe des Produkts dies nicht erlaubt, sofern sie sichtbar bleibt. Die CE-Kennzeichnung darf nicht aus ästhetischen Gründen kleiner als 5 mm sein.
Die CE-Kennzeichnung darf nicht an einem Teil des Produkts angebracht werden, der gemäß seiner bestimmungsgemäßen Verwendung nicht leicht sichtbar ist.
Auch Softwareprodukte müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Gemäß Artikel 30 Absatz 1 wird bei Softwareprodukten die CE-Kennzeichnung entweder auf der EU-Konformitätserklärung oder auf der Website, die das Softwareprodukt begleitet, angebracht. Im letztgenannten Fall muss der betreffende Abschnitt der Website für Verbraucher leicht und direkt zugänglich sein.
Die CE-Kennzeichnung darf nicht angebracht werden, wenn der Hersteller kein Konformitätsbewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchgeführt hat.
Guidance 9.2.2Bekannte ausnutzbare SchwachstellenG
Known exploitable vulnerabilities
One of the essential requirements of Part I of Annex I to the CRA provides that, on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2), and where applicable, products with digital elements must be made available on the market without known exploitable vulnerabilities.
Article 3(41) defines ‘exploitable vulnerability’ as ‘a vulnerability that has the potential to be effectively used by an adversary under practical operational conditions’. Not all vulnerabilities are exploitable under practical operational conditions, and some vulnerabilities can only be exploited in theoretical conditions (e.g. in a lab or in a simulation) and/or not under conditions which would occur in the operational environment of a product with digital elements.
The CRA requires manufacturers to have appropriate policies and procedures to handle and remediate potential vulnerabilities reported from internal or external sources (Article 13(8)). However, it does not explicitly specify when an exploitable vulnerability should be considered to be known by the manufacturer, thereby triggering the obligation to comply with this essential requirement at the moment of placement on the market.
A vulnerability should be regarded as known when it is listed in relevant publicly accessible vulnerability databases, such as the European vulnerability database established by Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other prominent vulnerability databases.
Additionally, a vulnerability may also be known when the manufacturer has been made aware of it via non-public information, for example via coordinated disclosure by a security researcher or through the manufacturer’s own internal testing and analysis, including, for example, when making use of AI-powered services. Likewise, a vulnerability may be known when it has been publicly and prominently reported in reliable media outlets, including specialised cybersecurity publications or general mass media.
Nevertheless, the mere fact that a vulnerability is reported or found does not, in itself, mean that it is exploitable in practice or applicable to the specific product with digital elements concerned. The manufacturer will need to investigate it and confirm the veracity of such information and applicability to its own product with digital elements. Accordingly, a limited period of time may elapse between the first report of the vulnerability and its confirmation. As indicated in Section 9.1 Reporting obligations, the emphasis should be on prompt action to investigate and react.
Furthermore, the obligation for manufacturers to comply with the essential requirements set out in Part I of Annex I applies at the moment of placement on the market, in accordance with Article 13(1). In practice, it may be the case that new potentially exploitable vulnerabilities are discovered during the final stages of the development lifecycle of the product with digital elements, including shortly before it enters the distribution chain (and is therefore placed on the market).
As the obligation to place products with digital elements on the market without known exploitable vulnerabilities is a risk-based obligation, it falls upon the manufacturer to determine whether, on the basis of the cybersecurity risk assessment, the product with digital elements can be securely placed on the market, in compliance with the CRA. Alternatively, the manufacturer may determine that a new vulnerability that may have become known needs to be fixed before the product with digital elements can be placed on the market. In making that determination, manufacturers should take into account the severity, exploitability and potential impact of the vulnerability, as well as the risks arising for the product with digital elements itself once in use. They may also take into account the risks of postponing the product’s release until the vulnerability is fixed, for example because the new release also addresses other exploitable vulnerabilities, or is necessary for the continued operation of critical systems. In any case, once a product with digital elements is placed on the market, the manufacturer remains subject to the obligation to handle vulnerabilities effectively and in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Eine der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I des CRA sieht vor, dass Produkte mit digitalen Elementen auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 und soweit zutreffend ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf dem Markt bereitgestellt werden müssen.
Artikel 3 Nummer 41 bestimmt den Begriff „ausnutzbare Schwachstelle“ als „eine Schwachstelle, die von einem unbefugten Dritten unter praktischen Betriebsbedingungen wirksam genutzt werden kann“. Nicht alle Schwachstellen sind unter praktischen Betriebsbedingungen ausnutzbar, und manche Schwachstellen können nur unter theoretischen Bedingungen (z. B. in einem Labor oder in einer Simulation) und/oder nicht unter Bedingungen ausgenutzt werden, die in der Betriebsumgebung eines Produkts mit digitalen Elementen auftreten würden.
Der CRA verpflichtet die Hersteller, über geeignete Konzepte und Verfahren zur Behandlung und Behebung potenzieller Schwachstellen zu verfügen, die aus internen oder externen Quellen gemeldet werden (Artikel 13 Absatz 8). Er legt jedoch nicht ausdrücklich fest, wann eine ausnutzbare Schwachstelle als dem Hersteller bekannt anzusehen ist und damit zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens die Pflicht zur Erfüllung dieser grundlegenden Anforderung auslöst.
Eine Schwachstelle sollte als bekannt gelten, wenn sie in einschlägigen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken aufgeführt ist, etwa in der durch Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder in anderen bedeutenden Schwachstellendatenbanken.
Darüber hinaus kann eine Schwachstelle auch dann bekannt sein, wenn der Hersteller über nicht öffentliche Informationen auf sie aufmerksam gemacht wurde, beispielsweise durch eine koordinierte Offenlegung durch einen Sicherheitsforscher oder durch eigene interne Tests und Analysen des Herstellers, einschließlich beispielsweise beim Einsatz KI-gestützter Dienste. Ebenso kann eine Schwachstelle bekannt sein, wenn in verlässlichen Medien, einschließlich spezialisierter Cybersicherheitspublikationen oder allgemeiner Massenmedien, öffentlich und an prominenter Stelle über sie berichtet wurde.
Allerdings bedeutet der bloße Umstand, dass eine Schwachstelle gemeldet oder gefunden wird, für sich genommen nicht, dass sie in der Praxis ausnutzbar ist oder auf das betreffende Produkt mit digitalen Elementen zutrifft. Der Hersteller muss ihr nachgehen und die Richtigkeit dieser Informationen sowie ihre Relevanz für sein eigenes Produkt mit digitalen Elementen bestätigen. Dementsprechend kann zwischen der ersten Meldung der Schwachstelle und ihrer Bestätigung ein begrenzter Zeitraum vergehen. Wie in Abschnitt 9.1 Meldepflichten dargelegt, sollte der Schwerpunkt auf raschem Handeln zur Untersuchung und Reaktion liegen.
Ferner gilt die Pflicht der Hersteller zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I gemäß Artikel 13 Absatz 1 zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. In der Praxis kann es vorkommen, dass in den letzten Phasen des Entwicklungslebenszyklus des Produkts mit digitalen Elementen neue potenziell ausnutzbare Schwachstellen entdeckt werden, auch kurz bevor es in die Vertriebskette gelangt (und damit in Verkehr gebracht wird).
Da die Pflicht, Produkte mit digitalen Elementen ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen in Verkehr zu bringen, eine risikobasierte Pflicht ist, obliegt es dem Hersteller, auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zu bestimmen, ob das Produkt mit digitalen Elementen im Einklang mit dem CRA sicher in Verkehr gebracht werden kann. Alternativ kann der Hersteller feststellen, dass eine möglicherweise bekannt gewordene neue Schwachstelle behoben werden muss, bevor das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht werden kann. Bei dieser Feststellung sollten die Hersteller den Schweregrad, die Ausnutzbarkeit und die möglichen Auswirkungen der Schwachstelle sowie die Risiken berücksichtigen, die sich für das Produkt mit digitalen Elementen selbst ergeben, sobald es in Gebrauch ist. Sie können auch die Risiken einer Verschiebung der Veröffentlichung des Produkts bis zur Behebung der Schwachstelle berücksichtigen, beispielsweise weil die neue Version auch andere ausnutzbare Schwachstellen behebt oder für den fortgesetzten Betrieb kritischer Systeme erforderlich ist. In jedem Fall unterliegt der Hersteller, sobald ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wurde, weiterhin der Pflicht, Schwachstellen wirksam und im Einklang mit den in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen zu behandeln.
FAQ 4.2.2Wie kann ein Hersteller sicherstellen, dass ein Produkt frei von jeglichen Schwachstellen ist?Q
How can a manufacturer ensure that a product is free from all vulnerabilities?
On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall […] be made available on the market without known exploitable vulnerabilities (Annex I, Essential requirement (2)(a))
'vulnerability' means a weakness, susceptibility or flaw of a product with digital elements that can be exploited by a cyber threat (Article 3(40)
'exploitable vulnerability' means a vulnerability that has the potential to be effectively used by an adversary under practical operational conditions (Article 3(41)
The CRA does not require manufacturers to ensure that a product is free from all vulnerabilities.
The CRA requires manufacturers, at the moment of placement on the market, to ensure that, on the basis of their cybersecurity risk assessment and where applicable, the product does not contain known exploitable vulnerabilities.
In fact, not all vulnerabilities are exploitable under practical operational conditions. Some vulnerabilities can only be exploited in theoretical conditions (e.g. in a lab or in a simulation) and/or not under conditions which would occur in the operational environment of a given product with digital elements. Whether a vulnerability is exploitable needs to be addressed on a case-by-case basis, depending on the specific operational and technical conditions, including for example the extent to which the vulnerable code is invoked or loaded when the product is in use; the level and type of access required to carry out the exploit; whether compensating controls are already in place to mitigate exploitation.
For example, a smartphone may have a vulnerability that would enable an attacker to bypass security (e.g. skipping password checks); but in order to achieve this, the attacker needs physical access to the device and invasive physical tampering (e.g. using of a laser to cause a glitch) to make use of the exploit. On the basis of its risk assessment, the manufacturer may conclude that this would not be considered an exploitable vulnerability because it could not reasonably be exploited in practical operational conditions.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 müssen Produkte mit digitalen Elementen, soweit zutreffend, […] ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf dem Markt bereitgestellt werden (Anhang I, grundlegende Anforderung Nummer 2 Buchstabe a)
„Schwachstelle“ bezeichnet eine Schwäche, Anfälligkeit oder Fehlfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die bei einer Cyberbedrohung ausgenutzt werden kann (Artikel 3 Nummer 40)
„ausnutzbare Schwachstelle“ bezeichnet eine Schwachstelle, die von einem unbefugten Dritten unter praktischen Betriebsbedingungen wirksam genutzt werden kann (Artikel 3 Nummer 41)
Der CRA verpflichtet die Hersteller nicht, sicherzustellen, dass ein Produkt frei von jeglichen Schwachstellen ist.
Der CRA verpflichtet die Hersteller, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens sicherzustellen, dass das Produkt auf der Grundlage ihrer Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und soweit zutreffend keine bekannten ausnutzbaren Schwachstellen enthält.
Tatsächlich sind nicht alle Schwachstellen unter praktischen Betriebsbedingungen ausnutzbar. Manche Schwachstellen können nur unter theoretischen Bedingungen (z. B. in einem Labor oder in einer Simulation) und/oder nicht unter Bedingungen ausgenutzt werden, die in der Betriebsumgebung eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen auftreten würden. Ob eine Schwachstelle ausnutzbar ist, muss im Einzelfall beurteilt werden, abhängig von den konkreten betrieblichen und technischen Bedingungen, darunter beispielsweise das Ausmaß, in dem der verwundbare Code bei der Verwendung des Produkts aufgerufen oder geladen wird; die Ebene und Art des Zugriffs, der für die Ausnutzung erforderlich ist; ob bereits kompensierende Kontrollen vorhanden sind, um eine Ausnutzung zu mindern.
So kann beispielsweise ein Smartphone eine Schwachstelle aufweisen, die es einem Angreifer ermöglichen würde, Sicherheitsvorkehrungen zu umgehen (z. B. Passwortprüfungen zu überspringen); um dies zu erreichen, benötigt der Angreifer jedoch physischen Zugang zum Gerät und muss invasiv physisch in das Gerät eingreifen (z. B. mithilfe eines Lasers eine Störung herbeiführen), um den Exploit nutzen zu können. Auf der Grundlage seiner Risikobewertung kann der Hersteller zu dem Schluss kommen, dass es sich hierbei nicht um eine ausnutzbare Schwachstelle handelt, da sie unter praktischen Betriebsbedingungen vernünftigerweise nicht ausgenutzt werden könnte.
Guidance 3 (Rn. 40–46)Freie und quelloffene SoftwareG
Free and open-source software
As recalled in Section 2.1 Placing on the market, the CRA applies to products with digital elements that are made available on the EU market in the course of a commercial activity for the first time (i.e. ‘placed on the market’), as well as to any subsequent instance that constitutes making that same product with digital elements available on the market. The Blue Guide (Section 2.2) clarifies that ‘commercial activity’ is to be understood as providing goods, in return for payment or free of charge, in a business-related context and can only be appreciated on a case- by-case basis, taking into account the regularity of the supplies, the characteristics of the product, the intentions of the supplier, etc.
Supply in the course of a commercial activity is characterised by a range of circumstances, amply documented in the Blue Guide and recalled in of the CRA. These can include directly charging a price, as well as ‘charging a price for technical support services where this does not serve only the recuperation of actual costs, by an intention to monetise, for instance by providing a software platform through which the manufacturer monetises other services, by requiring as a condition for use the processing of personal data for reasons other than exclusively for improving the security, compatibility or interoperability of the software, or by accepting donations exceeding the costs associated with the design, development and provision of a product with digital elements’ ()¹¹.
The CRA, however, recognises the specificities in the different ways of developing and publishing ‘free and open-source software’ (FOSS) and offers some guidance to help identify whether a FOSS is a product with digital elements placed on the market (i.e. in the course of a commercial activity) within the meaning of the CRA. As explained in , ‘the mere circumstances under which the product with digital elements has been developed, or how the development has been financed, should […] not be taken into account when determining the commercial or non-commercial nature of that activity’. More specifically, ‘to ensure that there is a clear distinction between the development and supply phases, the provision of products with digital elements qualifying as free and open-source software that are not monetised by their manufacturers should not be considered to be a commercial activity’.
It is therefore useful to (i) clarify what FOSS is; (ii) when it is deemed to fall under the responsibility of a natural or legal person; and (iii) to provide examples to help stakeholders understand when the distribution of FOSS constitutes a placement on the market. Where FOSS is not placed on the market, it falls outside the scope of the CRA, unless the entity publishing it is a legal person that meets the definition of ‘open- source software steward’ (henceforth, ‘steward’) under Article 3(14). In that case, it is subject only to the obligations laid down in Article 24.
Article 3(48) defines FOSS as ‘software the source code of which is openly shared and which is made available under a free and open-source licence which provides for all rights to make it freely accessible, usable, modifiable and redistributable’. While this guidance does not identify specific free and open-source licences that are compatible with the definition laid down in Article 3(48), it follows from the wording of that provision that only software that cumulatively fulfils two conditions qualifies as FOSS for the purposes of the CRA: (i) the software must be made available under a free and open-source licence granting the full set of rights referred to in Article 3(48); and (ii) its source code must be openly shared.
The requirement that the licence provide for the software to be ‘freely accessible, usable, modifiable and redistributable’ reflects the traditional understanding of FOSS, namely that users must be able to access the source code, use it without undue restriction, modify it and redistribute original or modified versions. Access to the source code is therefore a necessary precondition for the exercise of the other rights: without access to the source code, it is not practically possible to modify or meaningfully reuse the software.
However, Article 3(48) goes beyond referring only to the licence terms, as it expressly requires that the source code ‘is openly shared’. The notion of ‘openly shared’ indicates that the source code must be made publicly available (either ‘upstream’ or ‘downstream’), and not merely provided on a restricted or conditional basis. Accordingly, software distributed under a free and open-source licence but whose source code is only shared (or allowed to be shared) with paying customers or a limited group of users is not to be considered FOSS within the meaning of Article 3(48). For the purposes of the CRA, only software whose source code is publicly available and licensed under a free and open-source licence granting the full set of rights referred to in Article 3(48) should therefore be considered to qualify as FOSS.
Fn. 11 It should also be recalled that, while often products with digital elements are monetised (also) via the processing of personal data, protection of personal data is a fundamental right and therefore personal data cannot be considered as a commodity, as indicated in recital 24 of Directive 2019/770 of the European Parliament and of the Council of 20 May 2019 on certain aspects concerning contracts for the supply of digital content and digital services, OJ L 136, 22.5.2019, pp. 1–27, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/770/oj.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Abschnitt 2.1 Inverkehrbringen in Erinnerung gerufen, gilt der CRA für Produkte mit digitalen Elementen, die erstmals im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem EU-Markt bereitgestellt werden (d. h. „in Verkehr gebracht“ werden), sowie für jeden späteren Vorgang, der eine Bereitstellung desselben Produkts mit digitalen Elementen auf dem Markt darstellt. Der Blue Guide (Abschnitt 2.2) stellt klar, dass unter „Geschäftstätigkeit“ die entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung von Waren in einem geschäftsbezogenen Zusammenhang zu verstehen ist und dies nur im Einzelfall beurteilt werden kann, wobei unter anderem die Regelmäßigkeit der Lieferungen, die Merkmale des Produkts und die Absichten des Lieferanten zu berücksichtigen sind.
Eine Lieferung im Rahmen einer Geschäftstätigkeit ist durch eine Reihe von Umständen gekennzeichnet, die im Blue Guide ausführlich dokumentiert sind und in des CRA in Erinnerung gerufen werden. Dazu kann gehören, dass unmittelbar ein Preis verlangt wird, aber auch, „dass für technische Unterstützungsleistungen ein Entgelt verlangt wird, das nicht nur der Deckung der tatsächlichen Kosten dient, dass eine Gewinnerzielungsabsicht besteht, beispielsweise durch Bereitstellung einer Softwareplattform, über die der Hersteller andere Dienste gewinnorientiert anbietet, oder dass als Bedingung für die Nutzung die Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen Zwecken als der alleinigen Verbesserung der Sicherheit, Kompatibilität oder Interoperabilität der Software verlangt wird oder dass Spenden angenommen werden, die die mit der Konzeption, Entwicklung und Bereitstellung eines Produkts mit digitalen Elementen verbundenen Kosten übersteigen“ ()¹¹.
Der CRA erkennt jedoch die Besonderheiten der unterschiedlichen Arten der Entwicklung und Veröffentlichung „freier und quelloffener Software“ (FOSS) an und bietet einige Orientierungshilfen, um festzustellen, ob eine FOSS ein Produkt mit digitalen Elementen ist, das im Sinne des CRA in Verkehr gebracht (d. h. im Rahmen einer Geschäftstätigkeit bereitgestellt) wird. Wie in erläutert, sollten „[d]ie bloßen Umstände, unter denen das Produkt mit digitalen Elementen entwickelt wurde, oder die Art und Weise, wie die Entwicklung finanziert wurde, […] bei der Bestimmung des kommerziellen oder nichtkommerziellen Charakters der entsprechenden Tätigkeit nicht berücksichtigt werden“. Genauer gesagt sollte „die Bereitstellung von Produkten mit digitalen Elementen, die als freie und quelloffene Software eingestuft und von ihren Herstellern nicht zu Geld gemacht werden, nicht als Geschäftstätigkeit betrachtet werden, damit sichergestellt ist, dass klar zwischen der Entwicklungs- und der Lieferphase unterschieden wird“.
Es ist daher sinnvoll, (i) zu klären, was FOSS ist; (ii) wann davon auszugehen ist, dass sie der Verantwortung einer natürlichen oder juristischen Person unterliegt; und (iii) Beispiele zu geben, die den Interessenträgern helfen zu verstehen, wann der Vertrieb von FOSS ein Inverkehrbringen darstellt. Wird FOSS nicht in Verkehr gebracht, so fällt sie nicht in den Anwendungsbereich des CRA, es sei denn, die sie veröffentlichende Einrichtung ist eine juristische Person, die die Begriffsbestimmung des „Verwalters quelloffener Software“ (im Folgenden „Verwalter“) nach Artikel 3 Nummer 14 erfüllt. In diesem Fall unterliegt sie ausschließlich den in Artikel 24 festgelegten Pflichten.
Artikel 3 Nummer 48 definiert FOSS als „eine Software, deren Quellcode offen geteilt wird und die im Rahmen einer kostenlosen Open-Source-Lizenz zur Verfügung gestellt wird, die alle Rechte vorsieht, um sie frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar zu machen“. Auch wenn in diesen Leitlinien keine bestimmten freien und quelloffenen Lizenzen benannt werden, die mit der Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 48 vereinbar sind, ergibt sich aus dem Wortlaut dieser Bestimmung, dass nur Software, die kumulativ zwei Voraussetzungen erfüllt, für die Zwecke des CRA als FOSS gilt: (i) Die Software muss im Rahmen einer kostenlosen Open-Source-Lizenz zur Verfügung gestellt werden, die sämtliche in Artikel 3 Nummer 48 genannten Rechte gewährt; und (ii) ihr Quellcode muss offen geteilt werden.
Das Erfordernis, dass die Lizenz vorsehen muss, dass die Software „frei zugänglich, nutzbar, veränderbar und weiterverteilbar“ ist, spiegelt das herkömmliche Verständnis von FOSS wider, wonach die Nutzer in der Lage sein müssen, auf den Quellcode zuzugreifen, ihn ohne unangemessene Einschränkungen zu nutzen, ihn zu verändern und ursprüngliche oder veränderte Versionen weiterzuverteilen. Der Zugang zum Quellcode ist daher eine notwendige Voraussetzung für die Ausübung der übrigen Rechte: Ohne Zugang zum Quellcode ist es praktisch nicht möglich, die Software zu verändern oder sinnvoll weiterzuverwenden.
Artikel 3 Nummer 48 geht jedoch über eine bloße Bezugnahme auf die Lizenzbedingungen hinaus, da er ausdrücklich verlangt, dass der Quellcode „offen geteilt wird“. Der Begriff „offen geteilt“ weist darauf hin, dass der Quellcode öffentlich zugänglich gemacht werden muss (entweder „upstream“ oder „downstream“) und nicht lediglich auf eingeschränkter oder bedingter Grundlage bereitgestellt werden darf. Dementsprechend ist Software, die unter einer freien und quelloffenen Lizenz vertrieben wird, deren Quellcode aber nur mit zahlenden Kunden oder einem begrenzten Kreis von Nutzern geteilt wird (oder geteilt werden darf), nicht als FOSS im Sinne von Artikel 3 Nummer 48 anzusehen. Für die Zwecke des CRA sollte daher nur Software, deren Quellcode öffentlich zugänglich ist und die unter einer kostenlosen Open-Source-Lizenz lizenziert ist, die sämtliche in Artikel 3 Nummer 48 genannten Rechte gewährt, als FOSS gelten.
Fn. 11 Es sei auch daran erinnert, dass Produkte mit digitalen Elementen zwar häufig (auch) über die Verarbeitung personenbezogener Daten zu Geld gemacht werden, der Schutz personenbezogener Daten jedoch ein Grundrecht ist und personenbezogene Daten daher nicht als Ware betrachtet werden können, wie in Erwägungsgrund 24 der Richtlinie 2019/770 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digitaler Inhalte und digitaler Dienstleistungen, ABl. L 136 vom 22.5.2019, S. 1–27, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2019/770/oj , ausgeführt.
Guidance 3.1Feststellung, ob Open-Source-Software der eigenen Verantwortung unterliegtG
Determining if free and open-source software is under one’s responsibility
The CRA places key responsibilities on economic operators that supply products with digital elements in the EU market. It defines the manufacturer as the natural or legal person that supplies a product with digital elements under its name or trademark, and that does so in the course of a commercial activity (thereby placing it on the market). Similarly, an importer is the natural or legal person established in the EU that supplies the product with digital elements of a person established outside of the EU, and that does so in the course of a commercial activity (thereby placing it on the market). The obligations of stewards apply to the legal person that supplies a FOSS intended for commercial activities¹², but does not place it on the market within the meaning of the CRA.
Therefore, to determine whether a natural or legal person is placing FOSS on the EU market, first it needs to be clarified whether that natural or legal person is actually supplying the FOSS. To correctly establish the applicable obligations under the CRA, it is essential to determine whether the natural or legal person is indeed performing the action of supplying a FOSS. In fact, as recalled in , the CRA does not apply to natural or legal persons who contribute source code to products with digital elements qualifying as FOSS that are not under their responsibility.
Given the specificities of the development of FOSS, which often involves multiple contributors, decentralised collaboration models and a separation between contribution and decision-making, it is useful to clarify that FOSS is considered to be 'under the responsibility' of natural or legal persons who publish it and exercise primary control over its development, releases, and distribution decisions (often referred to as ‘maintainers’). Persons who contribute source code but do not control releases, roadmaps, or governance decisions are considered ‘contributors’; in such cases, the FOSS is not under their responsibility, even though they contributed code to it. The mere existence of technical permissions, such as commit access, is not sufficient to establish that the FOSS is under that person’s responsibility; responsibility lies with those who publish and control the FOSS.
Example 13: An individual developer or an employee of a company submits a ‘pull’ or ‘merge’ request containing a security patch or a new feature to a FOSS project. The project’s maintainers review, accept and merge the code into the main repository, subsequently including it in a new release. In this scenario, the person who submitted the pull request is a ‘contributor’ and is not subject to the CRA. Although that person contributed source code, they do not exercise primary control over the development, releases or distribution decisions.
Fn. 12 This is a necessary but not sufficient condition for a legal person to qualify as an open-source software steward, as the definition set out in Article 3(14) lays down additional conditions for a legal person to qualify as steward.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA weist Wirtschaftsakteuren, die Produkte mit digitalen Elementen auf dem EU-Markt liefern, zentrale Verantwortlichkeiten zu. Er definiert den Hersteller als die natürliche oder juristische Person, die ein Produkt mit digitalen Elementen unter ihrem Namen oder ihrer Marke liefert und dies im Rahmen einer Geschäftstätigkeit tut (und es damit in Verkehr bringt). Ebenso ist ein Einführer die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die das Produkt mit digitalen Elementen einer außerhalb der EU niedergelassenen Person liefert und dies im Rahmen einer Geschäftstätigkeit tut (und es damit in Verkehr bringt). Die Pflichten der Verwalter gelten für die juristische Person, die eine für kommerzielle Tätigkeiten bestimmte FOSS liefert¹², sie aber nicht im Sinne des CRA in Verkehr bringt.
Um festzustellen, ob eine natürliche oder juristische Person FOSS auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, muss daher zunächst geklärt werden, ob diese natürliche oder juristische Person die FOSS tatsächlich liefert. Um die nach dem CRA anwendbaren Pflichten korrekt zu bestimmen, ist es unerlässlich festzustellen, ob die natürliche oder juristische Person tatsächlich die Handlung der Lieferung einer FOSS vornimmt. Wie in Erwägungsgrund 18 in Erinnerung gerufen, gilt der CRA nämlich nicht für natürliche oder juristische Personen, die mit Quellcode zu Produkten mit digitalen Elementen beitragen, die als freie und quelloffene Software eingestuft sind und nicht ihrer Verantwortung unterliegen.
Angesichts der Besonderheiten der Entwicklung von FOSS, an der häufig mehrere Beitragende beteiligt sind und die durch dezentrale Kooperationsmodelle und eine Trennung zwischen Beitrag und Entscheidungsfindung geprägt ist, ist es sinnvoll klarzustellen, dass FOSS als „der Verantwortung“ derjenigen natürlichen oder juristischen Personen unterliegend gilt, die sie veröffentlichen und die maßgebliche Kontrolle über ihre Entwicklung, ihre Releases und die Entscheidungen über ihren Vertrieb ausüben (häufig als „Maintainer“ bezeichnet). Personen, die Quellcode beitragen, aber nicht über Releases, Roadmaps oder Governance-Entscheidungen bestimmen, gelten als „Beitragende“ (Contributors); in solchen Fällen unterliegt die FOSS nicht ihrer Verantwortung, obwohl sie Code dazu beigetragen haben. Das bloße Bestehen technischer Berechtigungen wie Commit-Rechte reicht nicht aus, um zu begründen, dass die FOSS der Verantwortung dieser Person unterliegt; die Verantwortung liegt bei denjenigen, die die FOSS veröffentlichen und kontrollieren.
Beispiel 13: Ein einzelner Entwickler oder ein Beschäftigter eines Unternehmens reicht bei einem FOSS-Projekt einen „Pull“- oder „Merge“-Request ein, der einen Sicherheitspatch oder eine neue Funktion enthält. Die Maintainer des Projekts prüfen den Code, nehmen ihn an und führen ihn in das Haupt-Repository zusammen und nehmen ihn anschließend in ein neues Release auf. In diesem Szenario ist die Person, die den Pull-Request eingereicht hat, ein „Beitragender“ und unterliegt nicht dem CRA. Obwohl diese Person Quellcode beigetragen hat, übt sie keine maßgebliche Kontrolle über die Entwicklung, die Releases oder die Entscheidungen über den Vertrieb aus.
Fn. 12 Dies ist eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung dafür, dass eine juristische Person als Verwalter quelloffener Software gilt, da die Begriffsbestimmung in Artikel 3 Nummer 14 weitere Bedingungen dafür festlegt, dass eine juristische Person als Verwalter gilt.
Guidance 3.4Beitragende und nachgelagerte NutzungenG
Contributors and downstream uses
As already mentioned in Section 3.1 Determining if free and open-source software is under one’s responsibility, the CRA clarifies that it does not apply ‘to natural or legal persons who contribute with source code to products with digital elements qualifying as free and open-source software that are not under their responsibility’ ().
Manufacturers of products with digital elements that integrate FOSS components into their own products with digital elements also do not become responsible for such components’ individual compliance with the CRA, even where the manufacturers contribute source code to their maintenance.
Similarly, the mere fact that manufacturers integrate FOSS components into their own (monetised) products with digital elements has no impact on the status of that FOSS component under the CRA. Maintainers of FOSS components that are not placed on the market do not bear obligations in relation to other entities that may integrate such components into their products with digital elements. Whether the CRA applies to a given FOSS component depends solely on whether the natural or legal person that publishes it places it on the market.
Nonetheless, manufacturers of products with digital elements that integrate FOSS components are required to comply with the CRA for their own products with digital elements. They also have a due diligence obligation, in accordance with Article 13(5), towards the FOSS components that they integrate. In addition, they are required to report vulnerabilities in integrated components and share security fixes in accordance with Article 13(6). For more guidance on this topic, see Section 9.2.1 Reporting upstream and sharing security fixes.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie bereits in Abschnitt 3.1 Feststellung, ob freie und quelloffene Software der eigenen Verantwortung unterliegt, erwähnt, stellt der CRA klar, dass er nicht „für natürliche oder juristische Personen, die mit Quellcode zu Produkten mit digitalen Elementen beitragen, die als freie und quelloffene Software eingestuft sind und nicht ihrer Verantwortung unterliegen“, gilt ().
Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die FOSS-Komponenten in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen integrieren, werden auch nicht für die individuelle Konformität dieser Komponenten mit dem CRA verantwortlich, selbst wenn die Hersteller Quellcode zu deren Wartung beitragen.
Ebenso hat der bloße Umstand, dass Hersteller FOSS-Komponenten in ihre eigenen (monetarisierten) Produkte mit digitalen Elementen integrieren, keine Auswirkungen auf den Status dieser FOSS-Komponente nach dem CRA. Maintainer von FOSS-Komponenten, die nicht in Verkehr gebracht werden, haben keine Pflichten gegenüber anderen Einrichtungen, die solche Komponenten in ihre Produkte mit digitalen Elementen integrieren. Ob der CRA für eine bestimmte FOSS-Komponente gilt, hängt allein davon ab, ob die natürliche oder juristische Person, die sie veröffentlicht, sie in Verkehr bringt.
Dennoch müssen Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die FOSS-Komponenten integrieren, den CRA für ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen einhalten. Sie haben zudem gemäß Artikel 13 Absatz 5 eine Sorgfaltspflicht in Bezug auf die FOSS-Komponenten, die sie integrieren. Darüber hinaus müssen sie gemäß Artikel 13 Absatz 6 Schwachstellen in integrierten Komponenten melden und Sicherheitskorrekturen teilen. Weitere Hinweise zu diesem Thema siehe Abschnitt 9.2.1 Upstream-Meldung und Weitergabe von Sicherheitskorrekturen.
Freier Verkehr
C01.002Noch nicht konforme Produkte auf Messen nur mit deutlichem Hinweis zeigenmehrere RollenS
C01.003Testversionen (Alpha, Beta) nur befristet und mit Hinweis bereitstellenmehrere RollenS
- nur so lange bereitstellen, wie die Tests es erfordern
- mit einem sichtbaren Hinweis versehen, dass sie den CRA nicht erfüllt und nur zu Testzwecken verfügbar sein wird
- erst nach einer Risikobewertung bereitstellen
- so weit wie möglich nach den Sicherheitsanforderungen an die Produkteigenschaften () gestalten
- die Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen () so weit wie möglich umsetzen
- keinen Nutzer zwingen, auf sie umzusteigen
FAQ 1.6Dürfen Hersteller nicht konforme Softwareversionen zu Testzwecken freigeben?Q
Can manufacturers release non-compliant versions of software for testing?
"Member States shall not prevent the making available on the market of unfinished software which does not comply with this Regulation, provided that the software is made available only for a limited period required for testing purposes with a visible sign clearly indicating that it does not comply with this Regulation and that it will not be available on the market for purposes other than testing" (Article 4(3)).
Manufacturers can release non-compliant unfinished software for testing purposes, such as alpha versions, beta versions or release candidates, provided that that software is made available only for the time necessary to test it and gather feedback and that it is accompanied by a visible sign indicating its non-compliance.
further clarifies that "manufacturers should ensure that software made available under those conditions is released only following a risk assessment and that it complies to the extent possible with the security requirements relating to the properties of products with digital elements laid down in this Regulation. Manufacturers should also implement the vulnerability handling requirements to the extent possible. Manufacturers should not force users to upgrade to versions only released for testing purposes".
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„Die Mitgliedstaaten verhindern nicht die Bereitstellung auf dem Markt von unfertiger Software, die dieser Verordnung nicht entspricht, sofern die Software nur für einen begrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt wird, der für Testzwecke erforderlich ist, und mit einer sichtbaren Kennzeichnung deutlich darauf hinweist, dass sie dieser Verordnung nicht entspricht und außer zu Testzwecken nicht auf dem Markt verfügbar sein wird“ (Artikel 4 Absatz 3).
Hersteller dürfen nicht konforme unfertige Software zu Testzwecken freigeben, etwa Alpha-Versionen, Beta-Versionen oder Release Candidates, sofern diese Software nur so lange bereitgestellt wird, wie es für ihre Erprobung und das Sammeln von Rückmeldungen erforderlich ist, und sofern sie mit einer sichtbaren Kennzeichnung versehen ist, die auf ihre Nichtkonformität hinweist.
stellt ferner klar: „Die Hersteller sollten sicherstellen, dass unter diesen Bedingungen bereitgestellte Software erst nach einer Risikobewertung freigegeben wird und die Sicherheitsanforderungen dieser Verordnung in Bezug auf die Eigenschaften von Produkten mit digitalen Elementen so weit wie möglich erfüllt. Die Hersteller sollten auch die Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen so weit wie möglich umsetzen. Die Hersteller sollten die Nutzer nicht zu einer Aktualisierung auf Versionen zwingen, die nur zu Testzwecken freigegeben wurden“.
Beschaffung oder Nutzung von Produkten mit digitalen Elementen
C01.004Zusätzliche Anforderungen öffentlicher Auftraggeber einplanenHerstellerEinführerHändlerS
C01.005Nachweise für öffentliche Ausschreibungen bereithaltenHerstellerEinführerHändlerS
Anforderungen an Produkte mit digitalen Elementen
FAQ 4.3.3Ist der Hersteller für die Installation von Sicherheitsupdates durch die Nutzer des Produkts verantwortlich?Q
Is the manufacturer responsible for the installation of security updates by the product's users?
One of the most important measures for users to take in order to protect their products with digital elements from cyberattacks is to install the latest available security updates as soon as possible. Manufacturers should therefore design their products and put in place processes to ensure that products with digital elements include functions that enable the notification, distribution, download and installation of security updates automatically, in particular in the case of consumer products. They should also provide the possibility to approve the download and installation of the security updates as a final step. Users should retain the ability to deactivate automatic updates, with a clear and easy-to-use mechanism, supported by clear instructions on how users can opt out. The requirements relating to automatic updates as set out in an annex to this Regulation are not applicable to products with digital elements primarily intended to be integrated as components into other products. They also do not apply to products with digital elements for which users would not reasonably expect automatic updates, including products with digital elements intended to be used in professional ICT networks, and especially in critical and industrial environments where an automatic update could cause interference with operations. Irrespective of whether a product with digital elements is designed to receive automatic updates or not, its manufacturer should inform users about vulnerabilities and make security updates available without delay ()
Products with digital elements shall be made available on the market only where: (a) they meet the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I, provided that they are properly installed, maintained, used for their intended purpose or under conditions which can reasonably be foreseen, and, where applicable, the necessary security updates have been installed; and (b) the processes put in place by the manufacturer comply with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I (Article 6)
On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall: (c) ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them (Annex I, Part I, point (2)(c)).
Manufacturers of products with digital elements shall: (7) provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner (Annex I, Part II, point (7)).
Manufacturers of products with digital elements shall: (8) ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken. (Annex I, Part II, point (8)).
The CRA establishes a series of mechanisms that require manufacturers to ensure that security updates are disseminated without delay, that such updates are installed automatically where possible, and that users of products with digital elements are kept duly informed. The CRA also recognises that automatic updates are not always applicable, and users should also have the possibility to postpone the installation of such updates.
The manufacturer is not responsible under the CRA if the user does not install security updates, e.g. where updates are not installed either because automatic updates are not applicable or because the user opts out.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Eine der wichtigsten Maßnahmen, die die Nutzer ergreifen müssen, um ihre Produkte mit digitalen Elementen vor Cyberangriffen zu schützen, ist die schnellstmögliche Installation der neuesten verfügbaren Sicherheitsaktualisierungen. Die Hersteller sollten daher ihre Produkte so gestalten und Verfahren einrichten, dass Produkte mit digitalen Elementen automatische Funktionen mit Blick auf die Benachrichtigung, die Verteilung, das Herunterladen und die Installation von Sicherheitsaktualisierungen enthalten, insbesondere im Falle von Verbraucherprodukten. Sie sollten auch die Möglichkeit bieten, als letzte Etappe das Herunterladen und die Installation der Sicherheitsaktualisierungen zu genehmigen. Die Nutzer sollten weiterhin die Möglichkeit haben, automatische Aktualisierungen zu deaktivieren, und zwar mit einem klaren und einfach zu bedienenden Vorgang, der durch eindeutige Erläuterungen dazu ergänzt wird, wie die Nutzer auf Aktualisierungen verzichten können. Die in einem Anhang dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an automatische Aktualisierungen gelten nicht für Produkte mit digitalen Elementen, die in erster Linie dazu bestimmt sind, als Komponenten in andere Produkte integriert zu werden. Sie gelten auch nicht für Produkte mit digitalen Elementen, bei denen die Nutzer normalerweise keine automatischen Aktualisierungen erwarten würden, einschließlich Produkten mit digitalen Elementen, die für den Einsatz in professionellen IKT-Netzen und insbesondere in kritischen und industriellen Umgebungen bestimmt sind, in denen eine automatische Aktualisierung zu Störungen des Betriebs führen könnte. Unabhängig davon, ob ein Produkt mit digitalen Elementen für den Empfang automatischer Aktualisierungen konzipiert ist oder nicht, sollte sein Hersteller die Nutzer über Schwachstellen informieren und Sicherheitsaktualisierungen unverzüglich zur Verfügung stellen ()
Produkte mit digitalen Elementen werden nur dann auf dem Markt bereitgestellt, wenn a) sie den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I genügen und unter der Bedingung, dass sie ordnungsgemäß installiert, gewartet und bestimmungsgemäß oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umständen verwendet werden sowie gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsaktualisierungen installiert wurden; und b) die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II entsprechen (Artikel 6)
Auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 müssen Produkte mit digitalen Elementen, soweit zutreffend, c) sicherstellen, dass Schwachstellen durch Sicherheitsaktualisierungen behoben werden können, gegebenenfalls auch durch automatische Sicherheitsaktualisierungen, die als Standardeinstellung innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens installiert werden sowie über einen klaren und benutzerfreundlichen Opt-out-Mechanismus verfügen, bei dem die Nutzer über verfügbare Aktualisierungen informiert werden und sie vorübergehend verschieben können (Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstabe c).
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen (7) Mechanismen für die sichere Verbreitung von Aktualisierungen für Produkte mit digitalen Elementen bereitstellen, damit Schwachstellen rechtzeitig und im Falle von Sicherheitsaktualisierungen gegebenenfalls automatisch behoben oder eingedämmt werden (Anhang I Teil II Nummer 7).
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen (8) dafür sorgen, dass Sicherheitsaktualisierungen, die zur Bewältigung festgestellter Sicherheitsprobleme zur Verfügung stehen, unverzüglich und — sofern zwischen dem Hersteller und dem gewerblichen Nutzer in Bezug auf ein maßgeschneidertes Produkt mit digitalen Elementen nichts anderes vereinbart wurde — kostenlos verbreitet werden, zusammen mit Hinweisen und einschlägigen Informationen, auch über zu treffende mögliche Maßnahmen. (Anhang I Teil II Nummer 8).
Der CRA legt eine Reihe von Mechanismen fest, nach denen die Hersteller sicherstellen müssen, dass Sicherheitsaktualisierungen unverzüglich verbreitet werden, dass diese Aktualisierungen nach Möglichkeit automatisch installiert werden und dass die Nutzer von Produkten mit digitalen Elementen ordnungsgemäß informiert werden. Der CRA erkennt zudem an, dass automatische Aktualisierungen nicht immer anwendbar sind, und die Nutzer sollten auch die Möglichkeit haben, die Installation solcher Aktualisierungen zu verschieben.
Der Hersteller ist nach dem CRA nicht verantwortlich, wenn der Nutzer Sicherheitsaktualisierungen nicht installiert, z. B. wenn Aktualisierungen nicht installiert werden, weil entweder automatische Aktualisierungen nicht anwendbar sind oder der Nutzer von der Opt-out-Möglichkeit Gebrauch macht.
C01.006Nur konforme Produkte bereitstellenHerstellerEinführerHändlerS
- Das Produkt erfüllt die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen ().
- Der Hersteller hat Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen festgelegt und wendet sie an ().
- Der Hersteller soll sicherstellen, dass das Produkt die Sicherheitsanforderungen erfüllt und Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen festgelegt sind (siehe Sollmaßnahmen und ).
- Der Einführer soll prüfen, ob der Hersteller seine Pflichten erfüllt hat: Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Kennzeichnung und Unterlagen (siehe Sollmaßnahmen und ).
- Der Händler soll vor der Bereitstellung prüfen, ob Kennzeichnung und Unterlagen vorliegen (siehe Sollmaßnahme ).
Wichtige Produkte mit digitalen Elementen
C01.007Produkt als Standardprodukt, wichtig oder kritisch einstufenHerstellerS
- Standardprodukt
- wichtiges Produkt der Klasse I
- wichtiges Produkt der Klasse II
- kritisches Produkt
- Wichtig nennt der Gesetzgeber ein Produkt, wenn eine Schwachstelle darin schwere Folgen hätte: weil es eine Cybersicherheitsfunktion hat, zum Beispiel ein Bootmanager, oder weil es eine zentrale Systemfunktion ausübt wie Netzverwaltung, Konfigurationskontrolle, Virtualisierung oder die Verarbeitung personenbezogener Daten. Von dort kann ein Angriff viele andere Produkte stören oder die Nutzer gefährden ().
- Klasse II sind die wichtigen Produkte, bei denen ein Vorfall die größten Folgen hätte, zum Beispiel Firewalls sowie Intrusion-Detection- und Intrusion-Prevention-Systeme. Sie durchlaufen deshalb immer eine Konformitätsbewertung durch Dritte ( und ).
- Nur enthalten reicht nicht: Ein Produkt, das eine Firewall oder ein solches System lediglich als Bestandteil hat, wird dadurch nicht zum wichtigen Produkt ().
C01.008Einstufung prüfen: Identitätsmanagement und privilegierte Zugänge (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Identitätsmanagementsysteme sind Produkte mit digitalen Elementen, die Mechanismen für die Authentifizierung oder Autorisierung bieten wie auch Mechanismen für das Lebenszyklusmanagement von Identitätsnachweisen natürlicher Personen, juristischer Personen, von Geräten oder Systemen, wie etwa Identitätsregistrierung, -bereitstellung, -pflege und Streichung von Registrierungsdaten, bieten können.
- Zu diesen Systemen gehören Zugangsverwaltungssysteme, die den Zugang für natürliche Personen, juristische Personen, Geräte oder Systeme zu digitalen Ressourcen oder physischen Standorten kontrollieren.
- Software für die Verwaltung privilegierter Zugänge ist ein Zugangsverwaltungssystem, das die Zugangsrechte zu IT- oder OT-Systemen und sensiblen Informationen innerhalb einer Organisation kontrolliert und überwacht, einschließlich Systemen zur Durchsetzung differenzierter Zugangskontrollkonzepte für privilegierte Nutzer.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Lesegeräte für die Authentifizierung und Zugangskontrolle, biometrische Lesegeräte, Single-Sign-On-Software, föderierte Identitätsmanagementsoftware, Einmalpasswort-Software, Hardware-Authentifizierungsgeräte wie Generatoren für Transaktionsnummern (TAN-Generatoren), Authentifizierungssoftware und Multi-Faktor-Authentifizierungssoftware.
C01.009Einstufung prüfen: Browser (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die es Endnutzern ermöglichen, auf Webinhalte und -dienste zuzugreifen, diese bereitzustellen und zu nutzen, die auf Servern gehostet werden, welche mit Netzwerken wie beispielsweise dem Internet verbunden sind.
- Sie umfassen üblicherweise eine Browser-Engine für die Interpretation und das Anzeigen von Inhalten in Auszeichnungssprachen (z. B. HTML), die Unterstützung von Netzwerkprotokollen (z. B. HTTP, HTTPS), die Fähigkeit zur Ausführung von Skripten und zur Verwaltung von Nutzereingaben sowie die Speicherung vorübergehender oder dauerhafter Daten von Websites (Cookies).
- Diese Kategorie umfasst unter anderem eigenständige Anwendungen, die die Funktionen von Browsern erfüllen, eingebettete Browser, die für die Integration in ein anderes System oder eine andere Anwendung bestimmt sind, sowie Browser mit integrierten KI-Agenten.
C01.010Einstufung prüfen: Passwort-Manager (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die Passwörter lokal auf einem Gerät oder auf einem entfernten Server speichern, einschließlich Tätigkeiten wie der Generierung von Passwörtern sowie der gemeinsamen Nutzung von Passwörtern und der Integration in lokale Anwendungen oder Anwendungen Dritter für die Nutzung von Passwörtern.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem lokale Passwort-Manager, Passwort-Manager, die als Browser-Erweiterungen bereitgestellt werden, Passwort-Manager für Unternehmen sowie hardwarebasierte Passwort-Manager.
C01.011Einstufung prüfen: Software gegen Schadsoftware (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Softwareprodukte mit digitalen Elementen, üblicherweise als Antiviren- oder Anti-Malware-Software bezeichnet, die Schadsoftware oder -codes auf Geräten erkennen oder suchen oder diese Software oder diese Codes entfernen oder unter Quarantäne stellen, um die Integrität, Vertraulichkeit oder Verfügbarkeit solcher Geräte zu wahren.
- Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie bezeichnet Schadsoftware eine Software, die bösartige Merkmale oder Fähigkeiten aufweist, die dem Nutzer und/oder dem Computersystem direkt oder indirekt Schaden zufügen können wie etwa Viren, Würmer, Ransomware, Spähsoftware und Trojaner.
- Zu dieser Kategorie gehört unter anderem Software, die Schadsoftware in Echtzeit oder manuell aufspürt oder sucht, sowie Rootkit-Aufspür-Software und Notfall-CD-Software mit der Kernfunktion, Schadsoftware zu suchen, zu entfernen oder in Quarantäne zu stellen.
C01.012Einstufung prüfen: VPN-Produkte (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die einen logischen verschlüsselten Tunnel einrichten, der aus den Systemressourcen eines physischen oder virtuellen Netzes hergestellt wird.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem VPN-Clients, VPN-Server und VPN-Gateways.
C01.013Einstufung prüfen: Netzmanagementsysteme (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die verbundene Netzkomponenten wie Server, Router, Switches, Arbeitsplatzrechner, Drucker oder mobile Geräte verwalten, indem sie sie überwachen und ihren Netzbetrieb und ihre Konfiguration kontrollieren.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem Ende-zu-Ende-Managementsysteme und spezielle Konfigurationsmanagementsysteme wie etwa Controller für softwaredefinierte Netzwerke.
C01.014Einstufung prüfen: SIEM-Systeme (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die Daten aus verschiedenen Quellen erheben, diese Daten analysieren und in Korrelation setzen und sie zu sicherheitsrelevanten Zwecken, etwa zur Erkennung von Bedrohungen und Vorfällen, zur forensischen Analyse oder hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften, als verwertbare Informationen bereitstellen.
C01.015Einstufung prüfen: Bootmanager (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die den Vorgang des Systemstarts nach dem Einschalten/Neustart des Systems steuern, indem sie die Hardware initialisieren, die Betriebssystemumgebung oder Systemressourcen laden bzw. die Steuerung an diese abgeben und Bootoptionen auswählen.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem UEFI-Firmware oder einstufige und mehrstufige Bootloader.
C01.016Einstufung prüfen: Public-Key-Infrastruktur und Zertifikatssoftware (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die als Teil einer Public-Key-Infrastruktur (PKI) verwendet werden und die die Validierung, Erstellung, Ausstellung, Verbreitung, den Stand der Veröffentlichung, die Erneuerung oder den Widerruf digitaler Zertifikate oder die Erzeugung, Speicherung, Hinterlegung, den Austausch, die Vernichtung oder Rotation von kryptografischen Schlüsseln, die mit solchen digitalen Zertifikaten verbunden sind, verwalten.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem Schlüsselmanagementsysteme, Managementsysteme für digitale Zertifikate, Online Certificate Status Protocol Responder und ganzheitliche PKI-Lösungen.
C01.017Einstufung prüfen: Netzschnittstellen (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Physische Netzschnittstellen sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein Gerät über eine von den Schnittstellentreibern – die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht sind – bereitgestellte Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) direkt mit einem Netz verbinden, und verfügen über Hardware-Adapter zu den Übertragungsmedien mit entsprechender Firmware – die üblicherweise Teil der Bitübertragungsschicht und der Sicherungsschicht sind.
- Virtuelle Netzschnittstellen sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein Gerät direkt oder indirekt über eine API mit einem Netz verbinden, wobei diese API die von Treibern physischer Netzschnittstellen bereitgestellte Schnittstelle emuliert, die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht sind.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem drahtgebundene und drahtlose Netzschnittstellenkarten, Controller und Adapter wie WLAN, Ethernet, IrDA, USB, Bluetooth, NearLink, Zigbee oder Feldbus sowie rein virtuelle eigenständige Produkte wie virtuelle Netzschnittstellenkarten, Container-Netzschnittstellen und VPN-Schnittstellen.
C01.018Einstufung prüfen: Betriebssysteme (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die eine abstrakte Schnittstelle der zugrunde liegenden Hardware bereitstellen und die Ausführung von Software steuern und Dienste wie Rechenressourcenmanagement und -konfiguration, Planung, Ein-Ausgabe-Steuerung, Datenverwaltung und Bereitstellung einer Schnittstelle für die Interaktion von Anwendungen mit Systemressourcen und Peripheriegeräten erbringen können.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Echtzeit-Betriebssysteme, allgemeine und spezielle Betriebssysteme.
C01.019Einstufung prüfen: Router, Modems und Switches (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Router sind Produkte mit digitalen Elementen, die den Datenfluss zwischen verschiedenen Netzen durch die Auswahl von Pfaden oder Routen unter Verwendung von Routingprotokoll-Mechanismen und -Algorithmen ermöglichen und steuern und üblicherweise Teil der Vermittlungsschicht sind.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem drahtgebundene und drahtlose Router, virtuelle Router und Router mit oder ohne Modems.
- Modems für die Internetanbindung sind Hardwareprodukte mit digitalen Elementen, die digitale Modulations- und Demodulationsverfahren verwenden, um analoge Signale von digitalen Signalen und in digitale Signale für die IP-gestützte Kommunikation umzuwandeln.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Glasfasermodems, DSL-Modems, Kabelmodems (DOCSIS), Satellitenmodems und zellulare Modems.
- Switches sind Produkte mit digitalen Elementen, die die Konnektivität zwischen vernetzten Geräten durch Paketweiterleitungsmechanismen ermöglichen, über eine Managementebene verfügen und die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht oder der Vermittlungsschicht sind.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem Managed Switches, Smart Switches, Multilayer Switches, Virtual Security Switches, programmierbare Switches für softwaredefinierte Netzwerke und Bridges wie etwa drahtlose Zugangspunkte.
C01.020Einstufung prüfen: Mikroprozessoren mit Sicherheitsfunktionen (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die als Hauptprozessor fungieren und externer Speicher und Peripheriegeräten bedürfen, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware.
- Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben dem Mikroprozessor selbst zu sichern, wie etwa eine sichere Boot Chain, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen.
C01.021Einstufung prüfen: Mikrocontroller mit Sicherheitsfunktionen (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die als Hauptprozessor fungieren und einen Speicher integrieren, wodurch der Mikrocontroller programmierbar wird, sowie um andere Peripheriegeräte, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware.
- Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben dem Mikrocontroller selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen.
C01.022Einstufung prüfen: ASIC und FPGA mit Sicherheitsfunktionen (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASIC) mit sicherheitsrelevanten Funktionen sind Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die vollständig oder teilweise maßgeschneidert sind und dazu konzipiert wurden, eine bestimmte Funktion auszuführen oder eine bestimmte Anwendung zu implementieren, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware.
- Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben den ASIC selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen.
- FPGAs (Field Programmable Gate Arrays) mit sicherheitsrelevanten Funktionen sind Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die durch eine Matrix konfigurierbarer Logikblöcke gekennzeichnet sind und nach der Herstellung zur Ausführung einer bestimmten Funktion oder zur Implementierung einer bestimmten Anwendung reprogrammierbar sind, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware.
- Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben den FPGAs selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen.
C01.023Einstufung prüfen: Virtuelle Assistenten fürs Smart Home (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die – direkt oder über andere Geräte – via öffentliches Internet kommunizieren, die Anforderungen, Aufgaben oder Fragen auf der Grundlage natürlicher Sprache bearbeiten, etwa durch Audio- oder schriftliche Eingaben, und die auf der Grundlage dieser Anforderungen, Aufgaben oder Fragen Zugang zu anderen Diensten gewähren oder die Funktionen vernetzter Geräte in Wohnumgebungen steuern.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem intelligente Lautsprecher mit einem integrierten virtuellen Assistenten und eigenständige virtuelle Assistenten, die dieser Beschreibung entsprechen.
C01.024Einstufung prüfen: Smart-Home-Produkte mit Sicherheitsfunktion (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, die die physische Sicherheit von Verbrauchern in einer Wohnumgebung schützen und die von anderen Systemen ferngesteuert oder aus der Ferne verwaltet werden können, sowie Hardware und Software, die die zentrale Steuerung solcher Produkte ermöglichen.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem intelligente Türschlösser, Babyüberwachungssysteme, Alarmanlagen und Heimüberwachungskameras.
C01.025Einstufung prüfen: Vernetztes Spielzeug mit Interaktions- oder Ortungsfunktion (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das über Funktionen zur sozialen Interaktion verfügt, sind Produkte mit digitalen Elementen, die unter die Richtlinie 2009/48/EG fallen, via öffentliches Internet – direkt oder über andere Geräte – kommunizieren und über eingebettete Technologien verfügen, die eine eingehende und ausgehende Kommunikation ermöglichen, wie etwa Tastatur, Mikrofon, Lautsprecher oder Kamera.
- Mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das über Funktionen zur Ortung verfügt, sind Produkte mit digitalen Elementen, die unter die Richtlinie 2009/48/EG fallen, via öffentliches Internet – direkt oder über andere Geräte – kommunizieren und über Technologien verfügen, die die Ortung oder Rückschlüsse auf geografische Standorte von Spielzeugen oder deren Benutzer ermöglichen.
- Wenn das Spielzeug lediglich die Nähe des Benutzers oder anderer Spielzeuge mittels Sensortechnik erkennt, gilt es nicht als mit Ortungsfunktionen ausgestattet.
C01.026Einstufung prüfen: Wearables für Gesundheitsüberwachung oder Kinder (wichtig, Klasse I)HerstellerS
- Am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires am Körper getragen werden und regelmäßig oder kontinuierlich Informationen, einschließlich Körpermessdaten, die für die Gesundheit des Nutzers relevant sind, erfassen und weiterverarbeiten können, und die nicht unter die Verordnung (EU) 2017/745 oder die Verordnung (EU) 2017/746 fallen.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem Fitness-Tracker, Smartwatches, intelligenten Schmuck, intelligente Kleidung und intelligente Sportbekleidung, die dieser Beschreibung entsprechen.
- Am Körper tragbare Produkte, die von Kindern verwendet werden oder für diese bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires von Personen unter 14 Jahren getragen oder am Körper angebracht werden können.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem am Körper getragene Produkte für die Sicherheit von Kindern.
C01.027Einstufung prüfen: Hypervisoren und Container-Runtimes (wichtig, Klasse II)HerstellerS
- Hypervisoren sind Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die Rechenressourcen abstrahieren und/oder zuweisen und die Ausführung, Verwaltung und Orchestrierung virtueller Maschinen ermöglichen, die logisch voneinander und/oder von der physischen Hardware getrennt sind.
- Hypervisoren können direkt auf Hardware (Bare Metal), auf einem Betriebssystem oder innerhalb einer anderen virtuellen Maschine (geschachtelte Virtualisierung) betrieben werden.
- Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie ist eine virtuelle Maschine eine softwaredefinierte logische Trennung einer Rechenumgebung, die virtuelle Hardware-Ressourcen (z. B. CPU, Arbeitsspeicher, Speicher, Netzschnittstellen) umfasst und üblicherweise über ein eigenes Betriebssystem verfügt.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Typ-1-Hypervisoren (Bare Metal), Typ-2-Hypervisoren (in einem Betriebssystem gehostet) und Hybrid-Hypervisoren.
- Container-Runtime-Systeme sind Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die die Ausführung und den Lebenszyklus von Containern, die über ein einziges Host-Betriebssystem laufen, als isolierte Prozesse steuern, Ressourcen zuweisen und die Verwaltung und Orchestrierung einzelner Container ermöglichen.
- Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie ist ein Container eine softwaregestützte Ausführungsumgebung, in der eine oder mehrere Softwarekomponenten und deren Abhängigkeiten in einem einzigen Paket zusammengefasst sind, sodass sie unabhängig und einheitlich ausgeführt werden können.
C01.028Einstufung prüfen: Firewalls, Angriffserkennungs- und Angriffsabwehrsysteme (wichtig, Klasse II)HerstellerS
- Firewalls sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein verbundenes Netz oder System vor unbefugtem Zugriff schützen, indem sie den ein- und ausgehenden Datenverkehr dieses Netzes überwachen und einschränken.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Netzwerk-Firewalls und Anwendungs-Firewalls (wie etwa Webanwendungs-Firewalls) oder Filter und Anti-Spam-Gateways.
- Intrusion-Detection-Systeme sind Produkte mit digitalen Elementen, die den Datenverkehr nach dessen Eintritt in die Netzwerkumgebung auf verdächtige Aktivität überwachen und erkennen oder feststellen, ob ein Angriff auf ein verbundenes Netz oder System versucht wurde, stattfindet oder stattgefunden hat.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem netzgestützte Intrusion-Detection-Systeme und hostbasierte Intrusion-Detection-Systeme.
- Intrusion-Prevention-Systeme sind Produkte mit digitalen Elementen, die aus einem Intrusion-Detection-System bestehen, das aktiv auf einen Angriff auf ein verbundenes Netz oder System reagiert.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem netzgestützte Intrusion-Prevention-Systeme und hostbasierte Intrusion-Prevention-Systeme.
C01.029Einstufung prüfen: Manipulationssichere Mikroprozessoren (wichtig, Klasse II)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen, wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion, gemäß Klasse I Nummer 13 des vorliegenden Anhangs handelt und die zusätzlich so konzipiert sind, dass sie den Schutz gemäß AVA_VAN-Stufe 2 oder 3 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien und der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt.
C01.030Einstufung prüfen: Manipulationssichere Mikrocontroller (wichtig, Klasse II)HerstellerS
- Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um Mikrocontroller mit sicherheitsrelevanten Funktionen, wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion, gemäß Klasse I Nummer 14 des vorliegenden Anhangs handelt und die zusätzlich so konzipiert sind, dass sie Schutz gemäß AVA_VAN-Stufe 2 oder 3 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien und der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt.
Guidance 6Wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Important and critical products with digital elements
Article 7(1) of the CRA establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex III to the Regulation are considered to be ‘important products with digital elements’. Annex III further divides important products with digital elements into class I and class II. Similarly, Article 8(1) establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex IV to the CRA are considered to be ‘critical products with digital elements’²¹.
The classification of a product with digital elements as important or critical or, conversely, as belonging to the ‘default’ category²², is of relevance when determining the conformity assessment procedure the manufacturer needs to follow, in accordance with Article 32, before it can place that product with digital elements on the market. Notably, products with digital elements in the default category can always rely on the internal control procedure based on module A (‘self-assessment’). Important products with digital elements of class I or II and critical products with digital elements are subject to more stringent conformity assessment procedures. This does not include important products with digital elements of class I or II qualifying as free and open-source software that are placed on the market, for which, in accordance with Article 32(5), manufacturers are allowed to follow the procedures of the default category.
The concept of core functionality is therefore essential for the manufacturer to determine the applicable conformity assessment regime. However, this concept is not explicitly defined in the CRA. Products with digital elements can perform a range of functions, some of which may be ancillary to that product’s core functionality, and should not impact the product’s classification as default/important class I/important class II/critical. It is therefore useful to provide more guidance to help manufacturers correctly perform the relevant conformity assessment procedures, and to assist market surveillance authorities in ensuring the harmonised enforcement of the CRA across the EU.
Fn. 21 Commission sets out the technical description of the categories of important and critical products.
Fn. 22 The term ‘default’ category is not a term defined in the CRA. The use of the term in this document refers to products with digital elements that do not have the core functionality of a product category set out in Annexes III or IV to the CRA, and that consequently are subject to the conformity assessment regime set out in Article 32(1).
Fn. 23 The manufacturer can nonetheless always choose to apply a more stringent conformity assessment procedure, as set out in Article 32(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 7 Absatz 1 des CRA gelten Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang III der Verordnung aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „wichtige Produkte mit digitalen Elementen“. Anhang III unterteilt wichtige Produkte mit digitalen Elementen ferner in Klasse I und Klasse II. Ebenso legt Artikel 8 Absatz 1 fest, dass Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „kritische Produkte mit digitalen Elementen“ gelten²¹.
Die Einstufung eines Produkts mit digitalen Elementen als wichtig oder kritisch oder umgekehrt als zur „Standardkategorie“²²gehörend ist für die Bestimmung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Bedeutung, das der Hersteller gemäß Artikel 32 durchführen muss, bevor er dieses Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringen kann. So können sich Produkte mit digitalen Elementen der Standardkategorie stets auf das interne Kontrollverfahren auf der Grundlage von Modul A („Selbstbewertung“) stützen. Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II und kritische Produkte mit digitalen Elementen unterliegen strengeren Konformitätsbewertungsverfahren. Dies gilt nicht für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, die als freie und quelloffene Software einzustufen sind und in Verkehr gebracht werden; für diese dürfen die Hersteller gemäß Artikel 32 Absatz 5 die Verfahren der Standardkategorie anwenden.
Das Konzept der Kernfunktion ist daher für den Hersteller wesentlich, um das anwendbare Konformitätsbewertungsregime zu bestimmen. Dieses Konzept ist im CRA jedoch nicht ausdrücklich definiert. Produkte mit digitalen Elementen können eine Reihe von Funktionen erfüllen, von denen einige gegenüber der Kernfunktion dieses Produkts nebensächlich sein können und sich nicht auf die Einstufung des Produkts als Standard/wichtig Klasse I/wichtig Klasse II/kritisch auswirken sollten. Es ist daher sinnvoll, weitere Orientierungshilfe zu geben, um den Herstellern bei der korrekten Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zu helfen und die Marktüberwachungsbehörden bei der Sicherstellung einer harmonisierten Durchsetzung des CRA in der gesamten EU zu unterstützen.
Fn. 21 Die Durchführungsverordnung der Kommission enthält die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte.
Fn. 22 Der Begriff „Standardkategorie“ ist im CRA nicht definiert. Die Verwendung des Begriffs in diesem Dokument bezieht sich auf Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer in Anhang III oder IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen und folglich dem in Artikel 32 Absatz 1 festgelegten Konformitätsbewertungsregime unterliegen.
Fn. 23 Der Hersteller kann sich jedoch stets dafür entscheiden, ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, wie in Artikel 32 Absatz 1 dargelegt.
Guidance 6.1KernfunktionG
Core functionality
The core functionality of a product with digital elements refers to that product’s main features and technical capabilities, without which it would not be able to meet its intended purpose. It can be assessed in light of that product’s specific context and conditions of use, taking into account, among others, the information the manufacturer supplies in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation.
Example 57: A software product with digital elements provides an abstraction layer over the underlying hardware and manages the execution of software components. Its main features include hardware and peripheral initialisation, process and memory management, input–output control, scheduling, resource allocation, and the exposure of system services and application programming interfaces (APIs) through which applications interact with the device’s hardware and software resources. The technical documentation indicates that the product with digital elements orchestrates computing resources, enforces system configurations, and provides standardised interfaces for software modules and connected peripherals. The manufacturer highlights these capabilities as enabling the platform to serve as the central software environment on which applications can reliably run. The product with digital elements has the core functionality of an operating system, as described in Annex I, point 11, to .
The functionality of a product with digital elements is rarely restricted exclusively to its core functionality, as products with digital elements often – if not always – perform additional functions that do not contribute to the product’s core functionality. This may also include incorporating components that have themselves the functionality of another important or critical product with digital elements. However, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to those detailed in the technical descriptions of important or critical products with digital elements does not in itself prevent the product from having one such core functionality.
Figure 2: Illustration of how core functionality, and not ancillary functionalities, determine the applicable conformity assessment procedure
A product with digital elements may have the ability to perform the functions of an important or critical product category, but nonetheless have a core functionality different from that of such a product category. In those cases, that product with digital elements would not qualify as an important or critical product with digital elements. As stated explicitly in Article 7(1) of the CRA for important products with digital elements (and applying the same logic for critical products with digital elements), the mere integration of an important or critical product with digital elements does not in itself render the product with digital elements an important or critical product with digital elements.
Example 58: A smartphone integrates an operating system that provides the functionalities described in Annex I, point 11, to . While the operating system enables the management of hardware resources and execution of software applications, the smartphone as a whole has a different core functionality (e.g. that of enabling users to communicate and access information and services). The mere integration of an operating system does not mean that the smartphone has the core functionality of an operating system.
Some products with digital elements may be similar to an important or critical product category, or belong to the same general product family, yet their core functionality may substantially exceed or fall substantially short of the core functionality of that category. This is not the case where a product with digital elements includes additional functionalities that merely complement or enhance the core functionality, which itself corresponds to that of an important or critical product category; in such cases, the product with digital elements retains the core functionality of that category and is classified accordingly. This assessment should be based on that product’s main features and technical capabilities, considered objectively in light of its intended purpose, and not on the way in which the product with digital elements is described or marketed, where that description does not reflect the product's actual technical characteristics.
Example 59: A security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of products with digital elements in the category of ‘security information and event management (SIEM) systems’, i.e. collect data from multiple sources, analyse and correlate that data and present it as actionable information for security-related purposes. However, the software’s core functionality substantially exceeds that of a SIEM, including services such as incident response as core elements of its technical capabilities. Therefore, SOAR software is generally not considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 3: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially exceeding the definition of an important or critical product category
Example 60: Certain log collection and visualisation tools have the ability to ingest log data and present basic dashboards showing system events. While these tools can support security monitoring activities, their core functionality falls short of that of SIEM systems, as they do not perform data correlation, nor do they provide actionable security insights. Therefore, such tools are generally not to be considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 4: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially falling short of the definition of an important or critical product category
A manufacturer may not misrepresent the core functionality of its product with digital elements in such a way as to escape the conformity assessment regime applicable to important or critical products with digital elements, e.g. by overly emphasising or downplaying the role of certain functionalities, so that the product substantially exceeds or falls short of a given core functionality. This would be the case, for example, where there are clear inconsistencies between promotional materials, instructions for use, and technical documentation.
A product with digital elements may not have more than one core functionality for the purposes of determining the applicable conformity assessment regime. In accordance with Annex VII of the CRA, as part of a product’s technical documentation, manufacturers are required to describe the intended purpose of their product with digital elements and the conformity assessment procedure they have followed. The product’s core functionality should therefore be clearly identified. This enables the correct identification of the applicable conformity assessment regime and allows market surveillance authorities to supervise and check that the Regulation is being applied correctly.
Figure 5: Illustration of how the core functionality a specific product with digital elements determines the product class and therefore the applicable conformity assessment procedure
Some products with digital elements are placed on the market as single products with digital elements but are composed of distinct modules with separate functionalities. Where a manufacturer also makes those modules available on the market separately, such as in the case where they are offered for separate purchase, licensing or subscription, those modules constitute standalone products with digital elements in their own right. As such, they are to be classified on the basis of their respective core functionalities (and therefore subject to the appropriate conformity assessment regime on the basis of each module’s core functionality). This is without prejudice to modules supplied solely as components of an integrated product with digital elements and not made available separately; in such cases, the core functionality is determined at the level of the integrated product with digital elements.
Example 61: a manufacturer places on the market a unified security suite combining multiple modules, including a SIEM, an intrusion detection system, and an analytics module. The manufacturer also offers those modules for separate subscriptions. In this scenario, each module is a distinct product with digital elements and is classified on the basis of its own core functionality. The SIEM module is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class I, as its core functionality is that of ‘Security information and event management (SIEM) systems’. The intrusion detection system is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class II, as its core functionality is that of ‘Firewalls, intrusion detection and prevention systems’. The analytics module is subject to the conformity assessment regime for ‘default’ products with digital elements, as its core functionality is not that of an important or critical product category.
Non-compliance with the obligations set out in Article 32 of the CRA may trigger administrative fines in accordance with Article 64(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen bezeichnet die wesentlichen Merkmale und technischen Fähigkeiten dieses Produkts, ohne die es seine Zweckbestimmung nicht erfüllen könnte. Sie kann vor dem Hintergrund des spezifischen Kontexts und der Nutzungsbedingungen dieses Produkts beurteilt werden, wobei unter anderem die Informationen zu berücksichtigen sind, die der Hersteller in der Gebrauchsanleitung, in Werbe- oder Verkaufsmaterialien und -aussagen sowie in der technischen Dokumentation bereitstellt.
Beispiel 57: Ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen stellt eine Abstraktionsschicht über der zugrunde liegenden Hardware bereit und verwaltet die Ausführung von Softwarekomponenten. Zu seinen wesentlichen Merkmalen gehören die Initialisierung von Hardware und Peripheriegeräten, Prozess- und Speicherverwaltung, Ein-/Ausgabesteuerung, Scheduling, Ressourcenzuweisung sowie die Bereitstellung von Systemdiensten und Programmierschnittstellen (APIs), über die Anwendungen mit den Hardware- und Softwareressourcen des Geräts interagieren. Aus der technischen Dokumentation geht hervor, dass das Produkt mit digitalen Elementen Rechenressourcen orchestriert, Systemkonfigurationen durchsetzt und standardisierte Schnittstellen für Softwaremodule und angeschlossene Peripheriegeräte bereitstellt. Der Hersteller hebt diese Fähigkeiten als diejenigen hervor, die es der Plattform ermöglichen, als zentrale Softwareumgebung zu dienen, auf der Anwendungen zuverlässig ausgeführt werden können. Das Produkt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Betriebssystems, wie in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschrieben.
Die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen beschränkt sich selten ausschließlich auf seine Kernfunktion, da Produkte mit digitalen Elementen häufig – wenn nicht immer – zusätzliche Funktionen erfüllen, die nicht zur Kernfunktion des Produkts beitragen. Dazu kann auch die Einbindung von Komponenten gehören, die selbst die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen haben. Der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere oder zusätzliche Funktionen als die in den technischen Beschreibungen wichtiger oder kritischer Produkte mit digitalen Elementen aufgeführten erfüllt, schließt jedoch für sich genommen nicht aus, dass das Produkt eine solche Kernfunktion hat.
Abbildung 2: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion und nicht Nebenfunktionen das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann in der Lage sein, die Funktionen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zu erfüllen, aber dennoch eine andere Kernfunktion haben als diese Produktkategorie. In diesen Fällen wäre dieses Produkt mit digitalen Elementen nicht als wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen einzustufen. Wie in Artikel 7 Absatz 1 des CRA für wichtige Produkte mit digitalen Elementen ausdrücklich festgelegt (und nach derselben Logik für kritische Produkte mit digitalen Elementen), macht die bloße Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen das Produkt mit digitalen Elementen für sich genommen nicht zu einem wichtigen oder kritischen Produkt mit digitalen Elementen.
Beispiel 58: Ein Smartphone integriert ein Betriebssystem, das die in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschriebenen Funktionen bereitstellt. Während das Betriebssystem die Verwaltung von Hardwareressourcen und die Ausführung von Softwareanwendungen ermöglicht, hat das Smartphone insgesamt eine andere Kernfunktion (z. B. die, den Nutzern Kommunikation und den Zugang zu Informationen und Diensten zu ermöglichen). Die bloße Integration eines Betriebssystems bedeutet nicht, dass das Smartphone die Kernfunktion eines Betriebssystems hat.
Manche Produkte mit digitalen Elementen können einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ähneln oder derselben allgemeinen Produktfamilie angehören, ihre Kernfunktion kann jedoch erheblich über die Kernfunktion dieser Kategorie hinausgehen oder erheblich hinter ihr zurückbleiben. Dies ist nicht der Fall, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen zusätzliche Funktionen umfasst, die die Kernfunktion, die selbst derjenigen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie entspricht, lediglich ergänzen oder verbessern; in solchen Fällen behält das Produkt mit digitalen Elementen die Kernfunktion dieser Kategorie und wird entsprechend eingestuft. Diese Beurteilung sollte auf den wesentlichen Merkmalen und technischen Fähigkeiten des Produkts beruhen, objektiv betrachtet im Lichte seiner Zweckbestimmung, und nicht auf der Art und Weise, wie das Produkt mit digitalen Elementen beschrieben oder vermarktet wird, sofern diese Beschreibung nicht die tatsächlichen technischen Merkmale des Produkts widerspiegelt.
Beispiel 59: Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) ist häufig in der Lage, die Funktionen von Produkten mit digitalen Elementen der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen, d. h. Daten aus mehreren Quellen zu erfassen, diese Daten zu analysieren und zu korrelieren und sie als verwertbare Informationen für sicherheitsbezogene Zwecke darzustellen. Die Kernfunktion der Software geht jedoch erheblich über die eines SIEM hinaus und umfasst Dienste wie die Reaktion auf Sicherheitsvorfälle als Kernelemente ihrer technischen Fähigkeiten. Daher wird SOAR-Software in der Regel nicht als Software angesehen, die die Kernfunktion von SIEM-Systemen hat.
Abbildung 3: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich über die Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie hinausgeht
Beispiel 60: Bestimmte Werkzeuge zur Erfassung und Visualisierung von Protokolldaten sind in der Lage, Protokolldaten aufzunehmen und einfache Dashboards mit Systemereignissen darzustellen. Diese Werkzeuge können zwar Tätigkeiten der Sicherheitsüberwachung unterstützen, ihre Kernfunktion bleibt jedoch hinter derjenigen von SIEM-Systemen zurück, da sie weder Daten korrelieren noch verwertbare Sicherheitserkenntnisse liefern. Daher ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass solche Werkzeuge die Kernfunktion von SIEM-Systemen haben.
Abbildung 4: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich hinter der Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zurückbleibt
Ein Hersteller darf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen nicht in einer Weise falsch darstellen, die darauf abzielt, sich dem für wichtige oder kritische Produkte mit digitalen Elementen geltenden Konformitätsbewertungsregime zu entziehen, z. B. indem er die Rolle bestimmter Funktionen übermäßig betont oder herunterspielt, sodass das Produkt über eine bestimmte Kernfunktion erheblich hinausgeht oder erheblich hinter ihr zurückbleibt. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn zwischen Werbematerialien, Gebrauchsanleitung und technischer Dokumentation eindeutige Widersprüche bestehen.
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann für die Zwecke der Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes nicht mehr als eine Kernfunktion haben. Gemäß Anhang VII des CRA müssen die Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation eines Produkts die Zweckbestimmung ihres Produkts mit digitalen Elementen und das von ihnen angewandte Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben. Die Kernfunktion des Produkts sollte daher eindeutig angegeben werden. Dies ermöglicht die korrekte Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes und erlaubt es den Marktüberwachungsbehörden, zu überwachen und zu überprüfen, ob die Verordnung korrekt angewandt wird.
Abbildung 5: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen die Produktklasse und damit das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Manche Produkte mit digitalen Elementen werden als einzelne Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, bestehen aber aus verschiedenen Modulen mit getrennten Funktionen. Stellt ein Hersteller diese Module auch gesondert auf dem Markt bereit, etwa wenn sie zum gesonderten Kauf, zur gesonderten Lizenzierung oder im gesonderten Abonnement angeboten werden, so stellen diese Module eigenständige Produkte mit digitalen Elementen dar. Als solche sind sie auf der Grundlage ihrer jeweiligen Kernfunktion einzustufen (und unterliegen daher dem jeweils geeigneten Konformitätsbewertungsregime auf der Grundlage der Kernfunktion jedes Moduls). Dies gilt unbeschadet von Modulen, die ausschließlich als Komponenten eines integrierten Produkts mit digitalen Elementen geliefert und nicht gesondert bereitgestellt werden; in solchen Fällen wird die Kernfunktion auf der Ebene des integrierten Produkts mit digitalen Elementen bestimmt.
Beispiel 61: Ein Hersteller bringt eine einheitliche Sicherheitssuite in Verkehr, die mehrere Module kombiniert, darunter ein SIEM, ein Intrusion-Detection-System und ein Analysemodul. Der Hersteller bietet diese Module auch in gesonderten Abonnements an. In diesem Szenario ist jedes Modul ein eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen und wird auf der Grundlage seiner eigenen Kernfunktion eingestuft. Das SIEM-Modul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ ist. Das Intrusion-Detection-System unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme“ ist. Das Analysemodul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für Produkte mit digitalen Elementen der „Standardkategorie“, da seine Kernfunktion nicht die einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ist.
Die Nichteinhaltung der in Artikel 32 des CRA festgelegten Pflichten kann Geldbußen gemäß Artikel 64 Absatz 3 nach sich ziehen.
FAQ 3.1Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist?Q
What determines if a product with digital elements is an important or critical product?
In accordance with Articles 7(1) and 8(1), a manufacturer should look at the core functionality of its product with digital elements to determine whether that product is an important or critical product with digital elements and is therefore subject to the corresponding conformity assessment procedures.
The technical descriptions of the categories of important and critical products with digital elements are laid down in Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 sollte ein Hersteller auf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen abstellen, um festzustellen, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist und damit den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt.
Die technischen Beschreibungen der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen sind in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen festgelegt.
FAQ 3.2Wird ein Produkt mit digitalen Elementen dadurch zu einem wichtigen oder kritischen Produkt, dass ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen darin integriert wird?Q
Does integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements render that product important or critical?
As specified in Article 7(1), integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements does not automatically render that product subject to the conformity assessment procedures applicable to important and critical products. For example, integrating an embedded browser as a component of a news app for use in smartphones does not in itself render the news app subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "standalone and embedded browsers". Similarly, integrating a secure element into a laptop does not in itself render the laptop subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "smartcards and similar devices, including secure elements".
As stated in 3.1 What determines if a product with digital elements is an important or critical product?, the core functionality of the product with digital elements into which other components are integrated determines whether that product is an important or critical product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Artikel 7 Absatz 1 festgelegt, führt die Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen in ein anderes Produkt mit digitalen Elementen nicht automatisch dazu, dass dieses Produkt den für wichtige und kritische Produkte geltenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt. Zum Beispiel führt die Integration eines eingebetteten Browsers als Komponente einer Nachrichten-App zur Verwendung auf Smartphones für sich genommen nicht dazu, dass die Nachrichten-App dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „eigenständige und eingebettete Browser“ gilt. Ebenso führt die Integration eines Sicherheitselements in einen Laptop für sich genommen nicht dazu, dass der Laptop dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „Chipkarten oder ähnliche Geräte, einschließlich Sicherheitselemente“ gilt.
Wie in 3.1 Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist? dargelegt, bestimmt die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen, in das andere Komponenten integriert werden, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist.
FAQ 3.4Bedeutet das Vorhandensein mehrerer Funktionen, dass ein Produkt nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist?Q
Does the presence of multiple functions mean that a product does not have the core functionality of an important or critical product?
As explained in of Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to its core functionality does not in itself mean that the product with digital elements does not have the core functionality of an important or critical product. For example, products that have the core functionality of "operating systems" (an important product with digital elements of Class I) often include software that performs ancillary functions not included in the technical description of that product category, such as calculators or simple graphics editors. Products with digital elements often also incorporate components that have the functionality of another important or critical product with digital elements, such as an operating system integrating browser functionality, or a router integrating firewall functionality. This, however, does not in itself mean that such products with digital elements do not have the core functionality of "operating systems" or "routers, modems intended for the connection to the internet, and switches" (also important products with digital elements of Class I), respectively.
On the other hand, a product that has the ability to perform the function(s) of an important or critical product category but whose core functionality itself is different from that of such product category is not to be considered to have that core functionality. For example, a security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of "security information and event management (SIEM) systems". However, as the SOAR's core functionality is different from that of a SIEM, SOAR software is generally not to be considered to have the core functionality of "security information and event management (SIEM) systems". Similarly, a smartphone typically integrates components that perform the functions of several important or critical products, such as an operating system or an integrated password manager. However, as a smartphone's core functionality is not that of an operating system or of a password manager, it is generally not to be considered to have the core functionality of an operating system or of a password manager.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen erläutert, bedeutet der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere Funktionen als seine Kernfunktion oder zusätzliche Funktionen erfüllt, für sich genommen nicht, dass das Produkt mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist. Zum Beispiel enthalten Produkte mit der Kernfunktion „Betriebssysteme“ (ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I) häufig Software, die Nebenfunktionen erfüllt, die nicht in der technischen Beschreibung dieser Produktkategorie enthalten sind, etwa Taschenrechner oder einfache Grafikeditoren. Produkte mit digitalen Elementen enthalten häufig auch Komponenten, die die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen aufweisen, etwa ein Betriebssystem mit integrierter Browserfunktionalität oder ein Router mit integrierter Firewall-Funktionalität. Dies bedeutet jedoch für sich genommen nicht, dass solche Produkte mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion „Betriebssysteme“ bzw. „Router, Modems für die Internetanbindung und Switches“ (ebenfalls wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I) aufweisen.
Andererseits ist bei einem Produkt, das in der Lage ist, die Funktion(en) einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte zu erfüllen, dessen Kernfunktion selbst sich jedoch von derjenigen dieser Produktkategorie unterscheidet, nicht davon auszugehen, dass es diese Kernfunktion aufweist. Zum Beispiel ist eine Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) häufig in der Lage, die Funktionen von „Systemen für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen. Da sich die Kernfunktion von SOAR jedoch von der eines SIEM unterscheidet, ist bei SOAR-Software in der Regel nicht davon auszugehen, dass sie die Kernfunktion „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ aufweist. Ebenso integriert ein Smartphone typischerweise Komponenten, die die Funktionen mehrerer wichtiger oder kritischer Produkte erfüllen, etwa ein Betriebssystem oder einen integrierten Passwort-Manager. Da die Kernfunktion eines Smartphones jedoch nicht die eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers ist, ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass es die Kernfunktion eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers aufweist.
C01.031Einstufung prüfen, wenn die EU die Liste wichtiger Produkte ändertHerstellerS
Kritische Produkte mit digitalen Elementen
C01.032Einstufung prüfen: Hardwaregeräte mit Sicherheitsboxen (kritisch)HerstellerS
- Hardwareprodukte mit digitalen Elementen, die sensible Daten sicher speichern, verarbeiten oder verwalten oder kryptografische Vorgänge ausführen, aus mehreren diskreten Bauelementen bestehen, über eine physische Hardwarehülle verfügen und Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion als Abwehrmittel gegen physische Angriffe bieten.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem physische Zahlungsterminals, Hardware-Sicherheitsmodule, die kryptografische Elemente erzeugen und verwalten, sowie Fahrtenschreiber, die der vorstehenden Beschreibung entsprechen.
C01.033Einstufung prüfen: Smart-Meter-Gateways (kritisch)HerstellerS
- Smart-Meter-Gateways sind Produkte mit digitalen Elementen, die die Kommunikation zwischen Komponenten in intelligenten Messsystemen (im Sinne des Artikels 2 Nummer 23 der Richtlinie (EU) 2019/944) oder an diese angeschlossenen Komponenten und befugten Dritten wie Versorgungsunternehmen steuern.
- Smart-Meter-Gateways erfassen, verarbeiten und speichern Messdaten oder personenbezogene Daten, schützen Daten- und Informationsflüsse durch Unterstützung spezifischer kryptografischer Anforderungen wie Verschlüsselung und Entschlüsselung von Daten, umfassen Firewall-Funktionen und stellen Hilfsmittel zur Steuerung anderer Geräte bereit.
- Diese Kategorie umfasst unter anderem Smart-Meter-Gateways im Zusammenhang mit intelligenten Messsystemen zur Messung von Elektrizität im Sinne des Artikels 2 Nummer 23 der Richtlinie (EU) 2019/944.
- Sie kann auch intelligente Smart-Meter-Gateways umfassen, die im Rahmen anderer intelligenter Messsysteme zur Messung des Verbrauchs anderer Energiequellen wie Gas oder Wärme verwendet werden, sofern das Gateway dieser Beschreibung entspricht.
C01.034Einstufung prüfen: Chipkarten und Sicherheitselemente (kritisch)HerstellerS
- Sicherheitselemente sind Mikrocontroller oder Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion.
- Sie speichern, verarbeiten oder verwalten üblicherweise kryptografische Vorgänge oder sensible Daten wie Identitätsnachweise oder Zahlungsdaten.
- Sicherheitselemente sind so konzipiert, dass sie Schutz mindestens auf AVA_VAN-Stufe 4 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien oder der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt.
- Sie können diskrete Bauelemente aus Silizium sein oder in Ein-Chip-Systeme (System-on-a-Chip, SoC) integriert werden.
- Sicherheitselemente können eine Anwendungsumgebung oder ein Betriebssystem sowie eine oder mehrere Anwendungen umfassen.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Trusted Platform Modules (TPMs) und die embedded Universal Integrated Circuit Card (eUICC).
- Chipkarten oder ähnliche Geräte sind Sicherheitselemente, die in ein Trägermaterial wie etwa Kunststoff oder Holz in Form einer Karte integriert sind, oder Sicherheitselemente, die in Trägermaterialien in anderer Form integriert sind.
- Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Ausweis- und Reisedokumente, qualifizierte Signaturkarten, austauschbare UICCs, physische Zahlungskarten, physische Zugangskarten, Karten für digitale Fahrtenschreiber oder Armbänder mit integrierten Sicherheitselementen für Zahlungen.
Guidance 6Wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Important and critical products with digital elements
Article 7(1) of the CRA establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex III to the Regulation are considered to be ‘important products with digital elements’. Annex III further divides important products with digital elements into class I and class II. Similarly, Article 8(1) establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex IV to the CRA are considered to be ‘critical products with digital elements’²¹.
The classification of a product with digital elements as important or critical or, conversely, as belonging to the ‘default’ category²², is of relevance when determining the conformity assessment procedure the manufacturer needs to follow, in accordance with Article 32, before it can place that product with digital elements on the market. Notably, products with digital elements in the default category can always rely on the internal control procedure based on module A (‘self-assessment’). Important products with digital elements of class I or II and critical products with digital elements are subject to more stringent conformity assessment procedures. This does not include important products with digital elements of class I or II qualifying as free and open-source software that are placed on the market, for which, in accordance with Article 32(5), manufacturers are allowed to follow the procedures of the default category.
The concept of core functionality is therefore essential for the manufacturer to determine the applicable conformity assessment regime. However, this concept is not explicitly defined in the CRA. Products with digital elements can perform a range of functions, some of which may be ancillary to that product’s core functionality, and should not impact the product’s classification as default/important class I/important class II/critical. It is therefore useful to provide more guidance to help manufacturers correctly perform the relevant conformity assessment procedures, and to assist market surveillance authorities in ensuring the harmonised enforcement of the CRA across the EU.
Fn. 21 Commission sets out the technical description of the categories of important and critical products.
Fn. 22 The term ‘default’ category is not a term defined in the CRA. The use of the term in this document refers to products with digital elements that do not have the core functionality of a product category set out in Annexes III or IV to the CRA, and that consequently are subject to the conformity assessment regime set out in Article 32(1).
Fn. 23 The manufacturer can nonetheless always choose to apply a more stringent conformity assessment procedure, as set out in Article 32(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 7 Absatz 1 des CRA gelten Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang III der Verordnung aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „wichtige Produkte mit digitalen Elementen“. Anhang III unterteilt wichtige Produkte mit digitalen Elementen ferner in Klasse I und Klasse II. Ebenso legt Artikel 8 Absatz 1 fest, dass Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „kritische Produkte mit digitalen Elementen“ gelten²¹.
Die Einstufung eines Produkts mit digitalen Elementen als wichtig oder kritisch oder umgekehrt als zur „Standardkategorie“²²gehörend ist für die Bestimmung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Bedeutung, das der Hersteller gemäß Artikel 32 durchführen muss, bevor er dieses Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringen kann. So können sich Produkte mit digitalen Elementen der Standardkategorie stets auf das interne Kontrollverfahren auf der Grundlage von Modul A („Selbstbewertung“) stützen. Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II und kritische Produkte mit digitalen Elementen unterliegen strengeren Konformitätsbewertungsverfahren. Dies gilt nicht für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, die als freie und quelloffene Software einzustufen sind und in Verkehr gebracht werden; für diese dürfen die Hersteller gemäß Artikel 32 Absatz 5 die Verfahren der Standardkategorie anwenden.
Das Konzept der Kernfunktion ist daher für den Hersteller wesentlich, um das anwendbare Konformitätsbewertungsregime zu bestimmen. Dieses Konzept ist im CRA jedoch nicht ausdrücklich definiert. Produkte mit digitalen Elementen können eine Reihe von Funktionen erfüllen, von denen einige gegenüber der Kernfunktion dieses Produkts nebensächlich sein können und sich nicht auf die Einstufung des Produkts als Standard/wichtig Klasse I/wichtig Klasse II/kritisch auswirken sollten. Es ist daher sinnvoll, weitere Orientierungshilfe zu geben, um den Herstellern bei der korrekten Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zu helfen und die Marktüberwachungsbehörden bei der Sicherstellung einer harmonisierten Durchsetzung des CRA in der gesamten EU zu unterstützen.
Fn. 21 Die Durchführungsverordnung der Kommission enthält die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte.
Fn. 22 Der Begriff „Standardkategorie“ ist im CRA nicht definiert. Die Verwendung des Begriffs in diesem Dokument bezieht sich auf Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer in Anhang III oder IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen und folglich dem in Artikel 32 Absatz 1 festgelegten Konformitätsbewertungsregime unterliegen.
Fn. 23 Der Hersteller kann sich jedoch stets dafür entscheiden, ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, wie in Artikel 32 Absatz 1 dargelegt.
Guidance 6.1KernfunktionG
Core functionality
The core functionality of a product with digital elements refers to that product’s main features and technical capabilities, without which it would not be able to meet its intended purpose. It can be assessed in light of that product’s specific context and conditions of use, taking into account, among others, the information the manufacturer supplies in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation.
Example 57: A software product with digital elements provides an abstraction layer over the underlying hardware and manages the execution of software components. Its main features include hardware and peripheral initialisation, process and memory management, input–output control, scheduling, resource allocation, and the exposure of system services and application programming interfaces (APIs) through which applications interact with the device’s hardware and software resources. The technical documentation indicates that the product with digital elements orchestrates computing resources, enforces system configurations, and provides standardised interfaces for software modules and connected peripherals. The manufacturer highlights these capabilities as enabling the platform to serve as the central software environment on which applications can reliably run. The product with digital elements has the core functionality of an operating system, as described in Annex I, point 11, to .
The functionality of a product with digital elements is rarely restricted exclusively to its core functionality, as products with digital elements often – if not always – perform additional functions that do not contribute to the product’s core functionality. This may also include incorporating components that have themselves the functionality of another important or critical product with digital elements. However, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to those detailed in the technical descriptions of important or critical products with digital elements does not in itself prevent the product from having one such core functionality.
Figure 2: Illustration of how core functionality, and not ancillary functionalities, determine the applicable conformity assessment procedure
A product with digital elements may have the ability to perform the functions of an important or critical product category, but nonetheless have a core functionality different from that of such a product category. In those cases, that product with digital elements would not qualify as an important or critical product with digital elements. As stated explicitly in Article 7(1) of the CRA for important products with digital elements (and applying the same logic for critical products with digital elements), the mere integration of an important or critical product with digital elements does not in itself render the product with digital elements an important or critical product with digital elements.
Example 58: A smartphone integrates an operating system that provides the functionalities described in Annex I, point 11, to . While the operating system enables the management of hardware resources and execution of software applications, the smartphone as a whole has a different core functionality (e.g. that of enabling users to communicate and access information and services). The mere integration of an operating system does not mean that the smartphone has the core functionality of an operating system.
Some products with digital elements may be similar to an important or critical product category, or belong to the same general product family, yet their core functionality may substantially exceed or fall substantially short of the core functionality of that category. This is not the case where a product with digital elements includes additional functionalities that merely complement or enhance the core functionality, which itself corresponds to that of an important or critical product category; in such cases, the product with digital elements retains the core functionality of that category and is classified accordingly. This assessment should be based on that product’s main features and technical capabilities, considered objectively in light of its intended purpose, and not on the way in which the product with digital elements is described or marketed, where that description does not reflect the product's actual technical characteristics.
Example 59: A security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of products with digital elements in the category of ‘security information and event management (SIEM) systems’, i.e. collect data from multiple sources, analyse and correlate that data and present it as actionable information for security-related purposes. However, the software’s core functionality substantially exceeds that of a SIEM, including services such as incident response as core elements of its technical capabilities. Therefore, SOAR software is generally not considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 3: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially exceeding the definition of an important or critical product category
Example 60: Certain log collection and visualisation tools have the ability to ingest log data and present basic dashboards showing system events. While these tools can support security monitoring activities, their core functionality falls short of that of SIEM systems, as they do not perform data correlation, nor do they provide actionable security insights. Therefore, such tools are generally not to be considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 4: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially falling short of the definition of an important or critical product category
A manufacturer may not misrepresent the core functionality of its product with digital elements in such a way as to escape the conformity assessment regime applicable to important or critical products with digital elements, e.g. by overly emphasising or downplaying the role of certain functionalities, so that the product substantially exceeds or falls short of a given core functionality. This would be the case, for example, where there are clear inconsistencies between promotional materials, instructions for use, and technical documentation.
A product with digital elements may not have more than one core functionality for the purposes of determining the applicable conformity assessment regime. In accordance with Annex VII of the CRA, as part of a product’s technical documentation, manufacturers are required to describe the intended purpose of their product with digital elements and the conformity assessment procedure they have followed. The product’s core functionality should therefore be clearly identified. This enables the correct identification of the applicable conformity assessment regime and allows market surveillance authorities to supervise and check that the Regulation is being applied correctly.
Figure 5: Illustration of how the core functionality a specific product with digital elements determines the product class and therefore the applicable conformity assessment procedure
Some products with digital elements are placed on the market as single products with digital elements but are composed of distinct modules with separate functionalities. Where a manufacturer also makes those modules available on the market separately, such as in the case where they are offered for separate purchase, licensing or subscription, those modules constitute standalone products with digital elements in their own right. As such, they are to be classified on the basis of their respective core functionalities (and therefore subject to the appropriate conformity assessment regime on the basis of each module’s core functionality). This is without prejudice to modules supplied solely as components of an integrated product with digital elements and not made available separately; in such cases, the core functionality is determined at the level of the integrated product with digital elements.
Example 61: a manufacturer places on the market a unified security suite combining multiple modules, including a SIEM, an intrusion detection system, and an analytics module. The manufacturer also offers those modules for separate subscriptions. In this scenario, each module is a distinct product with digital elements and is classified on the basis of its own core functionality. The SIEM module is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class I, as its core functionality is that of ‘Security information and event management (SIEM) systems’. The intrusion detection system is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class II, as its core functionality is that of ‘Firewalls, intrusion detection and prevention systems’. The analytics module is subject to the conformity assessment regime for ‘default’ products with digital elements, as its core functionality is not that of an important or critical product category.
Non-compliance with the obligations set out in Article 32 of the CRA may trigger administrative fines in accordance with Article 64(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen bezeichnet die wesentlichen Merkmale und technischen Fähigkeiten dieses Produkts, ohne die es seine Zweckbestimmung nicht erfüllen könnte. Sie kann vor dem Hintergrund des spezifischen Kontexts und der Nutzungsbedingungen dieses Produkts beurteilt werden, wobei unter anderem die Informationen zu berücksichtigen sind, die der Hersteller in der Gebrauchsanleitung, in Werbe- oder Verkaufsmaterialien und -aussagen sowie in der technischen Dokumentation bereitstellt.
Beispiel 57: Ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen stellt eine Abstraktionsschicht über der zugrunde liegenden Hardware bereit und verwaltet die Ausführung von Softwarekomponenten. Zu seinen wesentlichen Merkmalen gehören die Initialisierung von Hardware und Peripheriegeräten, Prozess- und Speicherverwaltung, Ein-/Ausgabesteuerung, Scheduling, Ressourcenzuweisung sowie die Bereitstellung von Systemdiensten und Programmierschnittstellen (APIs), über die Anwendungen mit den Hardware- und Softwareressourcen des Geräts interagieren. Aus der technischen Dokumentation geht hervor, dass das Produkt mit digitalen Elementen Rechenressourcen orchestriert, Systemkonfigurationen durchsetzt und standardisierte Schnittstellen für Softwaremodule und angeschlossene Peripheriegeräte bereitstellt. Der Hersteller hebt diese Fähigkeiten als diejenigen hervor, die es der Plattform ermöglichen, als zentrale Softwareumgebung zu dienen, auf der Anwendungen zuverlässig ausgeführt werden können. Das Produkt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Betriebssystems, wie in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschrieben.
Die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen beschränkt sich selten ausschließlich auf seine Kernfunktion, da Produkte mit digitalen Elementen häufig – wenn nicht immer – zusätzliche Funktionen erfüllen, die nicht zur Kernfunktion des Produkts beitragen. Dazu kann auch die Einbindung von Komponenten gehören, die selbst die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen haben. Der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere oder zusätzliche Funktionen als die in den technischen Beschreibungen wichtiger oder kritischer Produkte mit digitalen Elementen aufgeführten erfüllt, schließt jedoch für sich genommen nicht aus, dass das Produkt eine solche Kernfunktion hat.
Abbildung 2: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion und nicht Nebenfunktionen das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann in der Lage sein, die Funktionen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zu erfüllen, aber dennoch eine andere Kernfunktion haben als diese Produktkategorie. In diesen Fällen wäre dieses Produkt mit digitalen Elementen nicht als wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen einzustufen. Wie in Artikel 7 Absatz 1 des CRA für wichtige Produkte mit digitalen Elementen ausdrücklich festgelegt (und nach derselben Logik für kritische Produkte mit digitalen Elementen), macht die bloße Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen das Produkt mit digitalen Elementen für sich genommen nicht zu einem wichtigen oder kritischen Produkt mit digitalen Elementen.
Beispiel 58: Ein Smartphone integriert ein Betriebssystem, das die in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschriebenen Funktionen bereitstellt. Während das Betriebssystem die Verwaltung von Hardwareressourcen und die Ausführung von Softwareanwendungen ermöglicht, hat das Smartphone insgesamt eine andere Kernfunktion (z. B. die, den Nutzern Kommunikation und den Zugang zu Informationen und Diensten zu ermöglichen). Die bloße Integration eines Betriebssystems bedeutet nicht, dass das Smartphone die Kernfunktion eines Betriebssystems hat.
Manche Produkte mit digitalen Elementen können einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ähneln oder derselben allgemeinen Produktfamilie angehören, ihre Kernfunktion kann jedoch erheblich über die Kernfunktion dieser Kategorie hinausgehen oder erheblich hinter ihr zurückbleiben. Dies ist nicht der Fall, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen zusätzliche Funktionen umfasst, die die Kernfunktion, die selbst derjenigen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie entspricht, lediglich ergänzen oder verbessern; in solchen Fällen behält das Produkt mit digitalen Elementen die Kernfunktion dieser Kategorie und wird entsprechend eingestuft. Diese Beurteilung sollte auf den wesentlichen Merkmalen und technischen Fähigkeiten des Produkts beruhen, objektiv betrachtet im Lichte seiner Zweckbestimmung, und nicht auf der Art und Weise, wie das Produkt mit digitalen Elementen beschrieben oder vermarktet wird, sofern diese Beschreibung nicht die tatsächlichen technischen Merkmale des Produkts widerspiegelt.
Beispiel 59: Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) ist häufig in der Lage, die Funktionen von Produkten mit digitalen Elementen der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen, d. h. Daten aus mehreren Quellen zu erfassen, diese Daten zu analysieren und zu korrelieren und sie als verwertbare Informationen für sicherheitsbezogene Zwecke darzustellen. Die Kernfunktion der Software geht jedoch erheblich über die eines SIEM hinaus und umfasst Dienste wie die Reaktion auf Sicherheitsvorfälle als Kernelemente ihrer technischen Fähigkeiten. Daher wird SOAR-Software in der Regel nicht als Software angesehen, die die Kernfunktion von SIEM-Systemen hat.
Abbildung 3: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich über die Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie hinausgeht
Beispiel 60: Bestimmte Werkzeuge zur Erfassung und Visualisierung von Protokolldaten sind in der Lage, Protokolldaten aufzunehmen und einfache Dashboards mit Systemereignissen darzustellen. Diese Werkzeuge können zwar Tätigkeiten der Sicherheitsüberwachung unterstützen, ihre Kernfunktion bleibt jedoch hinter derjenigen von SIEM-Systemen zurück, da sie weder Daten korrelieren noch verwertbare Sicherheitserkenntnisse liefern. Daher ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass solche Werkzeuge die Kernfunktion von SIEM-Systemen haben.
Abbildung 4: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich hinter der Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zurückbleibt
Ein Hersteller darf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen nicht in einer Weise falsch darstellen, die darauf abzielt, sich dem für wichtige oder kritische Produkte mit digitalen Elementen geltenden Konformitätsbewertungsregime zu entziehen, z. B. indem er die Rolle bestimmter Funktionen übermäßig betont oder herunterspielt, sodass das Produkt über eine bestimmte Kernfunktion erheblich hinausgeht oder erheblich hinter ihr zurückbleibt. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn zwischen Werbematerialien, Gebrauchsanleitung und technischer Dokumentation eindeutige Widersprüche bestehen.
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann für die Zwecke der Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes nicht mehr als eine Kernfunktion haben. Gemäß Anhang VII des CRA müssen die Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation eines Produkts die Zweckbestimmung ihres Produkts mit digitalen Elementen und das von ihnen angewandte Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben. Die Kernfunktion des Produkts sollte daher eindeutig angegeben werden. Dies ermöglicht die korrekte Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes und erlaubt es den Marktüberwachungsbehörden, zu überwachen und zu überprüfen, ob die Verordnung korrekt angewandt wird.
Abbildung 5: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen die Produktklasse und damit das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Manche Produkte mit digitalen Elementen werden als einzelne Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, bestehen aber aus verschiedenen Modulen mit getrennten Funktionen. Stellt ein Hersteller diese Module auch gesondert auf dem Markt bereit, etwa wenn sie zum gesonderten Kauf, zur gesonderten Lizenzierung oder im gesonderten Abonnement angeboten werden, so stellen diese Module eigenständige Produkte mit digitalen Elementen dar. Als solche sind sie auf der Grundlage ihrer jeweiligen Kernfunktion einzustufen (und unterliegen daher dem jeweils geeigneten Konformitätsbewertungsregime auf der Grundlage der Kernfunktion jedes Moduls). Dies gilt unbeschadet von Modulen, die ausschließlich als Komponenten eines integrierten Produkts mit digitalen Elementen geliefert und nicht gesondert bereitgestellt werden; in solchen Fällen wird die Kernfunktion auf der Ebene des integrierten Produkts mit digitalen Elementen bestimmt.
Beispiel 61: Ein Hersteller bringt eine einheitliche Sicherheitssuite in Verkehr, die mehrere Module kombiniert, darunter ein SIEM, ein Intrusion-Detection-System und ein Analysemodul. Der Hersteller bietet diese Module auch in gesonderten Abonnements an. In diesem Szenario ist jedes Modul ein eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen und wird auf der Grundlage seiner eigenen Kernfunktion eingestuft. Das SIEM-Modul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ ist. Das Intrusion-Detection-System unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme“ ist. Das Analysemodul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für Produkte mit digitalen Elementen der „Standardkategorie“, da seine Kernfunktion nicht die einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ist.
Die Nichteinhaltung der in Artikel 32 des CRA festgelegten Pflichten kann Geldbußen gemäß Artikel 64 Absatz 3 nach sich ziehen.
FAQ 3.1Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist?Q
What determines if a product with digital elements is an important or critical product?
In accordance with Articles 7(1) and 8(1), a manufacturer should look at the core functionality of its product with digital elements to determine whether that product is an important or critical product with digital elements and is therefore subject to the corresponding conformity assessment procedures.
The technical descriptions of the categories of important and critical products with digital elements are laid down in Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 sollte ein Hersteller auf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen abstellen, um festzustellen, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist und damit den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt.
Die technischen Beschreibungen der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen sind in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen festgelegt.
FAQ 3.2Wird ein Produkt mit digitalen Elementen dadurch zu einem wichtigen oder kritischen Produkt, dass ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen darin integriert wird?Q
Does integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements render that product important or critical?
As specified in Article 7(1), integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements does not automatically render that product subject to the conformity assessment procedures applicable to important and critical products. For example, integrating an embedded browser as a component of a news app for use in smartphones does not in itself render the news app subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "standalone and embedded browsers". Similarly, integrating a secure element into a laptop does not in itself render the laptop subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "smartcards and similar devices, including secure elements".
As stated in 3.1 What determines if a product with digital elements is an important or critical product?, the core functionality of the product with digital elements into which other components are integrated determines whether that product is an important or critical product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Artikel 7 Absatz 1 festgelegt, führt die Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen in ein anderes Produkt mit digitalen Elementen nicht automatisch dazu, dass dieses Produkt den für wichtige und kritische Produkte geltenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt. Zum Beispiel führt die Integration eines eingebetteten Browsers als Komponente einer Nachrichten-App zur Verwendung auf Smartphones für sich genommen nicht dazu, dass die Nachrichten-App dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „eigenständige und eingebettete Browser“ gilt. Ebenso führt die Integration eines Sicherheitselements in einen Laptop für sich genommen nicht dazu, dass der Laptop dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „Chipkarten oder ähnliche Geräte, einschließlich Sicherheitselemente“ gilt.
Wie in 3.1 Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist? dargelegt, bestimmt die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen, in das andere Komponenten integriert werden, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist.
FAQ 3.4Bedeutet das Vorhandensein mehrerer Funktionen, dass ein Produkt nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist?Q
Does the presence of multiple functions mean that a product does not have the core functionality of an important or critical product?
As explained in of Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to its core functionality does not in itself mean that the product with digital elements does not have the core functionality of an important or critical product. For example, products that have the core functionality of "operating systems" (an important product with digital elements of Class I) often include software that performs ancillary functions not included in the technical description of that product category, such as calculators or simple graphics editors. Products with digital elements often also incorporate components that have the functionality of another important or critical product with digital elements, such as an operating system integrating browser functionality, or a router integrating firewall functionality. This, however, does not in itself mean that such products with digital elements do not have the core functionality of "operating systems" or "routers, modems intended for the connection to the internet, and switches" (also important products with digital elements of Class I), respectively.
On the other hand, a product that has the ability to perform the function(s) of an important or critical product category but whose core functionality itself is different from that of such product category is not to be considered to have that core functionality. For example, a security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of "security information and event management (SIEM) systems". However, as the SOAR's core functionality is different from that of a SIEM, SOAR software is generally not to be considered to have the core functionality of "security information and event management (SIEM) systems". Similarly, a smartphone typically integrates components that perform the functions of several important or critical products, such as an operating system or an integrated password manager. However, as a smartphone's core functionality is not that of an operating system or of a password manager, it is generally not to be considered to have the core functionality of an operating system or of a password manager.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen erläutert, bedeutet der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere Funktionen als seine Kernfunktion oder zusätzliche Funktionen erfüllt, für sich genommen nicht, dass das Produkt mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist. Zum Beispiel enthalten Produkte mit der Kernfunktion „Betriebssysteme“ (ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I) häufig Software, die Nebenfunktionen erfüllt, die nicht in der technischen Beschreibung dieser Produktkategorie enthalten sind, etwa Taschenrechner oder einfache Grafikeditoren. Produkte mit digitalen Elementen enthalten häufig auch Komponenten, die die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen aufweisen, etwa ein Betriebssystem mit integrierter Browserfunktionalität oder ein Router mit integrierter Firewall-Funktionalität. Dies bedeutet jedoch für sich genommen nicht, dass solche Produkte mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion „Betriebssysteme“ bzw. „Router, Modems für die Internetanbindung und Switches“ (ebenfalls wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I) aufweisen.
Andererseits ist bei einem Produkt, das in der Lage ist, die Funktion(en) einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte zu erfüllen, dessen Kernfunktion selbst sich jedoch von derjenigen dieser Produktkategorie unterscheidet, nicht davon auszugehen, dass es diese Kernfunktion aufweist. Zum Beispiel ist eine Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) häufig in der Lage, die Funktionen von „Systemen für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen. Da sich die Kernfunktion von SOAR jedoch von der eines SIEM unterscheidet, ist bei SOAR-Software in der Regel nicht davon auszugehen, dass sie die Kernfunktion „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ aufweist. Ebenso integriert ein Smartphone typischerweise Komponenten, die die Funktionen mehrerer wichtiger oder kritischer Produkte erfüllen, etwa ein Betriebssystem oder einen integrierten Passwort-Manager. Da die Kernfunktion eines Smartphones jedoch nicht die eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers ist, ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass es die Kernfunktion eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers aufweist.
C01.035Einstufung prüfen, wenn die EU kritische Produkte oder Zertifikatspflichten ändertHerstellerS
Konsultation der Interessenträger
C16.001An Konsultationen der EU-Kommission zum CRA teilnehmenmehrere RollenS
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 9 Abs. 1: .
Ausbau der Kompetenzen in einem digitalen Umfeld mit Cyberabwehrfähigkeit
C16.002Förderung für Cybersicherheits-Weiterbildung nutzenmehrere RollenS
Allgemeine Produktsicherheit
C01.036Neben dem CRA die allgemeine Produktsicherheit beachtenmehrere RollenS
FAQ 2.5.1Wie greifen der CRA und die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the General Product Safety Regulation?
The CRA and the General Product Safety Regulation (GPSR) both provide for rules for the making available on the market of products, but they have a different scope in terms of the products and aspects that they apply to and the requirements that they set. In terms of products in scope of the Regulations, while the CRA only applies to products with digital elements, the GPSR applies to all consumer products to the extent that there are no specific provisions with the same objective under Union law that regulate the safety of the products concerned. In terms of the requirements set by the Regulations, the CRA provides for cybersecurity requirements, while the GPSR provides safety requirements for products.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) enthalten beide Vorschriften für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt, haben aber einen unterschiedlichen Anwendungsbereich hinsichtlich der Produkte und Aspekte, für die sie gelten, und der Anforderungen, die sie festlegen. Was die von den Verordnungen erfassten Produkte betrifft, gilt der CRA nur für Produkte mit digitalen Elementen, während die GPSR für alle Verbraucherprodukte gilt, soweit es im Unionsrecht keine spezifischen Bestimmungen mit demselben Ziel gibt, die die Sicherheit der betreffenden Produkte regeln. Was die in den Verordnungen festgelegten Anforderungen betrifft, sieht der CRA Cybersicherheitsanforderungen vor, während die GPSR Sicherheitsanforderungen für Produkte vorsieht.
FAQ 2.5.2Muss ein Produkt mit digitalen Elementen die Anforderungen sowohl des CRA als auch der GPSR erfüllen?Q
Does a product with digital elements need to comply with the requirements of both the CRA and the GPSR?
A product with digital elements may need to comply with both the requirements of the CRA and the GPSR. When a product with digital elements also poses other risks beyond cybersecurity risks that are covered by the CRA, those other risks may be regulated by other EU legislation such as the GPSR. As long as there is no product-specific regulation that regulates those other risks of the product with digital elements in question, the GPSR applies to the safety aspects of those risks (Article 11 CRA).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ein Produkt mit digitalen Elementen muss unter Umständen sowohl die Anforderungen des CRA als auch die der GPSR erfüllen. Birgt ein Produkt mit digitalen Elementen neben den vom CRA erfassten Cybersicherheitsrisiken noch andere Risiken, können diese anderen Risiken durch andere EU-Rechtsvorschriften wie die GPSR geregelt sein. Solange es keine produktspezifische Regelung gibt, die diese anderen Risiken des betreffenden Produkts mit digitalen Elementen regelt, gilt die GPSR für die Sicherheitsaspekte dieser Risiken (Artikel 11 CRA).
Hochrisiko-KI-Systeme
C01.037Hochrisiko-KI: CRA-Anforderungen erfüllen und in der Konformitätserklärung ausweisenHerstellerS
C01.038Hochrisiko-KI: CRA-Anforderungen im KI-Konformitätsverfahren mitprüfen lassenHerstellerS
C01.039Hochrisiko-KI: Wichtige und kritische Produkte nach dem CRA-Verfahren prüfen lassenHerstellerS
- Das Produkt ist ein wichtiges Produkt ohne Zulassung zur internen Kontrolle oder ein kritisches Produkt (siehe Sollmaßnahmen bis ).
- Die KI-Verordnung sieht für das Hochrisiko-KI-System nur eine interne Kontrolle vor (Anhang VI der KI-Verordnung).
C01.040Hochrisiko-KI: Produkt im KI-Reallabor testenHerstellerS
Pflichten der Hersteller
Guidance 9.2.2Bekannte ausnutzbare SchwachstellenG
Known exploitable vulnerabilities
One of the essential requirements of Part I of Annex I to the CRA provides that, on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2), and where applicable, products with digital elements must be made available on the market without known exploitable vulnerabilities.
Article 3(41) defines ‘exploitable vulnerability’ as ‘a vulnerability that has the potential to be effectively used by an adversary under practical operational conditions’. Not all vulnerabilities are exploitable under practical operational conditions, and some vulnerabilities can only be exploited in theoretical conditions (e.g. in a lab or in a simulation) and/or not under conditions which would occur in the operational environment of a product with digital elements.
The CRA requires manufacturers to have appropriate policies and procedures to handle and remediate potential vulnerabilities reported from internal or external sources (Article 13(8)). However, it does not explicitly specify when an exploitable vulnerability should be considered to be known by the manufacturer, thereby triggering the obligation to comply with this essential requirement at the moment of placement on the market.
A vulnerability should be regarded as known when it is listed in relevant publicly accessible vulnerability databases, such as the European vulnerability database established by Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other prominent vulnerability databases.
Additionally, a vulnerability may also be known when the manufacturer has been made aware of it via non-public information, for example via coordinated disclosure by a security researcher or through the manufacturer’s own internal testing and analysis, including, for example, when making use of AI-powered services. Likewise, a vulnerability may be known when it has been publicly and prominently reported in reliable media outlets, including specialised cybersecurity publications or general mass media.
Nevertheless, the mere fact that a vulnerability is reported or found does not, in itself, mean that it is exploitable in practice or applicable to the specific product with digital elements concerned. The manufacturer will need to investigate it and confirm the veracity of such information and applicability to its own product with digital elements. Accordingly, a limited period of time may elapse between the first report of the vulnerability and its confirmation. As indicated in Section 9.1 Reporting obligations, the emphasis should be on prompt action to investigate and react.
Furthermore, the obligation for manufacturers to comply with the essential requirements set out in Part I of Annex I applies at the moment of placement on the market, in accordance with Article 13(1). In practice, it may be the case that new potentially exploitable vulnerabilities are discovered during the final stages of the development lifecycle of the product with digital elements, including shortly before it enters the distribution chain (and is therefore placed on the market).
As the obligation to place products with digital elements on the market without known exploitable vulnerabilities is a risk-based obligation, it falls upon the manufacturer to determine whether, on the basis of the cybersecurity risk assessment, the product with digital elements can be securely placed on the market, in compliance with the CRA. Alternatively, the manufacturer may determine that a new vulnerability that may have become known needs to be fixed before the product with digital elements can be placed on the market. In making that determination, manufacturers should take into account the severity, exploitability and potential impact of the vulnerability, as well as the risks arising for the product with digital elements itself once in use. They may also take into account the risks of postponing the product’s release until the vulnerability is fixed, for example because the new release also addresses other exploitable vulnerabilities, or is necessary for the continued operation of critical systems. In any case, once a product with digital elements is placed on the market, the manufacturer remains subject to the obligation to handle vulnerabilities effectively and in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Eine der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I des CRA sieht vor, dass Produkte mit digitalen Elementen auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 und soweit zutreffend ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf dem Markt bereitgestellt werden müssen.
Artikel 3 Nummer 41 bestimmt den Begriff „ausnutzbare Schwachstelle“ als „eine Schwachstelle, die von einem unbefugten Dritten unter praktischen Betriebsbedingungen wirksam genutzt werden kann“. Nicht alle Schwachstellen sind unter praktischen Betriebsbedingungen ausnutzbar, und manche Schwachstellen können nur unter theoretischen Bedingungen (z. B. in einem Labor oder in einer Simulation) und/oder nicht unter Bedingungen ausgenutzt werden, die in der Betriebsumgebung eines Produkts mit digitalen Elementen auftreten würden.
Der CRA verpflichtet die Hersteller, über geeignete Konzepte und Verfahren zur Behandlung und Behebung potenzieller Schwachstellen zu verfügen, die aus internen oder externen Quellen gemeldet werden (Artikel 13 Absatz 8). Er legt jedoch nicht ausdrücklich fest, wann eine ausnutzbare Schwachstelle als dem Hersteller bekannt anzusehen ist und damit zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens die Pflicht zur Erfüllung dieser grundlegenden Anforderung auslöst.
Eine Schwachstelle sollte als bekannt gelten, wenn sie in einschlägigen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken aufgeführt ist, etwa in der durch Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder in anderen bedeutenden Schwachstellendatenbanken.
Darüber hinaus kann eine Schwachstelle auch dann bekannt sein, wenn der Hersteller über nicht öffentliche Informationen auf sie aufmerksam gemacht wurde, beispielsweise durch eine koordinierte Offenlegung durch einen Sicherheitsforscher oder durch eigene interne Tests und Analysen des Herstellers, einschließlich beispielsweise beim Einsatz KI-gestützter Dienste. Ebenso kann eine Schwachstelle bekannt sein, wenn in verlässlichen Medien, einschließlich spezialisierter Cybersicherheitspublikationen oder allgemeiner Massenmedien, öffentlich und an prominenter Stelle über sie berichtet wurde.
Allerdings bedeutet der bloße Umstand, dass eine Schwachstelle gemeldet oder gefunden wird, für sich genommen nicht, dass sie in der Praxis ausnutzbar ist oder auf das betreffende Produkt mit digitalen Elementen zutrifft. Der Hersteller muss ihr nachgehen und die Richtigkeit dieser Informationen sowie ihre Relevanz für sein eigenes Produkt mit digitalen Elementen bestätigen. Dementsprechend kann zwischen der ersten Meldung der Schwachstelle und ihrer Bestätigung ein begrenzter Zeitraum vergehen. Wie in Abschnitt 9.1 Meldepflichten dargelegt, sollte der Schwerpunkt auf raschem Handeln zur Untersuchung und Reaktion liegen.
Ferner gilt die Pflicht der Hersteller zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I gemäß Artikel 13 Absatz 1 zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. In der Praxis kann es vorkommen, dass in den letzten Phasen des Entwicklungslebenszyklus des Produkts mit digitalen Elementen neue potenziell ausnutzbare Schwachstellen entdeckt werden, auch kurz bevor es in die Vertriebskette gelangt (und damit in Verkehr gebracht wird).
Da die Pflicht, Produkte mit digitalen Elementen ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen in Verkehr zu bringen, eine risikobasierte Pflicht ist, obliegt es dem Hersteller, auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zu bestimmen, ob das Produkt mit digitalen Elementen im Einklang mit dem CRA sicher in Verkehr gebracht werden kann. Alternativ kann der Hersteller feststellen, dass eine möglicherweise bekannt gewordene neue Schwachstelle behoben werden muss, bevor das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht werden kann. Bei dieser Feststellung sollten die Hersteller den Schweregrad, die Ausnutzbarkeit und die möglichen Auswirkungen der Schwachstelle sowie die Risiken berücksichtigen, die sich für das Produkt mit digitalen Elementen selbst ergeben, sobald es in Gebrauch ist. Sie können auch die Risiken einer Verschiebung der Veröffentlichung des Produkts bis zur Behebung der Schwachstelle berücksichtigen, beispielsweise weil die neue Version auch andere ausnutzbare Schwachstellen behebt oder für den fortgesetzten Betrieb kritischer Systeme erforderlich ist. In jedem Fall unterliegt der Hersteller, sobald ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wurde, weiterhin der Pflicht, Schwachstellen wirksam und im Einklang mit den in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen zu behandeln.
FAQ 4.2.3Wie sollten Hersteller mit bekannten ausnutzbaren Schwachstellen umgehen, die entdeckt werden, nachdem ein Produkt in Verkehr gebracht wurde, aber bevor es seinen Endnutzer erreicht hat?Q
How should manufacturers deal with known exploitable vulnerabilities discovered after a product has been placed on the market but before reaching its final user?
Products with digital elements may be placed on the market and enter the distribution chain some time before they reach their final user. This is often the case, for example, when a product is sent to the distribution branch of a manufacturer; or it is offered for sale online or through other means of distance selling and is transferred to fulfilment service providers for delivery, reaching its final user days or months after placement on the market. For example, a laptop may stay on the shelf of an electronics shop for some time before being reaching its user.
In the period between placement on the market and transaction to the intended final user, known exploitable vulnerabilities affecting that product may be discovered. However, the obligation to deliver, on the basis of the risk assessment, products without known exploitable vulnerabilities applies at the moment of placement on the market (Article 13(1)). As the product has already been placed on the market, manufacturers are therefore not expected to fix newly discovered vulnerabilities while their products have not yet reached their user.
Nonetheless, as the CRA also establishes vulnerability handling requirements that apply during a product's support period, manufacturers shall, in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, in accordance with Annex I, Part II, point (2). For example, given the risks posed by the newly discovered exploitable vulnerabilities, the laptop manufacturer establishes that a security update is necessary to address those vulnerabilities. The manufacturer may be required to provide a security update for the laptop, as soon as it is put into operation by its user.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Produkte mit digitalen Elementen können einige Zeit, bevor sie ihren Endnutzer erreichen, in Verkehr gebracht werden und in die Vertriebskette gelangen. Dies ist beispielsweise häufig der Fall, wenn ein Produkt an die Vertriebsniederlassung eines Herstellers versandt wird oder wenn es online oder über andere Formen des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten und zur Auslieferung an Fulfilment-Dienstleister übergeben wird und seinen Endnutzer erst Tage oder Monate nach dem Inverkehrbringen erreicht. So kann ein Laptop beispielsweise einige Zeit im Regal eines Elektronikgeschäfts liegen, bevor er seinen Nutzer erreicht.
Im Zeitraum zwischen dem Inverkehrbringen und der Übergabe an den vorgesehenen Endnutzer können bekannte ausnutzbare Schwachstellen entdeckt werden, die dieses Produkt betreffen. Die Pflicht, Produkte auf der Grundlage der Risikobewertung ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen zu liefern, gilt jedoch zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (Artikel 13 Absatz 1). Da das Produkt bereits in Verkehr gebracht wurde, wird von den Herstellern daher nicht erwartet, neu entdeckte Schwachstellen zu beheben, solange ihre Produkte ihren Nutzer noch nicht erreicht haben.
Da der CRA jedoch auch Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen festlegt, die während des Unterstützungszeitraums eines Produkts gelten, müssen die Hersteller gemäß Anhang I Teil II Nummer 2 im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit den Produkten mit digitalen Elementen unverzüglich Schwachstellen behandeln und beheben. Beispielsweise stellt der Laptophersteller angesichts der Risiken, die von den neu entdeckten ausnutzbaren Schwachstellen ausgehen, fest, dass eine Sicherheitsaktualisierung erforderlich ist, um diese Schwachstellen zu beheben. Der Hersteller kann verpflichtet sein, eine Sicherheitsaktualisierung für den Laptop bereitzustellen, sobald dieser von seinem Nutzer in Betrieb genommen wird.
Guidance 2.7Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurdenG
Products with digital elements designed before the CRA entered into application
In some cases, a manufacturer will place on the market, after the CRA enters into application on 11 December 2027, units of a product with digital elements manufactured in accordance with a type or model designed and developed before the date of application of the CRA. In such cases, compliance with this Regulation does not necessarily require that those units of the product with digital elements be redesigned. The manufacturer is required to carry out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2) of the CRA in order to determine, on the basis of the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements, which of the essential requirements set out in Part I of Annex I are applicable to that product with digital elements, and how those requirements are implemented.
Where the outcome of that risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing the relevant risks, the manufacturer may rely on those existing measures to demonstrate compliance with the CRA. The CRA does not in itself impose an obligation to introduce new security features or to redesign the product with digital elements where this is not necessary to address the identified risks.
Nevertheless, the manufacturer remains subject to the obligations laid down in the CRA. These include making sure, before the product with digital elements is placed on the market, that the applicable conformity assessment procedure has been carried out, the EU declaration of conformity has been drawn up and the CE marking affixed. Compliance with those requirements is independent of whether the design of the product with digital elements required modification as a result of the risk assessment. For products with digital elements designed before the date of application of the CRA, but placed on the market after that date, when it is not possible for the manufacturer to demonstrate how the risk assessment has been taken into account during the design and development phase of the product with digital elements, the obligation of Article 13(2) should be understood as requiring manufacturers to perform a cybersecurity risk assessment and demonstrate on that basis that the product with digital elements incorporates adequate security measures with a view to minimising cybersecurity risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users.
Accordingly, products with digital elements designed before the CRA entered into application might be placed on the market under the CRA without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that the product with digital elements achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the cybersecurity essential requirements.
Furthermore, it is helpful to clarify the application of conformity assessment obligations for manufacturers of products with digital elements that are placed on the market after the CRA enters into application, but manufactured in accordance with a type or model designed and developed before that date. In accordance with Article 13(12), the manufacturer is required to demonstrate via the relevant conformity assessment procedure that its product with digital elements is in conformity with the applicable essential requirements and to include evidence to that effect in the product’s technical documentation (point 6 of Annex VII).
However, the application of such requirements needs to be interpreted in light of the cybersecurity risk assessment and the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. Particularly in the case of products with digital elements designed before the date of application of the CRA (but placed on the market after that date) and subject to the conformity assessment procedures of Article 32(1), where the risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing that product’s risks, the obligation to provide evidence as part of the conformity assessment procedure should not be understood as requiring the manufacturer to provide test results covering the original design and development phases of such products with digital elements. This would not be necessary as it would not be contributing to increasing the security of the product with digital elements itself. Where tests may nonetheless be necessary, manufacturers are not expected to provide evidence of tests carried out on all product variants, but can group such tests across families of products with digital elements, as further discussed in Section 7.4 Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements.
Nonetheless, the manufacturer should provide evidence of how it complies with the vulnerability handling processes laid down in Part II of Annex I, it should keep its risk assessment updated in line with Article 13(3), as well as fulfil all other obligations laid down in the CRA, including by providing users with information and instructions in accordance with Article 13(18).
Example 12: A manufacturer places on the market a microcontroller that was designed and developed before the date of application of the CRA. The microcontroller is intended to be integrated into a range of electronic products with digital elements, including products with digital elements with connectivity functionalities. Before placing new units of the microcontroller on the market after the CRA applies, the manufacturer carries out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2). On the basis of the intended purpose of the microcontroller and its reasonably foreseeable use, the manufacturer identifies relevant cybersecurity risks, such as unauthorised access, manipulation of software or data, and misuse of available interfaces. The outcome of the risk assessment shows that the microcontroller, as originally designed, already incorporates appropriate and effective security measures addressing the identified risks. The manufacturer therefore concludes that the product with digital elements meets the relevant essential requirements set out in Part I of Annex I and that no redesign or introduction of additional security functionalities is necessary. Where it is not possible to demonstrate how a cybersecurity risk assessment was taken into account during the original design and development phase, the manufacturer documents a current cybersecurity risk assessment and explains how the existing design and measures mitigate the identified risks. The manufacturer is not required to recreate historical design or test documentation, as this would not contribute to enhancing the cybersecurity of the product with digital elements. Where several variants of the microcontroller are based on the same design and share the same cybersecurity risk profile, the manufacturer may also rely on representative evidence covering the relevant product family. The manufacturer also ensures compliance with the vulnerability handling requirements laid down in Part II of Annex I, including by maintaining processes to address and remediate vulnerabilities and by keeping the cybersecurity risk assessment under review in accordance with Article 13(3). In these circumstances, the microcontroller designed before the date of application of the CRA may be placed on the market without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that it achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the applicable essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
In einigen Fällen wird ein Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA am 11. Dezember 2027 Einheiten eines Produkts mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. In solchen Fällen erfordert die Einhaltung dieser Verordnung nicht zwingend, dass diese Einheiten des Produkts mit digitalen Elementen neu konzipiert werden. Der Hersteller muss gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen, um auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen festzustellen, welche der in Anhang I Teil I festgelegten grundlegenden Anforderungen auf dieses Produkt mit digitalen Elementen anwendbar sind und wie diese Anforderungen umgesetzt werden.
Zeigt das Ergebnis dieser Risikobewertung, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den einschlägigen Risiken begegnen, so kann sich der Hersteller auf diese bestehenden Maßnahmen stützen, um die Konformität mit dem CRA nachzuweisen. Der CRA begründet für sich genommen keine Pflicht, neue Sicherheitsfunktionen einzuführen oder das Produkt mit digitalen Elementen neu zu konzipieren, wenn dies nicht erforderlich ist, um den ermittelten Risiken zu begegnen.
Der Hersteller unterliegt jedoch weiterhin den im CRA festgelegten Pflichten. Dazu gehört, dass er vor dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen sicherstellt, dass das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, die EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht wurde. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist unabhängig davon, ob die Konzeption des Produkts mit digitalen Elementen infolge der Risikobewertung geändert werden musste. Bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert, aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden, sollte die Pflicht nach Artikel 13 Absatz 2, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, wie die Risikobewertung in der Konzeptions- und Entwicklungsphase des Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigt wurde, so verstanden werden, dass die Hersteller eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen und auf dieser Grundlage nachweisen müssen, dass das Produkt mit digitalen Elementen angemessene Sicherheitsmaßnahmen enthält, um die Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und die Auswirkungen solcher Sicherheitsvorfälle, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten.
Dementsprechend könnten Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurden, ohne Neukonzeption unter dem CRA in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass das Produkt mit digitalen Elementen angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt.
Darüber hinaus ist es hilfreich, die Anwendung der Pflichten zur Konformitätsbewertung für Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen zu klären, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden, aber nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor diesem Zeitpunkt konzipiert und entwickelt wurde. Gemäß Artikel 13 Absatz 12 muss der Hersteller mit dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sein Produkt mit digitalen Elementen den anwendbaren grundlegenden Anforderungen entspricht, und entsprechende Nachweise in die technische Dokumentation des Produkts aufnehmen (Anhang VII Nummer 6).
Die Anwendung dieser Anforderungen muss jedoch im Lichte der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und des Cybersicherheitsrisikoprofils des Produkts mit digitalen Elementen ausgelegt werden. Insbesondere bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert (aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht) wurden und den Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 32 Absatz 1 unterliegen, sollte die Pflicht, im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens Nachweise zu erbringen, wenn die Risikobewertung zeigt, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den Risiken dieses Produkts begegnen, nicht so verstanden werden, dass der Hersteller Testergebnisse vorlegen muss, die die ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphasen solcher Produkte mit digitalen Elementen abdecken. Dies wäre nicht erforderlich, da es nicht zur Erhöhung der Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen selbst beitragen würde. Sind Tests dennoch erforderlich, so wird von den Herstellern nicht erwartet, dass sie Nachweise über Tests an allen Produktvarianten vorlegen; sie können solche Tests vielmehr über Familien von Produkten mit digitalen Elementen hinweg bündeln, wie in Abschnitt 7.4 Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen Elementen näher erörtert.
Gleichwohl sollte der Hersteller Nachweise darüber erbringen, wie er die in Anhang I Teil II festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen einhält, er sollte seine Risikobewertung im Einklang mit Artikel 13 Absatz 3 aktualisieren und alle anderen im CRA festgelegten Pflichten erfüllen, unter anderem indem er den Nutzern Informationen und Anleitungen gemäß Artikel 13 Absatz 18 zur Verfügung stellt.
Beispiel 12: Ein Hersteller bringt einen Mikrocontroller in Verkehr, der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. Der Mikrocontroller ist dazu bestimmt, in eine Reihe elektronischer Produkte mit digitalen Elementen integriert zu werden, darunter Produkte mit digitalen Elementen mit Konnektivitätsfunktionen. Bevor der Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA neue Einheiten des Mikrocontrollers in Verkehr bringt, führt er gemäß Artikel 13 Absatz 2 eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch. Auf der Grundlage der Zweckbestimmung des Mikrocontrollers und seiner vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ermittelt der Hersteller einschlägige Cybersicherheitsrisiken wie unbefugten Zugriff, Manipulation von Software oder Daten und Missbrauch verfügbarer Schnittstellen. Das Ergebnis der Risikobewertung zeigt, dass der Mikrocontroller in seiner ursprünglichen Konzeption bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den ermittelten Risiken begegnen. Der Hersteller gelangt daher zu dem Schluss, dass das Produkt mit digitalen Elementen die einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I erfüllt und keine Neukonzeption oder Einführung zusätzlicher Sicherheitsfunktionen erforderlich ist. Kann nicht nachgewiesen werden, wie eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in der ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphase berücksichtigt wurde, so dokumentiert der Hersteller eine aktuelle Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und erläutert, wie die bestehende Konzeption und die bestehenden Maßnahmen die ermittelten Risiken mindern. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, historische Konzeptions- oder Testunterlagen nachträglich zu erstellen, da dies nicht zur Verbesserung der Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen beitragen würde. Beruhen mehrere Varianten des Mikrocontrollers auf derselben Konzeption und weisen sie dasselbe Cybersicherheitsrisikoprofil auf, so kann sich der Hersteller auch auf repräsentative Nachweise stützen, die die betreffende Produktfamilie abdecken. Der Hersteller stellt außerdem die Einhaltung der in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen sicher, unter anderem indem er Verfahren zur Behandlung und Behebung von Schwachstellen aufrechterhält und die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 3 laufend überprüft. Unter diesen Umständen kann der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipierte Mikrocontroller ohne Neukonzeption in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass er angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Guidance 7.1Zur Bewertung und Behandlung von CybersicherheitsrisikenG
On the evaluation and treatment of cybersecurity risks
The cybersecurity risk assessment provided for in Article 13(2) of the CRA requires manufacturers to identify relevant risks and assess their potential impact on the product with digital elements. Manufacturers also need to implement appropriate measures to address those risks, in accordance with the essential requirements of Annex I.
In organisational risk management, risks are commonly evaluated against acceptance criteria derived from the organisation’s internal objectives or risk appetite. By contrast, under the CRA, residual cybersecurity risk should be assessed in light of the requirement that the product with digital elements placed on the market ensures an appropriate level of cybersecurity based on the risks, taking into account its intended purpose and reasonably foreseeable use.
Accordingly, the manufacturer’s internal risk tolerance, commercial strategy or mere cost considerations are not relevant in determining whether risks have been addressed. For the purposes of Articles 13(2) and (3), manufacturers must be in a position to determine whether identified cybersecurity risks have been sufficiently addressed through the implementation of the essential requirements of Part I of Annex I, in light of the intended purpose, reasonably foreseeable use and conditions of use, including, where relevant, the operational environment (for example the intended users of the product with digital elements) and the assets to be protected, taking into account the length of time the product with digital elements is expected to be in use.
Residual cybersecurity risk is an inherent outcome of risk assessment and risk treatment. It is recognised that cybersecurity risks cannot, in practice, be entirely eliminated. However, the existence of residual risk does not imply that any risk may be accepted at the manufacturer’s discretion. A product with digital elements may only be placed on the market where the residual risks, once appropriate measures have been taken, have been sufficiently addressed through the implementation of the essential requirements, taking into account the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements.
In accordance with Article 13(3), where cybersecurity risks are identified, manufacturers are required to address them through appropriate measures, including at product level. Depending on the circumstances, this may involve for example reducing the attack surface, implementing technical safeguards, limiting or adapting functionality, or defining the intended purpose of the product with digital elements more precisely. Manufacturers may also take steps to shape the reasonably foreseeable use of the product with digital elements, for instance through risk communication, user guidance, or user interface design, in order to steer user behaviour toward secure use patterns.
The CRA does not provide for the transfer of cybersecurity risk or responsibility to users or third parties to compensate for shortcomings in product design or to justify leaving cybersecurity risks unaddressed. The obligation to place a secure product with digital elements on the market and to demonstrate conformity with the essential requirements remains with the manufacturer.
Information and instructions provided to users may be used to support the secure deployment and operation of the product with digital elements, including where the manufacturer has chosen to restrict the intended purpose of that product to trusted environments, and to inform users of residual risks, in a manner that is appropriate to the nature of the product with digital elements and its intended users.
Example 66: A manufacturer develops an industrial sensor for use in trusted environments. For the sensor to perform its functionality correctly, the manufacturer does not implement measures to protect against physical attacks on the sensor itself. To mitigate the associated risks identified in the risk assessment, the manufacturer limits the sensor’s intended purpose to use only in trusted environments where unauthorised physical access to the product with digital elements is prevented. Information and instructions to the users provide clear information on these limitations on the sensor’s use, in a manner that is appropriate to the nature of the product with digital elements and its intended users.
Example 67: A manufacturer develops a software application for professional use on managed desktop and mobile devices. The application processes locally stored sensitive data and user-generated content. During the risk assessment, the manufacturer identifies the risk of unauthorised access to such data if they are stored in clear text on the device. Rather than designing and implementing a proprietary encryption mechanism within the application itself, the manufacturer chooses to rely on the encryption and key management functions provided natively by the operating system on which the application is intended to run, as the operating system’s built-in cryptographic services are mature and regularly maintained.
Where the cybersecurity risk assessment identifies risks that cannot be adequately addressed through appropriate measures, compliance with the CRA may require changes to the design, functionality or intended purpose of the product with digital elements. Considerations relating solely to cost or commercial feasibility do not constitute sufficient grounds for leaving such risks untreated where this would prevent the product with digital elements from meeting the essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die in Artikel 13 Absatz 2 CRA vorgesehene Bewertung der Cybersicherheitsrisiken verpflichtet die Hersteller, relevante Risiken zu ermitteln und ihre potenziellen Auswirkungen auf das Produkt mit digitalen Elementen zu bewerten. Die Hersteller müssen außerdem im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I geeignete Maßnahmen zur Behandlung dieser Risiken umsetzen.
Im organisatorischen Risikomanagement werden Risiken üblicherweise anhand von Akzeptanzkriterien bewertet, die aus den internen Zielen oder der Risikobereitschaft der Organisation abgeleitet sind. Dagegen sollte das verbleibende Cybersicherheitsrisiko nach dem CRA im Lichte der Anforderung bewertet werden, dass das in Verkehr gebrachte Produkt mit digitalen Elementen angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleistet, wobei seine Zweckbestimmung und seine vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung zu berücksichtigen sind.
Folglich sind die interne Risikotoleranz des Herstellers, seine Geschäftsstrategie oder bloße Kostenerwägungen für die Feststellung, ob Risiken behandelt wurden, nicht maßgeblich. Für die Zwecke des Artikels 13 Absätze 2 und 3 müssen die Hersteller in der Lage sein festzustellen, ob die ermittelten Cybersicherheitsrisiken durch die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen des Anhangs I Teil I hinreichend behandelt wurden, und zwar im Lichte der Zweckbestimmung, der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung und der Nutzungsbedingungen, einschließlich gegebenenfalls der Betriebsumgebung (zum Beispiel der vorgesehenen Nutzer des Produkts mit digitalen Elementen) und der zu schützenden Anlagen, wobei die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts mit digitalen Elementen zu berücksichtigen ist.
Das verbleibende Cybersicherheitsrisiko ist ein inhärentes Ergebnis von Risikobewertung und Risikobehandlung. Es ist anerkannt, dass Cybersicherheitsrisiken in der Praxis nicht vollständig beseitigt werden können. Das Bestehen eines Restrisikos bedeutet jedoch nicht, dass beliebige Risiken nach Ermessen des Herstellers akzeptiert werden dürfen. Ein Produkt mit digitalen Elementen darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Restrisiken, nachdem geeignete Maßnahmen getroffen wurden, durch die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen hinreichend behandelt wurden, wobei die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen zu berücksichtigen sind.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 sind die Hersteller verpflichtet, ermittelte Cybersicherheitsrisiken durch geeignete Maßnahmen, auch auf Produktebene, zu behandeln. Je nach den Umständen kann dies beispielsweise die Verringerung der Angriffsfläche, die Umsetzung technischer Schutzvorkehrungen, die Einschränkung oder Anpassung von Funktionen oder eine genauere Festlegung der Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen umfassen. Die Hersteller können auch Schritte unternehmen, um die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen zu gestalten, etwa durch Risikokommunikation, Anleitung der Nutzer oder die Gestaltung der Benutzeroberfläche, um das Nutzerverhalten in Richtung sicherer Nutzungsmuster zu lenken.
Der CRA sieht keine Übertragung von Cybersicherheitsrisiken oder Verantwortung auf Nutzer oder Dritte vor, um Mängel in der Produktgestaltung auszugleichen oder zu rechtfertigen, dass Cybersicherheitsrisiken unbehandelt bleiben. Die Pflicht, ein sicheres Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr zu bringen und die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen, verbleibt beim Hersteller.
Informationen und Anleitungen für die Nutzer können genutzt werden, um den sicheren Einsatz und Betrieb des Produkts mit digitalen Elementen zu unterstützen, auch wenn der Hersteller beschlossen hat, die Zweckbestimmung dieses Produkts auf vertrauenswürdige Umgebungen zu beschränken, und um die Nutzer über Restrisiken zu informieren, und zwar in einer Weise, die der Art des Produkts mit digitalen Elementen und seinen vorgesehenen Nutzern angemessen ist.
Beispiel 66: Ein Hersteller entwickelt einen Industriesensor für den Einsatz in vertrauenswürdigen Umgebungen. Damit der Sensor seine Funktion ordnungsgemäß erfüllen kann, setzt der Hersteller keine Maßnahmen zum Schutz vor physischen Angriffen auf den Sensor selbst um. Um die damit verbundenen, in der Risikobewertung ermittelten Risiken zu mindern, beschränkt der Hersteller die Zweckbestimmung des Sensors auf die Verwendung ausschließlich in vertrauenswürdigen Umgebungen, in denen ein unbefugter physischer Zugang zum Produkt mit digitalen Elementen verhindert wird. Die Informationen und Anleitungen für die Nutzer enthalten klare Angaben zu diesen Einschränkungen der Verwendung des Sensors, und zwar in einer Weise, die der Art des Produkts mit digitalen Elementen und seinen vorgesehenen Nutzern angemessen ist.
Beispiel 67: Ein Hersteller entwickelt eine Softwareanwendung für den beruflichen Einsatz auf verwalteten Desktop- und Mobilgeräten. Die Anwendung verarbeitet lokal gespeicherte sensible Daten und nutzergenerierte Inhalte. Bei der Risikobewertung ermittelt der Hersteller das Risiko eines unbefugten Zugriffs auf diese Daten, wenn sie im Klartext auf dem Gerät gespeichert werden. Anstatt einen proprietären Verschlüsselungsmechanismus in der Anwendung selbst zu konzipieren und umzusetzen, entscheidet sich der Hersteller dafür, auf die Verschlüsselungs- und Schlüsselverwaltungsfunktionen zurückzugreifen, die das Betriebssystem, auf dem die Anwendung laufen soll, nativ bereitstellt, da die integrierten kryptografischen Dienste des Betriebssystems ausgereift sind und regelmäßig gepflegt werden.
Werden bei der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken Risiken ermittelt, die nicht durch geeignete Maßnahmen angemessen behandelt werden können, kann die Einhaltung des CRA Änderungen an der Konzeption, den Funktionen oder der Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen erfordern. Erwägungen, die sich ausschließlich auf Kosten oder die wirtschaftliche Machbarkeit beziehen, stellen keinen hinreichenden Grund dar, solche Risiken unbehandelt zu lassen, wenn dies verhindern würde, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Guidance 7.3Risikobewertung und gebotene Sorgfalt in Bezug auf externe Abhängigkeiten und integrierte KomponentenG
Risk assessment and due diligence in relation to external dependencies and integrated components
The CRA establishes two distinct but complementary obligations for manufacturers in relation to cybersecurity risk management. First, Article 13(2) requires manufacturers to carry out a cybersecurity risk assessment for the product with digital elements itself. Second, Article 13(5) imposes the obligation to exercise due diligence with respect to integrated components. Together, these two obligations are designed to ensure that the product with digital elements remains secure, including where it relies on remote data processing solutions, remote services, or third-party software or hardware components.
The cybersecurity risk assessment concerns the identification and management of relevant risks that may affect the product with digital elements, including risks that originate outside the product itself, such as external networks, environmental factors, or other external aspects which might affect the product with digital elements or on which the product relies. For such external risks, the CRA does not require manufacturers to control or govern the external environment. Rather, manufacturers are required to identify such risks and to mitigate them through the design and development of the product with digital elements itself. This will involve implementing the appropriate essential requirements set out in Part I of Annex I and, where necessary, providing information and instructions to users on integration or deployment risks.
For example, a manufacturer may identify a risk that unauthorised persons may gain access to back-end systems that are not part of the product with digital elements itself while the product is in operation, and attempt to send malicious commands to the product with digital elements. Such back-end systems, where they are not designed and developed by the manufacturer or under its responsibility, or where they do not support one of the functions of the product with digital elements, do not constitute remote data processing solutions and therefore fall outside the scope of the product with digital elements for the purposes of the CRA. Nonetheless, the CRA requires the manufacturer to address the risk they may pose through product-level measures, such as by requiring cryptographic authentication of remote commands, verifying the integrity of configuration changes, or generating security-relevant logs or alerts when abnormal behaviour is detected. Similarly, where a manufacturer identifies a risk resulting from such an external service becoming unavailable, for example due to power outages or failures of the infrastructure, the CRA may require product-level mitigation measures against such cybersecurity risks, e.g. ensuring that the outage does not cause the product with digital elements to enter into insecure states. In such cases, the CRA regulates how the product with digital elements responds to those external risks; it does not impose obligations on how the back-end infrastructure is organised, staffed or operated, nor does it treat that infrastructure as part of the product with digital elements.
Due diligence relates to elements that form part of the product with digital elements itself, in particular integrated software or hardware components provided by a third party. Manufacturers are required to take appropriate measures to ensure that such components do not undermine the compliance of the product with digital elements with the essential requirements. This can only be achieved by determining what the product with digital elements requires from its components in order to meet its cybersecurity objectives, and verifying, in a risk-based manner, that those components are in line with the product’s needs, as also indicated in .
In alignment with its cybersecurity risk assessment, the manufacturer has to identify the requirements that the integrated component should satisfy. For example, if the product with digital elements relies on cryptographic functions, update mechanisms or secure communications provided by a component, the manufacturer must, as part of its due diligence, identify those needs and verify that the component satisfies them. Evidence for this purpose may consist of documentation obtained from the component manufacturer, such as technical specifications, security documentation or relevant conformity or assurance documentation. Where appropriate, the manufacturer may also carry out tests to verify that those components adequately perform the relevant functions. While due diligence is a separate legal obligation, it supports and underpins the manufacturer’s ability to demonstrate compliance with the essential requirements for the product with digital elements as a whole.
When assessing the risks to the product with digital elements as a whole, elements outside of the product, such as environmental elements, external infrastructure, other systems or networks, must be considered in the cybersecurity risk assessment and, where relevant, addressed through product-level measures to ensure compliance of the product with digital elements with the essential requirements. Components that are physically or logically integrated into the product with digital elements but sourced from a third party must also be considered as part of the risk assessment. However, for compliance purposes, the manufacturer should treat those as externally supplied components whose properties are verified through due diligence upon integration, as the manufacturer may not have redesigned or redeveloped them.
The same logic applies during the development and integration of components. Where the manufacturer develops functionalities itself, it must directly implement the essential requirements. Where the manufacturer integrates components developed by others, it must ensure through due diligence, that those components can be used in a way that enables the product with digital elements as a whole to comply. In both cases, the objective remains the same: that the product with digital elements, as placed on the market, achieves an appropriate level of cybersecurity as required by the CRA, taking into account the risks identified in the cybersecurity risk assessment.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt den Herstellern im Hinblick auf das Management von Cybersicherheitsrisiken zwei unterschiedliche, aber einander ergänzende Pflichten auf. Erstens verpflichtet Artikel 13 Absatz 2 die Hersteller, eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken für das Produkt mit digitalen Elementen selbst durchzuführen. Zweitens begründet Artikel 13 Absatz 5 die Pflicht, in Bezug auf integrierte Komponenten die gebotene Sorgfalt walten zu lassen. Zusammen sollen diese beiden Pflichten sicherstellen, dass das Produkt mit digitalen Elementen sicher bleibt, auch wenn es auf Datenfernverarbeitungslösungen, Ferndienste oder Software- oder Hardwarekomponenten Dritter angewiesen ist.
Die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken betrifft die Ermittlung und Beherrschung relevanter Risiken, die sich auf das Produkt mit digitalen Elementen auswirken können, einschließlich Risiken, die ihren Ursprung außerhalb des Produkts selbst haben, etwa in externen Netzen, Umweltfaktoren oder sonstigen externen Aspekten, die sich auf das Produkt mit digitalen Elementen auswirken könnten oder auf die das Produkt angewiesen ist. Bei solchen externen Risiken verlangt der CRA von den Herstellern nicht, die externe Umgebung zu kontrollieren oder zu steuern. Vielmehr sind die Hersteller verpflichtet, solche Risiken zu ermitteln und sie durch die Konzeption und Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementen selbst zu mindern. Dies umfasst die Umsetzung der einschlägigen grundlegenden Anforderungen des Anhangs I Teil I und erforderlichenfalls die Bereitstellung von Informationen und Anleitungen für die Nutzer zu Integrations- oder Einsatzrisiken.
Ein Hersteller kann beispielsweise das Risiko ermitteln, dass sich Unbefugte während des Betriebs des Produkts Zugang zu Back-End-Systemen verschaffen, die nicht Teil des Produkts mit digitalen Elementen selbst sind, und versuchen, bösartige Befehle an das Produkt mit digitalen Elementen zu senden. Solche Back-End-Systeme stellen, sofern sie nicht vom Hersteller oder unter dessen Verantwortung konzipiert und entwickelt werden oder sofern sie keine der Funktionen des Produkts mit digitalen Elementen unterstützen, keine Datenfernverarbeitungslösungen dar und liegen daher für die Zwecke des CRA außerhalb des Umfangs des Produkts mit digitalen Elementen. Dennoch verlangt der CRA vom Hersteller, das Risiko, das von ihnen ausgehen kann, durch Maßnahmen auf Produktebene zu behandeln, etwa indem eine kryptografische Authentifizierung von Fernbefehlen verlangt, die Integrität von Konfigurationsänderungen überprüft oder bei Erkennung eines anomalen Verhaltens sicherheitsrelevante Protokolle oder Warnmeldungen erzeugt werden. Ebenso kann der CRA, wenn ein Hersteller ein Risiko ermittelt, das sich daraus ergibt, dass ein solcher externer Dienst nicht verfügbar ist, beispielsweise aufgrund von Stromausfällen oder Ausfällen der Infrastruktur, Minderungsmaßnahmen auf Produktebene gegen solche Cybersicherheitsrisiken erfordern, z. B. die Sicherstellung, dass der Ausfall nicht dazu führt, dass das Produkt mit digitalen Elementen in unsichere Zustände übergeht. In solchen Fällen regelt der CRA, wie das Produkt mit digitalen Elementen auf diese externen Risiken reagiert; er legt keine Pflichten dazu fest, wie die Back-End-Infrastruktur organisiert, personell ausgestattet oder betrieben wird, und behandelt diese Infrastruktur auch nicht als Teil des Produkts mit digitalen Elementen.
Die gebotene Sorgfalt bezieht sich auf Elemente, die Teil des Produkts mit digitalen Elementen selbst sind, insbesondere auf integrierte, von Dritten bezogene Software- oder Hardwarekomponenten. Die Hersteller sind verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass solche Komponenten die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen nicht untergraben. Dies lässt sich nur erreichen, indem bestimmt wird, was das Produkt mit digitalen Elementen von seinen Komponenten benötigt, um seine Cybersicherheitsziele zu erreichen, und indem risikobasiert überprüft wird, ob diese Komponenten den Bedürfnissen des Produkts entsprechen, wie auch in angegeben.
Im Einklang mit seiner Bewertung der Cybersicherheitsrisiken muss der Hersteller die Anforderungen ermitteln, die die integrierte Komponente erfüllen sollte. Stützt sich das Produkt mit digitalen Elementen beispielsweise auf kryptografische Funktionen, Aktualisierungsmechanismen oder sichere Kommunikation, die von einer Komponente bereitgestellt werden, muss der Hersteller im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht diese Bedürfnisse ermitteln und überprüfen, ob die Komponente sie erfüllt. Nachweise zu diesem Zweck können aus vom Hersteller der Komponente erhaltenen Unterlagen bestehen, etwa technischen Spezifikationen, Sicherheitsdokumentation oder einschlägigen Unterlagen zur Konformität oder Vertrauenswürdigkeit. Gegebenenfalls kann der Hersteller auch Tests durchführen, um zu überprüfen, ob diese Komponenten die betreffenden Funktionen angemessen erfüllen. Die gebotene Sorgfalt ist zwar eine eigenständige rechtliche Pflicht, sie unterstützt und untermauert jedoch die Fähigkeit des Herstellers, die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen als Ganzes mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Bei der Bewertung der Risiken für das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes müssen Elemente außerhalb des Produkts, wie Umgebungselemente, externe Infrastruktur, andere Systeme oder Netze, in der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigt und gegebenenfalls durch Maßnahmen auf Produktebene behandelt werden, um die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. Komponenten, die physisch oder logisch in das Produkt mit digitalen Elementen integriert sind, aber von Dritten bezogen werden, müssen ebenfalls im Rahmen der Risikobewertung berücksichtigt werden. Für Konformitätszwecke sollte der Hersteller diese jedoch als extern gelieferte Komponenten behandeln, deren Eigenschaften bei der Integration im Rahmen der gebotenen Sorgfalt überprüft werden, da der Hersteller sie möglicherweise nicht neu konzipiert oder neu entwickelt hat.
Dieselbe Logik gilt bei der Entwicklung und Integration von Komponenten. Entwickelt der Hersteller Funktionen selbst, muss er die grundlegenden Anforderungen unmittelbar umsetzen. Integriert der Hersteller von anderen entwickelte Komponenten, muss er durch die gebotene Sorgfalt sicherstellen, dass diese Komponenten so verwendet werden können, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes die Anforderungen erfüllt. In beiden Fällen bleibt das Ziel dasselbe: dass das Produkt mit digitalen Elementen, so wie es in Verkehr gebracht wird, unter Berücksichtigung der bei der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ermittelten Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht, wie es der CRA verlangt.
Guidance 7.4Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen ElementenG
Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements
Manufacturers may place on the market products with digital elements that are similar, for example different variants, models or configurations of the same product family. Where such products with digital elements share the same architecture, security-relevant design and intended purpose, and are exposed to the same cybersecurity risks, the CRA does not require manufacturers to treat each variant as an entirely separate product with digital elements for the purposes of risk assessment and conformity assessment.
In such cases, provided that all variants concerned are adequately covered in terms of relevant risks and essential requirements, manufacturers may rely on: (i) a single cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) of the CRA; (ii) a single set of technical documentation; and (iii) a single conformity assessment procedure. This also allows a single EU declaration of conformity to be issued for the group of products with digital elements, as long as it clearly identifies the product variants to which it applies.
The decisive factor is whether the differences between the variants are relevant to cybersecurity. Variations that do not affect the cybersecurity properties of the product with digital elements, such as differences in colour, form factor, memory size, or other non-security-relevant characteristics, do not require separate risk assessments or conformity assessments. Conversely, in some cases variants may differ in ways that affect the implementation of essential requirements, for example through different communication interfaces, software stacks, update mechanisms or remote connectivity. In such cases, those differences must be reflected in the risk assessment and, where necessary, in the conformity assessment and technical documentation.
Manufacturers remain responsible for ensuring that the risk assessment and the related documentation accurately reflect the products with digital elements placed on the market. Where a new variant introduces new cybersecurity risks or changes the way essential requirements are implemented, the existing risk assessment and conformity documentation must be updated accordingly. Reliance on a single conformity assessment is only possible to the extent that the products with digital elements do not present differences with regards to their cybersecurity properties.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller können Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die einander ähnlich sind, beispielsweise verschiedene Varianten, Modelle oder Konfigurationen derselben Produktfamilie. Weisen solche Produkte mit digitalen Elementen dieselbe Architektur, dieselbe sicherheitsrelevante Konzeption und dieselbe Zweckbestimmung auf und sind sie denselben Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt, verlangt der CRA von den Herstellern nicht, jede Variante für die Zwecke der Risikobewertung und der Konformitätsbewertung als völlig eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen zu behandeln.
In solchen Fällen können sich die Hersteller, sofern alle betroffenen Varianten im Hinblick auf die relevanten Risiken und grundlegenden Anforderungen angemessen abgedeckt sind, auf Folgendes stützen: (i) eine einzige gemäß Artikel 13 Absatz 2 CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken; (ii) einen einzigen Satz technischer Dokumentation; und (iii) ein einziges Konformitätsbewertungsverfahren. Dies ermöglicht es auch, für die Gruppe von Produkten mit digitalen Elementen eine einzige EU-Konformitätserklärung auszustellen, sofern darin die Produktvarianten, für die sie gilt, eindeutig angegeben sind.
Ausschlaggebend ist, ob die Unterschiede zwischen den Varianten für die Cybersicherheit relevant sind. Abweichungen, die die Cybersicherheitseigenschaften des Produkts mit digitalen Elementen nicht berühren, wie Unterschiede in Farbe, Formfaktor, Speichergröße oder anderen nicht sicherheitsrelevanten Merkmalen, erfordern keine gesonderten Risikobewertungen oder Konformitätsbewertungen. Umgekehrt können sich Varianten in einigen Fällen in einer Weise unterscheiden, die sich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen auswirkt, beispielsweise durch unterschiedliche Kommunikationsschnittstellen, Software-Stacks, Aktualisierungsmechanismen oder Fernkonnektivität. In solchen Fällen müssen diese Unterschiede in der Risikobewertung und erforderlichenfalls in der Konformitätsbewertung und der technischen Dokumentation berücksichtigt werden.
Die Hersteller bleiben dafür verantwortlich, dass die Risikobewertung und die zugehörige Dokumentation die in Verkehr gebrachten Produkte mit digitalen Elementen zutreffend abbilden. Führt eine neue Variante neue Cybersicherheitsrisiken ein oder ändert sie die Art und Weise, wie grundlegende Anforderungen umgesetzt werden, müssen die bestehende Risikobewertung und die Konformitätsunterlagen entsprechend aktualisiert werden. Ein Rückgriff auf eine einzige Konformitätsbewertung ist nur insoweit möglich, als die Produkte mit digitalen Elementen keine Unterschiede hinsichtlich ihrer Cybersicherheitseigenschaften aufweisen.
Guidance 8.2Praktische und technische Auswirkungen von Datenfernverarbeitungslösungen und des Rückgriffs auf Lösungen DritterG
Practical and technical implications of remote data processing solutions and reliance on third-party solutions
The CRA follows a risk-based approach, which is enshrined in Article 13(2) and (3), as well as in the first essential requirement of Part I of Annex I, whereby ‘products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks’. Consequently, a risk-based approach should be considered when applying the CRA requirements to the RDPS and the treatment of risks stemming from third-party services integrated into the product with digital elements.
First, manufacturers should (i) indicate in the technical documentation that their product with digital elements has RDPS or relies on third-party remote solutions and (ii) describe such solutions. If the same RDPS supports several products with digital elements, the RDPS needs to be declared in each product’s technical documentation. The documentation concerning RDPS serving several products with digital elements may be re-used from one product conformity assessment to another.
As indicated in , the RDPS that are part of the product with digital elements and therefore subject to the product’s conformity assessment should be limited to those software modules that are responsible for the functionality of the product with digital elements, and to the interfaces those modules use with external services. Further back-end systems that carry out subsequent processing, and with which the product with digital elements does not directly interact, are not considered RDPS.
Nonetheless, those back-end systems remain external dependencies that must be assessed as part of the cybersecurity risk assessment and mitigated through product-level measures. In fact, the risk assessment performed by the manufacturer should consider: (i) risks related to RDPS; (ii) risks related to reliance on third-party remote solutions (similar to third-party components); and (iii) risks related to the product environment (e.g. underlying hardware). Manufacturers should implement security controls on the product with digital elements itself to mitigate those risks.
Furthermore, as part of the conformity assessment and/or the fulfilment of due diligence obligations related to third-party remote services, the following non- exhaustive list of assurance artefacts can be re-used in support of the manufacturer’s assessment:
a. evidence of fulfilment of obligations under Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2690;
b. evidence of fulfilment of obligations under Regulation (EU) 2022/2554 (DORA);
c. statement of conformity or certificate obtained under a European cybersecurity certification scheme (adopted under Regulation (EU) 2019/881 ─ the Cybersecurity Act);
d. evidence of conformity with ISO/IEC 27017:2015 or ISO/IEC 27001:2022.
Finally, in their interactions with third-party remote service providers, manufacturers need to implement the most appropriate security measures based on their risk assessment (and, where appropriate, supported by the provider’s shared responsibility model). Those mitigation measures should include security controls for their products with digital elements and the verification of security measures provided by the third-party providers themselves (due diligence). A tool to mitigate such risks can be to embed security guarantees in their service level agreements (SLAs) with third-party providers, including assurances that providers adequately handle vulnerabilities. A major change in the solutions provided by the third-party remote services providers should not qualify as a substantial modification of the product with digital elements, as these elements are not under the manufacturer’s responsibility. However, as part of their due diligence obligations and to correctly mitigate risks stemming from the use of third-party providers, manufacturers are encouraged to ensure that their third-party cloud service providers keep them adequately informed about changes they implement on their solutions. Based on such information, manufacturers may need to revise their risk assessment. The updated risk assessment should consider whether the third-party service providers still provide sufficient guarantees in terms of cybersecurity and whether the product- level security controls are still adequate. In some cases, manufacturers may need to modify such controls or change third-party service providers.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA verfolgt einen risikobasierten Ansatz, der in Artikel 13 Absätze 2 und 3 sowie in der ersten grundlegenden Anforderung des Anhangs I Teil I verankert ist: „Produkte mit digitalen Elementen werden so konzipiert, entwickelt und hergestellt, dass sie angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleisten.“ Folglich sollte bei der Anwendung der Anforderungen des CRA auf die RDPS und bei der Behandlung von Risiken, die sich aus in das Produkt mit digitalen Elementen integrierten Diensten Dritter ergeben, ein risikobasierter Ansatz in Betracht gezogen werden.
Zunächst sollten die Hersteller (i) in der technischen Dokumentation angeben, dass ihr Produkt mit digitalen Elementen RDPS aufweist oder auf Fernlösungen Dritter angewiesen ist, und (ii) diese Lösungen beschreiben. Unterstützt dieselbe RDPS mehrere Produkte mit digitalen Elementen, muss die RDPS in der technischen Dokumentation jedes Produkts angegeben werden. Die Dokumentation zu RDPS, die mehrere Produkte mit digitalen Elementen bedienen, kann von einer Produktkonformitätsbewertung zur nächsten wiederverwendet werden.
Wie in angegeben, sollten die RDPS, die Teil des Produkts mit digitalen Elementen sind und daher der Konformitätsbewertung des Produkts unterliegen, auf diejenigen Softwaremodule beschränkt sein, die für die Funktionalität des Produkts mit digitalen Elementen verantwortlich sind, sowie auf die Schnittstellen, die diese Module zu externen Diensten nutzen. Weitere Back-End-Systeme, die eine nachgelagerte Verarbeitung durchführen und mit denen das Produkt mit digitalen Elementen nicht unmittelbar interagiert, gelten nicht als RDPS.
Diese Back-End-Systeme bleiben jedoch externe Abhängigkeiten, die im Rahmen der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken bewertet und durch Maßnahmen auf Produktebene gemindert werden müssen. Die vom Hersteller durchgeführte Risikobewertung sollte nämlich Folgendes berücksichtigen: (i) Risiken im Zusammenhang mit RDPS; (ii) Risiken im Zusammenhang mit dem Rückgriff auf Fernlösungen Dritter (ähnlich wie bei Komponenten Dritter); und (iii) Risiken im Zusammenhang mit der Produktumgebung (z. B. der zugrunde liegenden Hardware). Die Hersteller sollten Sicherheitskontrollen am Produkt mit digitalen Elementen selbst umsetzen, um diese Risiken zu mindern.
Darüber hinaus können im Rahmen der Konformitätsbewertung und/oder der Erfüllung der Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit Ferndiensten Dritter die folgenden, nicht abschließend aufgeführten Vertrauenswürdigkeitsnachweise zur Unterstützung der Bewertung des Herstellers wiederverwendet werden:
a. Nachweise über die Erfüllung der Pflichten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2690 der Kommission;
b. Nachweise über die Erfüllung der Pflichten gemäß der Verordnung (EU) 2022/2554 (DORA);
c. Konformitätserklärung oder Zertifikat, die bzw. das im Rahmen eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung (angenommen gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 ─ dem Rechtsakt zur Cybersicherheit) erlangt wurde;
d. Nachweise über die Konformität mit ISO/IEC 27017:2015 oder ISO/IEC 27001:2022.
Schließlich müssen die Hersteller in ihren Beziehungen zu Anbietern von Ferndiensten Dritter auf der Grundlage ihrer Risikobewertung die am besten geeigneten Sicherheitsmaßnahmen umsetzen (gegebenenfalls unterstützt durch das Modell der geteilten Verantwortung des Anbieters). Diese Minderungsmaßnahmen sollten Sicherheitskontrollen für ihre Produkte mit digitalen Elementen und die Überprüfung der von den Drittanbietern selbst bereitgestellten Sicherheitsmaßnahmen (gebotene Sorgfalt) umfassen. Ein Instrument zur Minderung solcher Risiken kann darin bestehen, Sicherheitsgarantien in ihre Dienstgütevereinbarungen (SLAs) mit Drittanbietern aufzunehmen, einschließlich Zusicherungen, dass die Anbieter Schwachstellen angemessen behandeln. Eine größere Änderung an den von den Anbietern von Ferndiensten Dritter bereitgestellten Lösungen sollte nicht als wesentliche Änderung des Produkts mit digitalen Elementen gelten, da diese Elemente nicht in der Verantwortung des Herstellers liegen. Im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten und um die aus der Nutzung von Drittanbietern resultierenden Risiken korrekt zu mindern, wird den Herstellern jedoch empfohlen, sicherzustellen, dass ihre externen Cloud-Diensteanbieter sie angemessen über Änderungen informieren, die sie an ihren Lösungen vornehmen. Auf der Grundlage dieser Informationen müssen die Hersteller ihre Risikobewertung gegebenenfalls überarbeiten. Bei der aktualisierten Risikobewertung sollte berücksichtigt werden, ob die Drittanbieter von Diensten nach wie vor hinreichende Garantien in Bezug auf die Cybersicherheit bieten und ob die Sicherheitskontrollen auf Produktebene noch angemessen sind. In einigen Fällen müssen die Hersteller solche Kontrollen gegebenenfalls ändern oder die Drittanbieter von Diensten wechseln.
FAQ 2.9.2Wie berücksichtigen die Anforderungen an Produkte mit digitalen Elementen nach dem CRA die Pflichten nach der Datenverordnung, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen?Q
How do the requirements for products with digital elements under the CRA take account of the obligations to make data available to users or third parties under the Data Act?
The CRA determines inter alia that products with digital elements shall be made available on the market only where they meet certain cybersecurity requirements (Article 6). Manufacturers have to ensure that when placing products with digital elements on the market, they are designed, developed and produced in accordance with those requirements (Article 13). Manufacturers will have to carry out a risk assessment comprising an analysis of cybersecurity risks based on the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product.
Where a product with digital elements within the meaning of the CRA may also be subject to the requirements of the DA to make data available to users or third parties (Articles 4 and 5 DA), the manufacturer will need to ensure that relevant requirements under the DA are also considered as part of the risk assessment. Manufacturers should keep in mind that while the DA obliges access to product and related service data to users and third parties, it also establishes measures for data holders to restrict or refuse data sharing in certain cases (e.g. using the so-called 'trade secret' and 'safety and security' handbrakes (Articles 4(8) and 5(11), and 4(2), DA respectively).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt unter anderem fest, dass Produkte mit digitalen Elementen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bestimmte Cybersicherheitsanforderungen erfüllen (Artikel 6). Die Hersteller müssen beim Inverkehrbringen von Produkten mit digitalen Elementen gewährleisten, dass diese gemäß diesen Anforderungen konzipiert, entwickelt und hergestellt worden sind (Artikel 13). Die Hersteller müssen eine Risikobewertung durchführen, die eine Analyse der Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts umfasst.
Kann ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA auch den Anforderungen der Datenverordnung unterliegen, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen (Artikel 4 und 5 Datenverordnung), muss der Hersteller sicherstellen, dass die einschlägigen Anforderungen der Datenverordnung auch im Rahmen der Risikobewertung berücksichtigt werden. Die Hersteller sollten dabei beachten, dass die Datenverordnung zwar zur Gewährung des Zugangs zu Produktdaten und Daten verbundener Dienste für Nutzer und Dritte verpflichtet, zugleich aber Maßnahmen festlegt, mit denen Dateninhaber die Datenweitergabe in bestimmten Fällen einschränken oder verweigern können (z. B. mithilfe der sogenannten „Handbremsen“ zum „Geschäftsgeheimnis“ und zu „Sicherheit und Schutz“ (Artikel 4 Absatz 8 und Artikel 5 Absatz 11 bzw. Artikel 4 Absatz 2 Datenverordnung).
FAQ 3.3Wirkt sich die Einstufung eines Produkts als wichtig oder kritisch auf die Risikobewertung des Herstellers aus?Q
Does the classification of a product as important or critical impact the manufacturer's risk assessment?
In accordance with paragraphs (1) to (3) of Article 13, the CRA establishes that manufacturers of products with digital elements are to implement the essential cybersecurity requirements in a way that is proportionate to the risks of the product with digital elements, based on the intended purpose and reasonably foreseeable use as well as the conditions of use of the product with digital elements, taking into account the length of time the product is expected to be in use. Irrespective of whether the product with digital elements is considered to be an important or critical product with digital elements, manufacturers are to carry out a comprehensive cybersecurity risk assessment and indicate how the essential cybersecurity requirements are implemented as informed by the risk assessment, including their testing and assurance.
For example, a manufacturer wishes to place on the market two different versions of a VPN. In accordance with its risk assessment, the manufacturer determines that one of the two VPNs presents more substantial risks, for example because that VPN is intended to be deployed in a critical infrastructure environment, while the other VPN presents fewer risks, for example because it is intended only for use in a residential setting. Consequently, the manufacturer is expected to implement the essential requirements for both products in such a way that it ensures that the respective risks are mitigated accordingly.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absätze 1 bis 3 legt der CRA fest, dass die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in einer Weise umzusetzen haben, die den Risiken des Produkts mit digitalen Elementen angemessen ist, auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung sowie der Nutzungsbedingungen des Produkts mit digitalen Elementen und unter Berücksichtigung der voraussichtlichen Nutzungsdauer des Produkts. Unabhängig davon, ob das Produkt mit digitalen Elementen als wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen gilt, haben die Hersteller eine umfassende Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchzuführen und anzugeben, wie die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen auf der Grundlage der Risikobewertung umgesetzt werden, einschließlich ihrer Prüfung und Absicherung.
Ein Beispiel: Ein Hersteller möchte zwei verschiedene Versionen eines VPN in Verkehr bringen. Gemäß seiner Risikobewertung stellt der Hersteller fest, dass eines der beiden VPN erheblichere Risiken birgt, zum Beispiel weil dieses VPN für den Einsatz in einer Umgebung kritischer Infrastruktur bestimmt ist, während das andere VPN geringere Risiken birgt, zum Beispiel weil es nur für die Verwendung im Wohnbereich bestimmt ist. Folglich wird vom Hersteller erwartet, dass er die grundlegenden Anforderungen für beide Produkte so umsetzt, dass die jeweiligen Risiken entsprechend gemindert werden.
FAQ 4.1.1Was verlangt der CRA von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller?Q
What does the CRA require of the manufacturer's cybersecurity risk assessment?
Union harmonisation legislation related to products made available on the internal market and based on the New Legislative Framework (NLF) [Fn. 6] typically requires manufacturers to carry out a risk assessment, on the basis of which they need to implement the relevant essential requirements defined in the relevant legislation (see for instance section 4.1.1 of the Blue Guide). Those risk assessments are important documentation for the manufacturers to demonstrate (i.e. to market surveillance authorities) that they have implemented adequate requirements. Manufacturers may carry out a single risk assessment covering the needs of different legislations, or they may carry out individual risk assessments for each legislation separately. While it is up to the manufacturer to structure their risk assessment activities, they must be in a position to demonstrate compliance with each individual legislation. In accordance with the definition of product with digital elements (Article 3(1)), the manufacturer's cybersecurity risk assessment needs to cover the entire product with digital elements, including remote data processing when in scope and any supporting functions that may form part of the product with digital elements to be placed on the market.
Article 13(2) requires manufacturers to undertake an assessment of the cybersecurity risks associated with a product with digital elements and take the outcome of that assessment into account during the planning, design, development, production, delivery and maintenance phases of the product with digital elements with a view to minimising cybersecurity risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users. Thus, it is important to note that the cybersecurity risk assessment covers not only the initial stages of risk identification, risk analysis and risk evaluation during the design and development phases, but also the risk treatment measures implemented through the production, delivery and maintenance phases. Furthermore, this obligation applies to manufacturers of all products with digital elements within the meaning of the CRA, irrespective of whether the product with digital elements is in the "default category", an important or a critical product.
In accordance with Article 13(3), the cybersecurity risk assessment shall indicate whether and, if so in what manner, the security requirements relating to the properties of products (set out in Part I, point (2), of Annex I) are applicable to the relevant product with digital elements, and how those requirements are implemented as informed by the cybersecurity risk assessment. It shall also indicate how the manufacturer has planned, designed, developed, produced, delivered and maintained the product with digital elements in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks (Part I, point (1), of Annex I) and the vulnerability handling requirements (set out in Part II of Annex I).
Fn. 6: The New Legislative Framework consists of Regulation (EC) 765/2008 setting out the requirements for accreditation and the market surveillance of products; Decision 768/2008 on a common framework for the marketing of products; and Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die sich auf im Binnenmarkt bereitgestellte Produkte beziehen und auf dem neuen Rechtsrahmen (NLF) [Fn. 6] beruhen, verpflichten die Hersteller in der Regel zur Durchführung einer Risikobewertung, auf deren Grundlage sie die einschlägigen grundlegenden Anforderungen umsetzen müssen, die in den jeweiligen Rechtsvorschriften festgelegt sind (siehe z. B. Abschnitt 4.1.1 des Blue Guide). Diese Risikobewertungen sind eine wichtige Dokumentation, mit der die Hersteller (d. h. gegenüber den Marktüberwachungsbehörden) nachweisen, dass sie angemessene Anforderungen umgesetzt haben. Die Hersteller können eine einzige Risikobewertung durchführen, die die Erfordernisse verschiedener Rechtsvorschriften abdeckt, oder für jede Rechtsvorschrift gesondert eine eigene Risikobewertung durchführen. Zwar ist es Sache des Herstellers, seine Tätigkeiten zur Risikobewertung zu strukturieren, doch muss er in der Lage sein, die Einhaltung jeder einzelnen Rechtsvorschrift nachzuweisen. Entsprechend der Begriffsbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen (Artikel 3 Nummer 1) muss die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller das gesamte Produkt mit digitalen Elementen abdecken, einschließlich der Datenfernverarbeitung, soweit sie in den Anwendungsbereich fällt, und aller unterstützenden Funktionen, die Teil des in Verkehr zu bringenden Produkts mit digitalen Elementen sein können.
Artikel 13 Absatz 2 verpflichtet die Hersteller, eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchzuführen, die ein Produkt mit digitalen Elementen birgt, und das Ergebnis dieser Bewertung in der Planungs-, Konzeptions-, Entwicklungs-, Herstellungs-, Liefer- und Wartungsphase des Produkts mit digitalen Elementen zu berücksichtigen, um die Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und ihre Auswirkungen, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten. Daher ist zu beachten, dass die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken nicht nur die anfänglichen Phasen der Risikoidentifizierung, Risikoanalyse und Risikobewertung während der Konzeptions- und Entwicklungsphase abdeckt, sondern auch die Maßnahmen zur Risikobehandlung, die in der Herstellungs-, Liefer- und Wartungsphase umgesetzt werden. Darüber hinaus gilt diese Pflicht für die Hersteller aller Produkte mit digitalen Elementen im Sinne des CRA, unabhängig davon, ob das Produkt mit digitalen Elementen in die „Standardkategorie“ fällt oder ein wichtiges oder ein kritisches Produkt ist.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 ist in der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken anzugeben, ob und gegebenenfalls in welcher Weise die Sicherheitsanforderungen in Bezug auf die Eigenschaften von Produkten (gemäß Anhang I Teil I Nummer 2) auf das einschlägige Produkt mit digitalen Elementen anwendbar sind und wie diese Anforderungen auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken umgesetzt werden. Ferner ist darin anzugeben, wie der Hersteller das Produkt mit digitalen Elementen so geplant, konzipiert, entwickelt, hergestellt, geliefert und gewartet hat, dass ein den Risiken angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleistet ist (Anhang I Teil I Nummer 1), und wie die Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen (gemäß Anhang I Teil II) umgesetzt werden.
Fn. 6: Der neue Rechtsrahmen besteht aus der Verordnung (EG) 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung von Produkten, dem Beschluss 768/2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten.
Guidance 2.6Komplexe SystemeG
Complex systems
Products with digital elements within the scope of the CRA may consist not only of single devices or software components, but also of complex systems, including systems composed of multiple hardware and software elements that operate together to perform a certain function. Where such a system is placed on the market as a single product with digital elements, it constitutes a product with digital elements within the meaning of the CRA.
Such complex systems are often characterised by long design and development cycles, with contracts that may have been signed before the CRA applies, extended operational lifetimes and a high degree of technical and organisational complexity. Such systems, to be placed on the market after the CRA enters into application, may rely on components placed on the market before the CRA entered into application, on established architectures or on widely used interoperability standards, including standards referred to in other EU legislation or sector-specific frameworks. As a result, certain technical characteristics of those systems may be difficult or disproportionate to modify without affecting their intended purpose, safety, reliability or interoperability with existing infrastructure.
These characteristics do not in themselves exclude complex systems from the CRA’s scope. Rather, they illustrate the application of the CRA’s risk-based approach, which allows compliance to be demonstrated in different ways depending on the characteristics and constraints of the product with digital elements, in accordance with Article 13(3) of the CRA. Those characteristics form part of its intended purpose and operating context and are therefore relevant when assessing compliance with the essential cybersecurity requirements (the ‘essential requirements’). In particular, explicitly recognises that certain essential requirements may not be fully compatible with the nature of a product with digital elements. For example, this may be the case where compliance would undermine mandatory interoperability requirements or the system’s proper functioning.
Accordingly, manufacturers are required to address cybersecurity risks on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2). As also explained in , in some cases, specific essential requirements are not applicable or cannot be fulfilled via the implementation of state-of-the-art security measures due to, for example, the system’s intended purpose, which requires the product with digital elements to interact with existing dependencies or to follow certain interoperability requirements. In such cases, manufacturers should identify and document those specific constraints, assess the associated risks, and implement appropriate alternative or compensatory risk-mitigation measures, so as to not undermine the security of the product with digital elements. For these purposes, both the technical documentation referred to in Article 31 and the information and instructions to the user referred to in Annex II play a key role in transparently describing the identified constraints, the associated cybersecurity risks and the risk- mitigation measures implemented. In accordance with the obligation to keep the risk assessment updated during the support period, manufacturers should also periodically reassess whether such constraints continue to exist. Where such constraints can be lifted or reduced over time, manufacturers should update the product with digital elements accordingly so that it can move towards an appropriate level of cybersecurity¹⁰.
Example 10: A manufacturer places on the market a product with digital elements that communicates with external systems using a network protocol. As part of the application of the essential requirements, the manufacturer determines, on the basis of the cybersecurity risk assessment, that the use of a secure communication protocol is necessary to ensure the confidentiality and integrity of data exchanged by the product with digital elements. However, its intended purpose includes interoperability with existing systems that only support an older or less secure protocol. In such cases, the manufacturer may implement that protocol where this is necessary to achieve interoperability, provided that the associated cybersecurity risks are identified and mitigated through other means. Where it is technically feasible for the product with digital elements to support both the secure protocol and the less secure protocol, the manufacturer is expected to implement the secure protocol and to enable its use by default. The less secure protocol would be allowed only where required for interoperability.
Example 11: A manufacturer of an industrial automation system purchases some microcontrollers before the CRA enters into application. The manufacturer undertakes the cybersecurity risk assessment for its industrial automation system to be placed on the market after the CRA enters into application. On the basis of that cybersecurity risk assessment, the manufacturer does not identify specific cybersecurity risks associated with using one of those microcontrollers. The manufacturer integrates it into its industrial automation system and ensures that the product with digital elements as a whole (the industrial automation system) meets the essential requirements.
Fn. 10 It should be noted that the considerations laid down in this paragraph may be applicable, as appropriate, to all products with digital elements in scope of the CRA, and not just ‘complex systems’.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, können nicht nur aus einzelnen Geräten oder Softwarekomponenten bestehen, sondern auch aus komplexen Systemen, einschließlich Systemen, die aus mehreren Hardware- und Softwareelementen bestehen, die zusammenwirken, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen. Wird ein solches System als einziges Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, so stellt es ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA dar.
Solche komplexen Systeme zeichnen sich häufig durch lange Konzeptions- und Entwicklungszyklen mit Verträgen, die möglicherweise vor dem Geltungsbeginn des CRA unterzeichnet wurden, durch eine lange Betriebsdauer sowie durch ein hohes Maß an technischer und organisatorischer Komplexität aus. Solche Systeme, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden sollen, können auf Komponenten, die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden, auf etablierten Architekturen oder auf weit verbreiteten Interoperabilitätsnormen beruhen, einschließlich Normen, auf die in anderen Rechtsvorschriften der EU oder in sektorspezifischen Rahmen Bezug genommen wird. Infolgedessen kann es schwierig oder unverhältnismäßig sein, bestimmte technische Merkmale dieser Systeme zu ändern, ohne ihre Zweckbestimmung, Sicherheit, Zuverlässigkeit oder Interoperabilität mit bestehender Infrastruktur zu beeinträchtigen.
Diese Merkmale schließen komplexe Systeme nicht an sich vom Anwendungsbereich des CRA aus. Sie veranschaulichen vielmehr die Anwendung des risikobasierten Ansatzes des CRA, der es gemäß Artikel 13 Absatz 3 des CRA ermöglicht, die Konformität je nach den Merkmalen und Beschränkungen des Produkts mit digitalen Elementen auf unterschiedliche Weise nachzuweisen. Diese Merkmale sind Teil seiner Zweckbestimmung und seines Betriebskontexts und daher bei der Bewertung der Einhaltung der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen (im Folgenden „grundlegende Anforderungen“) von Bedeutung. Insbesondere erkennt ausdrücklich an, dass bestimmte grundlegende Anforderungen mit der Art eines Produkts mit digitalen Elementen möglicherweise nicht vollständig vereinbar sind. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Einhaltung verbindliche Interoperabilitätsanforderungen oder das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems beeinträchtigen würde.
Dementsprechend müssen die Hersteller den Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der in Artikel 13 Absatz 2 genannten Bewertung der Cybersicherheitsrisiken begegnen. Wie ebenfalls in erläutert, sind in einigen Fällen bestimmte grundlegende Anforderungen nicht anwendbar oder können nicht durch die Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik erfüllt werden, beispielsweise aufgrund der Zweckbestimmung des Systems, die es erfordert, dass das Produkt mit digitalen Elementen mit bestehenden Abhängigkeiten interagiert oder bestimmte Interoperabilitätsanforderungen befolgt. In solchen Fällen sollten die Hersteller diese spezifischen Beschränkungen ermitteln und dokumentieren, die damit verbundenen Risiken bewerten und geeignete alternative oder ausgleichende Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen, um die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht zu beeinträchtigen. Zu diesem Zweck spielen sowohl die in Artikel 31 genannte technische Dokumentation als auch die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer eine zentrale Rolle, um die ermittelten Beschränkungen, die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken und die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominderung transparent zu beschreiben. Im Einklang mit der Pflicht, die Risikobewertung während des Unterstützungszeitraums zu aktualisieren, sollten die Hersteller außerdem regelmäßig erneut prüfen, ob solche Beschränkungen weiterhin bestehen. Können solche Beschränkungen im Laufe der Zeit aufgehoben oder verringert werden, sollten die Hersteller das Produkt mit digitalen Elementen entsprechend aktualisieren, damit es sich einem angemessenen Cybersicherheitsniveau annähern kann¹⁰.
Beispiel 10: Ein Hersteller bringt ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr, das über ein Netzwerkprotokoll mit externen Systemen kommuniziert. Im Rahmen der Anwendung der grundlegenden Anforderungen stellt der Hersteller auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken fest, dass die Verwendung eines sicheren Kommunikationsprotokolls erforderlich ist, um die Vertraulichkeit und Integrität der vom Produkt mit digitalen Elementen ausgetauschten Daten zu gewährleisten. Seine Zweckbestimmung umfasst jedoch die Interoperabilität mit bestehenden Systemen, die nur ein älteres oder weniger sicheres Protokoll unterstützen. In solchen Fällen kann der Hersteller dieses Protokoll implementieren, soweit dies zur Herstellung der Interoperabilität erforderlich ist, sofern die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken ermittelt und mit anderen Mitteln gemindert werden. Ist es technisch machbar, dass das Produkt mit digitalen Elementen sowohl das sichere als auch das weniger sichere Protokoll unterstützt, so wird vom Hersteller erwartet, dass er das sichere Protokoll implementiert und dessen Verwendung standardmäßig aktiviert. Das weniger sichere Protokoll wäre nur zulässig, soweit es für die Interoperabilität erforderlich ist.
Beispiel 11: Ein Hersteller eines industriellen Automatisierungssystems kauft vor dem Geltungsbeginn des CRA einige Mikrocontroller. Der Hersteller führt die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken für sein industrielles Automatisierungssystem durch, das nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden soll. Auf der Grundlage dieser Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ermittelt der Hersteller keine spezifischen Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines dieser Mikrocontroller. Der Hersteller integriert ihn in sein industrielles Automatisierungssystem und stellt sicher, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes (das industrielle Automatisierungssystem) die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Fn. 10 Es ist darauf hinzuweisen, dass die in dieser Randnummer dargelegten Erwägungen gegebenenfalls auf alle Produkte mit digitalen Elementen im Anwendungsbereich des CRA anwendbar sein können und nicht nur auf „komplexe Systeme“.
FAQ 4.1.2Schreibt der CRA eine bestimmte Methodik für die Risikobewertung vor?Q
Does the CRA mandate a specific risk assessment methodology?
The CRA does not mandate a specific cybersecurity risk assessment methodology. The manufacturers can decide on the methodology they use to identify and treat the relevant risks. Manufacturers need to address all relevant risks emerging from the cybersecurity risk assessment, and the risk assessment methodology should therefore support manufacturers in documenting that this has been done (in accordance with Article 13(3)), allowing market surveillance authorities to verify how risks have been identified, evaluated and mitigated.
When modelling threat scenarios, manufacturers should ensure the use of a threat modelling methodology that appropriately reflects the threats and resulting risks associated to the product's intended purpose and reasonably foreseeable use. For instance, whereas products intended for use in critical infrastructure may be required to treat risks related to nation-state actors and advanced persistent threats, products intended for private consumer use typically have a lower risk profile and may use a different threat model. In this way, manufacturers can cover all relevant risks to a product in their risk assessment.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA schreibt keine bestimmte Methodik für die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken vor. Die Hersteller können selbst über die Methodik entscheiden, mit der sie die relevanten Risiken ermitteln und behandeln. Die Hersteller müssen alle relevanten Risiken behandeln, die sich aus der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ergeben, und die Methodik der Risikobewertung sollte die Hersteller daher dabei unterstützen, zu dokumentieren, dass dies geschehen ist (gemäß Artikel 13 Absatz 3), sodass die Marktüberwachungsbehörden überprüfen können, wie Risiken ermittelt, bewertet und gemindert wurden.
Bei der Modellierung von Bedrohungsszenarien sollten die Hersteller sicherstellen, dass sie eine Methodik zur Bedrohungsmodellierung verwenden, die die Bedrohungen und die daraus resultierenden Risiken im Zusammenhang mit der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts angemessen widerspiegelt. Während beispielsweise Produkte, die für die Verwendung in kritischer Infrastruktur bestimmt sind, unter Umständen Risiken im Zusammenhang mit staatlichen Akteuren und Advanced Persistent Threats behandeln müssen, haben Produkte, die für die private Verwendung durch Verbraucher bestimmt sind, in der Regel ein geringeres Risikoprofil und können ein anderes Bedrohungsmodell verwenden. Auf diese Weise können die Hersteller in ihrer Risikobewertung alle relevanten Risiken für ein Produkt abdecken.
FAQ 4.1.4Was sind Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung, und wie wirken sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?Q
What are intended purpose and reasonably foreseeable use, and how do they affect the cybersecurity risk assessment?
In accordance with Article 13(2), the assessment of cybersecurity risks shall be carried out with a view to minimising such risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users. Furthermore, Article 13(3) clarifies that the analysis of cybersecurity risks shall consider at least the intended purpose and reasonably foreseeable use, as well as the conditions of use of the product with digital elements, such as the operational environment or the assets to be protected, taking into account the length of time the product is expected to be in use. As an example, manufacturers of hardware or software components used by many other products downstream may consider when the intended purpose and reasonably foreseeable use includes integration of those components. In those cases, the manufacturer must ensure relevant risks are duly treated (Article 13(1) and (2)), and communicate to the users clear, understandable, intelligible and legible instructions that allow for the secure installation, operation and use of the product with digital elements (as per Article 13(8)).
Article 3(23) defines 'intended purpose' as the use for which a product with digital elements is intended by the manufacturer, including the specific context and conditions of use, as specified in the information supplied by the manufacturer in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation. Furthermore, 'reasonably foreseeable use' is defined in Article 3(24) as use that is not necessarily the intended purpose supplied by the manufacturer in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation, but which is likely to result from reasonably foreseeable human behaviour or technical operations or interactions.
Where relevant to the intended purpose and reasonably foreseeable use, the manufacturer should also consider how downstream integration and end-use can affect the cybersecurity risk assessment (i.e. the specific context and conditions of use). Furthermore, manufacturers should inform their users, be they integrators, professional owners, or operators, consumers or others, through the information and instructions to the user about any assumptions or requirements that are needed for the secure installation, operation and use of the product with digital elements, in accordance with Article 13(18).
As stated in section 2.8 of the Blue Guide, manufacturers have to consider the conditions of use which can be reasonably foreseen prior to placing a product on the market, notably when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour. This means manufacturers have to look beyond what they consider the intended use of a product and place themselves in the position of the average user of a particular product and envisage in what way they would reasonably consider using the product. For instance, as stated in section 3.1 of the Blue Guide, a tool designed and intended to be used by professionals only (such as an industrial IoT sensor or virtual private network), might eventually also be used by non-professionals; consequently, the design and instructions accompanied must take this possibility into account. Similarly, information necessary for the secure installation should still be provided in a way which is clear, understandable, intelligible and legible given the intended audience who is expected to carry out the installation, in accordance with Article 13(18). If the product can be easily accessible and is likely to be used by consumers, the manufacturer should consider the needs and risks of those consumers, such as through appropriate information and instructions to the users, including instructions for the secure installation, operation and use of the product with digital elements).
However, as set out in section 2.8 of the Blue Guide, not all risks can be prevented by product design, so intended or foreseeable deployment conditions should also be considered. Where relevant, the cybersecurity risk assessment should take into account other measures that may be put in place by intended or foreseeable category of user (e.g. professional). For instance, the supervision and assistance of the intended users should be considered as part of the conditions which can be reasonably foreseen for products to be installed and used within certain professional settings, such as an industrial plant. As another example, some professional machine tools are intended for use by averagely skilled and trained workers under the supervision of their employer; the responsibility of the manufacturer cannot be engaged if such machine tools are rented by a distributor or third-party service-provider for use by unskilled and untrained consumers. Furthermore, it may in some cases be reasonable for the manufacturer to allow through the design of the product that the user can alter the product's configurations, removing security functionality or downgrading security measures to ensure legacy compatibility. In such cases, the manufacturer should include the relevant cybersecurity risks in their cybersecurity risk assessment, implement specific treatment measures covering those risks, and accompany those usage possibilities with appropriate information and instructions to the user to ensure secure deployment and that required security outcomes can be achieved. In addition, where this circumstance may lead to significant cybersecurity risks, the manufacturer should explicitly mention those risks in accordance with point 5 of Annex II of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 ist die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken mit dem Ziel durchzuführen, diese Risiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und deren Auswirkungen, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten. Darüber hinaus stellt Artikel 13 Absatz 3 klar, dass die Analyse der Cybersicherheitsrisiken mindestens die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung sowie die Nutzungsbedingungen des Produkts mit digitalen Elementen, wie die Betriebsumgebung oder die zu schützenden Anlagen, zu berücksichtigen hat, wobei die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts zu berücksichtigen ist. Beispielsweise können Hersteller von Hardware- oder Softwarekomponenten, die von vielen anderen nachgelagerten Produkten verwendet werden, berücksichtigen, wann die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung die Integration dieser Komponenten umfassen. In diesen Fällen muss der Hersteller sicherstellen, dass die relevanten Risiken angemessen behandelt werden (Artikel 13 Absätze 1 und 2), und den Nutzern klare, verständliche, deutliche und lesbare Anleitungen übermitteln, die die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen ermöglichen (gemäß Artikel 13 Absatz 8).
Artikel 3 Nummer 23 definiert „Zweckbestimmung“ als die Verwendung, für die ein Produkt mit digitalen Elementen laut Hersteller bestimmt ist, einschließlich der besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen entsprechend den Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in Erklärungen sowie in der technischen Dokumentation. Darüber hinaus ist „vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung“ in Artikel 3 Nummer 24 definiert als eine Verwendung, die nicht unbedingt der vom Hersteller in der Gebrauchsanleitung, im Werbe- oder Verkaufsmaterial und in Erklärungen und der technischen Dokumentation angegebenen Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder aus technischen Vorgängen oder Wechselwirkungen wahrscheinlich ergibt.
Soweit dies für die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung relevant ist, sollte der Hersteller auch berücksichtigen, wie sich die nachgelagerte Integration und die Endnutzung auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken auswirken können (d. h. die besonderen Nutzungsumstände und Nutzungsbedingungen). Darüber hinaus sollten die Hersteller ihre Nutzer – seien es Integratoren, gewerbliche Eigentümer oder Betreiber, Verbraucher oder andere – gemäß Artikel 13 Absatz 18 über die Informationen und Anleitungen für den Nutzer über alle Annahmen oder Anforderungen informieren, die für die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen erforderlich sind.
Wie in Abschnitt 2.8 des Blue Guide ausgeführt, müssen die Hersteller die Nutzungsbedingungen berücksichtigen, die vor dem Inverkehrbringen eines Produkts vernünftigerweise vorhersehbar sind, insbesondere wenn sich eine solche Verwendung aus einem rechtmäßigen und ohne Weiteres vorhersehbaren menschlichen Verhalten ergeben könnte. Das bedeutet, dass die Hersteller über das hinausblicken müssen, was sie als bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts ansehen, sich in die Lage des durchschnittlichen Nutzers eines bestimmten Produkts versetzen und sich vorstellen müssen, auf welche Weise dieser die Verwendung des Produkts vernünftigerweise in Betracht ziehen würde. So könnte beispielsweise, wie in Abschnitt 3.1 des Blue Guide ausgeführt, ein Werkzeug, das ausschließlich für die Verwendung durch Fachleute konzipiert und bestimmt ist (etwa ein industrieller IoT-Sensor oder ein virtuelles privates Netzwerk), letztlich auch von Nicht-Fachleuten verwendet werden; folglich müssen die Konstruktion und die beigefügten Anleitungen dieser Möglichkeit Rechnung tragen. Ebenso sollten die für die sichere Installation erforderlichen Informationen gemäß Artikel 13 Absatz 18 weiterhin in einer Weise bereitgestellt werden, die mit Blick auf die vorgesehene Zielgruppe, von der die Installation erwartet wird, klar, verständlich, deutlich und lesbar ist. Ist das Produkt leicht zugänglich und wird es wahrscheinlich von Verbrauchern verwendet, sollte der Hersteller die Bedürfnisse und Risiken dieser Verbraucher berücksichtigen, etwa durch angemessene Informationen und Anleitungen für die Nutzer, einschließlich Anleitungen für die sichere Installation, den sicheren Betrieb und die sichere Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen).
Wie in Abschnitt 2.8 des Blue Guide dargelegt, können jedoch nicht alle Risiken durch die Produktgestaltung verhindert werden, sodass auch die vorgesehenen oder vorhersehbaren Einsatzbedingungen berücksichtigt werden sollten. Gegebenenfalls sollte die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken andere Maßnahmen berücksichtigen, die von der vorgesehenen oder vorhersehbaren Nutzerkategorie (z. B. professionelle Nutzer) ergriffen werden können. So sollten beispielsweise die Beaufsichtigung und Unterstützung der vorgesehenen Nutzer als Teil der vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen für Produkte betrachtet werden, die in bestimmten professionellen Umgebungen, etwa einer Industrieanlage, installiert und verwendet werden sollen. Ein weiteres Beispiel: Einige professionelle Werkzeugmaschinen sind für die Verwendung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitskräfte unter der Aufsicht ihres Arbeitgebers bestimmt; der Hersteller kann nicht in die Verantwortung genommen werden, wenn solche Werkzeugmaschinen von einem Händler oder einem dritten Dienstleister zur Verwendung durch unqualifizierte und ungeschulte Verbraucher vermietet werden. Darüber hinaus kann es in manchen Fällen für den Hersteller vernünftig sein, durch die Gestaltung des Produkts zu ermöglichen, dass der Nutzer die Konfigurationen des Produkts ändert und dabei Sicherheitsfunktionen entfernt oder Sicherheitsmaßnahmen herabstuft, um die Kompatibilität mit Altsystemen sicherzustellen. In solchen Fällen sollte der Hersteller die entsprechenden Cybersicherheitsrisiken in seine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aufnehmen, spezifische Behandlungsmaßnahmen für diese Risiken umsetzen und diese Nutzungsmöglichkeiten mit geeigneten Informationen und Anleitungen für den Nutzer begleiten, um einen sicheren Einsatz zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die erforderlichen Sicherheitsergebnisse erreicht werden können. Kann dieser Umstand zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen, sollte der Hersteller diese Risiken zudem gemäß Anhang II Nummer 5 CRA ausdrücklich angeben.
FAQ 4.1.6Wie wirkt sich die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller aus?Q
How does the length of time the product is expected to be in use affect the manufacturer's cybersecurity risk assessment?
For the purpose of ensuring the security of products with digital elements after their placing on the market, manufacturers should determine the support period, which should reflect the time the product with digital elements is expected to be in use. Thus, in accordance with Article 13(3), the analysis of cybersecurity risks by the manufacturer shall take into account the length of time the product is expected to be in use (Article 13(8)). The manufacturer should also consider the product's lifetime in the design and development stage, and in particular should prepare the product to ensure that throughout the support period vulnerabilities of that product, including its components, are handled effectively and in accordance with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I. Furthermore, according to Article 13(7) the risk assessment shall be documented and updated as appropriate during the product's support period. Where the risk assessment relies on the information and instructions to the users to address certain risks, such information and instructions to the users should be updated accordingly.
As an example, the manufacturer may consider reasonable projections about changes in the threat landscape and how these might impact the risk assessment throughout the product lifetime.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Um die Sicherheit von Produkten mit digitalen Elementen nach ihrem Inverkehrbringen zu gewährleisten, sollten die Hersteller den Unterstützungszeitraum festlegen, der die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts mit digitalen Elementen widerspiegeln sollte. Daher ist gemäß Artikel 13 Absatz 3 bei der Analyse der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts zu berücksichtigen (Artikel 13 Absatz 8). Der Hersteller sollte die Lebensdauer des Produkts auch in der Konzeptions- und Entwicklungsphase berücksichtigen und das Produkt insbesondere so vorbereiten, dass während des gesamten Unterstützungszeitraums Schwachstellen dieses Produkts, einschließlich seiner Komponenten, wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden. Darüber hinaus ist die Risikobewertung gemäß Artikel 13 Absatz 7 während des Unterstützungszeitraums des Produkts zu dokumentieren und gegebenenfalls zu aktualisieren. Stützt sich die Risikobewertung auf die Informationen und Anleitungen für die Nutzer, um bestimmte Risiken zu behandeln, sollten diese Informationen und Anleitungen für die Nutzer entsprechend aktualisiert werden.
Beispielsweise kann der Hersteller vernünftige Prognosen über Veränderungen der Bedrohungslage berücksichtigen sowie darüber, wie sich diese während der gesamten Lebensdauer des Produkts auf die Risikobewertung auswirken könnten.
FAQ 2.7.2Muss ein Produkt sowohl die Anforderungen des CRA als auch die der EHDS-Verordnung erfüllen?Q
Should a product comply with both the CRA and EHDS Regulation requirements?
A product may be a product with digital elements within the meaning of the CRA and an EHR system within the meaning of the EHDS Regulation at the same time. In such cases, a product will need to comply with the requirements set out in both the CRA and the EHDS Regulation (Recital 112 EHDS Regulation). The cybersecurity requirements set out in the CRA and the EHDS Regulation are of such a nature that compliance with the requirements of either the CRA or the EHDS Regulation alone will not fully satisfy those of the other Regulation.
However, the CRA (Article 13(4) CRA) determines that for products with digital elements that are also EHR systems, the cybersecurity risk assessment required by the CRA may be part of the risk assessment required by the EHDS Regulation.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ein Produkt kann zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung sein. In solchen Fällen muss ein Produkt die Anforderungen sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung erfüllen (Erwägungsgrund 112 EHDS-Verordnung). Die im CRA und in der EHDS-Verordnung festgelegten Cybersicherheitsanforderungen sind so beschaffen, dass die Erfüllung der Anforderungen allein des CRA oder allein der EHDS-Verordnung die Anforderungen der jeweils anderen Verordnung nicht vollständig erfüllt.
Der CRA (Artikel 13 Absatz 4 CRA) legt jedoch fest, dass bei Produkten mit digitalen Elementen, die zugleich EHR-Systeme sind, die nach dem CRA erforderliche Bewertung der Cybersicherheitsrisiken Teil der nach der EHDS-Verordnung erforderlichen Risikobewertung sein kann.
FAQ 4.1.3Muss ein Hersteller alle grundlegenden Anforderungen umsetzen?Q
Does a manufacturer need to implement all the essential requirements?
Manufacturers need to comply with all essential cybersecurity requirements related to vulnerability handling (set out in Part II of Annex I) throughout the product's support period. However, with regards to essential cybersecurity requirements related to the product properties (set out in Part I of Annex I), manufacturers need to determine on the basis of the cybersecurity risk assessment which of those requirements are relevant for the type of product with digital elements concerned. In accordance with Article 13(4), where certain essential cybersecurity requirements are not applicable to a product with digital elements, the manufacturer should include a clear justification in the cybersecurity risk assessment included in the technical documentation. This could be the case where an essential cybersecurity requirement is incompatible with the nature of a product with digital elements (see ), or where no risks exist that require a mitigation in relation to that essential requirement.
For example, a product might not need to incorporate any specific mitigation measures related to the protection of personal data if the product's intended purpose and reasonably foreseeable use do not include the processing of any kind of personal data. In such cases, the product might still have the technical capability to process some kinds of personal data, but such use would not be included in the intended purpose and reasonably foreseeable use declared by the manufacturer. Where the product's technical capability to process personal data may lead to significant cybersecurity risks in the case of reasonably foreseeable misuse, the information and instructions to the user may need to include this information, in accordance with point 5 of Annex II of the CRA.
For example, as stated in , the intended purpose of a product with digital elements may require the manufacturer to follow widely recognised interoperability standards even if its security features are no longer considered to be state of the art. Similarly, other Union law requires manufacturers to apply specific interoperability requirements. Where this is the case, having the effect that an essential cybersecurity requirement is not applicable to a product with digital elements, but the manufacturer has identified cybersecurity risks in relation to that essential cybersecurity requirement, it should take measures to address those risks by other means, for instance by limiting the intended purpose of the product to trusted environments and/or by informing the users about those risks.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller müssen während des gesamten Unterstützungszeitraums des Produkts alle grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Bezug auf die Behandlung von Schwachstellen (festgelegt in Anhang I Teil II) erfüllen. Hinsichtlich der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Bezug auf die Eigenschaften des Produkts (festgelegt in Anhang I Teil I) müssen die Hersteller jedoch auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken bestimmen, welche dieser Anforderungen für die betreffende Art von Produkt mit digitalen Elementen relevant sind. Sind bestimmte grundlegende Cybersicherheitsanforderungen auf ein Produkt mit digitalen Elementen nicht anwendbar, sollte der Hersteller gemäß Artikel 13 Absatz 4 eine klare Begründung in die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aufnehmen, die in der technischen Dokumentation enthalten ist. Dies könnte der Fall sein, wenn eine grundlegende Cybersicherheitsanforderung mit der Art eines Produkts mit digitalen Elementen unvereinbar ist (siehe ) oder wenn keine Risiken bestehen, die in Bezug auf diese grundlegende Anforderung eine Minderung erfordern.
So muss ein Produkt beispielsweise möglicherweise keine spezifischen Minderungsmaßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten enthalten, wenn die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts keinerlei Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen. In solchen Fällen kann das Produkt zwar weiterhin technisch in der Lage sein, bestimmte Arten personenbezogener Daten zu verarbeiten, eine solche Verwendung wäre jedoch nicht Teil der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung. Kann die technische Fähigkeit des Produkts, personenbezogene Daten zu verarbeiten, im Fall einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen, müssen die Informationen und Anleitungen für den Nutzer diese Information gegebenenfalls gemäß Anhang II Nummer 5 CRA enthalten.
So kann es beispielsweise, wie in ausgeführt, aufgrund der Zweckbestimmung eines Produkts mit digitalen Elementen erforderlich sein, dass der Hersteller weithin anerkannte Interoperabilitätsnormen befolgt, selbst wenn seine Sicherheitsmerkmale nicht mehr dem Stand der Technik entsprechen. Auch andere Rechtsvorschriften der Union verlangen, dass die Hersteller spezifischen Interoperabilitätsanforderungen genügen. Ist dies der Fall und führt dies dazu, dass eine grundlegende Cybersicherheitsanforderung auf ein Produkt mit digitalen Elementen nicht anwendbar ist, hat der Hersteller jedoch Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dieser grundlegenden Cybersicherheitsanforderung ermittelt, sollte er Maßnahmen ergreifen, um diesen Risiken mit anderen Mitteln zu begegnen, beispielsweise indem er die Zweckbestimmung des Produkts auf vertrauenswürdige Umgebungen beschränkt und/oder die Nutzer über diese Risiken informiert.
FAQ 4.1.8Was muss ein Hersteller in Bezug auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die technische Dokumentation aufnehmen, die für die Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten ist?Q
What does a manufacturer need to include regarding the cybersecurity risk assessment in the technical documentation to be kept at the disposal of market surveillance authorities?
Article 13(12) and Article 31 require the manufacturer to draw up technical documentation containing information to demonstrate the conformity of the product to the applicable requirements, regardless of the conformity assessment procedure. This documentation may be part of the quality system documentation where the manufacturer chooses a conformity assessment procedure based on a quality system, in line with article 32. This is the case for conformity based on full quality assurance based on module H (part IV of CRA Annex VIII). The technical documentation must be available when the product is placed on the market, whatever its geographical origin or location. In accordance with Article 13(4), when placing a product with digital elements on the market, the manufacturer shall include the cybersecurity risk assessment in the technical documentation required pursuant to Article 31 and Annex VII. After placement on the market the manufacturer shall systematically document, in a manner that is proportionate to the nature and the cybersecurity risks, relevant cybersecurity aspects concerning the products with digital elements, including vulnerabilities of which they become aware and any relevant information provided by third parties, and shall, where applicable, update the cybersecurity risk assessment of the products. In particular, as part of the vulnerability handling requirement in Annex I, part 2(3), the manufacturer must update the risk assessment after the application of regular tests and reviews, wherever relevant information pertaining to the cybersecurity of the product emerges from such tests and reviews.
According to section 4.3 of the Blue Guide, in the case where a product has been subject to re-designs and re-assessments of the conformity, the technical documentation must reflect all versions of the product; describing the changes made, how the various versions of the product can be identified and information on the various conformity assessment.
In accordance with Article 53, where necessary to assess the conformity of products with digital elements and the processes put in place by their manufacturers with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the market surveillance authorities shall, upon a reasoned request, be granted access to the data, in a language easily understood by them, required to assess the design, development, production and vulnerability handling of such products, including related internal documentation of the relevant economic operator.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 13 Absatz 12 und Artikel 31 verpflichten den Hersteller, unabhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren eine technische Dokumentation mit Informationen zu erstellen, die die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen belegen. Diese Dokumentation kann Teil der Dokumentation des Qualitätssicherungssystems sein, wenn der Hersteller gemäß Artikel 32 ein auf einem Qualitätssicherungssystem beruhendes Konformitätsbewertungsverfahren wählt. Dies ist der Fall bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung nach Modul H (Teil IV von Anhang VIII CRA). Die technische Dokumentation muss beim Inverkehrbringen des Produkts vorliegen, unabhängig von dessen geografischer Herkunft oder Standort. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 nimmt der Hersteller, wenn er ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die gemäß Artikel 31 und Anhang VII vorgeschriebene technische Dokumentation auf. Nach dem Inverkehrbringen dokumentiert der Hersteller systematisch und in einer der Art und den Cybersicherheitsrisiken angemessenen Weise relevante Cybersicherheitsaspekte der Produkte mit digitalen Elementen, einschließlich der Schwachstellen, von denen er Kenntnis erlangt, und aller von Dritten bereitgestellten einschlägigen Informationen, und aktualisiert gegebenenfalls die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken der Produkte. Insbesondere muss der Hersteller im Rahmen der Anforderung an die Behandlung von Schwachstellen in Anhang I Teil II Nummer 3 die Risikobewertung nach Durchführung regelmäßiger Tests und Überprüfungen aktualisieren, sofern sich aus diesen Tests und Überprüfungen relevante Informationen zur Cybersicherheit des Produkts ergeben.
Nach Abschnitt 4.3 des Blue Guide muss die technische Dokumentation in dem Fall, dass ein Produkt Neukonstruktionen und erneuten Konformitätsbewertungen unterzogen wurde, alle Versionen des Produkts widerspiegeln; dabei sind die vorgenommenen Änderungen zu beschreiben und anzugeben, wie die verschiedenen Versionen des Produkts identifiziert werden können, sowie Informationen über die verschiedenen Konformitätsbewertungen aufzunehmen.
Gemäß Artikel 53 erhalten die Marktüberwachungsbehörden, soweit dies für die Bewertung der Konformität von Produkten mit digitalen Elementen und der von deren Herstellern festgelegten Verfahren mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I erforderlich ist, auf begründeten Antrag in einer für sie leicht verständlichen Sprache Zugang zu den Daten, die für die Bewertung der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und die Behandlung von Schwachstellen solcher Produkte erforderlich sind, einschließlich der betreffenden internen Unterlagen des betroffenen Wirtschaftsakteurs.
Guidance 3.4Beitragende und nachgelagerte NutzungenG
Contributors and downstream uses
As already mentioned in Section 3.1 Determining if free and open-source software is under one’s responsibility, the CRA clarifies that it does not apply ‘to natural or legal persons who contribute with source code to products with digital elements qualifying as free and open-source software that are not under their responsibility’ ().
Manufacturers of products with digital elements that integrate FOSS components into their own products with digital elements also do not become responsible for such components’ individual compliance with the CRA, even where the manufacturers contribute source code to their maintenance.
Similarly, the mere fact that manufacturers integrate FOSS components into their own (monetised) products with digital elements has no impact on the status of that FOSS component under the CRA. Maintainers of FOSS components that are not placed on the market do not bear obligations in relation to other entities that may integrate such components into their products with digital elements. Whether the CRA applies to a given FOSS component depends solely on whether the natural or legal person that publishes it places it on the market.
Nonetheless, manufacturers of products with digital elements that integrate FOSS components are required to comply with the CRA for their own products with digital elements. They also have a due diligence obligation, in accordance with Article 13(5), towards the FOSS components that they integrate. In addition, they are required to report vulnerabilities in integrated components and share security fixes in accordance with Article 13(6). For more guidance on this topic, see Section 9.2.1 Reporting upstream and sharing security fixes.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie bereits in Abschnitt 3.1 Feststellung, ob freie und quelloffene Software der eigenen Verantwortung unterliegt, erwähnt, stellt der CRA klar, dass er nicht „für natürliche oder juristische Personen, die mit Quellcode zu Produkten mit digitalen Elementen beitragen, die als freie und quelloffene Software eingestuft sind und nicht ihrer Verantwortung unterliegen“, gilt ().
Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die FOSS-Komponenten in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen integrieren, werden auch nicht für die individuelle Konformität dieser Komponenten mit dem CRA verantwortlich, selbst wenn die Hersteller Quellcode zu deren Wartung beitragen.
Ebenso hat der bloße Umstand, dass Hersteller FOSS-Komponenten in ihre eigenen (monetarisierten) Produkte mit digitalen Elementen integrieren, keine Auswirkungen auf den Status dieser FOSS-Komponente nach dem CRA. Maintainer von FOSS-Komponenten, die nicht in Verkehr gebracht werden, haben keine Pflichten gegenüber anderen Einrichtungen, die solche Komponenten in ihre Produkte mit digitalen Elementen integrieren. Ob der CRA für eine bestimmte FOSS-Komponente gilt, hängt allein davon ab, ob die natürliche oder juristische Person, die sie veröffentlicht, sie in Verkehr bringt.
Dennoch müssen Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die FOSS-Komponenten integrieren, den CRA für ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen einhalten. Sie haben zudem gemäß Artikel 13 Absatz 5 eine Sorgfaltspflicht in Bezug auf die FOSS-Komponenten, die sie integrieren. Darüber hinaus müssen sie gemäß Artikel 13 Absatz 6 Schwachstellen in integrierten Komponenten melden und Sicherheitskorrekturen teilen. Weitere Hinweise zu diesem Thema siehe Abschnitt 9.2.1 Upstream-Meldung und Weitergabe von Sicherheitskorrekturen.
FAQ 4.4.1Was schreibt der CRA für die Integration von Komponenten vor?Q
What does the CRA prescribe when integrating components?
When placing a product with digital elements on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed, developed and produced in accordance with the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I (Article 13(1))
For the purpose of complying with paragraph 1, manufacturers shall exercise due diligence when integrating components sourced from third parties so that those components do not compromise the cybersecurity of the product with digital elements, including when integrating components of free and open-source software that have not been made available on the market in the course of a commercial activity (Article 13(5))
When integrating components sourced from third parties in products with digital elements during the design and development phase, manufacturers should, in order to ensure that the products are designed, developed and produced in accordance with the essential cybersecurity requirements set out in this Regulation, exercise due diligence with regard to those components, including free and open-source software components that have not been made available on the market. The appropriate level of due diligence depends on the nature and the level of cybersecurity risk associated with a given component, and should, for that purpose, take into account one or more of the following actions: verifying, as applicable, that the manufacturer of a component has demonstrated conformity with this Regulation, including by checking if the component already bears the CE marking; verifying that a component receives regular security updates, such as by checking its security updates history; verifying that a component is free from vulnerabilities registered in the European vulnerability database established pursuant to Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other publicly accessible vulnerability databases; or carrying out additional security tests […] ()
Immediately after the transitional period for the application of this Regulation, a manufacturer of a product with digital elements that integrates one or several components sourced from third parties which are also subject to this Regulation may not be able to verify, as part of its due diligence obligation, that the manufacturers of those components have demonstrated conformity with this Regulation by checking, for instance, if the components already bear the CE marking. This may be the case where the components have been integrated before this Regulation becomes applicable to the manufacturers of those components. In such a case, a manufacturer integrating such components should exercise due diligence through other means ()
In order to ensure that their product with digital elements meets the essential requirements of the CRA, manufacturers are to exercise due diligence when they integrate third-party components in their products.
Manufacturers can integrate different types of components, including those that do not bear the CE marking (e.g. free and open-source components that do not fall in the scope of the CRA, components placed on the market before the CRA applies, or components that have not been placed on the market), but they must ensure that such components do not compromise the cybersecurity of their products with digital elements.
When integrating components that bear the CE marking, manufacturers are able to rely on the component's EU declaration of conformity and accompanying documentation to support their own compliance with the CRA.
The appropriate level of due diligence depends on the nature and level of cybersecurity risk of a given component – see also entry on 4.4.2 What is the appropriate level of due diligence?
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wenn sie ein Produkt mit digitalen Elementen in den Verkehr bringen, gewährleisten die Hersteller, dass dieses Produkt gemäß den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I konzipiert, entwickelt und hergestellt worden ist (Artikel 13 Absatz 1)
Für die Zwecke der Erfüllung der in Absatz 1 festgelegten Pflicht lassen die Hersteller die gebotene Sorgfalt walten, wenn sie von Dritten bezogene Komponenten in ihre Produkte mit digitalen Elementen integrieren, sodass solche Komponenten die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen, auch nicht bei der Integration von freier und quelloffener Software, die nicht im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt wurde (Artikel 13 Absatz 5)
Wenn die Hersteller in der Entwurfs- und Entwicklungsphase von Dritten bezogene Komponenten in Produkte mit digitalen Elementen integrieren, sollten sie in Bezug auf diese Komponenten, einschließlich freier und quelloffener Softwarekomponenten, die nicht auf dem Markt bereitgestellt wurden, die gebotene Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass die Produkte im Einklang mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen konzipiert, entwickelt und hergestellt werden. Der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht richtet sich nach der Art und dem Ausmaß des Cybersicherheitsrisikos, das mit einer bestimmten Komponente verbunden ist; dabei sollten zu diesem Zweck eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen Berücksichtigung finden: gegebenenfalls Überprüfung, ob der Hersteller einer Komponente die Konformität mit dieser Verordnung nachgewiesen hat, einschließlich einer Kontrolle der Frage, ob die Komponente bereits mit der CE-Kennzeichnung versehen ist; Überprüfung, ob für eine Komponente regelmäßig Sicherheitsaktualisierungen vorgenommen werden, etwa durch Kontrolle der bisherigen Sicherheitsaktualisierungen; Überprüfung, ob eine Komponente frei von den Schwachstellen ist, die in der gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder anderen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken registriert sind, oder Durchführung zusätzlicher Sicherheitsprüfungen […] ()
Unmittelbar nach dem Übergangszeitraum für die Anwendung dieser Verordnung ist ein Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen, das eine oder mehrere Komponenten enthält, die von Dritten bezogen werden, die ebenfalls dieser Verordnung unterliegen, möglicherweise nicht in der Lage, im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht zu überprüfen, ob die Hersteller dieser Komponenten die Konformität mit dieser Verordnung nachgewiesen haben, indem er beispielsweise kontrolliert, ob die Komponenten bereits die CE-Kennzeichnung tragen. Dies kann der Fall sein, wenn die Komponenten integriert wurden, bevor diese Verordnung auf die Hersteller dieser Komponente anwendbar wird. In einem solchen Fall sollte ein Hersteller, der solche Komponenten integriert, seiner Sorgfaltspflicht auf andere Weise nachkommen ()
Um sicherzustellen, dass ihr Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, müssen die Hersteller die gebotene Sorgfalt walten lassen, wenn sie Komponenten Dritter in ihre Produkte integrieren.
Die Hersteller können verschiedene Arten von Komponenten integrieren, auch solche, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind (z. B. freie und quelloffene Komponenten, die nicht in den Anwendungsbereich des CRA fallen, Komponenten, die vor Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden, oder Komponenten, die nicht in Verkehr gebracht wurden), sie müssen jedoch sicherstellen, dass solche Komponenten die Cybersicherheit ihrer Produkte mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen.
Bei der Integration von Komponenten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, können sich die Hersteller auf die EU-Konformitätserklärung der Komponente und die zugehörigen Unterlagen stützen, um ihre eigene Einhaltung des CRA zu untermauern.
Der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht richtet sich nach der Art und dem Ausmaß des Cybersicherheitsrisikos einer bestimmten Komponente – siehe auch den Eintrag 4.4.2 Was ist der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht?
FAQ 4.4.2Was ist der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht?Q
What is the appropriate level of due diligence?
The appropriate level of due diligence depends on the nature and level of cybersecurity risk of a given component and is aimed at ensuring that the components that are integrated do not compromise the cybersecurity of the manufacturer's product with digital elements. The risk assessment of the product with digital elements also informs the appropriate level of due diligence. Where a component or a product is associated with more risks, the actions that a manufacturer should put in place while exercising due diligence should be more extensive than for a component or product associated with fewer risks. In line with , examples of one or more actions that manufacturers may undertake include:
- checking if the component already bears the CE marking;
- verifying that a component receives regular security updates, such as by checking its security updates history;
- verifying in the European vulnerability database established pursuant to Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other publicly accessible vulnerability databases the vulnerabilities applicable to a component and designing, developing and manufacturing the product with digital elements integrating the component in such a way that these vulnerabilities do not compromise the cybersecurity of the product with digital elements;
- carrying out additional security tests, such as fuzz testing, penetration testing, firmware analysis, side-channel analysis, red-team exercises, network traffic analysis, sensor spoofing.
Additional examples of actions that manufacturers may undertake include:
- performing software composition analysis on components;
- sandboxing or isolating highly-critical components;
- when available, reviewing the SBOM of that component;
- checking the support period of the component;
- verifying that the intended purpose of the component fits the integrating manufacturer's use;
- assessing the security posture of the component's manufacturer.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht richtet sich nach der Art und dem Ausmaß des Cybersicherheitsrisikos einer bestimmten Komponente und zielt darauf ab sicherzustellen, dass die integrierten Komponenten die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen des Herstellers nicht beeinträchtigen. Auch die Risikobewertung des Produkts mit digitalen Elementen bestimmt den angemessenen Umfang der Sorgfaltspflicht mit. Ist eine Komponente oder ein Produkt mit höheren Risiken verbunden, sollten die Maßnahmen, die ein Hersteller im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht ergreift, umfangreicher sein als bei einer Komponente oder einem Produkt, die bzw. das mit geringeren Risiken verbunden ist. Im Einklang mit gehören zu den Beispielen für eine oder mehrere Maßnahmen, die Hersteller ergreifen können:
- Kontrolle, ob die Komponente bereits mit der CE-Kennzeichnung versehen ist;
- Überprüfung, ob für eine Komponente regelmäßig Sicherheitsaktualisierungen bereitgestellt werden, etwa durch Kontrolle der bisherigen Sicherheitsaktualisierungen;
- Überprüfung der für eine Komponente zutreffenden Schwachstellen in der gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder in anderen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken sowie Konzeption, Entwicklung und Herstellung des Produkts mit digitalen Elementen, das die Komponente integriert, in einer Weise, dass diese Schwachstellen die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen;
- Durchführung zusätzlicher Sicherheitsprüfungen, etwa Fuzz-Testing, Penetrationstests, Firmware-Analyse, Seitenkanalanalyse, Red-Team-Übungen, Netzwerkverkehrsanalyse, Sensor-Spoofing.
Weitere Beispiele für Maßnahmen, die Hersteller ergreifen können:
- Durchführung einer Software Composition Analysis für Komponenten;
- Sandboxing oder Isolierung hochkritischer Komponenten;
- sofern verfügbar, Prüfung der SBOM dieser Komponente;
- Kontrolle des Unterstützungszeitraums der Komponente;
- Überprüfung, ob die Zweckbestimmung der Komponente zur Verwendung durch den integrierenden Hersteller passt;
- Bewertung des Sicherheitsniveaus des Herstellers der Komponente.
FAQ 4.4.3Sollte ein Hersteller, um die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, nur Komponenten integrieren, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind?Q
In order to exercise due diligence, should a manufacturer only integrate components that bear the CE marking?
In line with Article 13(5), manufacturers can integrate various types of components, including components that have not been placed on the market or that have been placed on the market before the CRA applies, provided that it exercises due diligence to ensure that the component does not compromise the cybersecurity of its own product with digital elements.
The manufacturer does not need to bring such components into compliance with the essential requirements set out in Annex I, part I, before integrating them. [Fn. 9]
Nonetheless, the manufacturer needs to ensure that its own products with digital elements are secure and meet the CRA essential requirements, and due diligence is a key obligation to meet those requirements. The manufacturer is also required to comply with the vulnerability handling obligations of Annex I, Part II, for the duration of the support period, for their products in their entirety.
Integration of components that bear the CE marking may simplify certain obligations (e.g. see entry 4.3.6 How should vulnerabilities in integrated components be addressed and remediated?) but is not required by the CRA.
Fn. 9: Manufacturers of such components are required to ensure they are compliant with the CRA, if they place them on the market.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Im Einklang mit Artikel 13 Absatz 5 können Hersteller verschiedene Arten von Komponenten integrieren, einschließlich Komponenten, die nicht in Verkehr gebracht wurden oder die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden, sofern sie die gebotene Sorgfalt walten lassen, um sicherzustellen, dass die Komponente die Cybersicherheit ihres eigenen Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigt.
Der Hersteller muss solche Komponenten vor ihrer Integration nicht in Einklang mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I bringen. [Fn. 9]
Gleichwohl muss der Hersteller sicherstellen, dass seine eigenen Produkte mit digitalen Elementen sicher sind und die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllen, und die Sorgfaltspflicht ist eine zentrale Pflicht zur Erfüllung dieser Anforderungen. Der Hersteller ist zudem verpflichtet, während der Dauer des Unterstützungszeitraums die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II für seine Produkte in ihrer Gesamtheit zu erfüllen.
Die Integration von Komponenten, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, kann bestimmte Pflichten vereinfachen (siehe z. B. Eintrag 4.3.6 Wie sollten Schwachstellen in integrierten Komponenten behandelt und behoben werden?), wird aber vom CRA nicht verlangt.
Fn. 9: Hersteller solcher Komponenten sind verpflichtet sicherzustellen, dass diese mit dem CRA konform sind, wenn sie sie in Verkehr bringen.
FAQ 4.4.4Wie sollten Hersteller die gebotene Sorgfalt in Bezug auf Open-Source-Komponenten walten lassen, die nicht dem CRA unterliegen?Q
How should manufacturers exercise due diligence with regards to open-source components that are not subject to the CRA?
Manufacturers are allowed to integrate open-source components that are not in scope of the CRA (i.e. because they are not made available on the market in the course of a commercial activity), as well as open-source components that are published by an open-source software steward.
As explained in 4.4.2 What is the appropriate level of due diligence?, the appropriate level of due diligence is dependent on the nature and level of cybersecurity risk of a given open-source component.
The Commission is empowered to establish voluntary security attestations programmes that can be used to assess the conformity of free and open-source components with the CRA. Where available, such attestation programmes would facilitate manufacturers' due diligence obligation.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller dürfen quelloffene Komponenten integrieren, die nicht in den Anwendungsbereich des CRA fallen (d. h. weil sie nicht im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt werden), sowie quelloffene Komponenten, die von einem Verwalter quelloffener Software veröffentlicht werden.
Wie in 4.4.2 Was ist der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht? erläutert, richtet sich der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht nach der Art und dem Ausmaß des Cybersicherheitsrisikos einer bestimmten quelloffenen Komponente.
Die Kommission ist befugt, freiwillige Programme für Sicherheitsbescheinigungen festzulegen, mit denen die Konformität freier und quelloffener Komponenten mit dem CRA bewertet werden kann. Sofern verfügbar, würden solche Bescheinigungsprogramme den Herstellern die Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht erleichtern.
FAQ 7.3Darf ein Hersteller Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die während des Übergangszeitraums entwickelt wurden und Komponenten integrieren, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind?Q
Can a manufacturer place on the market products with digital elements developed during the transition period, and that integrate components that do not bear the CE marking?
For the purpose of complying with paragraph 1, manufacturers shall exercise due diligence when integrating components sourced from third parties so that those components do not compromise the cybersecurity of the product with digital elements, including when integrating components of free and open-source software that have not been made available on the market in the course of a commercial activity (Article 13(5)).
Immediately after the transitional period for the application of this Regulation, a manufacturer of a product with digital elements that integrates one or several components sourced from third parties which are also subject to this Regulation may not be able to verify, as part of its due diligence obligation, that the manufacturers of those components have demonstrated conformity with this Regulation by checking, for instance, if the components already bear the CE marking. This may be the case where the components have been integrated before this Regulation becomes applicable to the manufacturers of those components. In such a case, a manufacturer integrating such components should exercise due diligence through other means ().
As explained in the entries 4.4.1 What does the CRA prescribe when integrating components? and 4.4.3 In order to exercise due diligence, should a manufacturer only integrate components that bear the CE marking?, a manufacturer can integrate components that do not bear the CE marking, but is required to exercise due diligence to ensure that those components do not compromise the cybersecurity of its product with digital elements.
During the transition period before the CRA applies, manufacturers will not be able to check whether third-party components are compliant with the CRA. This does not prevent manufacturers from integrating such components, and they should exercise due diligence through other means (see also entry 4.4.2 What is the appropriate level of due diligence?).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Für die Zwecke der Erfüllung der in Absatz 1 festgelegten Pflicht lassen die Hersteller die gebotene Sorgfalt walten, wenn sie von Dritten bezogene Komponenten in ihre Produkte mit digitalen Elementen integrieren, sodass solche Komponenten die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen, auch nicht bei der Integration von freier und quelloffener Software, die nicht im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt wurde (Artikel 13 Absatz 5).
Unmittelbar nach dem Übergangszeitraum für die Anwendung dieser Verordnung ist ein Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen, das eine oder mehrere Komponenten enthält, die von Dritten bezogen werden, die ebenfalls dieser Verordnung unterliegen, möglicherweise nicht in der Lage, im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht zu überprüfen, ob die Hersteller dieser Komponenten die Konformität mit dieser Verordnung nachgewiesen haben, indem er beispielsweise kontrolliert, ob die Komponenten bereits die CE-Kennzeichnung tragen. Dies kann der Fall sein, wenn die Komponenten integriert wurden, bevor diese Verordnung auf die Hersteller dieser Komponente anwendbar wird. In einem solchen Fall sollte ein Hersteller, der solche Komponenten integriert, seiner Sorgfaltspflicht auf andere Weise nachkommen ().
Wie in den Einträgen 4.4.1 Was schreibt der CRA für die Integration von Komponenten vor? und 4.4.3 Sollte ein Hersteller, um die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, nur Komponenten integrieren, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind? erläutert, kann ein Hersteller Komponenten integrieren, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, ist aber verpflichtet, die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, um sicherzustellen, dass diese Komponenten die Cybersicherheit seines Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen.
Während des Übergangszeitraums vor dem Geltungsbeginn des CRA können Hersteller nicht überprüfen, ob Komponenten Dritter mit dem CRA konform sind. Dies hindert Hersteller nicht daran, solche Komponenten zu integrieren, und sie sollten ihrer Sorgfaltspflicht auf andere Weise nachkommen (siehe auch Eintrag 4.4.2 Was ist der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht?).
FAQ 7.4Darf ein Hersteller Komponenten integrieren, die wichtige oder kritische Produkte mit digitalen Elementen sind und nicht harmonisierten Normen folgen?Q
Is a manufacturer allowed to integrate components that are important or critical products with digital elements that do not follow harmonised standards?
Yes, manufacturers are free to integrate components that are important or critical products that have not been designed in accordance with harmonised standards – regardless of whether such harmonised standards are available or not.
The application of harmonised standards is a means to demonstrate compliance, but is not the only means to do so.
Furthermore, as discussed in entries 4.4.1 What does the CRA prescribe when integrating components? and 4.4.3 In order to exercise due diligence, should a manufacturer only integrate components that bear the CE marking?, the manufacturer is not required to integrate only components that bear the CE marking.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ja, Hersteller können Komponenten, die wichtige oder kritische Produkte sind und nicht nach harmonisierten Normen konzipiert wurden, frei integrieren – unabhängig davon, ob solche harmonisierten Normen verfügbar sind oder nicht.
Die Anwendung harmonisierter Normen ist ein Mittel zum Nachweis der Konformität, aber nicht das einzige.
Darüber hinaus ist der Hersteller, wie in den Einträgen 4.4.1 Was schreibt der CRA für die Integration von Komponenten vor? und 4.4.3 Sollte ein Hersteller, um die gebotene Sorgfalt walten zu lassen, nur Komponenten integrieren, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind? erörtert, nicht verpflichtet, ausschließlich Komponenten zu integrieren, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind.
Guidance 9.2.1Upstream-Meldung und Weitergabe von SicherheitskorrekturenG
Reporting upstream and sharing security fixes
Article 13(6) of the CRA requires manufacturers to report vulnerabilities in integrated components to the person or entity manufacturing or maintaining that component (‘reporting upstream’).
Manufacturers are required to report upstream only in respect of the version of the component that they integrate. Where the person or entity manufacturing or maintaining the component has established security policies, coordinated vulnerability disclosure processes or designated channels for reporting vulnerabilities, manufacturers should report in accordance with them, particularly where premature disclosure of unpatched vulnerabilities could increase cybersecurity risks. Furthermore, in order to reduce the burden on upstream maintainers, particularly in open-source projects, manufacturers are not required to report upstream where they can confirm that the person or entity manufacturing or maintaining a component is aware of the existence of a vulnerability. Manufacturers are encouraged to take reasonable steps to avoid the submission of duplicate reports, for example by checking publicly accessible vulnerability databases, project-specific security advisories, or established issue trackers before reporting upstream.
Manufacturers are required to report upstream only those vulnerabilities that exist in the integrated component itself, and not vulnerabilities that exist as a result of the integration between the component and other code developed by the manufacturer or by the integration of other components. Nonetheless, there may be situations in which a component’s integration into a specific product with digital elements reveals certain behaviours, interactions or security-relevant characteristics of that component that were not apparent, or not readily identifiable, in isolation. In such cases, manufacturers are encouraged to communicate this information to the person or entity manufacturing or maintaining the component, in order to foster good vulnerability-handling practices aimed at facilitating effective remediation and improving the overall security of the component ecosystem.
Finally, manufacturers are also not required to report the vulnerability upstream where the component no longer has a maintainer, or when the manufacturer no longer relies on the original maintainer for new versions or security fixes. In such cases, the manufacturer is nonetheless encouraged to inform users of that component via reasonable alternative measures, e.g. through existing community mechanisms (such as mailing lists or issue tickets) or through public vulnerability records.
Furthermore, under Article 13(6) manufacturers that have developed a software modification to address a vulnerability in an integrated component are required to share that software modification (‘security fix’) with the person or entity manufacturing or maintaining the component (‘sharing upstream’).
Where manufacturers are required to share a security fix under Article 13(6), the fix should, where appropriate, be provided in a machine-readable format, in a manner that can be easily verified and, where appropriate, integrated by the person or entity manufacturing or maintaining the component. Where the component is a free and open-source component, the security fix should be shared in a manner compatible with that component’s licence, for example by sharing it under the same licence or under a licence that allows the maintainer to distribute the fix under its own licence. Where the maintainer of that component has guidelines on how security fixes should be shared, the manufacturer should follow those guidelines.
However, manufacturers are not required by the CRA to ensure that their security fixes are necessarily accepted by the person or entity manufacturing or maintaining the component. Nor are they required to ensure that those fixes are necessarily integrated into the component’s code repository, for instance where the maintainer may prefer a different option to fix the issue. Similarly, manufacturers are not required to accept a proposed fix developed by the component maintainer, and may prefer to mitigate the issue in other suitable ways.
In some cases, the person or entity manufacturing or maintaining the component may have already provided a security fix to address the vulnerability, but a manufacturer implements a different mitigation strategy (for example by changing a different configuration). In such cases, the CRA does not require the manufacturer to share the modification of another part of the system upstream. The manufacturer is nonetheless encouraged to do so where this can support the person or entity maintaining the component.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 13 Absatz 6 des CRA sind die Hersteller verpflichtet, Schwachstellen in integrierten Komponenten der Person oder Einrichtung zu melden, die diese Komponente herstellt oder wartet („Upstream-Meldung“).
Die Hersteller sind nur in Bezug auf die Version der Komponente, die sie integrieren, zur Upstream-Meldung verpflichtet. Hat die Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, Sicherheitskonzepte, Verfahren zur koordinierten Offenlegung von Schwachstellen oder eigens vorgesehene Kanäle für die Meldung von Schwachstellen eingerichtet, sollten die Hersteller im Einklang mit diesen melden, insbesondere wenn eine vorzeitige Offenlegung ungepatchter Schwachstellen die Cybersicherheitsrisiken erhöhen könnte. Um den Aufwand für Upstream-Maintainer, insbesondere in Open-Source-Projekten, zu verringern, sind die Hersteller darüber hinaus nicht zur Upstream-Meldung verpflichtet, wenn sie bestätigen können, dass der Person oder Einrichtung, die eine Komponente herstellt oder wartet, das Vorhandensein einer Schwachstelle bekannt ist. Den Herstellern wird empfohlen, angemessene Schritte zu unternehmen, um die Übermittlung doppelter Meldungen zu vermeiden, beispielsweise indem sie vor einer Upstream-Meldung öffentlich zugängliche Schwachstellendatenbanken, projektspezifische Sicherheitshinweise oder etablierte Issue-Tracker prüfen.
Die Hersteller sind nur verpflichtet, diejenigen Schwachstellen upstream zu melden, die in der integrierten Komponente selbst bestehen, nicht aber Schwachstellen, die sich aus der Integration der Komponente mit anderem vom Hersteller entwickeltem Code oder aus der Integration anderer Komponenten ergeben. Dennoch kann es Situationen geben, in denen die Integration einer Komponente in ein bestimmtes Produkt mit digitalen Elementen bestimmte Verhaltensweisen, Wechselwirkungen oder sicherheitsrelevante Eigenschaften dieser Komponente offenlegt, die isoliert betrachtet nicht erkennbar oder nicht ohne Weiteres feststellbar waren. In solchen Fällen wird den Herstellern empfohlen, diese Informationen der Person oder Einrichtung mitzuteilen, die die Komponente herstellt oder wartet, um gute Praktiken bei der Behandlung von Schwachstellen zu fördern, die darauf abzielen, eine wirksame Behebung zu erleichtern und die Sicherheit des Komponenten-Ökosystems insgesamt zu verbessern.
Schließlich sind die Hersteller auch dann nicht verpflichtet, die Schwachstelle upstream zu melden, wenn die Komponente keinen Maintainer mehr hat oder wenn der Hersteller für neue Versionen oder Sicherheitskorrekturen nicht mehr auf den ursprünglichen Maintainer angewiesen ist. In solchen Fällen wird dem Hersteller gleichwohl empfohlen, die Nutzer dieser Komponente über angemessene alternative Maßnahmen zu informieren, z. B. über bestehende Community-Mechanismen (etwa Mailinglisten oder Issue-Tickets) oder über öffentliche Schwachstelleneinträge.
Darüber hinaus sind Hersteller, die eine Softwareänderung zur Behebung einer Schwachstelle in einer integrierten Komponente entwickelt haben, nach Artikel 13 Absatz 6 verpflichtet, diese Softwareänderung („Sicherheitskorrektur“) mit der Person oder Einrichtung zu teilen, die die Komponente herstellt oder wartet („Upstream-Weitergabe“).
Sind Hersteller nach Artikel 13 Absatz 6 zur Weitergabe einer Sicherheitskorrektur verpflichtet, sollte die Korrektur gegebenenfalls in einem maschinenlesbaren Format bereitgestellt werden, und zwar so, dass sie von der Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, leicht überprüft und gegebenenfalls integriert werden kann. Handelt es sich bei der Komponente um eine freie und quelloffene Komponente, sollte die Sicherheitskorrektur in einer mit der Lizenz dieser Komponente vereinbaren Weise weitergegeben werden, beispielsweise unter derselben Lizenz oder unter einer Lizenz, die es dem Maintainer erlaubt, die Korrektur unter seiner eigenen Lizenz zu verbreiten. Hat der Maintainer dieser Komponente Leitlinien dazu, wie Sicherheitskorrekturen weitergegeben werden sollten, sollte der Hersteller diese Leitlinien befolgen.
Der CRA verpflichtet die Hersteller jedoch nicht, dafür zu sorgen, dass ihre Sicherheitskorrekturen von der Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, zwingend angenommen werden. Ebenso wenig sind sie verpflichtet, dafür zu sorgen, dass diese Korrekturen zwingend in das Code-Repository der Komponente integriert werden, etwa wenn der Maintainer eine andere Möglichkeit zur Behebung des Problems bevorzugt. Gleichermaßen sind die Hersteller nicht verpflichtet, eine vom Maintainer der Komponente entwickelte vorgeschlagene Korrektur zu übernehmen, und können es vorziehen, das Problem auf andere geeignete Weise zu mindern.
In manchen Fällen hat die Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, möglicherweise bereits eine Sicherheitskorrektur zur Behebung der Schwachstelle bereitgestellt, ein Hersteller setzt aber eine andere Minderungsstrategie um (beispielsweise durch Änderung einer anderen Konfiguration). In solchen Fällen verlangt der CRA nicht, dass der Hersteller die Änderung eines anderen Teils des Systems upstream weitergibt. Dem Hersteller wird dennoch empfohlen, dies zu tun, wenn dies die Person oder Einrichtung, die die Komponente wartet, unterstützen kann.
FAQ 4.3.6Wie sollten Schwachstellen in integrierten Komponenten behandelt und behoben werden?Q
How should vulnerabilities in integrated components be addressed and remediated?
The vulnerability handling obligations set out in this Regulation, which manufacturers have to comply with when placing a product with digital elements on the market and for the support period, apply to products with digital elements in their entirety, including to all integrated components. Where, in the exercise of due diligence, the manufacturer of the product with digital elements identifies a vulnerability in a component, including in a free and open-source component, it should inform the person or entity manufacturing or maintaining the component, address and remediate the vulnerability, and, where applicable, provide the person or entity with the applied security fix ().
Manufacturers need to comply with the vulnerability handling obligations for the duration of the support period, for their products in their entirety, including by handling vulnerabilities affecting their products that are contained in integrated components. See also 4.3.1 Are manufacturers required to patch all vulnerabilities that are discovered during the support period?
Where the manufacturer of a product has integrated a component that has been placed on the market after CRA applies (i.e. the component is itself a product under the CRA), that manufacturer is able to rely on the actions that the component manufacturer is required to undertake to comply with its own vulnerability handling obligations. For example, the component manufacturer may be required to develop a security update to fix a vulnerability in the component. The integrating manufacturer is still required to fulfil its vulnerability handling obligations for its product, for example by keeping users informed, providing mitigating measures, updating documentation; but its vulnerability handling obligations are facilitated by the corresponding obligations of the component manufacturer.
Where the manufacturer has integrated a component that has not been placed on the market (or that has been placed on the market before the CRA applies), the person or entity that has developed the component is not subject to the CRA vulnerability handling obligations. The integrating manufacturer is nonetheless required to ensure that its product complies in its entirety with the vulnerability handling requirements. Where the person or entity that has developed the component is not supporting the manufacturer in addressing and remediating vulnerabilities, the integrating manufacturer is expected to address the vulnerability via other means, for example by disabling compromised functions; switching out the affected component; developing by itself a patch (for example, where the component is open source component).
In accordance with Article 13(6), where the integrating manufacturer develops a patch for a component, it is required to share it with the person or entity maintaining the component.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die in dieser Verordnung festgelegten Pflichten zum Umgang mit Schwachstellen, die die Hersteller beim Inverkehrbringen eines Produkts mit digitalen Elementen und während des Unterstützungszeitraums erfüllen müssen, gelten für Produkte mit digitalen Elementen in ihrer Gesamtheit, einschließlich aller integrierten Komponenten. Stellt der Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht eine Schwachstelle in einer Komponente, auch in einer freien und quelloffenen Komponente, fest, sollte er die Person oder die Einrichtung, die die Komponente hergestellt hat bzw. wartet, informieren, die Schwachstelle beheben und der Person oder der Einrichtung gegebenenfalls den eingesetzten Sicherheits-Patch zur Verfügung stellen ().
Die Hersteller müssen die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen für die Dauer des Unterstützungszeitraums für ihre Produkte in ihrer Gesamtheit erfüllen, auch indem sie Schwachstellen behandeln, die ihre Produkte betreffen und in integrierten Komponenten enthalten sind. Siehe auch 4.3.1 Sind Hersteller verpflichtet, alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums entdeckt werden, zu patchen?
Hat der Hersteller eines Produkts eine Komponente integriert, die nach Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurde (d. h. die Komponente ist selbst ein Produkt im Sinne des CRA), so kann sich dieser Hersteller auf die Maßnahmen stützen, die der Hersteller der Komponente zur Erfüllung seiner eigenen Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen ergreifen muss. So kann der Hersteller der Komponente beispielsweise verpflichtet sein, eine Sicherheitsaktualisierung zur Behebung einer Schwachstelle in der Komponente zu entwickeln. Der integrierende Hersteller muss seine Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen für sein Produkt dennoch erfüllen, etwa indem er die Nutzer auf dem Laufenden hält, Minderungsmaßnahmen bereitstellt und die Dokumentation aktualisiert; die Erfüllung seiner Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen wird jedoch durch die entsprechenden Pflichten des Herstellers der Komponente erleichtert.
Hat der Hersteller eine Komponente integriert, die nicht in Verkehr gebracht wurde (oder die vor Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurde), unterliegt die Person oder Einrichtung, die die Komponente entwickelt hat, nicht den Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen nach dem CRA. Der integrierende Hersteller muss dennoch sicherstellen, dass sein Produkt in seiner Gesamtheit die Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen erfüllt. Unterstützt die Person oder Einrichtung, die die Komponente entwickelt hat, den Hersteller nicht bei der Behandlung und Behebung von Schwachstellen, wird vom integrierenden Hersteller erwartet, die Schwachstelle mit anderen Mitteln zu behandeln, beispielsweise durch Deaktivierung kompromittierter Funktionen, durch Austausch der betroffenen Komponente oder durch eigene Entwicklung eines Patches (beispielsweise wenn es sich bei der Komponente um eine quelloffene Komponente handelt).
Gemäß Artikel 13 Absatz 6 muss der integrierende Hersteller, wenn er einen Patch für eine Komponente entwickelt, diesen mit der Person oder Einrichtung teilen, die die Komponente wartet.
Guidance 5.1SupportzeitraumG
Substantial modifications and the support period
5 Support period
Article 13(8) of the CRA requires manufacturers to determine the support period during which the vulnerabilities of the product with digital elements, including its components, are handled effectively and in accordance with the essential requirements set out in Part II of Annex I. The support period reflects the period of time during which the product with digital elements is expected to be in use (the expected use time), and should be determined in light of the criteria set out in Article 13(8), in particular reasonable user expectations, the nature of the product with digital elements, including its intended purpose, as well as relevant Union law determining the lifetime of products with digital elements¹⁷. Overall, such criteria are to be taken into account in a manner that ensures proportionality in determining the support period.
Article 13(8) further requires that the support period be at least five years, unless the product with digital elements is expected to be in use for less than five years, in which case the support period shall correspond to the expected use time. The minimum support period therefore operates only as a safeguard, ensuring that vulnerabilities are handled for a sufficiently long period, while allowing manufacturers to take into account products with digital elements with genuinely shorter expected use times. provides more guidance in this respect, clarifying that products with digital elements reasonably expected to be in use for longer than five years should accordingly have longer support periods. A support period of five years is therefore not to be considered as the default for all products with digital elements. Instead, the manufacturer should determine the appropriate support period in light of the criteria referred to in Article 13(8).
In the case of software products with digital elements, which are often developed and released iteratively and where substantially modified versions may be placed on the market frequently over time, the support period must be understood in light of this development model. Each substantially modified version of a software product with digital elements placed on the market has to have a declared support period that complies with Article 13(8). This includes the minimum support period of at least five years, unless the expected use time of that version is demonstrably shorter, as also clarified in . Section 5.1 Substantial modifications and the support period further clarifies that, where the substantial modification does not lead to changes in the factors that originally determined the expected use time of the product with digital elements, the original support period is unaffected (i.e. including in cases where the remaining support period is less than five years).
5.1 Substantial modifications and the support period
As set out in Section 4.4 Consequences of a substantial modification, where a modification of a product with digital elements qualifies as a substantial modification and the modified product with digital elements is made available on the market, it is to be treated as a new product for the purposes of the CRA, and the act of making the substantially modified product with digital elements available on the market constitutes a new placing on the market. It is therefore useful to clarify the effect that this new placing on the market has on the support period of the substantially modified product with digital elements.
The support period of a substantially modified product with digital elements should be determined by reference to that product’s expected use time, in light of the criteria set out in Article 13(8) of the CRA. A substantial modification should therefore require a reassessment against those criteria, but does not automatically result in the support period being reset, or even extended. The relevant question is whether the substantial modification affects the factors that originally determined that product’s expected use time and, therefore, the original support period.
Where the substantial modification does not affect those factors, the criteria set out in Article 13(8) continue to indicate the same expected use time as originally determined, and the support period of the modified product with digital elements should align with the remaining expected use time of the product as originally placed on the market. This will typically be the case where the expected use time was determined primarily by factors that the modification does not alter, such as the physical durability of hardware components, where the substantial modification concerns only software functionality or back-end services.
Example 54: A manufacturer places on the market a robot vacuum cleaner with an expected use time of X years, determined on the basis of the nature of the product with digital elements, including the physical durability and wear characteristics of the hardware components, and taking into account reasonable user expectations as to that product’s lifetime. The manufacturer sets a support period of X years. After Y years, the manufacturer releases a software update that qualifies as a substantial modification, adding new cleaning modes and navigation features. The software update does not affect the physical durability of the hardware and does not alter reasonable user expectations as to that product’s lifetime. The Article 13(8) criteria therefore continue to indicate the same expected use time. The support period of the modified product with digital elements aligns with the remaining expected use time as originally determined.
Example 55: A manufacturer places on the market a complex industrial machinery product with digital elements, with a cloud back-end that constitutes a remote data processing solution. The expected use time is X years, determined in light of reasonable user expectations and the nature of the product with digital elements, such as the physical durability of the machinery hardware and expected wear and tear. The support period is set to align with that expected use time at X years. After Y years, the manufacturer rearchitects the cloud back-end (the remote data processing solution), introducing new APIs and data flows, in a manner that qualifies as a substantial modification of the product with digital elements but does not alter the nature of that product or affect user expectations. The Article 13(8) criteria therefore continue to indicate the same expected use time. The support period of the modified product with digital elements aligns with the remaining expected use time as originally determined.
Where the substantial modification affects the factors that originally determined the expected use time of the product with digital elements, the manufacturer should recalculate the support period to reflect the new expected use time, applying the Article 13(8) criteria accordingly. This may be the case, for example, of revitalising hardware modifications that extend that product’s operational life, or of a substantial reprogramming or rewrite of that product’s core software that materially changes its expected use time²⁰.
Example 56: A manufacturer places on the market a programmable logic controller (PLC) with an expected use time of X years, determined primarily on the basis of the nature of the product with digital elements and the durability of the underlying hardware. The support period is set accordingly. Several years after the initial placing on the market, the manufacturer carries out a substantial modification consisting of the replacement of the PLC’s embedded computing platform, including the processor, memory and runtime environment, with a new generation of components designed for a significantly longer operational lifetime. As a result of the modification, reasonable user expectations and the nature of the product with digital elements change: the PLC’s user may now reasonably expect the PLC to remain in productive use beyond its originally declared expected use time, supported by the new computing platform. The Article 13(8) criteria therefore indicate a longer expected use time, and the manufacturer recalculates the support period for that specific PLC accordingly.
Fn. 20 It should be recalled that, as indicated in Section 4.1 Physical repairs, operations of refurbishment, maintenance or repair are generally not considered to amount to substantial modifications.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
5 Unterstützungszeitraum
Nach Artikel 13 Absatz 8 des CRA müssen die Hersteller den Unterstützungszeitraum festlegen, während dessen die Schwachstellen des Produkts mit digitalen Elementen, einschließlich seiner Komponenten, wirksam und im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil II behandelt werden. Der Unterstützungszeitraum spiegelt den Zeitraum wider, in dem das Produkt mit digitalen Elementen voraussichtlich genutzt wird (die voraussichtliche Nutzungsdauer), und sollte anhand der in Artikel 13 Absatz 8 festgelegten Kriterien bestimmt werden, insbesondere der angemessenen Erwartungen der Nutzer, der Art des Produkts mit digitalen Elementen, einschließlich seiner Zweckbestimmung, sowie der einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zur Festlegung der Lebensdauer von Produkten mit digitalen Elementen¹⁷. Insgesamt sind diese Kriterien in einer Weise zu berücksichtigen, die bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums die Verhältnismäßigkeit gewährleistet.
Artikel 13 Absatz 8 verlangt ferner, dass der Unterstützungszeitraum mindestens fünf Jahre beträgt, es sei denn, das Produkt mit digitalen Elementen wird voraussichtlich weniger als fünf Jahre genutzt; in diesem Fall muss der Unterstützungszeitraum der voraussichtlichen Nutzungsdauer entsprechen. Der Mindestunterstützungszeitraum wirkt daher lediglich als Schutzvorkehrung, die sicherstellt, dass Schwachstellen über einen ausreichend langen Zeitraum behandelt werden, und es den Herstellern zugleich ermöglicht, Produkte mit digitalen Elementen mit tatsächlich kürzerer voraussichtlicher Nutzungsdauer zu berücksichtigen. gibt hierzu weitere Orientierung und stellt klar, dass Produkte mit digitalen Elementen, bei denen nach vernünftigem Ermessen davon auszugehen ist, dass sie länger als fünf Jahre genutzt werden, dementsprechend längere Unterstützungszeiträume haben sollten. Ein Unterstützungszeitraum von fünf Jahren ist daher nicht als Standard für alle Produkte mit digitalen Elementen anzusehen. Vielmehr sollte der Hersteller den angemessenen Unterstützungszeitraum anhand der in Artikel 13 Absatz 8 genannten Kriterien festlegen.
Bei Softwareprodukten mit digitalen Elementen, die häufig iterativ entwickelt und veröffentlicht werden und bei denen im Laufe der Zeit häufig wesentlich geänderte Versionen in Verkehr gebracht werden können, ist der Unterstützungszeitraum vor dem Hintergrund dieses Entwicklungsmodells zu verstehen. Für jede in Verkehr gebrachte wesentlich geänderte Version eines Softwareprodukts mit digitalen Elementen muss ein angegebener Unterstützungszeitraum bestehen, der Artikel 13 Absatz 8 entspricht. Dies umfasst den Mindestunterstützungszeitraum von mindestens fünf Jahren, es sei denn, die voraussichtliche Nutzungsdauer dieser Version ist nachweislich kürzer, wie auch in klargestellt. Abschnitt 5.1 Wesentliche Änderungen und der Unterstützungszeitraum stellt ferner klar, dass der ursprüngliche Unterstützungszeitraum unberührt bleibt, wenn die wesentliche Änderung nicht zu Änderungen der Faktoren führt, die ursprünglich die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts mit digitalen Elementen bestimmt haben (d. h. auch in Fällen, in denen der verbleibende Unterstützungszeitraum weniger als fünf Jahre beträgt).
5.1 Wesentliche Änderungen und der Unterstützungszeitraum
Wie in Abschnitt 4.4 Folgen einer wesentlichen Änderung dargelegt, ist ein Produkt mit digitalen Elementen, dessen Änderung als wesentliche Änderung einzustufen ist, für die Zwecke des CRA als neues Produkt zu behandeln, wenn das geänderte Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitgestellt wird, und die Bereitstellung des wesentlich geänderten Produkts mit digitalen Elementen auf dem Markt stellt ein erneutes Inverkehrbringen dar. Es ist daher sinnvoll klarzustellen, welche Wirkung dieses erneute Inverkehrbringen auf den Unterstützungszeitraum des wesentlich geänderten Produkts mit digitalen Elementen hat.
Der Unterstützungszeitraum eines wesentlich geänderten Produkts mit digitalen Elementen sollte unter Bezugnahme auf die voraussichtliche Nutzungsdauer dieses Produkts anhand der in Artikel 13 Absatz 8 des CRA festgelegten Kriterien bestimmt werden. Eine wesentliche Änderung sollte daher eine erneute Beurteilung anhand dieser Kriterien erfordern, führt aber nicht automatisch dazu, dass der Unterstützungszeitraum neu beginnt oder auch nur verlängert wird. Maßgeblich ist, ob sich die wesentliche Änderung auf die Faktoren auswirkt, die ursprünglich die voraussichtliche Nutzungsdauer dieses Produkts und damit den ursprünglichen Unterstützungszeitraum bestimmt haben.
Wirkt sich die wesentliche Änderung nicht auf diese Faktoren aus, so ergeben die in Artikel 13 Absatz 8 festgelegten Kriterien weiterhin dieselbe voraussichtliche Nutzungsdauer wie ursprünglich bestimmt, und der Unterstützungszeitraum des geänderten Produkts mit digitalen Elementen sollte sich an der verbleibenden voraussichtlichen Nutzungsdauer des Produkts in der ursprünglich in Verkehr gebrachten Form ausrichten. Dies wird typischerweise der Fall sein, wenn die voraussichtliche Nutzungsdauer in erster Linie durch Faktoren bestimmt wurde, die durch die Änderung nicht verändert werden, etwa die physische Haltbarkeit von Hardwarekomponenten, und die wesentliche Änderung nur Softwarefunktionen oder Back-End-Dienste betrifft.
Beispiel 54: Ein Hersteller bringt einen Saugroboter mit einer voraussichtlichen Nutzungsdauer von X Jahren in Verkehr, die auf der Grundlage der Art des Produkts mit digitalen Elementen, einschließlich der physischen Haltbarkeit und der Verschleißeigenschaften der Hardwarekomponenten, und unter Berücksichtigung der angemessenen Erwartungen der Nutzer an die Lebensdauer dieses Produkts bestimmt wurde. Der Hersteller legt einen Unterstützungszeitraum von X Jahren fest. Nach Y Jahren veröffentlicht der Hersteller eine Softwareaktualisierung, die als wesentliche Änderung einzustufen ist und neue Reinigungsmodi und Navigationsfunktionen hinzufügt. Die Softwareaktualisierung wirkt sich nicht auf die physische Haltbarkeit der Hardware aus und verändert die angemessenen Erwartungen der Nutzer an die Lebensdauer dieses Produkts nicht. Die Kriterien nach Artikel 13 Absatz 8 ergeben daher weiterhin dieselbe voraussichtliche Nutzungsdauer. Der Unterstützungszeitraum des geänderten Produkts mit digitalen Elementen richtet sich an der verbleibenden voraussichtlichen Nutzungsdauer wie ursprünglich bestimmt aus.
Beispiel 55: Ein Hersteller bringt ein komplexes industrielles Maschinenprodukt mit digitalen Elementen mit einem Cloud-Back-End in Verkehr, das eine Datenfernverarbeitungslösung darstellt. Die voraussichtliche Nutzungsdauer beträgt X Jahre und wurde anhand der angemessenen Erwartungen der Nutzer und der Art des Produkts mit digitalen Elementen bestimmt, etwa der physischen Haltbarkeit der Maschinenhardware und des zu erwartenden Verschleißes. Der Unterstützungszeitraum wird entsprechend dieser voraussichtlichen Nutzungsdauer auf X Jahre festgelegt. Nach Y Jahren baut der Hersteller die Architektur des Cloud-Back-Ends (der Datenfernverarbeitungslösung) um und führt neue APIs und Datenflüsse ein, und zwar in einer Weise, die als wesentliche Änderung des Produkts mit digitalen Elementen einzustufen ist, jedoch weder die Art dieses Produkts verändert noch sich auf die Erwartungen der Nutzer auswirkt. Die Kriterien nach Artikel 13 Absatz 8 ergeben daher weiterhin dieselbe voraussichtliche Nutzungsdauer. Der Unterstützungszeitraum des geänderten Produkts mit digitalen Elementen richtet sich an der verbleibenden voraussichtlichen Nutzungsdauer wie ursprünglich bestimmt aus.
Wirkt sich die wesentliche Änderung auf die Faktoren aus, die ursprünglich die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts mit digitalen Elementen bestimmt haben, sollte der Hersteller den Unterstützungszeitraum unter entsprechender Anwendung der Kriterien nach Artikel 13 Absatz 8 neu berechnen, sodass er die neue voraussichtliche Nutzungsdauer widerspiegelt. Dies kann beispielsweise bei revitalisierenden Hardwareänderungen der Fall sein, die die Betriebsdauer dieses Produkts verlängern, oder bei einer wesentlichen Neuprogrammierung oder Neufassung der Kernsoftware dieses Produkts, die dessen voraussichtliche Nutzungsdauer wesentlich verändert²⁰.
Beispiel 56: Ein Hersteller bringt eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) mit einer voraussichtlichen Nutzungsdauer von X Jahren in Verkehr, die in erster Linie auf der Grundlage der Art des Produkts mit digitalen Elementen und der Haltbarkeit der zugrunde liegenden Hardware bestimmt wurde. Der Unterstützungszeitraum wird entsprechend festgelegt. Mehrere Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen nimmt der Hersteller eine wesentliche Änderung vor, die darin besteht, die eingebettete Rechenplattform der SPS, einschließlich Prozessor, Speicher und Laufzeitumgebung, durch eine neue Generation von Komponenten zu ersetzen, die für eine erheblich längere Betriebsdauer ausgelegt ist. Infolge der Änderung verändern sich die angemessenen Erwartungen der Nutzer und die Art des Produkts mit digitalen Elementen: Der Nutzer der SPS kann nun vernünftigerweise erwarten, dass die SPS, gestützt auf die neue Rechenplattform, über ihre ursprünglich angegebene voraussichtliche Nutzungsdauer hinaus produktiv im Einsatz bleibt. Die Kriterien nach Artikel 13 Absatz 8 ergeben daher eine längere voraussichtliche Nutzungsdauer, und der Hersteller berechnet den Unterstützungszeitraum für diese konkrete SPS entsprechend neu.
Fn. 20 Es sei daran erinnert, dass, wie in Abschnitt 4.1 Physische Reparaturen dargelegt, Überholungs-, Wartungs- oder Reparaturvorgänge in der Regel nicht als wesentliche Änderungen anzusehen sind.
FAQ 4.3.7Wie wirkt sich das Ende des Supportzeitraums einer integrierten Komponente auf die Einhaltung des CRA durch ein Produkt aus?Q
How does the end of the support period in an integrated component impact a product's compliance with the CRA?
When determining the support period, manufacturers may also take into account the support periods of products with digital elements offering a similar functionality placed on the market by other manufacturers, the availability of the operating environment, the support periods of integrated components that provide core functions and are sourced from third parties […] (Article 13.8)
Manufacturers need to comply with the vulnerability handling obligations for the duration of the support period, for their products in their entirety, including all integrated components, but are able to rely on the vulnerability handling obligations to which component manufacturers are also subject, as discussed in entry 4.3.6 How should vulnerabilities in integrated components be addressed and remediated?
The support period of integrated components is a consideration that manufacturers may take into account when determining their product's support period, to ensure that they are able to leverage the support period of key components to address and remediate the product's vulnerabilities. See also section 4.5 Support period.
Nonetheless, it can occur that a product with an active support period contains a vulnerability in an integrated component that is no longer covered by that component's support period, and that vulnerability cannot be addressed and remediated adequately via various forms of mitigation measures (see also entry 4.3.1 Are manufacturers required to patch all vulnerabilities that are discovered during the support period?). In that case, the manufacturer of the product is required to remediate the vulnerability via other means, for example by switching out the integrated component or developing a patch autonomously.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums können die Hersteller auch die Unterstützungszeiträume für Produkte mit digitalen Elementen mit einer ähnlichen Funktion, die von anderen Herstellern in den Verkehr gebracht werden, die Verfügbarkeit der Betriebsumgebung, die Unterstützungszeiträume für integrierte Komponenten, die Kernfunktionen erbringen und von Dritten bezogen werden, […] berücksichtigen (Artikel 13 Absatz 8)
Die Hersteller müssen die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen für die Dauer des Unterstützungszeitraums für ihre Produkte in ihrer Gesamtheit, einschließlich aller integrierten Komponenten, erfüllen, können sich aber auf die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen stützen, denen auch die Hersteller von Komponenten unterliegen, wie in Eintrag 4.3.6 Wie sollten Schwachstellen in integrierten Komponenten behandelt und behoben werden? erörtert.
Der Unterstützungszeitraum integrierter Komponenten ist ein Gesichtspunkt, den die Hersteller bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums ihres Produkts berücksichtigen können, um sicherzustellen, dass sie den Unterstützungszeitraum zentraler Komponenten nutzen können, um die Schwachstellen des Produkts zu behandeln und zu beheben. Siehe auch Abschnitt 4.5 Unterstützungszeitraum.
Es kann jedoch vorkommen, dass ein Produkt mit laufendem Unterstützungszeitraum eine Schwachstelle in einer integrierten Komponente enthält, die nicht mehr vom Unterstützungszeitraum dieser Komponente abgedeckt ist, und dass diese Schwachstelle nicht durch verschiedene Formen von Minderungsmaßnahmen angemessen behandelt und behoben werden kann (siehe auch Eintrag 4.3.1 Sind Hersteller verpflichtet, alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums entdeckt werden, zu patchen?). In diesem Fall muss der Hersteller des Produkts die Schwachstelle mit anderen Mitteln beheben, beispielsweise durch Austausch der integrierten Komponente oder durch eigenständige Entwicklung eines Patches.
FAQ 4.5.1Welche Kriterien sollte der Hersteller bei der Festlegung des Supportzeitraums eines Produkts berücksichtigen?Q
Which criteria should the manufacturer take into account when determining a product's support period?
Manufacturers shall determine the support period so that it reflects the length of time during which the product is expected to be in use, taking into account, in particular, reasonable user expectations, the nature of the product, including its intended purpose, as well as relevant Union law determining the lifetime of products with digital elements. When determining the support period, manufacturers may also take into account the support periods of products with digital elements offering a similar functionality placed on the market by other manufacturers, the availability of the operating environment, the support periods of integrated components that provide core functions and are sourced from third parties as well as relevant guidance provided by the dedicated administrative cooperation group (ADCO) established pursuant to Article 52(15) and the Commission. The matters to be taken into account in order to determine the support period shall be considered in a manner that ensures proportionality (Article 13(8), second subparagraph).
Manufacturers are required to determine the support period so that it reflects the length of time during which it is expected to be in use, taking into account, in particular:
- reasonable user expectations;
- the nature of the product, including its intended purpose;
- other Union law determining the lifetime of products with digital elements.
Other relevant factors that manufacturers may take into account include:
- the support period of similar products placed on the market by other manufactures;
- the availability of the operating environment;
- the support period of third-party integrated components providing core functions;
- relevant guidance provided by the CRA ADCO.
All these factors should be taken into account in a manner that ensures proportionality in the determination of the support period.
Therefore, manufacturers are not expected to simply set support periods that correspond to the expected use time (unless the expected use time is less than five years, as discussed in entry 4.5.2 Is there a minimum support period?).
In accordance with Article 13(8), a manufacturer should include in its technical documentation the information that was taken into account to determine the support period of a product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller legen den Unterstützungszeitraum so fest, dass er die Dauer der voraussichtlichen Nutzung des Produkts widerspiegelt, wobei sie insbesondere angemessenen Erwartungen der Nutzer, der Art des Produkts, einschließlich seiner Zweckbestimmung, sowie den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union zur Festlegung der Lebensdauer von Produkten mit digitalen Elementen Rechnung tragen. Bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums können die Hersteller auch die Unterstützungszeiträume für Produkte mit digitalen Elementen mit einer ähnlichen Funktion, die von anderen Herstellern in den Verkehr gebracht werden, die Verfügbarkeit der Betriebsumgebung, die Unterstützungszeiträume für integrierte Komponenten, die Kernfunktionen erbringen und von Dritten bezogen werden, sowie die einschlägigen Leitlinien der gemäß Artikel 52 Absatz 15 eingesetzten besondere Gruppe zur administrativen Zusammenarbeit (ADCO) und der Kommission berücksichtigen. Die zur Bestimmung des Unterstützungszeitraums zu berücksichtigenden Aspekte werden in einer Weise berücksichtigt, die die Verhältnismäßigkeit gewährleistet (Artikel 13 Absatz 8 Unterabsatz 2).
Hersteller sind verpflichtet, den Unterstützungszeitraum so festzulegen, dass er die Dauer der voraussichtlichen Nutzung widerspiegelt, wobei sie insbesondere Folgendem Rechnung tragen:
- angemessenen Erwartungen der Nutzer;
- der Art des Produkts, einschließlich seiner Zweckbestimmung;
- sonstigen Rechtsvorschriften der Union zur Festlegung der Lebensdauer von Produkten mit digitalen Elementen.
Weitere relevante Faktoren, die Hersteller berücksichtigen können, sind:
- der Unterstützungszeitraum ähnlicher Produkte, die von anderen Herstellern in Verkehr gebracht werden;
- die Verfügbarkeit der Betriebsumgebung;
- der Unterstützungszeitraum von Dritten bezogener integrierter Komponenten, die Kernfunktionen erbringen;
- einschlägige Leitlinien der CRA-ADCO.
Alle diese Faktoren sollten in einer Weise berücksichtigt werden, die bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums die Verhältnismäßigkeit gewährleistet.
Daher wird von den Herstellern nicht erwartet, einfach Unterstützungszeiträume festzulegen, die der voraussichtlichen Nutzungsdauer entsprechen (es sei denn, die voraussichtliche Nutzungsdauer beträgt weniger als fünf Jahre, wie in Eintrag 4.5.2 Gibt es einen Mindestunterstützungszeitraum? erörtert).
Gemäß Artikel 13 Absatz 8 sollte ein Hersteller die Informationen, die bei der Bestimmung des Unterstützungszeitraums eines Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigt wurden, in seine technische Dokumentation aufnehmen.
FAQ 4.5.2Gibt es einen Mindestunterstützungszeitraum?Q
Is there a minimum support period?
Without prejudice to the second subparagraph, the support period shall be at least five years. Where the product with digital elements is expected to be in use for less than five years, the support period shall correspond to the expected use time (Article 13(8), third subparagraph).
The support period for which the manufacturer ensures the effective handling of vulnerabilities should be no less than five years, unless the lifetime of the product with digital elements is less than five years, in which case the manufacturer should ensure the vulnerability handling for that lifetime. Where the time the product with digital elements is reasonably expected to be in use is longer than five years, as is often the case for hardware components such as motherboards or microprocessors, network devices such as routers, modems or switches, as well as software, such as operating systems or video-editing tools, manufacturers should accordingly ensure longer support periods. In particular, products with digital elements intended for use in industrial settings, such as industrial control systems, are often in use for significantly longer periods of time. A manufacturer should be able to define a support period of less than five years only where this is justified by the nature of the product with digital elements concerned and where that product is expected to be in use for less than five years, in which case the support period should correspond to the expected use time. For instance, the lifetime of a contact tracing application intended for use during a pandemic could be limited to the duration of the pandemic. Moreover, some software applications can by nature only be made available on the basis of a subscription model, in particular where the application becomes unavailable to the user and is consequently not in use anymore once the subscription expires ()
The support period needs to be set to at least five years, but that is not sufficient where products with digital elements are reasonably expected to be in use for longer than five years. In such circumstances, manufacturers should consider all relevant factors (see entry 4.5.1 Which criteria should the manufacturer take into account when determining a product's support period?) which may result in a need to provide for a support period longer than five years.
A support period of less than five years is only justified in situations where the lifetime of the product with digital elements is less than five years. In these cases, the support period shall correspond to the expected use time, without further consideration for the other criteria listed in Article 13(8). This is the case for products that fulfil a very specific purpose (e.g. a contact tracing app to be used during a pandemic), but also for some software applications that can, by nature, only be made available on the basis of a subscription model, particularly where the application becomes unavailable to the user once the subscription expires. For example, some enterprise antivirus software only works for users with an active subscription, as users rely on the availability of up-to-date antivirus definitions, and is no longer accessible when that subscription expires. Similarly, some free and open-source software that is placed on the market can be monetised by its manufacturer only through the sale of paid support services offered on a subscription basis. Therefore, due to its nature of being free and open-source, that software may remain in use after its user stops paying for the support services; in such circumstance, the manufacturer is required to ensure a support period that is equal to the duration of the active subscription.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Unbeschadet Unterabsatz 2 beträgt der Unterstützungszeitraum mindestens fünf Jahre. Wird davon ausgegangen, dass das Produkt mit digitalen Elementen weniger als fünf Jahre im Betrieb ist, muss der Unterstützungszeitraum der voraussichtlichen Nutzungsdauer entsprechen (Artikel 13 Absatz 8 Unterabsatz 3).
Der Unterstützungszeitraum, für den der Hersteller die wirksame Behandlung von Schwachstellen gewährleistet, sollte mindestens fünf Jahre betragen, es sei denn, die Lebensdauer des Produkts mit digitalen Elementen beträgt weniger als fünf Jahre; in diesem Fall sollte der Hersteller die Behandlung von Schwachstellen für die entsprechende Lebensdauer sicherstellen. Wenn nach vernünftigem Ermessen davon auszugehen ist, dass das Produkt mit digitalen Elementen länger als fünf Jahre verwendet wird, wie dies häufig bei Hardwarekomponenten wie Hauptplatinen oder Mikroprozessoren, bei Netzwerkgeräten wie Routern, Modems oder Switches sowie bei Software wie Betriebssystemen oder Videobearbeitungstools der Fall ist, sollten die Hersteller dementsprechend längere Unterstützungszeiträume sicherstellen. Insbesondere Produkte mit digitalen Elementen, die für die Verwendung in industriellen Umgebungen bestimmt sind, wie etwa industrielle Steuerungssysteme, werden häufig über deutlich längere Zeiträume hinweg verwendet. Ein Hersteller sollte nur dann einen Unterstützungszeitraum von weniger als fünf Jahren festlegen können, wenn dies durch das Wesen des betreffenden Produkts mit digitalen Elementen gerechtfertigt ist und das Produkt voraussichtlich weniger als fünf Jahre in Verwendung sein wird; in diesem Fall sollte der Unterstützungszeitraum der erwarteten Nutzungsdauer entsprechen. Beispielsweise könnte die Lebensdauer einer Kontaktnachverfolgungs-App, die für die Nutzung während einer Pandemie bestimmt ist, auf die Dauer der Pandemie begrenzt werden. Darüber hinaus können einige Software-Anwendungen naturgemäß nur auf der Grundlage eines Abonnements zur Verfügung gestellt werden, insbesondere wenn die Anwendung nach Ablauf des Abonnements für den Nutzer nicht mehr zur Verfügung steht und folglich nicht mehr genutzt wird ()
Der Unterstützungszeitraum muss auf mindestens fünf Jahre festgelegt werden; das reicht jedoch nicht aus, wenn nach vernünftigem Ermessen davon auszugehen ist, dass Produkte mit digitalen Elementen länger als fünf Jahre verwendet werden. In solchen Fällen sollten die Hersteller alle relevanten Faktoren berücksichtigen (siehe Eintrag 4.5.1 Welche Kriterien sollte der Hersteller bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums eines Produkts berücksichtigen?), was dazu führen kann, dass ein Unterstützungszeitraum von mehr als fünf Jahren vorgesehen werden muss.
Ein Unterstützungszeitraum von weniger als fünf Jahren ist nur in Situationen gerechtfertigt, in denen die Lebensdauer des Produkts mit digitalen Elementen weniger als fünf Jahre beträgt. In diesen Fällen muss der Unterstützungszeitraum der voraussichtlichen Nutzungsdauer entsprechen, ohne dass die übrigen in Artikel 13 Absatz 8 aufgeführten Kriterien weiter zu berücksichtigen sind. Dies gilt für Produkte, die einen sehr spezifischen Zweck erfüllen (z. B. eine Kontaktnachverfolgungs-App zur Nutzung während einer Pandemie), aber auch für einige Software-Anwendungen, die naturgemäß nur auf der Grundlage eines Abonnements zur Verfügung gestellt werden können, insbesondere wenn die Anwendung nach Ablauf des Abonnements für den Nutzer nicht mehr zur Verfügung steht. So funktioniert beispielsweise manche Antivirensoftware für Unternehmen nur für Nutzer mit einem aktiven Abonnement, da die Nutzer auf die Verfügbarkeit aktueller Virendefinitionen angewiesen sind, und ist nach Ablauf dieses Abonnements nicht mehr zugänglich. Ebenso kann manche freie und quelloffene Software, die in Verkehr gebracht wird, von ihrem Hersteller nur über den Verkauf kostenpflichtiger Supportleistungen monetarisiert werden, die im Abonnement angeboten werden. Da es sich um freie und quelloffene Software handelt, kann diese Software daher weiter genutzt werden, nachdem ihr Nutzer die Zahlung für die Supportleistungen eingestellt hat; in diesem Fall ist der Hersteller verpflichtet, einen Unterstützungszeitraum sicherzustellen, der der Dauer des aktiven Abonnements entspricht.
FAQ 4.5.3Kann ein Hersteller Produkte ohne Supportzeitraum weiter verkaufen?Q
Can a manufacturer continue to sell products without a support period?
Manufacturers need to set the support period for all products with digital elements that have been placed on the market after 11 December 2027. Those products can continue to be made available on the market after their support period expires. However, for units of that product that are newly placed on the market, manufacturers are required to set the support period.
For example, a manufacturer produces 10 000 identical units of the same hardware product model or series and places them on the market in January 2028, with a support period of five years (i.e. until January 2033). A distributor manages to sell only a part of those units before the end of the support period. The distributor can continue to make those units available even after January 2033.
On 1 January 2030, the same manufacturer produces an additional 5 000 identical units of that same hardware product model or series and places them on the market. The manufacturer is required to set a support period for those units, in accordance with Article 13(8) of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller müssen den Unterstützungszeitraum für alle Produkte mit digitalen Elementen festlegen, die nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden. Diese Produkte können nach Ablauf ihres Unterstützungszeitraums weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Für Einheiten dieses Produkts, die neu in Verkehr gebracht werden, sind die Hersteller jedoch verpflichtet, den Unterstützungszeitraum festzulegen.
Beispiel: Ein Hersteller produziert 10 000 identische Einheiten desselben Hardware-Produktmodells oder derselben Serie und bringt sie im Januar 2028 mit einem Unterstützungszeitraum von fünf Jahren (d. h. bis Januar 2033) in Verkehr. Ein Händler kann bis zum Ende des Unterstützungszeitraums nur einen Teil dieser Einheiten verkaufen. Der Händler kann diese Einheiten auch nach Januar 2033 weiterhin bereitstellen.
Am 1. Januar 2030 produziert derselbe Hersteller weitere 5 000 identische Einheiten desselben Hardware-Produktmodells oder derselben Serie und bringt sie in Verkehr. Der Hersteller ist verpflichtet, für diese Einheiten gemäß Artikel 13 Absatz 8 des CRA einen Unterstützungszeitraum festzulegen.
Guidance 5 (Rn. 129–131)SupportzeitraumG
Support period
Article 13(10) provides flexibility for software products with digital elements by allowing manufacturers, under certain conditions, to ensure compliance with the vulnerability handling requirement set out in point (2) of Part II of Annex I (addressing and remediating vulnerabilities) only for the version of the software product with digital elements last placed on the market. This is permitted where users of previously placed versions have access to the version last placed on the market free of charge and do not incur additional costs to adjust the hardware and software environment in which they use that product’s original version.
For the purposes of Article 13(10), the concept of ‘additional costs’ should be interpreted in a practical and proportionate manner, taking into account normal and expected practices in software maintenance and operation. It does not encompass reasonable operational effort that is inherent to applying software updates or maintaining a secure operating environment, such as personnel time, routine testing, configuration adjustments or upgrades of underlying software dependencies that are necessary to address end-of-life components or known security vulnerabilities. By contrast, ‘additional costs’ refers to burdens that go beyond what can normally be expected in the context of software updates, such as mandatory purchases of new hardware, infrastructure replacement or fundamental changes to the operating environment.
For continuously evolving software products with digital elements, manufacturers may place successive substantially modified versions on the market over relatively short intervals and expect users to upgrade regularly. In such cases the declared support period for each substantially modified version must comply with Article 13(8) at the time it is placed on the market. In other words, the manufacturer must declare a new support period for that substantially modified version. However, manufacturers may rely on Article 13(10) to discontinue addressing and remediating vulnerabilities for earlier versions once users are able to upgrade to a later version free of charge and without incurring additional costs as referred to above, even if this results in a shorter effective support period for those earlier versions¹⁸. The manufacturer remains subject to the other vulnerability-handling requirements of Part II of Annex I, as well as to the reporting obligations of Article 14. As also explained in , these requirements include, among others, for all subsequent substantially modified versions of the software product with digital elements placed on the market: (i) maintaining a policy on coordinated vulnerability disclosure; and (ii) measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities¹⁹.
Example 52: A manufacturer places a smartphone model on the EU market and declares a support period of X years from the date of placement on the market, during which it will provide security updates addressing vulnerabilities. During that period, the manufacturer releases regular software updates and substantially modified versions of the operating system, which users can install free of charge without requiring new hardware. The manufacturer may, in accordance with Article 13(10), address and remediate vulnerabilities for the latest version of the operating system made available for that smartphone model, provided that earlier versions can be upgraded free of charge and without additional costs. For the duration of the support period, the manufacturer remains subject to the other vulnerability handling requirements, such as coordinated vulnerability disclosure and information-sharing measures.
Example 53: A manufacturer places an enterprise software product with digital elements on the market and releases substantially modified versions every few months, reflecting security improvements, new features and compatibility with updated operating systems and platforms. Each version is placed on the market with a declared support period in accordance with Article 13(8). The manufacturer expects users to upgrade regularly as part of normal operation and provides access to the latest version free of charge. Applying upgrades may require reasonable operational effort, such as testing or configuration adjustments, but does not require additional costs, such as the purchase of new hardware or fundamental infrastructure changes. In this context, the manufacturer may rely on Article 13(10) to discontinue addressing and remediating vulnerabilities for earlier versions once users can upgrade to the latest version, while continuing to comply with the other vulnerability-handling requirements for all subsequent substantially modified versions.
Fn. 17 Additional criteria that may be taken into account, in accordance with Article 13(8), include the support periods of products with digital elements offering a similar functionality placed on the market by other manufacturers, the availability of the operating environment, the support periods of integrated components that provide core functions and are sourced from third parties as well as relevant guidance provided by the CRA administrative cooperation group (ADCO) and the Commission.
Fn. 19 It should be noted that, where users can upgrade to the latest version of the software without additional costs, manufacturers may nevertheless choose to continue addressing and remediating vulnerabilities in earlier versions of that software, including on a paid basis or under other commercial arrangements. The CRA does not require manufacturers to provide security updates for such earlier versions free of charge.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 13 Absatz 10 sieht Flexibilität für Softwareprodukte mit digitalen Elementen vor, indem er es den Herstellern unter bestimmten Voraussetzungen gestattet, die Einhaltung der in Anhang I Teil II Nummer 2 festgelegten Anforderung an die Behandlung von Schwachstellen (Behandlung und Behebung von Schwachstellen) nur für die zuletzt in Verkehr gebrachte Version des Softwareprodukts mit digitalen Elementen sicherzustellen. Dies ist zulässig, wenn die Nutzer der zuvor in Verkehr gebrachten Versionen kostenlos Zugang zu der zuletzt in Verkehr gebrachten Version haben und ihnen keine zusätzlichen Kosten für die Anpassung der Hardware- und Softwareumgebung entstehen, in der sie die Originalversion dieses Produkts verwenden.
Für die Zwecke von Artikel 13 Absatz 10 sollte der Begriff „zusätzliche Kosten“ praxisnah und verhältnismäßig ausgelegt werden, wobei übliche und zu erwartende Praktiken bei Wartung und Betrieb von Software zu berücksichtigen sind. Er umfasst keinen angemessenen betrieblichen Aufwand, der mit dem Einspielen von Softwareaktualisierungen oder der Aufrechterhaltung einer sicheren Betriebsumgebung zwangsläufig verbunden ist, etwa Personalzeit, routinemäßige Tests, Konfigurationsanpassungen oder Upgrades zugrunde liegender Softwareabhängigkeiten, die erforderlich sind, um Komponenten am Ende ihrer Lebensdauer (End-of-Life) oder bekannte Sicherheitslücken zu adressieren. „Zusätzliche Kosten“ bezeichnet hingegen Belastungen, die über das hinausgehen, was im Zusammenhang mit Softwareaktualisierungen üblicherweise erwartet werden kann, etwa den verpflichtenden Kauf neuer Hardware, den Austausch von Infrastruktur oder grundlegende Änderungen der Betriebsumgebung.
Bei sich fortlaufend weiterentwickelnden Softwareprodukten mit digitalen Elementen können die Hersteller in relativ kurzen Abständen aufeinanderfolgende wesentlich geänderte Versionen in Verkehr bringen und von den Nutzern erwarten, dass sie regelmäßig ein Upgrade durchführen. In solchen Fällen muss der angegebene Unterstützungszeitraum für jede wesentlich geänderte Version zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens Artikel 13 Absatz 8 entsprechen. Mit anderen Worten: Der Hersteller muss für diese wesentlich geänderte Version einen neuen Unterstützungszeitraum angeben. Die Hersteller können sich jedoch auf Artikel 13 Absatz 10 stützen, um die Behandlung und Behebung von Schwachstellen für frühere Versionen einzustellen, sobald die Nutzer kostenlos und ohne die oben genannten zusätzlichen Kosten ein Upgrade auf eine spätere Version durchführen können, selbst wenn dies zu einem kürzeren tatsächlichen Unterstützungszeitraum für diese früheren Versionen führt¹⁸. Der Hersteller unterliegt weiterhin den übrigen Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II sowie den Meldepflichten nach Artikel 14. Wie auch in erläutert, umfassen diese Anforderungen unter anderem für alle nachfolgenden, wesentlich geänderten Versionen des in Verkehr gebrachten Softwareprodukts mit digitalen Elementen: i) die Aufrechterhaltung einer Strategie zur koordinierten Offenlegung von Schwachstellen und ii) Maßnahmen zur Erleichterung des Informationsaustauschs über potenzielle Schwachstellen¹⁹.
Beispiel 52: Ein Hersteller bringt ein Smartphone-Modell auf dem EU-Markt in Verkehr und gibt einen Unterstützungszeitraum von X Jahren ab dem Datum des Inverkehrbringens an, in dem er Sicherheitsaktualisierungen zur Behebung von Schwachstellen bereitstellen wird. Während dieses Zeitraums veröffentlicht der Hersteller regelmäßige Softwareaktualisierungen und wesentlich geänderte Versionen des Betriebssystems, die die Nutzer kostenlos und ohne neue Hardware installieren können. Der Hersteller kann gemäß Artikel 13 Absatz 10 Schwachstellen für die neueste für dieses Smartphone-Modell bereitgestellte Version des Betriebssystems behandeln und beheben, sofern frühere Versionen kostenlos und ohne zusätzliche Kosten aktualisiert werden können. Für die Dauer des Unterstützungszeitraums unterliegt der Hersteller weiterhin den übrigen Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen, etwa der koordinierten Offenlegung von Schwachstellen und Maßnahmen zum Informationsaustausch.
Beispiel 53: Ein Hersteller bringt ein Unternehmenssoftwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr und veröffentlicht alle paar Monate wesentlich geänderte Versionen, die Sicherheitsverbesserungen, neue Funktionen und die Kompatibilität mit aktualisierten Betriebssystemen und Plattformen widerspiegeln. Jede Version wird mit einem gemäß Artikel 13 Absatz 8 angegebenen Unterstützungszeitraum in Verkehr gebracht. Der Hersteller erwartet, dass die Nutzer im Rahmen des normalen Betriebs regelmäßig ein Upgrade durchführen, und stellt den Zugang zur neuesten Version kostenlos bereit. Das Einspielen von Upgrades kann einen angemessenen betrieblichen Aufwand erfordern, etwa Tests oder Konfigurationsanpassungen, verursacht jedoch keine zusätzlichen Kosten wie den Kauf neuer Hardware oder grundlegende Änderungen der Infrastruktur. In diesem Zusammenhang kann sich der Hersteller auf Artikel 13 Absatz 10 stützen, um die Behandlung und Behebung von Schwachstellen für frühere Versionen einzustellen, sobald die Nutzer ein Upgrade auf die neueste Version durchführen können, während er die übrigen Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen für alle nachfolgenden wesentlich geänderten Versionen weiterhin erfüllt.
Fn. 17 Zu den weiteren Kriterien, die gemäß Artikel 13 Absatz 8 berücksichtigt werden können, gehören die Unterstützungszeiträume für Produkte mit digitalen Elementen mit einer ähnlichen Funktion, die von anderen Herstellern in Verkehr gebracht werden, die Verfügbarkeit der Betriebsumgebung, die Unterstützungszeiträume für integrierte Komponenten, die Kernfunktionen erbringen und von Dritten bezogen werden, sowie die einschlägigen Leitlinien der besonderen Gruppe zur administrativen Zusammenarbeit (ADCO) für den CRA und der Kommission.
Fn. 19 Es ist darauf hinzuweisen, dass die Hersteller, wenn die Nutzer ohne zusätzliche Kosten ein Upgrade auf die neueste Version der Software durchführen können, dennoch beschließen können, Schwachstellen in früheren Versionen dieser Software weiterhin zu behandeln und zu beheben, auch gegen Entgelt oder im Rahmen sonstiger kommerzieller Vereinbarungen. Der CRA verpflichtet die Hersteller nicht, Sicherheitsaktualisierungen für solche früheren Versionen kostenlos bereitzustellen.
FAQ 4.3.2Muss der Hersteller Schwachstellen für alle Versionen eines Softwareprodukts behandeln und beheben?Q
Does the manufacturer need to address and remediate vulnerabilities for all versions of a software product?
Where a manufacturer has placed subsequent substantially modified versions of a software product on the market, that manufacturer may ensure compliance with the essential cybersecurity requirement set out in Part II, point (2), of Annex I only for the version that it has last placed on the market, provided that the users of the versions that were previously placed on the market have access to the version last placed on the market free of charge and do not incur additional costs to adjust the hardware and software environment in which they use the original version of that product (Article 13.10).
explains in detail the provision of Article 13.10, clarifying that manufacturers are not required to address and remediate vulnerabilities for all versions of a software product, if certain criteria are met.
Specifically, "taking into account the iterative nature of software development, manufacturers that have placed subsequent versions of a software product on the market as a result of a subsequent substantial modification of that product should be able to provide security updates for the support period only for the version of the software product that they have last placed on the market. They should be able to do so only if the users of the relevant previous product versions have access to the product version last placed on the market free of charge and do not incur additional costs to adjust the hardware or software environment in which they operate the product. This could, for instance, be the case where a desktop operating system upgrade does not require new hardware, such as a faster central processing unit or more memory. Nonetheless, the manufacturer should continue to comply, for the support period, with other vulnerability-handling requirements, such as having a policy on coordinated vulnerability disclosure or measures in place to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities for all subsequent substantially modified versions of the software product placed on the market. Manufacturers should be able to provide minor security or functionality updates that do not constitute a substantial modification only for the latest version or sub-version of a software product that has not been substantially modified. At the same time, where a hardware product, such as a smartphone, is not compatible with the latest version of the operating system it was originally delivered with, the manufacturer should continue to provide security updates at least for the latest compatible version of the operating system for the support period" ().
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hat ein Hersteller nachfolgende wesentlich geänderte Versionen eines Softwareprodukts in den Verkehr gebracht, so kann er die Sicherstellung der Einhaltung der in Anhang I Teil II Nummer 2 festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderung auf die Version beschränken, die der Hersteller zuletzt in den Verkehr gebracht hat, sofern die Nutzer der zuvor in den Verkehr gebrachten Version kostenlos Zugang zu der zuletzt in den Verkehr gebrachten Version haben und ihnen keine zusätzlichen Kosten für die Anpassung der Hardware- und Softwareumgebung entstehen, in der sie die Originalversion dieses Produkts verwenden (Artikel 13 Absatz 10).
erläutert die Bestimmung des Artikels 13 Absatz 10 im Einzelnen und stellt klar, dass die Hersteller nicht verpflichtet sind, Schwachstellen für alle Versionen eines Softwareprodukts zu behandeln und zu beheben, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Konkret heißt es dort: „In Anbetracht des der Softwareentwicklung innewohnenden Wiederholungscharakters sollten Hersteller, die aufgrund einer späteren wesentlichen Änderung an dem Produkt neue Versionen eines Softwareprodukts in den Verkehr gebracht haben, die Möglichkeit haben, während des Unterstützungszeitraums nur für die Version des Softwareprodukts, die sie zuletzt in den Verkehr gebracht haben, Sicherheitsaktualisierungen anzubieten. Dazu sollten sie nur dann berechtigt sein, wenn die Nutzer der einschlägigen früheren Produktversionen Zugang zu der zuletzt in den Verkehr gebrachten Produktversion haben und ihnen keine zusätzlichen Kosten für die Anpassung der Hardware- oder Softwareumgebung, in der sie das Produkt betreiben, entstehen. Das könnte beispielsweise der Fall sein, wenn eine Aufrüstung des Desktop-Betriebssystems keine neue Hardware erfordert, z. B. eine schnellere Zentraleinheit oder mehr Speicher. Dessen ungeachtet sollte der Hersteller während des Unterstützungszeitraums weiterhin sonstige Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen erfüllen und etwa über eine Strategie zur abgestimmten Offenlegung von Schwachstellen verfügen oder Vorkehrungen getroffen haben, um den Informationsaustausch über potenzielle Schwachstellen für alle nachfolgenden, wesentlich geänderten Versionen des in den Verkehr gebrachten Softwareprodukts zu erleichtern. Die Hersteller sollten die Möglichkeit haben, geringfügige Sicherheits- oder Funktionsaktualisierungen, die keine wesentliche Änderung darstellen, nur für die letzte Version oder Unterversion eines Softwareprodukts, das nicht wesentlich geändert wurde, bereitzustellen. Gleichzeitig sollte der Hersteller in Fällen, in denen ein Hardwareprodukt wie ein Smartphone nicht mit der neuesten Version des Betriebssystems kompatibel ist, mit dem es ursprünglich geliefert wurde, während des Unterstützungszeitraums zumindest für die letzte kompatible Version des Betriebssystems weiterhin Sicherheitsaktualisierungen bereitstellen“ ().
FAQ 1.7Dürfen Hersteller öffentlich zugängliche Softwarearchive unterhalten?Q
Can manufacturers maintain publicly accessible software archives?
"Manufacturers may maintain public software archives enhancing user access to historical versions. In those cases, users shall be clearly informed in an easily accessible manner about risks associated with using unsupported software" (Article 13(11)).
Manufacturers are allowed to maintain public software archives for historical versions of their products with digital elements that are no longer made available on the market. Users should be clearly informed of the risks that may stem from using software that is no longer supported.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„Die Hersteller können öffentliche Softwarearchive unterhalten, die den Nutzern den Zugang zu historischen Versionen erleichtern. In diesen Fällen werden die Nutzer klar und in leicht zugänglicher Form über die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung nicht unterstützter Software informiert“ (Artikel 13 Absatz 11).
Hersteller dürfen öffentliche Softwarearchive für historische Versionen ihrer Produkte mit digitalen Elementen unterhalten, die nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden. Die Nutzer sollten klar über die Risiken informiert werden, die sich aus der Verwendung nicht mehr unterstützter Software ergeben können.
FAQ 4.1.5Was ist eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, und wie wirkt sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?Q
What is reasonably foreseeable misuse, and how does it affect the cybersecurity risk assessment?
In accordance with Article 13(18), the manufacturer should provide information to the users regarding the expected conditions for secure deployment and integration of the product. On their part, user should take into consideration the lawful conditions of use of the product defined by the manufacturer, provided these are reasonable and appropriate to the intended purpose and reasonably foreseeable use, in particular where low-skilled or vulnerable users are concerned. Article 3(24) defines 'reasonably foreseeable misuse' as the use of a product with digital elements in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems. For instance, if the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, deploying it on an insecure network might constitute a reasonably foreseeable misuse. Similarly, although some users might be hacking their devices for fun (or for security research), this use is not necessarily in line with the manufacturer's stated intended purpose and reasonably foreseeable use, and therefore would constitute a form of misuse. [Fn. 7]
Furthermore, manufacturers shall ensure that products with digital elements are accompanied by the information and instructions to the user set out in Annex II, including any known or foreseeable circumstance, related to the use of the product with digital elements in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to significant cybersecurity risks. Risks concerning reasonably foreseeable misuse must also be communicated in the information and instructions to the user. For instance, where the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, this implies that the manufacturer may not have covered certain risks emerging from use on insecure networks. The manufacturer should therefore inform the user wherever such reasonably foreseeable misuse may still lead to significant cybersecurity risks.
Fn. 7: As stated in , Member States should aim to address, to the extent possible, the challenges faced by vulnerability researchers, including their potential exposure to criminal liability, in accordance with national law. Given that natural and legal persons researching vulnerabilities could in some Member States be exposed to criminal and civil liability, Member States are encouraged to adopt guidelines as regards the non-prosecution of information security researchers and an exemption from civil liability for their activities.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absatz 18 sollte der Hersteller den Nutzern Informationen über die erwarteten Bedingungen für den sicheren Einsatz und die sichere Integration des Produkts bereitstellen. Die Nutzer ihrerseits sollten die vom Hersteller festgelegten rechtmäßigen Nutzungsbedingungen des Produkts berücksichtigen, sofern diese im Hinblick auf die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung vernünftig und angemessen sind, insbesondere wenn gering qualifizierte oder schutzbedürftige Nutzer betroffen sind. Artikel 3 Nummer 24 definiert „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ als die Verwendung eines Produkts mit digitalen Elementen in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen ergeben kann. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, könnte der Einsatz in einem unsicheren Netz eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung darstellen. Ebenso gilt: Auch wenn manche Nutzer ihre Geräte zum Vergnügen (oder zur Sicherheitsforschung) hacken, steht diese Verwendung nicht notwendigerweise im Einklang mit der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung und würde daher eine Form der Fehlanwendung darstellen. [Fn. 7]
Darüber hinaus stellen die Hersteller sicher, dass den Produkten mit digitalen Elementen die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer beigefügt sind, einschließlich aller bekannten oder vorhersehbaren Umstände im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen gemäß seiner Zweckbestimmung oder unter den Bedingungen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen können. Risiken im Zusammenhang mit einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung müssen ebenfalls in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer mitgeteilt werden. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, so bedeutet dies, dass der Hersteller bestimmte Risiken, die sich aus der Verwendung in unsicheren Netzen ergeben, möglicherweise nicht abgedeckt hat. Der Hersteller sollte den Nutzer daher in allen Fällen informieren, in denen eine solche vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung dennoch zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen kann.
Fn. 7: Wie in ausgeführt, sollten die Mitgliedstaaten im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften so weit wie möglich die Herausforderungen angehen, mit denen Forscher, die sich mit Schwachstellen befassen, konfrontiert sind, wobei hierzu auch deren potenzielle strafrechtliche Haftung gehört. Da natürliche und juristische Personen, die Schwachstellen erforschen, in einigen Mitgliedstaaten der strafrechtlichen und zivilrechtlichen Haftung unterliegen könnten, werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Leitlinien für die Nichtverfolgung von Forschern im Bereich der Informationssicherheit zu verabschieden und eine Ausnahme von der zivilrechtlichen Haftung für ihre Tätigkeiten zu erlassen.
Guidance 5 (Rn. 127)SupportzeitraumG
Support period
Article 13(19) requires manufacturers to indicate at the time of purchase, in a clear and understandable manner, the end date of the support period (at least the month and year). It also requires manufacturers to display a notification to users once the support period expires, where this is technically feasible in light of the nature of the product with digital elements. This obligation is intended to provide transparency to users as regards the duration for which security support can be expected.
Fn. 18 It should be recalled that Article 13(19) requires manufacturers, where technically feasible in light of the nature of the product with digital elements, to display a notification to users informing them that their product with digital elements has reached the end of its support period. Therefore, where addressing and remediating vulnerabilities for earlier versions is discontinued, it is expected that users who have not upgraded to the newest version are informed, if technically feasible.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 13 Absatz 19 müssen die Hersteller zum Zeitpunkt des Kaufs klar und verständlich das Enddatum des Unterstützungszeitraums (mindestens Monat und Jahr) angeben. Ferner müssen die Hersteller den Nutzern nach Ablauf des Unterstützungszeitraums eine Mitteilung anzeigen, sofern dies angesichts der Art des Produkts mit digitalen Elementen technisch machbar ist. Diese Pflicht soll den Nutzern Transparenz darüber verschaffen, wie lange sie mit Sicherheitsunterstützung rechnen können.
Fn. 18 Es sei daran erinnert, dass die Hersteller nach Artikel 13 Absatz 19, sofern dies angesichts der Art des Produkts mit digitalen Elementen technisch machbar ist, den Nutzern eine Mitteilung anzeigen müssen, um sie darüber zu unterrichten, dass das Ende des Unterstützungszeitraums ihres Produkts mit digitalen Elementen erreicht ist. Wird die Behandlung und Behebung von Schwachstellen für frühere Versionen eingestellt, wird daher erwartet, dass Nutzer, die kein Upgrade auf die neueste Version durchgeführt haben, darüber unterrichtet werden, sofern dies technisch machbar ist.
FAQ 4.3.4Muss der Hersteller das Produkt zurückrufen, wenn er eine Schwachstelle nicht beheben kann?Q
Does the manufacturer need to recall the product if it cannot fix a vulnerability?
From the placing on the market and for the support period, manufacturers who know or have reason to believe that the product with digital elements or the processes put in place by the manufacturer are not in conformity with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product with digital elements or the manufacturer's processes into conformity, or to withdraw or recall the product, as appropriate (Article 13(21)).
As explained in 4.3.1 Are manufacturers required to patch all vulnerabilities that are discovered during the support period?, the manufacturer is required, in relation to the risks posed, to address and remediate vulnerabilities during the support period. Appropriate remedies can take different forms, including mitigation measures.
In some circumstances, however, it is possible that a vulnerability that presents a very significant risk of compromise, particularly in a hardware product with digital elements, cannot be addressed and remediated adequately and the product cannot be brought back into conformity. In such cases, which are likely to be exceptional cases, the manufacturer may be required to withdraw or recall the product, as appropriate.
It is likely that, in such circumstances, the relevant market surveillance authorities are involved and that the relevant procedures laid down in Articles 54-58 of the CRA are activated.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Ab dem Inverkehrbringen und während des Unterstützungszeitraums ergreifen die Hersteller, denen bekannt ist oder die Grund zu der Annahme haben, dass das Produkt mit digitalen Elementen oder die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I nicht genügen, unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts mit digitalen Elementen oder der Prozesse des Herstellers herzustellen oder um gegebenenfalls das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen (Artikel 13 Absatz 21).
Wie in 4.3.1 Sind Hersteller verpflichtet, alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums entdeckt werden, zu patchen? erläutert, ist der Hersteller verpflichtet, im Hinblick auf die bestehenden Risiken Schwachstellen während des Unterstützungszeitraums zu behandeln und zu beheben. Geeignete Abhilfemaßnahmen können unterschiedliche Formen annehmen, einschließlich Minderungsmaßnahmen.
Unter bestimmten Umständen ist es jedoch möglich, dass eine Schwachstelle, die ein sehr erhebliches Kompromittierungsrisiko darstellt, insbesondere bei einem Hardwareprodukt mit digitalen Elementen, nicht angemessen behandelt und behoben werden kann und die Konformität des Produkts nicht wiederhergestellt werden kann. In solchen Fällen, bei denen es sich voraussichtlich um Ausnahmefälle handelt, kann der Hersteller verpflichtet sein, das Produkt gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Es ist wahrscheinlich, dass unter solchen Umständen die zuständigen Marktüberwachungsbehörden beteiligt sind und die einschlägigen Verfahren nach den Artikeln 54 bis 58 CRA eingeleitet werden.
Meldepflichten der Hersteller
Guidance 9.1 (Rn. 209–218)MeldepflichtenG
Reporting obligations
Under Article 14(1) and (3) of the CRA, a manufacturer is required to notify simultaneously to the CSIRT designated as coordinator and to ENISA of (i) any actively exploited vulnerability contained in its product with digital elements that it becomes aware of; and (ii) any severe incident having an impact on the security of the product with digital elements that it becomes aware of.
In accordance with Article 69(3) and 71(2), second sentence, the obligation to comply with Article 14 applies from 11 September 2026 to all products with digital elements that fall within the scope of the CRA, including products with digital elements placed on the market before 11 December 2027. Furthermore, unlike the vulnerability handling obligations, which continue only for the length of a product’s support period, the reporting obligations continue to apply after a product with digital elements is no longer supported. Where a product with digital elements was placed on the market before 11 December 2027, or where its support period has ended, the manufacturer is not required to comply with the vulnerability handling obligations set out in Part II of Annex I.
It should be recalled that the obligation to notify such events applies once the manufacturer becomes aware that a vulnerability is being actively exploited or that a severe incident has occurred and has led to the security of its product with digital elements being compromised. Therefore, guidance on when a manufacturer is deemed to have become aware should help manufacturers determine the moment when the applicable reporting deadlines start.
Manufacturers may be subject to comparable reporting obligations under different EU acts. To ensure the concept of ‘becoming aware’ is interpreted consistently and to facilitate manufacturers’ compliance with those obligations, this guidance is aligned with recital 31 of Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2690 and Section II(A) of the Guidelines 9/2022 on personal data breach notification under the GDPR.
In some cases, a manufacturer will detect a suspicious event, or a third party, such as an individual, a customer, an entity, an authority, a media organisation or other source will bring a potential incident or vulnerability to its attention. In such cases, the manufacturer should assess the suspicious event immediately to determine whether it constitutes an actively exploited vulnerability or a severe incident having an impact on the security of the product with digital elements. The manufacturer is therefore to be regarded as having become aware when, after such an initial assessment, it has a reasonable degree of certainty that: (i) a vulnerability contained in its product with digital elements is being actively exploited; or (ii) a severe incident has occurred and has led to the security of its product with digital elements being compromised.
Therefore, the point in time at which a manufacturer can be considered to be aware will depend on the circumstances of the specific actively exploited vulnerability or severe incident. In some cases, it will be relatively clear from the outset that a vulnerability is being actively exploited or that a severe incident is impacting the security of a product with digital elements. In others, it may take some time to establish whether a product with digital elements is affected by a vulnerability and whether that vulnerability is being exploited by a malicious actor, or whether an incident is impacting the security of a product with digital elements. However, the emphasis should be on prompt action to carry out the initial assessment to determine whether such conditions are indeed met, particularly where the vulnerability may pose a significant risk, and if so, to take remedial action and notify in accordance with the CRA.
Furthermore, the structure of the reporting obligations requires manufacturers to update their notifications progressively, as their internal investigations advance and their knowledge of the actively exploited vulnerability or incident becomes more detailed. In particular, manufacturers are required to submit an early warning notification containing limited information without undue delay and in any event within 24 hours of becoming aware. Additional information is subsequently required as part of the notification to be submitted without undue delay and in any event within 72 hours of becoming aware (‘72-hour notification’). The complete report needs to be submitted within 14 days after a corrective or mitigating measure is available for actively exploited vulnerabilities, or within one month after the 72-hour notification for severe incidents.
As also recalled in Section 3.3.1 Sustained support and ensuring viability of FOSS, open-source software stewards are also required to report actively exploited vulnerabilities in accordance with Article 24(3)³⁰. That obligation applies upon becoming aware of an actively exploited vulnerability, and not merely where a vulnerability exists in the codebase of a FOSS for which that entity is a steward. In practice, because FOSS components are typically integrated downstream into other products with digital elements, a steward is likely to become aware of active exploitation via reports from third parties, which identify exploitation in FOSS components as integrated into other products with digital elements. This may be the case, for example, where a manufacturer of a product with digital elements detects active exploitation in a FOSS component integrated into its own product and reports it to that component’s steward; or when a user or a security researcher finds evidence of exploitation of a FOSS component integrated in a product with digital elements and reports that active exploitation to the component’s steward.
It should also be clarified that, because the obligation to report actively exploited vulnerabilities applies when the manufacturer becomes aware of active exploitation, the manufacturer is not required to report vulnerabilities of whose active exploitation it had already become aware before 11 September 2026 (the date on which the reporting obligation starts to apply). The CRA, therefore, does not require the retroactive reporting of such vulnerabilities. By contrast, the obligation does apply where the manufacturer was aware of a vulnerability before 11 September 2026 but was not, at that time, aware of any active exploitation of it (either because none had yet occurred or because the manufacturer had not become aware of it). If, after 11 September 2026, active exploitation subsequently occurs or the manufacturer becomes aware of it, the vulnerability is deemed an actively exploited one subject to the reporting obligation.
Similarly, a manufacturer is only required to report actively exploited vulnerabilities contained in their product with digital elements. Where a product with digital elements contains an actively exploited vulnerability originating from a third-party component, the manufacturer of the product with digital elements is required to notify that actively exploited vulnerability. However, if a manufacturer is aware that a third-party component contains a vulnerability, but that vulnerability either (i) cannot be exploited in its product with digital elements (e.g. because the vulnerable code is not reachable) or (ii) has not been exploited in its product with digital elements, that vulnerability does not qualify as an actively exploited vulnerability contained in its product with digital elements, and therefore it is not subject to mandatory reporting for that manufacturer. That manufacturer can still notify that vulnerability on a voluntary basis, in accordance with Article 15 of the CRA. It is also required to comply with the vulnerability handling requirements of Part II of Annex I to the CRA, as well as to report the vulnerability to the person or entity manufacturing or maintaining the component, in accordance with Article 13(6), and as further explained in Section 9.2.1 Reporting upstream and sharing security fixes.
Fn. 30 To the extent that the steward is involved in the development of a product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 14 Absätze 1 und 3 des CRA ist ein Hersteller verpflichtet, dem als Koordinator benannten CSIRT und der ENISA gleichzeitig (i) jede aktiv ausgenutzte Schwachstelle, die in seinem Produkt mit digitalen Elementen enthalten ist und von der er Kenntnis erlangt, und (ii) jeden schwerwiegenden Sicherheitsvorfall mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen, von dem er Kenntnis erlangt, zu melden.
Gemäß Artikel 69 Absatz 3 und Artikel 71 Absatz 2 Satz 2 gilt die Pflicht zur Einhaltung von Artikel 14 ab dem 11. September 2026 für alle Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, einschließlich Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden. Anders als die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen, die nur für die Dauer des Unterstützungszeitraums eines Produkts fortbestehen, gelten die Meldepflichten zudem auch dann weiter, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen nicht mehr unterstützt wird. Wurde ein Produkt mit digitalen Elementen vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder ist sein Unterstützungszeitraum abgelaufen, ist der Hersteller nicht verpflichtet, die in Anhang I Teil II festgelegten Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen zu erfüllen.
Es sei daran erinnert, dass die Pflicht zur Meldung solcher Ereignisse greift, sobald der Hersteller Kenntnis davon erlangt, dass eine Schwachstelle aktiv ausgenutzt wird oder dass ein schwerwiegender Sicherheitsvorfall eingetreten ist und zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit seines Produkts mit digitalen Elementen geführt hat. Eine Orientierungshilfe dazu, wann davon auszugehen ist, dass ein Hersteller Kenntnis erlangt hat, sollte den Herstellern daher helfen, den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die geltenden Meldefristen beginnen.
Hersteller können nach verschiedenen Rechtsakten der EU vergleichbaren Meldepflichten unterliegen. Um sicherzustellen, dass der Begriff der „Kenntniserlangung“ einheitlich ausgelegt wird, und um den Herstellern die Erfüllung dieser Pflichten zu erleichtern, ist diese Orientierungshilfe an Erwägungsgrund 31 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2690 der Kommission und an Abschnitt II(A) der Leitlinien 9/2022 für die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten gemäß der DSGVO ausgerichtet.
In manchen Fällen stellt ein Hersteller ein verdächtiges Ereignis fest, oder ein Dritter, etwa eine Einzelperson, ein Kunde, eine Einrichtung, eine Behörde, ein Medienunternehmen oder eine sonstige Quelle, macht ihn auf einen möglichen Sicherheitsvorfall oder eine mögliche Schwachstelle aufmerksam. In solchen Fällen sollte der Hersteller das verdächtige Ereignis umgehend bewerten, um festzustellen, ob es sich um eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle oder einen schwerwiegenden Sicherheitsvorfall mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen handelt. Es ist daher davon auszugehen, dass der Hersteller Kenntnis erlangt hat, wenn er nach einer solchen ersten Bewertung mit hinreichender Gewissheit davon ausgehen kann, dass (i) eine in seinem Produkt mit digitalen Elementen enthaltene Schwachstelle aktiv ausgenutzt wird oder (ii) ein schwerwiegender Sicherheitsvorfall eingetreten ist und zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit seines Produkts mit digitalen Elementen geführt hat.
Der Zeitpunkt, zu dem davon ausgegangen werden kann, dass ein Hersteller Kenntnis erlangt hat, hängt daher von den Umständen der jeweiligen aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder des jeweiligen schwerwiegenden Sicherheitsvorfalls ab. In manchen Fällen wird von Anfang an relativ klar sein, dass eine Schwachstelle aktiv ausgenutzt wird oder dass ein schwerwiegender Sicherheitsvorfall die Sicherheit eines Produkts mit digitalen Elementen beeinträchtigt. In anderen Fällen kann es einige Zeit dauern, festzustellen, ob ein Produkt mit digitalen Elementen von einer Schwachstelle betroffen ist und ob diese Schwachstelle von einem böswilligen Akteur ausgenutzt wird oder ob ein Sicherheitsvorfall die Sicherheit eines Produkts mit digitalen Elementen beeinträchtigt. Der Schwerpunkt sollte jedoch auf raschem Handeln liegen, um die erste Bewertung durchzuführen und festzustellen, ob diese Voraussetzungen tatsächlich erfüllt sind, insbesondere wenn die Schwachstelle ein erhebliches Risiko darstellen kann, und um gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und gemäß dem CRA Meldung zu erstatten.
Darüber hinaus verlangt die Struktur der Meldepflichten von den Herstellern, ihre Meldungen schrittweise zu aktualisieren, je weiter ihre internen Untersuchungen voranschreiten und je detaillierter ihre Kenntnisse über die aktiv ausgenutzte Schwachstelle oder den Sicherheitsvorfall werden. Insbesondere sind die Hersteller verpflichtet, unverzüglich, in jedem Fall aber innerhalb von 24 Stunden, nachdem sie Kenntnis erlangt haben, eine Frühwarnung mit begrenzten Informationen vorzulegen. Weitere Informationen sind anschließend im Rahmen der Meldung vorzulegen, die unverzüglich, in jedem Fall aber innerhalb von 72 Stunden nach Kenntniserlangung zu übermitteln ist („72-Stunden-Meldung“). Der vollständige Bericht ist bei aktiv ausgenutzten Schwachstellen innerhalb von 14 Tagen, nachdem eine Korrektur- oder Risikominderungsmaßnahme zur Verfügung steht, bzw. bei schwerwiegenden Sicherheitsvorfällen innerhalb eines Monats nach der 72-Stunden-Meldung vorzulegen.
Wie auch in Abschnitt 3.3.1 Dauerhafte Unterstützung und Sicherstellung der Brauchbarkeit von FOSS ausgeführt, sind auch Verwalter quelloffener Software verpflichtet, aktiv ausgenutzte Schwachstellen gemäß Artikel 24 Absatz 3³⁰ zu melden. Diese Pflicht greift, sobald der Verwalter Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle erlangt, und nicht bereits dann, wenn eine Schwachstelle in der Codebasis einer FOSS vorhanden ist, für die diese Einrichtung Verwalter ist. Da FOSS-Komponenten in der Regel nachgelagert in andere Produkte mit digitalen Elementen integriert werden, wird ein Verwalter in der Praxis voraussichtlich über Meldungen Dritter Kenntnis von einer aktiven Ausnutzung erlangen, die eine Ausnutzung von FOSS-Komponenten feststellen, wie sie in andere Produkte mit digitalen Elementen integriert sind. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn ein Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen eine aktive Ausnutzung in einer in sein eigenes Produkt integrierten FOSS-Komponente feststellt und sie dem Verwalter dieser Komponente meldet, oder wenn ein Nutzer oder ein Sicherheitsforscher Belege für die Ausnutzung einer in ein Produkt mit digitalen Elementen integrierten FOSS-Komponente findet und diese aktive Ausnutzung dem Verwalter der Komponente meldet.
Ferner ist klarzustellen, dass der Hersteller, da die Pflicht zur Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen greift, wenn er Kenntnis von einer aktiven Ausnutzung erlangt, nicht verpflichtet ist, Schwachstellen zu melden, von deren aktiver Ausnutzung er bereits vor dem 11. September 2026 (dem Tag, ab dem die Meldepflicht gilt) Kenntnis erlangt hatte. Der CRA verlangt daher keine rückwirkende Meldung solcher Schwachstellen. Die Pflicht gilt hingegen, wenn der Hersteller vor dem 11. September 2026 Kenntnis von einer Schwachstelle hatte, zu diesem Zeitpunkt aber keine Kenntnis von einer aktiven Ausnutzung dieser Schwachstelle hatte (entweder weil noch keine stattgefunden hatte oder weil der Hersteller davon keine Kenntnis erlangt hatte). Findet nach dem 11. September 2026 anschließend eine aktive Ausnutzung statt oder erlangt der Hersteller davon Kenntnis, gilt die Schwachstelle als aktiv ausgenutzte Schwachstelle, die der Meldepflicht unterliegt.
Ebenso ist ein Hersteller nur verpflichtet, aktiv ausgenutzte Schwachstellen zu melden, die in seinem Produkt mit digitalen Elementen enthalten sind. Enthält ein Produkt mit digitalen Elementen eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle, die aus einer Komponente eines Dritten stammt, ist der Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen verpflichtet, diese aktiv ausgenutzte Schwachstelle zu melden. Weiß ein Hersteller jedoch, dass eine Komponente eines Dritten eine Schwachstelle enthält, diese Schwachstelle aber (i) in seinem Produkt mit digitalen Elementen nicht ausgenutzt werden kann (z. B. weil der verwundbare Code nicht erreichbar ist) oder (ii) in seinem Produkt mit digitalen Elementen nicht ausgenutzt worden ist, gilt diese Schwachstelle nicht als in seinem Produkt mit digitalen Elementen enthaltene aktiv ausgenutzte Schwachstelle und unterliegt daher für diesen Hersteller nicht der Meldepflicht. Dieser Hersteller kann die Schwachstelle dennoch gemäß Artikel 15 des CRA freiwillig melden. Er ist zudem verpflichtet, die Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen in Anhang I Teil II des CRA zu erfüllen und die Schwachstelle gemäß Artikel 13 Absatz 6 und wie in Abschnitt 9.2.1 Upstream-Meldung und Weitergabe von Sicherheitskorrekturen näher erläutert der Person oder Einrichtung zu melden, die die Komponente herstellt oder wartet.
Fn. 30 Soweit der Verwalter an der Entwicklung eines Produkts mit digitalen Elementen beteiligt ist.
FAQ 5.1Wie kann ein Hersteller Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder einem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall erlangen?Q
How can a manufacturer become aware of an actively exploited vulnerability or a severe incident?
The CRA does not specify how a manufacturer is to become aware of an actively exploited vulnerability or a severe incident, but rather imposes the obligation to notify in accordance with Articles 14 once it does.
The paragraphs below provide some examples on how a manufacturer may become aware of such vulnerabilities or incidents, via a variety of activities and channels. It should be noted that this does not imply that the manufacturer is required to carry out such activities or monitor such channels to comply with the reporting obligations. [Fn. 10]
For example, a manufacturer may become aware because a customer or a partner organisation inform it of unusual activity or compromise, providing the manufacturer with reliable evidence that an actively exploited vulnerability is contained in its product (or the manufacturer gathers reliable evidence confirming its existence).
A manufacturer may also become aware via threat intelligence reports, e.g. security researchers or cybersecurity firms publish reports detailing a zero-day vulnerability (i.e. a vulnerability for which a patch or a security update is not yet available) in the manufacturer's product being used in targeted attacks. Governmental cybersecurity agencies may also notify the manufacturer, having detected exploitation of a vulnerability through their monitoring systems. Ethical hackers may also report a vulnerability that is already being exploited in the wild.
Furthermore, the manufacturer may also become aware via internal monitoring, scanning activities or telemetry. For example, the manufacturer's telemetry system or honeypot (i.e. a security mechanism used to lure cybercriminals away from legitimate targets) indicates exploitation of a previously unknown vulnerability in the manufacturer's product, or the manufacturer's security team monitors dark web forums and finds evidence that hackers have successfully exploited a vulnerability in the manufacturer's product.
Fn. 10: Nonetheless, Annex I, Part II does require the manufacturer to have, inter alia, a single point of contact where vulnerabilities can be reported, to put in place and enforce a coordinated vulnerability disclosure policy and take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt nicht fest, wie ein Hersteller Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder einem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall zu erlangen hat, sondern begründet vielmehr die Pflicht, gemäß Artikel 14 Meldung zu erstatten, sobald er Kenntnis erlangt.
Die folgenden Absätze enthalten einige Beispiele dafür, wie ein Hersteller über eine Vielzahl von Tätigkeiten und Kanälen Kenntnis von solchen Schwachstellen oder Sicherheitsvorfällen erlangen kann. Dies bedeutet nicht, dass der Hersteller verpflichtet ist, solche Tätigkeiten durchzuführen oder solche Kanäle zu überwachen, um die Meldepflichten zu erfüllen. [Fn. 10]
Ein Hersteller kann beispielsweise Kenntnis erlangen, weil ein Kunde oder eine Partnerorganisation ihn über ungewöhnliche Aktivitäten oder eine Kompromittierung informiert und dem Hersteller damit verlässliche Nachweise dafür liefert, dass sein Produkt eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle enthält (oder der Hersteller verlässliche Nachweise sammelt, die ihr Vorhandensein bestätigen).
Ein Hersteller kann auch über Threat-Intelligence-Berichte Kenntnis erlangen, z. B. wenn Sicherheitsforscher oder Cybersicherheitsunternehmen Berichte veröffentlichen, in denen eine Zero-Day-Schwachstelle (d. h. eine Schwachstelle, für die noch kein Patch und keine Sicherheitsaktualisierung verfügbar ist) im Produkt des Herstellers beschrieben wird, die bei gezielten Angriffen genutzt wird. Auch staatliche Cybersicherheitsbehörden können den Hersteller benachrichtigen, nachdem sie über ihre Überwachungssysteme die Ausnutzung einer Schwachstelle festgestellt haben. Ethische Hacker können ebenfalls eine Schwachstelle melden, die bereits aktiv ausgenutzt wird („in the wild“).
Darüber hinaus kann der Hersteller auch durch interne Überwachung, Scan-Tätigkeiten oder Telemetrie Kenntnis erlangen. Beispielsweise zeigt das Telemetriesystem oder der Honeypot des Herstellers (d. h. ein Sicherheitsmechanismus, der Cyberkriminelle von legitimen Zielen weglocken soll) die Ausnutzung einer bisher unbekannten Schwachstelle im Produkt des Herstellers an, oder das Sicherheitsteam des Herstellers überwacht Foren im Darknet und findet Nachweise dafür, dass Hacker eine Schwachstelle im Produkt des Herstellers erfolgreich ausgenutzt haben.
Fn. 10: Gleichwohl verlangt Anhang I Teil II vom Hersteller unter anderem, eine zentrale Anlaufstelle einzurichten, an die Schwachstellen gemeldet werden können, eine Strategie für die koordinierte Offenlegung von Schwachstellen festzulegen und durchzusetzen sowie Maßnahmen zu ergreifen, um den Austausch von Informationen über potenzielle Schwachstellen zu erleichtern.
FAQ 5.2Muss ein Hersteller Zero-Day-Schwachstellen melden?Q
Does a manufacturer need to report zero-day vulnerabilities?
'actively exploited vulnerability' means a vulnerability for which there is reliable evidence that a malicious actor has exploited it in a system without permission of the system owner (Article 3(42))
Actively exploited vulnerabilities concern instances where a manufacturer establishes that a security breach affecting its users or any other natural or legal persons has resulted from a malicious actor making use of a flaw in one of the products with digital elements made available on the market by the manufacturer. Examples of such vulnerabilities could be weaknesses in a product's identification and authentication functions. Vulnerabilities that are discovered with no malicious intent for purposes of good faith testing, investigation, correction or disclosure to promote the security or safety of the system owner and its users should not be subject to mandatory notification ()
Vulnerabilities for which a patch or a security update is not yet available (so-called 'zero-day vulnerabilities') are subject to reporting in accordance with Article 14, when the manufacturer has reliable evidence that a malicious actor has exploited that vulnerability.
For example, a zero-day vulnerability discovered by ethical hackers, for which there is no evidence of previous malicious exploitation, and which is disclosed to the product's manufacturer as part of its bug-bounty programme (see ) is not an actively exploited vulnerability subject to mandatory reporting. Similarly, a zero-day vulnerability discovered by a cybersecurity assessment laboratory performing tests on behalf of the manufacturer, and for which there is no evidence of previous malicious exploitation, is not an actively exploited vulnerability subject to mandatory reporting. Manufacturers may still notify those vulnerabilities on a voluntary basis, in accordance with Article 15.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„aktiv ausgenutzte Schwachstelle“ bezeichnet eine Schwachstelle, zu der verlässliche Nachweise dafür vorliegen, dass ein böswilliger Akteur sie in einem System ohne Zustimmung des Systemeigners ausgenutzt hat (Artikel 3 Nummer 42)
Bei aktiv ausgenutzten Schwachstellen handelt es sich um Fälle, in denen ein Hersteller feststellt, dass eine Sicherheitsverletzung, die sich auf seine Nutzer oder andere natürliche oder juristische Personen auswirkt, darauf zurückzuführen ist, dass ein böswilliger Akteur einen Fehler in einem der Produkte mit digitalen Elementen nutzt, die vom Hersteller auf dem Markt bereitgestellt werden. Bei solchen Schwachstellen kann es sich beispielsweise um Schwächen in den Identifizierungs- und Authentifizierungsfunktionen eines Produkts handeln. Schwachstellen, die ohne böswillige Absicht bei in gutem Glauben ausgeführten Tests, Untersuchungen, Korrekturen oder Offenlegungen, die auf die Sicherheit und den Schutz des Systemeigners und seiner Nutzer abzielen, festgestellt werden, sollten nicht meldepflichtig sein ()
Schwachstellen, für die noch kein Patch und keine Sicherheitsaktualisierung verfügbar ist (sogenannte „Zero-Day-Schwachstellen“), sind gemäß Artikel 14 meldepflichtig, wenn der Hersteller verlässliche Nachweise dafür hat, dass ein böswilliger Akteur diese Schwachstelle ausgenutzt hat.
Beispielsweise ist eine Zero-Day-Schwachstelle, die von ethischen Hackern entdeckt wurde, für die es keine Nachweise einer vorherigen böswilligen Ausnutzung gibt und die dem Hersteller des Produkts im Rahmen seines Bug-Bounty-Programms (siehe ) offengelegt wird, keine meldepflichtige aktiv ausgenutzte Schwachstelle. Ebenso ist eine Zero-Day-Schwachstelle, die von einem Prüflabor für Cybersicherheit bei Tests im Auftrag des Herstellers entdeckt wurde und für die es keine Nachweise einer vorherigen böswilligen Ausnutzung gibt, keine meldepflichtige aktiv ausgenutzte Schwachstelle. Hersteller können diese Schwachstellen dennoch gemäß Artikel 15 freiwillig melden.
FAQ 5.4Wenn eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle in einer Komponente eines Dritten enthalten ist, müssen dann alle Hersteller, die diese Komponente integrieren, sie melden?Q
If an actively exploited vulnerability is contained in a third-party component, are all manufacturers integrating that component required to notify it?
'Product with digital elements' means a software or hardware product and its remote data processing solutions, including software or hardware components being placed on the market separately (Article 3(10))
A manufacturer shall notify any actively exploited vulnerability contained in the product with digital elements that it becomes aware of (Article 14(1))
Manufacturers should notify actively exploited vulnerabilities to ensure that the CSIRTs designated as coordinators, and ENISA, have an adequate overview of such vulnerabilities and are provided with the information necessary to fulfil their tasks as set out in Directive (EU) 2022/2555 and raise the overall level of cybersecurity of essential and important entities as referred to in Article 3 of that Directive, as well as to ensure the effective functioning of market surveillance authorities. As most products with digital elements are marketed across the entire internal market, any exploited vulnerability in a product with digital elements should be considered to be a threat to the functioning of the internal market ()
Manufacturers are required to notify any actively exploited vulnerability contained in their product with digital elements. Where the product with digital elements contains an actively exploited vulnerability originating from an integrated component, the manufacturer of the product with digital elements is required to notify that vulnerability. The manufacturer of the integrated component is also required to notify it, if that component has been placed on the market.
If the manufacturer of a product with digital elements is aware that an integrated component contains a vulnerability, but that vulnerability cannot be exploited in its product with digital elements, that vulnerability is not actively exploited, and therefore it is not subject to mandatory reporting. Manufacturers can still notify that vulnerability on a voluntary basis, in accordance with Article 15, and are required to report the vulnerability to the person or entity manufacturing or maintaining the component, in accordance with Article 13(6).
This enables the CSIRTs receiving the notification and ENISA to have an overview of the security landscape in the internal market and to assess the level of criticality and market penetration of actively exploited vulnerabilities.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„Produkt mit digitalen Elementen“ bezeichnet ein Software- oder Hardwareprodukt und dessen Datenfernverarbeitungslösungen, einschließlich Software- oder Hardwarekomponenten, die getrennt in den Verkehr gebracht werden (Artikel 3 Nummer 10)
Ein Hersteller meldet jede aktiv ausgenutzte Schwachstelle, die in dem Produkt mit digitalen Elementen enthalten ist und von der er Kenntnis erlangt (Artikel 14 Absatz 1)
Die Hersteller sollten aktiv ausgenutzte Schwachstellen melden, um dafür zu sorgen, dass die als Koordinatoren benannten CSIRTs und die ENISA einen angemessenen Überblick über diese Schwachstellen haben und die Informationen erhalten, die sie benötigen, um ihre Aufgaben gemäß der Richtlinie (EU) 2022/2555 wahrzunehmen und das Gesamtniveau der Cybersicherheit wesentlicher und wichtiger Einrichtungen gemäß Artikel 3 der genannten Richtlinie zu erhöhen, und um das wirksame Funktionieren der Marktüberwachungsbehörden zu gewährleisten. Da die meisten Produkte mit digitalen Elementen im gesamten Binnenmarkt vermarktet werden, sollte jede ausgenutzte Schwachstelle in einem Produkt mit digitalen Elementen als Bedrohung für das Funktionieren des Binnenmarkts betrachtet werden ()
Hersteller sind verpflichtet, jede aktiv ausgenutzte Schwachstelle zu melden, die in ihrem Produkt mit digitalen Elementen enthalten ist. Enthält das Produkt mit digitalen Elementen eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle, die aus einer integrierten Komponente stammt, ist der Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen verpflichtet, diese Schwachstelle zu melden. Der Hersteller der integrierten Komponente ist ebenfalls zur Meldung verpflichtet, sofern diese Komponente in Verkehr gebracht wurde.
Weiß der Hersteller eines Produkts mit digitalen Elementen, dass eine integrierte Komponente eine Schwachstelle enthält, diese Schwachstelle in seinem Produkt mit digitalen Elementen aber nicht ausgenutzt werden kann, so ist diese Schwachstelle nicht aktiv ausgenutzt und daher nicht meldepflichtig. Hersteller können diese Schwachstelle dennoch gemäß Artikel 15 freiwillig melden und sind gemäß Artikel 13 Absatz 6 verpflichtet, die Schwachstelle der Person oder Einrichtung zu melden, die die Komponente herstellt oder wartet.
Dies ermöglicht es den CSIRTs, die die Meldung erhalten, und der ENISA, einen Überblick über die Sicherheitslage im Binnenmarkt zu haben und den Kritikalitätsgrad und die Marktdurchdringung aktiv ausgenutzter Schwachstellen zu bewerten.
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 14 Abs. 3: .
Guidance 9.1 (Rn. 219–221)MeldepflichtenG
Reporting obligations
After becoming aware of an actively exploited vulnerability or a severe incident, manufacturers are also required, in accordance with Article 14(8), to inform impacted users and, where appropriate, all users. Where they fail to do so in a timely manner, the CSIRTs that received the notification may provide such information to users when this is considered proportionate and necessary to prevent or mitigate the impact of that vulnerability or incident.
In line with the CRA’s risk-based approach, the obligation to inform users laid down in Article 14(8) is to be applied in a risk-based and proportionate manner. In particular, the provision of information about an actively exploited vulnerability or a severe incident does not imply that such information must be made public or disclosed indiscriminately. Where appropriate, and in light of the nature of the product with digital elements, the affected users and the vulnerability or incident’s potential impact, manufacturers may limit the disclosure of detailed information to the relevant users or customers concerned. This is particularly the case for products with digital elements used in sensitive or essential environments, where public disclosure of technical details could itself increase cybersecurity risks or facilitate further exploitation.
Once the vulnerability has been adequately addressed or mitigated, broader disclosure may be appropriate. This would be the case, for example, where disclosure contributes to raising general awareness or enables users to verify that their products with digital elements are no longer affected. In such cases, the level of detail and the timing of any broader disclosure should remain proportionate and take into account the residual risks of exploitation, the nature of the product with digital elements and the interests of the users concerned. Furthermore, point (4) of Part II of Annex I requires manufacturers to publicly disclose information about fixed vulnerabilities once a security update has been made available.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nachdem die Hersteller Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder einem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall erlangt haben, sind sie gemäß Artikel 14 Absatz 8 zudem verpflichtet, die betroffenen Nutzer und gegebenenfalls alle Nutzer zu informieren. Versäumen sie dies rechtzeitig, können die CSIRTs, die die Meldung erhalten haben, diese Informationen den Nutzern zur Verfügung stellen, wenn dies für verhältnismäßig und erforderlich gehalten wird, um die Auswirkungen dieser Schwachstelle oder dieses Sicherheitsvorfalls zu verhindern oder abzumildern.
Im Einklang mit dem risikobasierten Ansatz des CRA ist die in Artikel 14 Absatz 8 festgelegte Pflicht zur Information der Nutzer risikobasiert und verhältnismäßig anzuwenden. Insbesondere bedeutet die Bereitstellung von Informationen über eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle oder einen schwerwiegenden Sicherheitsvorfall nicht, dass diese Informationen öffentlich gemacht oder unterschiedslos offengelegt werden müssen. Gegebenenfalls und unter Berücksichtigung der Art des Produkts mit digitalen Elementen, der betroffenen Nutzer und der möglichen Auswirkungen der Schwachstelle oder des Sicherheitsvorfalls können die Hersteller die Offenlegung detaillierter Informationen auf die jeweils betroffenen Nutzer oder Kunden beschränken. Dies gilt insbesondere für Produkte mit digitalen Elementen, die in sensiblen oder wesentlichen Umgebungen eingesetzt werden, in denen die öffentliche Offenlegung technischer Details selbst die Cybersicherheitsrisiken erhöhen oder eine weitere Ausnutzung erleichtern könnte.
Sobald die Schwachstelle angemessen behoben oder gemindert wurde, kann eine breitere Offenlegung angemessen sein. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn die Offenlegung zur Sensibilisierung der Allgemeinheit beiträgt oder es den Nutzern ermöglicht, zu überprüfen, dass ihre Produkte mit digitalen Elementen nicht mehr betroffen sind. In solchen Fällen sollten der Detaillierungsgrad und der Zeitpunkt einer breiteren Offenlegung verhältnismäßig bleiben und den verbleibenden Risiken einer Ausnutzung, der Art des Produkts mit digitalen Elementen und den Interessen der betroffenen Nutzer Rechnung tragen. Darüber hinaus verpflichtet Anhang I Teil II Nummer 4 die Hersteller, Informationen über behobene Schwachstellen öffentlich bekannt zu machen, sobald eine Sicherheitsaktualisierung bereitgestellt worden ist.
Freiwillige Meldungen
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 15 Abs. 1: .
Einrichtung einer einheitlichen Meldeplattform
Sonstige Bestimmungen im Zusammenhang mit der Berichterstattung
Die Sollmaßnahmen zu diesem Absatz stehen bei Art. 14 Abs. 1: und bei Art. 14 Abs. 3: und bei Art. 15 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Anhang I Teil II Nr. 4: .
Bevollmächtigte
Pflichten der Einführer
Pflichten der Händler
FAQ 7.5Müssen Händler Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, in Einklang mit dem CRA bringen?Q
Are distributors required to bring into compliance products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?
No, products with digital elements placed on the market before 11 December 2027 are not subject to the requirements of the CRA (with the exception of reporting obligations), unless they are substantially modified. Distributors are therefore not required to bring such products into compliance with the CRA on or after 11 December 2027, unless they carry out a substantial modification.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nein, Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, unterliegen nicht den Anforderungen des CRA (mit Ausnahme der Meldepflichten), es sei denn, sie werden wesentlich geändert. Händler sind daher nicht verpflichtet, solche Produkte am oder nach dem 11. Dezember 2027 in Einklang mit dem CRA zu bringen, es sei denn, sie nehmen eine wesentliche Änderung vor.
Fälle, in denen die Pflichten der Hersteller auch für Einführer und Händler gelten
Guidance 4.4Folgen einer wesentlichen ÄnderungG
Consequences of a substantial modification
The consequences of a substantial modification carried out by an actor other than the original manufacturer of a product with digital elements already placed on the market are addressed in Articles 21 and 22 of the CRA. Article 21 concerns importers and distributors, while Article 22 concerns any natural or legal person other than the manufacturer, importer or distributor.
Where the substantial modification is carried out by the original manufacturer of the product with digital elements, the consequences derive from the generally established concept of substantial modification referred to in of the CRA and are further elaborated in Section 2.1 of the Blue Guide. That section states that a product that has been subject to significant changes or an overhaul after being placed on the market is to be considered a new product where its original performance, purpose or type has been modified, the nature of the hazard has changed or the level of risk has increased, and the product with digital elements is made available on the market.
The generally established consequence is therefore that, where a modification of a product with digital elements qualifies as a substantial modification and the modified product with digital elements is made available on the market, it is to be treated as a new product with digital elements for the purposes of the CRA. As a result, the act of making the substantially modified product available on the market constitutes a new placing on the market. This applies whether the substantial modification is carried out by the original manufacturer or by another person. In order to ensure that the CRA is applied in a uniform and proportionate manner across the different categories of actor that may carry out a substantial modification, the following subsections address the resulting obligations of the person carrying out the substantial modification when the substantially modified product with digital elements is placed on the market. The consequences for the support period of the product with digital elements are addressed in Section 5 Support period.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Folgen einer wesentlichen Änderung, die von einem anderen Akteur als dem ursprünglichen Hersteller eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen wird, sind in den Artikeln 21 und 22 des CRA geregelt. Artikel 21 betrifft Einführer und Händler, während Artikel 22 jede natürliche oder juristische Person betrifft, bei der es sich nicht um den Hersteller, Einführer oder Händler handelt.
Wird die wesentliche Änderung vom ursprünglichen Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen, ergeben sich die Folgen aus dem allgemein anerkannten Konzept der wesentlichen Änderung, auf das in des CRA Bezug genommen wird und das in Abschnitt 2.1 des Blue Guide näher ausgeführt ist. Nach diesem Abschnitt ist ein Produkt, das nach seinem Inverkehrbringen erheblichen Änderungen oder einer Überholung unterzogen wurde, als neues Produkt anzusehen, wenn seine ursprüngliche Leistung, sein ursprünglicher Zweck oder seine ursprüngliche Bauart verändert wurde, sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau erhöht hat und das Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitgestellt wird.
Die allgemein anerkannte Folge ist daher, dass ein Produkt mit digitalen Elementen, dessen Änderung als wesentliche Änderung einzustufen ist, für die Zwecke des CRA als neues Produkt mit digitalen Elementen zu behandeln ist, wenn das geänderte Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitgestellt wird. Folglich stellt die Bereitstellung des wesentlich geänderten Produkts auf dem Markt ein erneutes Inverkehrbringen dar. Dies gilt unabhängig davon, ob die wesentliche Änderung vom ursprünglichen Hersteller oder von einer anderen Person vorgenommen wird. Um sicherzustellen, dass der CRA auf die verschiedenen Kategorien von Akteuren, die eine wesentliche Änderung vornehmen können, einheitlich und verhältnismäßig angewandt wird, behandeln die folgenden Unterabschnitte die sich daraus ergebenden Pflichten der Person, die die wesentliche Änderung vornimmt, wenn das wesentlich geänderte Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wird. Die Folgen für den Unterstützungszeitraum des Produkts mit digitalen Elementen werden in Abschnitt 5 Unterstützungszeitraum behandelt.
Guidance 4.4.1Wesentliche Änderungen durch eine andere Person als den ursprünglichen HerstellerG
Substantial modifications carried out by a person other than the original manufacturer
In accordance with Articles 21 and 22, where a substantial modification of a product with digital elements already placed on the market is carried out by a natural or legal person other than the manufacturer of the product with digital elements, the person who carries out the substantial modification and makes the modified product with digital elements available on the market is to be regarded as the manufacturer of the modified product with digital elements, irrespective of whether that person was involved in the original design or placing on the market of that product.
Article 22 further clarifies that the person carrying out the modification is subject to the obligations laid down in Articles 13 and 14 only in respect of the part of the product with digital elements affected by the substantial modification, where that modification does not have an impact on the cybersecurity of the product with digital elements as a whole.
Where a substantial modification affects compliance with the essential requirements but does not negatively affect the cybersecurity of the product with digital elements as a whole, the person carrying out the modification is subject to Articles 13 (including the obligation to ensure compliance with the essential requirements and to carry out a conformity assessment procedure) and 14 (reporting obligations) only in relation to the part of the product with digital elements that has been substantially modified¹⁶ . Furthermore, the original manufacturer’s obligations under the CRA continue to apply to the original product with digital elements placed on the market, ensuring continuity in vulnerability handling and compliance for the unchanged parts.
A case of substantial modification should not be confused with cases of integration, in which a person assembles components (including, where appropriate, by modifying them) into a new product with digital elements that they themselves place on the market. In such cases, the integrator is not modifying a product with digital elements already placed on the market by another manufacturer; rather, it is placing a new product with digital elements of its own on the market. The integrator is the manufacturer of that new product with digital elements for the purposes of the CRA and is required to comply with the Regulation in its entirety in respect of the product with digital elements as a whole. Where the manufacturer integrates components that are subject to the CRA, it may rely on the compliance activities of the components’ manufacturers to facilitate its own compliance with the CRA.
Example 51: A company purchases off-the-shelf microcontroller modules and connectivity components from third-party suppliers, develops proprietary firmware and a sensor package, and assembles them into a connected agricultural monitoring product with digital elements that it places on the market under its own name. Although the company has modified the underlying microcontroller modules and combined them with other components, it is not substantially modifying a product with digital elements already placed on the market; rather, it is placing a new product with digital elements on the market. The company is the manufacturer of the agricultural monitor for the purposes of the CRA and is required to comply with the Regulation in respect of the agricultural monitor as a whole.
Where a substantial modification carried out by a person other than the original manufacturer negatively affects the cybersecurity of the product with digital elements as a whole, for example because the modification is no longer targeted or limited to a specific component or subsystem, the modified product with digital elements made available on the market should be treated as a new product with digital elements subject to the CRA in its entirety. In such cases, that product’s overall cybersecurity risk profile has changed, and the modification cannot be assessed without considering the product with digital elements as a whole. The person carrying out the modification is subject to the obligations of a manufacturer laid down in Articles 13 and 14 in respect of the modified product with digital elements as a whole.
Fn. 16 In line with Section 2.1 of the Blue Guide, ‘it is not necessary to repeat tests and produce new documentation in relation to aspects not impacted by the modification. It is up to the natural or legal person who carries out changes or has changes carried out to the product to demonstrate that not all elements of the technical documentation need to be updated. The natural or legal person who carries out changes or has changes carried out to the product shall be responsible for the conformity of the modified product and draw a declaration of conformity, even if they use existing tests and technical documentation’.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß den Artikeln 21 und 22 gilt, wenn eine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen von einer anderen natürlichen oder juristischen Person als dem Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen wird, die Person, die die wesentliche Änderung vornimmt und das geänderte Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitstellt, als Hersteller des geänderten Produkts mit digitalen Elementen, unabhängig davon, ob diese Person an der ursprünglichen Konzeption oder am Inverkehrbringen dieses Produkts beteiligt war.
Artikel 22 stellt ferner klar, dass die Person, die die Änderung vornimmt, den in den Artikeln 13 und 14 festgelegten Pflichten nur für den Teil des Produkts mit digitalen Elementen unterliegt, der von der wesentlichen Änderung betroffen ist, sofern sich diese Änderung nicht auf die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt auswirkt.
Wirkt sich eine wesentliche Änderung auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen aus, beeinträchtigt sie jedoch nicht die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt, so unterliegt die Person, die die Änderung vornimmt, Artikel 13 (einschließlich der Pflicht, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen) und Artikel 14 (Meldepflichten) nur in Bezug auf den Teil des Produkts mit digitalen Elementen, der wesentlich geändert wurde¹⁶. Darüber hinaus gelten die Pflichten des ursprünglichen Herstellers aus dem CRA für das ursprüngliche, in Verkehr gebrachte Produkt mit digitalen Elementen fort, wodurch die Kontinuität bei der Behandlung von Schwachstellen und der Einhaltung der Vorschriften für die unveränderten Teile gewährleistet wird.
Ein Fall der wesentlichen Änderung sollte nicht mit Fällen der Integration verwechselt werden, in denen eine Person Komponenten (gegebenenfalls auch unter deren Änderung) zu einem neuen Produkt mit digitalen Elementen zusammenfügt, das sie selbst in Verkehr bringt. In solchen Fällen ändert der Integrator kein bereits von einem anderen Hersteller in Verkehr gebrachtes Produkt mit digitalen Elementen, sondern bringt ein eigenes neues Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr. Der Integrator ist für die Zwecke des CRA der Hersteller dieses neuen Produkts mit digitalen Elementen und muss die Verordnung in Bezug auf das Produkt mit digitalen Elementen insgesamt vollständig einhalten. Integriert der Hersteller Komponenten, die dem CRA unterliegen, kann er sich auf die Maßnahmen der Hersteller der Komponenten zur Einhaltung der Vorschriften stützen, um seine eigene Einhaltung des CRA zu erleichtern.
Beispiel 51: Ein Unternehmen kauft handelsübliche Mikrocontroller-Module und Konnektivitätskomponenten von Drittanbietern, entwickelt eine proprietäre Firmware und ein Sensorpaket und fügt diese zu einem vernetzten Produkt mit digitalen Elementen zur landwirtschaftlichen Überwachung zusammen, das es unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt. Obwohl das Unternehmen die zugrunde liegenden Mikrocontroller-Module geändert und mit anderen Komponenten kombiniert hat, nimmt es keine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vor, sondern bringt ein neues Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr. Das Unternehmen ist für die Zwecke des CRA der Hersteller des landwirtschaftlichen Überwachungsgeräts und muss die Verordnung in Bezug auf das landwirtschaftliche Überwachungsgerät insgesamt einhalten.
Beeinträchtigt eine von einer anderen Person als dem ursprünglichen Hersteller vorgenommene wesentliche Änderung die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt, beispielsweise weil die Änderung nicht mehr auf eine bestimmte Komponente oder ein bestimmtes Teilsystem ausgerichtet oder beschränkt ist, so sollte das auf dem Markt bereitgestellte geänderte Produkt mit digitalen Elementen als neues Produkt mit digitalen Elementen behandelt werden, das dem CRA in vollem Umfang unterliegt. In solchen Fällen hat sich das gesamte Cybersicherheitsrisikoprofil dieses Produkts verändert, und die Änderung kann nicht beurteilt werden, ohne das Produkt mit digitalen Elementen insgesamt zu betrachten. Die Person, die die Änderung vornimmt, unterliegt den in den Artikeln 13 und 14 festgelegten Pflichten eines Herstellers in Bezug auf das geänderte Produkt mit digitalen Elementen insgesamt.
Fn. 16 Im Einklang mit Abschnitt 2.1 des Blue Guide gilt: „Es ist nicht notwendig, Tests zu wiederholen und neue Unterlagen zu erstellen, die nicht von der Änderung betroffen sind. Die natürliche oder juristische Person, die Veränderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, muss nachweisen, dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden müssen. Die natürliche oder juristische Person, die Änderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, ist für die Konformität des geänderten Produkts verantwortlich und stellt eine Konformitätserklärung aus, selbst wenn sie bereits vorhandene Prüfungen und technische Unterlagen verwendet.“
Sonstige Fälle, in denen die Pflichten der Hersteller gelten
Guidance 4.3Software-Updates als wesentliche ÄnderungG
Software updates as substantial modifications
Software development is iterative in nature, with software products with digital elements already placed on the market being frequently and continuously updated. In this context, it is useful to provide more guidance to ascertain when software is to be considered substantially modified. Such guidance is intended in particular to help manufacturers of software products with digital elements who make changes to their own products determine whether those changes amount to a substantial modification.
indicates that a product with digital elements is substantially modified where a change alters the level of cybersecurity risk, and where such altered or additional risk has not been considered by the manufacturer in its risk assessment and, consequently, in its implementation of the essential requirements. A manufacturer should therefore assess, on a case-by-case basis, whether a software update introduces new or increased cybersecurity risks, and whether such risks were already addressed in its risk assessment.
Where a manufacturer introduces new functionalities in a product with digital elements that result in a change to the product’s intended purpose as a whole, it is likely that the manufacturer did not consider such changes in its risk assessment. In such circumstances, the change would generally qualify as a substantial modification.
Example 40: A manufacturer places on the market a dashboard that collects data from machines and displays trends and alerts, without having the ability to control such machines. The manufacturer subsequently develops a new version of that dashboard, introducing functionalities that enable it to control the machines, including by adjusting operating parameters and restarting machines following fault conditions. As a result of these changes, the dashboard’s intended purpose has evolved beyond what was envisaged in the risk assessment, shifting from a situational awareness tool to a product with digital elements intended to exercise operational control over other devices. The dashboard has therefore been substantially modified.
Example 41: A manufacturer places on the market a consumer software application intended to organise and display personal data, such as emails, messages, or documents, and to support basic search and filtering functions. The manufacturer subsequently introduces an update that enables the application to automatically analyse user content in order to generate behavioural profiles and make automated decisions affecting the prioritisation, suppression, or recommendation of content without user intervention. As a result of this change, the software’s intended purpose shifts from a user-controlled information management tool to an automated decision-making system, which was not envisaged in the risk assessment. The application has therefore been substantially modified.
At the same time, however, it is possible that a manufacturer progressively introduces new functionalities already included in its risk assessment or that do not, in themselves, alter the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. This may be the case, for example, where the manufacturer has anticipated the development of those functionalities, has already described and assessed the associated risks, and has implemented appropriate mitigation measures to ensure continued compliance with the essential requirements. This may also be the case where the new functionalities do not implement changes that introduce new or increased risks. Updates of this nature should therefore not be regarded as substantial modifications, as they do not increase the cybersecurity risk and consequently do not change the implementation of the essential requirements.
Example 42: A messaging application is initially released with functionality limited to one-to-one messaging. The manufacturer’s risk assessment covers the later introduction of group messaging, including for example the increased complexity of message routing. In a subsequent update, the manufacturer adds a group chat functionality together with administrator controls and moderation tools that were already foreseen and assessed in the original design. The update implements functionalities that fall within the scope of the original intended purpose and risk assessment. The messaging application has therefore not been substantially modified.
Example 43: A production monitoring system is placed on the market with read-only dashboards enabled, while automated control features are present in the system architecture but remain disabled. The manufacturer’s risk assessment explicitly covers the future activation of automated control loops, including the cybersecurity risks associated with closed-loop control, as well as safeguards such as operator override mechanisms and fail-safe states. In a later update, the manufacturer enables the automated control features and activates the safeguards as originally assessed. The production monitoring system has therefore not been substantially modified.
Conversely, even limited or seemingly minor new functionalities may introduce significant cybersecurity risks that impact compliance with the essential requirements. The assessment of substantial modification should therefore not be based on the scale or complexity of the change, but on its potential adverse impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements and consequently the implementation of the essential requirements.
Example 44: A manufacturer introduces an update to a software application adding a ‘remember me’ or persistent login feature that stores authentication tokens locally to improve user convenience. Although the functionality is limited in scope, it introduces new risks related to token theft, unauthorised access, and session hijacking that were not considered in the risk assessment. The update therefore affects compliance with the essential requirements. The software application has been substantially modified.
Example 45: A manufacturer adds a new logging and diagnostics feature to an existing software product with digital elements, enabling detailed system logs to be exported for troubleshooting purposes. While the functionality appears minor, it results in the collection and storage of sensitive operational data in an unencrypted format, introducing risks of data exposure that were not previously assessed or mitigated. The change may therefore have a significant impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. The software product with digital elements has been substantially modified.
In line with of the CRA, security updates are generally not to be regarded as substantial modifications, as their primary purpose is to reduce the level of cybersecurity risk associated with the product with digital elements. A security update that does not modify that product’s intended purpose and does not introduce new cybersecurity risks should therefore not be considered a substantial modification, even where that update may introduce significant technical changes. This includes where certain functionalities are modified or constrained solely for the purpose of mitigating identified vulnerabilities and ensuring continued compliance with the essential requirements.
Example 46: A manufacturer deploys a security update to address a vulnerability in the codebase of a product with digital elements by correcting an input validation error that could lead to a buffer overflow, or by fixing a logic flaw allowing authentication bypass through improper session token validation. The update modifies the internal implementation of the software without affecting that product’s intended purpose or introducing new exposure. Such an update is intended exclusively to reduce the cybersecurity risk. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 47: A manufacturer introduces a security update that strengthens existing security configurations, such as tightening firewall rules, disabling unused network ports, changing default administrator password policies, or making multi-factor authentication mandatory where such functionality was already available or foreseen. Although the update may affect how users configure or access the product with digital elements, it does not alter its intended purpose and serves solely to enhance its security posture. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 48: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that secures communications using a configurable encryption framework supporting multiple cryptographic algorithms and key sizes, as described in the product’s technical documentation and risk assessment. The risk assessment covers all the cryptographic options provided in the product with digital elements and anticipates the future deprecation of certain algorithms. The risk assessment also includes mitigation measures, such as cryptographic agility, internal key management, and compatibility testing. In response to emerging cryptographic guidance, the manufacturer deploys a security update that disables a deprecated algorithm and activates a stronger, already supported alternative, without introducing new external dependencies or altering data flows. As the update implements a security measure that was foreseen and assessed as part of the original design, and it does not introduce new cybersecurity risks, the security update should not be considered a substantial modification.
By contrast, a security update may qualify as a substantial modification where, notwithstanding its security objective, the update results in the intended purpose of the product with digital elements being modified beyond what was originally foreseen or introduces new or increased cybersecurity risks. This may be the case, for example, where an update materially changes that product’s boundaries or dependency structure in a way not foreseen in the risk assessment, e.g. by materially altering data flows, or adding new externally reachable interfaces.
Example 49: A manufacturer places on the market a software product with digital elements intended to provide local file encryption for data stored on a user’s device, enabling users to encrypt and decrypt files on demand. Following the discovery of a vulnerability in the encryption workflow, the manufacturer deploys a security update that removes local encryption functionality and instead requires all files to be uploaded to, stored in, and processed by a remote encryption service operated by the manufacturer. As a result of this change, the product with digital elements no longer performs local encryption as originally intended, instead functioning as a remote encryption and data processing service. Although the update is introduced for security reasons, it fundamentally alters that product’s intended purpose in a manner not foreseen in the risk assessment and therefore qualifies as a substantial modification.
Example 50: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that relies on an established encryption protocol and an internally managed key lifecycle to secure communications between components of the product with digital elements. In response to newly identified cryptographic weaknesses, the manufacturer introduces a security update that replaces the existing encryption mechanism with a different protocol requiring the use of an external key management service operated by a third party. As a result of this change, the dependencies and data flows of the product with digital elements are materially altered, introducing new external interfaces and reliance on third-party services not considered in the risk assessment. Although the update is security-driven, it introduces new cybersecurity risks, and therefore qualifies as a substantial modification.
As stated in point 104 above, whether a software update constitutes a substantial modification should be assessed on a case-by-case basis. When performing this assessment, manufacturers may consider, in a non-exhaustive manner, whether the software update:
a. introduces new threat vectors, such as additional interfaces, communication channels, execution environments, or external dependencies through which threats could materialise;
b. enables new attack scenarios, including for example new ways in which unauthorised access, manipulation, interference or misuse of the product with digital elements, or of data processed by it, could plausibly occur;
c. changes the likelihood of previously identified attack scenarios, for example by lowering the effort or expertise required to exploit them, increasing exposure to untrusted actors, or weakening existing safeguards;
d. changes the potential impact of previously identified attack scenarios, including for example the scope of affected data or functions, the severity of operational, safety or economic consequences, or the ability to detect, contain or recover from an incident.
In some cases, a software update does not introduce new threat vectors, does not enable new attack scenarios, and does not materially alter the likelihood or impact of previously identified attack scenarios. This may indicate that the update does not introduce new or increased cybersecurity risks, provided that the assumptions and mitigation measures relied upon in the risk assessment remain valid and effective. It is therefore likely that the update does not qualify as a substantial modification.
Conversely, a software update may introduce new threat vectors, enable new attack scenarios, or materially alter the likelihood or impact of existing attack scenarios. In such cases, the manufacturer should reassess the cybersecurity risks of the product with digital elements and determine whether the essential requirements continue to be met, including whether the update introduces new or increased risks not foreseen in the risk assessment.
Whether a software update qualifies as a substantial modification is relevant when determining whether certain obligations under the CRA apply, as set out in point 91. However, irrespective of that qualification, manufacturers remain responsible for ensuring the security of software updates and of their product with digital elements during its support period, in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I to the CRA. Furthermore, regardless of whether software updates qualify as substantial modifications or not, manufacturers are required to keep the risk assessment and the technical documentation accurate, complete and continuously up to date, in accordance with Articles 13(7) and 31(2).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Softwareentwicklung ist ihrem Wesen nach iterativ; bereits in Verkehr gebrachte Softwareprodukte mit digitalen Elementen werden häufig und fortlaufend aktualisiert. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, weitere Orientierungshilfe dazu zu geben, wann Software als wesentlich geändert anzusehen ist. Diese Orientierungshilfe soll insbesondere Herstellern von Softwareprodukten mit digitalen Elementen, die Änderungen an ihren eigenen Produkten vornehmen, helfen festzustellen, ob diese Änderungen eine wesentliche Änderung darstellen.
Nach ist ein Produkt mit digitalen Elementen wesentlich geändert, wenn eine Änderung das Niveau des Cybersicherheitsrisikos verändert und dieses veränderte oder zusätzliche Risiko vom Hersteller in seiner Risikobewertung und folglich bei seiner Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht berücksichtigt wurde. Ein Hersteller sollte daher im Einzelfall beurteilen, ob eine Softwareaktualisierung neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt und ob diese Risiken bereits in seiner Risikobewertung behandelt wurden.
Führt ein Hersteller in ein Produkt mit digitalen Elementen neue Funktionen ein, die zu einer Änderung der Zweckbestimmung des Produkts insgesamt führen, ist es wahrscheinlich, dass der Hersteller diese Änderungen in seiner Risikobewertung nicht berücksichtigt hat. Unter solchen Umständen wäre die Änderung in der Regel als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 40: Ein Hersteller bringt ein Dashboard in Verkehr, das Daten von Maschinen erfasst und Trends und Warnmeldungen anzeigt, ohne diese Maschinen steuern zu können. Anschließend entwickelt der Hersteller eine neue Version dieses Dashboards und führt Funktionen ein, mit denen es die Maschinen steuern kann, unter anderem durch Anpassung von Betriebsparametern und den Neustart von Maschinen nach Störungszuständen. Infolge dieser Änderungen hat sich die Zweckbestimmung des Dashboards über das hinaus entwickelt, was in der Risikobewertung vorgesehen war: Aus einem Werkzeug für das Lagebewusstsein ist ein Produkt mit digitalen Elementen geworden, das dazu bestimmt ist, die operative Steuerung anderer Geräte auszuüben. Das Dashboard wurde daher wesentlich geändert.
Beispiel 41: Ein Hersteller bringt eine Softwareanwendung für Verbraucher in Verkehr, die dazu bestimmt ist, personenbezogene Daten wie E-Mails, Nachrichten oder Dokumente zu organisieren und anzuzeigen und grundlegende Such- und Filterfunktionen zu unterstützen. Anschließend führt der Hersteller eine Aktualisierung ein, die es der Anwendung ermöglicht, Nutzerinhalte automatisch zu analysieren, um Verhaltensprofile zu erstellen und ohne Eingreifen des Nutzers automatisierte Entscheidungen zu treffen, die sich auf die Priorisierung, Unterdrückung oder Empfehlung von Inhalten auswirken. Infolge dieser Änderung wandelt sich die Zweckbestimmung der Software von einem vom Nutzer gesteuerten Werkzeug für die Informationsverwaltung zu einem System für automatisierte Entscheidungen, das in der Risikobewertung nicht vorgesehen war. Die Anwendung wurde daher wesentlich geändert.
Gleichzeitig ist es jedoch möglich, dass ein Hersteller schrittweise neue Funktionen einführt, die bereits in seiner Risikobewertung enthalten sind oder die für sich genommen das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen nicht verändern. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn der Hersteller die Entwicklung dieser Funktionen vorhergesehen, die damit verbundenen Risiken bereits beschrieben und bewertet und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung umgesetzt hat, um die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die neuen Funktionen keine Änderungen umsetzen, die neue oder erhöhte Risiken mit sich bringen. Aktualisierungen dieser Art sollten daher nicht als wesentliche Änderungen angesehen werden, da sie das Cybersicherheitsrisiko nicht erhöhen und folglich die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht verändern.
Beispiel 42: Eine Messaging-Anwendung wird zunächst mit einer auf Einzelnachrichten (one-to-one) beschränkten Funktion veröffentlicht. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst die spätere Einführung von Gruppennachrichten, einschließlich beispielsweise der erhöhten Komplexität der Nachrichtenweiterleitung. In einer späteren Aktualisierung fügt der Hersteller eine Gruppenchat-Funktion zusammen mit Administratorsteuerungen und Moderationswerkzeugen hinzu, die bereits im ursprünglichen Entwurf vorgesehen und bewertet waren. Die Aktualisierung setzt Funktionen um, die in den Rahmen der ursprünglichen Zweckbestimmung und Risikobewertung fallen. Die Messaging-Anwendung wurde daher nicht wesentlich geändert.
Beispiel 43: Ein Produktionsüberwachungssystem wird mit aktivierten, rein lesenden Dashboards in Verkehr gebracht, während Funktionen zur automatisierten Steuerung in der Systemarchitektur vorhanden, aber deaktiviert sind. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst ausdrücklich die künftige Aktivierung automatisierter Regelkreise, einschließlich der mit geschlossenen Regelkreisen verbundenen Cybersicherheitsrisiken, sowie Schutzvorkehrungen wie Mechanismen zur Übersteuerung durch den Bediener und ausfallsichere Zustände. In einer späteren Aktualisierung aktiviert der Hersteller die Funktionen zur automatisierten Steuerung und aktiviert die Schutzvorkehrungen wie ursprünglich bewertet. Das Produktionsüberwachungssystem wurde daher nicht wesentlich geändert.
Umgekehrt können selbst begrenzte oder scheinbar geringfügige neue Funktionen erhebliche Cybersicherheitsrisiken mit sich bringen, die sich auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auswirken. Die Beurteilung einer wesentlichen Änderung sollte daher nicht auf dem Umfang oder der Komplexität der Änderung beruhen, sondern auf deren möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen und folglich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen.
Beispiel 44: Ein Hersteller führt eine Aktualisierung einer Softwareanwendung ein, mit der eine „Angemeldet bleiben“-Funktion bzw. eine dauerhafte Anmeldung hinzugefügt wird, bei der zur Verbesserung des Nutzerkomforts Authentifizierungstoken lokal gespeichert werden. Obwohl die Funktion in ihrem Umfang begrenzt ist, bringt sie neue Risiken im Zusammenhang mit Token-Diebstahl, unbefugtem Zugriff und Session-Hijacking mit sich, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Die Aktualisierung wirkt sich daher auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen aus. Die Softwareanwendung wurde wesentlich geändert.
Beispiel 45: Ein Hersteller fügt einem bestehenden Softwareprodukt mit digitalen Elementen eine neue Protokollierungs- und Diagnosefunktion hinzu, mit der detaillierte Systemprotokolle zur Fehlerbehebung exportiert werden können. Obwohl die Funktion geringfügig erscheint, führt sie dazu, dass sensible Betriebsdaten in unverschlüsseltem Format erfasst und gespeichert werden, wodurch Risiken der Offenlegung von Daten entstehen, die zuvor weder bewertet noch gemindert wurden. Die Änderung kann daher erhebliche Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen haben. Das Softwareprodukt mit digitalen Elementen wurde wesentlich geändert.
Im Einklang mit des CRA sind Sicherheitsaktualisierungen in der Regel nicht als wesentliche Änderungen anzusehen, da ihr Hauptzweck darin besteht, das Niveau des mit dem Produkt mit digitalen Elementen verbundenen Cybersicherheitsrisikos zu verringern. Eine Sicherheitsaktualisierung, die die Zweckbestimmung dieses Produkts nicht verändert und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte daher nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden, selbst wenn diese Aktualisierung erhebliche technische Änderungen mit sich bringen kann. Dies schließt Fälle ein, in denen bestimmte Funktionen ausschließlich zu dem Zweck geändert oder eingeschränkt werden, festgestellte Schwachstellen zu mindern und die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.
Beispiel 46: Ein Hersteller spielt eine Sicherheitsaktualisierung ein, um eine Schwachstelle im Code eines Produkts mit digitalen Elementen zu beheben, indem er einen Fehler bei der Eingabevalidierung korrigiert, der zu einem Pufferüberlauf führen könnte, oder indem er einen Logikfehler behebt, der durch unzureichende Validierung von Sitzungstoken eine Umgehung der Authentifizierung ermöglicht. Die Aktualisierung ändert die interne Implementierung der Software, ohne die Zweckbestimmung dieses Produkts zu beeinträchtigen oder eine neue Exposition zu schaffen. Eine solche Aktualisierung dient ausschließlich der Verringerung des Cybersicherheitsrisikos. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 47: Ein Hersteller führt eine Sicherheitsaktualisierung ein, die bestehende Sicherheitskonfigurationen verschärft, etwa durch strengere Firewall-Regeln, die Deaktivierung ungenutzter Netzwerkports, die Änderung der Standardrichtlinien für Administratorpasswörter oder die verpflichtende Einführung der Multi-Faktor-Authentifizierung, sofern diese Funktion bereits verfügbar oder vorgesehen war. Auch wenn sich die Aktualisierung darauf auswirken kann, wie Nutzer das Produkt mit digitalen Elementen konfigurieren oder darauf zugreifen, verändert sie dessen Zweckbestimmung nicht und dient ausschließlich der Verbesserung seines Sicherheitsniveaus. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 48: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das die Kommunikation mithilfe eines konfigurierbaren Verschlüsselungsframeworks sichert, das mehrere kryptografische Algorithmen und Schlüssellängen unterstützt, wie in der technischen Dokumentation und der Risikobewertung des Produkts beschrieben. Die Risikobewertung umfasst alle im Produkt mit digitalen Elementen bereitgestellten kryptografischen Optionen und sieht die künftige Abkündigung bestimmter Algorithmen vor. Die Risikobewertung umfasst zudem Maßnahmen zur Risikominderung wie kryptografische Agilität, interne Schlüsselverwaltung und Kompatibilitätstests. Als Reaktion auf neue kryptografische Empfehlungen spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die einen abgekündigten Algorithmus deaktiviert und eine stärkere, bereits unterstützte Alternative aktiviert, ohne neue externe Abhängigkeiten einzuführen oder Datenflüsse zu verändern. Da die Aktualisierung eine Sicherheitsmaßnahme umsetzt, die im Rahmen des ursprünglichen Entwurfs vorgesehen und bewertet wurde, und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte die Sicherheitsaktualisierung nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Im Gegensatz dazu kann eine Sicherheitsaktualisierung ungeachtet ihres Sicherheitsziels als wesentliche Änderung einzustufen sein, wenn die Aktualisierung dazu führt, dass die Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen über das ursprünglich Vorgesehene hinaus geändert wird, oder wenn sie neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn eine Aktualisierung die Grenzen oder die Abhängigkeitsstruktur dieses Produkts in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise wesentlich verändert, z. B. durch eine wesentliche Veränderung von Datenflüssen oder das Hinzufügen neuer, von außen erreichbarer Schnittstellen.
Beispiel 49: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das dazu bestimmt ist, auf dem Gerät eines Nutzers gespeicherte Daten lokal zu verschlüsseln, und es Nutzern ermöglicht, Dateien bei Bedarf zu verschlüsseln und zu entschlüsseln. Nach der Entdeckung einer Schwachstelle im Verschlüsselungsablauf spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die die lokale Verschlüsselungsfunktion entfernt und stattdessen verlangt, dass alle Dateien in einen vom Hersteller betriebenen Fern-Verschlüsselungsdienst hochgeladen, dort gespeichert und von diesem verarbeitet werden. Infolge dieser Änderung führt das Produkt mit digitalen Elementen keine lokale Verschlüsselung mehr durch, wie ursprünglich vorgesehen, sondern fungiert als Dienst für Fernverschlüsselung und Datenverarbeitung. Obwohl die Aktualisierung aus Sicherheitsgründen eingeführt wird, verändert sie die Zweckbestimmung dieses Produkts grundlegend in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 50: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das sich auf ein etabliertes Verschlüsselungsprotokoll und einen intern verwalteten Schlüssellebenszyklus stützt, um die Kommunikation zwischen Komponenten des Produkts mit digitalen Elementen zu sichern. Als Reaktion auf neu festgestellte kryptografische Schwächen führt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die den bestehenden Verschlüsselungsmechanismus durch ein anderes Protokoll ersetzt, das die Nutzung eines von einem Dritten betriebenen externen Schlüsselverwaltungsdienstes erfordert. Infolge dieser Änderung werden die Abhängigkeiten und Datenflüsse des Produkts mit digitalen Elementen wesentlich verändert, wodurch neue externe Schnittstellen und eine Abhängigkeit von Diensten Dritter entstehen, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Obwohl die Aktualisierung sicherheitsgetrieben ist, bringt sie neue Cybersicherheitsrisiken mit sich und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Wie in Randnummer 104 ausgeführt, sollte im Einzelfall beurteilt werden, ob eine Softwareaktualisierung eine wesentliche Änderung darstellt. Bei dieser Beurteilung können die Hersteller – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – prüfen, ob die Softwareaktualisierung
a. neue Bedrohungsvektoren einführt, etwa zusätzliche Schnittstellen, Kommunikationskanäle, Ausführungsumgebungen oder externe Abhängigkeiten, über die sich Bedrohungen verwirklichen könnten;
b. neue Angriffsszenarien ermöglicht, darunter beispielsweise neue Wege, auf denen ein unbefugter Zugriff auf das Produkt mit digitalen Elementen oder auf die von ihm verarbeiteten Daten, deren Manipulation, eine Störung oder ein Missbrauch plausibel erfolgen könnte;
c. die Wahrscheinlichkeit zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, beispielsweise indem sie den zu ihrer Ausnutzung erforderlichen Aufwand oder das erforderliche Fachwissen verringert, die Exposition gegenüber nicht vertrauenswürdigen Akteuren erhöht oder bestehende Schutzvorkehrungen schwächt;
d. die möglichen Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, darunter beispielsweise den Umfang der betroffenen Daten oder Funktionen, die Schwere der betrieblichen, sicherheitsbezogenen oder wirtschaftlichen Folgen oder die Fähigkeit, einen Sicherheitsvorfall zu erkennen, einzudämmen oder sich davon zu erholen.
In manchen Fällen führt eine Softwareaktualisierung keine neuen Bedrohungsvektoren ein, ermöglicht keine neuen Angriffsszenarien und verändert die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien nicht wesentlich. Dies kann darauf hindeuten, dass die Aktualisierung keine neuen oder erhöhten Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sofern die in der Risikobewertung zugrunde gelegten Annahmen und Maßnahmen zur Risikominderung gültig und wirksam bleiben. Es ist daher wahrscheinlich, dass die Aktualisierung nicht als wesentliche Änderung einzustufen ist.
Umgekehrt kann eine Softwareaktualisierung neue Bedrohungsvektoren einführen, neue Angriffsszenarien ermöglichen oder die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen bestehender Angriffsszenarien wesentlich verändern. In solchen Fällen sollte der Hersteller die Cybersicherheitsrisiken des Produkts mit digitalen Elementen neu bewerten und feststellen, ob die grundlegenden Anforderungen weiterhin erfüllt sind, einschließlich der Frage, ob die Aktualisierung neue oder erhöhte Risiken mit sich bringt, die in der Risikobewertung nicht vorgesehen waren.
Ob eine Softwareaktualisierung als wesentliche Änderung einzustufen ist, ist für die Feststellung von Bedeutung, ob bestimmte Pflichten aus dem CRA gelten, wie in Randnummer 91 dargelegt. Unabhängig von dieser Einstufung bleiben die Hersteller jedoch dafür verantwortlich, die Sicherheit von Softwareaktualisierungen und ihres Produkts mit digitalen Elementen während dessen Unterstützungszeitraums im Einklang mit den Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II des CRA zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Hersteller unabhängig davon, ob Softwareaktualisierungen als wesentliche Änderungen einzustufen sind oder nicht, verpflichtet, die Risikobewertung und die technische Dokumentation gemäß Artikel 13 Absatz 7 und Artikel 31 Absatz 2 zutreffend, vollständig und fortlaufend auf dem neuesten Stand zu halten.
Guidance 4.4Folgen einer wesentlichen ÄnderungG
Consequences of a substantial modification
The consequences of a substantial modification carried out by an actor other than the original manufacturer of a product with digital elements already placed on the market are addressed in Articles 21 and 22 of the CRA. Article 21 concerns importers and distributors, while Article 22 concerns any natural or legal person other than the manufacturer, importer or distributor.
Where the substantial modification is carried out by the original manufacturer of the product with digital elements, the consequences derive from the generally established concept of substantial modification referred to in of the CRA and are further elaborated in Section 2.1 of the Blue Guide. That section states that a product that has been subject to significant changes or an overhaul after being placed on the market is to be considered a new product where its original performance, purpose or type has been modified, the nature of the hazard has changed or the level of risk has increased, and the product with digital elements is made available on the market.
The generally established consequence is therefore that, where a modification of a product with digital elements qualifies as a substantial modification and the modified product with digital elements is made available on the market, it is to be treated as a new product with digital elements for the purposes of the CRA. As a result, the act of making the substantially modified product available on the market constitutes a new placing on the market. This applies whether the substantial modification is carried out by the original manufacturer or by another person. In order to ensure that the CRA is applied in a uniform and proportionate manner across the different categories of actor that may carry out a substantial modification, the following subsections address the resulting obligations of the person carrying out the substantial modification when the substantially modified product with digital elements is placed on the market. The consequences for the support period of the product with digital elements are addressed in Section 5 Support period.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Folgen einer wesentlichen Änderung, die von einem anderen Akteur als dem ursprünglichen Hersteller eines bereits in Verkehr gebrachten Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen wird, sind in den Artikeln 21 und 22 des CRA geregelt. Artikel 21 betrifft Einführer und Händler, während Artikel 22 jede natürliche oder juristische Person betrifft, bei der es sich nicht um den Hersteller, Einführer oder Händler handelt.
Wird die wesentliche Änderung vom ursprünglichen Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen, ergeben sich die Folgen aus dem allgemein anerkannten Konzept der wesentlichen Änderung, auf das in des CRA Bezug genommen wird und das in Abschnitt 2.1 des Blue Guide näher ausgeführt ist. Nach diesem Abschnitt ist ein Produkt, das nach seinem Inverkehrbringen erheblichen Änderungen oder einer Überholung unterzogen wurde, als neues Produkt anzusehen, wenn seine ursprüngliche Leistung, sein ursprünglicher Zweck oder seine ursprüngliche Bauart verändert wurde, sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau erhöht hat und das Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitgestellt wird.
Die allgemein anerkannte Folge ist daher, dass ein Produkt mit digitalen Elementen, dessen Änderung als wesentliche Änderung einzustufen ist, für die Zwecke des CRA als neues Produkt mit digitalen Elementen zu behandeln ist, wenn das geänderte Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitgestellt wird. Folglich stellt die Bereitstellung des wesentlich geänderten Produkts auf dem Markt ein erneutes Inverkehrbringen dar. Dies gilt unabhängig davon, ob die wesentliche Änderung vom ursprünglichen Hersteller oder von einer anderen Person vorgenommen wird. Um sicherzustellen, dass der CRA auf die verschiedenen Kategorien von Akteuren, die eine wesentliche Änderung vornehmen können, einheitlich und verhältnismäßig angewandt wird, behandeln die folgenden Unterabschnitte die sich daraus ergebenden Pflichten der Person, die die wesentliche Änderung vornimmt, wenn das wesentlich geänderte Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wird. Die Folgen für den Unterstützungszeitraum des Produkts mit digitalen Elementen werden in Abschnitt 5 Unterstützungszeitraum behandelt.
Guidance 4.4.1Wesentliche Änderungen durch eine andere Person als den ursprünglichen HerstellerG
Substantial modifications carried out by a person other than the original manufacturer
In accordance with Articles 21 and 22, where a substantial modification of a product with digital elements already placed on the market is carried out by a natural or legal person other than the manufacturer of the product with digital elements, the person who carries out the substantial modification and makes the modified product with digital elements available on the market is to be regarded as the manufacturer of the modified product with digital elements, irrespective of whether that person was involved in the original design or placing on the market of that product.
Article 22 further clarifies that the person carrying out the modification is subject to the obligations laid down in Articles 13 and 14 only in respect of the part of the product with digital elements affected by the substantial modification, where that modification does not have an impact on the cybersecurity of the product with digital elements as a whole.
Where a substantial modification affects compliance with the essential requirements but does not negatively affect the cybersecurity of the product with digital elements as a whole, the person carrying out the modification is subject to Articles 13 (including the obligation to ensure compliance with the essential requirements and to carry out a conformity assessment procedure) and 14 (reporting obligations) only in relation to the part of the product with digital elements that has been substantially modified¹⁶ . Furthermore, the original manufacturer’s obligations under the CRA continue to apply to the original product with digital elements placed on the market, ensuring continuity in vulnerability handling and compliance for the unchanged parts.
A case of substantial modification should not be confused with cases of integration, in which a person assembles components (including, where appropriate, by modifying them) into a new product with digital elements that they themselves place on the market. In such cases, the integrator is not modifying a product with digital elements already placed on the market by another manufacturer; rather, it is placing a new product with digital elements of its own on the market. The integrator is the manufacturer of that new product with digital elements for the purposes of the CRA and is required to comply with the Regulation in its entirety in respect of the product with digital elements as a whole. Where the manufacturer integrates components that are subject to the CRA, it may rely on the compliance activities of the components’ manufacturers to facilitate its own compliance with the CRA.
Example 51: A company purchases off-the-shelf microcontroller modules and connectivity components from third-party suppliers, develops proprietary firmware and a sensor package, and assembles them into a connected agricultural monitoring product with digital elements that it places on the market under its own name. Although the company has modified the underlying microcontroller modules and combined them with other components, it is not substantially modifying a product with digital elements already placed on the market; rather, it is placing a new product with digital elements on the market. The company is the manufacturer of the agricultural monitor for the purposes of the CRA and is required to comply with the Regulation in respect of the agricultural monitor as a whole.
Where a substantial modification carried out by a person other than the original manufacturer negatively affects the cybersecurity of the product with digital elements as a whole, for example because the modification is no longer targeted or limited to a specific component or subsystem, the modified product with digital elements made available on the market should be treated as a new product with digital elements subject to the CRA in its entirety. In such cases, that product’s overall cybersecurity risk profile has changed, and the modification cannot be assessed without considering the product with digital elements as a whole. The person carrying out the modification is subject to the obligations of a manufacturer laid down in Articles 13 and 14 in respect of the modified product with digital elements as a whole.
Fn. 16 In line with Section 2.1 of the Blue Guide, ‘it is not necessary to repeat tests and produce new documentation in relation to aspects not impacted by the modification. It is up to the natural or legal person who carries out changes or has changes carried out to the product to demonstrate that not all elements of the technical documentation need to be updated. The natural or legal person who carries out changes or has changes carried out to the product shall be responsible for the conformity of the modified product and draw a declaration of conformity, even if they use existing tests and technical documentation’.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß den Artikeln 21 und 22 gilt, wenn eine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen von einer anderen natürlichen oder juristischen Person als dem Hersteller des Produkts mit digitalen Elementen vorgenommen wird, die Person, die die wesentliche Änderung vornimmt und das geänderte Produkt mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitstellt, als Hersteller des geänderten Produkts mit digitalen Elementen, unabhängig davon, ob diese Person an der ursprünglichen Konzeption oder am Inverkehrbringen dieses Produkts beteiligt war.
Artikel 22 stellt ferner klar, dass die Person, die die Änderung vornimmt, den in den Artikeln 13 und 14 festgelegten Pflichten nur für den Teil des Produkts mit digitalen Elementen unterliegt, der von der wesentlichen Änderung betroffen ist, sofern sich diese Änderung nicht auf die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt auswirkt.
Wirkt sich eine wesentliche Änderung auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen aus, beeinträchtigt sie jedoch nicht die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt, so unterliegt die Person, die die Änderung vornimmt, Artikel 13 (einschließlich der Pflicht, die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen und ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen) und Artikel 14 (Meldepflichten) nur in Bezug auf den Teil des Produkts mit digitalen Elementen, der wesentlich geändert wurde¹⁶. Darüber hinaus gelten die Pflichten des ursprünglichen Herstellers aus dem CRA für das ursprüngliche, in Verkehr gebrachte Produkt mit digitalen Elementen fort, wodurch die Kontinuität bei der Behandlung von Schwachstellen und der Einhaltung der Vorschriften für die unveränderten Teile gewährleistet wird.
Ein Fall der wesentlichen Änderung sollte nicht mit Fällen der Integration verwechselt werden, in denen eine Person Komponenten (gegebenenfalls auch unter deren Änderung) zu einem neuen Produkt mit digitalen Elementen zusammenfügt, das sie selbst in Verkehr bringt. In solchen Fällen ändert der Integrator kein bereits von einem anderen Hersteller in Verkehr gebrachtes Produkt mit digitalen Elementen, sondern bringt ein eigenes neues Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr. Der Integrator ist für die Zwecke des CRA der Hersteller dieses neuen Produkts mit digitalen Elementen und muss die Verordnung in Bezug auf das Produkt mit digitalen Elementen insgesamt vollständig einhalten. Integriert der Hersteller Komponenten, die dem CRA unterliegen, kann er sich auf die Maßnahmen der Hersteller der Komponenten zur Einhaltung der Vorschriften stützen, um seine eigene Einhaltung des CRA zu erleichtern.
Beispiel 51: Ein Unternehmen kauft handelsübliche Mikrocontroller-Module und Konnektivitätskomponenten von Drittanbietern, entwickelt eine proprietäre Firmware und ein Sensorpaket und fügt diese zu einem vernetzten Produkt mit digitalen Elementen zur landwirtschaftlichen Überwachung zusammen, das es unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt. Obwohl das Unternehmen die zugrunde liegenden Mikrocontroller-Module geändert und mit anderen Komponenten kombiniert hat, nimmt es keine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vor, sondern bringt ein neues Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr. Das Unternehmen ist für die Zwecke des CRA der Hersteller des landwirtschaftlichen Überwachungsgeräts und muss die Verordnung in Bezug auf das landwirtschaftliche Überwachungsgerät insgesamt einhalten.
Beeinträchtigt eine von einer anderen Person als dem ursprünglichen Hersteller vorgenommene wesentliche Änderung die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt, beispielsweise weil die Änderung nicht mehr auf eine bestimmte Komponente oder ein bestimmtes Teilsystem ausgerichtet oder beschränkt ist, so sollte das auf dem Markt bereitgestellte geänderte Produkt mit digitalen Elementen als neues Produkt mit digitalen Elementen behandelt werden, das dem CRA in vollem Umfang unterliegt. In solchen Fällen hat sich das gesamte Cybersicherheitsrisikoprofil dieses Produkts verändert, und die Änderung kann nicht beurteilt werden, ohne das Produkt mit digitalen Elementen insgesamt zu betrachten. Die Person, die die Änderung vornimmt, unterliegt den in den Artikeln 13 und 14 festgelegten Pflichten eines Herstellers in Bezug auf das geänderte Produkt mit digitalen Elementen insgesamt.
Fn. 16 Im Einklang mit Abschnitt 2.1 des Blue Guide gilt: „Es ist nicht notwendig, Tests zu wiederholen und neue Unterlagen zu erstellen, die nicht von der Änderung betroffen sind. Die natürliche oder juristische Person, die Veränderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, muss nachweisen, dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden müssen. Die natürliche oder juristische Person, die Änderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, ist für die Konformität des geänderten Produkts verantwortlich und stellt eine Konformitätserklärung aus, selbst wenn sie bereits vorhandene Prüfungen und technische Unterlagen verwendet.“
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 23 Abs. 1: .
Pflichten der Verwalter quelloffener Software
Guidance 3.3.1 (Rn. 75–79)Dauerhafte Unterstützung von Open-Source-SoftwareG
Sustained support and ensuring viability of FOSS
explains that the provision of sustained support to the development of a product with digital elements may include (but is not limited to): (i) the hosting and managing of software development collaboration platforms; (ii) hosting source code or software; (iii) governing or managing products with digital elements qualifying as FOSS; and (iv) steering the development of such products with digital elements.
This may be the case, for example, for a legal entity that develops FOSS for integration into its own products with digital elements and then publishes it without placing it on the market. This is also discussed in Section 3.2.7 Integration by other manufacturers. In this case, the legal entity is not a manufacturer of the software, but may be a steward to it. Additionally, as also explained in previous sections, a legal entity that publishes a free (or community) version and a monetised version of the same FOSS, is deemed a steward to the free (or community) version, and a manufacturer to the monetised version.
Similarly, a legal entity that monetises a FOSS but is a not-for-profit entity whose earnings after costs are used to achieve not-for-profit objectives (and therefore its FOSS is not placed on the market within the meaning of the CRA, as discussed in Section 3.2.6 Not-for-profit entities) is a steward to the FOSS it publishes.
Furthermore, certain foundations offer collaboration platforms with various forms of governance that enable manufacturers to contribute regularly to the development of FOSS and/or that are regularly financed by manufacturers. Such foundations are to be considered stewards in relation to specific FOSS which are intended for commercial activities and for which the foundation offers sustained support. However, as explained in Section 3.3 Open-source software stewards, such a foundation may not be subject to any obligations under the CRA for other specific FOSS that it hosts, in cases where it does not provide systematic support for a specific FOSS, it does not ensure its viability, and/or that specific software is not intended for commercial activities.
The type of ‘sustained support’ that foundations and similar organisations provide to specific FOSS projects can vary greatly. For example, certain legal entities only provide non-technical support, such as managing the branding of projects, laying down governance rules, organising community events or collecting donations. Other entities also provide the underlying IT infrastructure necessary to run the project, such as hosting source code repositories, providing version control systems, or generating signing keys. Others go further in the type of support they provide by actively contributing engineering resources to the project, for example by employing developers, coordinating development work, reviewing or merging code, managing releases, or handling vulnerability reports and security patches. While all legal entities that qualify as stewards under the CRA are required to comply with the obligations in Article 24(1) and (2), how far the obligations laid down in Article 14(1), (3) and (8) apply to those legal entities varies depending on the type of support they provide, in accordance with Article 24(3).
Where an entity ceases to provide systematic support on a sustained basis for a specific FOSS, it may no longer meet the definition of steward and may therefore no longer be subject to the corresponding obligations. In such cases, that entity is encouraged to communicate clearly the change in its status for that specific FOSS.
In certain situations, an entity that was a steward to a specific project may decide to monetise that project directly, thereby placing the product with digital elements on the market and triggering the manufacturer’s obligations under the CRA. In such circumstances, that entity qualifies as the manufacturer of the product with digital elements from the date on which it places it on the market (but not in respect of earlier versions for which it acted as a steward).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
erläutert, dass die dauerhafte Unterstützung der Entwicklung eines Produkts mit digitalen Elementen unter anderem Folgendes umfassen kann: (i) das Hosting und die Verwaltung von Plattformen für die Zusammenarbeit bei der Softwareentwicklung; (ii) das Hosting von Quellcode oder Software; (iii) das Verwalten oder Administrieren von Produkten mit digitalen Elementen, die als FOSS gelten; und (iv) die Steuerung der Entwicklung solcher Produkte mit digitalen Elementen.
Dies kann beispielsweise bei einer juristischen Einheit der Fall sein, die FOSS zur Integration in ihre eigenen Produkte mit digitalen Elementen entwickelt und sie dann veröffentlicht, ohne sie in Verkehr zu bringen. Dies wird auch in Abschnitt 3.2.7 Integration durch andere Hersteller erörtert. In diesem Fall ist die juristische Einheit nicht Hersteller der Software, kann aber ihr Verwalter quelloffener Software sein. Darüber hinaus gilt, wie ebenfalls in den vorstehenden Abschnitten erläutert, eine juristische Einheit, die eine kostenlose (oder Community-)Version und eine monetarisierte Version derselben FOSS veröffentlicht, als Verwalter quelloffener Software für die kostenlose (oder Community-)Version und als Hersteller der monetarisierten Version.
Ebenso ist eine juristische Einheit, die eine FOSS monetarisiert, aber eine gemeinnützige Einrichtung ist, deren Einnahmen nach Abzug der Kosten zur Verwirklichung gemeinnütziger Ziele verwendet werden (und deren FOSS daher nicht im Sinne des CRA in Verkehr gebracht wird, wie in Abschnitt 3.2.6 Gemeinnützige Einrichtungen erörtert), Verwalter quelloffener Software für die von ihr veröffentlichte FOSS.
Darüber hinaus bieten bestimmte Stiftungen Plattformen für die Zusammenarbeit mit verschiedenen Formen der Governance an, die es Herstellern ermöglichen, regelmäßig zur Entwicklung von FOSS beizutragen, und/oder die regelmäßig von Herstellern finanziert werden. Solche Stiftungen sind in Bezug auf bestimmte FOSS, die für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt sind und für die die Stiftung dauerhafte Unterstützung leistet, als Verwalter quelloffener Software zu betrachten. Wie in Abschnitt 3.3 Verwalter quelloffener Software erläutert, unterliegt eine solche Stiftung jedoch für andere bestimmte FOSS, die sie hostet, möglicherweise keinen Pflichten nach dem CRA, wenn sie eine bestimmte FOSS nicht systematisch unterstützt, deren Brauchbarkeit nicht sicherstellt und/oder diese bestimmte Software nicht für kommerzielle Tätigkeiten bestimmt ist.
Die Art der „dauerhaften Unterstützung“, die Stiftungen und ähnliche Organisationen bestimmten FOSS-Projekten leisten, kann sehr unterschiedlich sein. Beispielsweise leisten bestimmte juristische Einheiten nur nicht-technische Unterstützung, etwa indem sie die Markenführung von Projekten verwalten, Governance-Regeln festlegen, Community-Veranstaltungen organisieren oder Spenden sammeln. Andere Einheiten stellen zudem die zugrunde liegende IT-Infrastruktur bereit, die für den Betrieb des Projekts erforderlich ist, etwa indem sie Quellcode-Repositorys hosten, Versionskontrollsysteme bereitstellen oder Signaturschlüssel erzeugen. Wieder andere gehen bei der Art der von ihnen geleisteten Unterstützung weiter, indem sie aktiv technische Ressourcen (Engineering-Ressourcen) in das Projekt einbringen, beispielsweise indem sie Entwickler beschäftigen, Entwicklungsarbeit koordinieren, Code prüfen oder zusammenführen, Releases verwalten oder Schwachstellenmeldungen und Sicherheitspatches bearbeiten. Während alle juristischen Einheiten, die nach dem CRA als Verwalter quelloffener Software gelten, die Pflichten nach Artikel 24 Absätze 1 und 2 erfüllen müssen, hängt es gemäß Artikel 24 Absatz 3 von der Art der geleisteten Unterstützung ab, inwieweit die in Artikel 14 Absätze 1, 3 und 8 festgelegten Pflichten für diese juristischen Einheiten gelten.
Stellt eine Einrichtung die systematische und nachhaltige Unterstützung für eine bestimmte FOSS ein, erfüllt sie möglicherweise nicht mehr die Begriffsbestimmung des Verwalters quelloffener Software und unterliegt daher möglicherweise nicht mehr den entsprechenden Pflichten. In solchen Fällen wird dieser Einrichtung empfohlen, die Änderung ihres Status für diese bestimmte FOSS klar zu kommunizieren.
In bestimmten Situationen kann eine Einrichtung, die Verwalter quelloffener Software für ein bestimmtes Projekt war, beschließen, dieses Projekt unmittelbar zu monetarisieren, wodurch sie das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt und die Pflichten des Herstellers nach dem CRA ausgelöst werden. Unter diesen Umständen gilt diese Einrichtung ab dem Tag, an dem sie das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, als dessen Hersteller (jedoch nicht in Bezug auf frühere Versionen, für die sie als Verwalter quelloffener Software tätig war).
Guidance 3.3.1 (Rn. 80–82)Meldepflichten des Verwalters quelloffener SoftwareG
Sustained support and ensuring viability of FOSS
For example, a steward that only provides non-technical support is, by definition, not involved in development of the product with digital elements, and is therefore not required to report actively exploited vulnerabilities. That steward also does not provide any network and information systems for the development of such products with digital elements, and therefore is not required to report severe incidents to ENISA and the CSIRTs or to impacted users. Nonetheless, where the steward becomes aware of an actively exploited vulnerability (e.g. via a report from external sources, such as security researchers), it should share the information with the maintainers of the product with digital elements, in accordance with its cybersecurity policy. The maintainers of the products with digital elements and/or the stewards should also consider reporting the vulnerability on a voluntary basis, in accordance with Article 15.
On the other hand, where a steward provides the underlying IT infrastructure for certain products with digital elements, it is required to notify ENISA and the CSIRTs, in accordance with Article 14(3) of any severe incidents related to that infrastructure that have an impact on the security of products with digital elements. It is also required, where appropriate, to inform all users (e.g. via a general announcement). As indicated in the previous point, while the steward is not required to report actively exploited vulnerabilities it becomes aware of, it should foster the correct handling of vulnerabilities and should consider voluntary reporting in accordance with Article 15.
Finally, where a steward also provides engineering resources to specific products with digital elements, it is required to: (i) notify, in accordance with Article 14(1), of actively exploited vulnerabilities that it becomes aware of; and (ii) where appropriate, to inform all users. To the extent that the steward also has a direct relationship with impacted users, it is also required to inform them directly, in accordance with Article 14(8).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Beispielsweise ist ein Verwalter quelloffener Software, der nur nicht-technische Unterstützung leistet, definitionsgemäß nicht an der Entwicklung des Produkts mit digitalen Elementen beteiligt und muss daher keine aktiv ausgenutzten Schwachstellen melden. Dieser Verwalter stellt auch keine Netz- und Informationssysteme für die Entwicklung solcher Produkte mit digitalen Elementen bereit und muss daher keine schwerwiegenden Sicherheitsvorfälle an die ENISA und die CSIRTs oder an betroffene Nutzer melden. Erlangt der Verwalter jedoch Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle (z. B. durch eine Meldung aus externen Quellen wie Sicherheitsforschern), sollte er die Informationen im Einklang mit seiner Cybersicherheitsstrategie mit den Maintainern des Produkts mit digitalen Elementen teilen. Die Maintainer der Produkte mit digitalen Elementen und/oder die Verwalter quelloffener Software sollten zudem in Erwägung ziehen, die Schwachstelle gemäß Artikel 15 auf freiwilliger Basis zu melden.
Stellt ein Verwalter quelloffener Software hingegen die zugrunde liegende IT-Infrastruktur für bestimmte Produkte mit digitalen Elementen bereit, muss er der ENISA und den CSIRTs gemäß Artikel 14 Absatz 3 alle schwerwiegenden Sicherheitsvorfälle im Zusammenhang mit dieser Infrastruktur melden, die sich auf die Sicherheit von Produkten mit digitalen Elementen auswirken. Er muss zudem gegebenenfalls alle Nutzer informieren (z. B. durch eine allgemeine Bekanntmachung). Wie unter dem vorstehenden Punkt ausgeführt, muss der Verwalter zwar keine aktiv ausgenutzten Schwachstellen melden, von denen er Kenntnis erlangt, er sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schwachstellen fördern und eine freiwillige Meldung gemäß Artikel 15 in Erwägung ziehen.
Stellt ein Verwalter quelloffener Software schließlich auch technische Ressourcen (Engineering-Ressourcen) für bestimmte Produkte mit digitalen Elementen bereit, muss er (i) gemäß Artikel 14 Absatz 1 aktiv ausgenutzte Schwachstellen melden, von denen er Kenntnis erlangt, und (ii) gegebenenfalls alle Nutzer informieren. Soweit der Verwalter zudem in einer direkten Beziehung zu betroffenen Nutzern steht, muss er diese gemäß Artikel 14 Absatz 8 auch direkt informieren.
FAQ 5.5Unterliegen Verwalter quelloffener Software Meldepflichten nach dem CRA?Q
Are open-source software stewards subject to reporting obligations under the CRA?
Article 24(3) of the CRA establishes that reporting obligations laid down in Article 14, paragraphs (1), (3) and (8), apply to open-source software stewards under certain circumstances.
In accordance with Article 71(2) of the CRA, Article 24(3) shall apply from 11 December 2027.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 24 Absatz 3 des CRA legt fest, dass die in Artikel 14 Absätze 1, 3 und 8 festgelegten Meldepflichten unter bestimmten Umständen für Verwalter quelloffener Software gelten.
Gemäß Artikel 71 Absatz 2 des CRA gilt Artikel 24 Absatz 3 ab dem 11. Dezember 2027.
Sicherheitsbescheinigung für freie und quelloffene Software
Leitlinien
Guidance 1.2Zweck der LeitlinienG
Purpose of the guidance
Article 26(1) of the CRA requires the Commission to publish guidance to assist economic operators in applying the Regulation, with a particular focus on facilitating compliance by microenterprises and small and medium-sized enterprises (SMEs). Article 26(2) sets out minimum aspects that should be addressed in the guidance. These include: (i) the scope of the CRA (particularly remote data processing solutions and free and open-source software); (ii) the notion of ‘support periods’; (iii) the interplay between the CRA and other EU legislation; and (iv) the concept of ‘substantial modification’.
On 3 December 2025, the Commission published a series of frequently asked questions (FAQs), which are intended to help economic operators prepare for the implementation of the CRA³.
This guidance is intended to help economic operators comply with the CRA and to support the activities of market surveillance authorities, notifying authorities and notified bodies, with a view to ensuring the harmonised enforcement of the CRA across the Union. This guidance is not intended to cover the CRA in its entire scope, but rather to provide clarifications on the rationale of certain key provisions and how they could be implemented in practice. This guidance concerns the CRA and is not applicable to other EU laws.
Stakeholders were extensively consulted in the preparation of this guidance, including the Expert Group on Cybersecurity of products with digital elements⁴ and through a public consultation held between 3 March and 13 April 2026⁵.
This guidance is not binding for economic operators or other actors subject to the CRA. An authoritative interpretation of the CRA may only be given by the Court of Justice of the European Union. Nevertheless, these guidelines set out the Commission’s interpretation of the CRA, with a view to supporting compliance and contributing to the effective implementation of the Regulation. Furthermore, the guidance contains a number of examples to illustrate the application of specific provisions. However, these examples are not intended to replace a case-by-case assessment, which will always be necessary to account for the specifics of each individual case.
In line with Article 26 of the CRA, the Commission may consider issuing further guidance, including guidance targeted at manufacturers subject to the CRA and other Union harmonisation legislation or to other related Union legal acts. This guidance may, for example, address questions on interplay between the CRA and Regulation (EU) 2024/1689 laying down harmonised rules on artificial intelligence (AI Act), and Regulation (EU) 2022/2554 on digital operational resilience for the financial sector (DORA).
Fn. 3 The FAQs can be downloaded via the Commission’s CRA implementation website, from the dedicated FAQs webpage.
Fn. 4 Expert Group on Cybersecurity of products with digital elements in the register of Commission expert groups and other similar entities.
Fn. 5 Public consultation on draft Commission guidance on the Cyber Resilience Act.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 26 Absatz 1 des CRA veröffentlicht die Kommission Leitlinien, um die Wirtschaftsakteure bei der Anwendung der Verordnung zu unterstützen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Erleichterung der Einhaltung durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen (KMU) liegt. Artikel 26 Absatz 2 legt Mindestaspekte fest, auf die in den Leitlinien eingegangen werden sollte. Dazu gehören: (i) der Anwendungsbereich des CRA (insbesondere Datenfernverarbeitungslösungen und freie und quelloffene Software); (ii) der Begriff der „Unterstützungszeiträume“; (iii) das Zusammenspiel zwischen dem CRA und anderen Rechtsvorschriften der EU; und (iv) das Konzept der „wesentlichen Änderung“.
Am 3. Dezember 2025 hat die Kommission eine Reihe häufig gestellter Fragen (FAQ) veröffentlicht, die den Wirtschaftsakteuren helfen sollen, sich auf die Umsetzung des CRA vorzubereiten³.
Diese Leitlinien sollen den Wirtschaftsakteuren helfen, den CRA einzuhalten, und die Tätigkeiten der Marktüberwachungsbehörden, der notifizierenden Behörden und der notifizierten Stellen unterstützen, um eine harmonisierte Durchsetzung des CRA in der gesamten Union sicherzustellen. Diese Leitlinien sollen nicht den gesamten Anwendungsbereich des CRA abdecken, sondern vielmehr Klarstellungen zur Begründung bestimmter zentraler Bestimmungen und dazu geben, wie diese in der Praxis umgesetzt werden könnten. Diese Leitlinien betreffen den CRA und sind auf andere Rechtsvorschriften der EU nicht anwendbar.
Bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien wurden die Interessenträger umfassend konsultiert, unter anderem die Expertengruppe für die Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen⁴sowie im Rahmen einer öffentlichen Konsultation, die vom 3. März bis 13. April 2026 stattfand⁵.
Diese Leitlinien sind für Wirtschaftsakteure oder andere Akteure, die dem CRA unterliegen, nicht verbindlich. Eine verbindliche Auslegung des CRA kann nur der Gerichtshof der Europäischen Union vornehmen. Gleichwohl legen diese Leitlinien die Auslegung des CRA durch die Kommission dar, um die Einhaltung zu unterstützen und zur wirksamen Durchführung der Verordnung beizutragen. Darüber hinaus enthalten die Leitlinien eine Reihe von Beispielen, die die Anwendung bestimmter Bestimmungen veranschaulichen. Diese Beispiele sollen jedoch keine Einzelfallprüfung ersetzen, die stets erforderlich sein wird, um den Besonderheiten jedes Einzelfalls Rechnung zu tragen.
Im Einklang mit Artikel 26 des CRA kann die Kommission in Erwägung ziehen, weitere Leitlinien herauszugeben, darunter Leitlinien, die sich an Hersteller richten, die dem CRA und anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, oder die andere damit zusammenhängende Rechtsakte der Union betreffen. Solche Leitlinien können sich beispielsweise mit Fragen des Zusammenspiels zwischen dem CRA und der Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI-Verordnung) sowie der Verordnung (EU) 2022/2554 über die digitale operationale Resilienz im Finanzsektor (DORA) befassen.
Fn. 3 Die FAQ können über die CRA-Umsetzungswebsite der Kommission von der eigens eingerichteten FAQ-Webseite heruntergeladen werden .
Fn. 4 Expertengruppe für die Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen im Register der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Einrichtungen .
Fn. 5 Öffentliche Konsultation zum Entwurf der Leitlinien der Kommission zur Cyberresilienz-Verordnung .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 26 Abs. 1: .
Konformitätsvermutung
Guidance 6.3Auswirkungen auf die KonformitätsvermutungG
Implications for presumption of conformity
Article 27(1) of the CRA establishes that products with digital elements and processes put in place by the manufacturer which are in conformity with harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union (OJEU), are presumed to be in conformity with the essential requirements of the CRA covered by those standards or parts thereof²⁶. Article 27(5) extends the same presumption of conformity to products with digital elements and processes put in place by the manufacturer which are in conformity with common specifications adopted by the Commission via implementing acts, and Article 27(8) establishes the presumption of conformity for products with digital elements and processes put in place by the manufacturer for which an EU statement of conformity or certificate has been issued under a European cybersecurity certification scheme adopted pursuant to Regulation (EU) 2019/881, if this has been specified via delegated acts in accordance with Article 27(9)²⁷.
Therefore, where the manufacturer has applied a harmonised standard whose references have been published in the OJEU, it benefits from a presumption of conformity for the risks covered by that standard. This could be the case, for example, where the referenced harmonised standard addresses all the risks associated with the core functionality of a product with digital elements and there are no additional functionalities that present cybersecurity risks. For instance, it is expected that the harmonised standard for routers will address at least the risks associated with the core functionality of these products with digital elements. If such a product does not contain any additional functionalities or if these additional functionalities do not present risks unaddressed by the standard, the product with digital elements can benefit from presumption of conformity.
In the cases discussed in points 151 and 152, the manufacturer is allowed to use the internal control procedure because the harmonised standard covers the risks associated with the core functionality of the product with digital elements. However, the products with digital elements described in those examples may be broader than the scope of the harmonised standards, and additional functionalities may present cybersecurity risks that are not addressed by such harmonised standard. Those products with digital elements may therefore not benefit from presumption of conformity for those additional functionalities.
Example 64: An antivirus software has the core functionality of software that searches for, removes, or quarantines malicious software, and risks associated with that core functionality are covered by the harmonised standard. That product with digital elements also includes additional functionalities, namely a disk-cleaning function and an anti-tracking functionality protecting the user when navigating on the web, whose risks are not covered by the harmonised standard. If the harmonised standard is applied, the manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment. It will benefit from presumption of conformity for the risks associated with that product’s core functionality, but not for the risks associated with additional functionalities.
Figure 7: Harmonised standard grants presumption of conformity (PoC) for core functionality, as it addresses all risks associated with that core functionality, but not for ancillary functionalities
Example 65: In the same scenario as the previous example, the harmonised standard has now been updated to also cover risks associated with one of the additional functionalities, namely the disk-cleaning function, but not the other (i.e. the anti- tracking function). If the harmonised standard is applied, the manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment. It will benefit from a presumption of conformity for the risks associated with that product’s core functionality and for the disk-cleaning functionality, but not for the risks related to the anti-tracking functionality.
Figure 8: Harmonised standard grants PoC for core functionality and ancillary functionality 1, as it addresses all risks associated with those two functionalities, but not for ancillary functionality 2
Fn. 26 As clearly stated in Section 4.1.2.2 of the Blue Guide, ‘in risk related harmonisation legislation [...] manufacturers always, even when using harmonised standards the references of which are published in the OJEU, remain fully responsible for assessing all the risks of their product in order to determine which essential (or other) requirements are relevant. After this assessment a manufacturer may then choose to apply technical specifications given in harmonised standards the references of which are published in the OJEU to implement ‘risk reduction measures’ which are specified by harmonised standards’.
Fn. 27 As above, for brevity’s sake, the remainder of this section only refers to harmonised standards the references of which have been published in the OJEU. However, the same guidance also applies to common specifications and to European cybersecurity certification schemes.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 27 Absatz 1 CRA legt fest, dass bei Produkten mit digitalen Elementen und vom Hersteller festgelegten Verfahren, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl. EU) veröffentlicht worden sind, eine Konformität mit den von diesen Normen oder Teilen davon abgedeckten grundlegenden Anforderungen des CRA vermutet wird²⁶. Artikel 27 Absatz 5 erstreckt dieselbe Konformitätsvermutung auf Produkte mit digitalen Elementen und vom Hersteller festgelegte Verfahren, die mit gemeinsamen Spezifikationen übereinstimmen, die die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten angenommen hat, und Artikel 27 Absatz 8 begründet die Konformitätsvermutung für Produkte mit digitalen Elementen und vom Hersteller festgelegte Verfahren, für die eine EU-Konformitätserklärung oder ein Zertifikat im Rahmen eines gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 angenommenen europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung ausgestellt wurde, sofern dies durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 Absatz 9 festgelegt wurde²⁷.
Hat der Hersteller eine harmonisierte Norm angewandt, deren Fundstellen im ABl. EU veröffentlicht worden sind, profitiert er daher für die von dieser Norm abgedeckten Risiken von einer Konformitätsvermutung. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn die referenzierte harmonisierte Norm alle Risiken behandelt, die mit der Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen verbunden sind, und keine zusätzlichen Funktionen vorhanden sind, die Cybersicherheitsrisiken bergen. So wird beispielsweise erwartet, dass die harmonisierte Norm für Router mindestens die Risiken behandeln wird, die mit der Kernfunktion dieser Produkte mit digitalen Elementen verbunden sind. Enthält ein solches Produkt keine zusätzlichen Funktionen oder bergen diese zusätzlichen Funktionen keine Risiken, die von der Norm nicht behandelt werden, kann das Produkt mit digitalen Elementen von der Konformitätsvermutung profitieren.
In den unter den Randnummern 151 und 152 erörterten Fällen darf der Hersteller das Verfahren der internen Kontrolle nutzen, weil die harmonisierte Norm die mit der Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen verbundenen Risiken abdeckt. Die in diesen Beispielen beschriebenen Produkte mit digitalen Elementen können jedoch über den Anwendungsbereich der harmonisierten Normen hinausgehen, und zusätzliche Funktionen können Cybersicherheitsrisiken bergen, die von dieser harmonisierten Norm nicht behandelt werden. Diese Produkte mit digitalen Elementen können daher für diese zusätzlichen Funktionen möglicherweise nicht von der Konformitätsvermutung profitieren.
Beispiel 64: Eine Antivirensoftware hat die Kernfunktion einer Software, die Schadsoftware sucht, entfernt oder unter Quarantäne stellt, und die mit dieser Kernfunktion verbundenen Risiken werden von der harmonisierten Norm abgedeckt. Dieses Produkt mit digitalen Elementen umfasst außerdem zusätzliche Funktionen, nämlich eine Funktion zur Datenträgerbereinigung und eine Anti-Tracking-Funktion, die den Nutzer beim Surfen im Internet schützt, deren Risiken von der harmonisierten Norm nicht abgedeckt werden. Wird die harmonisierte Norm angewandt, darf der Hersteller für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen. Er profitiert von der Konformitätsvermutung für die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken, nicht jedoch für die mit den zusätzlichen Funktionen verbundenen Risiken.
Abbildung 7: Die harmonisierte Norm begründet eine Konformitätsvermutung (PoC) für die Kernfunktion, da sie alle mit dieser Kernfunktion verbundenen Risiken behandelt, nicht jedoch für Nebenfunktionen
Beispiel 65: Im selben Szenario wie im vorherigen Beispiel wurde die harmonisierte Norm nun aktualisiert, sodass sie auch die Risiken abdeckt, die mit einer der zusätzlichen Funktionen, nämlich der Funktion zur Datenträgerbereinigung, verbunden sind, nicht aber mit der anderen (d. h. der Anti-Tracking-Funktion). Wird die harmonisierte Norm angewandt, darf der Hersteller für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen. Er profitiert von einer Konformitätsvermutung für die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken und für die Funktion zur Datenträgerbereinigung, nicht jedoch für die mit der Anti-Tracking-Funktion zusammenhängenden Risiken.
Abbildung 8: Die harmonisierte Norm begründet eine PoC für die Kernfunktion und die Nebenfunktion 1, da sie alle mit diesen beiden Funktionen verbundenen Risiken behandelt, nicht jedoch für die Nebenfunktion 2
Fn. 26 Wie in Abschnitt 4.1.2.2 des Blue Guide klar festgehalten: „Bei risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften bedeutet dies insbesondere, dass Hersteller auch dann, wenn sie harmonisierte Normen anwenden, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, die alleinige Verantwortung für die Beurteilung aller mit ihrem Produkt verbundenen Risiken trägt und daher bestimmen muss, welche der wesentlichen (oder sonstigen) Anforderungen einschlägig sind. Nach dieser Beurteilung kann sich der Hersteller für die Anwendung von technischen Spezifikationen aus harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, entscheiden, um ‚Maßnahmen zur Risikominderung‘ umzusetzen, die in den harmonisierten Normen festgelegt sind.“
Fn. 27 Wie oben wird der Kürze halber im weiteren Verlauf dieses Abschnitts nur auf harmonisierte Normen Bezug genommen, deren Fundstellen im ABl. EU veröffentlicht worden sind. Dieselben Leitlinien gelten jedoch auch für gemeinsame Spezifikationen und für europäische Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung.
FAQ 4.1.7Wie verhalten sich harmonisierte Normen und die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller zueinander?Q
What is the relationship between harmonised standards and the manufacturer's cybersecurity risk assessment?
As stated in the Blue Guide, harmonised standards do not replace legally binding essential requirements. A technical specification given in a harmonised standard is not an alternative to a relevant essential or other legal requirement but only a possible technical means to comply with it. In risk-related harmonisation legislation this means in particular that manufacturers always, even when using harmonised standards the references of which are published in the Official Journal of the European Union ("OJ"), remain fully responsible for assessing all the risks of their product in order to determine which essential (or other) requirements are relevant. After this assessment a manufacturer may then choose to apply technical specifications given in harmonised standards the references of which are published in the OJ to implement 'risk reduction measures' which are specified by harmonised standards. In risk-related harmonisation legislation, harmonised standards the references of which are published in the OJ most commonly provide certain means to reduce or remove risks, while manufacturers remain fully responsible for the risk assessment to identify relevant risks and to identify relevant essential requirements, in order to select suitable harmonised standards the references of which are published in the OJ or other specifications.
Thus, even where the manufacturer uses a harmonised standard (where its reference is published in the OJ and which aims to cover certain risks) to satisfy essential requirements, the cybersecurity risk assessment has to be carried out and they must check whether the harmonised standard covers all risks of the product. In accordance with Article 27, where a manufacturer correctly applies a harmonised standard the reference of which is published in the OJEU which covers all the risks relevant to the product with digital elements, the product benefits from the presumption of conformity. [Fn. 8]
As stated in Article 27(1) of CRA and section 4.1.2.2 of the Blue Guide, where a harmonised standard covers only part of the essential requirements identified as relevant by manufacturers or only certain aspects thereof, they additionally have to use other relevant technical specifications or develop solutions in accordance with general engineering or scientific knowledge laid down in engineering and scientific literature in order to meet the essential requirements of the CRA. In a similar way when manufacturers choose not to apply all the provisions given in a harmonised standard, and which normally would provide presumption of conformity, they need, on the basis of their own cybersecurity risk assessment, to indicate in their technical documentation how the compliance is reached or that relevant essential requirements are not relevant for the product.
The CRA standardisation request (https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C%282025%29618&lang=en) requests the development of a set of harmonised standards that are intended to provide either horizontal or product-specific information to manufacturers to support their compliance with the CRA. See also 6.10 When will harmonised standards to support CRA compliance be ready?
Fn. 8: As stated in footnote 179 of the Blue Guide.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie im Blue Guide ausgeführt, ersetzen harmonisierte Normen keine rechtsverbindlichen grundlegenden Anforderungen. Eine in einer harmonisierten Norm enthaltene technische Spezifikation ist keine Alternative zu einer einschlägigen grundlegenden oder sonstigen rechtlichen Anforderung, sondern nur ein mögliches technisches Mittel, um diese zu erfüllen. In risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften bedeutet dies insbesondere, dass die Hersteller stets – auch wenn sie harmonisierte Normen anwenden, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union („ABl.“) veröffentlicht sind – in vollem Umfang dafür verantwortlich bleiben, alle Risiken ihres Produkts zu bewerten, um zu bestimmen, welche grundlegenden (oder sonstigen) Anforderungen relevant sind. Nach dieser Bewertung kann ein Hersteller dann entscheiden, technische Spezifikationen aus harmonisierten Normen, deren Fundstellen im ABl. veröffentlicht sind, anzuwenden, um „Maßnahmen zur Risikominderung“ umzusetzen, die in harmonisierten Normen festgelegt sind. In risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften bieten harmonisierte Normen, deren Fundstellen im ABl. veröffentlicht sind, meist bestimmte Mittel zur Verringerung oder Beseitigung von Risiken, während die Hersteller in vollem Umfang für die Risikobewertung verantwortlich bleiben, um relevante Risiken und relevante grundlegende Anforderungen zu ermitteln und so geeignete harmonisierte Normen, deren Fundstellen im ABl. veröffentlicht sind, oder andere Spezifikationen auszuwählen.
Auch wenn der Hersteller eine harmonisierte Norm (deren Fundstelle im ABl. veröffentlicht ist und die bestimmte Risiken abdecken soll) verwendet, um grundlegende Anforderungen zu erfüllen, muss daher die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchgeführt werden, und der Hersteller muss prüfen, ob die harmonisierte Norm alle Risiken des Produkts abdeckt. Wendet ein Hersteller gemäß Artikel 27 eine harmonisierte Norm, deren Fundstelle im ABl. EU veröffentlicht ist und die alle für das Produkt mit digitalen Elementen relevanten Risiken abdeckt, korrekt an, so gilt für das Produkt die Konformitätsvermutung. [Fn. 8]
Wie in Artikel 27 Absatz 1 CRA und in Abschnitt 4.1.2.2 des Blue Guide ausgeführt, müssen die Hersteller, wenn eine harmonisierte Norm nur einen Teil der von ihnen als relevant ermittelten grundlegenden Anforderungen oder nur bestimmte Aspekte davon abdeckt, zusätzlich andere einschlägige technische Spezifikationen anwenden oder Lösungen nach allgemeinen ingenieurwissenschaftlichen oder wissenschaftlichen Erkenntnissen entwickeln, wie sie in der ingenieurwissenschaftlichen und wissenschaftlichen Literatur niedergelegt sind, um die grundlegenden Anforderungen des CRA zu erfüllen. In ähnlicher Weise müssen die Hersteller, wenn sie sich dafür entscheiden, nicht alle Bestimmungen einer harmonisierten Norm anzuwenden, die normalerweise die Konformitätsvermutung begründen würde, auf der Grundlage ihrer eigenen Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in ihrer technischen Dokumentation angeben, wie die Konformität erreicht wird oder dass die betreffenden grundlegenden Anforderungen für das Produkt nicht relevant sind.
Der Normungsauftrag zum CRA (https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C%282025%29618&lang=en) fordert die Ausarbeitung einer Reihe harmonisierter Normen, die den Herstellern entweder horizontale oder produktspezifische Informationen zur Unterstützung ihrer Einhaltung des CRA liefern sollen. Siehe auch 6.10 Wann werden harmonisierte Normen zur Unterstützung der Einhaltung des CRA vorliegen?
Fn. 8: Wie in Fußnote 179 des Blue Guide ausgeführt.
FAQ 6.10Wann werden harmonisierte Normen zur Unterstützung der Einhaltung des CRA vorliegen?Q
When will harmonised standards to support CRA compliance be ready?
The Commission standardisation request (M/606) addressed to CEN, CENELC and ETSI foresees the development of a set of harmonised standards to support CRA compliance, distinguishing between horizontal (product-agnostic) standards and vertical (product-specific) standards.
Horizontal standards are meant to provide a coherent generic framework, methodology and taxonomy to support the development of further, granular vertical harmonised standards for specific products or product types, as well as to support manufacturers in defining and implementing the security requirements applicable to their respective products. The Commission requested the development of 15 horizontal standards, which the European Standardisation Organisations (ESOs) have clustered in 3 deliverables:
- A harmonised European standard on designing, developing and producing products with digital elements in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks, to be adopted by the ESOs by 30 August 2026;
- A harmonised European standard covering the essential cybersecurity requirements relating to the properties of products with digital elements as set out in Part I of Annex I, to be adopted by the ESOs by 30 October 2027;
- A harmonised European standard on vulnerability handling for products with digital elements, to be adopted by the ESOs by 30 August 2026.
Vertical standards are meant to be product specific and to cover a specific set of risks appropriate to a particular intended purpose and reasonably foreseeable use. The Commission requested the development of 26 vertical standards (which the ESOs are addressing through 31 separate deliverables) to be adopted by the ESOs by 30 October 2026. The vertical standards under development cover the categories of important and critical products with digital elements set out in Annexes III and IV of CRA.
In accordance with Article 27(6), where a harmonised European standard is adopted by the ESOs, the Commission shall assess it in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 for the purpose of publishing its reference in the Official Journal of the European Union.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der an CEN, CENELEC und ETSI gerichtete Normungsauftrag der Kommission (M/606) sieht die Ausarbeitung einer Reihe harmonisierter Normen zur Unterstützung der Einhaltung des CRA vor und unterscheidet dabei zwischen horizontalen (produktunabhängigen) Normen und vertikalen (produktspezifischen) Normen.
Horizontale Normen sollen einen kohärenten allgemeinen Rahmen, eine Methodik und eine Taxonomie bieten, um die Ausarbeitung weiterer, detaillierter vertikaler harmonisierter Normen für bestimmte Produkte oder Produkttypen zu unterstützen, sowie die Hersteller bei der Festlegung und Umsetzung der für ihre jeweiligen Produkte geltenden Sicherheitsanforderungen unterstützen. Die Kommission hat die Ausarbeitung von 15 horizontalen Normen beantragt, die die europäischen Normungsorganisationen (ESOs) in 3 Arbeitsergebnissen gebündelt haben:
- eine harmonisierte europäische Norm über die Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Produkten mit digitalen Elementen in einer Weise, dass sie auf der Grundlage der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleisten, die von den ESOs bis zum 30. August 2026 anzunehmen ist;
- eine harmonisierte europäische Norm, die die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen an die Eigenschaften von Produkten mit digitalen Elementen gemäß Anhang I Teil I abdeckt, die von den ESOs bis zum 30. Oktober 2027 anzunehmen ist;
- eine harmonisierte europäische Norm über die Behandlung von Schwachstellen bei Produkten mit digitalen Elementen, die von den ESOs bis zum 30. August 2026 anzunehmen ist.
Vertikale Normen sollen produktspezifisch sein und bestimmte Risiken abdecken, die für eine bestimmte Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung relevant sind. Die Kommission hat die Ausarbeitung von 26 vertikalen Normen beantragt (die die ESOs in 31 separaten Arbeitsergebnissen bearbeiten), die von den ESOs bis zum 30. Oktober 2026 anzunehmen sind. Die in Ausarbeitung befindlichen vertikalen Normen decken die in den Anhängen III und IV des CRA festgelegten Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen ab.
Gemäß Artikel 27 Absatz 6 bewertet die Kommission eine von den ESOs angenommene harmonisierte europäische Norm gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zum Zweck der Veröffentlichung ihrer Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union.
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 27 Abs. 8: .
EU-Konformitätserklärung
Guidance 7.4Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen ElementenG
Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements
Manufacturers may place on the market products with digital elements that are similar, for example different variants, models or configurations of the same product family. Where such products with digital elements share the same architecture, security-relevant design and intended purpose, and are exposed to the same cybersecurity risks, the CRA does not require manufacturers to treat each variant as an entirely separate product with digital elements for the purposes of risk assessment and conformity assessment.
In such cases, provided that all variants concerned are adequately covered in terms of relevant risks and essential requirements, manufacturers may rely on: (i) a single cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) of the CRA; (ii) a single set of technical documentation; and (iii) a single conformity assessment procedure. This also allows a single EU declaration of conformity to be issued for the group of products with digital elements, as long as it clearly identifies the product variants to which it applies.
The decisive factor is whether the differences between the variants are relevant to cybersecurity. Variations that do not affect the cybersecurity properties of the product with digital elements, such as differences in colour, form factor, memory size, or other non-security-relevant characteristics, do not require separate risk assessments or conformity assessments. Conversely, in some cases variants may differ in ways that affect the implementation of essential requirements, for example through different communication interfaces, software stacks, update mechanisms or remote connectivity. In such cases, those differences must be reflected in the risk assessment and, where necessary, in the conformity assessment and technical documentation.
Manufacturers remain responsible for ensuring that the risk assessment and the related documentation accurately reflect the products with digital elements placed on the market. Where a new variant introduces new cybersecurity risks or changes the way essential requirements are implemented, the existing risk assessment and conformity documentation must be updated accordingly. Reliance on a single conformity assessment is only possible to the extent that the products with digital elements do not present differences with regards to their cybersecurity properties.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller können Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die einander ähnlich sind, beispielsweise verschiedene Varianten, Modelle oder Konfigurationen derselben Produktfamilie. Weisen solche Produkte mit digitalen Elementen dieselbe Architektur, dieselbe sicherheitsrelevante Konzeption und dieselbe Zweckbestimmung auf und sind sie denselben Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt, verlangt der CRA von den Herstellern nicht, jede Variante für die Zwecke der Risikobewertung und der Konformitätsbewertung als völlig eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen zu behandeln.
In solchen Fällen können sich die Hersteller, sofern alle betroffenen Varianten im Hinblick auf die relevanten Risiken und grundlegenden Anforderungen angemessen abgedeckt sind, auf Folgendes stützen: (i) eine einzige gemäß Artikel 13 Absatz 2 CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken; (ii) einen einzigen Satz technischer Dokumentation; und (iii) ein einziges Konformitätsbewertungsverfahren. Dies ermöglicht es auch, für die Gruppe von Produkten mit digitalen Elementen eine einzige EU-Konformitätserklärung auszustellen, sofern darin die Produktvarianten, für die sie gilt, eindeutig angegeben sind.
Ausschlaggebend ist, ob die Unterschiede zwischen den Varianten für die Cybersicherheit relevant sind. Abweichungen, die die Cybersicherheitseigenschaften des Produkts mit digitalen Elementen nicht berühren, wie Unterschiede in Farbe, Formfaktor, Speichergröße oder anderen nicht sicherheitsrelevanten Merkmalen, erfordern keine gesonderten Risikobewertungen oder Konformitätsbewertungen. Umgekehrt können sich Varianten in einigen Fällen in einer Weise unterscheiden, die sich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen auswirkt, beispielsweise durch unterschiedliche Kommunikationsschnittstellen, Software-Stacks, Aktualisierungsmechanismen oder Fernkonnektivität. In solchen Fällen müssen diese Unterschiede in der Risikobewertung und erforderlichenfalls in der Konformitätsbewertung und der technischen Dokumentation berücksichtigt werden.
Die Hersteller bleiben dafür verantwortlich, dass die Risikobewertung und die zugehörige Dokumentation die in Verkehr gebrachten Produkte mit digitalen Elementen zutreffend abbilden. Führt eine neue Variante neue Cybersicherheitsrisiken ein oder ändert sie die Art und Weise, wie grundlegende Anforderungen umgesetzt werden, müssen die bestehende Risikobewertung und die Konformitätsunterlagen entsprechend aktualisiert werden. Ein Rückgriff auf eine einzige Konformitätsbewertung ist nur insoweit möglich, als die Produkte mit digitalen Elementen keine Unterschiede hinsichtlich ihrer Cybersicherheitseigenschaften aufweisen.
FAQ 6.8Was ist die Konformitätserklärung?Q
What is the declaration of conformity?
The declaration of conformity is a document in which the manufacturer declares that the product is compliant with the CRA, and assumes responsibility for that.
The declaration of conformity must accompany the product placed on the market. Two formats are allowed:
- The full declaration of conformity, following the template laid down in Annex V.
- A simplified declaration of conformity, which is a sentence whose template is laid down in Annex VI and that includes the internet address where the full declaration of conformity can be accessed.
The declaration of conformity is a document linked to the individual product and not only to the type or model. In this regard, it is not needed that it includes the unique identifier of the product. Nevertheless, a new version of the product might need a new declaration of conformity, especially when it implements a substantial modification.
The declaration of conformity cannot be signed if the manufacturer has not performed one of the relevant conformity assessment procedures, with a positive result.
In accordance with Article 28(3) and as stated in section 4.4 of the Blue Guide, where several pieces of Union harmonisation legislation apply to a product, the manufacturer or the authorised representative has to provide a single declaration of conformity in respect of all such Union acts. In order to reduce the administrative burden on economic operators and facilitate its adaptation to the modification of one of the applicable Union acts, the single declaration may be a dossier made up of relevant individual Declarations of conformity.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt mit dem CRA konform ist, und dafür die Verantwortung übernimmt.
Die Konformitätserklärung muss dem in Verkehr gebrachten Produkt beigefügt sein. Zwei Formate sind zulässig:
- Die vollständige Konformitätserklärung nach dem in Anhang V festgelegten Muster.
- Eine vereinfachte Konformitätserklärung; dabei handelt es sich um einen Satz, dessen Muster in Anhang VI festgelegt ist und der die Internetadresse enthält, unter der die vollständige Konformitätserklärung abgerufen werden kann.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das mit dem einzelnen Produkt und nicht nur mit dem Typ oder Modell verknüpft ist. Dabei muss sie nicht die eindeutige Kennung des Produkts enthalten. Eine neue Version des Produkts kann jedoch eine neue Konformitätserklärung erfordern, insbesondere wenn sie eine wesentliche Änderung umsetzt.
Die Konformitätserklärung darf nicht unterzeichnet werden, wenn der Hersteller keines der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchgeführt hat.
Gemäß Artikel 28 Absatz 3 und wie in Abschnitt 4.4 des Blue Guide dargelegt, muss der Hersteller oder der Bevollmächtigte, wenn für ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, eine einzige Konformitätserklärung für alle diese Rechtsakte der Union ausstellen. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern und die Anpassung an Änderungen eines der anwendbaren Rechtsakte der Union zu erleichtern, kann die einzige Erklärung aus einem Dossier bestehen, das die einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen enthält.
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 28 Abs. 1: .
FAQ 2.7.4Muss der Hersteller für jeden Rechtsakt der Union eine gesonderte EU-Konformitätserklärung ausstellen?Q
Should the manufacturer draw up separate EU declarations of conformity per Union legal act?
Concerning the drawing up of the EU declaration of conformity by the manufacturer, Article 39(2) of the EHDS Regulation provides for a single EU declaration of conformity to be drawn up in respect of all Union legal acts applicable to the EHR system. That EU declaration of conformity shall contain all the information required for the identification of the Union legal acts to which it relates. The CRA provides the same for products with digital elements in Article 28(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Was die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller betrifft, sieht Artikel 39 Absatz 2 der EHDS-Verordnung vor, dass für alle auf das EHR-System anwendbaren Rechtsakte der Union eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt wird. Diese EU-Konformitätserklärung muss alle Angaben enthalten, die zur Identifizierung der Rechtsakte der Union erforderlich sind, auf die sie sich bezieht. Der CRA sieht in Artikel 28 Absatz 3 dasselbe für Produkte mit digitalen Elementen vor.
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 28 Abs. 1: .
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
FAQ 6.7Was ist die CE-Kennzeichnung?Q
What is the CE marking?
The CE marking is a simple visual self-declaration of the manufacturer that the product is compliant with all the applicable NLF pieces of legislation and, in particular, with the CRA. It is addressed to consumers and market surveillance authorities. It is regulated in Articles 29 and 30. Further information can also be found in section 4.5.1. of the Blue Guide.
Products must bear the CE marking in a visible, legible and indelible way. As a general rule, it has to be larger than 5 mm. Exceptions can be accepted when the size of the product does not allow it, provided that it remains visible. The CE marking cannot have a size less than 5 mm on the grounds of aesthetic reasons.
The CE marking cannot be affixed in a part of the product that is not easily visible according to its intended use.
Software products also need to bear the CE marking. In accordance with Article 30(1), for software products the CE marking shall be affixed either to the EU declaration of conformity or on the website accompanying the software product. In the latter case, the relevant section of the website shall be easily and directly accessible to consumers.
The CE marking cannot be affixed if the manufacturer has not performed a conformity assessment procedure, with a positive result.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die CE-Kennzeichnung ist eine einfache visuelle Selbsterklärung des Herstellers, dass das Produkt allen anwendbaren NLF-Rechtsvorschriften und insbesondere dem CRA entspricht. Sie richtet sich an Verbraucher und Marktüberwachungsbehörden. Sie ist in den Artikeln 29 und 30 geregelt. Weitere Informationen finden sich auch in Abschnitt 4.5.1. des Blue Guide.
Produkte müssen die CE-Kennzeichnung sichtbar, leserlich und dauerhaft tragen. In der Regel muss sie größer als 5 mm sein. Ausnahmen können zugelassen werden, wenn die Größe des Produkts dies nicht erlaubt, sofern sie sichtbar bleibt. Die CE-Kennzeichnung darf nicht aus ästhetischen Gründen kleiner als 5 mm sein.
Die CE-Kennzeichnung darf nicht an einem Teil des Produkts angebracht werden, der gemäß seiner bestimmungsgemäßen Verwendung nicht leicht sichtbar ist.
Auch Softwareprodukte müssen die CE-Kennzeichnung tragen. Gemäß Artikel 30 Absatz 1 wird bei Softwareprodukten die CE-Kennzeichnung entweder auf der EU-Konformitätserklärung oder auf der Website, die das Softwareprodukt begleitet, angebracht. Im letztgenannten Fall muss der betreffende Abschnitt der Website für Verbraucher leicht und direkt zugänglich sein.
Die CE-Kennzeichnung darf nicht angebracht werden, wenn der Hersteller kein Konformitätsbewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchgeführt hat.
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 30 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 30 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 30 Abs. 1: .
Technische Dokumentation
Guidance 8.2Praktische und technische Auswirkungen von Datenfernverarbeitungslösungen und des Rückgriffs auf Lösungen DritterG
Practical and technical implications of remote data processing solutions and reliance on third-party solutions
The CRA follows a risk-based approach, which is enshrined in Article 13(2) and (3), as well as in the first essential requirement of Part I of Annex I, whereby ‘products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks’. Consequently, a risk-based approach should be considered when applying the CRA requirements to the RDPS and the treatment of risks stemming from third-party services integrated into the product with digital elements.
First, manufacturers should (i) indicate in the technical documentation that their product with digital elements has RDPS or relies on third-party remote solutions and (ii) describe such solutions. If the same RDPS supports several products with digital elements, the RDPS needs to be declared in each product’s technical documentation. The documentation concerning RDPS serving several products with digital elements may be re-used from one product conformity assessment to another.
As indicated in , the RDPS that are part of the product with digital elements and therefore subject to the product’s conformity assessment should be limited to those software modules that are responsible for the functionality of the product with digital elements, and to the interfaces those modules use with external services. Further back-end systems that carry out subsequent processing, and with which the product with digital elements does not directly interact, are not considered RDPS.
Nonetheless, those back-end systems remain external dependencies that must be assessed as part of the cybersecurity risk assessment and mitigated through product-level measures. In fact, the risk assessment performed by the manufacturer should consider: (i) risks related to RDPS; (ii) risks related to reliance on third-party remote solutions (similar to third-party components); and (iii) risks related to the product environment (e.g. underlying hardware). Manufacturers should implement security controls on the product with digital elements itself to mitigate those risks.
Furthermore, as part of the conformity assessment and/or the fulfilment of due diligence obligations related to third-party remote services, the following non- exhaustive list of assurance artefacts can be re-used in support of the manufacturer’s assessment:
a. evidence of fulfilment of obligations under Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2690;
b. evidence of fulfilment of obligations under Regulation (EU) 2022/2554 (DORA);
c. statement of conformity or certificate obtained under a European cybersecurity certification scheme (adopted under Regulation (EU) 2019/881 ─ the Cybersecurity Act);
d. evidence of conformity with ISO/IEC 27017:2015 or ISO/IEC 27001:2022.
Finally, in their interactions with third-party remote service providers, manufacturers need to implement the most appropriate security measures based on their risk assessment (and, where appropriate, supported by the provider’s shared responsibility model). Those mitigation measures should include security controls for their products with digital elements and the verification of security measures provided by the third-party providers themselves (due diligence). A tool to mitigate such risks can be to embed security guarantees in their service level agreements (SLAs) with third-party providers, including assurances that providers adequately handle vulnerabilities. A major change in the solutions provided by the third-party remote services providers should not qualify as a substantial modification of the product with digital elements, as these elements are not under the manufacturer’s responsibility. However, as part of their due diligence obligations and to correctly mitigate risks stemming from the use of third-party providers, manufacturers are encouraged to ensure that their third-party cloud service providers keep them adequately informed about changes they implement on their solutions. Based on such information, manufacturers may need to revise their risk assessment. The updated risk assessment should consider whether the third-party service providers still provide sufficient guarantees in terms of cybersecurity and whether the product- level security controls are still adequate. In some cases, manufacturers may need to modify such controls or change third-party service providers.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA verfolgt einen risikobasierten Ansatz, der in Artikel 13 Absätze 2 und 3 sowie in der ersten grundlegenden Anforderung des Anhangs I Teil I verankert ist: „Produkte mit digitalen Elementen werden so konzipiert, entwickelt und hergestellt, dass sie angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleisten.“ Folglich sollte bei der Anwendung der Anforderungen des CRA auf die RDPS und bei der Behandlung von Risiken, die sich aus in das Produkt mit digitalen Elementen integrierten Diensten Dritter ergeben, ein risikobasierter Ansatz in Betracht gezogen werden.
Zunächst sollten die Hersteller (i) in der technischen Dokumentation angeben, dass ihr Produkt mit digitalen Elementen RDPS aufweist oder auf Fernlösungen Dritter angewiesen ist, und (ii) diese Lösungen beschreiben. Unterstützt dieselbe RDPS mehrere Produkte mit digitalen Elementen, muss die RDPS in der technischen Dokumentation jedes Produkts angegeben werden. Die Dokumentation zu RDPS, die mehrere Produkte mit digitalen Elementen bedienen, kann von einer Produktkonformitätsbewertung zur nächsten wiederverwendet werden.
Wie in angegeben, sollten die RDPS, die Teil des Produkts mit digitalen Elementen sind und daher der Konformitätsbewertung des Produkts unterliegen, auf diejenigen Softwaremodule beschränkt sein, die für die Funktionalität des Produkts mit digitalen Elementen verantwortlich sind, sowie auf die Schnittstellen, die diese Module zu externen Diensten nutzen. Weitere Back-End-Systeme, die eine nachgelagerte Verarbeitung durchführen und mit denen das Produkt mit digitalen Elementen nicht unmittelbar interagiert, gelten nicht als RDPS.
Diese Back-End-Systeme bleiben jedoch externe Abhängigkeiten, die im Rahmen der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken bewertet und durch Maßnahmen auf Produktebene gemindert werden müssen. Die vom Hersteller durchgeführte Risikobewertung sollte nämlich Folgendes berücksichtigen: (i) Risiken im Zusammenhang mit RDPS; (ii) Risiken im Zusammenhang mit dem Rückgriff auf Fernlösungen Dritter (ähnlich wie bei Komponenten Dritter); und (iii) Risiken im Zusammenhang mit der Produktumgebung (z. B. der zugrunde liegenden Hardware). Die Hersteller sollten Sicherheitskontrollen am Produkt mit digitalen Elementen selbst umsetzen, um diese Risiken zu mindern.
Darüber hinaus können im Rahmen der Konformitätsbewertung und/oder der Erfüllung der Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit Ferndiensten Dritter die folgenden, nicht abschließend aufgeführten Vertrauenswürdigkeitsnachweise zur Unterstützung der Bewertung des Herstellers wiederverwendet werden:
a. Nachweise über die Erfüllung der Pflichten gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2024/2690 der Kommission;
b. Nachweise über die Erfüllung der Pflichten gemäß der Verordnung (EU) 2022/2554 (DORA);
c. Konformitätserklärung oder Zertifikat, die bzw. das im Rahmen eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung (angenommen gemäß der Verordnung (EU) 2019/881 ─ dem Rechtsakt zur Cybersicherheit) erlangt wurde;
d. Nachweise über die Konformität mit ISO/IEC 27017:2015 oder ISO/IEC 27001:2022.
Schließlich müssen die Hersteller in ihren Beziehungen zu Anbietern von Ferndiensten Dritter auf der Grundlage ihrer Risikobewertung die am besten geeigneten Sicherheitsmaßnahmen umsetzen (gegebenenfalls unterstützt durch das Modell der geteilten Verantwortung des Anbieters). Diese Minderungsmaßnahmen sollten Sicherheitskontrollen für ihre Produkte mit digitalen Elementen und die Überprüfung der von den Drittanbietern selbst bereitgestellten Sicherheitsmaßnahmen (gebotene Sorgfalt) umfassen. Ein Instrument zur Minderung solcher Risiken kann darin bestehen, Sicherheitsgarantien in ihre Dienstgütevereinbarungen (SLAs) mit Drittanbietern aufzunehmen, einschließlich Zusicherungen, dass die Anbieter Schwachstellen angemessen behandeln. Eine größere Änderung an den von den Anbietern von Ferndiensten Dritter bereitgestellten Lösungen sollte nicht als wesentliche Änderung des Produkts mit digitalen Elementen gelten, da diese Elemente nicht in der Verantwortung des Herstellers liegen. Im Rahmen ihrer Sorgfaltspflichten und um die aus der Nutzung von Drittanbietern resultierenden Risiken korrekt zu mindern, wird den Herstellern jedoch empfohlen, sicherzustellen, dass ihre externen Cloud-Diensteanbieter sie angemessen über Änderungen informieren, die sie an ihren Lösungen vornehmen. Auf der Grundlage dieser Informationen müssen die Hersteller ihre Risikobewertung gegebenenfalls überarbeiten. Bei der aktualisierten Risikobewertung sollte berücksichtigt werden, ob die Drittanbieter von Diensten nach wie vor hinreichende Garantien in Bezug auf die Cybersicherheit bieten und ob die Sicherheitskontrollen auf Produktebene noch angemessen sind. In einigen Fällen müssen die Hersteller solche Kontrollen gegebenenfalls ändern oder die Drittanbieter von Diensten wechseln.
FAQ 4.1.8Was muss ein Hersteller in Bezug auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die technische Dokumentation aufnehmen, die für die Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten ist?Q
What does a manufacturer need to include regarding the cybersecurity risk assessment in the technical documentation to be kept at the disposal of market surveillance authorities?
Article 13(12) and Article 31 require the manufacturer to draw up technical documentation containing information to demonstrate the conformity of the product to the applicable requirements, regardless of the conformity assessment procedure. This documentation may be part of the quality system documentation where the manufacturer chooses a conformity assessment procedure based on a quality system, in line with article 32. This is the case for conformity based on full quality assurance based on module H (part IV of CRA Annex VIII). The technical documentation must be available when the product is placed on the market, whatever its geographical origin or location. In accordance with Article 13(4), when placing a product with digital elements on the market, the manufacturer shall include the cybersecurity risk assessment in the technical documentation required pursuant to Article 31 and Annex VII. After placement on the market the manufacturer shall systematically document, in a manner that is proportionate to the nature and the cybersecurity risks, relevant cybersecurity aspects concerning the products with digital elements, including vulnerabilities of which they become aware and any relevant information provided by third parties, and shall, where applicable, update the cybersecurity risk assessment of the products. In particular, as part of the vulnerability handling requirement in Annex I, part 2(3), the manufacturer must update the risk assessment after the application of regular tests and reviews, wherever relevant information pertaining to the cybersecurity of the product emerges from such tests and reviews.
According to section 4.3 of the Blue Guide, in the case where a product has been subject to re-designs and re-assessments of the conformity, the technical documentation must reflect all versions of the product; describing the changes made, how the various versions of the product can be identified and information on the various conformity assessment.
In accordance with Article 53, where necessary to assess the conformity of products with digital elements and the processes put in place by their manufacturers with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the market surveillance authorities shall, upon a reasoned request, be granted access to the data, in a language easily understood by them, required to assess the design, development, production and vulnerability handling of such products, including related internal documentation of the relevant economic operator.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 13 Absatz 12 und Artikel 31 verpflichten den Hersteller, unabhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren eine technische Dokumentation mit Informationen zu erstellen, die die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen belegen. Diese Dokumentation kann Teil der Dokumentation des Qualitätssicherungssystems sein, wenn der Hersteller gemäß Artikel 32 ein auf einem Qualitätssicherungssystem beruhendes Konformitätsbewertungsverfahren wählt. Dies ist der Fall bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung nach Modul H (Teil IV von Anhang VIII CRA). Die technische Dokumentation muss beim Inverkehrbringen des Produkts vorliegen, unabhängig von dessen geografischer Herkunft oder Standort. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 nimmt der Hersteller, wenn er ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die gemäß Artikel 31 und Anhang VII vorgeschriebene technische Dokumentation auf. Nach dem Inverkehrbringen dokumentiert der Hersteller systematisch und in einer der Art und den Cybersicherheitsrisiken angemessenen Weise relevante Cybersicherheitsaspekte der Produkte mit digitalen Elementen, einschließlich der Schwachstellen, von denen er Kenntnis erlangt, und aller von Dritten bereitgestellten einschlägigen Informationen, und aktualisiert gegebenenfalls die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken der Produkte. Insbesondere muss der Hersteller im Rahmen der Anforderung an die Behandlung von Schwachstellen in Anhang I Teil II Nummer 3 die Risikobewertung nach Durchführung regelmäßiger Tests und Überprüfungen aktualisieren, sofern sich aus diesen Tests und Überprüfungen relevante Informationen zur Cybersicherheit des Produkts ergeben.
Nach Abschnitt 4.3 des Blue Guide muss die technische Dokumentation in dem Fall, dass ein Produkt Neukonstruktionen und erneuten Konformitätsbewertungen unterzogen wurde, alle Versionen des Produkts widerspiegeln; dabei sind die vorgenommenen Änderungen zu beschreiben und anzugeben, wie die verschiedenen Versionen des Produkts identifiziert werden können, sowie Informationen über die verschiedenen Konformitätsbewertungen aufzunehmen.
Gemäß Artikel 53 erhalten die Marktüberwachungsbehörden, soweit dies für die Bewertung der Konformität von Produkten mit digitalen Elementen und der von deren Herstellern festgelegten Verfahren mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I erforderlich ist, auf begründeten Antrag in einer für sie leicht verständlichen Sprache Zugang zu den Daten, die für die Bewertung der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und die Behandlung von Schwachstellen solcher Produkte erforderlich sind, einschließlich der betreffenden internen Unterlagen des betroffenen Wirtschaftsakteurs.
FAQ 6.6Was ist die technische Dokumentation?Q
What is the technical documentation?
The technical documentation must contain the elements laid down in Annex VII of the CRA.
The manufacturer must take into consideration that the technical documentation is not only an internal deliverable but it might be requested by the market surveillance authorities. Therefore, it has to be comprehensive and clear. The manufacturer must be able to demonstrate that the product has been designed, developed and manufactured to comply with the essential requirements of the CRA. The latter includes specifications of vulnerability handling processes.
The technical documentation can be written in any language. Nevertheless, if it is required by a market surveillance authority, it needs to be provided in a language easily understood by this authority.
There is no obligation to make the technical documentation available to a manufacturer's customers or to the public, with the exception of manufacturers of free and open-source software that fall under the categories set out in Annex III (important products of class I or II) that wish to self-attest their conformity, in accordance with Article 32(5).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die technische Dokumentation muss die in Anhang VII des CRA festgelegten Angaben enthalten.
Der Hersteller muss berücksichtigen, dass die technische Dokumentation nicht nur ein internes Arbeitsergebnis ist, sondern von den Marktüberwachungsbehörden angefordert werden kann. Daher muss sie umfassend und klar sein. Der Hersteller muss nachweisen können, dass das Produkt so konzipiert, entwickelt und hergestellt wurde, dass es die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Dazu gehören auch Spezifikationen der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen.
Die technische Dokumentation kann in jeder Sprache abgefasst werden. Wird sie jedoch von einer Marktüberwachungsbehörde angefordert, muss sie in einer für diese Behörde leicht verständlichen Sprache vorgelegt werden.
Es besteht keine Pflicht, die technische Dokumentation den Kunden eines Herstellers oder der Öffentlichkeit zugänglich zu machen; ausgenommen sind Hersteller freier und quelloffener Software, die unter die in Anhang III festgelegten Kategorien fällt (wichtige Produkte der Klasse I oder II) und die ihre Konformität gemäß Artikel 32 Absatz 5 selbst bescheinigen möchten.
Die Sollmaßnahmen zu diesem Absatz stehen bei Anhang I Teil II Nr. 1: und bei Art. 31 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 31 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 31 Abs. 1: .
Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit digitalen Elementen
Guidance 4.4.2 (Rn. 122–123)Wesentliche Änderungen durch den ursprünglichen HerstellerG
Substantial modifications carried out by the original manufacturer
Where the substantial modification is carried out by the original manufacturer, including in the context of iterative development of software products with digital elements, that manufacturer remains the manufacturer for the purposes of the CRA. However, the substantially modified product with digital elements is to be considered as newly placed on the market.
In accordance with Section 2.1 of the Blue Guide, the original manufacturer placing the substantially modified product with digital elements on the market may reuse existing documentation and tests for aspects of the product with digital elements that are not impacted by the substantial modification. Particularly where the manufacturer places substantially modified versions of the same product with digital elements on the market, the conformity assessment procedure should focus on the substantially modified parts of the product with digital elements. Similarly, where a third-party conformity assessment is performed, the conformity assessment body should focus its assessment on the substantially modified parts. For unchanged parts of the product with digital elements, it may reuse existing documentation and test results.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wird die wesentliche Änderung vom ursprünglichen Hersteller vorgenommen, auch im Rahmen der iterativen Entwicklung von Softwareprodukten mit digitalen Elementen, so bleibt dieser Hersteller für die Zwecke des CRA der Hersteller. Das wesentlich geänderte Produkt mit digitalen Elementen ist jedoch als erneut in Verkehr gebracht anzusehen.
Gemäß Abschnitt 2.1 des Blue Guide kann der ursprüngliche Hersteller, der das wesentlich geänderte Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, vorhandene Unterlagen und Prüfungen für Aspekte des Produkts mit digitalen Elementen wiederverwenden, die von der wesentlichen Änderung nicht betroffen sind. Insbesondere wenn der Hersteller wesentlich geänderte Versionen desselben Produkts mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, sollte sich das Konformitätsbewertungsverfahren auf die wesentlich geänderten Teile des Produkts mit digitalen Elementen konzentrieren. Ebenso sollte die Konformitätsbewertungsstelle, wenn eine Konformitätsbewertung durch Dritte durchgeführt wird, ihre Bewertung auf die wesentlich geänderten Teile konzentrieren. Für unveränderte Teile des Produkts mit digitalen Elementen kann sie vorhandene Unterlagen und Prüfergebnisse wiederverwenden.
Guidance 7.4Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen ElementenG
Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements
Manufacturers may place on the market products with digital elements that are similar, for example different variants, models or configurations of the same product family. Where such products with digital elements share the same architecture, security-relevant design and intended purpose, and are exposed to the same cybersecurity risks, the CRA does not require manufacturers to treat each variant as an entirely separate product with digital elements for the purposes of risk assessment and conformity assessment.
In such cases, provided that all variants concerned are adequately covered in terms of relevant risks and essential requirements, manufacturers may rely on: (i) a single cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) of the CRA; (ii) a single set of technical documentation; and (iii) a single conformity assessment procedure. This also allows a single EU declaration of conformity to be issued for the group of products with digital elements, as long as it clearly identifies the product variants to which it applies.
The decisive factor is whether the differences between the variants are relevant to cybersecurity. Variations that do not affect the cybersecurity properties of the product with digital elements, such as differences in colour, form factor, memory size, or other non-security-relevant characteristics, do not require separate risk assessments or conformity assessments. Conversely, in some cases variants may differ in ways that affect the implementation of essential requirements, for example through different communication interfaces, software stacks, update mechanisms or remote connectivity. In such cases, those differences must be reflected in the risk assessment and, where necessary, in the conformity assessment and technical documentation.
Manufacturers remain responsible for ensuring that the risk assessment and the related documentation accurately reflect the products with digital elements placed on the market. Where a new variant introduces new cybersecurity risks or changes the way essential requirements are implemented, the existing risk assessment and conformity documentation must be updated accordingly. Reliance on a single conformity assessment is only possible to the extent that the products with digital elements do not present differences with regards to their cybersecurity properties.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller können Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die einander ähnlich sind, beispielsweise verschiedene Varianten, Modelle oder Konfigurationen derselben Produktfamilie. Weisen solche Produkte mit digitalen Elementen dieselbe Architektur, dieselbe sicherheitsrelevante Konzeption und dieselbe Zweckbestimmung auf und sind sie denselben Cybersicherheitsrisiken ausgesetzt, verlangt der CRA von den Herstellern nicht, jede Variante für die Zwecke der Risikobewertung und der Konformitätsbewertung als völlig eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen zu behandeln.
In solchen Fällen können sich die Hersteller, sofern alle betroffenen Varianten im Hinblick auf die relevanten Risiken und grundlegenden Anforderungen angemessen abgedeckt sind, auf Folgendes stützen: (i) eine einzige gemäß Artikel 13 Absatz 2 CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken; (ii) einen einzigen Satz technischer Dokumentation; und (iii) ein einziges Konformitätsbewertungsverfahren. Dies ermöglicht es auch, für die Gruppe von Produkten mit digitalen Elementen eine einzige EU-Konformitätserklärung auszustellen, sofern darin die Produktvarianten, für die sie gilt, eindeutig angegeben sind.
Ausschlaggebend ist, ob die Unterschiede zwischen den Varianten für die Cybersicherheit relevant sind. Abweichungen, die die Cybersicherheitseigenschaften des Produkts mit digitalen Elementen nicht berühren, wie Unterschiede in Farbe, Formfaktor, Speichergröße oder anderen nicht sicherheitsrelevanten Merkmalen, erfordern keine gesonderten Risikobewertungen oder Konformitätsbewertungen. Umgekehrt können sich Varianten in einigen Fällen in einer Weise unterscheiden, die sich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen auswirkt, beispielsweise durch unterschiedliche Kommunikationsschnittstellen, Software-Stacks, Aktualisierungsmechanismen oder Fernkonnektivität. In solchen Fällen müssen diese Unterschiede in der Risikobewertung und erforderlichenfalls in der Konformitätsbewertung und der technischen Dokumentation berücksichtigt werden.
Die Hersteller bleiben dafür verantwortlich, dass die Risikobewertung und die zugehörige Dokumentation die in Verkehr gebrachten Produkte mit digitalen Elementen zutreffend abbilden. Führt eine neue Variante neue Cybersicherheitsrisiken ein oder ändert sie die Art und Weise, wie grundlegende Anforderungen umgesetzt werden, müssen die bestehende Risikobewertung und die Konformitätsunterlagen entsprechend aktualisiert werden. Ein Rückgriff auf eine einzige Konformitätsbewertung ist nur insoweit möglich, als die Produkte mit digitalen Elementen keine Unterschiede hinsichtlich ihrer Cybersicherheitseigenschaften aufweisen.
FAQ 2.4.3Muss ein Hersteller die Konformitätsbewertung eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der Maschinenverordnung sicherstellen?Q
Should a manufacturer ensure the assessment of conformity for a product through the procedures set out in both the CRA and the MR?
Both the CRA and the MR provide for conformity assessment procedures for relevant products with digital elements (in Article 32 of the CRA) and machinery and related products (in Article 25 of the MR) respectively.
For a product with digital elements, within the meaning of the CRA, which is also a machine or related product, within the meaning of the MR, manufacturers will need to ensure the assessment of conformity through the procedures set out individually in both the CRA and the MR. The conformity assessment procedures set out in the CRA and the MR are of such a nature that the assessment of conformity on the basis of the procedure in one instrument cannot automatically be considered as sufficient to also satisfy the procedure that is required to be followed as per the other instrument (see also of the CRA).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die Maschinenverordnung sehen Konformitätsbewertungsverfahren vor, und zwar für einschlägige Produkte mit digitalen Elementen (in Artikel 32 des CRA) bzw. für Maschinen und dazugehörige Produkte (in Artikel 25 der Maschinenverordnung).
Bei einem Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA, das zugleich eine Maschine oder ein dazugehöriges Produkt im Sinne der Maschinenverordnung ist, müssen die Hersteller die Konformitätsbewertung nach den jeweils im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Verfahren sicherstellen. Die im CRA und in der Maschinenverordnung festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren sind so beschaffen, dass eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage des Verfahrens des einen Rechtsakts nicht automatisch als ausreichend angesehen werden kann, um auch das nach dem anderen Rechtsakt vorgeschriebene Verfahren zu erfüllen (siehe auch des CRA).
FAQ 2.7.3Muss ein Hersteller die Konformitätsbewertung eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung sicherstellen?Q
Should a manufacturer ensure the assessment of conformity for a product through the procedures set out in both the CRA and EHDS Regulation?
Both the CRA and the EHDS Regulation provide for conformity assessment procedures for relevant products. In the case of the CRA this applies to products with digital elements, whereas under the EHDS Regulation this applies to the harmonised software components of EHR systems (as defined in Article 25(1) EHDS Regulation).
However, this does not mean that manufacturers need to ensure the assessment of conformity of the cybersecurity of a product through the procedures set out in both the CRA and the EHDS Regulation in cases where a product is a product with digital elements within the meaning of the CRA and an EHR system within the meaning of the EHDS Regulation at the same time. The CRA (Article 32(5a), which was introduced by the EHDS Regulation) determines that in such cases the conformity assessment procedure of the EHDS Regulation should apply instead of the procedure of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sowohl der CRA als auch die EHDS-Verordnung sehen Konformitätsbewertungsverfahren für einschlägige Produkte vor. Beim CRA gilt dies für Produkte mit digitalen Elementen, nach der EHDS-Verordnung hingegen für die harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen (im Sinne von Artikel 25 Absatz 1 EHDS-Verordnung).
Das bedeutet jedoch nicht, dass Hersteller die Konformitätsbewertung der Cybersicherheit eines Produkts nach den Verfahren sowohl des CRA als auch der EHDS-Verordnung sicherstellen müssen, wenn ein Produkt zugleich ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA und ein EHR-System im Sinne der EHDS-Verordnung ist. Der CRA (Artikel 32 Absatz 5a, der durch die EHDS-Verordnung eingefügt wurde) legt fest, dass in solchen Fällen das Konformitätsbewertungsverfahren der EHDS-Verordnung anstelle des Verfahrens des CRA gelten sollte.
FAQ 6.1Was ist Modul A? Wie funktioniert es? Welche Konformitätsbewertungstätigkeiten werden bei der Selbstbewertung erwartet?Q
What is module A? How does it work? What conformity assessment activities are expected for self-assessment?
Module A, set out in part I of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer verifies that the product with digital elements complies with the essential requirements of the CRA and declares compliance on its sole responsibility.
No notified bodies participate in this procedure.
The following categories of products are allowed to use module A:
- All products with digital elements that do not have the core functionality of a category of important or critical products ('default category').
- Important products with digital elements of class I, if a harmonised standard has been applied in accordance with Article 32(2);
- Important products with digital elements of class I or II, if they are free and open-source software provided that the technical documentation is made available to the public, in accordance with Article 32(5).
The manufacturer has to perform the following activities:
- Implement the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 Risk-based approach and risk-assessment.
- Verify (via testing or other mechanism) that the product complies to the relevant essential requirements of the CRA. When applicable, see also section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- Draw up the technical documentation. See also section 6.6 What is the technical documentation?
- Once the manufacturer is in a position to demonstrate that the product with digital elements is compliant with the CRA essential requirements, affix the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?), draw up and sign a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- Ensure that the production of the different units of the product with digital elements does not alter the compliance with the CRA essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul A, festgelegt in Anhang VIII Teil I, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller überprüft, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, und die Konformität in alleiniger Verantwortung erklärt.
An diesem Verfahren sind keine notifizierten Stellen beteiligt.
Die folgenden Produktkategorien dürfen Modul A anwenden:
- Alle Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte haben („Standardkategorie“).
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, wenn gemäß Artikel 32 Absatz 2 eine harmonisierte Norm angewandt wurde;
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, wenn es sich um freie und quelloffene Software handelt, sofern die technische Dokumentation gemäß Artikel 32 Absatz 5 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Der Hersteller muss die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Risikobasierter Ansatz und Risikobewertung beschriebene Risikobewertung.
- Überprüfung (durch Tests oder andere Mechanismen), dass das Produkt die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Siehe gegebenenfalls auch Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Erstellung der technischen Dokumentation. Siehe auch Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Sobald der Hersteller nachweisen kann, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, Anbringung der CE-Kennzeichnung (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) sowie Ausstellung und Unterzeichnung einer Konformitätserklärung (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Sicherstellung, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts mit digitalen Elementen die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt.
FAQ 6.3Was ist Modul H? Wie funktioniert es?Q
What is module H? How does it work?
Module H, set out in Part IV of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer implements a full quality control system that ensures that the products subject to this system comply with the essential requirements of the CRA in both the design and the production phases. A notified body assesses the overall performance of the quality control system, including periodical tests and checks. The manufacturer declares compliance with the CRA requirements before placing the products on the market.
Only one notified body participates in this procedure and examines the whole quality control system in the terms described below.
This module might be particularly considered by manufacturers that place numerous product types on the market or products subject to frequent updates, since it streamlines the relevant conformity assessment procedures for each new or substantially modified product.
The manufacturer and the notified body have to perform the following activities:
- The manufacturer implements a full quality control system that covers a certain catalogue of products and all the relevant manufacturing phases, from design to production. The system can be based on international standards (for example, ISO 9000 series covering the specificities of the CRA). The fact that the manufacturer is accredited against the standard ISO 9000 does not automatically entitle it to perform conformity assessment activities under module H, since the involvement of a CRA notified body is needed.
- The notified body assesses the quality control system as a whole, including, among others, the technical design of the covered products, the standards or specifications to be applied (in particular, how the compliance with the essential requirements of the CRA is ensured), the tests to be performed, and the monitoring of the overall system. The notified body covers the whole manufacturing process.
- The manufacturer, based on the quality control system, implements the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 What does the CRA require of the manufacturer's cybersecurity risk assessment?.
- The manufacturer, based on the quality control system, tests the product in order to verify that it complies to the relevant essential requirements of the CRA. See for further information section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- The manufacturer, based on the quality control system, draws up the technical documentation. See for further information section 6.6 What is the technical documentation?
- The manufacturer affixes the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?) together with the NANDO number of the notified body, draws up and signs a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- The manufacturer, based on the quality control system, ensures that the production of the different units of the product does not alter the compliance with the CRA essential requirements.
The manufacturer can extend the scope of the described quality system to new or substantially modified products. The quality system must be updated in order to properly document the new scope, and potential new standards might need to be applied or tests might need to be performed. Nevertheless, this extension is subject to a new assessment by the same notified body that performed the original assessment. In any case, and as indicated above, module H provides a more versatile and flexible framework compared to module B+C. Hence, the inclusion of new products constitutes a more streamlined process, since the notified body will only have to assess the potential new standards or tests applicable to the new products.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul H, festgelegt in Anhang VIII Teil IV, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem einführt, das sicherstellt, dass die diesem System unterliegenden Produkte sowohl in der Konzeptions- als auch in der Herstellungsphase die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllen. Eine notifizierte Stelle bewertet die Gesamtleistung des Qualitätssicherungssystems, einschließlich regelmäßiger Tests und Kontrollen. Der Hersteller erklärt die Einhaltung der Anforderungen des CRA, bevor er die Produkte in Verkehr bringt.
An diesem Verfahren ist nur eine notifizierte Stelle beteiligt, die das gesamte Qualitätssicherungssystem wie nachstehend beschrieben prüft.
Dieses Modul kommt insbesondere für Hersteller in Betracht, die zahlreiche Produkttypen oder Produkte mit häufigen Aktualisierungen in Verkehr bringen, da es die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für jedes neue oder wesentlich geänderte Produkt vereinfacht.
Der Hersteller und die notifizierte Stelle müssen die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Der Hersteller führt ein umfassendes Qualitätssicherungssystem ein, das einen bestimmten Produktkatalog und alle einschlägigen Herstellungsphasen von der Konzeption bis zur Produktion abdeckt. Das System kann auf internationalen Normen beruhen (z. B. auf der Normenreihe ISO 9000 unter Berücksichtigung der Besonderheiten des CRA). Dass der Hersteller nach der Norm ISO 9000 akkreditiert ist, berechtigt ihn nicht automatisch, Konformitätsbewertungstätigkeiten nach Modul H durchzuführen, da die Beteiligung einer notifizierten Stelle nach dem CRA erforderlich ist.
- Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem als Ganzes, unter anderem die technische Konzeption der erfassten Produkte, die anzuwendenden Normen oder Spezifikationen (insbesondere, wie die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA sichergestellt wird), die durchzuführenden Tests und die Überwachung des Gesamtsystems. Die notifizierte Stelle deckt den gesamten Herstellungsprozess ab.
- Der Hersteller setzt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems die erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Was verlangt der CRA von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller? beschriebene Risikobewertung um.
- Der Hersteller testet das Produkt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems, um zu überprüfen, dass es die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Der Hersteller erstellt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems die technische Dokumentation. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) zusammen mit der NANDO-Nummer der notifizierten Stelle an und stellt eine Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Der Hersteller stellt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems sicher, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt.
Der Hersteller kann den Geltungsbereich des beschriebenen Qualitätssicherungssystems auf neue oder wesentlich geänderte Produkte ausweiten. Das Qualitätssicherungssystem muss aktualisiert werden, um den neuen Geltungsbereich ordnungsgemäß zu dokumentieren, und es müssen möglicherweise neue Normen angewandt oder Tests durchgeführt werden. Diese Ausweitung unterliegt jedoch einer neuen Bewertung durch dieselbe notifizierte Stelle, die die ursprüngliche Bewertung durchgeführt hat. In jedem Fall bietet Modul H, wie oben dargelegt, einen vielseitigeren und flexibleren Rahmen als Modul B+C. Daher ist die Aufnahme neuer Produkte ein schlankeres Verfahren, da die notifizierte Stelle nur die etwaigen neuen Normen oder Tests bewerten muss, die für die neuen Produkte gelten.
FAQ 6.5Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?Q
Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
The CRA does not mandate the use of any specific evaluation methodology, potentially including testing. However, typically the application of an appropriate harmonised standard or technical specification is common practice by manufacturers.
The manufacturer can perform the relevant tests or testing procedures in their own laboratories, if available, or in external ones. The CRA does not lay down any specific requirements on laboratories performing the tests related to the conformity assessment procedures. The manufacturer assumes the sole responsibility for the conformity assessment.
The market surveillance authorities might perform tests or evaluation procedures during the relevant inspections. In this regard, they might consider applying the same methodology as the one used by the manufacturer, especially if that methodology is part of harmonised standard in support of the CRA. This being said, the market surveillance authority may apply a different methodology, on a justified basis. It must be highlighted that cybersecurity testing is not deterministic as in other NLF-regulated fields and the results might not be unique.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA schreibt keine bestimmte Bewertungsmethodik vor, auch nicht in Bezug auf Tests. In der Praxis ist es bei Herstellern jedoch üblich, eine geeignete harmonisierte Norm oder technische Spezifikation anzuwenden.
Der Hersteller kann die einschlägigen Tests oder Prüfverfahren in eigenen Laboren, sofern vorhanden, oder in externen Laboren durchführen. Der CRA legt keine besonderen Anforderungen an Labore fest, die die Tests im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Konformitätsbewertung.
Die Marktüberwachungsbehörden können bei den einschlägigen Inspektionen Tests oder Bewertungsverfahren durchführen. Dabei können sie in Erwägung ziehen, dieselbe Methodik anzuwenden wie der Hersteller, insbesondere wenn diese Methodik Teil einer harmonisierten Norm zur Unterstützung des CRA ist. Die Marktüberwachungsbehörde kann jedoch mit Begründung eine andere Methodik anwenden. Es ist hervorzuheben, dass Cybersicherheitstests nicht wie in anderen NLF-regulierten Bereichen deterministisch sind und die Ergebnisse möglicherweise nicht eindeutig sind.
Guidance 6.2Konformitätsbewertung für wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Conformity assessment for important and critical products with digital elements
Once the manufacturer has determined the core functionality of its product with digital elements, it needs to perform one of the applicable conformity assessment procedures. The manufacturer needs to ensure that the product with digital elements as a whole meets the essential requirements, considering, as appropriate, the security of the components or functionalities integrated into it.
A more stringent conformity assessment procedure, with the involvement of a thirdparty (based on module B+C, module H or cybersecurity certification schemes) is mandatory for important products with digital elements of class II (with the exception of those qualifying as free and open-source software, in accordance with Article 32(5)) and for critical products with digital elements²⁴. By contrast, important products with digital elements of class I (with the exception of those qualifying as free and open-source software, in accordance with Article 32(5)) are required to undergo a third-party conformity assessment procedure only if the manufacturer has not applied or has applied only in part relevant harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union (henceforth, ‘harmonised standards’), common specifications or European cybersecurity certification schemes at assurance level at least ‘substantial’²⁵.
Therefore, for an important product with digital elements of class I to be eligible for the internal control procedure, (i) all the applicable requirements of a relevant harmonised standard need to be applied; and (ii) the standard’s scope needs to cover at least all the cybersecurity risks associated to that product’s core functionality.
The scope of the product with digital elements may be broader than the scope foreseen by the relevant harmonised standard, and such additional functions may present different or additional cybersecurity risks. The manufacturer is always required to carry out a risk assessment pursuant to Article 13(2) and should consequently check whether implementing a harmonised standard covers all risks associated with the product with digital elements. Where implementing the standard does not cover all risks, the manufacturer should ensure via other means that its product with digital elements is in compliance with the essential requirements.
Therefore, if the manufacturer of an important product with digital elements of class I has applied a relevant harmonised standard that covers the risks associated to that product’s core functionality, it can decide to make use of the internal control procedure to demonstrate its product’s conformity. As part of its conformity assessment activities, the manufacturer will still be required to demonstrate that all risks applicable to its product with digital elements are addressed. Hence, where there is a gap between the coverage of the harmonised standard and the scope of the product with digital elements as a whole, the manufacturer still needs to document which additional measures it has put in place to treat those risks.
Example 62: An antivirus software has the core functionality of software that searches for, removes, or quarantines malicious software, as described in Annex I, point 4, to . That product with digital elements also includes additional features, namely a disk-cleaning function and an anti-tracking function protecting the user when navigating on the web. The manufacturer carries out a risk assessment covering the product with digital elements in its entirety, including the antivirus’s core functionality, the disk-cleaning and the anti-tracking functions. It applies a harmonised standard covering the risks associated with the antivirus’s core functionality, and additional measures to deal with risks stemming from additional functions. The manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment, covering the product with digital elements as a whole, including the disk-cleaning and the anti-tracking functions.
Figure 6: Illustration of how the use of a cited harmonised standard covering only core functionality determines the applicable conformity assessment procedure
This is also the case where the product with digital elements integrates an additional function that is itself that of another important or critical product with digital elements. In fact, it is the core functionality of the product with digital elements as a whole, and not the functionality of the integrated components taken in isolation, that determines whether the product with digital elements belongs to the important or critical product category (and therefore the applicable conformity assessment regime). For example, if a product with digital elements has the core functionality of an important product with digital elements of class I, that product as a whole is subject to the conformity assessment regime applicable to important products with digital elements of class I, even though it integrates a component that is itself a critical product with digital elements. In these cases, where the manufacturer applies a harmonised standard covering the risks associated to that product’s core functionality, it is allowed to make use of the internal control procedure.
Example 63: A hardware product with digital elements has the core functionality of a router, as described in Annex I, point 12, to . That product with digital elements also includes additional functionalities, including firewalling capabilities, as it integrates a firewall component. The manufacturer carries out a risk assessment covering the product with digital elements in its entirety, including the router's core functionality and the firewall functionality. It applies a harmonised standard covering the risks associated with the router’s core functionality, and additional measures to deal with risks stemming from additional functions. For instance, the manufacturer may apply the harmonised standard for firewalls to cover the risks associated with the firewall functionality. The manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment, covering the product with digital elements as a whole, including the firewall functionality.
Fn. 24 This is also the case when making use of a European cybersecurity certification scheme with an assurance level at least ‘substantial’, as the involvement of a third-party certification body is required.
Fn. 25 For brevity’s sake, the remainder of this section only refers to harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. However, the same guidance also applies to common specifications adopted in accordance with Article 27(2) and to European cybersecurity certification schemes where specified by the Commission via delegated acts in accordance with Article 27(9).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sobald der Hersteller die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen bestimmt hat, muss er eines der anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes die grundlegenden Anforderungen erfüllt, wobei gegebenenfalls die Sicherheit der darin integrierten Komponenten oder Funktionen zu berücksichtigen ist.
Ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung eines Dritten (auf der Grundlage von Modul B+C, Modul H oder von Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung) ist für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II (mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Artikel 32 Absatz 5 als freie und quelloffene Software gelten) und für kritische Produkte mit digitalen Elementen verpflichtend²⁴. Dagegen müssen wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I (mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Artikel 32 Absatz 5 als freie und quelloffene Software gelten) nur dann einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterzogen werden, wenn der Hersteller einschlägige harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind (im Folgenden „harmonisierte Normen“), gemeinsame Spezifikationen oder europäische Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung mindestens der Vertrauenswürdigkeitsstufe „mittel“ nicht oder nur zum Teil angewandt hat²⁵.
Damit ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I für das Verfahren der internen Kontrolle in Betracht kommt, müssen daher (i) alle anwendbaren Anforderungen einer einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden und (ii) muss der Anwendungsbereich der Norm mindestens alle Cybersicherheitsrisiken abdecken, die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbunden sind.
Der Umfang des Produkts mit digitalen Elementen kann über den in der einschlägigen harmonisierten Norm vorgesehenen Anwendungsbereich hinausgehen, und solche zusätzlichen Funktionen können andere oder zusätzliche Cybersicherheitsrisiken mit sich bringen. Der Hersteller ist stets verpflichtet, eine Risikobewertung gemäß Artikel 13 Absatz 2 durchzuführen, und sollte folglich prüfen, ob die Anwendung einer harmonisierten Norm alle mit dem Produkt mit digitalen Elementen verbundenen Risiken abdeckt. Deckt die Anwendung der Norm nicht alle Risiken ab, sollte der Hersteller auf anderem Wege sicherstellen, dass sein Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Hat der Hersteller eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I daher eine einschlägige harmonisierte Norm angewandt, die die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken abdeckt, kann er beschließen, das Verfahren der internen Kontrolle zu nutzen, um die Konformität seines Produkts nachzuweisen. Im Rahmen seiner Konformitätsbewertungstätigkeiten muss der Hersteller dennoch nachweisen, dass alle für sein Produkt mit digitalen Elementen geltenden Risiken behandelt werden. Besteht also eine Lücke zwischen dem Abdeckungsbereich der harmonisierten Norm und dem Umfang des Produkts mit digitalen Elementen als Ganzem, muss der Hersteller dennoch dokumentieren, welche zusätzlichen Maßnahmen er zur Behandlung dieser Risiken getroffen hat.
Beispiel 62: Eine Antivirensoftware hat die Kernfunktion einer Software, die Schadsoftware sucht, entfernt oder unter Quarantäne stellt, wie in Anhang I Nummer 4 der Durchführungsverordnung beschrieben. Dieses Produkt mit digitalen Elementen umfasst außerdem zusätzliche Merkmale, nämlich eine Funktion zur Datenträgerbereinigung und eine Anti-Tracking-Funktion, die den Nutzer beim Surfen im Internet schützt. Der Hersteller führt eine Risikobewertung durch, die das Produkt mit digitalen Elementen in seiner Gesamtheit abdeckt, einschließlich der Kernfunktion des Antivirenprogramms, der Datenträgerbereinigung und der Anti-Tracking-Funktion. Er wendet eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion des Antivirenprogramms verbundenen Risiken abdeckt, sowie zusätzliche Maßnahmen, um den Risiken aus den zusätzlichen Funktionen zu begegnen. Der Hersteller darf für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen, das das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes einschließlich der Datenträgerbereinigung und der Anti-Tracking-Funktion abdeckt.
Abbildung 6: Veranschaulichung, wie die Anwendung einer zitierten harmonisierten Norm, die nur die Kernfunktion abdeckt, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Dies gilt auch dann, wenn das Produkt mit digitalen Elementen eine zusätzliche Funktion integriert, die selbst die eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen ist. Denn es ist die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen als Ganzes und nicht die Funktion der isoliert betrachteten integrierten Komponenten, die bestimmt, ob das Produkt mit digitalen Elementen zur Kategorie der wichtigen oder kritischen Produkte gehört (und damit, welches Konformitätsbewertungsregime anwendbar ist). Hat ein Produkt mit digitalen Elementen beispielsweise die Kernfunktion eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I, unterliegt dieses Produkt als Ganzes dem für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I geltenden Konformitätsbewertungsregime, auch wenn es eine Komponente integriert, die selbst ein kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist. Wendet der Hersteller in diesen Fällen eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken abdeckt, darf er das Verfahren der internen Kontrolle nutzen.
Beispiel 63: Ein Hardwareprodukt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Routers, wie in Anhang I Nummer 12 der Durchführungsverordnung beschrieben. Dieses Produkt mit digitalen Elementen umfasst außerdem zusätzliche Funktionen, darunter Firewall-Fähigkeiten, da es eine Firewall-Komponente integriert. Der Hersteller führt eine Risikobewertung durch, die das Produkt mit digitalen Elementen in seiner Gesamtheit abdeckt, einschließlich der Kernfunktion des Routers und der Firewall-Funktion. Er wendet eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion des Routers verbundenen Risiken abdeckt, sowie zusätzliche Maßnahmen, um den Risiken aus den zusätzlichen Funktionen zu begegnen. So kann der Hersteller beispielsweise die harmonisierte Norm für Firewalls anwenden, um die mit der Firewall-Funktion verbundenen Risiken abzudecken. Der Hersteller darf für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen, das das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes einschließlich der Firewall-Funktion abdeckt.
Fn. 24 Dies gilt auch bei Nutzung eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung mit einer Vertrauenswürdigkeitsstufe von mindestens „mittel“, da die Beteiligung einer Zertifizierungsstelle als Dritter erforderlich ist.
Fn. 25 Der Kürze halber wird im weiteren Verlauf dieses Abschnitts nur auf harmonisierte Normen Bezug genommen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Dieselben Leitlinien gelten jedoch auch für gemäß Artikel 27 Absatz 2 erlassene gemeinsame Spezifikationen und für europäische Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung, sofern dies von der Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 Absatz 9 festgelegt wird.
FAQ 6.2Was ist Modul B+C? Wie funktioniert es?Q
What is module B+C? How does it work?
Module B+C, set out in Parts II and III of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer verifies that the product with digital elements complies with the essential requirements of the CRA, a notified body examines the design and development of the product, and the manufacturer declares compliance.
The manufacturer can undertake a conformity assessment procedure based on module B+C for all categories of products covered by the CRA. Module B+C or H are mandatory in the following cases [Fn. 11]:
- Important products with digital elements of class I if a harmonised standard has not been applied, in accordance with Article 32(2).
- Important products of class II.
- Critical products (unless the use of a European cybersecurity certification scheme is made mandatory in the future in accordance with Article 8(1).
Only one notified body participates in this procedure and examines the whole product and all relevant essential requirements in the terms described below.
The manufacturer and the notified body have to perform the following activities:
- The manufacturer implements the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 Risk-based approach and risk-assessment.
- The manufacturer tests the product in order to verify that it complies with the relevant essential requirements of the CRA. See for further information section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- The manufacturer draws up the technical documentation. See for further information section 6.6 What is the technical documentation?
- The notified body assesses the design of the product, based on its technical documentation, and one specimen or sample. The notified body does not only carry out a documentation-based assessment, but it additionally performs the necessary tests, either itself or via an external laboratory. The manufacturer might need to be involved in those tests. Once the notified body concludes that the product is compliant with the CRA, it issues an EU-type certificate, which is valid for a certain period of time, as defined by the notified body.
- Once the manufacturer obtains the EU-type certificate, it affixes the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?), draw up and sign a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- The manufacturer ensures that the production of the different units of the product does not alter the compliance with the CRA essential requirements, as laid down in point 2 of module C. The production phase is not assessed by the notified body. In other words, the manufacturer cannot justify that a product whose design is compliant with the CRA is not, in the practice, compliant because of a defect in the production process.
Substantial modifications of the product require a new assessment by the same or a different notified body, that might lead to a potential revision of the issued EU-type certificate. Other modifications that do not affect the compliance with the CRA requirements are not subject to reassessment by the notified body. Additionally, in accordance with point 8 of module B, the notified body must carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handing processes are properly implemented.
Information about EU-type certificates and their revisions has to be shared with other notified bodies and with the notifying authorities, according to point 9 of module B.
Fn. 11: In accordance with Article 32(5), manufacturers retain the possibility to use module A even in the case of an important product with digital elements of class I or II if their product qualifies as free and open-source software and the technical documentation is made available to the public.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul B+C, festgelegt in Anhang VIII Teile II und III, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller überprüft, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, eine notifizierte Stelle die Konzeption und Entwicklung des Produkts prüft und der Hersteller die Konformität erklärt.
Der Hersteller kann für alle Produktkategorien, die unter den CRA fallen, ein Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage von Modul B+C durchführen. Modul B+C oder H ist in den folgenden Fällen verpflichtend [Fn. 11]:
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, wenn gemäß Artikel 32 Absatz 2 keine harmonisierte Norm angewandt wurde.
- Wichtige Produkte der Klasse II.
- Kritische Produkte (es sei denn, die Verwendung eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung wird künftig gemäß Artikel 8 Absatz 1 verpflichtend vorgeschrieben.
An diesem Verfahren ist nur eine notifizierte Stelle beteiligt, die das gesamte Produkt und alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen wie nachstehend beschrieben prüft.
Der Hersteller und die notifizierte Stelle müssen die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Der Hersteller setzt die erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Risikobasierter Ansatz und Risikobewertung beschriebene Risikobewertung um.
- Der Hersteller testet das Produkt, um zu überprüfen, dass es die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Die notifizierte Stelle bewertet die Konzeption des Produkts auf der Grundlage seiner technischen Dokumentation sowie eines Exemplars oder Musters. Die notifizierte Stelle führt nicht nur eine dokumentenbasierte Bewertung durch, sondern nimmt zusätzlich die erforderlichen Tests vor, entweder selbst oder über ein externes Labor. Der Hersteller muss möglicherweise in diese Tests eingebunden werden. Gelangt die notifizierte Stelle zu dem Ergebnis, dass das Produkt mit dem CRA konform ist, stellt sie eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus, die für einen bestimmten, von der notifizierten Stelle festgelegten Zeitraum gültig ist.
- Sobald der Hersteller die EU-Baumusterprüfbescheinigung erhalten hat, bringt er die CE-Kennzeichnung an (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) und stellt eine Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Der Hersteller stellt sicher, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt, wie in Nummer 2 von Modul C festgelegt. Die Herstellungsphase wird nicht von der notifizierten Stelle bewertet. Mit anderen Worten: Ist die Konzeption eines Produkts mit dem CRA konform, kann der Hersteller eine Nichtkonformität in der Praxis nicht mit einem Mangel im Herstellungsprozess rechtfertigen.
Wesentliche Änderungen des Produkts erfordern eine neue Bewertung durch dieselbe oder eine andere notifizierte Stelle, die zu einer etwaigen Überarbeitung der ausgestellten EU-Baumusterprüfbescheinigung führen kann. Andere Änderungen, die die Erfüllung der Anforderungen des CRA nicht berühren, unterliegen keiner erneuten Bewertung durch die notifizierte Stelle. Zudem muss die notifizierte Stelle gemäß Nummer 8 von Modul B regelmäßige Audits durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen ordnungsgemäß umgesetzt werden.
Informationen über EU-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Überarbeitungen sind gemäß Nummer 9 von Modul B den anderen notifizierten Stellen und den notifizierenden Behörden mitzuteilen.
Fn. 11: Gemäß Artikel 32 Absatz 5 behalten Hersteller die Möglichkeit, Modul A auch im Fall eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I oder II anzuwenden, wenn ihr Produkt als freie und quelloffene Software gilt und die technische Dokumentation der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Unterstützungsmaßnahmen für Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen, einschließlich Start-up-Unternehmen
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
Notifizierung
Notifizierende Behörden
Anforderungen an notifizierende Behörden
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Anforderungen an notifizierte Stellen
Vermutung der Konformität von notifizierten Stellen
Zweigstellen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen
Antrag auf Notifizierung
Notifizierungsverfahren
Kennnummern und Verzeichnisse notifizierter Stellen
Änderungen der Notifizierungen
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen
Operative Pflichten der notifizierten Stellen
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen
Meldepflichten der notifizierten Stellen
Erfahrungsaustausch
Koordinierung der notifizierten Stellen
Marktüberwachung und Kontrolle von Produkten mit digitalen Elementen auf dem Unionsmarkt
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 52 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 13 Abs. 8: .
Zugang zu Daten und zur Dokumentation
Nationale Verfahren für Produkte mit digitalen Elementen, die ein erhebliches Cybersicherheitsrisiko bergen
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 54 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 54 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 55 Abs. 1: .
Schutzklauselverfahren der Union
Verfahren auf Unionsebene für Produkte mit digitalen Elementen, die ein erhebliches Cybersicherheitsrisiko bergen
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 55 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 56 Abs. 5: .
Konforme Produkte mit digitalen Elementen, die ein erhebliches Cybersicherheitsrisiko bergen
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 57 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 55 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 56 Abs. 3: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 55 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 57 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 57 Abs. 1: .
Formale Nichtkonformität
Gemeinsame Tätigkeiten der Marktüberwachungsbehörden
Koordinierte Kontrollen (Sweeps)
Ausübung der Befugnisübertragung
Ausschussverfahren
Vertraulichkeit
Sanktionen
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 64 Abs. 2: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 64 Abs. 2: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Absatz steht bei Art. 64 Abs. 2: .
Die Sollmaßnahmen zu diesem Absatz stehen bei Art. 14 Abs. 2: und bei Art. 14 Abs. 4: und bei Art. 24 Abs. 3: .
Verbandsklagen
Änderung der Verordnung (EU) 2019/1020
Änderung der Richtlinie (EU) 2020/1828
Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 168/2013
| 16 | 18 | Schutz des Fahrzeugs gegen Cyberangriffe | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | x | X |
Übergangsbestimmungen
Guidance 9.3.2Gültigkeit von EU-Baumusterprüfbescheinigungen (Artikel 69 Absatz 1)G
Validity of EU type-examination certificates (Article 69(1))
Article 69(1) of the CRA states that ‘EU type-examination certificates and approval decisions issued regarding cybersecurity requirements for products with digital elements that are subject to Union harmonisation legislation other than this Regulation shall remain valid until 11 June 2028, unless they expire before that date, or unless otherwise specified in such other Union harmonisation legislation, in which case they shall remain valid as referred to in that legislation’.
The continued validity of such certificates and approval decisions should be understood as being limited to the cybersecurity risks and corresponding requirements that are covered by the respective Union harmonisation legislation on the basis of which they were issued. For those risks, manufacturers are not required to reassess or re-demonstrate compliance solely for the purposes of the CRA during the period of validity referred to in Article 69(1) for products with digital elements they intend to place on the market on or after 11 December 2027 and until 11 June 2028³¹. This is the case for certificates and approval decisions issued where the applicable Union harmonisation legislation requires the manufacturer to perform the conformity assessment procedure via a notified body, as well as where the manufacturer has voluntarily chosen to do so.
Accordingly, the existence of a valid certificate or approval decision under other Union harmonisation legislation does not exempt manufacturers from carrying out a comprehensive cybersecurity risk assessment under the CRA (or from other obligations under it). Instead, it allows them to rely on existing certifications as evidence of compliance for their conformity assessment procedure, to the extent that the corresponding cybersecurity risks are already covered. Where the certificate or approval decision has validity under other Union harmonisation legislation extending beyond 11 June 2028, the manufacturer may nonetheless rely on such certificate or decision for the purposes of the CRA only until 11 June 2028.
Where the cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) identifies additional risks not covered by the cybersecurity requirements underpinning the existing certificate or approval decision, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA. In such cases, compliance requires that the identified gaps be assessed and mitigated, irrespective of the continued validity of the existing certificate or approval decision.
This can be illustrated by considering the case where a product with digital elements is subject to the cybersecurity requirements laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2022/30 supplementing Directive 2014/53/EU (the Radio Equipment Directive (RED) Delegated Act), and where an EU type-examination certificate or approval decision has been issued on the basis of those requirements. In that case, the certificate or decision remains valid, in accordance with Article 69(1), for the cybersecurity risks that are covered by that certificate and related to the cybersecurity essential requirements of Directive 2014/53/EU (the Radio Equipment Directive, or ‘RED’).
In such cases, manufacturers are not required, for the purposes of the CRA, to reassess or re-demonstrate compliance in respect of those risks already addressed by those certificates, for as long as the relevant certificate or approval decision remains valid and, in any event, not beyond 11 June 2028. This includes, for example, cybersecurity risks related to network protection, protection of personal data and privacy or prevention of fraud (to the extent that those risks are covered by that certificate) related to the RED cybersecurity requirements and reflected in the conformity assessment.
However, where the cybersecurity risk assessment carried out in accordance with Article 13(2) of the CRA identifies additional cybersecurity risks not covered by those certificates, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA. This may include, for example, risks related to vulnerability handling processes, data minimisation, and reduction of the attack surface, or other product-specific cybersecurity aspects not addressed by those certificates or, in any case, not covered by the RED cybersecurity essential requirements.
Accordingly, the existence of a valid EU type-examination certificate or approval decision under the RED for its essential requirements relating to cybersecurity does not, in itself, demonstrate full compliance with the CRA. Instead, it allows manufacturers to rely on that certificate or decision as evidence of compliance for the corresponding risks, while ensuring that any remaining or newly identified risks are assessed and mitigated in accordance with the CRA.
Similarly, where a product with digital elements is subject to the cybersecurity- related essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2023/1230 (the Machinery Regulation), fully applicable as of 20 January 2027, and where an EU type-examination certificate or approval decision has been issued on the basis of those requirements, that certificate or approval decision remains valid, in accordance with Article 69(1) of the CRA, for the cybersecurity risks covered by the Machinery Regulation.
In particular, this concerns cybersecurity aspects related to the protection against corruption and the safety and reliability of control systems, as set out in Sections 1.1.9 and 1.2.1 of Annex III to the Machinery Regulation. For those risks, manufacturers are not required, for the purposes of the CRA, to reassess or re- demonstrate compliance for as long as the relevant certificate or approval decision remains valid and, in any event, not beyond 11 June 2028. This applies insofar as those risks have been addressed as part of the conformity assessment under the Machinery Regulation.
As with the RED cybersecurity essential requirements mentioned above, where the cybersecurity risk assessment carried out pursuant to Article 13(2) of the CRA identifies additional cybersecurity risks that are not covered by the relevant certificate issued pursuant to the Machinery Regulation and that are related to the cyber-safety requirements of that Regulation, manufacturers remain responsible for addressing those risks in accordance with the CRA.
Fn. 31 Products with digital elements placed on the market before 11 December 2027 are subject to Union legislation applicable at the time of their placing on the market and, if they were compliant, they can be sold and put into operation, unless they are, on or after 11 December 2027, subjected to substantial modifications. For the concept of ‘placing on the market’ and ‘making available on the market’, see also Section 2.1 Placing on the market of this document as well as Chapter 2 of the Blue Guide.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 69 Absatz 1 des CRA bestimmt: „EU-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungen, die in Bezug auf Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen erteilt wurden, die anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als der vorliegenden Verordnung unterliegen, bleiben bis zum 11. Juni 2028 gültig, sofern sie nicht vor diesem Zeitpunkt ablaufen oder sofern in anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes festgelegt ist; in letzterem Fall bleiben sie gemäß den letztgenannten Rechtsvorschriften gültig.“
Die fortbestehende Gültigkeit solcher Bescheinigungen und Zulassungen sollte so verstanden werden, dass sie auf die Cybersicherheitsrisiken und die entsprechenden Anforderungen beschränkt ist, die von den jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasst sind, auf deren Grundlage sie erteilt wurden. Für diese Risiken sind die Hersteller während des in Artikel 69 Absatz 1 genannten Gültigkeitszeitraums bei Produkten mit digitalen Elementen, die sie am oder nach dem 11. Dezember 2027 und bis zum 11. Juni 2028 in Verkehr bringen wollen, nicht verpflichtet, die Konformität allein für die Zwecke des CRA erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen³¹. Dies gilt für Bescheinigungen und Zulassungen, die erteilt wurden, wenn die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorschreiben, dass der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren über eine notifizierte Stelle durchführt, sowie wenn der Hersteller sich freiwillig dafür entschieden hat.
Dementsprechend befreit das Vorliegen einer gültigen Bescheinigung oder Zulassung nach anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die Hersteller nicht davon, eine umfassende Bewertung der Cybersicherheitsrisiken nach dem CRA durchzuführen (oder von anderen Pflichten nach dem CRA). Vielmehr erlaubt es ihnen, sich auf bestehende Zertifizierungen als Nachweis der Konformität für ihr Konformitätsbewertungsverfahren zu stützen, soweit die entsprechenden Cybersicherheitsrisiken bereits abgedeckt sind. Ist die Bescheinigung oder Zulassung nach anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über den 11. Juni 2028 hinaus gültig, kann sich der Hersteller für die Zwecke des CRA gleichwohl nur bis zum 11. Juni 2028 auf diese Bescheinigung oder Zulassung stützen.
Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zusätzliche Risiken, die nicht von den Cybersicherheitsanforderungen abgedeckt sind, auf denen die bestehende Bescheinigung oder Zulassung beruht, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln. In solchen Fällen erfordert die Konformität, dass die festgestellten Lücken bewertet und gemindert werden, unabhängig von der fortbestehenden Gültigkeit der bestehenden Bescheinigung oder Zulassung.
Dies lässt sich am Fall eines Produkts mit digitalen Elementen veranschaulichen, das den Cybersicherheitsanforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2014/53/EU (delegierter Rechtsakt zur Funkanlagenrichtlinie (RED)) unterliegt und für das auf der Grundlage dieser Anforderungen eine EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung erteilt wurde. In diesem Fall bleibt die Bescheinigung oder Zulassung gemäß Artikel 69 Absatz 1 für die Cybersicherheitsrisiken gültig, die von dieser Bescheinigung abgedeckt sind und mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagenrichtlinie oder „RED“) zusammenhängen.
In solchen Fällen sind die Hersteller für die Zwecke des CRA nicht verpflichtet, die Konformität in Bezug auf die bereits durch diese Bescheinigungen abgedeckten Risiken erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen, solange die betreffende Bescheinigung oder Zulassung gültig bleibt, in jedem Fall aber nicht über den 11. Juni 2028 hinaus. Dazu gehören beispielsweise Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Netzschutz, dem Schutz personenbezogener Daten und der Privatsphäre oder der Betrugsprävention (soweit diese Risiken von dieser Bescheinigung abgedeckt sind), die mit den Cybersicherheitsanforderungen der RED zusammenhängen und sich in der Konformitätsbewertung niedergeschlagen haben.
Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken jedoch zusätzliche Cybersicherheitsrisiken, die nicht von diesen Bescheinigungen abgedeckt sind, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln. Dazu können beispielsweise Risiken im Zusammenhang mit Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen, Datenminimierung und Verringerung der Angriffsfläche oder andere produktspezifische Cybersicherheitsaspekte gehören, die von diesen Bescheinigungen nicht behandelt werden oder jedenfalls nicht von den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der RED erfasst sind.
Dementsprechend belegt das Vorliegen einer gültigen EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung nach der RED für deren grundlegende Anforderungen in Bezug auf die Cybersicherheit für sich genommen nicht die vollständige Konformität mit dem CRA. Vielmehr erlaubt es den Herstellern, sich für die entsprechenden Risiken auf diese Bescheinigung oder Zulassung als Nachweis der Konformität zu stützen, während sie sicherstellen, dass alle verbleibenden oder neu festgestellten Risiken gemäß dem CRA bewertet und gemindert werden.
Ebenso bleibt, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen den cybersicherheitsbezogenen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der ab dem 20. Januar 2027 vollständig geltenden Verordnung (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung) unterliegt und auf der Grundlage dieser Anforderungen eine EU-Baumusterprüfbescheinigung oder Zulassung erteilt wurde, diese Bescheinigung oder Zulassung gemäß Artikel 69 Absatz 1 des CRA für die von der Maschinenverordnung erfassten Cybersicherheitsrisiken gültig.
Dies betrifft insbesondere Cybersicherheitsaspekte im Zusammenhang mit dem Schutz gegen Korrumpierung sowie der Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen gemäß den Abschnitten 1.1.9 und 1.2.1 des Anhangs III der Maschinenverordnung. Für diese Risiken sind die Hersteller für die Zwecke des CRA nicht verpflichtet, die Konformität erneut zu bewerten oder erneut nachzuweisen, solange die betreffende Bescheinigung oder Zulassung gültig bleibt, in jedem Fall aber nicht über den 11. Juni 2028 hinaus. Dies gilt, soweit diese Risiken im Rahmen der Konformitätsbewertung nach der Maschinenverordnung behandelt wurden.
Wie bei den oben genannten grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen der RED gilt: Ergibt die gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA durchgeführte Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zusätzliche Cybersicherheitsrisiken, die nicht von der betreffenden, gemäß der Maschinenverordnung ausgestellten Bescheinigung abgedeckt sind und mit den Cyber-Safety-Anforderungen dieser Verordnung zusammenhängen, bleiben die Hersteller dafür verantwortlich, diese Risiken gemäß dem CRA zu behandeln.
Fn. 31 Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, unterliegen den zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens geltenden Rechtsvorschriften der Union und können, sofern sie konform waren, verkauft und in Betrieb genommen werden, es sei denn, sie werden am oder nach dem 11. Dezember 2027 wesentlichen Änderungen unterzogen. Zu den Begriffen „Inverkehrbringen“ und „Bereitstellung auf dem Markt“ siehe auch Abschnitt 2.1 Inverkehrbringen dieses Dokuments sowie Kapitel 2 des Blue Guide.
Guidance 2.1InverkehrbringenG
Placing on the market
The CRA applies to products with digital elements that are made available on the EU market. The concept of making available on the market is defined in Article 3(22) of the CRA as ‘the supply of a product with digital elements for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge’. In accordance with Article 3(21), a product with digital elements is placed on the EU market the first time it is made available.
The latest edition of the ‘Blue Guide on the implementation of EU product rules’ published in 2022 (henceforth, ‘the Blue Guide’)⁶, provides guidance facilitating the understanding of the EU product rules and their uniform application across the different sectorial legal frameworks aligned to the new legislative framework (NLF), such as the CRA. The Blue Guide indicates that the concepts of ‘placing on the market’ and of ‘making available’ are to be understood as referring ‘to each individual product, not to a type of product, and whether it was manufactured as an individual unit or in series’ (Section 2.3).
For more ‘traditional’ products with digital elements covered by the NLF, such as hardware in the form of machinery or radio equipment products with digital elements, the concept of ‘placement on the market’ is well established, and the Blue Guide provides further guidance to clarify when such products are considered to be placed on the market. The ‘summary examples’ contained in the Blue Guide’s Section 2.12 provide further examples of the concept of ‘placing on the market’.
However, given the nature of intangible products with digital elements such as standalone software, further guidance is needed on when such products with digital elements are considered placed on the market. Once the software’s manufacturing phase is complete and the product with digital elements is offered to prospective users in the EU market, its manufacturer can be regarded as having manufactured multiple copies of the same software product with digital elements and having supplied them for distribution or use. In fact, unlike tangible products with digital elements, standalone software is not subject to physical production or stock limitations: each act of making the software available for download or distribution results in a new identical copy being created for the user. As long as this version of the software is not modified in a way that affects compliance with the CRA, the placing on the EU market is to be considered to have occurred at the moment of the first offering for distribution or use. The possibility of subsequent download or distribution of this version of the software product with digital elements is therefore to be regarded as an instance where this software product with digital elements is made available⁷.
Therefore, a standalone software product with digital elements should be considered to have been placed on the market when its manufacturing phase is complete and that software is first supplied for distribution or use on the EU market in the course of a commercial activity. The manufacturer should be considered to have placed on the market multiple copies of the same software product with digital elements at the same time. Therefore, while multiple copies of the same software remain individual products with digital elements, they are considered to be placed on the market at the same time, regardless of when possession or use of each individual copy is transferred to another natural or legal person. At the same time, where the manufacturer makes software available in different variants that differ in their included components, configurations or enabled functionalities (for example, builds for different operating systems or bundles with differing feature sets), those variants cannot be regarded as multiple copies of the same software product with digital elements. Therefore, they should be treated as distinct products with digital elements for the purposes of placing on the market.
Example 1: On 1 January 2028, company A first supplies for distribution via its website version 1.0.0 of its software X. On the same day, customer 1 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. On 15 January 2028, customer 2 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. Both copies of version 1.0.0 of software X are placed on the market on 1 January 2028.
Given the iterative nature of software development, it should be further clarified that subsequent iterations of a software product with digital elements are considered as newly placed on the market when those iterations qualify as a ‘substantial modification’ of a software product with digital elements already placed on the market, as indicated in of the CRA. Iterations that do not qualify as substantial modifications do not require the manufacturer to perform a new conformity assessment procedure and therefore do not modify that software’s date of placement on the market. For more guidance on the concept of substantial modifications see Section 4 Substantial modifications.
Example 2: On 1 January 2028, company A first supplies for distribution via its website version 1.0.0 of software X. On the same day, customer 1 purchases a copy of version 1.0.0 of software X. On 15 January 2028, company A issues an updated version 1.0.1 of software X that does not constitute a substantial modification. On 30 January 2028, customer 2 purchases a copy of version 1.0.1 of software X. Both copies of version 1.0.0 and 1.0.1 of software X are considered to be placed on the market on 1 January 2028.
The guidance laid down in points 13, 14 and 15 applies exclusively insofar as the product with digital elements is standalone software. This is not the case, for example, when the software is combined with hardware, as discussed in Section 2.4 Combination of hardware and software forming a product.
Fn. 6 Commission notice - The ‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules 2022 (Text with EEA relevance) 2022/C 247/01, OJ C 247, 29.6.2022, pp. 1–152.
Fn. 7 In accordance with Article 13(11), manufacturers may maintain public software archives enhancing user access to historical versions. In such cases, users shall be informed clearly and in an easily accessible manner about risks associated with using unsupported software.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt für Produkte mit digitalen Elementen, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. Der Begriff der Bereitstellung auf dem Markt ist in Artikel 3 Nummer 22 des CRA definiert als „die entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts mit digitalen Elementen zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit“. Gemäß Artikel 3 Nummer 21 wird ein Produkt mit digitalen Elementen in dem Zeitpunkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht, in dem es erstmals bereitgestellt wird.
Die 2022 veröffentlichte neueste Ausgabe des Leitfadens für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU (im Folgenden „Blue Guide“)⁶enthält Leitlinien, die das Verständnis der Produktvorschriften der EU und ihre einheitliche Anwendung in den verschiedenen sektoralen Rechtsrahmen erleichtern, die am neuen Rechtsrahmen (NLF) ausgerichtet sind, wie etwa dem CRA. Nach dem Blue Guide sind die Begriffe „Inverkehrbringen“ und „Bereitstellung“ so zu verstehen, dass sie sich „nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde“, beziehen (Abschnitt 2.3).
Bei eher „herkömmlichen“ Produkten mit digitalen Elementen, die unter den NLF fallen, wie etwa Hardware in Form von Maschinen oder Funkanlagen, die Produkte mit digitalen Elementen sind, ist der Begriff des „Inverkehrbringens“ gut etabliert, und der Blue Guide enthält weitere Leitlinien zur Klärung, wann solche Produkte als in Verkehr gebracht gelten. Die „zusammenfassenden Beispiele“ in Abschnitt 2.12 des Blue Guide liefern weitere Beispiele für den Begriff des „Inverkehrbringens“.
Angesichts der Beschaffenheit nicht körperlicher Produkte mit digitalen Elementen wie eigenständiger Software bedarf es jedoch weiterer Leitlinien dazu, wann solche Produkte mit digitalen Elementen als in Verkehr gebracht gelten. Sobald die Herstellungsphase der Software abgeschlossen ist und das Produkt mit digitalen Elementen potenziellen Nutzern auf dem EU-Markt angeboten wird, kann davon ausgegangen werden, dass sein Hersteller mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen hergestellt und zum Vertrieb oder zur Verwendung abgegeben hat. Anders als körperliche Produkte mit digitalen Elementen unterliegt eigenständige Software nämlich keiner physischen Produktion und keinen Bestandsbeschränkungen: Mit jedem Vorgang, durch den die Software zum Herunterladen oder zum Vertrieb bereitgestellt wird, entsteht für den Nutzer eine neue identische Kopie. Solange diese Version der Software nicht in einer Weise geändert wird, die sich auf die Konformität mit dem CRA auswirkt, ist davon auszugehen, dass das Inverkehrbringen auf dem EU-Markt im Zeitpunkt des ersten Angebots zum Vertrieb oder zur Verwendung erfolgt ist. Die Möglichkeit, diese Version des Softwareprodukts mit digitalen Elementen später herunterzuladen oder zu vertreiben, ist daher als ein Fall anzusehen, in dem dieses Softwareprodukt mit digitalen Elementen bereitgestellt wird⁷.
Daher sollte ein eigenständiges Softwareprodukt mit digitalen Elementen als in Verkehr gebracht gelten, wenn seine Herstellungsphase abgeschlossen ist und diese Software erstmals im Rahmen einer Geschäftstätigkeit zum Vertrieb oder zur Verwendung auf dem EU-Markt abgegeben wird. Es sollte davon ausgegangen werden, dass der Hersteller mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen gleichzeitig in Verkehr gebracht hat. Mehrere Kopien derselben Software bleiben daher zwar einzelne Produkte mit digitalen Elementen, gelten aber als gleichzeitig in Verkehr gebracht, unabhängig davon, wann der Besitz oder die Nutzung jeder einzelnen Kopie auf eine andere natürliche oder juristische Person übergeht. Stellt der Hersteller Software hingegen in verschiedenen Varianten bereit, die sich in den enthaltenen Komponenten, den Konfigurationen oder den aktivierten Funktionen unterscheiden (z. B. Builds für verschiedene Betriebssysteme oder Pakete mit unterschiedlichem Funktionsumfang), so können diese Varianten nicht als mehrere Kopien desselben Softwareprodukts mit digitalen Elementen angesehen werden. Sie sollten daher für die Zwecke des Inverkehrbringens als unterschiedliche Produkte mit digitalen Elementen behandelt werden.
Beispiel 1: Am 1. Januar 2028 bietet Unternehmen A über seine Website erstmals die Version 1.0.0 seiner Software X zum Vertrieb an. Am selben Tag erwirbt Kunde 1 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Am 15. Januar 2028 erwirbt Kunde 2 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Beide Kopien der Version 1.0.0 der Software X werden am 1. Januar 2028 in Verkehr gebracht.
Angesichts des iterativen Charakters der Softwareentwicklung sollte ferner klargestellt werden, dass spätere Iterationen eines Softwareprodukts mit digitalen Elementen als neu in Verkehr gebracht gelten, wenn diese Iterationen als „wesentliche Änderung“ eines bereits in Verkehr gebrachten Softwareprodukts mit digitalen Elementen einzustufen sind, wie in des CRA angegeben. Iterationen, die keine wesentlichen Änderungen darstellen, erfordern vom Hersteller kein neues Konformitätsbewertungsverfahren und ändern daher nicht den Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieser Software. Weitere Leitlinien zum Begriff der wesentlichen Änderung siehe Abschnitt 4 Wesentliche Änderungen .
Beispiel 2: Am 1. Januar 2028 bietet Unternehmen A über seine Website erstmals die Version 1.0.0 der Software X zum Vertrieb an. Am selben Tag erwirbt Kunde 1 eine Kopie der Version 1.0.0 der Software X. Am 15. Januar 2028 veröffentlicht Unternehmen A eine aktualisierte Version 1.0.1 der Software X, die keine wesentliche Änderung darstellt. Am 30. Januar 2028 erwirbt Kunde 2 eine Kopie der Version 1.0.1 der Software X. Beide Kopien, die der Version 1.0.0 und die der Version 1.0.1 der Software X, gelten als am 1. Januar 2028 in Verkehr gebracht.
Die in den Randnummern 13, 14 und 15 dargelegten Leitlinien gelten ausschließlich, soweit es sich bei dem Produkt mit digitalen Elementen um eigenständige Software handelt. Dies ist beispielsweise nicht der Fall, wenn die Software mit Hardware kombiniert wird, wie in Abschnitt 2.4 Kombination von Hardware und Software, die ein Produkt bilden erörtert.
Fn. 6 Bekanntmachung der Kommission – Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“) (Text von Bedeutung für den EWR) 2022/C 247/01, ABl. C 247 vom 29.6.2022, S. 1–152.
Fn. 7 Gemäß Artikel 13 Absatz 11 können die Hersteller öffentliche Softwarearchive unterhalten, die den Nutzern den Zugang zu historischen Versionen erleichtern. In diesen Fällen werden die Nutzer klar und in leicht zugänglicher Form über die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung nicht unterstützter Software informiert.
Guidance 4Wesentliche Änderung und ReparaturG
Substantial modifications and spare parts
Article 3(30) of the CRA defines a ‘substantial modification’ as a change to the product with digital elements following its placing on the market, which (i) affects the compliance of the product with digital elements with the essential requirements set out in Part I of Annex I; or (ii) results in a modification to the intended purpose for which the product with digital elements has been assessed.
The notion of substantial modification is relevant for ascertaining CRA obligations in a number of cases, including the following:
a. in accordance with Article 21, an importer or distributor that carries out a substantial modification of a product with digital elements already placed on the market is considered to be its manufacturer;
b. in accordance with Article 22, any natural or legal person that carries out a substantial modification of a product with digital elements and makes it available on the market is considered to be its manufacturer;
c. in accordance with Article 69(2), any natural or legal person that carries out a substantial modification after 11 December 2027 of a product with digital elements placed on the market before 11 December 2027 and places it on the market is considered to be its manufacturer;
d. for manufacturers of products with digital elements placed on the market after 11 December 2027, in order to determine whether a product with digital elements is required to undergo a new conformity assessment procedure due to changes made after that date, particularly in light of the iterative nature of software development.
Therefore, it is important to provide guidance to help economic operators understand when hardware or software modifications qualify as substantial modifications.
4.1 Physical repairs
As stated in of the CRA, ‘where a product with digital elements is subject to ‘refurbishment’, ‘maintenance’ and ‘repair’ as defined in Article 2, points (18), (19) and (20), of Regulation (EU) 2024/1781 of the European Parliament and of the Council, this does not necessarily lead to a substantial modification of the product, for instance if the intended purpose and functionalities are not changed and the level of risk remains unaffected. However, an upgrade of a product with digital elements by the manufacturer might lead to changes in the design and development of that product and might therefore affect its intended purpose and compliance with the requirements set out in this Regulation’. This is consistent with Section 2.1 of the Blue Guide, which recalls that ‘a product subject to important changes or overhaul after it has been put into service must be considered as a new product if: i) its original performance, purpose or type is modified, without this being foreseen in the initial risk assessment; ii) the nature of the hazard has changed or the level of risk has increased in relation to the relevant Union harmonisation legislation; and iii) the product is made available (or put into service if the applicable legislation also covers putting into service within its scope). This has to be assessed on a case-by-case basis and, in particular, in view of the objective of the legislation and the type of products covered by the legislation in question’.
Operations of refurbishment, maintenance or repair which result in physical modifications of products with digital elements already placed on the market do not necessarily amount to substantial modifications. A case-by-case assessment should therefore be performed, to ascertain whether such physical modification affects the compliance of the product with digital elements with the essential requirements of Part I of Annex I, or results in a change to the product’s intended purpose covered by the cybersecurity risk assessment.
Replacing defective parts or worn items by parts that perform better (e.g. because of technical progress or because the old part is no longer produced) does not in itself trigger a substantial modification of the repaired product with digital elements. It only does so if the performance change or the way the repaired product with digital elements operates (i) affects its compliance with the essential requirements or (ii) results in a change to the intended purpose that was not covered by the risk assessment.
Example 35: The manufacturer of a computer server performs a repair operation, switching out a defective RAM with a new, better performing one. The server’s compliance with the essential requirements is not affected. The server performs better, but its new performance remains within the server’s intended use as considered in the cybersecurity risk assessment. The computer server is not considered to be substantially modified.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 3 Nummer 30 des CRA definiert eine „wesentliche Änderung“ als eine Änderung des Produkts mit digitalen Elementen nach dessen Inverkehrbringen, die (i) sich auf die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I auswirkt oder (ii) zu einer Änderung des bestimmungsgemäßen Zwecks führt, für den das Produkt mit digitalen Elementen geprüft wurde.
Der Begriff der wesentlichen Änderung ist für die Feststellung der Pflichten nach dem CRA in einer Reihe von Fällen maßgeblich, darunter die folgenden:
a. gemäß Artikel 21 gilt ein Einführer oder Händler, der eine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vornimmt, als dessen Hersteller;
b. gemäß Artikel 22 gilt jede natürliche oder juristische Person, die eine wesentliche Änderung an einem Produkt mit digitalen Elementen vornimmt und es auf dem Markt bereitstellt, als dessen Hersteller;
c. gemäß Artikel 69 Absatz 2 gilt jede natürliche oder juristische Person, die nach dem 11. Dezember 2027 eine wesentliche Änderung an einem vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vornimmt und es in Verkehr bringt, als dessen Hersteller;
d. für Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen, die nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden, um festzustellen, ob ein Produkt mit digitalen Elementen aufgrund von nach diesem Datum vorgenommenen Änderungen einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden muss, insbesondere angesichts des iterativen Charakters der Softwareentwicklung.
Daher ist es wichtig, Hinweise bereitzustellen, die den Wirtschaftsakteuren helfen zu verstehen, wann Hardware- oder Softwareänderungen als wesentliche Änderungen gelten.
4.1 Physische Reparaturen
Wie in des CRA ausgeführt: „Wird ein Produkt mit digitalen Elementen einer ‚Überholung‘, ‚Wartung‘ und ‚Reparatur‘ im Sinne des Artikels 2 Nummern 18, 19 und 20 der Verordnung (EU) 2024/1781 des Europäischen Parlaments und des Rates unterzogen, führt dies nicht unbedingt zu einer wesentlichen Änderung des Produkts, wenn z. B. die Zweckbestimmung und die Funktionen nicht geändert werden und das Risikoniveau gleich bleibt. Die Aufrüstung eines Produkts mit digitalen Elementen durch den Hersteller könnte jedoch zu Änderungen in der Konzeption und Entwicklung des Produkts führen und sich daher auf seine Zweckbestimmung und die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen auswirken.“ Dies steht im Einklang mit Abschnitt 2.1 des Blue Guide, in dem daran erinnert wird: „Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme wesentliche Änderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, kann als neues Produkt angesehen werden, wenn i) seine ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart geändert wurde, ohne dass dies bei der ursprünglichen Risikobewertung vorgesehen war, ii) sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau im Vergleich zu den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erhöht hat, iii) das Produkt zur Verfügung gestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn die Inbetriebnahme ebenfalls in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt). Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden“.
Überholungs-, Wartungs- oder Reparaturvorgänge, die zu physischen Änderungen an bereits in Verkehr gebrachten Produkten mit digitalen Elementen führen, kommen nicht zwangsläufig einer wesentlichen Änderung gleich. Daher sollte eine Einzelfallprüfung durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich eine solche physische Änderung auf die Konformität des Produkts mit digitalen Elementen mit den grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I auswirkt oder zu einer Änderung der von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken erfassten Zweckbestimmung des Produkts führt.
Der Austausch defekter oder verschlissener Teile durch leistungsfähigere Teile (z. B. aufgrund des technischen Fortschritts oder weil das alte Teil nicht mehr hergestellt wird) löst für sich genommen keine wesentliche Änderung des reparierten Produkts mit digitalen Elementen aus. Dies ist nur dann der Fall, wenn die Leistungsänderung oder die Funktionsweise des reparierten Produkts mit digitalen Elementen (i) sich auf dessen Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirkt oder (ii) zu einer Änderung der Zweckbestimmung führt, die von der Risikobewertung nicht erfasst war.
Beispiel 35: Der Hersteller eines Computerservers führt eine Reparatur durch, bei der er einen defekten Arbeitsspeicher (RAM) gegen einen neuen, leistungsfähigeren austauscht. Die Konformität des Servers mit den grundlegenden Anforderungen wird nicht beeinträchtigt. Der Server arbeitet leistungsfähiger, seine neue Leistung bleibt jedoch innerhalb der in der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken berücksichtigten bestimmungsgemäßen Verwendung des Servers. Der Computerserver gilt nicht als wesentlich geändert.
Guidance 4.4.2 (Rn. 124)Wesentliche Änderungen durch den ursprünglichen HerstellerG
Substantial modifications carried out by the original manufacturer
The proportionality considerations set out in the previous subsection apply equally to substantial modifications carried out by the original manufacturer of a product with digital elements placed on the market before 11 December 2027. Such a substantial modification carried out by the original manufacturer does not, in itself, require the manufacturer to bring the entire product with digital elements placed on the market before that date into full compliance with the CRA, unless the modification negatively affects the cybersecurity of the product with digital elements as a whole. Where the modification does not affect the cybersecurity of the product with digital elements as a whole, the original manufacturer’s obligations in respect of the modification should be limited to the substantially modified parts.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die im vorstehenden Unterabschnitt dargelegten Verhältnismäßigkeitserwägungen gelten gleichermaßen für wesentliche Änderungen, die vom ursprünglichen Hersteller an einem vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebrachten Produkt mit digitalen Elementen vorgenommen werden. Eine solche vom ursprünglichen Hersteller vorgenommene wesentliche Änderung verpflichtet den Hersteller für sich genommen nicht, das gesamte vor diesem Datum in Verkehr gebrachte Produkt mit digitalen Elementen vollständig mit dem CRA in Einklang zu bringen, es sei denn, die Änderung beeinträchtigt die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt. Wirkt sich die Änderung nicht auf die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen insgesamt aus, sollten die Pflichten des ursprünglichen Herstellers in Bezug auf die Änderung auf die wesentlich geänderten Teile beschränkt sein.
FAQ 1.4Gilt der CRA für Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden?Q
Does the CRA apply to products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?
"Products with digital elements that have been placed on the market before 11 December 2027 are subject to the requirements of the CRA only if, from that date, they are subject to a substantial modification" (Article 69(2)).
"By way of derogation, the obligations laid down in Article 14 shall apply to all products with digital elements that fall within the scope of this Regulation, even if placed on the market before 11 December 2027" (Article 69(3)).
The CRA applies to products placed on the market before 11 December 2027 only if those products are substantially modified after that date. See also 7.1 When does the CRA start applying?
For example, a manufacturer places on the market a smart TV in mid-2027. The manufacturer is not required to comply with the CRA for this product with digital elements. In 2028, it releases a software update, which does not qualify as a substantial modification, to fix a bug that causes apps running on the TV to crash after some usage time. The manufacturer is not required to bring the smart TV in conformity with the CRA, as it would not be substantially modifying it.
In 2029, that manufacturer releases a software update that qualifies as a substantial modification, for example because it modifies the original intended functions by enabling the smart TV to control smart home systems. In that case, the manufacturer is required to bring the smart TV into compliance with the CRA.
See also 7.2 A manufacturer develops a product type before the CRA applies. Can it continue to manufacture products identical to that type after the CRA applies?
A derogation to this general rule, however, applies to reporting obligations laid down in Article 14. Manufacturers are required to notify actively exploited vulnerabilities and severe incidents having an impact on the security of the product with digital elements for all products with digital elements falling within the scope of the CRA, including products that have been placed on the market before 11 December 2027 (Article 69(3)). See for further explanation 5.3 Does a manufacturer need to report actively exploited vulnerabilities or severe incidents for products placed on the market before the CRA applies?
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
„Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in den Verkehr gebracht wurden, unterliegen den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nur dann, wenn nach diesem Zeitpunkt diese Produkte einer wesentlichen Änderung unterliegen“ (Artikel 69 Absatz 2).
„Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten die in Artikel 14 festgelegten Pflichten für alle Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und vor dem 11. Dezember 2027 in den Verkehr gebracht wurden“ (Artikel 69 Absatz 3).
Der CRA gilt für Produkte, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, nur dann, wenn diese Produkte nach diesem Zeitpunkt wesentlich geändert werden. Siehe auch 7.1 Ab wann gilt der CRA?
Ein Beispiel: Ein Hersteller bringt Mitte 2027 einen Smart-TV in Verkehr. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, für dieses Produkt mit digitalen Elementen den CRA einzuhalten. Im Jahr 2028 veröffentlicht er eine Softwareaktualisierung, die nicht als wesentliche Änderung gilt, um einen Fehler zu beheben, der dazu führt, dass auf dem Fernseher laufende Apps nach einer gewissen Nutzungsdauer abstürzen. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, den Smart-TV in Übereinstimmung mit dem CRA zu bringen, da er ihn nicht wesentlich ändern würde.
Im Jahr 2029 veröffentlicht dieser Hersteller eine Softwareaktualisierung, die als wesentliche Änderung gilt, zum Beispiel weil sie die ursprünglich vorgesehenen Funktionen ändert, indem sie den Smart-TV in die Lage versetzt, Smart-Home-Systeme zu steuern. In diesem Fall ist der Hersteller verpflichtet, den Smart-TV in Übereinstimmung mit dem CRA zu bringen.
Siehe auch 7.2 Ein Hersteller entwickelt einen Produkttyp, bevor der CRA gilt. Darf er nach Geltungsbeginn des CRA weiterhin Produkte herstellen, die mit diesem Typ identisch sind?
Für die in Artikel 14 festgelegten Meldepflichten gilt jedoch eine Ausnahme von dieser allgemeinen Regel. Die Hersteller sind verpflichtet, aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen für alle Produkte mit digitalen Elementen zu melden, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, einschließlich Produkten, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden (Artikel 69 Absatz 3). Weitere Erläuterungen siehe 5.3 Muss ein Hersteller aktiv ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Sicherheitsvorfälle für Produkte melden, die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden?
FAQ 4.5.3Kann ein Hersteller Produkte ohne Supportzeitraum weiter verkaufen?Q
Can a manufacturer continue to sell products without a support period?
Manufacturers need to set the support period for all products with digital elements that have been placed on the market after 11 December 2027. Those products can continue to be made available on the market after their support period expires. However, for units of that product that are newly placed on the market, manufacturers are required to set the support period.
For example, a manufacturer produces 10 000 identical units of the same hardware product model or series and places them on the market in January 2028, with a support period of five years (i.e. until January 2033). A distributor manages to sell only a part of those units before the end of the support period. The distributor can continue to make those units available even after January 2033.
On 1 January 2030, the same manufacturer produces an additional 5 000 identical units of that same hardware product model or series and places them on the market. The manufacturer is required to set a support period for those units, in accordance with Article 13(8) of the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hersteller müssen den Unterstützungszeitraum für alle Produkte mit digitalen Elementen festlegen, die nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden. Diese Produkte können nach Ablauf ihres Unterstützungszeitraums weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Für Einheiten dieses Produkts, die neu in Verkehr gebracht werden, sind die Hersteller jedoch verpflichtet, den Unterstützungszeitraum festzulegen.
Beispiel: Ein Hersteller produziert 10 000 identische Einheiten desselben Hardware-Produktmodells oder derselben Serie und bringt sie im Januar 2028 mit einem Unterstützungszeitraum von fünf Jahren (d. h. bis Januar 2033) in Verkehr. Ein Händler kann bis zum Ende des Unterstützungszeitraums nur einen Teil dieser Einheiten verkaufen. Der Händler kann diese Einheiten auch nach Januar 2033 weiterhin bereitstellen.
Am 1. Januar 2030 produziert derselbe Hersteller weitere 5 000 identische Einheiten desselben Hardware-Produktmodells oder derselben Serie und bringt sie in Verkehr. Der Hersteller ist verpflichtet, für diese Einheiten gemäß Artikel 13 Absatz 8 des CRA einen Unterstützungszeitraum festzulegen.
FAQ 7.2Ein Hersteller entwickelt einen Produkttyp vor dem Geltungsbeginn des CRA. Darf er nach dem Geltungsbeginn des CRA weiterhin Produkte herstellen, die mit diesem Typ identisch sind?Q
A manufacturer develops a product type before the CRA applies. Can it continue to manufacture products identical to that type after the CRA applies?
As stated in section 2.2 of the Blue Guide, Union harmonisation legislation including the CRA applies to individual products, and not product types. Therefore, only individual products that have been placed on the market before 11 December 2027 do not need to comply with the CRA.
Products that are manufactured according to a type that is not compliant with the CRA cannot be placed on the market on or after 11 December 2027, even if the first instance of that product "type" has been placed on the market before 11 December 2027.
For example, a manufacturer has produced 10 000 copies of a router according to a type that is not compliant with the CRA. It places those 10 000 copies on the market before 11 December 2027. Even if those units have not reached their final user (but have been placed on the market), the manufacturer does not need to bring them into compliance with the CRA (see also entry 1.4 Does the CRA apply to products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?). However, that manufacturer may not produce another 5 000 copies of that router and place them on the market after 11 December 2027, as those 5 000 copies would not be compliant with the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Abschnitt 2.2 des Blue Guide dargelegt, gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einschließlich des CRA für einzelne Produkte und nicht für Produkttypen. Daher müssen nur einzelne Produkte, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, den CRA nicht erfüllen.
Produkte, die nach einem nicht mit dem CRA konformen Typ hergestellt werden, dürfen am oder nach dem 11. Dezember 2027 nicht in Verkehr gebracht werden, selbst wenn das erste Exemplar dieses Produkt-„Typs“ vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurde.
Beispiel: Ein Hersteller hat 10 000 Exemplare eines Routers nach einem nicht mit dem CRA konformen Typ hergestellt. Er bringt diese 10 000 Exemplare vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr. Auch wenn diese Einheiten ihren Endnutzer noch nicht erreicht haben (aber in Verkehr gebracht wurden), muss der Hersteller sie nicht in Einklang mit dem CRA bringen (siehe auch Eintrag 1.4 Gilt der CRA für Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden?). Dieser Hersteller darf jedoch nicht weitere 5 000 Exemplare dieses Routers herstellen und nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr bringen, da diese 5 000 Exemplare nicht mit dem CRA konform wären.
FAQ 7.5Müssen Händler Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, in Einklang mit dem CRA bringen?Q
Are distributors required to bring into compliance products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?
No, products with digital elements placed on the market before 11 December 2027 are not subject to the requirements of the CRA (with the exception of reporting obligations), unless they are substantially modified. Distributors are therefore not required to bring such products into compliance with the CRA on or after 11 December 2027, unless they carry out a substantial modification.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nein, Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, unterliegen nicht den Anforderungen des CRA (mit Ausnahme der Meldepflichten), es sei denn, sie werden wesentlich geändert. Händler sind daher nicht verpflichtet, solche Produkte am oder nach dem 11. Dezember 2027 in Einklang mit dem CRA zu bringen, es sei denn, sie nehmen eine wesentliche Änderung vor.
FAQ 5.3Muss ein Hersteller aktiv ausgenutzte Schwachstellen oder schwerwiegende Sicherheitsvorfälle für Produkte melden, die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden?Q
Does a manufacturer need to report actively exploited vulnerabilities or severe incidents for products placed on the market before the CRA applies?
By way of derogation from paragraph 2 of this Article, the obligations laid down in Article 14 shall apply to all products with digital elements that fall within the scope of this Regulation that have been placed on the market before 11 December 2027 (Article 69(3)).
Reporting obligations start applying as of 11 September 2026. Manufacturers are required to comply with Article 14, and particularly with the obligation to notify actively exploited vulnerabilities and severe incidents having an impact on the security of the product for all products with digital elements falling within the scope of the CRA, including products that have been placed on the market before 11 December 2027.
If the product has been placed on the market before 11 December 2027, manufacturers may not be able to investigate such vulnerabilities, for example because tooling to scan or run old software versions may no longer exist, build environments for old code may be impossible to recreate, dependencies may be unavailable or incompatible with modern systems, staff with knowledge of old codebases may have left. For such products, manufacturers are required to notify the vulnerability or incident but are not required by the CRA to comply with other obligations, e.g. in relation to vulnerability handling.
Furthermore, the obligation to notify applies upon becoming aware following the entry into application of the reporting requirements (see also entry 5.1 How can a manufacturer become aware of an actively exploited vulnerability or a severe incident?).
Nonetheless, Article 14(8) requires the manufacturer to inform the impacted users of the product with digital elements, and where appropriate all users, of those vulnerabilities or incidents. Where the manufacturer decides not to inform the users of the product with digital elements in a timely manner, the CSIRTs that receive the notification may provide such information to the users when considered to be proportionate and necessary for preventing or mitigating the impact of that vulnerability or incident.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Abweichend von Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten die in Artikel 14 festgelegten Pflichten für alle Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen und vor dem 11. Dezember 2027 in den Verkehr gebracht wurden (Artikel 69 Absatz 3).
Die Meldepflichten gelten ab dem 11. September 2026. Hersteller sind verpflichtet, Artikel 14 einzuhalten, insbesondere die Pflicht, aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle mit Auswirkungen auf die Sicherheit des Produkts zu melden, und zwar für alle Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, einschließlich Produkten, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden.
Wurde das Produkt vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht, sind Hersteller möglicherweise nicht in der Lage, solche Schwachstellen zu untersuchen, beispielsweise weil Werkzeuge zum Scannen oder Ausführen alter Softwareversionen nicht mehr existieren, Build-Umgebungen für alten Code nicht mehr nachgebildet werden können, Abhängigkeiten nicht verfügbar oder mit modernen Systemen nicht kompatibel sind oder Mitarbeitende mit Kenntnis alter Codebasen das Unternehmen verlassen haben. Für solche Produkte sind Hersteller verpflichtet, die Schwachstelle oder den Sicherheitsvorfall zu melden, sind aber nach dem CRA nicht verpflichtet, andere Pflichten zu erfüllen, z. B. im Zusammenhang mit der Behandlung von Schwachstellen.
Darüber hinaus gilt die Meldepflicht ab der Kenntniserlangung nach dem Geltungsbeginn der Meldepflichten (siehe auch Eintrag 5.1 Wie kann ein Hersteller Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder einem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall erlangen?).
Gleichwohl verlangt Artikel 14 Absatz 8 vom Hersteller, die betroffenen Nutzer des Produkts mit digitalen Elementen und gegebenenfalls alle Nutzer über diese Schwachstellen oder Sicherheitsvorfälle zu unterrichten. Entscheidet sich der Hersteller dagegen, die Nutzer des Produkts mit digitalen Elementen rechtzeitig zu unterrichten, können die CSIRTs, die die Meldung erhalten, den Nutzern diese Informationen zur Verfügung stellen, wenn dies als verhältnismäßig und notwendig erachtet wird, um die Auswirkungen dieser Schwachstelle oder dieses Sicherheitsvorfalls zu verhindern oder zu mindern.
Bewertung und Überprüfung
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Guidance 2.7Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurdenG
Products with digital elements designed before the CRA entered into application
In some cases, a manufacturer will place on the market, after the CRA enters into application on 11 December 2027, units of a product with digital elements manufactured in accordance with a type or model designed and developed before the date of application of the CRA. In such cases, compliance with this Regulation does not necessarily require that those units of the product with digital elements be redesigned. The manufacturer is required to carry out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2) of the CRA in order to determine, on the basis of the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements, which of the essential requirements set out in Part I of Annex I are applicable to that product with digital elements, and how those requirements are implemented.
Where the outcome of that risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing the relevant risks, the manufacturer may rely on those existing measures to demonstrate compliance with the CRA. The CRA does not in itself impose an obligation to introduce new security features or to redesign the product with digital elements where this is not necessary to address the identified risks.
Nevertheless, the manufacturer remains subject to the obligations laid down in the CRA. These include making sure, before the product with digital elements is placed on the market, that the applicable conformity assessment procedure has been carried out, the EU declaration of conformity has been drawn up and the CE marking affixed. Compliance with those requirements is independent of whether the design of the product with digital elements required modification as a result of the risk assessment. For products with digital elements designed before the date of application of the CRA, but placed on the market after that date, when it is not possible for the manufacturer to demonstrate how the risk assessment has been taken into account during the design and development phase of the product with digital elements, the obligation of Article 13(2) should be understood as requiring manufacturers to perform a cybersecurity risk assessment and demonstrate on that basis that the product with digital elements incorporates adequate security measures with a view to minimising cybersecurity risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users.
Accordingly, products with digital elements designed before the CRA entered into application might be placed on the market under the CRA without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that the product with digital elements achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the cybersecurity essential requirements.
Furthermore, it is helpful to clarify the application of conformity assessment obligations for manufacturers of products with digital elements that are placed on the market after the CRA enters into application, but manufactured in accordance with a type or model designed and developed before that date. In accordance with Article 13(12), the manufacturer is required to demonstrate via the relevant conformity assessment procedure that its product with digital elements is in conformity with the applicable essential requirements and to include evidence to that effect in the product’s technical documentation (point 6 of Annex VII).
However, the application of such requirements needs to be interpreted in light of the cybersecurity risk assessment and the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. Particularly in the case of products with digital elements designed before the date of application of the CRA (but placed on the market after that date) and subject to the conformity assessment procedures of Article 32(1), where the risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing that product’s risks, the obligation to provide evidence as part of the conformity assessment procedure should not be understood as requiring the manufacturer to provide test results covering the original design and development phases of such products with digital elements. This would not be necessary as it would not be contributing to increasing the security of the product with digital elements itself. Where tests may nonetheless be necessary, manufacturers are not expected to provide evidence of tests carried out on all product variants, but can group such tests across families of products with digital elements, as further discussed in Section 7.4 Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements.
Nonetheless, the manufacturer should provide evidence of how it complies with the vulnerability handling processes laid down in Part II of Annex I, it should keep its risk assessment updated in line with Article 13(3), as well as fulfil all other obligations laid down in the CRA, including by providing users with information and instructions in accordance with Article 13(18).
Example 12: A manufacturer places on the market a microcontroller that was designed and developed before the date of application of the CRA. The microcontroller is intended to be integrated into a range of electronic products with digital elements, including products with digital elements with connectivity functionalities. Before placing new units of the microcontroller on the market after the CRA applies, the manufacturer carries out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2). On the basis of the intended purpose of the microcontroller and its reasonably foreseeable use, the manufacturer identifies relevant cybersecurity risks, such as unauthorised access, manipulation of software or data, and misuse of available interfaces. The outcome of the risk assessment shows that the microcontroller, as originally designed, already incorporates appropriate and effective security measures addressing the identified risks. The manufacturer therefore concludes that the product with digital elements meets the relevant essential requirements set out in Part I of Annex I and that no redesign or introduction of additional security functionalities is necessary. Where it is not possible to demonstrate how a cybersecurity risk assessment was taken into account during the original design and development phase, the manufacturer documents a current cybersecurity risk assessment and explains how the existing design and measures mitigate the identified risks. The manufacturer is not required to recreate historical design or test documentation, as this would not contribute to enhancing the cybersecurity of the product with digital elements. Where several variants of the microcontroller are based on the same design and share the same cybersecurity risk profile, the manufacturer may also rely on representative evidence covering the relevant product family. The manufacturer also ensures compliance with the vulnerability handling requirements laid down in Part II of Annex I, including by maintaining processes to address and remediate vulnerabilities and by keeping the cybersecurity risk assessment under review in accordance with Article 13(3). In these circumstances, the microcontroller designed before the date of application of the CRA may be placed on the market without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that it achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the applicable essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
In einigen Fällen wird ein Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA am 11. Dezember 2027 Einheiten eines Produkts mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. In solchen Fällen erfordert die Einhaltung dieser Verordnung nicht zwingend, dass diese Einheiten des Produkts mit digitalen Elementen neu konzipiert werden. Der Hersteller muss gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen, um auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen festzustellen, welche der in Anhang I Teil I festgelegten grundlegenden Anforderungen auf dieses Produkt mit digitalen Elementen anwendbar sind und wie diese Anforderungen umgesetzt werden.
Zeigt das Ergebnis dieser Risikobewertung, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den einschlägigen Risiken begegnen, so kann sich der Hersteller auf diese bestehenden Maßnahmen stützen, um die Konformität mit dem CRA nachzuweisen. Der CRA begründet für sich genommen keine Pflicht, neue Sicherheitsfunktionen einzuführen oder das Produkt mit digitalen Elementen neu zu konzipieren, wenn dies nicht erforderlich ist, um den ermittelten Risiken zu begegnen.
Der Hersteller unterliegt jedoch weiterhin den im CRA festgelegten Pflichten. Dazu gehört, dass er vor dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen sicherstellt, dass das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, die EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht wurde. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist unabhängig davon, ob die Konzeption des Produkts mit digitalen Elementen infolge der Risikobewertung geändert werden musste. Bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert, aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden, sollte die Pflicht nach Artikel 13 Absatz 2, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, wie die Risikobewertung in der Konzeptions- und Entwicklungsphase des Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigt wurde, so verstanden werden, dass die Hersteller eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen und auf dieser Grundlage nachweisen müssen, dass das Produkt mit digitalen Elementen angemessene Sicherheitsmaßnahmen enthält, um die Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und die Auswirkungen solcher Sicherheitsvorfälle, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten.
Dementsprechend könnten Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurden, ohne Neukonzeption unter dem CRA in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass das Produkt mit digitalen Elementen angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt.
Darüber hinaus ist es hilfreich, die Anwendung der Pflichten zur Konformitätsbewertung für Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen zu klären, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden, aber nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor diesem Zeitpunkt konzipiert und entwickelt wurde. Gemäß Artikel 13 Absatz 12 muss der Hersteller mit dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sein Produkt mit digitalen Elementen den anwendbaren grundlegenden Anforderungen entspricht, und entsprechende Nachweise in die technische Dokumentation des Produkts aufnehmen (Anhang VII Nummer 6).
Die Anwendung dieser Anforderungen muss jedoch im Lichte der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und des Cybersicherheitsrisikoprofils des Produkts mit digitalen Elementen ausgelegt werden. Insbesondere bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert (aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht) wurden und den Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 32 Absatz 1 unterliegen, sollte die Pflicht, im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens Nachweise zu erbringen, wenn die Risikobewertung zeigt, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den Risiken dieses Produkts begegnen, nicht so verstanden werden, dass der Hersteller Testergebnisse vorlegen muss, die die ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphasen solcher Produkte mit digitalen Elementen abdecken. Dies wäre nicht erforderlich, da es nicht zur Erhöhung der Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen selbst beitragen würde. Sind Tests dennoch erforderlich, so wird von den Herstellern nicht erwartet, dass sie Nachweise über Tests an allen Produktvarianten vorlegen; sie können solche Tests vielmehr über Familien von Produkten mit digitalen Elementen hinweg bündeln, wie in Abschnitt 7.4 Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen Elementen näher erörtert.
Gleichwohl sollte der Hersteller Nachweise darüber erbringen, wie er die in Anhang I Teil II festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen einhält, er sollte seine Risikobewertung im Einklang mit Artikel 13 Absatz 3 aktualisieren und alle anderen im CRA festgelegten Pflichten erfüllen, unter anderem indem er den Nutzern Informationen und Anleitungen gemäß Artikel 13 Absatz 18 zur Verfügung stellt.
Beispiel 12: Ein Hersteller bringt einen Mikrocontroller in Verkehr, der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. Der Mikrocontroller ist dazu bestimmt, in eine Reihe elektronischer Produkte mit digitalen Elementen integriert zu werden, darunter Produkte mit digitalen Elementen mit Konnektivitätsfunktionen. Bevor der Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA neue Einheiten des Mikrocontrollers in Verkehr bringt, führt er gemäß Artikel 13 Absatz 2 eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch. Auf der Grundlage der Zweckbestimmung des Mikrocontrollers und seiner vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ermittelt der Hersteller einschlägige Cybersicherheitsrisiken wie unbefugten Zugriff, Manipulation von Software oder Daten und Missbrauch verfügbarer Schnittstellen. Das Ergebnis der Risikobewertung zeigt, dass der Mikrocontroller in seiner ursprünglichen Konzeption bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den ermittelten Risiken begegnen. Der Hersteller gelangt daher zu dem Schluss, dass das Produkt mit digitalen Elementen die einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I erfüllt und keine Neukonzeption oder Einführung zusätzlicher Sicherheitsfunktionen erforderlich ist. Kann nicht nachgewiesen werden, wie eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in der ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphase berücksichtigt wurde, so dokumentiert der Hersteller eine aktuelle Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und erläutert, wie die bestehende Konzeption und die bestehenden Maßnahmen die ermittelten Risiken mindern. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, historische Konzeptions- oder Testunterlagen nachträglich zu erstellen, da dies nicht zur Verbesserung der Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen beitragen würde. Beruhen mehrere Varianten des Mikrocontrollers auf derselben Konzeption und weisen sie dasselbe Cybersicherheitsrisikoprofil auf, so kann sich der Hersteller auch auf repräsentative Nachweise stützen, die die betreffende Produktfamilie abdecken. Der Hersteller stellt außerdem die Einhaltung der in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen sicher, unter anderem indem er Verfahren zur Behandlung und Behebung von Schwachstellen aufrechterhält und die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 3 laufend überprüft. Unter diesen Umständen kann der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipierte Mikrocontroller ohne Neukonzeption in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass er angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllt.
FAQ 6.4Müssen Hersteller die Konformität ‚bestehender‘ Produkttypen sicherstellen?Q
Are manufacturers required to ensure the conformity of "existing" product types?
The CRA is applicable to products placed as individual units on the market as of its date of applicability. In other words, legacy types or models are not exempted from the application of the CRA if, after the aforementioned date, new units are placed on the market. The CRA provides a transition period between its entry into force (10 December 2024) and its date of application (11 December 2027 for the majority of the obligations) to ensure a smooth implementation. During this period, the manufacturer has to adapt the product to the CRA requirements, if needed, and perform the conformity assessment described in this chapter.
Module H might be helpful for manufacturers of important and critical products that place numerous types or models on the market since it provides a holistic system that streamlines the conformity assessment.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA gilt für Produkte, die ab seinem Geltungsbeginn als einzelne Einheiten in Verkehr gebracht werden. Mit anderen Worten: Ältere Typen oder Modelle sind nicht von der Anwendung des CRA ausgenommen, wenn nach dem genannten Zeitpunkt neue Einheiten in Verkehr gebracht werden. Der CRA sieht einen Übergangszeitraum zwischen seinem Inkrafttreten (10. Dezember 2024) und seinem Geltungsbeginn (11. Dezember 2027 für die meisten Pflichten) vor, um eine reibungslose Umsetzung zu gewährleisten. Während dieses Zeitraums muss der Hersteller das Produkt erforderlichenfalls an die Anforderungen des CRA anpassen und die in diesem Kapitel beschriebene Konformitätsbewertung durchführen.
Modul H kann für Hersteller wichtiger und kritischer Produkte, die zahlreiche Typen oder Modelle in Verkehr bringen, hilfreich sein, da es ein ganzheitliches System bietet, das die Konformitätsbewertung vereinfacht.
FAQ 7.1Ab wann gilt der CRA?Q
When does the CRA start applying?
According to Article 71(2) Articles 35 to 51 apply from 11 June 2026. Member States are required to designate by that date notifying authorities that are responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies.
Reporting obligations laid down in Article 14 apply from 11 September 2026. As of that date, manufacturers are required to notify actively exploited vulnerabilities and severe incidents having an impact on the security of their products with digital elements via the single reporting platform.
The obligations of manufacturers to ensure that products with digital elements are in conformity with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the provisions on market surveillance and enforcement, as well as all the other provisions set out in the CRA, apply from 11 December 2027.
According to Article 69(1), EU-type examination certificates and approval decision issued regarding cybersecurity requirements for products with digital elements that are subject to other Union harmonisation legislation, such as Commission Delegated Regulation (EU) 2022/30, remain valid until 11 June 2028 (unless otherwise specified in such legislation or unless the certificate expires before that date).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 71 Absatz 2 gelten die Artikel 35 bis 51 ab dem 11. Juni 2026. Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, bis zu diesem Zeitpunkt notifizierende Behörden zu benennen, die für die Einrichtung und Durchführung der erforderlichen Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen zuständig sind.
Die in Artikel 14 festgelegten Meldepflichten gelten ab dem 11. September 2026. Ab diesem Zeitpunkt sind Hersteller verpflichtet, aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle mit Auswirkungen auf die Sicherheit ihrer Produkte mit digitalen Elementen über die einheitliche Meldeplattform zu melden.
Die Pflichten der Hersteller, sicherzustellen, dass Produkte mit digitalen Elementen die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I erfüllen, die Bestimmungen über Marktüberwachung und Durchsetzung sowie alle übrigen Bestimmungen des CRA gelten ab dem 11. Dezember 2027.
Gemäß Artikel 69 Absatz 1 bleiben EU-Baumusterprüfbescheinigungen und Zulassungen, die in Bezug auf Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen erteilt wurden, die anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, wie etwa der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 der Kommission, bis zum 11. Juni 2028 gültig (sofern in diesen Rechtsvorschriften nichts anderes festgelegt ist oder die Bescheinigung nicht vor diesem Zeitpunkt abläuft).
FAQ 7.2Ein Hersteller entwickelt einen Produkttyp vor dem Geltungsbeginn des CRA. Darf er nach dem Geltungsbeginn des CRA weiterhin Produkte herstellen, die mit diesem Typ identisch sind?Q
A manufacturer develops a product type before the CRA applies. Can it continue to manufacture products identical to that type after the CRA applies?
As stated in section 2.2 of the Blue Guide, Union harmonisation legislation including the CRA applies to individual products, and not product types. Therefore, only individual products that have been placed on the market before 11 December 2027 do not need to comply with the CRA.
Products that are manufactured according to a type that is not compliant with the CRA cannot be placed on the market on or after 11 December 2027, even if the first instance of that product "type" has been placed on the market before 11 December 2027.
For example, a manufacturer has produced 10 000 copies of a router according to a type that is not compliant with the CRA. It places those 10 000 copies on the market before 11 December 2027. Even if those units have not reached their final user (but have been placed on the market), the manufacturer does not need to bring them into compliance with the CRA (see also entry 1.4 Does the CRA apply to products with digital elements placed on the market before 11 December 2027?). However, that manufacturer may not produce another 5 000 copies of that router and place them on the market after 11 December 2027, as those 5 000 copies would not be compliant with the CRA.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Abschnitt 2.2 des Blue Guide dargelegt, gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einschließlich des CRA für einzelne Produkte und nicht für Produkttypen. Daher müssen nur einzelne Produkte, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden, den CRA nicht erfüllen.
Produkte, die nach einem nicht mit dem CRA konformen Typ hergestellt werden, dürfen am oder nach dem 11. Dezember 2027 nicht in Verkehr gebracht werden, selbst wenn das erste Exemplar dieses Produkt-„Typs“ vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurde.
Beispiel: Ein Hersteller hat 10 000 Exemplare eines Routers nach einem nicht mit dem CRA konformen Typ hergestellt. Er bringt diese 10 000 Exemplare vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr. Auch wenn diese Einheiten ihren Endnutzer noch nicht erreicht haben (aber in Verkehr gebracht wurden), muss der Hersteller sie nicht in Einklang mit dem CRA bringen (siehe auch Eintrag 1.4 Gilt der CRA für Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem 11. Dezember 2027 in Verkehr gebracht wurden?). Dieser Hersteller darf jedoch nicht weitere 5 000 Exemplare dieses Routers herstellen und nach dem 11. Dezember 2027 in Verkehr bringen, da diese 5 000 Exemplare nicht mit dem CRA konform wären.
Erwägungsgründe
GRUNDLEGENDE CYBERSECURITYANFORDERUNGEN
Guidance 7.2Zur Konzeption, Entwicklung und Herstellung von Produkten mit digitalen Elementen in einer Weise, dass sie angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleistenG
On designing, developing and producing products with digital elements in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks
The essential cybersecurity requirement referred to in point (1) of Part I of Annex I to the CRA provides that products with digital elements are designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.
This essential requirement is aimed at addressing all cybersecurity risks that have been identified as part of the cybersecurity risk assessment. Particularly, this includes cybersecurity risks that are not otherwise adequately addressed as part of the implementation of the essential requirements of Part I of Annex I other than point (1). This essential requirement is different from the legal obligation to carry out a cybersecurity risk assessment, which is to be carried out pursuant to Article 13(2).
Where all relevant cybersecurity risks related to a product with digital elements are treated by implementing adequate measures to address the applicable essential requirements other than point (1), the essential requirement referred to in point (1) of Part I of Annex I is deemed to be fulfilled. Conversely, where the cybersecurity risk assessment identifies additional risks not fully addressed by such measures, manufacturers are required to implement appropriate measures on the product with digital elements to address those risks, so that they comply with the essential requirement referred to in point (1) of Part I of Annex I. In practice, in most cases, compliance with the other essential requirements is expected to result in compliance with this requirement.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die in Anhang I Teil I Nummer 1 CRA genannte grundlegende Cybersicherheitsanforderung sieht vor, dass Produkte mit digitalen Elementen so konzipiert, entwickelt und hergestellt werden, dass sie angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleisten.
Diese grundlegende Anforderung zielt darauf ab, alle Cybersicherheitsrisiken zu behandeln, die im Rahmen der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ermittelt wurden. Dazu gehören insbesondere Cybersicherheitsrisiken, die im Rahmen der Umsetzung der grundlegenden Anforderungen des Anhangs I Teil I mit Ausnahme der Nummer 1 nicht anderweitig angemessen behandelt werden. Diese grundlegende Anforderung unterscheidet sich von der rechtlichen Pflicht zur Durchführung einer Bewertung der Cybersicherheitsrisiken, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 durchzuführen ist.
Werden alle relevanten Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit einem Produkt mit digitalen Elementen durch die Umsetzung angemessener Maßnahmen zur Erfüllung der anwendbaren grundlegenden Anforderungen mit Ausnahme der Nummer 1 behandelt, gilt die in Anhang I Teil I Nummer 1 genannte grundlegende Anforderung als erfüllt. Werden umgekehrt bei der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zusätzliche Risiken ermittelt, die durch solche Maßnahmen nicht vollständig behandelt werden, sind die Hersteller verpflichtet, geeignete Maßnahmen am Produkt mit digitalen Elementen umzusetzen, um diese Risiken zu behandeln, sodass sie die in Anhang I Teil I Nummer 1 genannte grundlegende Anforderung erfüllen. In der Praxis wird erwartet, dass die Einhaltung der anderen grundlegenden Anforderungen in den meisten Fällen zur Einhaltung dieser Anforderung führt.
Guidance 9.2.2Bekannte ausnutzbare SchwachstellenG
Known exploitable vulnerabilities
One of the essential requirements of Part I of Annex I to the CRA provides that, on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2), and where applicable, products with digital elements must be made available on the market without known exploitable vulnerabilities.
Article 3(41) defines ‘exploitable vulnerability’ as ‘a vulnerability that has the potential to be effectively used by an adversary under practical operational conditions’. Not all vulnerabilities are exploitable under practical operational conditions, and some vulnerabilities can only be exploited in theoretical conditions (e.g. in a lab or in a simulation) and/or not under conditions which would occur in the operational environment of a product with digital elements.
The CRA requires manufacturers to have appropriate policies and procedures to handle and remediate potential vulnerabilities reported from internal or external sources (Article 13(8)). However, it does not explicitly specify when an exploitable vulnerability should be considered to be known by the manufacturer, thereby triggering the obligation to comply with this essential requirement at the moment of placement on the market.
A vulnerability should be regarded as known when it is listed in relevant publicly accessible vulnerability databases, such as the European vulnerability database established by Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other prominent vulnerability databases.
Additionally, a vulnerability may also be known when the manufacturer has been made aware of it via non-public information, for example via coordinated disclosure by a security researcher or through the manufacturer’s own internal testing and analysis, including, for example, when making use of AI-powered services. Likewise, a vulnerability may be known when it has been publicly and prominently reported in reliable media outlets, including specialised cybersecurity publications or general mass media.
Nevertheless, the mere fact that a vulnerability is reported or found does not, in itself, mean that it is exploitable in practice or applicable to the specific product with digital elements concerned. The manufacturer will need to investigate it and confirm the veracity of such information and applicability to its own product with digital elements. Accordingly, a limited period of time may elapse between the first report of the vulnerability and its confirmation. As indicated in Section 9.1 Reporting obligations, the emphasis should be on prompt action to investigate and react.
Furthermore, the obligation for manufacturers to comply with the essential requirements set out in Part I of Annex I applies at the moment of placement on the market, in accordance with Article 13(1). In practice, it may be the case that new potentially exploitable vulnerabilities are discovered during the final stages of the development lifecycle of the product with digital elements, including shortly before it enters the distribution chain (and is therefore placed on the market).
As the obligation to place products with digital elements on the market without known exploitable vulnerabilities is a risk-based obligation, it falls upon the manufacturer to determine whether, on the basis of the cybersecurity risk assessment, the product with digital elements can be securely placed on the market, in compliance with the CRA. Alternatively, the manufacturer may determine that a new vulnerability that may have become known needs to be fixed before the product with digital elements can be placed on the market. In making that determination, manufacturers should take into account the severity, exploitability and potential impact of the vulnerability, as well as the risks arising for the product with digital elements itself once in use. They may also take into account the risks of postponing the product’s release until the vulnerability is fixed, for example because the new release also addresses other exploitable vulnerabilities, or is necessary for the continued operation of critical systems. In any case, once a product with digital elements is placed on the market, the manufacturer remains subject to the obligation to handle vulnerabilities effectively and in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Eine der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I des CRA sieht vor, dass Produkte mit digitalen Elementen auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 und soweit zutreffend ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf dem Markt bereitgestellt werden müssen.
Artikel 3 Nummer 41 bestimmt den Begriff „ausnutzbare Schwachstelle“ als „eine Schwachstelle, die von einem unbefugten Dritten unter praktischen Betriebsbedingungen wirksam genutzt werden kann“. Nicht alle Schwachstellen sind unter praktischen Betriebsbedingungen ausnutzbar, und manche Schwachstellen können nur unter theoretischen Bedingungen (z. B. in einem Labor oder in einer Simulation) und/oder nicht unter Bedingungen ausgenutzt werden, die in der Betriebsumgebung eines Produkts mit digitalen Elementen auftreten würden.
Der CRA verpflichtet die Hersteller, über geeignete Konzepte und Verfahren zur Behandlung und Behebung potenzieller Schwachstellen zu verfügen, die aus internen oder externen Quellen gemeldet werden (Artikel 13 Absatz 8). Er legt jedoch nicht ausdrücklich fest, wann eine ausnutzbare Schwachstelle als dem Hersteller bekannt anzusehen ist und damit zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens die Pflicht zur Erfüllung dieser grundlegenden Anforderung auslöst.
Eine Schwachstelle sollte als bekannt gelten, wenn sie in einschlägigen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken aufgeführt ist, etwa in der durch Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder in anderen bedeutenden Schwachstellendatenbanken.
Darüber hinaus kann eine Schwachstelle auch dann bekannt sein, wenn der Hersteller über nicht öffentliche Informationen auf sie aufmerksam gemacht wurde, beispielsweise durch eine koordinierte Offenlegung durch einen Sicherheitsforscher oder durch eigene interne Tests und Analysen des Herstellers, einschließlich beispielsweise beim Einsatz KI-gestützter Dienste. Ebenso kann eine Schwachstelle bekannt sein, wenn in verlässlichen Medien, einschließlich spezialisierter Cybersicherheitspublikationen oder allgemeiner Massenmedien, öffentlich und an prominenter Stelle über sie berichtet wurde.
Allerdings bedeutet der bloße Umstand, dass eine Schwachstelle gemeldet oder gefunden wird, für sich genommen nicht, dass sie in der Praxis ausnutzbar ist oder auf das betreffende Produkt mit digitalen Elementen zutrifft. Der Hersteller muss ihr nachgehen und die Richtigkeit dieser Informationen sowie ihre Relevanz für sein eigenes Produkt mit digitalen Elementen bestätigen. Dementsprechend kann zwischen der ersten Meldung der Schwachstelle und ihrer Bestätigung ein begrenzter Zeitraum vergehen. Wie in Abschnitt 9.1 Meldepflichten dargelegt, sollte der Schwerpunkt auf raschem Handeln zur Untersuchung und Reaktion liegen.
Ferner gilt die Pflicht der Hersteller zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I gemäß Artikel 13 Absatz 1 zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. In der Praxis kann es vorkommen, dass in den letzten Phasen des Entwicklungslebenszyklus des Produkts mit digitalen Elementen neue potenziell ausnutzbare Schwachstellen entdeckt werden, auch kurz bevor es in die Vertriebskette gelangt (und damit in Verkehr gebracht wird).
Da die Pflicht, Produkte mit digitalen Elementen ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen in Verkehr zu bringen, eine risikobasierte Pflicht ist, obliegt es dem Hersteller, auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken zu bestimmen, ob das Produkt mit digitalen Elementen im Einklang mit dem CRA sicher in Verkehr gebracht werden kann. Alternativ kann der Hersteller feststellen, dass eine möglicherweise bekannt gewordene neue Schwachstelle behoben werden muss, bevor das Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht werden kann. Bei dieser Feststellung sollten die Hersteller den Schweregrad, die Ausnutzbarkeit und die möglichen Auswirkungen der Schwachstelle sowie die Risiken berücksichtigen, die sich für das Produkt mit digitalen Elementen selbst ergeben, sobald es in Gebrauch ist. Sie können auch die Risiken einer Verschiebung der Veröffentlichung des Produkts bis zur Behebung der Schwachstelle berücksichtigen, beispielsweise weil die neue Version auch andere ausnutzbare Schwachstellen behebt oder für den fortgesetzten Betrieb kritischer Systeme erforderlich ist. In jedem Fall unterliegt der Hersteller, sobald ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht wurde, weiterhin der Pflicht, Schwachstellen wirksam und im Einklang mit den in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen zu behandeln.
FAQ 4.2.2Wie kann ein Hersteller sicherstellen, dass ein Produkt frei von jeglichen Schwachstellen ist?Q
How can a manufacturer ensure that a product is free from all vulnerabilities?
On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall […] be made available on the market without known exploitable vulnerabilities (Annex I, Essential requirement (2)(a))
'vulnerability' means a weakness, susceptibility or flaw of a product with digital elements that can be exploited by a cyber threat (Article 3(40)
'exploitable vulnerability' means a vulnerability that has the potential to be effectively used by an adversary under practical operational conditions (Article 3(41)
The CRA does not require manufacturers to ensure that a product is free from all vulnerabilities.
The CRA requires manufacturers, at the moment of placement on the market, to ensure that, on the basis of their cybersecurity risk assessment and where applicable, the product does not contain known exploitable vulnerabilities.
In fact, not all vulnerabilities are exploitable under practical operational conditions. Some vulnerabilities can only be exploited in theoretical conditions (e.g. in a lab or in a simulation) and/or not under conditions which would occur in the operational environment of a given product with digital elements. Whether a vulnerability is exploitable needs to be addressed on a case-by-case basis, depending on the specific operational and technical conditions, including for example the extent to which the vulnerable code is invoked or loaded when the product is in use; the level and type of access required to carry out the exploit; whether compensating controls are already in place to mitigate exploitation.
For example, a smartphone may have a vulnerability that would enable an attacker to bypass security (e.g. skipping password checks); but in order to achieve this, the attacker needs physical access to the device and invasive physical tampering (e.g. using of a laser to cause a glitch) to make use of the exploit. On the basis of its risk assessment, the manufacturer may conclude that this would not be considered an exploitable vulnerability because it could not reasonably be exploited in practical operational conditions.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 müssen Produkte mit digitalen Elementen, soweit zutreffend, […] ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen auf dem Markt bereitgestellt werden (Anhang I, grundlegende Anforderung Nummer 2 Buchstabe a)
„Schwachstelle“ bezeichnet eine Schwäche, Anfälligkeit oder Fehlfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die bei einer Cyberbedrohung ausgenutzt werden kann (Artikel 3 Nummer 40)
„ausnutzbare Schwachstelle“ bezeichnet eine Schwachstelle, die von einem unbefugten Dritten unter praktischen Betriebsbedingungen wirksam genutzt werden kann (Artikel 3 Nummer 41)
Der CRA verpflichtet die Hersteller nicht, sicherzustellen, dass ein Produkt frei von jeglichen Schwachstellen ist.
Der CRA verpflichtet die Hersteller, zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens sicherzustellen, dass das Produkt auf der Grundlage ihrer Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und soweit zutreffend keine bekannten ausnutzbaren Schwachstellen enthält.
Tatsächlich sind nicht alle Schwachstellen unter praktischen Betriebsbedingungen ausnutzbar. Manche Schwachstellen können nur unter theoretischen Bedingungen (z. B. in einem Labor oder in einer Simulation) und/oder nicht unter Bedingungen ausgenutzt werden, die in der Betriebsumgebung eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen auftreten würden. Ob eine Schwachstelle ausnutzbar ist, muss im Einzelfall beurteilt werden, abhängig von den konkreten betrieblichen und technischen Bedingungen, darunter beispielsweise das Ausmaß, in dem der verwundbare Code bei der Verwendung des Produkts aufgerufen oder geladen wird; die Ebene und Art des Zugriffs, der für die Ausnutzung erforderlich ist; ob bereits kompensierende Kontrollen vorhanden sind, um eine Ausnutzung zu mindern.
So kann beispielsweise ein Smartphone eine Schwachstelle aufweisen, die es einem Angreifer ermöglichen würde, Sicherheitsvorkehrungen zu umgehen (z. B. Passwortprüfungen zu überspringen); um dies zu erreichen, benötigt der Angreifer jedoch physischen Zugang zum Gerät und muss invasiv physisch in das Gerät eingreifen (z. B. mithilfe eines Lasers eine Störung herbeiführen), um den Exploit nutzen zu können. Auf der Grundlage seiner Risikobewertung kann der Hersteller zu dem Schluss kommen, dass es sich hierbei nicht um eine ausnutzbare Schwachstelle handelt, da sie unter praktischen Betriebsbedingungen vernünftigerweise nicht ausgenutzt werden könnte.
FAQ 4.2.3Wie sollten Hersteller mit bekannten ausnutzbaren Schwachstellen umgehen, die entdeckt werden, nachdem ein Produkt in Verkehr gebracht wurde, aber bevor es seinen Endnutzer erreicht hat?Q
How should manufacturers deal with known exploitable vulnerabilities discovered after a product has been placed on the market but before reaching its final user?
Products with digital elements may be placed on the market and enter the distribution chain some time before they reach their final user. This is often the case, for example, when a product is sent to the distribution branch of a manufacturer; or it is offered for sale online or through other means of distance selling and is transferred to fulfilment service providers for delivery, reaching its final user days or months after placement on the market. For example, a laptop may stay on the shelf of an electronics shop for some time before being reaching its user.
In the period between placement on the market and transaction to the intended final user, known exploitable vulnerabilities affecting that product may be discovered. However, the obligation to deliver, on the basis of the risk assessment, products without known exploitable vulnerabilities applies at the moment of placement on the market (Article 13(1)). As the product has already been placed on the market, manufacturers are therefore not expected to fix newly discovered vulnerabilities while their products have not yet reached their user.
Nonetheless, as the CRA also establishes vulnerability handling requirements that apply during a product's support period, manufacturers shall, in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, in accordance with Annex I, Part II, point (2). For example, given the risks posed by the newly discovered exploitable vulnerabilities, the laptop manufacturer establishes that a security update is necessary to address those vulnerabilities. The manufacturer may be required to provide a security update for the laptop, as soon as it is put into operation by its user.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Produkte mit digitalen Elementen können einige Zeit, bevor sie ihren Endnutzer erreichen, in Verkehr gebracht werden und in die Vertriebskette gelangen. Dies ist beispielsweise häufig der Fall, wenn ein Produkt an die Vertriebsniederlassung eines Herstellers versandt wird oder wenn es online oder über andere Formen des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten und zur Auslieferung an Fulfilment-Dienstleister übergeben wird und seinen Endnutzer erst Tage oder Monate nach dem Inverkehrbringen erreicht. So kann ein Laptop beispielsweise einige Zeit im Regal eines Elektronikgeschäfts liegen, bevor er seinen Nutzer erreicht.
Im Zeitraum zwischen dem Inverkehrbringen und der Übergabe an den vorgesehenen Endnutzer können bekannte ausnutzbare Schwachstellen entdeckt werden, die dieses Produkt betreffen. Die Pflicht, Produkte auf der Grundlage der Risikobewertung ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen zu liefern, gilt jedoch zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (Artikel 13 Absatz 1). Da das Produkt bereits in Verkehr gebracht wurde, wird von den Herstellern daher nicht erwartet, neu entdeckte Schwachstellen zu beheben, solange ihre Produkte ihren Nutzer noch nicht erreicht haben.
Da der CRA jedoch auch Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen festlegt, die während des Unterstützungszeitraums eines Produkts gelten, müssen die Hersteller gemäß Anhang I Teil II Nummer 2 im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit den Produkten mit digitalen Elementen unverzüglich Schwachstellen behandeln und beheben. Beispielsweise stellt der Laptophersteller angesichts der Risiken, die von den neu entdeckten ausnutzbaren Schwachstellen ausgehen, fest, dass eine Sicherheitsaktualisierung erforderlich ist, um diese Schwachstellen zu beheben. Der Hersteller kann verpflichtet sein, eine Sicherheitsaktualisierung für den Laptop bereitzustellen, sobald dieser von seinem Nutzer in Betrieb genommen wird.
Guidance 2.6Komplexe SystemeG
Complex systems
Products with digital elements within the scope of the CRA may consist not only of single devices or software components, but also of complex systems, including systems composed of multiple hardware and software elements that operate together to perform a certain function. Where such a system is placed on the market as a single product with digital elements, it constitutes a product with digital elements within the meaning of the CRA.
Such complex systems are often characterised by long design and development cycles, with contracts that may have been signed before the CRA applies, extended operational lifetimes and a high degree of technical and organisational complexity. Such systems, to be placed on the market after the CRA enters into application, may rely on components placed on the market before the CRA entered into application, on established architectures or on widely used interoperability standards, including standards referred to in other EU legislation or sector-specific frameworks. As a result, certain technical characteristics of those systems may be difficult or disproportionate to modify without affecting their intended purpose, safety, reliability or interoperability with existing infrastructure.
These characteristics do not in themselves exclude complex systems from the CRA’s scope. Rather, they illustrate the application of the CRA’s risk-based approach, which allows compliance to be demonstrated in different ways depending on the characteristics and constraints of the product with digital elements, in accordance with Article 13(3) of the CRA. Those characteristics form part of its intended purpose and operating context and are therefore relevant when assessing compliance with the essential cybersecurity requirements (the ‘essential requirements’). In particular, explicitly recognises that certain essential requirements may not be fully compatible with the nature of a product with digital elements. For example, this may be the case where compliance would undermine mandatory interoperability requirements or the system’s proper functioning.
Accordingly, manufacturers are required to address cybersecurity risks on the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2). As also explained in , in some cases, specific essential requirements are not applicable or cannot be fulfilled via the implementation of state-of-the-art security measures due to, for example, the system’s intended purpose, which requires the product with digital elements to interact with existing dependencies or to follow certain interoperability requirements. In such cases, manufacturers should identify and document those specific constraints, assess the associated risks, and implement appropriate alternative or compensatory risk-mitigation measures, so as to not undermine the security of the product with digital elements. For these purposes, both the technical documentation referred to in Article 31 and the information and instructions to the user referred to in Annex II play a key role in transparently describing the identified constraints, the associated cybersecurity risks and the risk- mitigation measures implemented. In accordance with the obligation to keep the risk assessment updated during the support period, manufacturers should also periodically reassess whether such constraints continue to exist. Where such constraints can be lifted or reduced over time, manufacturers should update the product with digital elements accordingly so that it can move towards an appropriate level of cybersecurity¹⁰.
Example 10: A manufacturer places on the market a product with digital elements that communicates with external systems using a network protocol. As part of the application of the essential requirements, the manufacturer determines, on the basis of the cybersecurity risk assessment, that the use of a secure communication protocol is necessary to ensure the confidentiality and integrity of data exchanged by the product with digital elements. However, its intended purpose includes interoperability with existing systems that only support an older or less secure protocol. In such cases, the manufacturer may implement that protocol where this is necessary to achieve interoperability, provided that the associated cybersecurity risks are identified and mitigated through other means. Where it is technically feasible for the product with digital elements to support both the secure protocol and the less secure protocol, the manufacturer is expected to implement the secure protocol and to enable its use by default. The less secure protocol would be allowed only where required for interoperability.
Example 11: A manufacturer of an industrial automation system purchases some microcontrollers before the CRA enters into application. The manufacturer undertakes the cybersecurity risk assessment for its industrial automation system to be placed on the market after the CRA enters into application. On the basis of that cybersecurity risk assessment, the manufacturer does not identify specific cybersecurity risks associated with using one of those microcontrollers. The manufacturer integrates it into its industrial automation system and ensures that the product with digital elements as a whole (the industrial automation system) meets the essential requirements.
Fn. 10 It should be noted that the considerations laid down in this paragraph may be applicable, as appropriate, to all products with digital elements in scope of the CRA, and not just ‘complex systems’.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Produkte mit digitalen Elementen, die in den Anwendungsbereich des CRA fallen, können nicht nur aus einzelnen Geräten oder Softwarekomponenten bestehen, sondern auch aus komplexen Systemen, einschließlich Systemen, die aus mehreren Hardware- und Softwareelementen bestehen, die zusammenwirken, um eine bestimmte Funktion zu erfüllen. Wird ein solches System als einziges Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, so stellt es ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA dar.
Solche komplexen Systeme zeichnen sich häufig durch lange Konzeptions- und Entwicklungszyklen mit Verträgen, die möglicherweise vor dem Geltungsbeginn des CRA unterzeichnet wurden, durch eine lange Betriebsdauer sowie durch ein hohes Maß an technischer und organisatorischer Komplexität aus. Solche Systeme, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden sollen, können auf Komponenten, die vor dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht wurden, auf etablierten Architekturen oder auf weit verbreiteten Interoperabilitätsnormen beruhen, einschließlich Normen, auf die in anderen Rechtsvorschriften der EU oder in sektorspezifischen Rahmen Bezug genommen wird. Infolgedessen kann es schwierig oder unverhältnismäßig sein, bestimmte technische Merkmale dieser Systeme zu ändern, ohne ihre Zweckbestimmung, Sicherheit, Zuverlässigkeit oder Interoperabilität mit bestehender Infrastruktur zu beeinträchtigen.
Diese Merkmale schließen komplexe Systeme nicht an sich vom Anwendungsbereich des CRA aus. Sie veranschaulichen vielmehr die Anwendung des risikobasierten Ansatzes des CRA, der es gemäß Artikel 13 Absatz 3 des CRA ermöglicht, die Konformität je nach den Merkmalen und Beschränkungen des Produkts mit digitalen Elementen auf unterschiedliche Weise nachzuweisen. Diese Merkmale sind Teil seiner Zweckbestimmung und seines Betriebskontexts und daher bei der Bewertung der Einhaltung der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen (im Folgenden „grundlegende Anforderungen“) von Bedeutung. Insbesondere erkennt ausdrücklich an, dass bestimmte grundlegende Anforderungen mit der Art eines Produkts mit digitalen Elementen möglicherweise nicht vollständig vereinbar sind. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die Einhaltung verbindliche Interoperabilitätsanforderungen oder das ordnungsgemäße Funktionieren des Systems beeinträchtigen würde.
Dementsprechend müssen die Hersteller den Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der in Artikel 13 Absatz 2 genannten Bewertung der Cybersicherheitsrisiken begegnen. Wie ebenfalls in erläutert, sind in einigen Fällen bestimmte grundlegende Anforderungen nicht anwendbar oder können nicht durch die Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik erfüllt werden, beispielsweise aufgrund der Zweckbestimmung des Systems, die es erfordert, dass das Produkt mit digitalen Elementen mit bestehenden Abhängigkeiten interagiert oder bestimmte Interoperabilitätsanforderungen befolgt. In solchen Fällen sollten die Hersteller diese spezifischen Beschränkungen ermitteln und dokumentieren, die damit verbundenen Risiken bewerten und geeignete alternative oder ausgleichende Maßnahmen zur Risikominderung umsetzen, um die Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht zu beeinträchtigen. Zu diesem Zweck spielen sowohl die in Artikel 31 genannte technische Dokumentation als auch die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer eine zentrale Rolle, um die ermittelten Beschränkungen, die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken und die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominderung transparent zu beschreiben. Im Einklang mit der Pflicht, die Risikobewertung während des Unterstützungszeitraums zu aktualisieren, sollten die Hersteller außerdem regelmäßig erneut prüfen, ob solche Beschränkungen weiterhin bestehen. Können solche Beschränkungen im Laufe der Zeit aufgehoben oder verringert werden, sollten die Hersteller das Produkt mit digitalen Elementen entsprechend aktualisieren, damit es sich einem angemessenen Cybersicherheitsniveau annähern kann¹⁰.
Beispiel 10: Ein Hersteller bringt ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr, das über ein Netzwerkprotokoll mit externen Systemen kommuniziert. Im Rahmen der Anwendung der grundlegenden Anforderungen stellt der Hersteller auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken fest, dass die Verwendung eines sicheren Kommunikationsprotokolls erforderlich ist, um die Vertraulichkeit und Integrität der vom Produkt mit digitalen Elementen ausgetauschten Daten zu gewährleisten. Seine Zweckbestimmung umfasst jedoch die Interoperabilität mit bestehenden Systemen, die nur ein älteres oder weniger sicheres Protokoll unterstützen. In solchen Fällen kann der Hersteller dieses Protokoll implementieren, soweit dies zur Herstellung der Interoperabilität erforderlich ist, sofern die damit verbundenen Cybersicherheitsrisiken ermittelt und mit anderen Mitteln gemindert werden. Ist es technisch machbar, dass das Produkt mit digitalen Elementen sowohl das sichere als auch das weniger sichere Protokoll unterstützt, so wird vom Hersteller erwartet, dass er das sichere Protokoll implementiert und dessen Verwendung standardmäßig aktiviert. Das weniger sichere Protokoll wäre nur zulässig, soweit es für die Interoperabilität erforderlich ist.
Beispiel 11: Ein Hersteller eines industriellen Automatisierungssystems kauft vor dem Geltungsbeginn des CRA einige Mikrocontroller. Der Hersteller führt die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken für sein industrielles Automatisierungssystem durch, das nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden soll. Auf der Grundlage dieser Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ermittelt der Hersteller keine spezifischen Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung eines dieser Mikrocontroller. Der Hersteller integriert ihn in sein industrielles Automatisierungssystem und stellt sicher, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes (das industrielle Automatisierungssystem) die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Fn. 10 Es ist darauf hinzuweisen, dass die in dieser Randnummer dargelegten Erwägungen gegebenenfalls auf alle Produkte mit digitalen Elementen im Anwendungsbereich des CRA anwendbar sein können und nicht nur auf „komplexe Systeme“.
FAQ 4.2.4Wie funktioniert die Anforderung der sicheren Standardkonfiguration?Q
How does the secure-by-default requirement work?
On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall: […] be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state (Annex I, Part I, point 2(b)).
Manufacturers are required to place products with digital elements on the market with a secure by default configuration, in light of that product's intended purpose and reasonably foreseeable use, and on the basis of the manufacturer's cybersecurity risk assessment.
Where manufacturers place on the market a component for integration into another product with digital elements, they do not retain control on how the integrating manufacturer adjusts the component's configuration. The obligation to ensure a secure-by-default configuration, therefore, only applies to the component when it is placed on the market separately, and not to how it is later configured or deployed by integrating manufacturers.
For example, the manufacturer of a cryptographic library may be required, on the basis of its risk assessment, to place that library on the market with insecure or deprecated algorithms disabled by default, or certificate validation enabled by default. The integrating manufacturer may decide to change some of those settings when developing its own product with digital elements. The manufacturer of the cryptographic library is only responsible for the configuration that the library is delivered with, and not for subsequent modifications that its integrator makes.
Similarly, the manufacturer of a microcontroller with a built-in network stack may be required, on the basis of its risk assessment, to place the microcontroller on the market with the network interfaces disabled by default. The integrating manufacturer may then decide to enable them to meet its own product's intended purpose. The manufacturer of the microcontroller is only responsible for the configuration that the microcontroller is delivered with, and not for subsequent modifications that its integrator makes.
For further information on exceptions to the secure-by-default configuration, see entry 4.2.5 When is a product "tailor-made"? What documentation is required in these cases?
Finally, it is possible that this essential requirement is not applicable to some products with digital elements. Entry 4.1.3 Does a manufacturer need to implement all the essential requirements? provides further guidance on this.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 müssen Produkte mit digitalen Elementen, soweit zutreffend, […] mit einer sicheren Standardkonfiguration auf dem Markt bereitgestellt werden, sofern zwischen dem Hersteller und dem gewerblichen Nutzer in Bezug auf ein maßgeschneidertes Produkt mit digitalen Elementen nichts anderes vereinbart wurde, und die Möglichkeit bieten, das Produkt in seinen ursprünglichen Zustand zurückzusetzen (Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstabe b).
Die Hersteller sind verpflichtet, Produkte mit digitalen Elementen mit einer sicheren Standardkonfiguration in Verkehr zu bringen, und zwar im Hinblick auf die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts und auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller.
Bringen Hersteller eine Komponente zur Integration in ein anderes Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr, haben sie keine Kontrolle darüber, wie der integrierende Hersteller die Konfiguration der Komponente anpasst. Die Pflicht, eine sichere Standardkonfiguration zu gewährleisten, gilt daher für die Komponente nur, wenn sie gesondert in Verkehr gebracht wird, und nicht dafür, wie sie später von integrierenden Herstellern konfiguriert oder eingesetzt wird.
Beispielsweise kann der Hersteller einer kryptografischen Bibliothek auf der Grundlage seiner Risikobewertung verpflichtet sein, diese Bibliothek mit standardmäßig deaktivierten unsicheren oder veralteten Algorithmen oder mit standardmäßig aktivierter Zertifikatsvalidierung in Verkehr zu bringen. Der integrierende Hersteller kann beschließen, einige dieser Einstellungen bei der Entwicklung seines eigenen Produkts mit digitalen Elementen zu ändern. Der Hersteller der kryptografischen Bibliothek ist nur für die Konfiguration verantwortlich, mit der die Bibliothek ausgeliefert wird, und nicht für spätere Änderungen, die sein Integrator vornimmt.
Ebenso kann der Hersteller eines Mikrocontrollers mit integriertem Netzwerk-Stack auf der Grundlage seiner Risikobewertung verpflichtet sein, den Mikrocontroller mit standardmäßig deaktivierten Netzwerkschnittstellen in Verkehr zu bringen. Der integrierende Hersteller kann dann beschließen, sie zu aktivieren, um der Zweckbestimmung seines eigenen Produkts gerecht zu werden. Der Hersteller des Mikrocontrollers ist nur für die Konfiguration verantwortlich, mit der der Mikrocontroller ausgeliefert wird, und nicht für spätere Änderungen, die sein Integrator vornimmt.
Weitere Informationen zu Ausnahmen von der sicheren Standardkonfiguration siehe Eintrag 4.2.5 Wann ist ein Produkt „maßgeschneidert“? Welche Dokumentation ist in diesen Fällen erforderlich?
Schließlich ist es möglich, dass diese grundlegende Anforderung auf einige Produkte mit digitalen Elementen nicht anwendbar ist. Eintrag 4.1.3 Muss ein Hersteller alle grundlegenden Anforderungen umsetzen? enthält hierzu weitere Hinweise.
FAQ 4.2.5Wann ist ein Produkt „maßgeschneidert“? Welche Dokumentation ist in diesen Fällen erforderlich?Q
When is a product "tailor-made"? What documentation is required in these cases?
Manufacturers should make their products with digital elements available on the market with a secure by default configuration and provide security updates to users free of charge. Manufacturers should only be able to deviate from the essential cybersecurity requirements in relation to tailor-made products that are fitted to a particular purpose for a particular business user and where both the manufacturer and the user have explicitly agreed to a different set of contractual terms ().
The CRA establishes that manufacturers may deviate from two essential requirements (namely, secure by default configuration in point (2.b) of Annex I, Part I and providing security updates to users free of charge in point (8) of Annex I, Part II) in relation to tailor-made products that are fitted to a particular purpose for a particular business user and where both the manufacturer and the user have explicitly agreed to a different set of contractual terms, as stated in the aforementioned points of Annex I, Part I.
This could be the case, for example, for custom-developed hardware or software designed to meet the needs of a specific business user, or products that are developed for integration into a specific customer's highly controlled environments (e.g. closed networks or air-gapped environments) and are subject to specific contractual terms.
A product is not tailor-made, on the other hand, when it undergoes minor customisations before being sold to a customer, without specific sets of contractual terms or arrangements. This is the case, for example, for a customer relationship management (CRM) platform sold to multiple businesses, even if the manufacturer enables some minor customisations; or platforms that use plugins or APIs to be customised, but are fundamentally the same product for every customer.
In accordance with Article 31, the manufacturer is expected to include in its technical documentation all relevant data or details to show that its product complies with the relevant essential cybersecurity requirements, including appropriate evidence to demonstrate that the product is tailor-made.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller sollten ihre Produkte mit digitalen Elementen mit einer sicheren Standardkonfiguration auf dem Markt bereitstellen und den Nutzern kostenlos Sicherheitsaktualisierungen zur Verfügung stellen. Die Hersteller sollten von den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen nur abweichen können, wenn es sich um maßgeschneiderte Produkte handelt, die für einen bestimmten gewerblichen Nutzer auf einen bestimmten Zweck zugeschnitten sind und bei denen sowohl der Hersteller als auch der Nutzer ausdrücklich anderen Vertragsbedingungen zugestimmt haben ().
Der CRA legt fest, dass die Hersteller von zwei grundlegenden Anforderungen (nämlich der sicheren Standardkonfiguration in Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstabe b und der kostenlosen Bereitstellung von Sicherheitsaktualisierungen für die Nutzer in Anhang I Teil II Nummer 8) abweichen können, wenn es sich um maßgeschneiderte Produkte handelt, die für einen bestimmten gewerblichen Nutzer auf einen bestimmten Zweck zugeschnitten sind und bei denen sowohl der Hersteller als auch der Nutzer ausdrücklich anderen Vertragsbedingungen zugestimmt haben, wie in den genannten Nummern von Anhang I Teil I festgelegt.
Dies könnte beispielsweise der Fall sein bei kundenspezifisch entwickelter Hardware oder Software, die auf die Bedürfnisse eines bestimmten gewerblichen Nutzers zugeschnitten ist, oder bei Produkten, die für die Integration in die streng kontrollierten Umgebungen eines bestimmten Kunden (z. B. geschlossene Netze oder Air-Gap-Umgebungen) entwickelt werden und besonderen Vertragsbedingungen unterliegen.
Ein Produkt ist hingegen nicht maßgeschneidert, wenn es vor dem Verkauf an einen Kunden geringfügig angepasst wird, ohne dass besondere Vertragsbedingungen oder Vereinbarungen bestehen. Dies ist beispielsweise der Fall bei einer an mehrere Unternehmen verkauften Plattform für das Kundenbeziehungsmanagement (CRM), selbst wenn der Hersteller einige geringfügige Anpassungen ermöglicht, oder bei Plattformen, die über Plug-ins oder APIs angepasst werden, aber für jeden Kunden im Grunde dasselbe Produkt sind.
Gemäß Artikel 31 wird vom Hersteller erwartet, dass er in seine technische Dokumentation alle relevanten Daten oder Einzelheiten aufnimmt, die belegen, dass sein Produkt die einschlägigen grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt, einschließlich geeigneter Nachweise dafür, dass das Produkt maßgeschneidert ist.
Guidance 4.3Software-Updates als wesentliche ÄnderungG
Software updates as substantial modifications
Software development is iterative in nature, with software products with digital elements already placed on the market being frequently and continuously updated. In this context, it is useful to provide more guidance to ascertain when software is to be considered substantially modified. Such guidance is intended in particular to help manufacturers of software products with digital elements who make changes to their own products determine whether those changes amount to a substantial modification.
indicates that a product with digital elements is substantially modified where a change alters the level of cybersecurity risk, and where such altered or additional risk has not been considered by the manufacturer in its risk assessment and, consequently, in its implementation of the essential requirements. A manufacturer should therefore assess, on a case-by-case basis, whether a software update introduces new or increased cybersecurity risks, and whether such risks were already addressed in its risk assessment.
Where a manufacturer introduces new functionalities in a product with digital elements that result in a change to the product’s intended purpose as a whole, it is likely that the manufacturer did not consider such changes in its risk assessment. In such circumstances, the change would generally qualify as a substantial modification.
Example 40: A manufacturer places on the market a dashboard that collects data from machines and displays trends and alerts, without having the ability to control such machines. The manufacturer subsequently develops a new version of that dashboard, introducing functionalities that enable it to control the machines, including by adjusting operating parameters and restarting machines following fault conditions. As a result of these changes, the dashboard’s intended purpose has evolved beyond what was envisaged in the risk assessment, shifting from a situational awareness tool to a product with digital elements intended to exercise operational control over other devices. The dashboard has therefore been substantially modified.
Example 41: A manufacturer places on the market a consumer software application intended to organise and display personal data, such as emails, messages, or documents, and to support basic search and filtering functions. The manufacturer subsequently introduces an update that enables the application to automatically analyse user content in order to generate behavioural profiles and make automated decisions affecting the prioritisation, suppression, or recommendation of content without user intervention. As a result of this change, the software’s intended purpose shifts from a user-controlled information management tool to an automated decision-making system, which was not envisaged in the risk assessment. The application has therefore been substantially modified.
At the same time, however, it is possible that a manufacturer progressively introduces new functionalities already included in its risk assessment or that do not, in themselves, alter the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. This may be the case, for example, where the manufacturer has anticipated the development of those functionalities, has already described and assessed the associated risks, and has implemented appropriate mitigation measures to ensure continued compliance with the essential requirements. This may also be the case where the new functionalities do not implement changes that introduce new or increased risks. Updates of this nature should therefore not be regarded as substantial modifications, as they do not increase the cybersecurity risk and consequently do not change the implementation of the essential requirements.
Example 42: A messaging application is initially released with functionality limited to one-to-one messaging. The manufacturer’s risk assessment covers the later introduction of group messaging, including for example the increased complexity of message routing. In a subsequent update, the manufacturer adds a group chat functionality together with administrator controls and moderation tools that were already foreseen and assessed in the original design. The update implements functionalities that fall within the scope of the original intended purpose and risk assessment. The messaging application has therefore not been substantially modified.
Example 43: A production monitoring system is placed on the market with read-only dashboards enabled, while automated control features are present in the system architecture but remain disabled. The manufacturer’s risk assessment explicitly covers the future activation of automated control loops, including the cybersecurity risks associated with closed-loop control, as well as safeguards such as operator override mechanisms and fail-safe states. In a later update, the manufacturer enables the automated control features and activates the safeguards as originally assessed. The production monitoring system has therefore not been substantially modified.
Conversely, even limited or seemingly minor new functionalities may introduce significant cybersecurity risks that impact compliance with the essential requirements. The assessment of substantial modification should therefore not be based on the scale or complexity of the change, but on its potential adverse impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements and consequently the implementation of the essential requirements.
Example 44: A manufacturer introduces an update to a software application adding a ‘remember me’ or persistent login feature that stores authentication tokens locally to improve user convenience. Although the functionality is limited in scope, it introduces new risks related to token theft, unauthorised access, and session hijacking that were not considered in the risk assessment. The update therefore affects compliance with the essential requirements. The software application has been substantially modified.
Example 45: A manufacturer adds a new logging and diagnostics feature to an existing software product with digital elements, enabling detailed system logs to be exported for troubleshooting purposes. While the functionality appears minor, it results in the collection and storage of sensitive operational data in an unencrypted format, introducing risks of data exposure that were not previously assessed or mitigated. The change may therefore have a significant impact on the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. The software product with digital elements has been substantially modified.
In line with of the CRA, security updates are generally not to be regarded as substantial modifications, as their primary purpose is to reduce the level of cybersecurity risk associated with the product with digital elements. A security update that does not modify that product’s intended purpose and does not introduce new cybersecurity risks should therefore not be considered a substantial modification, even where that update may introduce significant technical changes. This includes where certain functionalities are modified or constrained solely for the purpose of mitigating identified vulnerabilities and ensuring continued compliance with the essential requirements.
Example 46: A manufacturer deploys a security update to address a vulnerability in the codebase of a product with digital elements by correcting an input validation error that could lead to a buffer overflow, or by fixing a logic flaw allowing authentication bypass through improper session token validation. The update modifies the internal implementation of the software without affecting that product’s intended purpose or introducing new exposure. Such an update is intended exclusively to reduce the cybersecurity risk. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 47: A manufacturer introduces a security update that strengthens existing security configurations, such as tightening firewall rules, disabling unused network ports, changing default administrator password policies, or making multi-factor authentication mandatory where such functionality was already available or foreseen. Although the update may affect how users configure or access the product with digital elements, it does not alter its intended purpose and serves solely to enhance its security posture. The security update should not be considered a substantial modification.
Example 48: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that secures communications using a configurable encryption framework supporting multiple cryptographic algorithms and key sizes, as described in the product’s technical documentation and risk assessment. The risk assessment covers all the cryptographic options provided in the product with digital elements and anticipates the future deprecation of certain algorithms. The risk assessment also includes mitigation measures, such as cryptographic agility, internal key management, and compatibility testing. In response to emerging cryptographic guidance, the manufacturer deploys a security update that disables a deprecated algorithm and activates a stronger, already supported alternative, without introducing new external dependencies or altering data flows. As the update implements a security measure that was foreseen and assessed as part of the original design, and it does not introduce new cybersecurity risks, the security update should not be considered a substantial modification.
By contrast, a security update may qualify as a substantial modification where, notwithstanding its security objective, the update results in the intended purpose of the product with digital elements being modified beyond what was originally foreseen or introduces new or increased cybersecurity risks. This may be the case, for example, where an update materially changes that product’s boundaries or dependency structure in a way not foreseen in the risk assessment, e.g. by materially altering data flows, or adding new externally reachable interfaces.
Example 49: A manufacturer places on the market a software product with digital elements intended to provide local file encryption for data stored on a user’s device, enabling users to encrypt and decrypt files on demand. Following the discovery of a vulnerability in the encryption workflow, the manufacturer deploys a security update that removes local encryption functionality and instead requires all files to be uploaded to, stored in, and processed by a remote encryption service operated by the manufacturer. As a result of this change, the product with digital elements no longer performs local encryption as originally intended, instead functioning as a remote encryption and data processing service. Although the update is introduced for security reasons, it fundamentally alters that product’s intended purpose in a manner not foreseen in the risk assessment and therefore qualifies as a substantial modification.
Example 50: A manufacturer places on the market a software product with digital elements that relies on an established encryption protocol and an internally managed key lifecycle to secure communications between components of the product with digital elements. In response to newly identified cryptographic weaknesses, the manufacturer introduces a security update that replaces the existing encryption mechanism with a different protocol requiring the use of an external key management service operated by a third party. As a result of this change, the dependencies and data flows of the product with digital elements are materially altered, introducing new external interfaces and reliance on third-party services not considered in the risk assessment. Although the update is security-driven, it introduces new cybersecurity risks, and therefore qualifies as a substantial modification.
As stated in point 104 above, whether a software update constitutes a substantial modification should be assessed on a case-by-case basis. When performing this assessment, manufacturers may consider, in a non-exhaustive manner, whether the software update:
a. introduces new threat vectors, such as additional interfaces, communication channels, execution environments, or external dependencies through which threats could materialise;
b. enables new attack scenarios, including for example new ways in which unauthorised access, manipulation, interference or misuse of the product with digital elements, or of data processed by it, could plausibly occur;
c. changes the likelihood of previously identified attack scenarios, for example by lowering the effort or expertise required to exploit them, increasing exposure to untrusted actors, or weakening existing safeguards;
d. changes the potential impact of previously identified attack scenarios, including for example the scope of affected data or functions, the severity of operational, safety or economic consequences, or the ability to detect, contain or recover from an incident.
In some cases, a software update does not introduce new threat vectors, does not enable new attack scenarios, and does not materially alter the likelihood or impact of previously identified attack scenarios. This may indicate that the update does not introduce new or increased cybersecurity risks, provided that the assumptions and mitigation measures relied upon in the risk assessment remain valid and effective. It is therefore likely that the update does not qualify as a substantial modification.
Conversely, a software update may introduce new threat vectors, enable new attack scenarios, or materially alter the likelihood or impact of existing attack scenarios. In such cases, the manufacturer should reassess the cybersecurity risks of the product with digital elements and determine whether the essential requirements continue to be met, including whether the update introduces new or increased risks not foreseen in the risk assessment.
Whether a software update qualifies as a substantial modification is relevant when determining whether certain obligations under the CRA apply, as set out in point 91. However, irrespective of that qualification, manufacturers remain responsible for ensuring the security of software updates and of their product with digital elements during its support period, in accordance with the vulnerability handling requirements set out in Part II of Annex I to the CRA. Furthermore, regardless of whether software updates qualify as substantial modifications or not, manufacturers are required to keep the risk assessment and the technical documentation accurate, complete and continuously up to date, in accordance with Articles 13(7) and 31(2).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Softwareentwicklung ist ihrem Wesen nach iterativ; bereits in Verkehr gebrachte Softwareprodukte mit digitalen Elementen werden häufig und fortlaufend aktualisiert. In diesem Zusammenhang ist es sinnvoll, weitere Orientierungshilfe dazu zu geben, wann Software als wesentlich geändert anzusehen ist. Diese Orientierungshilfe soll insbesondere Herstellern von Softwareprodukten mit digitalen Elementen, die Änderungen an ihren eigenen Produkten vornehmen, helfen festzustellen, ob diese Änderungen eine wesentliche Änderung darstellen.
Nach ist ein Produkt mit digitalen Elementen wesentlich geändert, wenn eine Änderung das Niveau des Cybersicherheitsrisikos verändert und dieses veränderte oder zusätzliche Risiko vom Hersteller in seiner Risikobewertung und folglich bei seiner Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht berücksichtigt wurde. Ein Hersteller sollte daher im Einzelfall beurteilen, ob eine Softwareaktualisierung neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt und ob diese Risiken bereits in seiner Risikobewertung behandelt wurden.
Führt ein Hersteller in ein Produkt mit digitalen Elementen neue Funktionen ein, die zu einer Änderung der Zweckbestimmung des Produkts insgesamt führen, ist es wahrscheinlich, dass der Hersteller diese Änderungen in seiner Risikobewertung nicht berücksichtigt hat. Unter solchen Umständen wäre die Änderung in der Regel als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 40: Ein Hersteller bringt ein Dashboard in Verkehr, das Daten von Maschinen erfasst und Trends und Warnmeldungen anzeigt, ohne diese Maschinen steuern zu können. Anschließend entwickelt der Hersteller eine neue Version dieses Dashboards und führt Funktionen ein, mit denen es die Maschinen steuern kann, unter anderem durch Anpassung von Betriebsparametern und den Neustart von Maschinen nach Störungszuständen. Infolge dieser Änderungen hat sich die Zweckbestimmung des Dashboards über das hinaus entwickelt, was in der Risikobewertung vorgesehen war: Aus einem Werkzeug für das Lagebewusstsein ist ein Produkt mit digitalen Elementen geworden, das dazu bestimmt ist, die operative Steuerung anderer Geräte auszuüben. Das Dashboard wurde daher wesentlich geändert.
Beispiel 41: Ein Hersteller bringt eine Softwareanwendung für Verbraucher in Verkehr, die dazu bestimmt ist, personenbezogene Daten wie E-Mails, Nachrichten oder Dokumente zu organisieren und anzuzeigen und grundlegende Such- und Filterfunktionen zu unterstützen. Anschließend führt der Hersteller eine Aktualisierung ein, die es der Anwendung ermöglicht, Nutzerinhalte automatisch zu analysieren, um Verhaltensprofile zu erstellen und ohne Eingreifen des Nutzers automatisierte Entscheidungen zu treffen, die sich auf die Priorisierung, Unterdrückung oder Empfehlung von Inhalten auswirken. Infolge dieser Änderung wandelt sich die Zweckbestimmung der Software von einem vom Nutzer gesteuerten Werkzeug für die Informationsverwaltung zu einem System für automatisierte Entscheidungen, das in der Risikobewertung nicht vorgesehen war. Die Anwendung wurde daher wesentlich geändert.
Gleichzeitig ist es jedoch möglich, dass ein Hersteller schrittweise neue Funktionen einführt, die bereits in seiner Risikobewertung enthalten sind oder die für sich genommen das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen nicht verändern. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn der Hersteller die Entwicklung dieser Funktionen vorhergesehen, die damit verbundenen Risiken bereits beschrieben und bewertet und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung umgesetzt hat, um die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen. Dies kann auch der Fall sein, wenn die neuen Funktionen keine Änderungen umsetzen, die neue oder erhöhte Risiken mit sich bringen. Aktualisierungen dieser Art sollten daher nicht als wesentliche Änderungen angesehen werden, da sie das Cybersicherheitsrisiko nicht erhöhen und folglich die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen nicht verändern.
Beispiel 42: Eine Messaging-Anwendung wird zunächst mit einer auf Einzelnachrichten (one-to-one) beschränkten Funktion veröffentlicht. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst die spätere Einführung von Gruppennachrichten, einschließlich beispielsweise der erhöhten Komplexität der Nachrichtenweiterleitung. In einer späteren Aktualisierung fügt der Hersteller eine Gruppenchat-Funktion zusammen mit Administratorsteuerungen und Moderationswerkzeugen hinzu, die bereits im ursprünglichen Entwurf vorgesehen und bewertet waren. Die Aktualisierung setzt Funktionen um, die in den Rahmen der ursprünglichen Zweckbestimmung und Risikobewertung fallen. Die Messaging-Anwendung wurde daher nicht wesentlich geändert.
Beispiel 43: Ein Produktionsüberwachungssystem wird mit aktivierten, rein lesenden Dashboards in Verkehr gebracht, während Funktionen zur automatisierten Steuerung in der Systemarchitektur vorhanden, aber deaktiviert sind. Die Risikobewertung des Herstellers umfasst ausdrücklich die künftige Aktivierung automatisierter Regelkreise, einschließlich der mit geschlossenen Regelkreisen verbundenen Cybersicherheitsrisiken, sowie Schutzvorkehrungen wie Mechanismen zur Übersteuerung durch den Bediener und ausfallsichere Zustände. In einer späteren Aktualisierung aktiviert der Hersteller die Funktionen zur automatisierten Steuerung und aktiviert die Schutzvorkehrungen wie ursprünglich bewertet. Das Produktionsüberwachungssystem wurde daher nicht wesentlich geändert.
Umgekehrt können selbst begrenzte oder scheinbar geringfügige neue Funktionen erhebliche Cybersicherheitsrisiken mit sich bringen, die sich auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auswirken. Die Beurteilung einer wesentlichen Änderung sollte daher nicht auf dem Umfang oder der Komplexität der Änderung beruhen, sondern auf deren möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen und folglich auf die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen.
Beispiel 44: Ein Hersteller führt eine Aktualisierung einer Softwareanwendung ein, mit der eine „Angemeldet bleiben“-Funktion bzw. eine dauerhafte Anmeldung hinzugefügt wird, bei der zur Verbesserung des Nutzerkomforts Authentifizierungstoken lokal gespeichert werden. Obwohl die Funktion in ihrem Umfang begrenzt ist, bringt sie neue Risiken im Zusammenhang mit Token-Diebstahl, unbefugtem Zugriff und Session-Hijacking mit sich, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Die Aktualisierung wirkt sich daher auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen aus. Die Softwareanwendung wurde wesentlich geändert.
Beispiel 45: Ein Hersteller fügt einem bestehenden Softwareprodukt mit digitalen Elementen eine neue Protokollierungs- und Diagnosefunktion hinzu, mit der detaillierte Systemprotokolle zur Fehlerbehebung exportiert werden können. Obwohl die Funktion geringfügig erscheint, führt sie dazu, dass sensible Betriebsdaten in unverschlüsseltem Format erfasst und gespeichert werden, wodurch Risiken der Offenlegung von Daten entstehen, die zuvor weder bewertet noch gemindert wurden. Die Änderung kann daher erhebliche Auswirkungen auf das Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen haben. Das Softwareprodukt mit digitalen Elementen wurde wesentlich geändert.
Im Einklang mit des CRA sind Sicherheitsaktualisierungen in der Regel nicht als wesentliche Änderungen anzusehen, da ihr Hauptzweck darin besteht, das Niveau des mit dem Produkt mit digitalen Elementen verbundenen Cybersicherheitsrisikos zu verringern. Eine Sicherheitsaktualisierung, die die Zweckbestimmung dieses Produkts nicht verändert und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte daher nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden, selbst wenn diese Aktualisierung erhebliche technische Änderungen mit sich bringen kann. Dies schließt Fälle ein, in denen bestimmte Funktionen ausschließlich zu dem Zweck geändert oder eingeschränkt werden, festgestellte Schwachstellen zu mindern und die fortdauernde Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sicherzustellen.
Beispiel 46: Ein Hersteller spielt eine Sicherheitsaktualisierung ein, um eine Schwachstelle im Code eines Produkts mit digitalen Elementen zu beheben, indem er einen Fehler bei der Eingabevalidierung korrigiert, der zu einem Pufferüberlauf führen könnte, oder indem er einen Logikfehler behebt, der durch unzureichende Validierung von Sitzungstoken eine Umgehung der Authentifizierung ermöglicht. Die Aktualisierung ändert die interne Implementierung der Software, ohne die Zweckbestimmung dieses Produkts zu beeinträchtigen oder eine neue Exposition zu schaffen. Eine solche Aktualisierung dient ausschließlich der Verringerung des Cybersicherheitsrisikos. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 47: Ein Hersteller führt eine Sicherheitsaktualisierung ein, die bestehende Sicherheitskonfigurationen verschärft, etwa durch strengere Firewall-Regeln, die Deaktivierung ungenutzter Netzwerkports, die Änderung der Standardrichtlinien für Administratorpasswörter oder die verpflichtende Einführung der Multi-Faktor-Authentifizierung, sofern diese Funktion bereits verfügbar oder vorgesehen war. Auch wenn sich die Aktualisierung darauf auswirken kann, wie Nutzer das Produkt mit digitalen Elementen konfigurieren oder darauf zugreifen, verändert sie dessen Zweckbestimmung nicht und dient ausschließlich der Verbesserung seines Sicherheitsniveaus. Die Sicherheitsaktualisierung sollte nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Beispiel 48: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das die Kommunikation mithilfe eines konfigurierbaren Verschlüsselungsframeworks sichert, das mehrere kryptografische Algorithmen und Schlüssellängen unterstützt, wie in der technischen Dokumentation und der Risikobewertung des Produkts beschrieben. Die Risikobewertung umfasst alle im Produkt mit digitalen Elementen bereitgestellten kryptografischen Optionen und sieht die künftige Abkündigung bestimmter Algorithmen vor. Die Risikobewertung umfasst zudem Maßnahmen zur Risikominderung wie kryptografische Agilität, interne Schlüsselverwaltung und Kompatibilitätstests. Als Reaktion auf neue kryptografische Empfehlungen spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die einen abgekündigten Algorithmus deaktiviert und eine stärkere, bereits unterstützte Alternative aktiviert, ohne neue externe Abhängigkeiten einzuführen oder Datenflüsse zu verändern. Da die Aktualisierung eine Sicherheitsmaßnahme umsetzt, die im Rahmen des ursprünglichen Entwurfs vorgesehen und bewertet wurde, und keine neuen Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sollte die Sicherheitsaktualisierung nicht als wesentliche Änderung betrachtet werden.
Im Gegensatz dazu kann eine Sicherheitsaktualisierung ungeachtet ihres Sicherheitsziels als wesentliche Änderung einzustufen sein, wenn die Aktualisierung dazu führt, dass die Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen über das ursprünglich Vorgesehene hinaus geändert wird, oder wenn sie neue oder erhöhte Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn eine Aktualisierung die Grenzen oder die Abhängigkeitsstruktur dieses Produkts in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise wesentlich verändert, z. B. durch eine wesentliche Veränderung von Datenflüssen oder das Hinzufügen neuer, von außen erreichbarer Schnittstellen.
Beispiel 49: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das dazu bestimmt ist, auf dem Gerät eines Nutzers gespeicherte Daten lokal zu verschlüsseln, und es Nutzern ermöglicht, Dateien bei Bedarf zu verschlüsseln und zu entschlüsseln. Nach der Entdeckung einer Schwachstelle im Verschlüsselungsablauf spielt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die die lokale Verschlüsselungsfunktion entfernt und stattdessen verlangt, dass alle Dateien in einen vom Hersteller betriebenen Fern-Verschlüsselungsdienst hochgeladen, dort gespeichert und von diesem verarbeitet werden. Infolge dieser Änderung führt das Produkt mit digitalen Elementen keine lokale Verschlüsselung mehr durch, wie ursprünglich vorgesehen, sondern fungiert als Dienst für Fernverschlüsselung und Datenverarbeitung. Obwohl die Aktualisierung aus Sicherheitsgründen eingeführt wird, verändert sie die Zweckbestimmung dieses Produkts grundlegend in einer in der Risikobewertung nicht vorgesehenen Weise und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Beispiel 50: Ein Hersteller bringt ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen in Verkehr, das sich auf ein etabliertes Verschlüsselungsprotokoll und einen intern verwalteten Schlüssellebenszyklus stützt, um die Kommunikation zwischen Komponenten des Produkts mit digitalen Elementen zu sichern. Als Reaktion auf neu festgestellte kryptografische Schwächen führt der Hersteller eine Sicherheitsaktualisierung ein, die den bestehenden Verschlüsselungsmechanismus durch ein anderes Protokoll ersetzt, das die Nutzung eines von einem Dritten betriebenen externen Schlüsselverwaltungsdienstes erfordert. Infolge dieser Änderung werden die Abhängigkeiten und Datenflüsse des Produkts mit digitalen Elementen wesentlich verändert, wodurch neue externe Schnittstellen und eine Abhängigkeit von Diensten Dritter entstehen, die in der Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden. Obwohl die Aktualisierung sicherheitsgetrieben ist, bringt sie neue Cybersicherheitsrisiken mit sich und ist daher als wesentliche Änderung einzustufen.
Wie in Randnummer 104 ausgeführt, sollte im Einzelfall beurteilt werden, ob eine Softwareaktualisierung eine wesentliche Änderung darstellt. Bei dieser Beurteilung können die Hersteller – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – prüfen, ob die Softwareaktualisierung
a. neue Bedrohungsvektoren einführt, etwa zusätzliche Schnittstellen, Kommunikationskanäle, Ausführungsumgebungen oder externe Abhängigkeiten, über die sich Bedrohungen verwirklichen könnten;
b. neue Angriffsszenarien ermöglicht, darunter beispielsweise neue Wege, auf denen ein unbefugter Zugriff auf das Produkt mit digitalen Elementen oder auf die von ihm verarbeiteten Daten, deren Manipulation, eine Störung oder ein Missbrauch plausibel erfolgen könnte;
c. die Wahrscheinlichkeit zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, beispielsweise indem sie den zu ihrer Ausnutzung erforderlichen Aufwand oder das erforderliche Fachwissen verringert, die Exposition gegenüber nicht vertrauenswürdigen Akteuren erhöht oder bestehende Schutzvorkehrungen schwächt;
d. die möglichen Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien verändert, darunter beispielsweise den Umfang der betroffenen Daten oder Funktionen, die Schwere der betrieblichen, sicherheitsbezogenen oder wirtschaftlichen Folgen oder die Fähigkeit, einen Sicherheitsvorfall zu erkennen, einzudämmen oder sich davon zu erholen.
In manchen Fällen führt eine Softwareaktualisierung keine neuen Bedrohungsvektoren ein, ermöglicht keine neuen Angriffsszenarien und verändert die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen zuvor ermittelter Angriffsszenarien nicht wesentlich. Dies kann darauf hindeuten, dass die Aktualisierung keine neuen oder erhöhten Cybersicherheitsrisiken mit sich bringt, sofern die in der Risikobewertung zugrunde gelegten Annahmen und Maßnahmen zur Risikominderung gültig und wirksam bleiben. Es ist daher wahrscheinlich, dass die Aktualisierung nicht als wesentliche Änderung einzustufen ist.
Umgekehrt kann eine Softwareaktualisierung neue Bedrohungsvektoren einführen, neue Angriffsszenarien ermöglichen oder die Wahrscheinlichkeit oder die Auswirkungen bestehender Angriffsszenarien wesentlich verändern. In solchen Fällen sollte der Hersteller die Cybersicherheitsrisiken des Produkts mit digitalen Elementen neu bewerten und feststellen, ob die grundlegenden Anforderungen weiterhin erfüllt sind, einschließlich der Frage, ob die Aktualisierung neue oder erhöhte Risiken mit sich bringt, die in der Risikobewertung nicht vorgesehen waren.
Ob eine Softwareaktualisierung als wesentliche Änderung einzustufen ist, ist für die Feststellung von Bedeutung, ob bestimmte Pflichten aus dem CRA gelten, wie in Randnummer 91 dargelegt. Unabhängig von dieser Einstufung bleiben die Hersteller jedoch dafür verantwortlich, die Sicherheit von Softwareaktualisierungen und ihres Produkts mit digitalen Elementen während dessen Unterstützungszeitraums im Einklang mit den Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen gemäß Anhang I Teil II des CRA zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die Hersteller unabhängig davon, ob Softwareaktualisierungen als wesentliche Änderungen einzustufen sind oder nicht, verpflichtet, die Risikobewertung und die technische Dokumentation gemäß Artikel 13 Absatz 7 und Artikel 31 Absatz 2 zutreffend, vollständig und fortlaufend auf dem neuesten Stand zu halten.
FAQ 4.3.3Ist der Hersteller für die Installation von Sicherheitsupdates durch die Nutzer des Produkts verantwortlich?Q
Is the manufacturer responsible for the installation of security updates by the product's users?
One of the most important measures for users to take in order to protect their products with digital elements from cyberattacks is to install the latest available security updates as soon as possible. Manufacturers should therefore design their products and put in place processes to ensure that products with digital elements include functions that enable the notification, distribution, download and installation of security updates automatically, in particular in the case of consumer products. They should also provide the possibility to approve the download and installation of the security updates as a final step. Users should retain the ability to deactivate automatic updates, with a clear and easy-to-use mechanism, supported by clear instructions on how users can opt out. The requirements relating to automatic updates as set out in an annex to this Regulation are not applicable to products with digital elements primarily intended to be integrated as components into other products. They also do not apply to products with digital elements for which users would not reasonably expect automatic updates, including products with digital elements intended to be used in professional ICT networks, and especially in critical and industrial environments where an automatic update could cause interference with operations. Irrespective of whether a product with digital elements is designed to receive automatic updates or not, its manufacturer should inform users about vulnerabilities and make security updates available without delay ()
Products with digital elements shall be made available on the market only where: (a) they meet the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I, provided that they are properly installed, maintained, used for their intended purpose or under conditions which can reasonably be foreseen, and, where applicable, the necessary security updates have been installed; and (b) the processes put in place by the manufacturer comply with the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I (Article 6)
On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall: (c) ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them (Annex I, Part I, point (2)(c)).
Manufacturers of products with digital elements shall: (7) provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner (Annex I, Part II, point (7)).
Manufacturers of products with digital elements shall: (8) ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken. (Annex I, Part II, point (8)).
The CRA establishes a series of mechanisms that require manufacturers to ensure that security updates are disseminated without delay, that such updates are installed automatically where possible, and that users of products with digital elements are kept duly informed. The CRA also recognises that automatic updates are not always applicable, and users should also have the possibility to postpone the installation of such updates.
The manufacturer is not responsible under the CRA if the user does not install security updates, e.g. where updates are not installed either because automatic updates are not applicable or because the user opts out.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Eine der wichtigsten Maßnahmen, die die Nutzer ergreifen müssen, um ihre Produkte mit digitalen Elementen vor Cyberangriffen zu schützen, ist die schnellstmögliche Installation der neuesten verfügbaren Sicherheitsaktualisierungen. Die Hersteller sollten daher ihre Produkte so gestalten und Verfahren einrichten, dass Produkte mit digitalen Elementen automatische Funktionen mit Blick auf die Benachrichtigung, die Verteilung, das Herunterladen und die Installation von Sicherheitsaktualisierungen enthalten, insbesondere im Falle von Verbraucherprodukten. Sie sollten auch die Möglichkeit bieten, als letzte Etappe das Herunterladen und die Installation der Sicherheitsaktualisierungen zu genehmigen. Die Nutzer sollten weiterhin die Möglichkeit haben, automatische Aktualisierungen zu deaktivieren, und zwar mit einem klaren und einfach zu bedienenden Vorgang, der durch eindeutige Erläuterungen dazu ergänzt wird, wie die Nutzer auf Aktualisierungen verzichten können. Die in einem Anhang dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an automatische Aktualisierungen gelten nicht für Produkte mit digitalen Elementen, die in erster Linie dazu bestimmt sind, als Komponenten in andere Produkte integriert zu werden. Sie gelten auch nicht für Produkte mit digitalen Elementen, bei denen die Nutzer normalerweise keine automatischen Aktualisierungen erwarten würden, einschließlich Produkten mit digitalen Elementen, die für den Einsatz in professionellen IKT-Netzen und insbesondere in kritischen und industriellen Umgebungen bestimmt sind, in denen eine automatische Aktualisierung zu Störungen des Betriebs führen könnte. Unabhängig davon, ob ein Produkt mit digitalen Elementen für den Empfang automatischer Aktualisierungen konzipiert ist oder nicht, sollte sein Hersteller die Nutzer über Schwachstellen informieren und Sicherheitsaktualisierungen unverzüglich zur Verfügung stellen ()
Produkte mit digitalen Elementen werden nur dann auf dem Markt bereitgestellt, wenn a) sie den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil I genügen und unter der Bedingung, dass sie ordnungsgemäß installiert, gewartet und bestimmungsgemäß oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umständen verwendet werden sowie gegebenenfalls die erforderlichen Sicherheitsaktualisierungen installiert wurden; und b) die vom Hersteller festgelegten Verfahren den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I Teil II entsprechen (Artikel 6)
Auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 2 müssen Produkte mit digitalen Elementen, soweit zutreffend, c) sicherstellen, dass Schwachstellen durch Sicherheitsaktualisierungen behoben werden können, gegebenenfalls auch durch automatische Sicherheitsaktualisierungen, die als Standardeinstellung innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens installiert werden sowie über einen klaren und benutzerfreundlichen Opt-out-Mechanismus verfügen, bei dem die Nutzer über verfügbare Aktualisierungen informiert werden und sie vorübergehend verschieben können (Anhang I Teil I Nummer 2 Buchstabe c).
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen (7) Mechanismen für die sichere Verbreitung von Aktualisierungen für Produkte mit digitalen Elementen bereitstellen, damit Schwachstellen rechtzeitig und im Falle von Sicherheitsaktualisierungen gegebenenfalls automatisch behoben oder eingedämmt werden (Anhang I Teil II Nummer 7).
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen (8) dafür sorgen, dass Sicherheitsaktualisierungen, die zur Bewältigung festgestellter Sicherheitsprobleme zur Verfügung stehen, unverzüglich und — sofern zwischen dem Hersteller und dem gewerblichen Nutzer in Bezug auf ein maßgeschneidertes Produkt mit digitalen Elementen nichts anderes vereinbart wurde — kostenlos verbreitet werden, zusammen mit Hinweisen und einschlägigen Informationen, auch über zu treffende mögliche Maßnahmen. (Anhang I Teil II Nummer 8).
Der CRA legt eine Reihe von Mechanismen fest, nach denen die Hersteller sicherstellen müssen, dass Sicherheitsaktualisierungen unverzüglich verbreitet werden, dass diese Aktualisierungen nach Möglichkeit automatisch installiert werden und dass die Nutzer von Produkten mit digitalen Elementen ordnungsgemäß informiert werden. Der CRA erkennt zudem an, dass automatische Aktualisierungen nicht immer anwendbar sind, und die Nutzer sollten auch die Möglichkeit haben, die Installation solcher Aktualisierungen zu verschieben.
Der Hersteller ist nach dem CRA nicht verantwortlich, wenn der Nutzer Sicherheitsaktualisierungen nicht installiert, z. B. wenn Aktualisierungen nicht installiert werden, weil entweder automatische Aktualisierungen nicht anwendbar sind oder der Nutzer von der Opt-out-Möglichkeit Gebrauch macht.
Guidance 7.1Zur Bewertung und Behandlung von CybersicherheitsrisikenG
On the evaluation and treatment of cybersecurity risks
The cybersecurity risk assessment provided for in Article 13(2) of the CRA requires manufacturers to identify relevant risks and assess their potential impact on the product with digital elements. Manufacturers also need to implement appropriate measures to address those risks, in accordance with the essential requirements of Annex I.
In organisational risk management, risks are commonly evaluated against acceptance criteria derived from the organisation’s internal objectives or risk appetite. By contrast, under the CRA, residual cybersecurity risk should be assessed in light of the requirement that the product with digital elements placed on the market ensures an appropriate level of cybersecurity based on the risks, taking into account its intended purpose and reasonably foreseeable use.
Accordingly, the manufacturer’s internal risk tolerance, commercial strategy or mere cost considerations are not relevant in determining whether risks have been addressed. For the purposes of Articles 13(2) and (3), manufacturers must be in a position to determine whether identified cybersecurity risks have been sufficiently addressed through the implementation of the essential requirements of Part I of Annex I, in light of the intended purpose, reasonably foreseeable use and conditions of use, including, where relevant, the operational environment (for example the intended users of the product with digital elements) and the assets to be protected, taking into account the length of time the product with digital elements is expected to be in use.
Residual cybersecurity risk is an inherent outcome of risk assessment and risk treatment. It is recognised that cybersecurity risks cannot, in practice, be entirely eliminated. However, the existence of residual risk does not imply that any risk may be accepted at the manufacturer’s discretion. A product with digital elements may only be placed on the market where the residual risks, once appropriate measures have been taken, have been sufficiently addressed through the implementation of the essential requirements, taking into account the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements.
In accordance with Article 13(3), where cybersecurity risks are identified, manufacturers are required to address them through appropriate measures, including at product level. Depending on the circumstances, this may involve for example reducing the attack surface, implementing technical safeguards, limiting or adapting functionality, or defining the intended purpose of the product with digital elements more precisely. Manufacturers may also take steps to shape the reasonably foreseeable use of the product with digital elements, for instance through risk communication, user guidance, or user interface design, in order to steer user behaviour toward secure use patterns.
The CRA does not provide for the transfer of cybersecurity risk or responsibility to users or third parties to compensate for shortcomings in product design or to justify leaving cybersecurity risks unaddressed. The obligation to place a secure product with digital elements on the market and to demonstrate conformity with the essential requirements remains with the manufacturer.
Information and instructions provided to users may be used to support the secure deployment and operation of the product with digital elements, including where the manufacturer has chosen to restrict the intended purpose of that product to trusted environments, and to inform users of residual risks, in a manner that is appropriate to the nature of the product with digital elements and its intended users.
Example 66: A manufacturer develops an industrial sensor for use in trusted environments. For the sensor to perform its functionality correctly, the manufacturer does not implement measures to protect against physical attacks on the sensor itself. To mitigate the associated risks identified in the risk assessment, the manufacturer limits the sensor’s intended purpose to use only in trusted environments where unauthorised physical access to the product with digital elements is prevented. Information and instructions to the users provide clear information on these limitations on the sensor’s use, in a manner that is appropriate to the nature of the product with digital elements and its intended users.
Example 67: A manufacturer develops a software application for professional use on managed desktop and mobile devices. The application processes locally stored sensitive data and user-generated content. During the risk assessment, the manufacturer identifies the risk of unauthorised access to such data if they are stored in clear text on the device. Rather than designing and implementing a proprietary encryption mechanism within the application itself, the manufacturer chooses to rely on the encryption and key management functions provided natively by the operating system on which the application is intended to run, as the operating system’s built-in cryptographic services are mature and regularly maintained.
Where the cybersecurity risk assessment identifies risks that cannot be adequately addressed through appropriate measures, compliance with the CRA may require changes to the design, functionality or intended purpose of the product with digital elements. Considerations relating solely to cost or commercial feasibility do not constitute sufficient grounds for leaving such risks untreated where this would prevent the product with digital elements from meeting the essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die in Artikel 13 Absatz 2 CRA vorgesehene Bewertung der Cybersicherheitsrisiken verpflichtet die Hersteller, relevante Risiken zu ermitteln und ihre potenziellen Auswirkungen auf das Produkt mit digitalen Elementen zu bewerten. Die Hersteller müssen außerdem im Einklang mit den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I geeignete Maßnahmen zur Behandlung dieser Risiken umsetzen.
Im organisatorischen Risikomanagement werden Risiken üblicherweise anhand von Akzeptanzkriterien bewertet, die aus den internen Zielen oder der Risikobereitschaft der Organisation abgeleitet sind. Dagegen sollte das verbleibende Cybersicherheitsrisiko nach dem CRA im Lichte der Anforderung bewertet werden, dass das in Verkehr gebrachte Produkt mit digitalen Elementen angesichts der Risiken ein angemessenes Cybersicherheitsniveau gewährleistet, wobei seine Zweckbestimmung und seine vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung zu berücksichtigen sind.
Folglich sind die interne Risikotoleranz des Herstellers, seine Geschäftsstrategie oder bloße Kostenerwägungen für die Feststellung, ob Risiken behandelt wurden, nicht maßgeblich. Für die Zwecke des Artikels 13 Absätze 2 und 3 müssen die Hersteller in der Lage sein festzustellen, ob die ermittelten Cybersicherheitsrisiken durch die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen des Anhangs I Teil I hinreichend behandelt wurden, und zwar im Lichte der Zweckbestimmung, der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung und der Nutzungsbedingungen, einschließlich gegebenenfalls der Betriebsumgebung (zum Beispiel der vorgesehenen Nutzer des Produkts mit digitalen Elementen) und der zu schützenden Anlagen, wobei die voraussichtliche Nutzungsdauer des Produkts mit digitalen Elementen zu berücksichtigen ist.
Das verbleibende Cybersicherheitsrisiko ist ein inhärentes Ergebnis von Risikobewertung und Risikobehandlung. Es ist anerkannt, dass Cybersicherheitsrisiken in der Praxis nicht vollständig beseitigt werden können. Das Bestehen eines Restrisikos bedeutet jedoch nicht, dass beliebige Risiken nach Ermessen des Herstellers akzeptiert werden dürfen. Ein Produkt mit digitalen Elementen darf nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die Restrisiken, nachdem geeignete Maßnahmen getroffen wurden, durch die Umsetzung der grundlegenden Anforderungen hinreichend behandelt wurden, wobei die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen zu berücksichtigen sind.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 sind die Hersteller verpflichtet, ermittelte Cybersicherheitsrisiken durch geeignete Maßnahmen, auch auf Produktebene, zu behandeln. Je nach den Umständen kann dies beispielsweise die Verringerung der Angriffsfläche, die Umsetzung technischer Schutzvorkehrungen, die Einschränkung oder Anpassung von Funktionen oder eine genauere Festlegung der Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen umfassen. Die Hersteller können auch Schritte unternehmen, um die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen zu gestalten, etwa durch Risikokommunikation, Anleitung der Nutzer oder die Gestaltung der Benutzeroberfläche, um das Nutzerverhalten in Richtung sicherer Nutzungsmuster zu lenken.
Der CRA sieht keine Übertragung von Cybersicherheitsrisiken oder Verantwortung auf Nutzer oder Dritte vor, um Mängel in der Produktgestaltung auszugleichen oder zu rechtfertigen, dass Cybersicherheitsrisiken unbehandelt bleiben. Die Pflicht, ein sicheres Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr zu bringen und die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen, verbleibt beim Hersteller.
Informationen und Anleitungen für die Nutzer können genutzt werden, um den sicheren Einsatz und Betrieb des Produkts mit digitalen Elementen zu unterstützen, auch wenn der Hersteller beschlossen hat, die Zweckbestimmung dieses Produkts auf vertrauenswürdige Umgebungen zu beschränken, und um die Nutzer über Restrisiken zu informieren, und zwar in einer Weise, die der Art des Produkts mit digitalen Elementen und seinen vorgesehenen Nutzern angemessen ist.
Beispiel 66: Ein Hersteller entwickelt einen Industriesensor für den Einsatz in vertrauenswürdigen Umgebungen. Damit der Sensor seine Funktion ordnungsgemäß erfüllen kann, setzt der Hersteller keine Maßnahmen zum Schutz vor physischen Angriffen auf den Sensor selbst um. Um die damit verbundenen, in der Risikobewertung ermittelten Risiken zu mindern, beschränkt der Hersteller die Zweckbestimmung des Sensors auf die Verwendung ausschließlich in vertrauenswürdigen Umgebungen, in denen ein unbefugter physischer Zugang zum Produkt mit digitalen Elementen verhindert wird. Die Informationen und Anleitungen für die Nutzer enthalten klare Angaben zu diesen Einschränkungen der Verwendung des Sensors, und zwar in einer Weise, die der Art des Produkts mit digitalen Elementen und seinen vorgesehenen Nutzern angemessen ist.
Beispiel 67: Ein Hersteller entwickelt eine Softwareanwendung für den beruflichen Einsatz auf verwalteten Desktop- und Mobilgeräten. Die Anwendung verarbeitet lokal gespeicherte sensible Daten und nutzergenerierte Inhalte. Bei der Risikobewertung ermittelt der Hersteller das Risiko eines unbefugten Zugriffs auf diese Daten, wenn sie im Klartext auf dem Gerät gespeichert werden. Anstatt einen proprietären Verschlüsselungsmechanismus in der Anwendung selbst zu konzipieren und umzusetzen, entscheidet sich der Hersteller dafür, auf die Verschlüsselungs- und Schlüsselverwaltungsfunktionen zurückzugreifen, die das Betriebssystem, auf dem die Anwendung laufen soll, nativ bereitstellt, da die integrierten kryptografischen Dienste des Betriebssystems ausgereift sind und regelmäßig gepflegt werden.
Werden bei der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken Risiken ermittelt, die nicht durch geeignete Maßnahmen angemessen behandelt werden können, kann die Einhaltung des CRA Änderungen an der Konzeption, den Funktionen oder der Zweckbestimmung des Produkts mit digitalen Elementen erfordern. Erwägungen, die sich ausschließlich auf Kosten oder die wirtschaftliche Machbarkeit beziehen, stellen keinen hinreichenden Grund dar, solche Risiken unbehandelt zu lassen, wenn dies verhindern würde, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
FAQ 2.8.1Wie greifen der CRA und die Datenschutz-Grundverordnung ineinander?Q
What is the interplay between the CRA and the General Data Protection Regulation?
The CRA and the General Data Protection Regulation (GDPR) are of a different nature and there is no legal overlap. The CRA sets out obligations for economic operators making available products with digital elements on the market while the GDPR provides for rules, including obligations, for natural and legal persons acting as controllers or processors of personal data processing.
While of a different nature, these regulations may complement each other. The CRA provides for cybersecurity requirements for products with digital elements that may contribute to the protection of personal data of natural persons. These include amongst other things the confidentiality and integrity of personal and other data, data minimisation, a secure by default configuration as well as requirements relating to vulnerabilities handling and minimising the impact of significant incidents (Annex I). Similarly, the GDPR provides for requirements for personal data processing activities, such as data minimisation and data integrity and confidentiality principles (Article 5 GDPR), the obligation for data protection by design (Article 25 GDPR), data security (Article 32 GDPR), and the notification of personal data breaches (Article 33 GDPR), which may contribute to the cybersecurity of products with digital elements.
However, the manufacturer's compliance for a product with digital elements with the requirements of the CRA does not have any formal impact on the tools used by controllers or processors under the GDPR to demonstrate compliance of the processing of personal data with the GDPR (such as by means of codes of conduct (Article 40 GDPR) or certification schemes (Article 42 GDPR)).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sind unterschiedlicher Natur und überschneiden sich rechtlich nicht. Der CRA legt Pflichten für Wirtschaftsakteure fest, die Produkte mit digitalen Elementen auf dem Markt bereitstellen, während die DSGVO Vorschriften, einschließlich Pflichten, für natürliche und juristische Personen vorsieht, die als Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter bei der Verarbeitung personenbezogener Daten handeln.
Auch wenn diese Verordnungen unterschiedlicher Natur sind, können sie einander ergänzen. Der CRA sieht Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen vor, die zum Schutz personenbezogener Daten natürlicher Personen beitragen können. Dazu gehören unter anderem die Vertraulichkeit und Integrität personenbezogener und sonstiger Daten, die Datenminimierung, eine sichere Standardkonfiguration sowie Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen und an die Minimierung der Auswirkungen erheblicher Sicherheitsvorfälle (Anhang I). Ebenso sieht die DSGVO Anforderungen an Tätigkeiten zur Verarbeitung personenbezogener Daten vor, etwa die Grundsätze der Datenminimierung sowie der Integrität und Vertraulichkeit (Artikel 5 DSGVO), die Pflicht zum Datenschutz durch Technikgestaltung (Artikel 25 DSGVO), die Sicherheit der Verarbeitung (Artikel 32 DSGVO) und die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten (Artikel 33 DSGVO), die zur Cybersicherheit von Produkten mit digitalen Elementen beitragen können.
Die Einhaltung der Anforderungen des CRA durch den Hersteller für ein Produkt mit digitalen Elementen hat jedoch keine formale Auswirkung auf die Instrumente, mit denen Verantwortliche oder Auftragsverarbeiter nach der DSGVO nachweisen, dass die Verarbeitung personenbezogener Daten mit der DSGVO im Einklang steht (etwa mittels Verhaltensregeln (Artikel 40 DSGVO) oder Zertifizierungsverfahren (Artikel 42 DSGVO)).
FAQ 2.9.2Wie berücksichtigen die Anforderungen an Produkte mit digitalen Elementen nach dem CRA die Pflichten nach der Datenverordnung, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen?Q
How do the requirements for products with digital elements under the CRA take account of the obligations to make data available to users or third parties under the Data Act?
The CRA determines inter alia that products with digital elements shall be made available on the market only where they meet certain cybersecurity requirements (Article 6). Manufacturers have to ensure that when placing products with digital elements on the market, they are designed, developed and produced in accordance with those requirements (Article 13). Manufacturers will have to carry out a risk assessment comprising an analysis of cybersecurity risks based on the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product.
Where a product with digital elements within the meaning of the CRA may also be subject to the requirements of the DA to make data available to users or third parties (Articles 4 and 5 DA), the manufacturer will need to ensure that relevant requirements under the DA are also considered as part of the risk assessment. Manufacturers should keep in mind that while the DA obliges access to product and related service data to users and third parties, it also establishes measures for data holders to restrict or refuse data sharing in certain cases (e.g. using the so-called 'trade secret' and 'safety and security' handbrakes (Articles 4(8) and 5(11), and 4(2), DA respectively).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt unter anderem fest, dass Produkte mit digitalen Elementen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie bestimmte Cybersicherheitsanforderungen erfüllen (Artikel 6). Die Hersteller müssen beim Inverkehrbringen von Produkten mit digitalen Elementen gewährleisten, dass diese gemäß diesen Anforderungen konzipiert, entwickelt und hergestellt worden sind (Artikel 13). Die Hersteller müssen eine Risikobewertung durchführen, die eine Analyse der Cybersicherheitsrisiken auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts umfasst.
Kann ein Produkt mit digitalen Elementen im Sinne des CRA auch den Anforderungen der Datenverordnung unterliegen, Nutzern oder Dritten Daten bereitzustellen (Artikel 4 und 5 Datenverordnung), muss der Hersteller sicherstellen, dass die einschlägigen Anforderungen der Datenverordnung auch im Rahmen der Risikobewertung berücksichtigt werden. Die Hersteller sollten dabei beachten, dass die Datenverordnung zwar zur Gewährung des Zugangs zu Produktdaten und Daten verbundener Dienste für Nutzer und Dritte verpflichtet, zugleich aber Maßnahmen festlegt, mit denen Dateninhaber die Datenweitergabe in bestimmten Fällen einschränken oder verweigern können (z. B. mithilfe der sogenannten „Handbremsen“ zum „Geschäftsgeheimnis“ und zu „Sicherheit und Schutz“ (Artikel 4 Absatz 8 und Artikel 5 Absatz 11 bzw. Artikel 4 Absatz 2 Datenverordnung).
FAQ 4.1.3Muss ein Hersteller alle grundlegenden Anforderungen umsetzen?Q
Does a manufacturer need to implement all the essential requirements?
Manufacturers need to comply with all essential cybersecurity requirements related to vulnerability handling (set out in Part II of Annex I) throughout the product's support period. However, with regards to essential cybersecurity requirements related to the product properties (set out in Part I of Annex I), manufacturers need to determine on the basis of the cybersecurity risk assessment which of those requirements are relevant for the type of product with digital elements concerned. In accordance with Article 13(4), where certain essential cybersecurity requirements are not applicable to a product with digital elements, the manufacturer should include a clear justification in the cybersecurity risk assessment included in the technical documentation. This could be the case where an essential cybersecurity requirement is incompatible with the nature of a product with digital elements (see ), or where no risks exist that require a mitigation in relation to that essential requirement.
For example, a product might not need to incorporate any specific mitigation measures related to the protection of personal data if the product's intended purpose and reasonably foreseeable use do not include the processing of any kind of personal data. In such cases, the product might still have the technical capability to process some kinds of personal data, but such use would not be included in the intended purpose and reasonably foreseeable use declared by the manufacturer. Where the product's technical capability to process personal data may lead to significant cybersecurity risks in the case of reasonably foreseeable misuse, the information and instructions to the user may need to include this information, in accordance with point 5 of Annex II of the CRA.
For example, as stated in , the intended purpose of a product with digital elements may require the manufacturer to follow widely recognised interoperability standards even if its security features are no longer considered to be state of the art. Similarly, other Union law requires manufacturers to apply specific interoperability requirements. Where this is the case, having the effect that an essential cybersecurity requirement is not applicable to a product with digital elements, but the manufacturer has identified cybersecurity risks in relation to that essential cybersecurity requirement, it should take measures to address those risks by other means, for instance by limiting the intended purpose of the product to trusted environments and/or by informing the users about those risks.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller müssen während des gesamten Unterstützungszeitraums des Produkts alle grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Bezug auf die Behandlung von Schwachstellen (festgelegt in Anhang I Teil II) erfüllen. Hinsichtlich der grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Bezug auf die Eigenschaften des Produkts (festgelegt in Anhang I Teil I) müssen die Hersteller jedoch auf der Grundlage der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken bestimmen, welche dieser Anforderungen für die betreffende Art von Produkt mit digitalen Elementen relevant sind. Sind bestimmte grundlegende Cybersicherheitsanforderungen auf ein Produkt mit digitalen Elementen nicht anwendbar, sollte der Hersteller gemäß Artikel 13 Absatz 4 eine klare Begründung in die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aufnehmen, die in der technischen Dokumentation enthalten ist. Dies könnte der Fall sein, wenn eine grundlegende Cybersicherheitsanforderung mit der Art eines Produkts mit digitalen Elementen unvereinbar ist (siehe ) oder wenn keine Risiken bestehen, die in Bezug auf diese grundlegende Anforderung eine Minderung erfordern.
So muss ein Produkt beispielsweise möglicherweise keine spezifischen Minderungsmaßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten enthalten, wenn die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts keinerlei Verarbeitung personenbezogener Daten umfassen. In solchen Fällen kann das Produkt zwar weiterhin technisch in der Lage sein, bestimmte Arten personenbezogener Daten zu verarbeiten, eine solche Verwendung wäre jedoch nicht Teil der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung. Kann die technische Fähigkeit des Produkts, personenbezogene Daten zu verarbeiten, im Fall einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen, müssen die Informationen und Anleitungen für den Nutzer diese Information gegebenenfalls gemäß Anhang II Nummer 5 CRA enthalten.
So kann es beispielsweise, wie in ausgeführt, aufgrund der Zweckbestimmung eines Produkts mit digitalen Elementen erforderlich sein, dass der Hersteller weithin anerkannte Interoperabilitätsnormen befolgt, selbst wenn seine Sicherheitsmerkmale nicht mehr dem Stand der Technik entsprechen. Auch andere Rechtsvorschriften der Union verlangen, dass die Hersteller spezifischen Interoperabilitätsanforderungen genügen. Ist dies der Fall und führt dies dazu, dass eine grundlegende Cybersicherheitsanforderung auf ein Produkt mit digitalen Elementen nicht anwendbar ist, hat der Hersteller jedoch Cybersicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dieser grundlegenden Cybersicherheitsanforderung ermittelt, sollte er Maßnahmen ergreifen, um diesen Risiken mit anderen Mitteln zu begegnen, beispielsweise indem er die Zweckbestimmung des Produkts auf vertrauenswürdige Umgebungen beschränkt und/oder die Nutzer über diese Risiken informiert.
FAQ 4.2.1Welche technischen Maßnahmen muss ein Hersteller umsetzen?Q
Which technical measures does a manufacturer need to implement?
The CRA establishes a set of essential cybersecurity requirements relating to the properties of products with digital elements. Such requirements are objective-oriented and technology-neutral and apply horizontally to all products with digital elements.
The specific technical implementation of the essential requirements is dependent on the cybersecurity risk assessment that each manufacturer is required to undertake and take into account during the planning, design, development, production, delivery and maintenance phases of the product with digital elements, in accordance with Article 13(12). For further information on the risk assessment, see the section 4.1 Risk-based approach and risk-assessment.
The manufacturer is required to detail in its technical documentation the means used to ensure that the product complies with the essential cybersecurity requirements, including instances where certain essential cybersecurity requirements are not applicable to the product with digital elements, in accordance with Article 13(4).
In order to facilitate the assessment of conformity with the essential requirements, the Commission adopted a standardisation request (https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C%282025%29618&lang=en) addressed to CEN, CENELEC and ETSI (the European Standardisation Organisations), requesting the development of harmonised standards in the technical areas covered by the CRA.
The CRA Standardisation Request requests, inter alia, the development of horizontal harmonised standards covering the product-related essential requirements laid down in Annex I, Part I of the CRA, with a view to support "(i) the development of further, granular vertical harmonised standards for specific products or product types, and (ii) [to] support manufacturers in defining and implementing the security requirements applicable to their respective products, including particularly for products not covered by existing or planned vertical standards" (Annex II, section 2.1 of CRA SR). For more information, see 6.10 When will harmonised standards to support CRA compliance be ready?
It should be noted that the use of harmonised standards is voluntary. Manufacturers may demonstrate conformity with the essential requirements via other technical means and are required to document them in their technical documentation.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA legt eine Reihe grundlegender Cybersicherheitsanforderungen in Bezug auf die Eigenschaften von Produkten mit digitalen Elementen fest. Diese Anforderungen sind zielorientiert und technologieneutral und gelten horizontal für alle Produkte mit digitalen Elementen.
Die konkrete technische Umsetzung der grundlegenden Anforderungen hängt von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken ab, die jeder Hersteller gemäß Artikel 13 Absatz 12 durchführen und in der Planungs-, Konzeptions-, Entwicklungs-, Herstellungs-, Liefer- und Wartungsphase des Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigen muss. Weitere Informationen zur Risikobewertung siehe Abschnitt 4.1 Risikobasierter Ansatz und Risikobewertung.
Der Hersteller muss in seiner technischen Dokumentation gemäß Artikel 13 Absatz 4 im Einzelnen die Mittel darlegen, mit denen sichergestellt wird, dass das Produkt die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt, einschließlich der Fälle, in denen bestimmte grundlegende Cybersicherheitsanforderungen auf das Produkt mit digitalen Elementen nicht anwendbar sind.
Um die Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu erleichtern, hat die Kommission einen an CEN, CENELEC und ETSI (die europäischen Normungsorganisationen) gerichteten Normungsauftrag (https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C%282025%29618&lang=en) angenommen, mit dem die Ausarbeitung harmonisierter Normen in den vom CRA erfassten technischen Bereichen angefordert wird.
Der Normungsauftrag zum CRA fordert unter anderem die Ausarbeitung horizontaler harmonisierter Normen, die die in Anhang I Teil I CRA festgelegten produktbezogenen grundlegenden Anforderungen abdecken, und zwar mit Blick auf die Unterstützung „(i) der Ausarbeitung weiterer, granularer vertikaler harmonisierter Normen für bestimmte Produkte oder Produkttypen und (ii) [zur] Unterstützung der Hersteller bei der Festlegung und Umsetzung der für ihre jeweiligen Produkte geltenden Sicherheitsanforderungen, insbesondere auch für Produkte, die nicht von bestehenden oder geplanten vertikalen Normen erfasst sind“ (Anhang II Abschnitt 2.1 des CRA-Normungsauftrags). Weitere Informationen siehe 6.10 Wann werden harmonisierte Normen zur Unterstützung der Einhaltung des CRA vorliegen?
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendung harmonisierter Normen freiwillig ist. Die Hersteller können die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen durch andere technische Mittel nachweisen und müssen diese in ihrer technischen Dokumentation dokumentieren.
FAQ 4.4.2Was ist der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht?Q
What is the appropriate level of due diligence?
The appropriate level of due diligence depends on the nature and level of cybersecurity risk of a given component and is aimed at ensuring that the components that are integrated do not compromise the cybersecurity of the manufacturer's product with digital elements. The risk assessment of the product with digital elements also informs the appropriate level of due diligence. Where a component or a product is associated with more risks, the actions that a manufacturer should put in place while exercising due diligence should be more extensive than for a component or product associated with fewer risks. In line with , examples of one or more actions that manufacturers may undertake include:
- checking if the component already bears the CE marking;
- verifying that a component receives regular security updates, such as by checking its security updates history;
- verifying in the European vulnerability database established pursuant to Article 12(2) of Directive (EU) 2022/2555 or other publicly accessible vulnerability databases the vulnerabilities applicable to a component and designing, developing and manufacturing the product with digital elements integrating the component in such a way that these vulnerabilities do not compromise the cybersecurity of the product with digital elements;
- carrying out additional security tests, such as fuzz testing, penetration testing, firmware analysis, side-channel analysis, red-team exercises, network traffic analysis, sensor spoofing.
Additional examples of actions that manufacturers may undertake include:
- performing software composition analysis on components;
- sandboxing or isolating highly-critical components;
- when available, reviewing the SBOM of that component;
- checking the support period of the component;
- verifying that the intended purpose of the component fits the integrating manufacturer's use;
- assessing the security posture of the component's manufacturer.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der angemessene Umfang der Sorgfaltspflicht richtet sich nach der Art und dem Ausmaß des Cybersicherheitsrisikos einer bestimmten Komponente und zielt darauf ab sicherzustellen, dass die integrierten Komponenten die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen des Herstellers nicht beeinträchtigen. Auch die Risikobewertung des Produkts mit digitalen Elementen bestimmt den angemessenen Umfang der Sorgfaltspflicht mit. Ist eine Komponente oder ein Produkt mit höheren Risiken verbunden, sollten die Maßnahmen, die ein Hersteller im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht ergreift, umfangreicher sein als bei einer Komponente oder einem Produkt, die bzw. das mit geringeren Risiken verbunden ist. Im Einklang mit gehören zu den Beispielen für eine oder mehrere Maßnahmen, die Hersteller ergreifen können:
- Kontrolle, ob die Komponente bereits mit der CE-Kennzeichnung versehen ist;
- Überprüfung, ob für eine Komponente regelmäßig Sicherheitsaktualisierungen bereitgestellt werden, etwa durch Kontrolle der bisherigen Sicherheitsaktualisierungen;
- Überprüfung der für eine Komponente zutreffenden Schwachstellen in der gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2022/2555 eingerichteten europäischen Schwachstellendatenbank oder in anderen öffentlich zugänglichen Schwachstellendatenbanken sowie Konzeption, Entwicklung und Herstellung des Produkts mit digitalen Elementen, das die Komponente integriert, in einer Weise, dass diese Schwachstellen die Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen nicht beeinträchtigen;
- Durchführung zusätzlicher Sicherheitsprüfungen, etwa Fuzz-Testing, Penetrationstests, Firmware-Analyse, Seitenkanalanalyse, Red-Team-Übungen, Netzwerkverkehrsanalyse, Sensor-Spoofing.
Weitere Beispiele für Maßnahmen, die Hersteller ergreifen können:
- Durchführung einer Software Composition Analysis für Komponenten;
- Sandboxing oder Isolierung hochkritischer Komponenten;
- sofern verfügbar, Prüfung der SBOM dieser Komponente;
- Kontrolle des Unterstützungszeitraums der Komponente;
- Überprüfung, ob die Zweckbestimmung der Komponente zur Verwendung durch den integrierenden Hersteller passt;
- Bewertung des Sicherheitsniveaus des Herstellers der Komponente.
FAQ 4.3.1Sind Hersteller verpflichtet, alle Schwachstellen, die während des Supportzeitraums entdeckt werden, zu patchen?Q
Are manufacturers required to patch all vulnerabilities that are discovered during the support period?
Manufacturers of products with digital elements shall […] in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates (Annex I, Part II, point 2).
The CRA does not require manufacturers to provide a patch for all vulnerabilities that are discovered during a product's support period. When discovering a vulnerability, manufacturers are expected to determine its relevance for their product, and assess the resulting risk, in the framework of the manufacturer's risk assessment. On the basis of the risk that the vulnerability poses, manufacturers need to ensure that remedies are put in place without delay. The CRA does not therefore prescribe that manufacturers must provide a patch for all vulnerabilities that are discovered during a product's support period.
Depending on the risk, remedies may take different forms, including but not limited to immediate patches, advisories on workarounds to be later complemented by a software updates, updates to user manuals, configuration guidance to disable the affected features.
For example, a manufacturer of a smart home hub finds a vulnerability in its product which allows remote attackers to execute arbitrary code on the hub; the manufacturer's risk assessment shows that there is a high risk of compromise, as the attacker could control other connected devices. The manufacturer may be expected, for example, to provide an immediate patch and appropriate guidance to its users.
On the other hand, a manufacturer of a Wi-Fi router finds a buffer overflow vulnerability in one of the software libraries contained in the router's firmware; the manufacturer's risk assessment, however, shows that the vulnerability cannot be exploited, as the library functions are never called in the firmware. The manufacturer may be expected, for example, to document the vulnerability, but may decide not to fix it with a dedicated update. The manufacturer may also be expected, for example, to remove the unused library in its next regular firmware release.
Finally, a manufacturer of an office laser printer discovers that the printer's motherboard has a debugging interface that remains enabled. While the vulnerability could theoretically be exploited to bypass authentication and inject malicious code, exploiting the vulnerability requires physical access to the printer, breaking its tamper-evident seal, disassembling internal components and soldering to the motherboard. The manufacturer's risk assessment shows that the vulnerability presents a very low risk and has no exploitability in its operational environment. The manufacturer may be expected, for example, to document the vulnerability, update its technical documentation and provide appropriate recommendations to its users.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen […] im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit den Produkten mit digitalen Elementen unverzüglich Schwachstellen behandeln und beheben, unter anderem durch Bereitstellung von Sicherheitsaktualisierungen (Anhang I Teil II Nummer 2).
Der CRA verpflichtet die Hersteller nicht, für alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums eines Produkts entdeckt werden, einen Patch bereitzustellen. Wird eine Schwachstelle entdeckt, wird von den Herstellern erwartet, dass sie deren Relevanz für ihr Produkt bestimmen und das daraus resultierende Risiko im Rahmen der Risikobewertung des Herstellers bewerten. Auf der Grundlage des Risikos, das von der Schwachstelle ausgeht, müssen die Hersteller sicherstellen, dass unverzüglich Abhilfemaßnahmen ergriffen werden. Der CRA schreibt daher nicht vor, dass die Hersteller für alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums eines Produkts entdeckt werden, einen Patch bereitstellen müssen.
Je nach Risiko können Abhilfemaßnahmen unterschiedliche Formen annehmen, darunter unter anderem sofortige Patches, Hinweise auf Umgehungslösungen, die später durch Softwareaktualisierungen ergänzt werden, Aktualisierungen von Benutzerhandbüchern, Konfigurationshinweise zur Deaktivierung der betroffenen Funktionen.
Beispielsweise stellt ein Hersteller eines Smart-Home-Hubs in seinem Produkt eine Schwachstelle fest, die es entfernten Angreifern ermöglicht, beliebigen Code auf dem Hub auszuführen; die Risikobewertung des Herstellers zeigt, dass ein hohes Kompromittierungsrisiko besteht, da der Angreifer andere verbundene Geräte kontrollieren könnte. Vom Hersteller kann beispielsweise erwartet werden, einen sofortigen Patch und geeignete Hinweise für seine Nutzer bereitzustellen.
Andererseits stellt ein Hersteller eines WLAN-Routers eine Pufferüberlauf-Schwachstelle in einer der Softwarebibliotheken fest, die in der Firmware des Routers enthalten sind; die Risikobewertung des Herstellers zeigt jedoch, dass die Schwachstelle nicht ausgenutzt werden kann, da die Bibliotheksfunktionen in der Firmware nie aufgerufen werden. Vom Hersteller kann beispielsweise erwartet werden, die Schwachstelle zu dokumentieren; er kann aber beschließen, sie nicht mit einer eigenen Aktualisierung zu beheben. Vom Hersteller kann beispielsweise auch erwartet werden, die ungenutzte Bibliothek mit seiner nächsten regulären Firmware-Version zu entfernen.
Schließlich stellt ein Hersteller eines Bürolaserdruckers fest, dass auf der Hauptplatine des Druckers eine Debugging-Schnittstelle aktiviert bleibt. Zwar könnte die Schwachstelle theoretisch ausgenutzt werden, um die Authentifizierung zu umgehen und Schadcode einzuschleusen, doch erfordert die Ausnutzung der Schwachstelle physischen Zugang zum Drucker, das Aufbrechen seines Manipulationsschutzsiegels, die Demontage interner Komponenten und Lötarbeiten an der Hauptplatine. Die Risikobewertung des Herstellers zeigt, dass die Schwachstelle ein sehr geringes Risiko darstellt und in ihrer Betriebsumgebung nicht ausnutzbar ist. Vom Hersteller kann beispielsweise erwartet werden, die Schwachstelle zu dokumentieren, seine technische Dokumentation zu aktualisieren und seinen Nutzern geeignete Empfehlungen zu geben.
FAQ 4.3.2Muss der Hersteller Schwachstellen für alle Versionen eines Softwareprodukts behandeln und beheben?Q
Does the manufacturer need to address and remediate vulnerabilities for all versions of a software product?
Where a manufacturer has placed subsequent substantially modified versions of a software product on the market, that manufacturer may ensure compliance with the essential cybersecurity requirement set out in Part II, point (2), of Annex I only for the version that it has last placed on the market, provided that the users of the versions that were previously placed on the market have access to the version last placed on the market free of charge and do not incur additional costs to adjust the hardware and software environment in which they use the original version of that product (Article 13.10).
explains in detail the provision of Article 13.10, clarifying that manufacturers are not required to address and remediate vulnerabilities for all versions of a software product, if certain criteria are met.
Specifically, "taking into account the iterative nature of software development, manufacturers that have placed subsequent versions of a software product on the market as a result of a subsequent substantial modification of that product should be able to provide security updates for the support period only for the version of the software product that they have last placed on the market. They should be able to do so only if the users of the relevant previous product versions have access to the product version last placed on the market free of charge and do not incur additional costs to adjust the hardware or software environment in which they operate the product. This could, for instance, be the case where a desktop operating system upgrade does not require new hardware, such as a faster central processing unit or more memory. Nonetheless, the manufacturer should continue to comply, for the support period, with other vulnerability-handling requirements, such as having a policy on coordinated vulnerability disclosure or measures in place to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities for all subsequent substantially modified versions of the software product placed on the market. Manufacturers should be able to provide minor security or functionality updates that do not constitute a substantial modification only for the latest version or sub-version of a software product that has not been substantially modified. At the same time, where a hardware product, such as a smartphone, is not compatible with the latest version of the operating system it was originally delivered with, the manufacturer should continue to provide security updates at least for the latest compatible version of the operating system for the support period" ().
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Hat ein Hersteller nachfolgende wesentlich geänderte Versionen eines Softwareprodukts in den Verkehr gebracht, so kann er die Sicherstellung der Einhaltung der in Anhang I Teil II Nummer 2 festgelegten grundlegenden Cybersicherheitsanforderung auf die Version beschränken, die der Hersteller zuletzt in den Verkehr gebracht hat, sofern die Nutzer der zuvor in den Verkehr gebrachten Version kostenlos Zugang zu der zuletzt in den Verkehr gebrachten Version haben und ihnen keine zusätzlichen Kosten für die Anpassung der Hardware- und Softwareumgebung entstehen, in der sie die Originalversion dieses Produkts verwenden (Artikel 13 Absatz 10).
erläutert die Bestimmung des Artikels 13 Absatz 10 im Einzelnen und stellt klar, dass die Hersteller nicht verpflichtet sind, Schwachstellen für alle Versionen eines Softwareprodukts zu behandeln und zu beheben, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind.
Konkret heißt es dort: „In Anbetracht des der Softwareentwicklung innewohnenden Wiederholungscharakters sollten Hersteller, die aufgrund einer späteren wesentlichen Änderung an dem Produkt neue Versionen eines Softwareprodukts in den Verkehr gebracht haben, die Möglichkeit haben, während des Unterstützungszeitraums nur für die Version des Softwareprodukts, die sie zuletzt in den Verkehr gebracht haben, Sicherheitsaktualisierungen anzubieten. Dazu sollten sie nur dann berechtigt sein, wenn die Nutzer der einschlägigen früheren Produktversionen Zugang zu der zuletzt in den Verkehr gebrachten Produktversion haben und ihnen keine zusätzlichen Kosten für die Anpassung der Hardware- oder Softwareumgebung, in der sie das Produkt betreiben, entstehen. Das könnte beispielsweise der Fall sein, wenn eine Aufrüstung des Desktop-Betriebssystems keine neue Hardware erfordert, z. B. eine schnellere Zentraleinheit oder mehr Speicher. Dessen ungeachtet sollte der Hersteller während des Unterstützungszeitraums weiterhin sonstige Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen erfüllen und etwa über eine Strategie zur abgestimmten Offenlegung von Schwachstellen verfügen oder Vorkehrungen getroffen haben, um den Informationsaustausch über potenzielle Schwachstellen für alle nachfolgenden, wesentlich geänderten Versionen des in den Verkehr gebrachten Softwareprodukts zu erleichtern. Die Hersteller sollten die Möglichkeit haben, geringfügige Sicherheits- oder Funktionsaktualisierungen, die keine wesentliche Änderung darstellen, nur für die letzte Version oder Unterversion eines Softwareprodukts, das nicht wesentlich geändert wurde, bereitzustellen. Gleichzeitig sollte der Hersteller in Fällen, in denen ein Hardwareprodukt wie ein Smartphone nicht mit der neuesten Version des Betriebssystems kompatibel ist, mit dem es ursprünglich geliefert wurde, während des Unterstützungszeitraums zumindest für die letzte kompatible Version des Betriebssystems weiterhin Sicherheitsaktualisierungen bereitstellen“ ().
FAQ 4.3.5Wie sollten Hersteller Sicherheits- und Funktionsupdates trennen, insbesondere wenn ein Update beiden Zwecken dient?Q
How should manufacturers ensure a separation between security and functionality updates, particularly where updates serve both purposes?
Manufacturers of products with digital elements shall: (2) in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates (Annex I, Part II, point (2)).
To improve the transparency of vulnerability handling processes and to ensure that users are not required to install new functionality updates for the sole purpose of receiving the latest security updates, manufacturers should ensure, where technically feasible, that new security updates are provided separately from functionality updates ().
The CRA establishes that manufacturers should, where technically feasible, provide new security updates separately from functionality updates, in order to ensure that updates can be delivered in a prompt manner and that users are not required to install functionality updates to be able to receive the latest security updates.
Manufacturers that release a security update to address a vulnerability are not to bundle that update with other functionality updates. For example, a smart home device has a vulnerability in the SSL certificate validation process that enables an attacker to perform a man-in-the-middle attack. To fix the vulnerability, it is sufficient for the manufacturer to update the SSL certificate validation routine. The manufacturer should deliver that update separately, without bundling the security fix with other functionality-related updates.
Nonetheless, where a functionality update is necessary to deliver a security update, the essential requirements do not prevent the manufacturer to deliver an update that combines both security and functionality modifications. For example, a PDF reader has a vulnerability that is contained in an outdated file format parser and which triggers buffer overflows. The fix requires replacing the file format parser with a new, safer parser that supports a slightly different behaviour (e.g. stricter format checking), and which may lead to some functionality changes, because some files that worked before may now be rejected. As it would not be technically feasible, the manufacturer is not required to ensure a separation between these types of software modifications.
Similarly, in certain situations, the functionality update can itself correspond to the security update. For example, a product with digital elements accesses the same feature via different interfaces (e.g. web interface, mobile app interface, command-line interface, API endpoint). If one of those interfaces contains a vulnerability, the manufacturer may determine that it is necessary to disable that vulnerable interface – thereby delivering a functionality update that is also a security update.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen müssen (2) im Hinblick auf die Risiken im Zusammenhang mit den Produkten mit digitalen Elementen unverzüglich Schwachstellen behandeln und beheben, unter anderem durch Bereitstellung von Sicherheitsaktualisierungen; soweit technisch machbar, müssen neue Sicherheitsaktualisierungen getrennt von den Funktionsaktualisierungen bereitgestellt werden (Anhang I Teil II Nummer 2).
Um die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen transparenter zu machen und um sicherzustellen, dass die Nutzer nicht gezwungen sind, neue Funktionsaktualisierungen zu installieren, nur um die neuesten Sicherheitsaktualisierungen zu erhalten, sollten die Hersteller dafür Sorge tragen, dass neue Sicherheitsaktualisierungen, soweit technisch machbar, getrennt von Funktionsaktualisierungen bereitgestellt werden ().
Der CRA legt fest, dass die Hersteller neue Sicherheitsaktualisierungen, soweit technisch machbar, getrennt von Funktionsaktualisierungen bereitstellen sollten, um sicherzustellen, dass Aktualisierungen zügig ausgeliefert werden können und dass die Nutzer nicht gezwungen sind, Funktionsaktualisierungen zu installieren, um die neuesten Sicherheitsaktualisierungen erhalten zu können.
Hersteller, die eine Sicherheitsaktualisierung zur Behebung einer Schwachstelle veröffentlichen, sollen diese Aktualisierung nicht mit anderen Funktionsaktualisierungen bündeln. Beispielsweise weist ein Smart-Home-Gerät eine Schwachstelle im Prozess der SSL-Zertifikatsvalidierung auf, die es einem Angreifer ermöglicht, einen Man-in-the-Middle-Angriff durchzuführen. Zur Behebung der Schwachstelle genügt es, dass der Hersteller die Routine zur Validierung von SSL-Zertifikaten aktualisiert. Der Hersteller sollte diese Aktualisierung gesondert ausliefern, ohne die Sicherheitskorrektur mit anderen funktionsbezogenen Aktualisierungen zu bündeln.
Ist jedoch eine Funktionsaktualisierung erforderlich, um eine Sicherheitsaktualisierung bereitzustellen, hindern die grundlegenden Anforderungen den Hersteller nicht daran, eine Aktualisierung auszuliefern, die sowohl Sicherheits- als auch Funktionsänderungen kombiniert. Beispielsweise weist ein PDF-Reader eine Schwachstelle auf, die in einem veralteten Dateiformat-Parser enthalten ist und Pufferüberläufe auslöst. Die Behebung erfordert den Austausch des Dateiformat-Parsers durch einen neuen, sichereren Parser, der ein leicht abweichendes Verhalten aufweist (z. B. strengere Formatprüfung) und zu einigen Funktionsänderungen führen kann, weil einige Dateien, die zuvor funktionierten, nun möglicherweise abgelehnt werden. Da dies technisch nicht machbar wäre, ist der Hersteller nicht verpflichtet, eine Trennung zwischen diesen Arten von Softwareänderungen sicherzustellen.
Ebenso kann in bestimmten Situationen die Funktionsaktualisierung selbst der Sicherheitsaktualisierung entsprechen. Beispielsweise greift ein Produkt mit digitalen Elementen über verschiedene Schnittstellen (z. B. Weboberfläche, Schnittstelle einer mobilen App, Befehlszeilenschnittstelle, API-Endpunkt) auf dieselbe Funktion zu. Enthält eine dieser Schnittstellen eine Schwachstelle, kann der Hersteller feststellen, dass es erforderlich ist, diese verwundbare Schnittstelle zu deaktivieren – und damit eine Funktionsaktualisierung ausliefern, die zugleich eine Sicherheitsaktualisierung ist.
FAQ 4.3.7Wie wirkt sich das Ende des Supportzeitraums einer integrierten Komponente auf die Einhaltung des CRA durch ein Produkt aus?Q
How does the end of the support period in an integrated component impact a product's compliance with the CRA?
When determining the support period, manufacturers may also take into account the support periods of products with digital elements offering a similar functionality placed on the market by other manufacturers, the availability of the operating environment, the support periods of integrated components that provide core functions and are sourced from third parties […] (Article 13.8)
Manufacturers need to comply with the vulnerability handling obligations for the duration of the support period, for their products in their entirety, including all integrated components, but are able to rely on the vulnerability handling obligations to which component manufacturers are also subject, as discussed in entry 4.3.6 How should vulnerabilities in integrated components be addressed and remediated?
The support period of integrated components is a consideration that manufacturers may take into account when determining their product's support period, to ensure that they are able to leverage the support period of key components to address and remediate the product's vulnerabilities. See also section 4.5 Support period.
Nonetheless, it can occur that a product with an active support period contains a vulnerability in an integrated component that is no longer covered by that component's support period, and that vulnerability cannot be addressed and remediated adequately via various forms of mitigation measures (see also entry 4.3.1 Are manufacturers required to patch all vulnerabilities that are discovered during the support period?). In that case, the manufacturer of the product is required to remediate the vulnerability via other means, for example by switching out the integrated component or developing a patch autonomously.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums können die Hersteller auch die Unterstützungszeiträume für Produkte mit digitalen Elementen mit einer ähnlichen Funktion, die von anderen Herstellern in den Verkehr gebracht werden, die Verfügbarkeit der Betriebsumgebung, die Unterstützungszeiträume für integrierte Komponenten, die Kernfunktionen erbringen und von Dritten bezogen werden, […] berücksichtigen (Artikel 13 Absatz 8)
Die Hersteller müssen die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen für die Dauer des Unterstützungszeitraums für ihre Produkte in ihrer Gesamtheit, einschließlich aller integrierten Komponenten, erfüllen, können sich aber auf die Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen stützen, denen auch die Hersteller von Komponenten unterliegen, wie in Eintrag 4.3.6 Wie sollten Schwachstellen in integrierten Komponenten behandelt und behoben werden? erörtert.
Der Unterstützungszeitraum integrierter Komponenten ist ein Gesichtspunkt, den die Hersteller bei der Festlegung des Unterstützungszeitraums ihres Produkts berücksichtigen können, um sicherzustellen, dass sie den Unterstützungszeitraum zentraler Komponenten nutzen können, um die Schwachstellen des Produkts zu behandeln und zu beheben. Siehe auch Abschnitt 4.5 Unterstützungszeitraum.
Es kann jedoch vorkommen, dass ein Produkt mit laufendem Unterstützungszeitraum eine Schwachstelle in einer integrierten Komponente enthält, die nicht mehr vom Unterstützungszeitraum dieser Komponente abgedeckt ist, und dass diese Schwachstelle nicht durch verschiedene Formen von Minderungsmaßnahmen angemessen behandelt und behoben werden kann (siehe auch Eintrag 4.3.1 Sind Hersteller verpflichtet, alle Schwachstellen, die während des Unterstützungszeitraums entdeckt werden, zu patchen?). In diesem Fall muss der Hersteller des Produkts die Schwachstelle mit anderen Mitteln beheben, beispielsweise durch Austausch der integrierten Komponente oder durch eigenständige Entwicklung eines Patches.
Guidance 9.2.3Wirksame und regelmäßige Tests und ÜberprüfungenG
Effective and regular tests and reviews
Point (3) of Part II of Annex I requires manufacturers to apply effective and regular tests and reviews of the product with digital elements throughout its support period. Applying regular tests does not require the mechanical repetition, at fixed intervals, of an unchanged test campaign. It means regularly reviewing whether new input, such as newly identified threats or newly discovered vulnerabilities, requires the existing tests to be updated, and executing tests accordingly.
The frequency, depth and content of the review should be proportionate to the cybersecurity risk profile of the product with digital elements, its evolution over time, and the state of the threat landscape. Where the review identifies relevant new input affecting the test set, new or modified tests should be devised and executed on the product, to ensure that no vulnerabilities remain unaddressed. This may include re- executing existing tests where a modification to the product with digital elements makes such types of testing appropriate, such as regression testing.
Where the review identifies no such input, additional tests need not be devised. Other vulnerability handling obligations, including that of addressing and remediating vulnerabilities in relation to the risks posed, continue to apply in parallel.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Anhang I Teil II Nummer 3 verpflichtet die Hersteller, während des gesamten Unterstützungszeitraums wirksame und regelmäßige Tests und Überprüfungen des Produkts mit digitalen Elementen durchzuführen. Regelmäßige Tests erfordern keine mechanische Wiederholung einer unveränderten Testkampagne in festen Abständen. Gemeint ist, regelmäßig zu überprüfen, ob neue Erkenntnisse, etwa neu ermittelte Bedrohungen oder neu entdeckte Schwachstellen, eine Aktualisierung der bestehenden Tests erfordern, und die Tests entsprechend durchzuführen.
Häufigkeit, Tiefe und Inhalt der Überprüfung sollten dem Cybersicherheitsrisikoprofil des Produkts mit digitalen Elementen, seiner Entwicklung im Zeitverlauf und der Lage der Bedrohungslandschaft angemessen sein. Ergibt die Überprüfung relevante neue Erkenntnisse, die den Testbestand betreffen, sollten neue oder geänderte Tests konzipiert und am Produkt durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass keine Schwachstellen unbehandelt bleiben. Dies kann die erneute Durchführung bestehender Tests einschließen, wenn eine Änderung am Produkt mit digitalen Elementen solche Testarten angemessen macht, etwa Regressionstests.
Ergibt die Überprüfung keine solchen Erkenntnisse, müssen keine zusätzlichen Tests konzipiert werden. Andere Pflichten zur Behandlung von Schwachstellen, einschließlich der Pflicht, Schwachstellen im Hinblick auf die von ihnen ausgehenden Risiken zu behandeln und zu beheben, gelten parallel weiter.
Guidance 9.1 (Rn. 219–221)MeldepflichtenG
Reporting obligations
After becoming aware of an actively exploited vulnerability or a severe incident, manufacturers are also required, in accordance with Article 14(8), to inform impacted users and, where appropriate, all users. Where they fail to do so in a timely manner, the CSIRTs that received the notification may provide such information to users when this is considered proportionate and necessary to prevent or mitigate the impact of that vulnerability or incident.
In line with the CRA’s risk-based approach, the obligation to inform users laid down in Article 14(8) is to be applied in a risk-based and proportionate manner. In particular, the provision of information about an actively exploited vulnerability or a severe incident does not imply that such information must be made public or disclosed indiscriminately. Where appropriate, and in light of the nature of the product with digital elements, the affected users and the vulnerability or incident’s potential impact, manufacturers may limit the disclosure of detailed information to the relevant users or customers concerned. This is particularly the case for products with digital elements used in sensitive or essential environments, where public disclosure of technical details could itself increase cybersecurity risks or facilitate further exploitation.
Once the vulnerability has been adequately addressed or mitigated, broader disclosure may be appropriate. This would be the case, for example, where disclosure contributes to raising general awareness or enables users to verify that their products with digital elements are no longer affected. In such cases, the level of detail and the timing of any broader disclosure should remain proportionate and take into account the residual risks of exploitation, the nature of the product with digital elements and the interests of the users concerned. Furthermore, point (4) of Part II of Annex I requires manufacturers to publicly disclose information about fixed vulnerabilities once a security update has been made available.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nachdem die Hersteller Kenntnis von einer aktiv ausgenutzten Schwachstelle oder einem schwerwiegenden Sicherheitsvorfall erlangt haben, sind sie gemäß Artikel 14 Absatz 8 zudem verpflichtet, die betroffenen Nutzer und gegebenenfalls alle Nutzer zu informieren. Versäumen sie dies rechtzeitig, können die CSIRTs, die die Meldung erhalten haben, diese Informationen den Nutzern zur Verfügung stellen, wenn dies für verhältnismäßig und erforderlich gehalten wird, um die Auswirkungen dieser Schwachstelle oder dieses Sicherheitsvorfalls zu verhindern oder abzumildern.
Im Einklang mit dem risikobasierten Ansatz des CRA ist die in Artikel 14 Absatz 8 festgelegte Pflicht zur Information der Nutzer risikobasiert und verhältnismäßig anzuwenden. Insbesondere bedeutet die Bereitstellung von Informationen über eine aktiv ausgenutzte Schwachstelle oder einen schwerwiegenden Sicherheitsvorfall nicht, dass diese Informationen öffentlich gemacht oder unterschiedslos offengelegt werden müssen. Gegebenenfalls und unter Berücksichtigung der Art des Produkts mit digitalen Elementen, der betroffenen Nutzer und der möglichen Auswirkungen der Schwachstelle oder des Sicherheitsvorfalls können die Hersteller die Offenlegung detaillierter Informationen auf die jeweils betroffenen Nutzer oder Kunden beschränken. Dies gilt insbesondere für Produkte mit digitalen Elementen, die in sensiblen oder wesentlichen Umgebungen eingesetzt werden, in denen die öffentliche Offenlegung technischer Details selbst die Cybersicherheitsrisiken erhöhen oder eine weitere Ausnutzung erleichtern könnte.
Sobald die Schwachstelle angemessen behoben oder gemindert wurde, kann eine breitere Offenlegung angemessen sein. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn die Offenlegung zur Sensibilisierung der Allgemeinheit beiträgt oder es den Nutzern ermöglicht, zu überprüfen, dass ihre Produkte mit digitalen Elementen nicht mehr betroffen sind. In solchen Fällen sollten der Detaillierungsgrad und der Zeitpunkt einer breiteren Offenlegung verhältnismäßig bleiben und den verbleibenden Risiken einer Ausnutzung, der Art des Produkts mit digitalen Elementen und den Interessen der betroffenen Nutzer Rechnung tragen. Darüber hinaus verpflichtet Anhang I Teil II Nummer 4 die Hersteller, Informationen über behobene Schwachstellen öffentlich bekannt zu machen, sobald eine Sicherheitsaktualisierung bereitgestellt worden ist.
Guidance 9.2.1Upstream-Meldung und Weitergabe von SicherheitskorrekturenG
Reporting upstream and sharing security fixes
Article 13(6) of the CRA requires manufacturers to report vulnerabilities in integrated components to the person or entity manufacturing or maintaining that component (‘reporting upstream’).
Manufacturers are required to report upstream only in respect of the version of the component that they integrate. Where the person or entity manufacturing or maintaining the component has established security policies, coordinated vulnerability disclosure processes or designated channels for reporting vulnerabilities, manufacturers should report in accordance with them, particularly where premature disclosure of unpatched vulnerabilities could increase cybersecurity risks. Furthermore, in order to reduce the burden on upstream maintainers, particularly in open-source projects, manufacturers are not required to report upstream where they can confirm that the person or entity manufacturing or maintaining a component is aware of the existence of a vulnerability. Manufacturers are encouraged to take reasonable steps to avoid the submission of duplicate reports, for example by checking publicly accessible vulnerability databases, project-specific security advisories, or established issue trackers before reporting upstream.
Manufacturers are required to report upstream only those vulnerabilities that exist in the integrated component itself, and not vulnerabilities that exist as a result of the integration between the component and other code developed by the manufacturer or by the integration of other components. Nonetheless, there may be situations in which a component’s integration into a specific product with digital elements reveals certain behaviours, interactions or security-relevant characteristics of that component that were not apparent, or not readily identifiable, in isolation. In such cases, manufacturers are encouraged to communicate this information to the person or entity manufacturing or maintaining the component, in order to foster good vulnerability-handling practices aimed at facilitating effective remediation and improving the overall security of the component ecosystem.
Finally, manufacturers are also not required to report the vulnerability upstream where the component no longer has a maintainer, or when the manufacturer no longer relies on the original maintainer for new versions or security fixes. In such cases, the manufacturer is nonetheless encouraged to inform users of that component via reasonable alternative measures, e.g. through existing community mechanisms (such as mailing lists or issue tickets) or through public vulnerability records.
Furthermore, under Article 13(6) manufacturers that have developed a software modification to address a vulnerability in an integrated component are required to share that software modification (‘security fix’) with the person or entity manufacturing or maintaining the component (‘sharing upstream’).
Where manufacturers are required to share a security fix under Article 13(6), the fix should, where appropriate, be provided in a machine-readable format, in a manner that can be easily verified and, where appropriate, integrated by the person or entity manufacturing or maintaining the component. Where the component is a free and open-source component, the security fix should be shared in a manner compatible with that component’s licence, for example by sharing it under the same licence or under a licence that allows the maintainer to distribute the fix under its own licence. Where the maintainer of that component has guidelines on how security fixes should be shared, the manufacturer should follow those guidelines.
However, manufacturers are not required by the CRA to ensure that their security fixes are necessarily accepted by the person or entity manufacturing or maintaining the component. Nor are they required to ensure that those fixes are necessarily integrated into the component’s code repository, for instance where the maintainer may prefer a different option to fix the issue. Similarly, manufacturers are not required to accept a proposed fix developed by the component maintainer, and may prefer to mitigate the issue in other suitable ways.
In some cases, the person or entity manufacturing or maintaining the component may have already provided a security fix to address the vulnerability, but a manufacturer implements a different mitigation strategy (for example by changing a different configuration). In such cases, the CRA does not require the manufacturer to share the modification of another part of the system upstream. The manufacturer is nonetheless encouraged to do so where this can support the person or entity maintaining the component.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 13 Absatz 6 des CRA sind die Hersteller verpflichtet, Schwachstellen in integrierten Komponenten der Person oder Einrichtung zu melden, die diese Komponente herstellt oder wartet („Upstream-Meldung“).
Die Hersteller sind nur in Bezug auf die Version der Komponente, die sie integrieren, zur Upstream-Meldung verpflichtet. Hat die Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, Sicherheitskonzepte, Verfahren zur koordinierten Offenlegung von Schwachstellen oder eigens vorgesehene Kanäle für die Meldung von Schwachstellen eingerichtet, sollten die Hersteller im Einklang mit diesen melden, insbesondere wenn eine vorzeitige Offenlegung ungepatchter Schwachstellen die Cybersicherheitsrisiken erhöhen könnte. Um den Aufwand für Upstream-Maintainer, insbesondere in Open-Source-Projekten, zu verringern, sind die Hersteller darüber hinaus nicht zur Upstream-Meldung verpflichtet, wenn sie bestätigen können, dass der Person oder Einrichtung, die eine Komponente herstellt oder wartet, das Vorhandensein einer Schwachstelle bekannt ist. Den Herstellern wird empfohlen, angemessene Schritte zu unternehmen, um die Übermittlung doppelter Meldungen zu vermeiden, beispielsweise indem sie vor einer Upstream-Meldung öffentlich zugängliche Schwachstellendatenbanken, projektspezifische Sicherheitshinweise oder etablierte Issue-Tracker prüfen.
Die Hersteller sind nur verpflichtet, diejenigen Schwachstellen upstream zu melden, die in der integrierten Komponente selbst bestehen, nicht aber Schwachstellen, die sich aus der Integration der Komponente mit anderem vom Hersteller entwickeltem Code oder aus der Integration anderer Komponenten ergeben. Dennoch kann es Situationen geben, in denen die Integration einer Komponente in ein bestimmtes Produkt mit digitalen Elementen bestimmte Verhaltensweisen, Wechselwirkungen oder sicherheitsrelevante Eigenschaften dieser Komponente offenlegt, die isoliert betrachtet nicht erkennbar oder nicht ohne Weiteres feststellbar waren. In solchen Fällen wird den Herstellern empfohlen, diese Informationen der Person oder Einrichtung mitzuteilen, die die Komponente herstellt oder wartet, um gute Praktiken bei der Behandlung von Schwachstellen zu fördern, die darauf abzielen, eine wirksame Behebung zu erleichtern und die Sicherheit des Komponenten-Ökosystems insgesamt zu verbessern.
Schließlich sind die Hersteller auch dann nicht verpflichtet, die Schwachstelle upstream zu melden, wenn die Komponente keinen Maintainer mehr hat oder wenn der Hersteller für neue Versionen oder Sicherheitskorrekturen nicht mehr auf den ursprünglichen Maintainer angewiesen ist. In solchen Fällen wird dem Hersteller gleichwohl empfohlen, die Nutzer dieser Komponente über angemessene alternative Maßnahmen zu informieren, z. B. über bestehende Community-Mechanismen (etwa Mailinglisten oder Issue-Tickets) oder über öffentliche Schwachstelleneinträge.
Darüber hinaus sind Hersteller, die eine Softwareänderung zur Behebung einer Schwachstelle in einer integrierten Komponente entwickelt haben, nach Artikel 13 Absatz 6 verpflichtet, diese Softwareänderung („Sicherheitskorrektur“) mit der Person oder Einrichtung zu teilen, die die Komponente herstellt oder wartet („Upstream-Weitergabe“).
Sind Hersteller nach Artikel 13 Absatz 6 zur Weitergabe einer Sicherheitskorrektur verpflichtet, sollte die Korrektur gegebenenfalls in einem maschinenlesbaren Format bereitgestellt werden, und zwar so, dass sie von der Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, leicht überprüft und gegebenenfalls integriert werden kann. Handelt es sich bei der Komponente um eine freie und quelloffene Komponente, sollte die Sicherheitskorrektur in einer mit der Lizenz dieser Komponente vereinbaren Weise weitergegeben werden, beispielsweise unter derselben Lizenz oder unter einer Lizenz, die es dem Maintainer erlaubt, die Korrektur unter seiner eigenen Lizenz zu verbreiten. Hat der Maintainer dieser Komponente Leitlinien dazu, wie Sicherheitskorrekturen weitergegeben werden sollten, sollte der Hersteller diese Leitlinien befolgen.
Der CRA verpflichtet die Hersteller jedoch nicht, dafür zu sorgen, dass ihre Sicherheitskorrekturen von der Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, zwingend angenommen werden. Ebenso wenig sind sie verpflichtet, dafür zu sorgen, dass diese Korrekturen zwingend in das Code-Repository der Komponente integriert werden, etwa wenn der Maintainer eine andere Möglichkeit zur Behebung des Problems bevorzugt. Gleichermaßen sind die Hersteller nicht verpflichtet, eine vom Maintainer der Komponente entwickelte vorgeschlagene Korrektur zu übernehmen, und können es vorziehen, das Problem auf andere geeignete Weise zu mindern.
In manchen Fällen hat die Person oder Einrichtung, die die Komponente herstellt oder wartet, möglicherweise bereits eine Sicherheitskorrektur zur Behebung der Schwachstelle bereitgestellt, ein Hersteller setzt aber eine andere Minderungsstrategie um (beispielsweise durch Änderung einer anderen Konfiguration). In solchen Fällen verlangt der CRA nicht, dass der Hersteller die Änderung eines anderen Teils des Systems upstream weitergibt. Dem Hersteller wird dennoch empfohlen, dies zu tun, wenn dies die Person oder Einrichtung, die die Komponente wartet, unterstützen kann.
INFORMATIONEN UND ANLEITUNGEN FÜR DEN NUTZER
FAQ 4.1.5Was ist eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, und wie wirkt sie sich auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken aus?Q
What is reasonably foreseeable misuse, and how does it affect the cybersecurity risk assessment?
In accordance with Article 13(18), the manufacturer should provide information to the users regarding the expected conditions for secure deployment and integration of the product. On their part, user should take into consideration the lawful conditions of use of the product defined by the manufacturer, provided these are reasonable and appropriate to the intended purpose and reasonably foreseeable use, in particular where low-skilled or vulnerable users are concerned. Article 3(24) defines 'reasonably foreseeable misuse' as the use of a product with digital elements in a way that is not in accordance with its intended purpose, but which may result from reasonably foreseeable human behaviour or interaction with other systems. For instance, if the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, deploying it on an insecure network might constitute a reasonably foreseeable misuse. Similarly, although some users might be hacking their devices for fun (or for security research), this use is not necessarily in line with the manufacturer's stated intended purpose and reasonably foreseeable use, and therefore would constitute a form of misuse. [Fn. 7]
Furthermore, manufacturers shall ensure that products with digital elements are accompanied by the information and instructions to the user set out in Annex II, including any known or foreseeable circumstance, related to the use of the product with digital elements in accordance with its intended purpose or under conditions of reasonably foreseeable misuse, which may lead to significant cybersecurity risks. Risks concerning reasonably foreseeable misuse must also be communicated in the information and instructions to the user. For instance, where the information and instructions to the user mentions that the product must be deployed on a secure network, this implies that the manufacturer may not have covered certain risks emerging from use on insecure networks. The manufacturer should therefore inform the user wherever such reasonably foreseeable misuse may still lead to significant cybersecurity risks.
Fn. 7: As stated in , Member States should aim to address, to the extent possible, the challenges faced by vulnerability researchers, including their potential exposure to criminal liability, in accordance with national law. Given that natural and legal persons researching vulnerabilities could in some Member States be exposed to criminal and civil liability, Member States are encouraged to adopt guidelines as regards the non-prosecution of information security researchers and an exemption from civil liability for their activities.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 13 Absatz 18 sollte der Hersteller den Nutzern Informationen über die erwarteten Bedingungen für den sicheren Einsatz und die sichere Integration des Produkts bereitstellen. Die Nutzer ihrerseits sollten die vom Hersteller festgelegten rechtmäßigen Nutzungsbedingungen des Produkts berücksichtigen, sofern diese im Hinblick auf die Zweckbestimmung und die vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung vernünftig und angemessen sind, insbesondere wenn gering qualifizierte oder schutzbedürftige Nutzer betroffen sind. Artikel 3 Nummer 24 definiert „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ als die Verwendung eines Produkts mit digitalen Elementen in einer Weise, die nicht seiner Zweckbestimmung entspricht, die sich aber aus einem vernünftigerweise vorhersehbaren menschlichen Verhalten oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Interaktion mit anderen Systemen ergeben kann. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, könnte der Einsatz in einem unsicheren Netz eine vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung darstellen. Ebenso gilt: Auch wenn manche Nutzer ihre Geräte zum Vergnügen (oder zur Sicherheitsforschung) hacken, steht diese Verwendung nicht notwendigerweise im Einklang mit der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung und würde daher eine Form der Fehlanwendung darstellen. [Fn. 7]
Darüber hinaus stellen die Hersteller sicher, dass den Produkten mit digitalen Elementen die in Anhang II genannten Informationen und Anleitungen für den Nutzer beigefügt sind, einschließlich aller bekannten oder vorhersehbaren Umstände im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen gemäß seiner Zweckbestimmung oder unter den Bedingungen einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung, die zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen können. Risiken im Zusammenhang mit einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung müssen ebenfalls in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer mitgeteilt werden. Wird beispielsweise in den Informationen und Anleitungen für den Nutzer erwähnt, dass das Produkt in einem sicheren Netz eingesetzt werden muss, so bedeutet dies, dass der Hersteller bestimmte Risiken, die sich aus der Verwendung in unsicheren Netzen ergeben, möglicherweise nicht abgedeckt hat. Der Hersteller sollte den Nutzer daher in allen Fällen informieren, in denen eine solche vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung dennoch zu erheblichen Cybersicherheitsrisiken führen kann.
Fn. 7: Wie in ausgeführt, sollten die Mitgliedstaaten im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften so weit wie möglich die Herausforderungen angehen, mit denen Forscher, die sich mit Schwachstellen befassen, konfrontiert sind, wobei hierzu auch deren potenzielle strafrechtliche Haftung gehört. Da natürliche und juristische Personen, die Schwachstellen erforschen, in einigen Mitgliedstaaten der strafrechtlichen und zivilrechtlichen Haftung unterliegen könnten, werden die Mitgliedstaaten aufgefordert, Leitlinien für die Nichtverfolgung von Forschern im Bereich der Informationssicherheit zu verabschieden und eine Ausnahme von der zivilrechtlichen Haftung für ihre Tätigkeiten zu erlassen.
WICHTIGE PRODUKTE MIT DIGITALEN ELEMENTEN
Die Sollmaßnahme zu diesem Anhang steht bei Art. 7 Abs. 1: .
Guidance 6Wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Important and critical products with digital elements
Article 7(1) of the CRA establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex III to the Regulation are considered to be ‘important products with digital elements’. Annex III further divides important products with digital elements into class I and class II. Similarly, Article 8(1) establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex IV to the CRA are considered to be ‘critical products with digital elements’²¹.
The classification of a product with digital elements as important or critical or, conversely, as belonging to the ‘default’ category²², is of relevance when determining the conformity assessment procedure the manufacturer needs to follow, in accordance with Article 32, before it can place that product with digital elements on the market. Notably, products with digital elements in the default category can always rely on the internal control procedure based on module A (‘self-assessment’). Important products with digital elements of class I or II and critical products with digital elements are subject to more stringent conformity assessment procedures. This does not include important products with digital elements of class I or II qualifying as free and open-source software that are placed on the market, for which, in accordance with Article 32(5), manufacturers are allowed to follow the procedures of the default category.
The concept of core functionality is therefore essential for the manufacturer to determine the applicable conformity assessment regime. However, this concept is not explicitly defined in the CRA. Products with digital elements can perform a range of functions, some of which may be ancillary to that product’s core functionality, and should not impact the product’s classification as default/important class I/important class II/critical. It is therefore useful to provide more guidance to help manufacturers correctly perform the relevant conformity assessment procedures, and to assist market surveillance authorities in ensuring the harmonised enforcement of the CRA across the EU.
Fn. 21 Commission sets out the technical description of the categories of important and critical products.
Fn. 22 The term ‘default’ category is not a term defined in the CRA. The use of the term in this document refers to products with digital elements that do not have the core functionality of a product category set out in Annexes III or IV to the CRA, and that consequently are subject to the conformity assessment regime set out in Article 32(1).
Fn. 23 The manufacturer can nonetheless always choose to apply a more stringent conformity assessment procedure, as set out in Article 32(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 7 Absatz 1 des CRA gelten Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang III der Verordnung aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „wichtige Produkte mit digitalen Elementen“. Anhang III unterteilt wichtige Produkte mit digitalen Elementen ferner in Klasse I und Klasse II. Ebenso legt Artikel 8 Absatz 1 fest, dass Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „kritische Produkte mit digitalen Elementen“ gelten²¹.
Die Einstufung eines Produkts mit digitalen Elementen als wichtig oder kritisch oder umgekehrt als zur „Standardkategorie“²²gehörend ist für die Bestimmung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Bedeutung, das der Hersteller gemäß Artikel 32 durchführen muss, bevor er dieses Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringen kann. So können sich Produkte mit digitalen Elementen der Standardkategorie stets auf das interne Kontrollverfahren auf der Grundlage von Modul A („Selbstbewertung“) stützen. Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II und kritische Produkte mit digitalen Elementen unterliegen strengeren Konformitätsbewertungsverfahren. Dies gilt nicht für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, die als freie und quelloffene Software einzustufen sind und in Verkehr gebracht werden; für diese dürfen die Hersteller gemäß Artikel 32 Absatz 5 die Verfahren der Standardkategorie anwenden.
Das Konzept der Kernfunktion ist daher für den Hersteller wesentlich, um das anwendbare Konformitätsbewertungsregime zu bestimmen. Dieses Konzept ist im CRA jedoch nicht ausdrücklich definiert. Produkte mit digitalen Elementen können eine Reihe von Funktionen erfüllen, von denen einige gegenüber der Kernfunktion dieses Produkts nebensächlich sein können und sich nicht auf die Einstufung des Produkts als Standard/wichtig Klasse I/wichtig Klasse II/kritisch auswirken sollten. Es ist daher sinnvoll, weitere Orientierungshilfe zu geben, um den Herstellern bei der korrekten Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zu helfen und die Marktüberwachungsbehörden bei der Sicherstellung einer harmonisierten Durchsetzung des CRA in der gesamten EU zu unterstützen.
Fn. 21 Die Durchführungsverordnung der Kommission enthält die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte.
Fn. 22 Der Begriff „Standardkategorie“ ist im CRA nicht definiert. Die Verwendung des Begriffs in diesem Dokument bezieht sich auf Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer in Anhang III oder IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen und folglich dem in Artikel 32 Absatz 1 festgelegten Konformitätsbewertungsregime unterliegen.
Fn. 23 Der Hersteller kann sich jedoch stets dafür entscheiden, ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, wie in Artikel 32 Absatz 1 dargelegt.
Guidance 6.1KernfunktionG
Core functionality
The core functionality of a product with digital elements refers to that product’s main features and technical capabilities, without which it would not be able to meet its intended purpose. It can be assessed in light of that product’s specific context and conditions of use, taking into account, among others, the information the manufacturer supplies in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation.
Example 57: A software product with digital elements provides an abstraction layer over the underlying hardware and manages the execution of software components. Its main features include hardware and peripheral initialisation, process and memory management, input–output control, scheduling, resource allocation, and the exposure of system services and application programming interfaces (APIs) through which applications interact with the device’s hardware and software resources. The technical documentation indicates that the product with digital elements orchestrates computing resources, enforces system configurations, and provides standardised interfaces for software modules and connected peripherals. The manufacturer highlights these capabilities as enabling the platform to serve as the central software environment on which applications can reliably run. The product with digital elements has the core functionality of an operating system, as described in Annex I, point 11, to .
The functionality of a product with digital elements is rarely restricted exclusively to its core functionality, as products with digital elements often – if not always – perform additional functions that do not contribute to the product’s core functionality. This may also include incorporating components that have themselves the functionality of another important or critical product with digital elements. However, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to those detailed in the technical descriptions of important or critical products with digital elements does not in itself prevent the product from having one such core functionality.
Figure 2: Illustration of how core functionality, and not ancillary functionalities, determine the applicable conformity assessment procedure
A product with digital elements may have the ability to perform the functions of an important or critical product category, but nonetheless have a core functionality different from that of such a product category. In those cases, that product with digital elements would not qualify as an important or critical product with digital elements. As stated explicitly in Article 7(1) of the CRA for important products with digital elements (and applying the same logic for critical products with digital elements), the mere integration of an important or critical product with digital elements does not in itself render the product with digital elements an important or critical product with digital elements.
Example 58: A smartphone integrates an operating system that provides the functionalities described in Annex I, point 11, to . While the operating system enables the management of hardware resources and execution of software applications, the smartphone as a whole has a different core functionality (e.g. that of enabling users to communicate and access information and services). The mere integration of an operating system does not mean that the smartphone has the core functionality of an operating system.
Some products with digital elements may be similar to an important or critical product category, or belong to the same general product family, yet their core functionality may substantially exceed or fall substantially short of the core functionality of that category. This is not the case where a product with digital elements includes additional functionalities that merely complement or enhance the core functionality, which itself corresponds to that of an important or critical product category; in such cases, the product with digital elements retains the core functionality of that category and is classified accordingly. This assessment should be based on that product’s main features and technical capabilities, considered objectively in light of its intended purpose, and not on the way in which the product with digital elements is described or marketed, where that description does not reflect the product's actual technical characteristics.
Example 59: A security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of products with digital elements in the category of ‘security information and event management (SIEM) systems’, i.e. collect data from multiple sources, analyse and correlate that data and present it as actionable information for security-related purposes. However, the software’s core functionality substantially exceeds that of a SIEM, including services such as incident response as core elements of its technical capabilities. Therefore, SOAR software is generally not considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 3: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially exceeding the definition of an important or critical product category
Example 60: Certain log collection and visualisation tools have the ability to ingest log data and present basic dashboards showing system events. While these tools can support security monitoring activities, their core functionality falls short of that of SIEM systems, as they do not perform data correlation, nor do they provide actionable security insights. Therefore, such tools are generally not to be considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 4: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially falling short of the definition of an important or critical product category
A manufacturer may not misrepresent the core functionality of its product with digital elements in such a way as to escape the conformity assessment regime applicable to important or critical products with digital elements, e.g. by overly emphasising or downplaying the role of certain functionalities, so that the product substantially exceeds or falls short of a given core functionality. This would be the case, for example, where there are clear inconsistencies between promotional materials, instructions for use, and technical documentation.
A product with digital elements may not have more than one core functionality for the purposes of determining the applicable conformity assessment regime. In accordance with Annex VII of the CRA, as part of a product’s technical documentation, manufacturers are required to describe the intended purpose of their product with digital elements and the conformity assessment procedure they have followed. The product’s core functionality should therefore be clearly identified. This enables the correct identification of the applicable conformity assessment regime and allows market surveillance authorities to supervise and check that the Regulation is being applied correctly.
Figure 5: Illustration of how the core functionality a specific product with digital elements determines the product class and therefore the applicable conformity assessment procedure
Some products with digital elements are placed on the market as single products with digital elements but are composed of distinct modules with separate functionalities. Where a manufacturer also makes those modules available on the market separately, such as in the case where they are offered for separate purchase, licensing or subscription, those modules constitute standalone products with digital elements in their own right. As such, they are to be classified on the basis of their respective core functionalities (and therefore subject to the appropriate conformity assessment regime on the basis of each module’s core functionality). This is without prejudice to modules supplied solely as components of an integrated product with digital elements and not made available separately; in such cases, the core functionality is determined at the level of the integrated product with digital elements.
Example 61: a manufacturer places on the market a unified security suite combining multiple modules, including a SIEM, an intrusion detection system, and an analytics module. The manufacturer also offers those modules for separate subscriptions. In this scenario, each module is a distinct product with digital elements and is classified on the basis of its own core functionality. The SIEM module is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class I, as its core functionality is that of ‘Security information and event management (SIEM) systems’. The intrusion detection system is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class II, as its core functionality is that of ‘Firewalls, intrusion detection and prevention systems’. The analytics module is subject to the conformity assessment regime for ‘default’ products with digital elements, as its core functionality is not that of an important or critical product category.
Non-compliance with the obligations set out in Article 32 of the CRA may trigger administrative fines in accordance with Article 64(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen bezeichnet die wesentlichen Merkmale und technischen Fähigkeiten dieses Produkts, ohne die es seine Zweckbestimmung nicht erfüllen könnte. Sie kann vor dem Hintergrund des spezifischen Kontexts und der Nutzungsbedingungen dieses Produkts beurteilt werden, wobei unter anderem die Informationen zu berücksichtigen sind, die der Hersteller in der Gebrauchsanleitung, in Werbe- oder Verkaufsmaterialien und -aussagen sowie in der technischen Dokumentation bereitstellt.
Beispiel 57: Ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen stellt eine Abstraktionsschicht über der zugrunde liegenden Hardware bereit und verwaltet die Ausführung von Softwarekomponenten. Zu seinen wesentlichen Merkmalen gehören die Initialisierung von Hardware und Peripheriegeräten, Prozess- und Speicherverwaltung, Ein-/Ausgabesteuerung, Scheduling, Ressourcenzuweisung sowie die Bereitstellung von Systemdiensten und Programmierschnittstellen (APIs), über die Anwendungen mit den Hardware- und Softwareressourcen des Geräts interagieren. Aus der technischen Dokumentation geht hervor, dass das Produkt mit digitalen Elementen Rechenressourcen orchestriert, Systemkonfigurationen durchsetzt und standardisierte Schnittstellen für Softwaremodule und angeschlossene Peripheriegeräte bereitstellt. Der Hersteller hebt diese Fähigkeiten als diejenigen hervor, die es der Plattform ermöglichen, als zentrale Softwareumgebung zu dienen, auf der Anwendungen zuverlässig ausgeführt werden können. Das Produkt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Betriebssystems, wie in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschrieben.
Die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen beschränkt sich selten ausschließlich auf seine Kernfunktion, da Produkte mit digitalen Elementen häufig – wenn nicht immer – zusätzliche Funktionen erfüllen, die nicht zur Kernfunktion des Produkts beitragen. Dazu kann auch die Einbindung von Komponenten gehören, die selbst die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen haben. Der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere oder zusätzliche Funktionen als die in den technischen Beschreibungen wichtiger oder kritischer Produkte mit digitalen Elementen aufgeführten erfüllt, schließt jedoch für sich genommen nicht aus, dass das Produkt eine solche Kernfunktion hat.
Abbildung 2: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion und nicht Nebenfunktionen das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann in der Lage sein, die Funktionen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zu erfüllen, aber dennoch eine andere Kernfunktion haben als diese Produktkategorie. In diesen Fällen wäre dieses Produkt mit digitalen Elementen nicht als wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen einzustufen. Wie in Artikel 7 Absatz 1 des CRA für wichtige Produkte mit digitalen Elementen ausdrücklich festgelegt (und nach derselben Logik für kritische Produkte mit digitalen Elementen), macht die bloße Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen das Produkt mit digitalen Elementen für sich genommen nicht zu einem wichtigen oder kritischen Produkt mit digitalen Elementen.
Beispiel 58: Ein Smartphone integriert ein Betriebssystem, das die in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschriebenen Funktionen bereitstellt. Während das Betriebssystem die Verwaltung von Hardwareressourcen und die Ausführung von Softwareanwendungen ermöglicht, hat das Smartphone insgesamt eine andere Kernfunktion (z. B. die, den Nutzern Kommunikation und den Zugang zu Informationen und Diensten zu ermöglichen). Die bloße Integration eines Betriebssystems bedeutet nicht, dass das Smartphone die Kernfunktion eines Betriebssystems hat.
Manche Produkte mit digitalen Elementen können einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ähneln oder derselben allgemeinen Produktfamilie angehören, ihre Kernfunktion kann jedoch erheblich über die Kernfunktion dieser Kategorie hinausgehen oder erheblich hinter ihr zurückbleiben. Dies ist nicht der Fall, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen zusätzliche Funktionen umfasst, die die Kernfunktion, die selbst derjenigen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie entspricht, lediglich ergänzen oder verbessern; in solchen Fällen behält das Produkt mit digitalen Elementen die Kernfunktion dieser Kategorie und wird entsprechend eingestuft. Diese Beurteilung sollte auf den wesentlichen Merkmalen und technischen Fähigkeiten des Produkts beruhen, objektiv betrachtet im Lichte seiner Zweckbestimmung, und nicht auf der Art und Weise, wie das Produkt mit digitalen Elementen beschrieben oder vermarktet wird, sofern diese Beschreibung nicht die tatsächlichen technischen Merkmale des Produkts widerspiegelt.
Beispiel 59: Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) ist häufig in der Lage, die Funktionen von Produkten mit digitalen Elementen der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen, d. h. Daten aus mehreren Quellen zu erfassen, diese Daten zu analysieren und zu korrelieren und sie als verwertbare Informationen für sicherheitsbezogene Zwecke darzustellen. Die Kernfunktion der Software geht jedoch erheblich über die eines SIEM hinaus und umfasst Dienste wie die Reaktion auf Sicherheitsvorfälle als Kernelemente ihrer technischen Fähigkeiten. Daher wird SOAR-Software in der Regel nicht als Software angesehen, die die Kernfunktion von SIEM-Systemen hat.
Abbildung 3: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich über die Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie hinausgeht
Beispiel 60: Bestimmte Werkzeuge zur Erfassung und Visualisierung von Protokolldaten sind in der Lage, Protokolldaten aufzunehmen und einfache Dashboards mit Systemereignissen darzustellen. Diese Werkzeuge können zwar Tätigkeiten der Sicherheitsüberwachung unterstützen, ihre Kernfunktion bleibt jedoch hinter derjenigen von SIEM-Systemen zurück, da sie weder Daten korrelieren noch verwertbare Sicherheitserkenntnisse liefern. Daher ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass solche Werkzeuge die Kernfunktion von SIEM-Systemen haben.
Abbildung 4: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich hinter der Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zurückbleibt
Ein Hersteller darf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen nicht in einer Weise falsch darstellen, die darauf abzielt, sich dem für wichtige oder kritische Produkte mit digitalen Elementen geltenden Konformitätsbewertungsregime zu entziehen, z. B. indem er die Rolle bestimmter Funktionen übermäßig betont oder herunterspielt, sodass das Produkt über eine bestimmte Kernfunktion erheblich hinausgeht oder erheblich hinter ihr zurückbleibt. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn zwischen Werbematerialien, Gebrauchsanleitung und technischer Dokumentation eindeutige Widersprüche bestehen.
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann für die Zwecke der Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes nicht mehr als eine Kernfunktion haben. Gemäß Anhang VII des CRA müssen die Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation eines Produkts die Zweckbestimmung ihres Produkts mit digitalen Elementen und das von ihnen angewandte Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben. Die Kernfunktion des Produkts sollte daher eindeutig angegeben werden. Dies ermöglicht die korrekte Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes und erlaubt es den Marktüberwachungsbehörden, zu überwachen und zu überprüfen, ob die Verordnung korrekt angewandt wird.
Abbildung 5: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen die Produktklasse und damit das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Manche Produkte mit digitalen Elementen werden als einzelne Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, bestehen aber aus verschiedenen Modulen mit getrennten Funktionen. Stellt ein Hersteller diese Module auch gesondert auf dem Markt bereit, etwa wenn sie zum gesonderten Kauf, zur gesonderten Lizenzierung oder im gesonderten Abonnement angeboten werden, so stellen diese Module eigenständige Produkte mit digitalen Elementen dar. Als solche sind sie auf der Grundlage ihrer jeweiligen Kernfunktion einzustufen (und unterliegen daher dem jeweils geeigneten Konformitätsbewertungsregime auf der Grundlage der Kernfunktion jedes Moduls). Dies gilt unbeschadet von Modulen, die ausschließlich als Komponenten eines integrierten Produkts mit digitalen Elementen geliefert und nicht gesondert bereitgestellt werden; in solchen Fällen wird die Kernfunktion auf der Ebene des integrierten Produkts mit digitalen Elementen bestimmt.
Beispiel 61: Ein Hersteller bringt eine einheitliche Sicherheitssuite in Verkehr, die mehrere Module kombiniert, darunter ein SIEM, ein Intrusion-Detection-System und ein Analysemodul. Der Hersteller bietet diese Module auch in gesonderten Abonnements an. In diesem Szenario ist jedes Modul ein eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen und wird auf der Grundlage seiner eigenen Kernfunktion eingestuft. Das SIEM-Modul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ ist. Das Intrusion-Detection-System unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme“ ist. Das Analysemodul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für Produkte mit digitalen Elementen der „Standardkategorie“, da seine Kernfunktion nicht die einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ist.
Die Nichteinhaltung der in Artikel 32 des CRA festgelegten Pflichten kann Geldbußen gemäß Artikel 64 Absatz 3 nach sich ziehen.
FAQ 3.1Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist?Q
What determines if a product with digital elements is an important or critical product?
In accordance with Articles 7(1) and 8(1), a manufacturer should look at the core functionality of its product with digital elements to determine whether that product is an important or critical product with digital elements and is therefore subject to the corresponding conformity assessment procedures.
The technical descriptions of the categories of important and critical products with digital elements are laid down in Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 sollte ein Hersteller auf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen abstellen, um festzustellen, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist und damit den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt.
Die technischen Beschreibungen der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen sind in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen festgelegt.
FAQ 3.2Wird ein Produkt mit digitalen Elementen dadurch zu einem wichtigen oder kritischen Produkt, dass ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen darin integriert wird?Q
Does integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements render that product important or critical?
As specified in Article 7(1), integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements does not automatically render that product subject to the conformity assessment procedures applicable to important and critical products. For example, integrating an embedded browser as a component of a news app for use in smartphones does not in itself render the news app subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "standalone and embedded browsers". Similarly, integrating a secure element into a laptop does not in itself render the laptop subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "smartcards and similar devices, including secure elements".
As stated in 3.1 What determines if a product with digital elements is an important or critical product?, the core functionality of the product with digital elements into which other components are integrated determines whether that product is an important or critical product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Artikel 7 Absatz 1 festgelegt, führt die Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen in ein anderes Produkt mit digitalen Elementen nicht automatisch dazu, dass dieses Produkt den für wichtige und kritische Produkte geltenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt. Zum Beispiel führt die Integration eines eingebetteten Browsers als Komponente einer Nachrichten-App zur Verwendung auf Smartphones für sich genommen nicht dazu, dass die Nachrichten-App dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „eigenständige und eingebettete Browser“ gilt. Ebenso führt die Integration eines Sicherheitselements in einen Laptop für sich genommen nicht dazu, dass der Laptop dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „Chipkarten oder ähnliche Geräte, einschließlich Sicherheitselemente“ gilt.
Wie in 3.1 Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist? dargelegt, bestimmt die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen, in das andere Komponenten integriert werden, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist.
FAQ 3.4Bedeutet das Vorhandensein mehrerer Funktionen, dass ein Produkt nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist?Q
Does the presence of multiple functions mean that a product does not have the core functionality of an important or critical product?
As explained in of Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to its core functionality does not in itself mean that the product with digital elements does not have the core functionality of an important or critical product. For example, products that have the core functionality of "operating systems" (an important product with digital elements of Class I) often include software that performs ancillary functions not included in the technical description of that product category, such as calculators or simple graphics editors. Products with digital elements often also incorporate components that have the functionality of another important or critical product with digital elements, such as an operating system integrating browser functionality, or a router integrating firewall functionality. This, however, does not in itself mean that such products with digital elements do not have the core functionality of "operating systems" or "routers, modems intended for the connection to the internet, and switches" (also important products with digital elements of Class I), respectively.
On the other hand, a product that has the ability to perform the function(s) of an important or critical product category but whose core functionality itself is different from that of such product category is not to be considered to have that core functionality. For example, a security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of "security information and event management (SIEM) systems". However, as the SOAR's core functionality is different from that of a SIEM, SOAR software is generally not to be considered to have the core functionality of "security information and event management (SIEM) systems". Similarly, a smartphone typically integrates components that perform the functions of several important or critical products, such as an operating system or an integrated password manager. However, as a smartphone's core functionality is not that of an operating system or of a password manager, it is generally not to be considered to have the core functionality of an operating system or of a password manager.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen erläutert, bedeutet der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere Funktionen als seine Kernfunktion oder zusätzliche Funktionen erfüllt, für sich genommen nicht, dass das Produkt mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist. Zum Beispiel enthalten Produkte mit der Kernfunktion „Betriebssysteme“ (ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I) häufig Software, die Nebenfunktionen erfüllt, die nicht in der technischen Beschreibung dieser Produktkategorie enthalten sind, etwa Taschenrechner oder einfache Grafikeditoren. Produkte mit digitalen Elementen enthalten häufig auch Komponenten, die die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen aufweisen, etwa ein Betriebssystem mit integrierter Browserfunktionalität oder ein Router mit integrierter Firewall-Funktionalität. Dies bedeutet jedoch für sich genommen nicht, dass solche Produkte mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion „Betriebssysteme“ bzw. „Router, Modems für die Internetanbindung und Switches“ (ebenfalls wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I) aufweisen.
Andererseits ist bei einem Produkt, das in der Lage ist, die Funktion(en) einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte zu erfüllen, dessen Kernfunktion selbst sich jedoch von derjenigen dieser Produktkategorie unterscheidet, nicht davon auszugehen, dass es diese Kernfunktion aufweist. Zum Beispiel ist eine Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) häufig in der Lage, die Funktionen von „Systemen für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen. Da sich die Kernfunktion von SOAR jedoch von der eines SIEM unterscheidet, ist bei SOAR-Software in der Regel nicht davon auszugehen, dass sie die Kernfunktion „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ aufweist. Ebenso integriert ein Smartphone typischerweise Komponenten, die die Funktionen mehrerer wichtiger oder kritischer Produkte erfüllen, etwa ein Betriebssystem oder einen integrierten Passwort-Manager. Da die Kernfunktion eines Smartphones jedoch nicht die eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers ist, ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass es die Kernfunktion eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers aufweist.
KRITISCHE PRODUKTE MIT DIGITALEN ELEMENTEN
Die Sollmaßnahme zu diesem Anhang steht bei Art. 7 Abs. 1: .
Guidance 6Wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Important and critical products with digital elements
Article 7(1) of the CRA establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex III to the Regulation are considered to be ‘important products with digital elements’. Annex III further divides important products with digital elements into class I and class II. Similarly, Article 8(1) establishes that products with digital elements that have the core functionality of a product category set out in Annex IV to the CRA are considered to be ‘critical products with digital elements’²¹.
The classification of a product with digital elements as important or critical or, conversely, as belonging to the ‘default’ category²², is of relevance when determining the conformity assessment procedure the manufacturer needs to follow, in accordance with Article 32, before it can place that product with digital elements on the market. Notably, products with digital elements in the default category can always rely on the internal control procedure based on module A (‘self-assessment’). Important products with digital elements of class I or II and critical products with digital elements are subject to more stringent conformity assessment procedures. This does not include important products with digital elements of class I or II qualifying as free and open-source software that are placed on the market, for which, in accordance with Article 32(5), manufacturers are allowed to follow the procedures of the default category.
The concept of core functionality is therefore essential for the manufacturer to determine the applicable conformity assessment regime. However, this concept is not explicitly defined in the CRA. Products with digital elements can perform a range of functions, some of which may be ancillary to that product’s core functionality, and should not impact the product’s classification as default/important class I/important class II/critical. It is therefore useful to provide more guidance to help manufacturers correctly perform the relevant conformity assessment procedures, and to assist market surveillance authorities in ensuring the harmonised enforcement of the CRA across the EU.
Fn. 21 Commission sets out the technical description of the categories of important and critical products.
Fn. 22 The term ‘default’ category is not a term defined in the CRA. The use of the term in this document refers to products with digital elements that do not have the core functionality of a product category set out in Annexes III or IV to the CRA, and that consequently are subject to the conformity assessment regime set out in Article 32(1).
Fn. 23 The manufacturer can nonetheless always choose to apply a more stringent conformity assessment procedure, as set out in Article 32(1).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Nach Artikel 7 Absatz 1 des CRA gelten Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang III der Verordnung aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „wichtige Produkte mit digitalen Elementen“. Anhang III unterteilt wichtige Produkte mit digitalen Elementen ferner in Klasse I und Klasse II. Ebenso legt Artikel 8 Absatz 1 fest, dass Produkte mit digitalen Elementen, die die Kernfunktion einer in Anhang IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen, als „kritische Produkte mit digitalen Elementen“ gelten²¹.
Die Einstufung eines Produkts mit digitalen Elementen als wichtig oder kritisch oder umgekehrt als zur „Standardkategorie“²²gehörend ist für die Bestimmung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Bedeutung, das der Hersteller gemäß Artikel 32 durchführen muss, bevor er dieses Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringen kann. So können sich Produkte mit digitalen Elementen der Standardkategorie stets auf das interne Kontrollverfahren auf der Grundlage von Modul A („Selbstbewertung“) stützen. Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II und kritische Produkte mit digitalen Elementen unterliegen strengeren Konformitätsbewertungsverfahren. Dies gilt nicht für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, die als freie und quelloffene Software einzustufen sind und in Verkehr gebracht werden; für diese dürfen die Hersteller gemäß Artikel 32 Absatz 5 die Verfahren der Standardkategorie anwenden.
Das Konzept der Kernfunktion ist daher für den Hersteller wesentlich, um das anwendbare Konformitätsbewertungsregime zu bestimmen. Dieses Konzept ist im CRA jedoch nicht ausdrücklich definiert. Produkte mit digitalen Elementen können eine Reihe von Funktionen erfüllen, von denen einige gegenüber der Kernfunktion dieses Produkts nebensächlich sein können und sich nicht auf die Einstufung des Produkts als Standard/wichtig Klasse I/wichtig Klasse II/kritisch auswirken sollten. Es ist daher sinnvoll, weitere Orientierungshilfe zu geben, um den Herstellern bei der korrekten Durchführung der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren zu helfen und die Marktüberwachungsbehörden bei der Sicherstellung einer harmonisierten Durchsetzung des CRA in der gesamten EU zu unterstützen.
Fn. 21 Die Durchführungsverordnung der Kommission enthält die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte.
Fn. 22 Der Begriff „Standardkategorie“ ist im CRA nicht definiert. Die Verwendung des Begriffs in diesem Dokument bezieht sich auf Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer in Anhang III oder IV des CRA aufgeführten Produktkategorie aufweisen und folglich dem in Artikel 32 Absatz 1 festgelegten Konformitätsbewertungsregime unterliegen.
Fn. 23 Der Hersteller kann sich jedoch stets dafür entscheiden, ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, wie in Artikel 32 Absatz 1 dargelegt.
Guidance 6.1KernfunktionG
Core functionality
The core functionality of a product with digital elements refers to that product’s main features and technical capabilities, without which it would not be able to meet its intended purpose. It can be assessed in light of that product’s specific context and conditions of use, taking into account, among others, the information the manufacturer supplies in the instructions for use, promotional or sales materials and statements, as well as in the technical documentation.
Example 57: A software product with digital elements provides an abstraction layer over the underlying hardware and manages the execution of software components. Its main features include hardware and peripheral initialisation, process and memory management, input–output control, scheduling, resource allocation, and the exposure of system services and application programming interfaces (APIs) through which applications interact with the device’s hardware and software resources. The technical documentation indicates that the product with digital elements orchestrates computing resources, enforces system configurations, and provides standardised interfaces for software modules and connected peripherals. The manufacturer highlights these capabilities as enabling the platform to serve as the central software environment on which applications can reliably run. The product with digital elements has the core functionality of an operating system, as described in Annex I, point 11, to .
The functionality of a product with digital elements is rarely restricted exclusively to its core functionality, as products with digital elements often – if not always – perform additional functions that do not contribute to the product’s core functionality. This may also include incorporating components that have themselves the functionality of another important or critical product with digital elements. However, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to those detailed in the technical descriptions of important or critical products with digital elements does not in itself prevent the product from having one such core functionality.
Figure 2: Illustration of how core functionality, and not ancillary functionalities, determine the applicable conformity assessment procedure
A product with digital elements may have the ability to perform the functions of an important or critical product category, but nonetheless have a core functionality different from that of such a product category. In those cases, that product with digital elements would not qualify as an important or critical product with digital elements. As stated explicitly in Article 7(1) of the CRA for important products with digital elements (and applying the same logic for critical products with digital elements), the mere integration of an important or critical product with digital elements does not in itself render the product with digital elements an important or critical product with digital elements.
Example 58: A smartphone integrates an operating system that provides the functionalities described in Annex I, point 11, to . While the operating system enables the management of hardware resources and execution of software applications, the smartphone as a whole has a different core functionality (e.g. that of enabling users to communicate and access information and services). The mere integration of an operating system does not mean that the smartphone has the core functionality of an operating system.
Some products with digital elements may be similar to an important or critical product category, or belong to the same general product family, yet their core functionality may substantially exceed or fall substantially short of the core functionality of that category. This is not the case where a product with digital elements includes additional functionalities that merely complement or enhance the core functionality, which itself corresponds to that of an important or critical product category; in such cases, the product with digital elements retains the core functionality of that category and is classified accordingly. This assessment should be based on that product’s main features and technical capabilities, considered objectively in light of its intended purpose, and not on the way in which the product with digital elements is described or marketed, where that description does not reflect the product's actual technical characteristics.
Example 59: A security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of products with digital elements in the category of ‘security information and event management (SIEM) systems’, i.e. collect data from multiple sources, analyse and correlate that data and present it as actionable information for security-related purposes. However, the software’s core functionality substantially exceeds that of a SIEM, including services such as incident response as core elements of its technical capabilities. Therefore, SOAR software is generally not considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 3: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially exceeding the definition of an important or critical product category
Example 60: Certain log collection and visualisation tools have the ability to ingest log data and present basic dashboards showing system events. While these tools can support security monitoring activities, their core functionality falls short of that of SIEM systems, as they do not perform data correlation, nor do they provide actionable security insights. Therefore, such tools are generally not to be considered to have the core functionality of SIEM systems.
Figure 4: Illustration of the core functionality of a product with digital elements substantially falling short of the definition of an important or critical product category
A manufacturer may not misrepresent the core functionality of its product with digital elements in such a way as to escape the conformity assessment regime applicable to important or critical products with digital elements, e.g. by overly emphasising or downplaying the role of certain functionalities, so that the product substantially exceeds or falls short of a given core functionality. This would be the case, for example, where there are clear inconsistencies between promotional materials, instructions for use, and technical documentation.
A product with digital elements may not have more than one core functionality for the purposes of determining the applicable conformity assessment regime. In accordance with Annex VII of the CRA, as part of a product’s technical documentation, manufacturers are required to describe the intended purpose of their product with digital elements and the conformity assessment procedure they have followed. The product’s core functionality should therefore be clearly identified. This enables the correct identification of the applicable conformity assessment regime and allows market surveillance authorities to supervise and check that the Regulation is being applied correctly.
Figure 5: Illustration of how the core functionality a specific product with digital elements determines the product class and therefore the applicable conformity assessment procedure
Some products with digital elements are placed on the market as single products with digital elements but are composed of distinct modules with separate functionalities. Where a manufacturer also makes those modules available on the market separately, such as in the case where they are offered for separate purchase, licensing or subscription, those modules constitute standalone products with digital elements in their own right. As such, they are to be classified on the basis of their respective core functionalities (and therefore subject to the appropriate conformity assessment regime on the basis of each module’s core functionality). This is without prejudice to modules supplied solely as components of an integrated product with digital elements and not made available separately; in such cases, the core functionality is determined at the level of the integrated product with digital elements.
Example 61: a manufacturer places on the market a unified security suite combining multiple modules, including a SIEM, an intrusion detection system, and an analytics module. The manufacturer also offers those modules for separate subscriptions. In this scenario, each module is a distinct product with digital elements and is classified on the basis of its own core functionality. The SIEM module is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class I, as its core functionality is that of ‘Security information and event management (SIEM) systems’. The intrusion detection system is subject to the conformity assessment regime for important products with digital elements of class II, as its core functionality is that of ‘Firewalls, intrusion detection and prevention systems’. The analytics module is subject to the conformity assessment regime for ‘default’ products with digital elements, as its core functionality is not that of an important or critical product category.
Non-compliance with the obligations set out in Article 32 of the CRA may trigger administrative fines in accordance with Article 64(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen bezeichnet die wesentlichen Merkmale und technischen Fähigkeiten dieses Produkts, ohne die es seine Zweckbestimmung nicht erfüllen könnte. Sie kann vor dem Hintergrund des spezifischen Kontexts und der Nutzungsbedingungen dieses Produkts beurteilt werden, wobei unter anderem die Informationen zu berücksichtigen sind, die der Hersteller in der Gebrauchsanleitung, in Werbe- oder Verkaufsmaterialien und -aussagen sowie in der technischen Dokumentation bereitstellt.
Beispiel 57: Ein Softwareprodukt mit digitalen Elementen stellt eine Abstraktionsschicht über der zugrunde liegenden Hardware bereit und verwaltet die Ausführung von Softwarekomponenten. Zu seinen wesentlichen Merkmalen gehören die Initialisierung von Hardware und Peripheriegeräten, Prozess- und Speicherverwaltung, Ein-/Ausgabesteuerung, Scheduling, Ressourcenzuweisung sowie die Bereitstellung von Systemdiensten und Programmierschnittstellen (APIs), über die Anwendungen mit den Hardware- und Softwareressourcen des Geräts interagieren. Aus der technischen Dokumentation geht hervor, dass das Produkt mit digitalen Elementen Rechenressourcen orchestriert, Systemkonfigurationen durchsetzt und standardisierte Schnittstellen für Softwaremodule und angeschlossene Peripheriegeräte bereitstellt. Der Hersteller hebt diese Fähigkeiten als diejenigen hervor, die es der Plattform ermöglichen, als zentrale Softwareumgebung zu dienen, auf der Anwendungen zuverlässig ausgeführt werden können. Das Produkt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Betriebssystems, wie in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschrieben.
Die Funktionalität eines Produkts mit digitalen Elementen beschränkt sich selten ausschließlich auf seine Kernfunktion, da Produkte mit digitalen Elementen häufig – wenn nicht immer – zusätzliche Funktionen erfüllen, die nicht zur Kernfunktion des Produkts beitragen. Dazu kann auch die Einbindung von Komponenten gehören, die selbst die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen haben. Der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere oder zusätzliche Funktionen als die in den technischen Beschreibungen wichtiger oder kritischer Produkte mit digitalen Elementen aufgeführten erfüllt, schließt jedoch für sich genommen nicht aus, dass das Produkt eine solche Kernfunktion hat.
Abbildung 2: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion und nicht Nebenfunktionen das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann in der Lage sein, die Funktionen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zu erfüllen, aber dennoch eine andere Kernfunktion haben als diese Produktkategorie. In diesen Fällen wäre dieses Produkt mit digitalen Elementen nicht als wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen einzustufen. Wie in Artikel 7 Absatz 1 des CRA für wichtige Produkte mit digitalen Elementen ausdrücklich festgelegt (und nach derselben Logik für kritische Produkte mit digitalen Elementen), macht die bloße Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen das Produkt mit digitalen Elementen für sich genommen nicht zu einem wichtigen oder kritischen Produkt mit digitalen Elementen.
Beispiel 58: Ein Smartphone integriert ein Betriebssystem, das die in Anhang I Nummer 11 der Durchführungsverordnung beschriebenen Funktionen bereitstellt. Während das Betriebssystem die Verwaltung von Hardwareressourcen und die Ausführung von Softwareanwendungen ermöglicht, hat das Smartphone insgesamt eine andere Kernfunktion (z. B. die, den Nutzern Kommunikation und den Zugang zu Informationen und Diensten zu ermöglichen). Die bloße Integration eines Betriebssystems bedeutet nicht, dass das Smartphone die Kernfunktion eines Betriebssystems hat.
Manche Produkte mit digitalen Elementen können einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ähneln oder derselben allgemeinen Produktfamilie angehören, ihre Kernfunktion kann jedoch erheblich über die Kernfunktion dieser Kategorie hinausgehen oder erheblich hinter ihr zurückbleiben. Dies ist nicht der Fall, wenn ein Produkt mit digitalen Elementen zusätzliche Funktionen umfasst, die die Kernfunktion, die selbst derjenigen einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie entspricht, lediglich ergänzen oder verbessern; in solchen Fällen behält das Produkt mit digitalen Elementen die Kernfunktion dieser Kategorie und wird entsprechend eingestuft. Diese Beurteilung sollte auf den wesentlichen Merkmalen und technischen Fähigkeiten des Produkts beruhen, objektiv betrachtet im Lichte seiner Zweckbestimmung, und nicht auf der Art und Weise, wie das Produkt mit digitalen Elementen beschrieben oder vermarktet wird, sofern diese Beschreibung nicht die tatsächlichen technischen Merkmale des Produkts widerspiegelt.
Beispiel 59: Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) ist häufig in der Lage, die Funktionen von Produkten mit digitalen Elementen der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen, d. h. Daten aus mehreren Quellen zu erfassen, diese Daten zu analysieren und zu korrelieren und sie als verwertbare Informationen für sicherheitsbezogene Zwecke darzustellen. Die Kernfunktion der Software geht jedoch erheblich über die eines SIEM hinaus und umfasst Dienste wie die Reaktion auf Sicherheitsvorfälle als Kernelemente ihrer technischen Fähigkeiten. Daher wird SOAR-Software in der Regel nicht als Software angesehen, die die Kernfunktion von SIEM-Systemen hat.
Abbildung 3: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich über die Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie hinausgeht
Beispiel 60: Bestimmte Werkzeuge zur Erfassung und Visualisierung von Protokolldaten sind in der Lage, Protokolldaten aufzunehmen und einfache Dashboards mit Systemereignissen darzustellen. Diese Werkzeuge können zwar Tätigkeiten der Sicherheitsüberwachung unterstützen, ihre Kernfunktion bleibt jedoch hinter derjenigen von SIEM-Systemen zurück, da sie weder Daten korrelieren noch verwertbare Sicherheitserkenntnisse liefern. Daher ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass solche Werkzeuge die Kernfunktion von SIEM-Systemen haben.
Abbildung 4: Veranschaulichung einer Kernfunktion eines Produkts mit digitalen Elementen, die erheblich hinter der Definition einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie zurückbleibt
Ein Hersteller darf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen nicht in einer Weise falsch darstellen, die darauf abzielt, sich dem für wichtige oder kritische Produkte mit digitalen Elementen geltenden Konformitätsbewertungsregime zu entziehen, z. B. indem er die Rolle bestimmter Funktionen übermäßig betont oder herunterspielt, sodass das Produkt über eine bestimmte Kernfunktion erheblich hinausgeht oder erheblich hinter ihr zurückbleibt. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn zwischen Werbematerialien, Gebrauchsanleitung und technischer Dokumentation eindeutige Widersprüche bestehen.
Ein Produkt mit digitalen Elementen kann für die Zwecke der Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes nicht mehr als eine Kernfunktion haben. Gemäß Anhang VII des CRA müssen die Hersteller im Rahmen der technischen Dokumentation eines Produkts die Zweckbestimmung ihres Produkts mit digitalen Elementen und das von ihnen angewandte Konformitätsbewertungsverfahren beschreiben. Die Kernfunktion des Produkts sollte daher eindeutig angegeben werden. Dies ermöglicht die korrekte Bestimmung des anwendbaren Konformitätsbewertungsregimes und erlaubt es den Marktüberwachungsbehörden, zu überwachen und zu überprüfen, ob die Verordnung korrekt angewandt wird.
Abbildung 5: Veranschaulichung, wie die Kernfunktion eines bestimmten Produkts mit digitalen Elementen die Produktklasse und damit das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Manche Produkte mit digitalen Elementen werden als einzelne Produkte mit digitalen Elementen in Verkehr gebracht, bestehen aber aus verschiedenen Modulen mit getrennten Funktionen. Stellt ein Hersteller diese Module auch gesondert auf dem Markt bereit, etwa wenn sie zum gesonderten Kauf, zur gesonderten Lizenzierung oder im gesonderten Abonnement angeboten werden, so stellen diese Module eigenständige Produkte mit digitalen Elementen dar. Als solche sind sie auf der Grundlage ihrer jeweiligen Kernfunktion einzustufen (und unterliegen daher dem jeweils geeigneten Konformitätsbewertungsregime auf der Grundlage der Kernfunktion jedes Moduls). Dies gilt unbeschadet von Modulen, die ausschließlich als Komponenten eines integrierten Produkts mit digitalen Elementen geliefert und nicht gesondert bereitgestellt werden; in solchen Fällen wird die Kernfunktion auf der Ebene des integrierten Produkts mit digitalen Elementen bestimmt.
Beispiel 61: Ein Hersteller bringt eine einheitliche Sicherheitssuite in Verkehr, die mehrere Module kombiniert, darunter ein SIEM, ein Intrusion-Detection-System und ein Analysemodul. Der Hersteller bietet diese Module auch in gesonderten Abonnements an. In diesem Szenario ist jedes Modul ein eigenständiges Produkt mit digitalen Elementen und wird auf der Grundlage seiner eigenen Kernfunktion eingestuft. Das SIEM-Modul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ ist. Das Intrusion-Detection-System unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II, da seine Kernfunktion die der Kategorie „Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme“ ist. Das Analysemodul unterliegt dem Konformitätsbewertungsregime für Produkte mit digitalen Elementen der „Standardkategorie“, da seine Kernfunktion nicht die einer wichtigen oder kritischen Produktkategorie ist.
Die Nichteinhaltung der in Artikel 32 des CRA festgelegten Pflichten kann Geldbußen gemäß Artikel 64 Absatz 3 nach sich ziehen.
FAQ 3.1Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist?Q
What determines if a product with digital elements is an important or critical product?
In accordance with Articles 7(1) and 8(1), a manufacturer should look at the core functionality of its product with digital elements to determine whether that product is an important or critical product with digital elements and is therefore subject to the corresponding conformity assessment procedures.
The technical descriptions of the categories of important and critical products with digital elements are laid down in Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Gemäß Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 8 Absatz 1 sollte ein Hersteller auf die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen abstellen, um festzustellen, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist und damit den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt.
Die technischen Beschreibungen der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen sind in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen festgelegt.
FAQ 3.2Wird ein Produkt mit digitalen Elementen dadurch zu einem wichtigen oder kritischen Produkt, dass ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen darin integriert wird?Q
Does integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements render that product important or critical?
As specified in Article 7(1), integrating an important or critical product with digital elements into another product with digital elements does not automatically render that product subject to the conformity assessment procedures applicable to important and critical products. For example, integrating an embedded browser as a component of a news app for use in smartphones does not in itself render the news app subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "standalone and embedded browsers". Similarly, integrating a secure element into a laptop does not in itself render the laptop subject to the conformity assessment procedure applicable to products with digital elements that have the core functionality of "smartcards and similar devices, including secure elements".
As stated in 3.1 What determines if a product with digital elements is an important or critical product?, the core functionality of the product with digital elements into which other components are integrated determines whether that product is an important or critical product with digital elements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in Artikel 7 Absatz 1 festgelegt, führt die Integration eines wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen in ein anderes Produkt mit digitalen Elementen nicht automatisch dazu, dass dieses Produkt den für wichtige und kritische Produkte geltenden Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt. Zum Beispiel führt die Integration eines eingebetteten Browsers als Komponente einer Nachrichten-App zur Verwendung auf Smartphones für sich genommen nicht dazu, dass die Nachrichten-App dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „eigenständige und eingebettete Browser“ gilt. Ebenso führt die Integration eines Sicherheitselements in einen Laptop für sich genommen nicht dazu, dass der Laptop dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegt, das für Produkte mit digitalen Elementen mit der Kernfunktion „Chipkarten oder ähnliche Geräte, einschließlich Sicherheitselemente“ gilt.
Wie in 3.1 Wonach bestimmt sich, ob ein Produkt mit digitalen Elementen ein wichtiges oder kritisches Produkt ist? dargelegt, bestimmt die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen, in das andere Komponenten integriert werden, ob dieses Produkt ein wichtiges oder kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist.
FAQ 3.4Bedeutet das Vorhandensein mehrerer Funktionen, dass ein Produkt nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist?Q
Does the presence of multiple functions mean that a product does not have the core functionality of an important or critical product?
As explained in of Commission of 28 November 2025 on the technical description of the categories of important and critical products with digital elements, the fact that a product with digital elements performs functions other than or additional to its core functionality does not in itself mean that the product with digital elements does not have the core functionality of an important or critical product. For example, products that have the core functionality of "operating systems" (an important product with digital elements of Class I) often include software that performs ancillary functions not included in the technical description of that product category, such as calculators or simple graphics editors. Products with digital elements often also incorporate components that have the functionality of another important or critical product with digital elements, such as an operating system integrating browser functionality, or a router integrating firewall functionality. This, however, does not in itself mean that such products with digital elements do not have the core functionality of "operating systems" or "routers, modems intended for the connection to the internet, and switches" (also important products with digital elements of Class I), respectively.
On the other hand, a product that has the ability to perform the function(s) of an important or critical product category but whose core functionality itself is different from that of such product category is not to be considered to have that core functionality. For example, a security orchestration, automation and response (SOAR) software often has the ability to perform the functions of "security information and event management (SIEM) systems". However, as the SOAR's core functionality is different from that of a SIEM, SOAR software is generally not to be considered to have the core functionality of "security information and event management (SIEM) systems". Similarly, a smartphone typically integrates components that perform the functions of several important or critical products, such as an operating system or an integrated password manager. However, as a smartphone's core functionality is not that of an operating system or of a password manager, it is generally not to be considered to have the core functionality of an operating system or of a password manager.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Wie in der Durchführungsverordnung der Kommission vom 28. November 2025 über die technische Beschreibung der Kategorien wichtiger und kritischer Produkte mit digitalen Elementen erläutert, bedeutet der Umstand, dass ein Produkt mit digitalen Elementen andere Funktionen als seine Kernfunktion oder zusätzliche Funktionen erfüllt, für sich genommen nicht, dass das Produkt mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion eines wichtigen oder kritischen Produkts aufweist. Zum Beispiel enthalten Produkte mit der Kernfunktion „Betriebssysteme“ (ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I) häufig Software, die Nebenfunktionen erfüllt, die nicht in der technischen Beschreibung dieser Produktkategorie enthalten sind, etwa Taschenrechner oder einfache Grafikeditoren. Produkte mit digitalen Elementen enthalten häufig auch Komponenten, die die Funktionalität eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen aufweisen, etwa ein Betriebssystem mit integrierter Browserfunktionalität oder ein Router mit integrierter Firewall-Funktionalität. Dies bedeutet jedoch für sich genommen nicht, dass solche Produkte mit digitalen Elementen nicht die Kernfunktion „Betriebssysteme“ bzw. „Router, Modems für die Internetanbindung und Switches“ (ebenfalls wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I) aufweisen.
Andererseits ist bei einem Produkt, das in der Lage ist, die Funktion(en) einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte zu erfüllen, dessen Kernfunktion selbst sich jedoch von derjenigen dieser Produktkategorie unterscheidet, nicht davon auszugehen, dass es diese Kernfunktion aufweist. Zum Beispiel ist eine Software für Security Orchestration, Automation and Response (SOAR) häufig in der Lage, die Funktionen von „Systemen für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ zu erfüllen. Da sich die Kernfunktion von SOAR jedoch von der eines SIEM unterscheidet, ist bei SOAR-Software in der Regel nicht davon auszugehen, dass sie die Kernfunktion „Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM)“ aufweist. Ebenso integriert ein Smartphone typischerweise Komponenten, die die Funktionen mehrerer wichtiger oder kritischer Produkte erfüllen, etwa ein Betriebssystem oder einen integrierten Passwort-Manager. Da die Kernfunktion eines Smartphones jedoch nicht die eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers ist, ist in der Regel nicht davon auszugehen, dass es die Kernfunktion eines Betriebssystems oder eines Passwort-Managers aufweist.
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
FAQ 2.7.4Muss der Hersteller für jeden Rechtsakt der Union eine gesonderte EU-Konformitätserklärung ausstellen?Q
Should the manufacturer draw up separate EU declarations of conformity per Union legal act?
Concerning the drawing up of the EU declaration of conformity by the manufacturer, Article 39(2) of the EHDS Regulation provides for a single EU declaration of conformity to be drawn up in respect of all Union legal acts applicable to the EHR system. That EU declaration of conformity shall contain all the information required for the identification of the Union legal acts to which it relates. The CRA provides the same for products with digital elements in Article 28(3).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Was die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller betrifft, sieht Artikel 39 Absatz 2 der EHDS-Verordnung vor, dass für alle auf das EHR-System anwendbaren Rechtsakte der Union eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt wird. Diese EU-Konformitätserklärung muss alle Angaben enthalten, die zur Identifizierung der Rechtsakte der Union erforderlich sind, auf die sie sich bezieht. Der CRA sieht in Artikel 28 Absatz 3 dasselbe für Produkte mit digitalen Elementen vor.
FAQ 6.8Was ist die Konformitätserklärung?Q
What is the declaration of conformity?
The declaration of conformity is a document in which the manufacturer declares that the product is compliant with the CRA, and assumes responsibility for that.
The declaration of conformity must accompany the product placed on the market. Two formats are allowed:
- The full declaration of conformity, following the template laid down in Annex V.
- A simplified declaration of conformity, which is a sentence whose template is laid down in Annex VI and that includes the internet address where the full declaration of conformity can be accessed.
The declaration of conformity is a document linked to the individual product and not only to the type or model. In this regard, it is not needed that it includes the unique identifier of the product. Nevertheless, a new version of the product might need a new declaration of conformity, especially when it implements a substantial modification.
The declaration of conformity cannot be signed if the manufacturer has not performed one of the relevant conformity assessment procedures, with a positive result.
In accordance with Article 28(3) and as stated in section 4.4 of the Blue Guide, where several pieces of Union harmonisation legislation apply to a product, the manufacturer or the authorised representative has to provide a single declaration of conformity in respect of all such Union acts. In order to reduce the administrative burden on economic operators and facilitate its adaptation to the modification of one of the applicable Union acts, the single declaration may be a dossier made up of relevant individual Declarations of conformity.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt mit dem CRA konform ist, und dafür die Verantwortung übernimmt.
Die Konformitätserklärung muss dem in Verkehr gebrachten Produkt beigefügt sein. Zwei Formate sind zulässig:
- Die vollständige Konformitätserklärung nach dem in Anhang V festgelegten Muster.
- Eine vereinfachte Konformitätserklärung; dabei handelt es sich um einen Satz, dessen Muster in Anhang VI festgelegt ist und der die Internetadresse enthält, unter der die vollständige Konformitätserklärung abgerufen werden kann.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das mit dem einzelnen Produkt und nicht nur mit dem Typ oder Modell verknüpft ist. Dabei muss sie nicht die eindeutige Kennung des Produkts enthalten. Eine neue Version des Produkts kann jedoch eine neue Konformitätserklärung erfordern, insbesondere wenn sie eine wesentliche Änderung umsetzt.
Die Konformitätserklärung darf nicht unterzeichnet werden, wenn der Hersteller keines der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchgeführt hat.
Gemäß Artikel 28 Absatz 3 und wie in Abschnitt 4.4 des Blue Guide dargelegt, muss der Hersteller oder der Bevollmächtigte, wenn für ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, eine einzige Konformitätserklärung für alle diese Rechtsakte der Union ausstellen. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern und die Anpassung an Änderungen eines der anwendbaren Rechtsakte der Union zu erleichtern, kann die einzige Erklärung aus einem Dossier bestehen, das die einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen enthält.
VEREINFACHTE EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
FAQ 6.8Was ist die Konformitätserklärung?Q
What is the declaration of conformity?
The declaration of conformity is a document in which the manufacturer declares that the product is compliant with the CRA, and assumes responsibility for that.
The declaration of conformity must accompany the product placed on the market. Two formats are allowed:
- The full declaration of conformity, following the template laid down in Annex V.
- A simplified declaration of conformity, which is a sentence whose template is laid down in Annex VI and that includes the internet address where the full declaration of conformity can be accessed.
The declaration of conformity is a document linked to the individual product and not only to the type or model. In this regard, it is not needed that it includes the unique identifier of the product. Nevertheless, a new version of the product might need a new declaration of conformity, especially when it implements a substantial modification.
The declaration of conformity cannot be signed if the manufacturer has not performed one of the relevant conformity assessment procedures, with a positive result.
In accordance with Article 28(3) and as stated in section 4.4 of the Blue Guide, where several pieces of Union harmonisation legislation apply to a product, the manufacturer or the authorised representative has to provide a single declaration of conformity in respect of all such Union acts. In order to reduce the administrative burden on economic operators and facilitate its adaptation to the modification of one of the applicable Union acts, the single declaration may be a dossier made up of relevant individual Declarations of conformity.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt mit dem CRA konform ist, und dafür die Verantwortung übernimmt.
Die Konformitätserklärung muss dem in Verkehr gebrachten Produkt beigefügt sein. Zwei Formate sind zulässig:
- Die vollständige Konformitätserklärung nach dem in Anhang V festgelegten Muster.
- Eine vereinfachte Konformitätserklärung; dabei handelt es sich um einen Satz, dessen Muster in Anhang VI festgelegt ist und der die Internetadresse enthält, unter der die vollständige Konformitätserklärung abgerufen werden kann.
Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, das mit dem einzelnen Produkt und nicht nur mit dem Typ oder Modell verknüpft ist. Dabei muss sie nicht die eindeutige Kennung des Produkts enthalten. Eine neue Version des Produkts kann jedoch eine neue Konformitätserklärung erfordern, insbesondere wenn sie eine wesentliche Änderung umsetzt.
Die Konformitätserklärung darf nicht unterzeichnet werden, wenn der Hersteller keines der einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren mit positivem Ergebnis durchgeführt hat.
Gemäß Artikel 28 Absatz 3 und wie in Abschnitt 4.4 des Blue Guide dargelegt, muss der Hersteller oder der Bevollmächtigte, wenn für ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, eine einzige Konformitätserklärung für alle diese Rechtsakte der Union ausstellen. Um den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure zu verringern und die Anpassung an Änderungen eines der anwendbaren Rechtsakte der Union zu erleichtern, kann die einzige Erklärung aus einem Dossier bestehen, das die einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen enthält.
INHALT DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION
FAQ 4.1.8Was muss ein Hersteller in Bezug auf die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die technische Dokumentation aufnehmen, die für die Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten ist?Q
What does a manufacturer need to include regarding the cybersecurity risk assessment in the technical documentation to be kept at the disposal of market surveillance authorities?
Article 13(12) and Article 31 require the manufacturer to draw up technical documentation containing information to demonstrate the conformity of the product to the applicable requirements, regardless of the conformity assessment procedure. This documentation may be part of the quality system documentation where the manufacturer chooses a conformity assessment procedure based on a quality system, in line with article 32. This is the case for conformity based on full quality assurance based on module H (part IV of CRA Annex VIII). The technical documentation must be available when the product is placed on the market, whatever its geographical origin or location. In accordance with Article 13(4), when placing a product with digital elements on the market, the manufacturer shall include the cybersecurity risk assessment in the technical documentation required pursuant to Article 31 and Annex VII. After placement on the market the manufacturer shall systematically document, in a manner that is proportionate to the nature and the cybersecurity risks, relevant cybersecurity aspects concerning the products with digital elements, including vulnerabilities of which they become aware and any relevant information provided by third parties, and shall, where applicable, update the cybersecurity risk assessment of the products. In particular, as part of the vulnerability handling requirement in Annex I, part 2(3), the manufacturer must update the risk assessment after the application of regular tests and reviews, wherever relevant information pertaining to the cybersecurity of the product emerges from such tests and reviews.
According to section 4.3 of the Blue Guide, in the case where a product has been subject to re-designs and re-assessments of the conformity, the technical documentation must reflect all versions of the product; describing the changes made, how the various versions of the product can be identified and information on the various conformity assessment.
In accordance with Article 53, where necessary to assess the conformity of products with digital elements and the processes put in place by their manufacturers with the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the market surveillance authorities shall, upon a reasoned request, be granted access to the data, in a language easily understood by them, required to assess the design, development, production and vulnerability handling of such products, including related internal documentation of the relevant economic operator.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Artikel 13 Absatz 12 und Artikel 31 verpflichten den Hersteller, unabhängig vom Konformitätsbewertungsverfahren eine technische Dokumentation mit Informationen zu erstellen, die die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen belegen. Diese Dokumentation kann Teil der Dokumentation des Qualitätssicherungssystems sein, wenn der Hersteller gemäß Artikel 32 ein auf einem Qualitätssicherungssystem beruhendes Konformitätsbewertungsverfahren wählt. Dies ist der Fall bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung nach Modul H (Teil IV von Anhang VIII CRA). Die technische Dokumentation muss beim Inverkehrbringen des Produkts vorliegen, unabhängig von dessen geografischer Herkunft oder Standort. Gemäß Artikel 13 Absatz 4 nimmt der Hersteller, wenn er ein Produkt mit digitalen Elementen in Verkehr bringt, die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in die gemäß Artikel 31 und Anhang VII vorgeschriebene technische Dokumentation auf. Nach dem Inverkehrbringen dokumentiert der Hersteller systematisch und in einer der Art und den Cybersicherheitsrisiken angemessenen Weise relevante Cybersicherheitsaspekte der Produkte mit digitalen Elementen, einschließlich der Schwachstellen, von denen er Kenntnis erlangt, und aller von Dritten bereitgestellten einschlägigen Informationen, und aktualisiert gegebenenfalls die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken der Produkte. Insbesondere muss der Hersteller im Rahmen der Anforderung an die Behandlung von Schwachstellen in Anhang I Teil II Nummer 3 die Risikobewertung nach Durchführung regelmäßiger Tests und Überprüfungen aktualisieren, sofern sich aus diesen Tests und Überprüfungen relevante Informationen zur Cybersicherheit des Produkts ergeben.
Nach Abschnitt 4.3 des Blue Guide muss die technische Dokumentation in dem Fall, dass ein Produkt Neukonstruktionen und erneuten Konformitätsbewertungen unterzogen wurde, alle Versionen des Produkts widerspiegeln; dabei sind die vorgenommenen Änderungen zu beschreiben und anzugeben, wie die verschiedenen Versionen des Produkts identifiziert werden können, sowie Informationen über die verschiedenen Konformitätsbewertungen aufzunehmen.
Gemäß Artikel 53 erhalten die Marktüberwachungsbehörden, soweit dies für die Bewertung der Konformität von Produkten mit digitalen Elementen und der von deren Herstellern festgelegten Verfahren mit den grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen in Anhang I erforderlich ist, auf begründeten Antrag in einer für sie leicht verständlichen Sprache Zugang zu den Daten, die für die Bewertung der Konzeption, Entwicklung, Herstellung und die Behandlung von Schwachstellen solcher Produkte erforderlich sind, einschließlich der betreffenden internen Unterlagen des betroffenen Wirtschaftsakteurs.
Guidance 2.7Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurdenG
Products with digital elements designed before the CRA entered into application
In some cases, a manufacturer will place on the market, after the CRA enters into application on 11 December 2027, units of a product with digital elements manufactured in accordance with a type or model designed and developed before the date of application of the CRA. In such cases, compliance with this Regulation does not necessarily require that those units of the product with digital elements be redesigned. The manufacturer is required to carry out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2) of the CRA in order to determine, on the basis of the intended purpose and reasonably foreseeable use of the product with digital elements, which of the essential requirements set out in Part I of Annex I are applicable to that product with digital elements, and how those requirements are implemented.
Where the outcome of that risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing the relevant risks, the manufacturer may rely on those existing measures to demonstrate compliance with the CRA. The CRA does not in itself impose an obligation to introduce new security features or to redesign the product with digital elements where this is not necessary to address the identified risks.
Nevertheless, the manufacturer remains subject to the obligations laid down in the CRA. These include making sure, before the product with digital elements is placed on the market, that the applicable conformity assessment procedure has been carried out, the EU declaration of conformity has been drawn up and the CE marking affixed. Compliance with those requirements is independent of whether the design of the product with digital elements required modification as a result of the risk assessment. For products with digital elements designed before the date of application of the CRA, but placed on the market after that date, when it is not possible for the manufacturer to demonstrate how the risk assessment has been taken into account during the design and development phase of the product with digital elements, the obligation of Article 13(2) should be understood as requiring manufacturers to perform a cybersecurity risk assessment and demonstrate on that basis that the product with digital elements incorporates adequate security measures with a view to minimising cybersecurity risks, preventing incidents and minimising their impact, including in relation to the health and safety of users.
Accordingly, products with digital elements designed before the CRA entered into application might be placed on the market under the CRA without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that the product with digital elements achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the cybersecurity essential requirements.
Furthermore, it is helpful to clarify the application of conformity assessment obligations for manufacturers of products with digital elements that are placed on the market after the CRA enters into application, but manufactured in accordance with a type or model designed and developed before that date. In accordance with Article 13(12), the manufacturer is required to demonstrate via the relevant conformity assessment procedure that its product with digital elements is in conformity with the applicable essential requirements and to include evidence to that effect in the product’s technical documentation (point 6 of Annex VII).
However, the application of such requirements needs to be interpreted in light of the cybersecurity risk assessment and the cybersecurity risk profile of the product with digital elements. Particularly in the case of products with digital elements designed before the date of application of the CRA (but placed on the market after that date) and subject to the conformity assessment procedures of Article 32(1), where the risk assessment demonstrates that the product with digital elements already incorporates appropriate and effective security measures addressing that product’s risks, the obligation to provide evidence as part of the conformity assessment procedure should not be understood as requiring the manufacturer to provide test results covering the original design and development phases of such products with digital elements. This would not be necessary as it would not be contributing to increasing the security of the product with digital elements itself. Where tests may nonetheless be necessary, manufacturers are not expected to provide evidence of tests carried out on all product variants, but can group such tests across families of products with digital elements, as further discussed in Section 7.4 Reuse of risk assessments and conformity documentation for families of products with digital elements.
Nonetheless, the manufacturer should provide evidence of how it complies with the vulnerability handling processes laid down in Part II of Annex I, it should keep its risk assessment updated in line with Article 13(3), as well as fulfil all other obligations laid down in the CRA, including by providing users with information and instructions in accordance with Article 13(18).
Example 12: A manufacturer places on the market a microcontroller that was designed and developed before the date of application of the CRA. The microcontroller is intended to be integrated into a range of electronic products with digital elements, including products with digital elements with connectivity functionalities. Before placing new units of the microcontroller on the market after the CRA applies, the manufacturer carries out a cybersecurity risk assessment in accordance with Article 13(2). On the basis of the intended purpose of the microcontroller and its reasonably foreseeable use, the manufacturer identifies relevant cybersecurity risks, such as unauthorised access, manipulation of software or data, and misuse of available interfaces. The outcome of the risk assessment shows that the microcontroller, as originally designed, already incorporates appropriate and effective security measures addressing the identified risks. The manufacturer therefore concludes that the product with digital elements meets the relevant essential requirements set out in Part I of Annex I and that no redesign or introduction of additional security functionalities is necessary. Where it is not possible to demonstrate how a cybersecurity risk assessment was taken into account during the original design and development phase, the manufacturer documents a current cybersecurity risk assessment and explains how the existing design and measures mitigate the identified risks. The manufacturer is not required to recreate historical design or test documentation, as this would not contribute to enhancing the cybersecurity of the product with digital elements. Where several variants of the microcontroller are based on the same design and share the same cybersecurity risk profile, the manufacturer may also rely on representative evidence covering the relevant product family. The manufacturer also ensures compliance with the vulnerability handling requirements laid down in Part II of Annex I, including by maintaining processes to address and remediate vulnerabilities and by keeping the cybersecurity risk assessment under review in accordance with Article 13(3). In these circumstances, the microcontroller designed before the date of application of the CRA may be placed on the market without redesign, provided that the manufacturer can demonstrate, through the cybersecurity risk assessment and the technical documentation, that it achieves an appropriate level of cybersecurity in light of its intended purpose and reasonably foreseeable use and complies with the applicable essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
In einigen Fällen wird ein Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA am 11. Dezember 2027 Einheiten eines Produkts mit digitalen Elementen in Verkehr bringen, die nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. In solchen Fällen erfordert die Einhaltung dieser Verordnung nicht zwingend, dass diese Einheiten des Produkts mit digitalen Elementen neu konzipiert werden. Der Hersteller muss gemäß Artikel 13 Absatz 2 des CRA eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen, um auf der Grundlage der Zweckbestimmung und der vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung des Produkts mit digitalen Elementen festzustellen, welche der in Anhang I Teil I festgelegten grundlegenden Anforderungen auf dieses Produkt mit digitalen Elementen anwendbar sind und wie diese Anforderungen umgesetzt werden.
Zeigt das Ergebnis dieser Risikobewertung, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den einschlägigen Risiken begegnen, so kann sich der Hersteller auf diese bestehenden Maßnahmen stützen, um die Konformität mit dem CRA nachzuweisen. Der CRA begründet für sich genommen keine Pflicht, neue Sicherheitsfunktionen einzuführen oder das Produkt mit digitalen Elementen neu zu konzipieren, wenn dies nicht erforderlich ist, um den ermittelten Risiken zu begegnen.
Der Hersteller unterliegt jedoch weiterhin den im CRA festgelegten Pflichten. Dazu gehört, dass er vor dem Inverkehrbringen des Produkts mit digitalen Elementen sicherstellt, dass das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, die EU-Konformitätserklärung ausgestellt und die CE-Kennzeichnung angebracht wurde. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist unabhängig davon, ob die Konzeption des Produkts mit digitalen Elementen infolge der Risikobewertung geändert werden musste. Bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert, aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden, sollte die Pflicht nach Artikel 13 Absatz 2, wenn der Hersteller nicht nachweisen kann, wie die Risikobewertung in der Konzeptions- und Entwicklungsphase des Produkts mit digitalen Elementen berücksichtigt wurde, so verstanden werden, dass die Hersteller eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durchführen und auf dieser Grundlage nachweisen müssen, dass das Produkt mit digitalen Elementen angemessene Sicherheitsmaßnahmen enthält, um die Cybersicherheitsrisiken zu minimieren, Sicherheitsvorfälle zu verhindern und die Auswirkungen solcher Sicherheitsvorfälle, auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer, so gering wie möglich zu halten.
Dementsprechend könnten Produkte mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert wurden, ohne Neukonzeption unter dem CRA in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass das Produkt mit digitalen Elementen angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die grundlegenden Cybersicherheitsanforderungen erfüllt.
Darüber hinaus ist es hilfreich, die Anwendung der Pflichten zur Konformitätsbewertung für Hersteller von Produkten mit digitalen Elementen zu klären, die nach dem Geltungsbeginn des CRA in Verkehr gebracht werden, aber nach einem Typ oder Modell hergestellt wurden, der bzw. das vor diesem Zeitpunkt konzipiert und entwickelt wurde. Gemäß Artikel 13 Absatz 12 muss der Hersteller mit dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass sein Produkt mit digitalen Elementen den anwendbaren grundlegenden Anforderungen entspricht, und entsprechende Nachweise in die technische Dokumentation des Produkts aufnehmen (Anhang VII Nummer 6).
Die Anwendung dieser Anforderungen muss jedoch im Lichte der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und des Cybersicherheitsrisikoprofils des Produkts mit digitalen Elementen ausgelegt werden. Insbesondere bei Produkten mit digitalen Elementen, die vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert (aber nach diesem Zeitpunkt in Verkehr gebracht) wurden und den Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 32 Absatz 1 unterliegen, sollte die Pflicht, im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens Nachweise zu erbringen, wenn die Risikobewertung zeigt, dass das Produkt mit digitalen Elementen bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den Risiken dieses Produkts begegnen, nicht so verstanden werden, dass der Hersteller Testergebnisse vorlegen muss, die die ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphasen solcher Produkte mit digitalen Elementen abdecken. Dies wäre nicht erforderlich, da es nicht zur Erhöhung der Sicherheit des Produkts mit digitalen Elementen selbst beitragen würde. Sind Tests dennoch erforderlich, so wird von den Herstellern nicht erwartet, dass sie Nachweise über Tests an allen Produktvarianten vorlegen; sie können solche Tests vielmehr über Familien von Produkten mit digitalen Elementen hinweg bündeln, wie in Abschnitt 7.4 Wiederverwendung von Risikobewertungen und Konformitätsunterlagen für Familien von Produkten mit digitalen Elementen näher erörtert.
Gleichwohl sollte der Hersteller Nachweise darüber erbringen, wie er die in Anhang I Teil II festgelegten Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen einhält, er sollte seine Risikobewertung im Einklang mit Artikel 13 Absatz 3 aktualisieren und alle anderen im CRA festgelegten Pflichten erfüllen, unter anderem indem er den Nutzern Informationen und Anleitungen gemäß Artikel 13 Absatz 18 zur Verfügung stellt.
Beispiel 12: Ein Hersteller bringt einen Mikrocontroller in Verkehr, der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipiert und entwickelt wurde. Der Mikrocontroller ist dazu bestimmt, in eine Reihe elektronischer Produkte mit digitalen Elementen integriert zu werden, darunter Produkte mit digitalen Elementen mit Konnektivitätsfunktionen. Bevor der Hersteller nach dem Geltungsbeginn des CRA neue Einheiten des Mikrocontrollers in Verkehr bringt, führt er gemäß Artikel 13 Absatz 2 eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch. Auf der Grundlage der Zweckbestimmung des Mikrocontrollers und seiner vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ermittelt der Hersteller einschlägige Cybersicherheitsrisiken wie unbefugten Zugriff, Manipulation von Software oder Daten und Missbrauch verfügbarer Schnittstellen. Das Ergebnis der Risikobewertung zeigt, dass der Mikrocontroller in seiner ursprünglichen Konzeption bereits geeignete und wirksame Sicherheitsmaßnahmen enthält, die den ermittelten Risiken begegnen. Der Hersteller gelangt daher zu dem Schluss, dass das Produkt mit digitalen Elementen die einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Anhang I Teil I erfüllt und keine Neukonzeption oder Einführung zusätzlicher Sicherheitsfunktionen erforderlich ist. Kann nicht nachgewiesen werden, wie eine Bewertung der Cybersicherheitsrisiken in der ursprünglichen Konzeptions- und Entwicklungsphase berücksichtigt wurde, so dokumentiert der Hersteller eine aktuelle Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und erläutert, wie die bestehende Konzeption und die bestehenden Maßnahmen die ermittelten Risiken mindern. Der Hersteller ist nicht verpflichtet, historische Konzeptions- oder Testunterlagen nachträglich zu erstellen, da dies nicht zur Verbesserung der Cybersicherheit des Produkts mit digitalen Elementen beitragen würde. Beruhen mehrere Varianten des Mikrocontrollers auf derselben Konzeption und weisen sie dasselbe Cybersicherheitsrisikoprofil auf, so kann sich der Hersteller auch auf repräsentative Nachweise stützen, die die betreffende Produktfamilie abdecken. Der Hersteller stellt außerdem die Einhaltung der in Anhang I Teil II festgelegten Anforderungen an die Behandlung von Schwachstellen sicher, unter anderem indem er Verfahren zur Behandlung und Behebung von Schwachstellen aufrechterhält und die Bewertung der Cybersicherheitsrisiken gemäß Artikel 13 Absatz 3 laufend überprüft. Unter diesen Umständen kann der vor dem Geltungsbeginn des CRA konzipierte Mikrocontroller ohne Neukonzeption in Verkehr gebracht werden, sofern der Hersteller anhand der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken und der technischen Dokumentation nachweisen kann, dass er angesichts seiner Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung ein angemessenes Cybersicherheitsniveau erreicht und die anwendbaren grundlegenden Anforderungen erfüllt.
FAQ 6.6Was ist die technische Dokumentation?Q
What is the technical documentation?
The technical documentation must contain the elements laid down in Annex VII of the CRA.
The manufacturer must take into consideration that the technical documentation is not only an internal deliverable but it might be requested by the market surveillance authorities. Therefore, it has to be comprehensive and clear. The manufacturer must be able to demonstrate that the product has been designed, developed and manufactured to comply with the essential requirements of the CRA. The latter includes specifications of vulnerability handling processes.
The technical documentation can be written in any language. Nevertheless, if it is required by a market surveillance authority, it needs to be provided in a language easily understood by this authority.
There is no obligation to make the technical documentation available to a manufacturer's customers or to the public, with the exception of manufacturers of free and open-source software that fall under the categories set out in Annex III (important products of class I or II) that wish to self-attest their conformity, in accordance with Article 32(5).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Die technische Dokumentation muss die in Anhang VII des CRA festgelegten Angaben enthalten.
Der Hersteller muss berücksichtigen, dass die technische Dokumentation nicht nur ein internes Arbeitsergebnis ist, sondern von den Marktüberwachungsbehörden angefordert werden kann. Daher muss sie umfassend und klar sein. Der Hersteller muss nachweisen können, dass das Produkt so konzipiert, entwickelt und hergestellt wurde, dass es die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Dazu gehören auch Spezifikationen der Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen.
Die technische Dokumentation kann in jeder Sprache abgefasst werden. Wird sie jedoch von einer Marktüberwachungsbehörde angefordert, muss sie in einer für diese Behörde leicht verständlichen Sprache vorgelegt werden.
Es besteht keine Pflicht, die technische Dokumentation den Kunden eines Herstellers oder der Öffentlichkeit zugänglich zu machen; ausgenommen sind Hersteller freier und quelloffener Software, die unter die in Anhang III festgelegten Kategorien fällt (wichtige Produkte der Klasse I oder II) und die ihre Konformität gemäß Artikel 32 Absatz 5 selbst bescheinigen möchten.
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN
FAQ 6.1Was ist Modul A? Wie funktioniert es? Welche Konformitätsbewertungstätigkeiten werden bei der Selbstbewertung erwartet?Q
What is module A? How does it work? What conformity assessment activities are expected for self-assessment?
Module A, set out in part I of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer verifies that the product with digital elements complies with the essential requirements of the CRA and declares compliance on its sole responsibility.
No notified bodies participate in this procedure.
The following categories of products are allowed to use module A:
- All products with digital elements that do not have the core functionality of a category of important or critical products ('default category').
- Important products with digital elements of class I, if a harmonised standard has been applied in accordance with Article 32(2);
- Important products with digital elements of class I or II, if they are free and open-source software provided that the technical documentation is made available to the public, in accordance with Article 32(5).
The manufacturer has to perform the following activities:
- Implement the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 Risk-based approach and risk-assessment.
- Verify (via testing or other mechanism) that the product complies to the relevant essential requirements of the CRA. When applicable, see also section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- Draw up the technical documentation. See also section 6.6 What is the technical documentation?
- Once the manufacturer is in a position to demonstrate that the product with digital elements is compliant with the CRA essential requirements, affix the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?), draw up and sign a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- Ensure that the production of the different units of the product with digital elements does not alter the compliance with the CRA essential requirements.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul A, festgelegt in Anhang VIII Teil I, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller überprüft, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, und die Konformität in alleiniger Verantwortung erklärt.
An diesem Verfahren sind keine notifizierten Stellen beteiligt.
Die folgenden Produktkategorien dürfen Modul A anwenden:
- Alle Produkte mit digitalen Elementen, die nicht die Kernfunktion einer Kategorie wichtiger oder kritischer Produkte haben („Standardkategorie“).
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, wenn gemäß Artikel 32 Absatz 2 eine harmonisierte Norm angewandt wurde;
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I oder II, wenn es sich um freie und quelloffene Software handelt, sofern die technische Dokumentation gemäß Artikel 32 Absatz 5 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Der Hersteller muss die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Risikobasierter Ansatz und Risikobewertung beschriebene Risikobewertung.
- Überprüfung (durch Tests oder andere Mechanismen), dass das Produkt die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Siehe gegebenenfalls auch Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Erstellung der technischen Dokumentation. Siehe auch Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Sobald der Hersteller nachweisen kann, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, Anbringung der CE-Kennzeichnung (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) sowie Ausstellung und Unterzeichnung einer Konformitätserklärung (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Sicherstellung, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts mit digitalen Elementen die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt.
Die Sollmaßnahmen zu diesem Punkt stehen bei Anhang VIII Teil I Nr. 1: und bei Art. 13 Abs. 12: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil I Nr. 1: .
Die Sollmaßnahme zu dieser Nummer steht bei Art. 30 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahmen zu dieser Nummer stehen bei Art. 13 Abs. 13: und bei Art. 28 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahmen zu diesem Punkt stehen bei Anhang VIII Teil I Nr. 1: und bei Art. 13 Abs. 13: und bei Art. 28 Abs. 1: und bei Art. 30 Abs. 1: .
FAQ 6.2Was ist Modul B+C? Wie funktioniert es?Q
What is module B+C? How does it work?
Module B+C, set out in Parts II and III of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer verifies that the product with digital elements complies with the essential requirements of the CRA, a notified body examines the design and development of the product, and the manufacturer declares compliance.
The manufacturer can undertake a conformity assessment procedure based on module B+C for all categories of products covered by the CRA. Module B+C or H are mandatory in the following cases [Fn. 11]:
- Important products with digital elements of class I if a harmonised standard has not been applied, in accordance with Article 32(2).
- Important products of class II.
- Critical products (unless the use of a European cybersecurity certification scheme is made mandatory in the future in accordance with Article 8(1).
Only one notified body participates in this procedure and examines the whole product and all relevant essential requirements in the terms described below.
The manufacturer and the notified body have to perform the following activities:
- The manufacturer implements the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 Risk-based approach and risk-assessment.
- The manufacturer tests the product in order to verify that it complies with the relevant essential requirements of the CRA. See for further information section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- The manufacturer draws up the technical documentation. See for further information section 6.6 What is the technical documentation?
- The notified body assesses the design of the product, based on its technical documentation, and one specimen or sample. The notified body does not only carry out a documentation-based assessment, but it additionally performs the necessary tests, either itself or via an external laboratory. The manufacturer might need to be involved in those tests. Once the notified body concludes that the product is compliant with the CRA, it issues an EU-type certificate, which is valid for a certain period of time, as defined by the notified body.
- Once the manufacturer obtains the EU-type certificate, it affixes the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?), draw up and sign a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- The manufacturer ensures that the production of the different units of the product does not alter the compliance with the CRA essential requirements, as laid down in point 2 of module C. The production phase is not assessed by the notified body. In other words, the manufacturer cannot justify that a product whose design is compliant with the CRA is not, in the practice, compliant because of a defect in the production process.
Substantial modifications of the product require a new assessment by the same or a different notified body, that might lead to a potential revision of the issued EU-type certificate. Other modifications that do not affect the compliance with the CRA requirements are not subject to reassessment by the notified body. Additionally, in accordance with point 8 of module B, the notified body must carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handing processes are properly implemented.
Information about EU-type certificates and their revisions has to be shared with other notified bodies and with the notifying authorities, according to point 9 of module B.
Fn. 11: In accordance with Article 32(5), manufacturers retain the possibility to use module A even in the case of an important product with digital elements of class I or II if their product qualifies as free and open-source software and the technical documentation is made available to the public.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul B+C, festgelegt in Anhang VIII Teile II und III, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller überprüft, dass das Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt, eine notifizierte Stelle die Konzeption und Entwicklung des Produkts prüft und der Hersteller die Konformität erklärt.
Der Hersteller kann für alle Produktkategorien, die unter den CRA fallen, ein Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage von Modul B+C durchführen. Modul B+C oder H ist in den folgenden Fällen verpflichtend [Fn. 11]:
- Wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I, wenn gemäß Artikel 32 Absatz 2 keine harmonisierte Norm angewandt wurde.
- Wichtige Produkte der Klasse II.
- Kritische Produkte (es sei denn, die Verwendung eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung wird künftig gemäß Artikel 8 Absatz 1 verpflichtend vorgeschrieben.
An diesem Verfahren ist nur eine notifizierte Stelle beteiligt, die das gesamte Produkt und alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen wie nachstehend beschrieben prüft.
Der Hersteller und die notifizierte Stelle müssen die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Der Hersteller setzt die erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Risikobasierter Ansatz und Risikobewertung beschriebene Risikobewertung um.
- Der Hersteller testet das Produkt, um zu überprüfen, dass es die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Die notifizierte Stelle bewertet die Konzeption des Produkts auf der Grundlage seiner technischen Dokumentation sowie eines Exemplars oder Musters. Die notifizierte Stelle führt nicht nur eine dokumentenbasierte Bewertung durch, sondern nimmt zusätzlich die erforderlichen Tests vor, entweder selbst oder über ein externes Labor. Der Hersteller muss möglicherweise in diese Tests eingebunden werden. Gelangt die notifizierte Stelle zu dem Ergebnis, dass das Produkt mit dem CRA konform ist, stellt sie eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus, die für einen bestimmten, von der notifizierten Stelle festgelegten Zeitraum gültig ist.
- Sobald der Hersteller die EU-Baumusterprüfbescheinigung erhalten hat, bringt er die CE-Kennzeichnung an (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) und stellt eine Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Der Hersteller stellt sicher, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt, wie in Nummer 2 von Modul C festgelegt. Die Herstellungsphase wird nicht von der notifizierten Stelle bewertet. Mit anderen Worten: Ist die Konzeption eines Produkts mit dem CRA konform, kann der Hersteller eine Nichtkonformität in der Praxis nicht mit einem Mangel im Herstellungsprozess rechtfertigen.
Wesentliche Änderungen des Produkts erfordern eine neue Bewertung durch dieselbe oder eine andere notifizierte Stelle, die zu einer etwaigen Überarbeitung der ausgestellten EU-Baumusterprüfbescheinigung führen kann. Andere Änderungen, die die Erfüllung der Anforderungen des CRA nicht berühren, unterliegen keiner erneuten Bewertung durch die notifizierte Stelle. Zudem muss die notifizierte Stelle gemäß Nummer 8 von Modul B regelmäßige Audits durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfahren zur Behandlung von Schwachstellen ordnungsgemäß umgesetzt werden.
Informationen über EU-Baumusterprüfbescheinigungen und deren Überarbeitungen sind gemäß Nummer 9 von Modul B den anderen notifizierten Stellen und den notifizierenden Behörden mitzuteilen.
Fn. 11: Gemäß Artikel 32 Absatz 5 behalten Hersteller die Möglichkeit, Modul A auch im Fall eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I oder II anzuwenden, wenn ihr Produkt als freie und quelloffene Software gilt und die technische Dokumentation der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil II Nr. 1: .
FAQ 6.9Was sind notifizierte Stellen?Q
What are notified bodies?
Notified bodies are private or public entities that examine products to ensure that they comply with the CRA. Their competence is assessed by notifying authorities of Member States and the list is available on the NANDO (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies) system.
Notified bodies have to be independent vis-à-vis the manufacturers and the market surveillance authorities, to avoid any conflict of interest.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Notifizierte Stellen sind private oder öffentliche Einrichtungen, die Produkte prüfen, um sicherzustellen, dass sie mit dem CRA konform sind. Ihre Kompetenz wird von den notifizierenden Behörden der Mitgliedstaaten bewertet, und die Liste ist im NANDO-System (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies) abrufbar.
Notifizierte Stellen müssen gegenüber den Herstellern und den Marktüberwachungsbehörden unabhängig sein, um Interessenkonflikte zu vermeiden.
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil II Nr. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil II Nr. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil II Nr. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil I Nr. 5: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil III Nr. 1: .
Die Sollmaßnahme zu dieser Nummer steht bei Art. 30 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahmen zu dieser Nummer stehen bei Art. 13 Abs. 13: und bei Art. 28 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahmen zu diesem Punkt stehen bei Anhang VIII Teil III Nr. 1: und bei Art. 13 Abs. 13: und bei Art. 28 Abs. 1: und bei Art. 30 Abs. 1: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil I Nr. 5: .
FAQ 6.3Was ist Modul H? Wie funktioniert es?Q
What is module H? How does it work?
Module H, set out in Part IV of Annex VIII, is a conformity assessment procedure in which the manufacturer implements a full quality control system that ensures that the products subject to this system comply with the essential requirements of the CRA in both the design and the production phases. A notified body assesses the overall performance of the quality control system, including periodical tests and checks. The manufacturer declares compliance with the CRA requirements before placing the products on the market.
Only one notified body participates in this procedure and examines the whole quality control system in the terms described below.
This module might be particularly considered by manufacturers that place numerous product types on the market or products subject to frequent updates, since it streamlines the relevant conformity assessment procedures for each new or substantially modified product.
The manufacturer and the notified body have to perform the following activities:
- The manufacturer implements a full quality control system that covers a certain catalogue of products and all the relevant manufacturing phases, from design to production. The system can be based on international standards (for example, ISO 9000 series covering the specificities of the CRA). The fact that the manufacturer is accredited against the standard ISO 9000 does not automatically entitle it to perform conformity assessment activities under module H, since the involvement of a CRA notified body is needed.
- The notified body assesses the quality control system as a whole, including, among others, the technical design of the covered products, the standards or specifications to be applied (in particular, how the compliance with the essential requirements of the CRA is ensured), the tests to be performed, and the monitoring of the overall system. The notified body covers the whole manufacturing process.
- The manufacturer, based on the quality control system, implements the necessary cybersecurity mitigation measures in the product following the risk assessment described in section 4.1 What does the CRA require of the manufacturer's cybersecurity risk assessment?.
- The manufacturer, based on the quality control system, tests the product in order to verify that it complies to the relevant essential requirements of the CRA. See for further information section 6.5 Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
- The manufacturer, based on the quality control system, draws up the technical documentation. See for further information section 6.6 What is the technical documentation?
- The manufacturer affixes the CE marking (see section 6.7 What is the CE marking?) together with the NANDO number of the notified body, draws up and signs a declaration of conformity (see section 6.8 What is the declaration of conformity?).
- The manufacturer, based on the quality control system, ensures that the production of the different units of the product does not alter the compliance with the CRA essential requirements.
The manufacturer can extend the scope of the described quality system to new or substantially modified products. The quality system must be updated in order to properly document the new scope, and potential new standards might need to be applied or tests might need to be performed. Nevertheless, this extension is subject to a new assessment by the same notified body that performed the original assessment. In any case, and as indicated above, module H provides a more versatile and flexible framework compared to module B+C. Hence, the inclusion of new products constitutes a more streamlined process, since the notified body will only have to assess the potential new standards or tests applicable to the new products.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Modul H, festgelegt in Anhang VIII Teil IV, ist ein Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem einführt, das sicherstellt, dass die diesem System unterliegenden Produkte sowohl in der Konzeptions- als auch in der Herstellungsphase die grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllen. Eine notifizierte Stelle bewertet die Gesamtleistung des Qualitätssicherungssystems, einschließlich regelmäßiger Tests und Kontrollen. Der Hersteller erklärt die Einhaltung der Anforderungen des CRA, bevor er die Produkte in Verkehr bringt.
An diesem Verfahren ist nur eine notifizierte Stelle beteiligt, die das gesamte Qualitätssicherungssystem wie nachstehend beschrieben prüft.
Dieses Modul kommt insbesondere für Hersteller in Betracht, die zahlreiche Produkttypen oder Produkte mit häufigen Aktualisierungen in Verkehr bringen, da es die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren für jedes neue oder wesentlich geänderte Produkt vereinfacht.
Der Hersteller und die notifizierte Stelle müssen die folgenden Tätigkeiten durchführen:
- Der Hersteller führt ein umfassendes Qualitätssicherungssystem ein, das einen bestimmten Produktkatalog und alle einschlägigen Herstellungsphasen von der Konzeption bis zur Produktion abdeckt. Das System kann auf internationalen Normen beruhen (z. B. auf der Normenreihe ISO 9000 unter Berücksichtigung der Besonderheiten des CRA). Dass der Hersteller nach der Norm ISO 9000 akkreditiert ist, berechtigt ihn nicht automatisch, Konformitätsbewertungstätigkeiten nach Modul H durchzuführen, da die Beteiligung einer notifizierten Stelle nach dem CRA erforderlich ist.
- Die notifizierte Stelle bewertet das Qualitätssicherungssystem als Ganzes, unter anderem die technische Konzeption der erfassten Produkte, die anzuwendenden Normen oder Spezifikationen (insbesondere, wie die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA sichergestellt wird), die durchzuführenden Tests und die Überwachung des Gesamtsystems. Die notifizierte Stelle deckt den gesamten Herstellungsprozess ab.
- Der Hersteller setzt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems die erforderlichen Maßnahmen zur Minderung von Cybersicherheitsrisiken im Produkt im Anschluss an die in Abschnitt 4.1 Was verlangt der CRA von der Bewertung der Cybersicherheitsrisiken durch den Hersteller? beschriebene Risikobewertung um.
- Der Hersteller testet das Produkt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems, um zu überprüfen, dass es die einschlägigen grundlegenden Anforderungen des CRA erfüllt. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.5 Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?
- Der Hersteller erstellt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems die technische Dokumentation. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6 Was ist die technische Dokumentation?
- Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung (siehe Abschnitt 6.7 Was ist die CE-Kennzeichnung?) zusammen mit der NANDO-Nummer der notifizierten Stelle an und stellt eine Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie (siehe Abschnitt 6.8 Was ist die Konformitätserklärung?).
- Der Hersteller stellt auf der Grundlage des Qualitätssicherungssystems sicher, dass die Herstellung der verschiedenen Einheiten des Produkts die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des CRA nicht beeinträchtigt.
Der Hersteller kann den Geltungsbereich des beschriebenen Qualitätssicherungssystems auf neue oder wesentlich geänderte Produkte ausweiten. Das Qualitätssicherungssystem muss aktualisiert werden, um den neuen Geltungsbereich ordnungsgemäß zu dokumentieren, und es müssen möglicherweise neue Normen angewandt oder Tests durchgeführt werden. Diese Ausweitung unterliegt jedoch einer neuen Bewertung durch dieselbe notifizierte Stelle, die die ursprüngliche Bewertung durchgeführt hat. In jedem Fall bietet Modul H, wie oben dargelegt, einen vielseitigeren und flexibleren Rahmen als Modul B+C. Daher ist die Aufnahme neuer Produkte ein schlankeres Verfahren, da die notifizierte Stelle nur die etwaigen neuen Normen oder Tests bewerten muss, die für die neuen Produkte gelten.
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil IV Nr. 1: .
Die Sollmaßnahmen zu dieser Nummer stehen bei Anhang VIII Teil II Nr. 8: und bei Anhang VIII Teil IV Nr. 3: .
Die Sollmaßnahme zu dieser Nummer steht bei Anhang VIII Teil II Nr. 8: .
Die Sollmaßnahme zu dieser Nummer steht bei Anhang VIII Teil IV Nr. 6: .
Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil I Nr. 5: .
Guidance 6.2Konformitätsbewertung für wichtige und kritische Produkte mit digitalen ElementenG
Conformity assessment for important and critical products with digital elements
Once the manufacturer has determined the core functionality of its product with digital elements, it needs to perform one of the applicable conformity assessment procedures. The manufacturer needs to ensure that the product with digital elements as a whole meets the essential requirements, considering, as appropriate, the security of the components or functionalities integrated into it.
A more stringent conformity assessment procedure, with the involvement of a thirdparty (based on module B+C, module H or cybersecurity certification schemes) is mandatory for important products with digital elements of class II (with the exception of those qualifying as free and open-source software, in accordance with Article 32(5)) and for critical products with digital elements²⁴. By contrast, important products with digital elements of class I (with the exception of those qualifying as free and open-source software, in accordance with Article 32(5)) are required to undergo a third-party conformity assessment procedure only if the manufacturer has not applied or has applied only in part relevant harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union (henceforth, ‘harmonised standards’), common specifications or European cybersecurity certification schemes at assurance level at least ‘substantial’²⁵.
Therefore, for an important product with digital elements of class I to be eligible for the internal control procedure, (i) all the applicable requirements of a relevant harmonised standard need to be applied; and (ii) the standard’s scope needs to cover at least all the cybersecurity risks associated to that product’s core functionality.
The scope of the product with digital elements may be broader than the scope foreseen by the relevant harmonised standard, and such additional functions may present different or additional cybersecurity risks. The manufacturer is always required to carry out a risk assessment pursuant to Article 13(2) and should consequently check whether implementing a harmonised standard covers all risks associated with the product with digital elements. Where implementing the standard does not cover all risks, the manufacturer should ensure via other means that its product with digital elements is in compliance with the essential requirements.
Therefore, if the manufacturer of an important product with digital elements of class I has applied a relevant harmonised standard that covers the risks associated to that product’s core functionality, it can decide to make use of the internal control procedure to demonstrate its product’s conformity. As part of its conformity assessment activities, the manufacturer will still be required to demonstrate that all risks applicable to its product with digital elements are addressed. Hence, where there is a gap between the coverage of the harmonised standard and the scope of the product with digital elements as a whole, the manufacturer still needs to document which additional measures it has put in place to treat those risks.
Example 62: An antivirus software has the core functionality of software that searches for, removes, or quarantines malicious software, as described in Annex I, point 4, to . That product with digital elements also includes additional features, namely a disk-cleaning function and an anti-tracking function protecting the user when navigating on the web. The manufacturer carries out a risk assessment covering the product with digital elements in its entirety, including the antivirus’s core functionality, the disk-cleaning and the anti-tracking functions. It applies a harmonised standard covering the risks associated with the antivirus’s core functionality, and additional measures to deal with risks stemming from additional functions. The manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment, covering the product with digital elements as a whole, including the disk-cleaning and the anti-tracking functions.
Figure 6: Illustration of how the use of a cited harmonised standard covering only core functionality determines the applicable conformity assessment procedure
This is also the case where the product with digital elements integrates an additional function that is itself that of another important or critical product with digital elements. In fact, it is the core functionality of the product with digital elements as a whole, and not the functionality of the integrated components taken in isolation, that determines whether the product with digital elements belongs to the important or critical product category (and therefore the applicable conformity assessment regime). For example, if a product with digital elements has the core functionality of an important product with digital elements of class I, that product as a whole is subject to the conformity assessment regime applicable to important products with digital elements of class I, even though it integrates a component that is itself a critical product with digital elements. In these cases, where the manufacturer applies a harmonised standard covering the risks associated to that product’s core functionality, it is allowed to make use of the internal control procedure.
Example 63: A hardware product with digital elements has the core functionality of a router, as described in Annex I, point 12, to . That product with digital elements also includes additional functionalities, including firewalling capabilities, as it integrates a firewall component. The manufacturer carries out a risk assessment covering the product with digital elements in its entirety, including the router's core functionality and the firewall functionality. It applies a harmonised standard covering the risks associated with the router’s core functionality, and additional measures to deal with risks stemming from additional functions. For instance, the manufacturer may apply the harmonised standard for firewalls to cover the risks associated with the firewall functionality. The manufacturer is allowed to make use of the internal control procedure for its conformity assessment, covering the product with digital elements as a whole, including the firewall functionality.
Fn. 24 This is also the case when making use of a European cybersecurity certification scheme with an assurance level at least ‘substantial’, as the involvement of a third-party certification body is required.
Fn. 25 For brevity’s sake, the remainder of this section only refers to harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. However, the same guidance also applies to common specifications adopted in accordance with Article 27(2) and to European cybersecurity certification schemes where specified by the Commission via delegated acts in accordance with Article 27(9).
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Sobald der Hersteller die Kernfunktion seines Produkts mit digitalen Elementen bestimmt hat, muss er eines der anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller muss sicherstellen, dass das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes die grundlegenden Anforderungen erfüllt, wobei gegebenenfalls die Sicherheit der darin integrierten Komponenten oder Funktionen zu berücksichtigen ist.
Ein strengeres Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung eines Dritten (auf der Grundlage von Modul B+C, Modul H oder von Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung) ist für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse II (mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Artikel 32 Absatz 5 als freie und quelloffene Software gelten) und für kritische Produkte mit digitalen Elementen verpflichtend²⁴. Dagegen müssen wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I (mit Ausnahme derjenigen, die gemäß Artikel 32 Absatz 5 als freie und quelloffene Software gelten) nur dann einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterzogen werden, wenn der Hersteller einschlägige harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind (im Folgenden „harmonisierte Normen“), gemeinsame Spezifikationen oder europäische Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung mindestens der Vertrauenswürdigkeitsstufe „mittel“ nicht oder nur zum Teil angewandt hat²⁵.
Damit ein wichtiges Produkt mit digitalen Elementen der Klasse I für das Verfahren der internen Kontrolle in Betracht kommt, müssen daher (i) alle anwendbaren Anforderungen einer einschlägigen harmonisierten Norm angewandt werden und (ii) muss der Anwendungsbereich der Norm mindestens alle Cybersicherheitsrisiken abdecken, die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbunden sind.
Der Umfang des Produkts mit digitalen Elementen kann über den in der einschlägigen harmonisierten Norm vorgesehenen Anwendungsbereich hinausgehen, und solche zusätzlichen Funktionen können andere oder zusätzliche Cybersicherheitsrisiken mit sich bringen. Der Hersteller ist stets verpflichtet, eine Risikobewertung gemäß Artikel 13 Absatz 2 durchzuführen, und sollte folglich prüfen, ob die Anwendung einer harmonisierten Norm alle mit dem Produkt mit digitalen Elementen verbundenen Risiken abdeckt. Deckt die Anwendung der Norm nicht alle Risiken ab, sollte der Hersteller auf anderem Wege sicherstellen, dass sein Produkt mit digitalen Elementen die grundlegenden Anforderungen erfüllt.
Hat der Hersteller eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I daher eine einschlägige harmonisierte Norm angewandt, die die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken abdeckt, kann er beschließen, das Verfahren der internen Kontrolle zu nutzen, um die Konformität seines Produkts nachzuweisen. Im Rahmen seiner Konformitätsbewertungstätigkeiten muss der Hersteller dennoch nachweisen, dass alle für sein Produkt mit digitalen Elementen geltenden Risiken behandelt werden. Besteht also eine Lücke zwischen dem Abdeckungsbereich der harmonisierten Norm und dem Umfang des Produkts mit digitalen Elementen als Ganzem, muss der Hersteller dennoch dokumentieren, welche zusätzlichen Maßnahmen er zur Behandlung dieser Risiken getroffen hat.
Beispiel 62: Eine Antivirensoftware hat die Kernfunktion einer Software, die Schadsoftware sucht, entfernt oder unter Quarantäne stellt, wie in Anhang I Nummer 4 der Durchführungsverordnung beschrieben. Dieses Produkt mit digitalen Elementen umfasst außerdem zusätzliche Merkmale, nämlich eine Funktion zur Datenträgerbereinigung und eine Anti-Tracking-Funktion, die den Nutzer beim Surfen im Internet schützt. Der Hersteller führt eine Risikobewertung durch, die das Produkt mit digitalen Elementen in seiner Gesamtheit abdeckt, einschließlich der Kernfunktion des Antivirenprogramms, der Datenträgerbereinigung und der Anti-Tracking-Funktion. Er wendet eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion des Antivirenprogramms verbundenen Risiken abdeckt, sowie zusätzliche Maßnahmen, um den Risiken aus den zusätzlichen Funktionen zu begegnen. Der Hersteller darf für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen, das das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes einschließlich der Datenträgerbereinigung und der Anti-Tracking-Funktion abdeckt.
Abbildung 6: Veranschaulichung, wie die Anwendung einer zitierten harmonisierten Norm, die nur die Kernfunktion abdeckt, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren bestimmt
Dies gilt auch dann, wenn das Produkt mit digitalen Elementen eine zusätzliche Funktion integriert, die selbst die eines anderen wichtigen oder kritischen Produkts mit digitalen Elementen ist. Denn es ist die Kernfunktion des Produkts mit digitalen Elementen als Ganzes und nicht die Funktion der isoliert betrachteten integrierten Komponenten, die bestimmt, ob das Produkt mit digitalen Elementen zur Kategorie der wichtigen oder kritischen Produkte gehört (und damit, welches Konformitätsbewertungsregime anwendbar ist). Hat ein Produkt mit digitalen Elementen beispielsweise die Kernfunktion eines wichtigen Produkts mit digitalen Elementen der Klasse I, unterliegt dieses Produkt als Ganzes dem für wichtige Produkte mit digitalen Elementen der Klasse I geltenden Konformitätsbewertungsregime, auch wenn es eine Komponente integriert, die selbst ein kritisches Produkt mit digitalen Elementen ist. Wendet der Hersteller in diesen Fällen eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion dieses Produkts verbundenen Risiken abdeckt, darf er das Verfahren der internen Kontrolle nutzen.
Beispiel 63: Ein Hardwareprodukt mit digitalen Elementen hat die Kernfunktion eines Routers, wie in Anhang I Nummer 12 der Durchführungsverordnung beschrieben. Dieses Produkt mit digitalen Elementen umfasst außerdem zusätzliche Funktionen, darunter Firewall-Fähigkeiten, da es eine Firewall-Komponente integriert. Der Hersteller führt eine Risikobewertung durch, die das Produkt mit digitalen Elementen in seiner Gesamtheit abdeckt, einschließlich der Kernfunktion des Routers und der Firewall-Funktion. Er wendet eine harmonisierte Norm an, die die mit der Kernfunktion des Routers verbundenen Risiken abdeckt, sowie zusätzliche Maßnahmen, um den Risiken aus den zusätzlichen Funktionen zu begegnen. So kann der Hersteller beispielsweise die harmonisierte Norm für Firewalls anwenden, um die mit der Firewall-Funktion verbundenen Risiken abzudecken. Der Hersteller darf für seine Konformitätsbewertung das Verfahren der internen Kontrolle nutzen, das das Produkt mit digitalen Elementen als Ganzes einschließlich der Firewall-Funktion abdeckt.
Fn. 24 Dies gilt auch bei Nutzung eines europäischen Schemas für die Cybersicherheitszertifizierung mit einer Vertrauenswürdigkeitsstufe von mindestens „mittel“, da die Beteiligung einer Zertifizierungsstelle als Dritter erforderlich ist.
Fn. 25 Der Kürze halber wird im weiteren Verlauf dieses Abschnitts nur auf harmonisierte Normen Bezug genommen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Dieselben Leitlinien gelten jedoch auch für gemäß Artikel 27 Absatz 2 erlassene gemeinsame Spezifikationen und für europäische Schemata für die Cybersicherheitszertifizierung, sofern dies von der Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 27 Absatz 9 festgelegt wird.
FAQ 6.5Welche Bewertungsmethodik sollte ein Hersteller anwenden?Q
Which evaluation methodology should a manufacturer apply?
The CRA does not mandate the use of any specific evaluation methodology, potentially including testing. However, typically the application of an appropriate harmonised standard or technical specification is common practice by manufacturers.
The manufacturer can perform the relevant tests or testing procedures in their own laboratories, if available, or in external ones. The CRA does not lay down any specific requirements on laboratories performing the tests related to the conformity assessment procedures. The manufacturer assumes the sole responsibility for the conformity assessment.
The market surveillance authorities might perform tests or evaluation procedures during the relevant inspections. In this regard, they might consider applying the same methodology as the one used by the manufacturer, especially if that methodology is part of harmonised standard in support of the CRA. This being said, the market surveillance authority may apply a different methodology, on a justified basis. It must be highlighted that cybersecurity testing is not deterministic as in other NLF-regulated fields and the results might not be unique.
Maschinelle Übersetzung, nicht amtlich. Eine amtliche deutsche Fassung gibt es noch nicht. Maßgeblich ist das englische Original.
Der CRA schreibt keine bestimmte Bewertungsmethodik vor, auch nicht in Bezug auf Tests. In der Praxis ist es bei Herstellern jedoch üblich, eine geeignete harmonisierte Norm oder technische Spezifikation anzuwenden.
Der Hersteller kann die einschlägigen Tests oder Prüfverfahren in eigenen Laboren, sofern vorhanden, oder in externen Laboren durchführen. Der CRA legt keine besonderen Anforderungen an Labore fest, die die Tests im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Konformitätsbewertung.
Die Marktüberwachungsbehörden können bei den einschlägigen Inspektionen Tests oder Bewertungsverfahren durchführen. Dabei können sie in Erwägung ziehen, dieselbe Methodik anzuwenden wie der Hersteller, insbesondere wenn diese Methodik Teil einer harmonisierten Norm zur Unterstützung des CRA ist. Die Marktüberwachungsbehörde kann jedoch mit Begründung eine andere Methodik anwenden. Es ist hervorzuheben, dass Cybersicherheitstests nicht wie in anderen NLF-regulierten Bereichen deterministisch sind und die Ergebnisse möglicherweise nicht eindeutig sind.
Begriffsbestimmungen
Erwägungsgründe
WICHTIGE PRODUKTE MIT DIGITALEN ELEMENTEN
| Produktkategorie | Technische Beschreibung |
|---|---|
| 1. Identitätsmanagementsysteme sowie Software und Hardware für die Verwaltung privilegierter Zugänge, einschließlich Lesegeräte für die Authentifizierung und Zugangskontrolle, auch biometrische Lesegeräte | Identitätsmanagementsysteme sind Produkte mit digitalen Elementen, die Mechanismen für die Authentifizierung oder Autorisierung bieten wie auch Mechanismen für das Lebenszyklusmanagement von Identitätsnachweisen natürlicher Personen, juristischer Personen, von Geräten oder Systemen, wie etwa Identitätsregistrierung, -bereitstellung, -pflege und Streichung von Registrierungsdaten, bieten können. Zu diesen Systemen gehören Zugangsverwaltungssysteme, die den Zugang für natürliche Personen, juristische Personen, Geräte oder Systeme zu digitalen Ressourcen oder physischen Standorten kontrollieren. Software für die Verwaltung privilegierter Zugänge ist ein Zugangsverwaltungssystem, das die Zugangsrechte zu IT- oder OT-Systemen und sensiblen Informationen innerhalb einer Organisation kontrolliert und überwacht, einschließlich Systemen zur Durchsetzung differenzierter Zugangskontrollkonzepte für privilegierte Nutzer. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Lesegeräte für die Authentifizierung und Zugangskontrolle, biometrische Lesegeräte, Single-Sign-On-Software, föderierte Identitätsmanagementsoftware, Einmalpasswort-Software, Hardware-Authentifizierungsgeräte wie Generatoren für Transaktionsnummern (TAN-Generatoren), Authentifizierungssoftware und Multi-Faktor-Authentifizierungssoftware. |
| 2. eigenständige und eingebettete Browser | Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die es Endnutzern ermöglichen, auf Webinhalte und -dienste zuzugreifen, diese bereitzustellen und zu nutzen, die auf Servern gehostet werden, welche mit Netzwerken wie beispielsweise dem Internet verbunden sind. Sie umfassen üblicherweise eine Browser-Engine für die Interpretation und das Anzeigen von Inhalten in Auszeichnungssprachen (z. B. HTML), die Unterstützung von Netzwerkprotokollen (z. B. HTTP, HTTPS), die Fähigkeit zur Ausführung von Skripten und zur Verwaltung von Nutzereingaben sowie die Speicherung vorübergehender oder dauerhafter Daten von Websites (Cookies). Diese Kategorie umfasst unter anderem eigenständige Anwendungen, die die Funktionen von Browsern erfüllen, eingebettete Browser, die für die Integration in ein anderes System oder eine andere Anwendung bestimmt sind, sowie Browser mit integrierten KI-Agenten. |
| 3. Passwort-Manager | Produkte mit digitalen Elementen, die Passwörter lokal auf einem Gerät oder auf einem entfernten Server speichern, einschließlich Tätigkeiten wie der Generierung von Passwörtern sowie der gemeinsamen Nutzung von Passwörtern und der Integration in lokale Anwendungen oder Anwendungen Dritter für die Nutzung von Passwörtern. Diese Kategorie umfasst unter anderem lokale Passwort-Manager, Passwort-Manager, die als Browser-Erweiterungen bereitgestellt werden, Passwort-Manager für Unternehmen sowie hardwarebasierte Passwort-Manager. |
| 4. Software für die Suche, Entfernung und Quarantäne von Schadsoftware | Softwareprodukte mit digitalen Elementen, üblicherweise als Antiviren- oder Anti-Malware-Software bezeichnet, die Schadsoftware oder -codes auf Geräten erkennen oder suchen oder diese Software oder diese Codes entfernen oder unter Quarantäne stellen, um die Integrität, Vertraulichkeit oder Verfügbarkeit solcher Geräte zu wahren. Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie bezeichnet Schadsoftware eine Software, die bösartige Merkmale oder Fähigkeiten aufweist, die dem Nutzer und/oder dem Computersystem direkt oder indirekt Schaden zufügen können wie etwa Viren, Würmer, Ransomware, Spähsoftware und Trojaner. Zu dieser Kategorie gehört unter anderem Software, die Schadsoftware in Echtzeit oder manuell aufspürt oder sucht, sowie Rootkit-Aufspür-Software und Notfall-CD-Software mit der Kernfunktion, Schadsoftware zu suchen, zu entfernen oder in Quarantäne zu stellen. |
| 5. Produkte mit digitalen Elementen mit der Funktion eines virtuellen privaten Netzes (VPN) | Produkte mit digitalen Elementen, die einen logischen verschlüsselten Tunnel einrichten, der aus den Systemressourcen eines physischen oder virtuellen Netzes hergestellt wird. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem VPN-Clients, VPN-Server und VPN-Gateways. |
| 6. Netzmanagementsysteme | Produkte mit digitalen Elementen, die verbundene Netzkomponenten wie Server, Router, Switches, Arbeitsplatzrechner, Drucker oder mobile Geräte verwalten, indem sie sie überwachen und ihren Netzbetrieb und ihre Konfiguration kontrollieren. Diese Kategorie umfasst unter anderem Ende-zu-Ende-Managementsysteme und spezielle Konfigurationsmanagementsysteme wie etwa Controller für softwaredefinierte Netzwerke. |
| 7. Systeme für die Verwaltung von Sicherheitsinformationen und -ereignissen (SIEM) | Produkte mit digitalen Elementen, die Daten aus verschiedenen Quellen erheben, diese Daten analysieren und in Korrelation setzen und sie zu sicherheitsrelevanten Zwecken, etwa zur Erkennung von Bedrohungen und Vorfällen, zur forensischen Analyse oder hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften, als verwertbare Informationen bereitstellen. |
| 8. Bootmanager | Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die den Vorgang des Systemstarts nach dem Einschalten/Neustart des Systems steuern, indem sie die Hardware initialisieren, die Betriebssystemumgebung oder Systemressourcen laden bzw. die Steuerung an diese abgeben und Bootoptionen auswählen. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem UEFI-Firmware oder einstufige und mehrstufige Bootloader. |
| 9. Public-Key-Infrastrukturen und Software für die Ausstellung digitaler Zertifikate | Produkte mit digitalen Elementen, die als Teil einer Public-Key-Infrastruktur (PKI) verwendet werden und die die Validierung, Erstellung, Ausstellung, Verbreitung, den Stand der Veröffentlichung, die Erneuerung oder den Widerruf digitaler Zertifikate oder die Erzeugung, Speicherung, Hinterlegung, den Austausch, die Vernichtung oder Rotation von kryptografischen Schlüsseln, die mit solchen digitalen Zertifikaten verbunden sind, verwalten. Diese Kategorie umfasst unter anderem Schlüsselmanagementsysteme, Managementsysteme für digitale Zertifikate, Online Certificate Status Protocol Responder und ganzheitliche PKI-Lösungen. |
| 10. physische und virtuelle Netzschnittstellen | Physische Netzschnittstellen sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein Gerät über eine von den Schnittstellentreibern – die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht sind – bereitgestellte Anwendungsprogrammierschnittstelle (API) direkt mit einem Netz verbinden, und verfügen über Hardware-Adapter zu den Übertragungsmedien mit entsprechender Firmware – die üblicherweise Teil der Bitübertragungsschicht und der Sicherungsschicht sind. Virtuelle Netzschnittstellen sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein Gerät direkt oder indirekt über eine API mit einem Netz verbinden, wobei diese API die von Treibern physischer Netzschnittstellen bereitgestellte Schnittstelle emuliert, die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht sind. Diese Kategorie umfasst unter anderem drahtgebundene und drahtlose Netzschnittstellenkarten, Controller und Adapter wie WLAN, Ethernet, IrDA, USB, Bluetooth, NearLink, Zigbee oder Feldbus sowie rein virtuelle eigenständige Produkte wie virtuelle Netzschnittstellenkarten, Container-Netzschnittstellen und VPN-Schnittstellen. |
| 11. Betriebssysteme | Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die eine abstrakte Schnittstelle der zugrunde liegenden Hardware bereitstellen und die Ausführung von Software steuern und Dienste wie Rechenressourcenmanagement und -konfiguration, Planung, Ein-Ausgabe-Steuerung, Datenverwaltung und Bereitstellung einer Schnittstelle für die Interaktion von Anwendungen mit Systemressourcen und Peripheriegeräten erbringen können. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Echtzeit-Betriebssysteme, allgemeine und spezielle Betriebssysteme. |
| 12. Router, Modems für die Internetanbindung und Switches | Router sind Produkte mit digitalen Elementen, die den Datenfluss zwischen verschiedenen Netzen durch die Auswahl von Pfaden oder Routen unter Verwendung von Routingprotokoll-Mechanismen und -Algorithmen ermöglichen und steuern und üblicherweise Teil der Vermittlungsschicht sind. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem drahtgebundene und drahtlose Router, virtuelle Router und Router mit oder ohne Modems. Modems für die Internetanbindung sind Hardwareprodukte mit digitalen Elementen, die digitale Modulations- und Demodulationsverfahren verwenden, um analoge Signale von digitalen Signalen und in digitale Signale für die IP-gestützte Kommunikation umzuwandeln. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Glasfasermodems, DSL-Modems, Kabelmodems (DOCSIS), Satellitenmodems und zellulare Modems. Switches sind Produkte mit digitalen Elementen, die die Konnektivität zwischen vernetzten Geräten durch Paketweiterleitungsmechanismen ermöglichen, über eine Managementebene verfügen und die üblicherweise Teil der Sicherungsschicht oder der Vermittlungsschicht sind. Diese Kategorie umfasst unter anderem Managed Switches, Smart Switches, Multilayer Switches, Virtual Security Switches, programmierbare Switches für softwaredefinierte Netzwerke und Bridges wie etwa drahtlose Zugangspunkte. |
| 13. Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen | Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die als Hauptprozessor fungieren und externer Speicher und Peripheriegeräten bedürfen, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware. Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben dem Mikroprozessor selbst zu sichern, wie etwa eine sichere Boot Chain, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen. |
| 14. Mikrocontroller mit sicherheitsrelevanten Funktionen | Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die als Hauptprozessor fungieren und einen Speicher integrieren, wodurch der Mikrocontroller programmierbar wird, sowie um andere Peripheriegeräte, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware. Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben dem Mikrocontroller selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen. |
| 15. anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASIC) und FPGA (Field Programmable Gate Array) mit sicherheitsrelevanten Funktionen | Anwendungsspezifische integrierte Schaltungen (ASIC) mit sicherheitsrelevanten Funktionen sind Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die vollständig oder teilweise maßgeschneidert sind und dazu konzipiert wurden, eine bestimmte Funktion auszuführen oder eine bestimmte Anwendung zu implementieren, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware. Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben den ASIC selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen. FPGAs (Field Programmable Gate Arrays) mit sicherheitsrelevanten Funktionen sind Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um integrierte Schaltungen handelt, die durch eine Matrix konfigurierbarer Logikblöcke gekennzeichnet sind und nach der Herstellung zur Ausführung einer bestimmten Funktion oder zur Implementierung einer bestimmten Anwendung reprogrammierbar sind, einschließlich Mikrocode und anderer Low-Level-Firmware. Darüber hinaus stellen sie sicherheitsrelevante Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung, sichere Schlüsselspeicherung, Zufallszahlengenerierung, vertrauenswürdige Ausführungsumgebung oder andere hardwarebasierte Sicherheitsmechanismen bereit, die darauf abzielen, andere Produkte, Netze oder Dienste neben den FPGAs selbst zu sichern, wie etwa sichere Bootketten, Virtualisierung oder sichere Kommunikationsschnittstellen. |
| 16. virtuelle Assistenten für die intelligente häusliche Umgebung mit allgemeinem Zweck | Produkte mit digitalen Elementen, die – direkt oder über andere Geräte – via öffentliches Internet kommunizieren, die Anforderungen, Aufgaben oder Fragen auf der Grundlage natürlicher Sprache bearbeiten, etwa durch Audio- oder schriftliche Eingaben, und die auf der Grundlage dieser Anforderungen, Aufgaben oder Fragen Zugang zu anderen Diensten gewähren oder die Funktionen vernetzter Geräte in Wohnumgebungen steuern. Diese Kategorie umfasst unter anderem intelligente Lautsprecher mit einem integrierten virtuellen Assistenten und eigenständige virtuelle Assistenten, die dieser Beschreibung entsprechen. |
| 17. Produkte für die intelligente häusliche Umgebung mit Sicherheitsfunktionen, einschließlich intelligenter Türschlösser, Sicherheitskameras, Babyüberwachungssysteme und Alarmanlagen | Produkte mit digitalen Elementen, die die physische Sicherheit von Verbrauchern in einer Wohnumgebung schützen und die von anderen Systemen ferngesteuert oder aus der Ferne verwaltet werden können, sowie Hardware und Software, die die zentrale Steuerung solcher Produkte ermöglichen. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem intelligente Türschlösser, Babyüberwachungssysteme, Alarmanlagen und Heimüberwachungskameras. |
| 18. mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das unter die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) fällt und über Funktionen zur sozialen Interaktion (z. B. sprechen oder filmen) oder zur Ortung verfügt | Mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das über Funktionen zur sozialen Interaktion verfügt, sind Produkte mit digitalen Elementen, die unter die Richtlinie 2009/48/EG fallen, via öffentliches Internet – direkt oder über andere Geräte – kommunizieren und über eingebettete Technologien verfügen, die eine eingehende und ausgehende Kommunikation ermöglichen, wie etwa Tastatur, Mikrofon, Lautsprecher oder Kamera. Mit dem Internet verbundenes Spielzeug, das über Funktionen zur Ortung verfügt, sind Produkte mit digitalen Elementen, die unter die Richtlinie 2009/48/EG fallen, via öffentliches Internet – direkt oder über andere Geräte – kommunizieren und über Technologien verfügen, die die Ortung oder Rückschlüsse auf geografische Standorte von Spielzeugen oder deren Benutzer ermöglichen. Wenn das Spielzeug lediglich die Nähe des Benutzers oder anderer Spielzeuge mittels Sensortechnik erkennt, gilt es nicht als mit Ortungsfunktionen ausgestattet. |
| 19. am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung (z. B. Tracking) bestimmt sind und nicht unter die Verordnung (EU) 2017/745 (2) oder (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) fallen, oder am Körper tragbare Produkte, die für die Verwendung durch und für Kinder bestimmt sind | Am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires am Körper getragen werden und regelmäßig oder kontinuierlich Informationen, einschließlich Körpermessdaten, die für die Gesundheit des Nutzers relevant sind, erfassen und weiterverarbeiten können, und die nicht unter die Verordnung (EU) 2017/745 oder die Verordnung (EU) 2017/746 fallen. Diese Kategorie umfasst unter anderem Fitness-Tracker, Smartwatches, intelligenten Schmuck, intelligente Kleidung und intelligente Sportbekleidung, die dieser Beschreibung entsprechen. Am Körper tragbare Produkte, die von Kindern verwendet werden oder für diese bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires von Personen unter 14 Jahren getragen oder am Körper angebracht werden können. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem am Körper getragene Produkte für die Sicherheit von Kindern. |
| Produktkategorie | Technische Beschreibung |
|---|---|
| 1. Hypervisoren und Container-Runtime-Systeme, die eine virtualisierte Ausführung von Betriebssystemen und ähnlichen Umgebungen unterstützen | Hypervisoren sind Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die Rechenressourcen abstrahieren und/oder zuweisen und die Ausführung, Verwaltung und Orchestrierung virtueller Maschinen ermöglichen, die logisch voneinander und/oder von der physischen Hardware getrennt sind. Hypervisoren können direkt auf Hardware (Bare Metal), auf einem Betriebssystem oder innerhalb einer anderen virtuellen Maschine (geschachtelte Virtualisierung) betrieben werden. Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie ist eine virtuelle Maschine eine softwaredefinierte logische Trennung einer Rechenumgebung, die virtuelle Hardware-Ressourcen (z. B. CPU, Arbeitsspeicher, Speicher, Netzschnittstellen) umfasst und üblicherweise über ein eigenes Betriebssystem verfügt. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Typ-1-Hypervisoren (Bare Metal), Typ-2-Hypervisoren (in einem Betriebssystem gehostet) und Hybrid-Hypervisoren. Container-Runtime-Systeme sind Softwareprodukte mit digitalen Elementen, die die Ausführung und den Lebenszyklus von Containern, die über ein einziges Host-Betriebssystem laufen, als isolierte Prozesse steuern, Ressourcen zuweisen und die Verwaltung und Orchestrierung einzelner Container ermöglichen. Im Zusammenhang mit dieser Produktkategorie ist ein Container eine softwaregestützte Ausführungsumgebung, in der eine oder mehrere Softwarekomponenten und deren Abhängigkeiten in einem einzigen Paket zusammengefasst sind, sodass sie unabhängig und einheitlich ausgeführt werden können. |
| 2. Firewalls, Intrusion-Detection-Systeme und Intrusion-Prevention-Systeme | Firewalls sind Produkte mit digitalen Elementen, die ein verbundenes Netz oder System vor unbefugtem Zugriff schützen, indem sie den ein- und ausgehenden Datenverkehr dieses Netzes überwachen und einschränken. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Netzwerk-Firewalls und Anwendungs-Firewalls (wie etwa Webanwendungs-Firewalls) oder Filter und Anti-Spam-Gateways. Intrusion-Detection-Systeme sind Produkte mit digitalen Elementen, die den Datenverkehr nach dessen Eintritt in die Netzwerkumgebung auf verdächtige Aktivität überwachen und erkennen oder feststellen, ob ein Angriff auf ein verbundenes Netz oder System versucht wurde, stattfindet oder stattgefunden hat. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem netzgestützte Intrusion-Detection-Systeme und hostbasierte Intrusion-Detection-Systeme. Intrusion-Prevention-Systeme sind Produkte mit digitalen Elementen, die aus einem Intrusion-Detection-System bestehen, das aktiv auf einen Angriff auf ein verbundenes Netz oder System reagiert. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem netzgestützte Intrusion-Prevention-Systeme und hostbasierte Intrusion-Prevention-Systeme. |
| 3. manipulationssichere Mikroprozessoren | Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen, wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion, gemäß Klasse I Nummer 13 des vorliegenden Anhangs handelt und die zusätzlich so konzipiert sind, dass sie den Schutz gemäß AVA_VAN-Stufe 2 oder 3 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien und der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt. |
| 4. manipulationssichere Mikrocontroller | Produkte mit digitalen Elementen, bei denen es sich um Mikrocontroller mit sicherheitsrelevanten Funktionen, wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion, gemäß Klasse I Nummer 14 des vorliegenden Anhangs handelt und die zusätzlich so konzipiert sind, dass sie Schutz gemäß AVA_VAN-Stufe 2 oder 3 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien und der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt. |
KRITISCHE PRODUKTE MIT DIGITALEN ELEMENTEN
| Produktkategorie | Technische Beschreibung |
|---|---|
| 1. Hardwaregeräte mit Sicherheitsboxen | Hardwareprodukte mit digitalen Elementen, die sensible Daten sicher speichern, verarbeiten oder verwalten oder kryptografische Vorgänge ausführen, aus mehreren diskreten Bauelementen bestehen, über eine physische Hardwarehülle verfügen und Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion als Abwehrmittel gegen physische Angriffe bieten. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem physische Zahlungsterminals, Hardware-Sicherheitsmodule, die kryptografische Elemente erzeugen und verwalten, sowie Fahrtenschreiber, die der vorstehenden Beschreibung entsprechen. |
| 2. Smart-Meter-Gateways in intelligenten Messsystemen im Sinne des Artikels 2 Nummer 23 der Richtlinie (EU) 2019/944 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) sowie andere Geräte für fortgeschrittene Sicherheitszwecke, einschließlich der sicheren Kryptoverarbeitung | Smart-Meter-Gateways sind Produkte mit digitalen Elementen, die die Kommunikation zwischen Komponenten in intelligenten Messsystemen (im Sinne des Artikels 2 Nummer 23 der Richtlinie (EU) 2019/944) oder an diese angeschlossenen Komponenten und befugten Dritten wie Versorgungsunternehmen steuern. Smart-Meter-Gateways erfassen, verarbeiten und speichern Messdaten oder personenbezogene Daten, schützen Daten- und Informationsflüsse durch Unterstützung spezifischer kryptografischer Anforderungen wie Verschlüsselung und Entschlüsselung von Daten, umfassen Firewall-Funktionen und stellen Hilfsmittel zur Steuerung anderer Geräte bereit. Diese Kategorie umfasst unter anderem Smart-Meter-Gateways im Zusammenhang mit intelligenten Messsystemen zur Messung von Elektrizität im Sinne des Artikels 2 Nummer 23 der Richtlinie (EU) 2019/944. Sie kann auch intelligente Smart-Meter-Gateways umfassen, die im Rahmen anderer intelligenter Messsysteme zur Messung des Verbrauchs anderer Energiequellen wie Gas oder Wärme verwendet werden, sofern das Gateway dieser Beschreibung entspricht. |
| 3. Chipkarten oder ähnliche Geräte, einschließlich Sicherheitselemente | Sicherheitselemente sind Mikrocontroller oder Mikroprozessoren mit sicherheitsrelevanten Funktionen wie etwa Manipulationserkennung, -widerstandsfähigkeit oder -reaktion. Sie speichern, verarbeiten oder verwalten üblicherweise kryptografische Vorgänge oder sensible Daten wie Identitätsnachweise oder Zahlungsdaten. Sicherheitselemente sind so konzipiert, dass sie Schutz mindestens auf AVA_VAN-Stufe 4 bieten, wie in den Gemeinsamen Kriterien oder der Gemeinsamen Evaluierungsmethodik festgelegt. Sie können diskrete Bauelemente aus Silizium sein oder in Ein-Chip-Systeme (System-on-a-Chip, SoC) integriert werden. Sicherheitselemente können eine Anwendungsumgebung oder ein Betriebssystem sowie eine oder mehrere Anwendungen umfassen. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Trusted Platform Modules (TPMs) und die embedded Universal Integrated Circuit Card (eUICC). Chipkarten oder ähnliche Geräte sind Sicherheitselemente, die in ein Trägermaterial wie etwa Kunststoff oder Holz in Form einer Karte integriert sind, oder Sicherheitselemente, die in Trägermaterialien in anderer Form integriert sind. Zu dieser Kategorie gehören unter anderem Ausweis- und Reisedokumente, qualifizierte Signaturkarten, austauschbare UICCs, physische Zahlungskarten, physische Zugangskarten, Karten für digitale Fahrtenschreiber oder Armbänder mit integrierten Sicherheitselementen für Zahlungen. |
Fachbeiträge und amtliche Hinweise
Auf meiner Website stelle ich meine Fachbeiträge aus LinkedIn zur Verfügung und pflege dort die amtlichen Hinweise der zuständigen Stellen zu diesem Rechtsakt. Beide Links öffnen in einem neuen Tab.
Benutzerhandbuch
1 · Was Sie vor sich haben
Der CRA-Navigator ist ein interaktives Handbuch zur Cyberresilienz-Verordnung (CRA): Rechtstexte, Sollmaßnahmen, Leitlinien und FAQ der Kommission und die Praxishinweise des BSI in einer einzigen Datei, jede Vorschrift mit allem, was dazugehört. Er besteht aus einer einzigen HTML-Datei, die Sie per Doppelklick im Browser öffnen. Eine Installation, eine Internetverbindung oder eine Anmeldung ist dafür nicht erforderlich.
Der Navigator enthält:
- Rechtstexte: Die Cyberresilienz-Verordnung (EU) 2024/2847 mit ihren Anhängen und Erwägungsgründen und die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2392 zu den Produktkategorien, einschließlich der amtlichen Berichtigungen; die Querverweise sind verlinkt. Das Cockpit führt die enthaltenen Rechtstexte mit Link auf die amtliche Quelle auf, dazu die berücksichtigten Hinweise der Behörden und die Rechtsakte, die bewusst nicht enthalten sind.¹
- CRA-Sollmaßnahmenkatalog: 195 Sollmaßnahmen, jede als aufklappbare Karte unter der Pflicht, aus der sie abgeleitet ist. Jede Karte nennt den Adressaten (Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer, Händler, Verwalter quelloffener Software oder alle Wirtschaftsakteure), die Domäne des CRA-Deep-Dive und, soweit ein thematisches Pendant besteht, das Control der ISO/IEC 27001:2022. Ein Praxistipp gibt Hinweise der Kommission und des BSI (Technische Richtlinie TR-03183) sinngemäß wieder, mit Fundstelle und Link.
- Leitlinien und FAQ der Kommission: die Leitlinien zur Anwendung des CRA (C(2026) 5252) abschnittsweise und 77 Fragen und Antworten der Kommissions-FAQ als Klappkarten an der Vorschrift, die sie auslegen: das englische Original mit Quelle, daneben eine maschinelle deutsche Übersetzung.
- Erwägungsgründe: alle Erwägungsgründe des CRA als eigenes Blatt. Wo ein Erwägungsgrund eine Pflicht erhellt, steht seine Aussage in der Sollmaßnahme mit Sprung auf den Wortlaut; das Blatt führt von dort zurück zur Karte.
Wichtige Hinweise
Der CRA-Navigator ist ein Arbeits- und Orientierungswerkzeug ohne rechtliche Wirkung. Die Rechtstexte wurden maschinell ausgelesen und aufbereitet. Verbindlich ist allein der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut, der über EUR-Lex abrufbar ist.
Die Leitlinien der Kommission liegen als veröffentlichter Entwurf vor; sie gelten nach Angabe der Kommission erst nach der förmlichen Annahme aller Sprachfassungen. Leitlinien und FAQ sind rechtlich nicht bindend. Die deutschen Fassungen sind maschinelle Übersetzungen; maßgeblich ist das englische Original. Die Technischen Richtlinien des BSI sind nicht eingebettet; ihre Aussagen sind in den Praxistipps verkürzt wiedergegeben, maßgeblich ist das Original beim BSI.
Die Inhalte dieses Werks stellen keine Rechtsberatung dar und können diese nicht ersetzen. Für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Einzelfall sollten Sie bei Bedarf qualifizierte rechtliche oder fachliche Beratung in Anspruch nehmen.
Mit dem CRA-Navigator erwerben Sie ein interaktives Handbuch mit dem angegebenen Bearbeitungsstand. Eine laufende Aktualisierung der Inhalte ist nicht Bestandteil des Angebots. Bitte prüfen Sie daher vor der Anwendung, ob sich die einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien oder technischen Standards geändert haben. Es liegt in Ihrer Verantwortung, solche Änderungen bei der Umsetzung zu berücksichtigen.
2 · Aufbau
Drei Bereiche: links die Navigation, in der Mitte die Lesefläche, rechts die Kontextspalte.
- Navigation (links): oben die Einstiege Cockpit (Rechtstexte, Rechtsstand, Hinweise der Behörden), Sollmaßnahmen-Überblick (der ganze Katalog als filterbare Tabelle) und „Fachbeiträge und Material“; darunter die Rechtsakte mit ihren Artikeln und Anhängen, zuletzt Compliance-Hinweise, Benutzerhandbuch und „Über den CRA-Navigator“. Die Marken neben einem Artikel zeigen, was dort hinterlegt ist: S Sollmaßnahmen, G Leitlinien der Kommission, Q Kommissions-FAQ; Einträge ohne Marke tragen nichts davon. Unter der S-Marke stehen Rollensymbole für die Adressaten der Sollmaßnahmen; das Gruppensymbol steht für mehrere Rollen zugleich, welche, nennt der Hinweis beim Überfahren mit der Maus. Die Leiste „Zeichen“ unter dem Kopf erklärt alle Marken und Symbole.
- Lesefläche (Mitte): der Wortlaut des Artikels oder Anhangs; unter dem jeweiligen Absatz oder Punkt die Sollmaßnahmen-Karten, darunter die Leitlinien- und FAQ-Karten, die dazugehören.
- Kontextspalte (rechts): worum es im Artikel geht und wen er ab wann trifft; an einzelnen Artikeln ein Hinweis auf Material wie die CRA-Produktpyramide.
Was Sie auf der Lesefläche sehen:
- Karte: eine Sollmaßnahme mit Kennung, Titel, Anforderungstext, gegebenenfalls einem Block „Aus den Erwägungsgründen“ und einem Praxistipp; darunter das Control der ISO/IEC 27001, die Domäne des CRA-Deep-Dive, der Adressat. Die Pille rechts im Kartenkopf zeigt, an wen sie sich richtet; zum Aufklappen.
- Verweissatz und „Kommt auch aus“: Jede Sollmaßnahme steht genau einmal als Karte, bei der Vorschrift, die ihre Pflicht am konkretesten formuliert. Ergibt sie sich auch aus einem anderen Absatz, Artikel oder Anhang, steht dort ein kurzer Satz („Die Sollmaßnahme zu diesem Punkt steht bei Anhang VIII Teil I Nr. 5: C01.073“); die Kennung im Satz führt zur Karte. Den Rückweg zeigt die Karte in der Zeile „Kommt auch aus“, die alle diese Stellen nennt und verlinkt.
- Gedimmte Absätze: Der Absatz richtet sich nicht an die Wirtschaftsakteure, sondern an die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Marktüberwachung oder die notifizierten Stellen, oder er enthält keine eigene Aufgabe, etwa die Mindestinhalte in den Anhängen II und V bis VII. Die Karte am Artikel verweist dorthin.
- Leitlinien- und FAQ-Karten: das englische Original mit Randnummern, Beispielen und Abbildungen; der Reiter „Maschinell · DE“ schaltet auf die deutsche Übersetzung um, „Original · EN“ zurück. Die Quellzeile unten nennt Abschnitt oder Frage, das Dokument und, wo die Karte auch an anderen Stellen hängt, diese Stellen.
Alles ist verlinkt: Ein Klick auf eine Kennung, eine Fundstelle wie „Art. 13 Abs. 8“ oder einen Verweis springt an die Stelle und öffnet sie; genannte andere Rechtsakte führen zu EUR-Lex; beim Überfahren mit der Maus erscheint der Kurztitel des Ziels. Im Sollmaßnahmen-Überblick filtern die Felder in den Spaltenköpfen die Tabelle: Titel und Anforderungstext nach freiem Text, die übrigen Spalten nach Auswahl; Filter lassen sich kombinieren, die Zeile über der Tabelle zählt und setzt zurück, die Kennung führt zur Karte im Rechtstext. Beim Adressaten zählen die Sollmaßnahmen für alle Wirtschaftsakteure auch zu Hersteller, Bevollmächtigtem, Einführer und Händler. Die Tabelle ist nach der Domäne des CRA-Deep-Dive gegliedert; innerhalb einer Domäne sind die Sollmaßnahmen in der Reihenfolge des Rechtstexts nummeriert.
3 · Suchen
Das Suchfeld befindet sich oben in der Kopfzeile; die Taste / springt von überall hinein. Die Suche startet, sobald Sie mindestens zwei Zeichen eingeben, und erfasst den gesamten Navigator zugleich: Rechtstext, Erwägungsgründe, Sollmaßnahmen, Leitlinien und FAQ der Kommission. Groß- und Kleinschreibung spielen keine Rolle; Umlaute und ß schreiben Sie, wie sie im Text stehen. Die Treffer erscheinen nach Fundort gruppiert, je Gruppe zunächst fünf; „weitere Treffer zeigen“ klappt die Gruppe auf. Eine Kennung wie „C01.062“ führt die Karte selbst zuerst. Enter öffnet den ersten Treffer, die Pfeiltasten wählen, Escape schließt.
4 · Drucken
Mit Strg+P unter Windows bzw. Cmd+P auf dem Mac können Sie den geöffneten Artikel in voller Breite drucken. Navigation und Kopfzeile werden im Ausdruck ausgeblendet; gedruckt wird der aktuelle Aufklappzustand, aufgeklappte Karten mit Inhalt, geschlossene mit ihrem Titel.
5 · Beilage: die Excel-Arbeitsmappe
Dem CRA-Navigator liegt eine Excel-Arbeitsmappe bei. Sie enthält denselben Sollmaßnahmenkatalog in derselben Version, zu jeder Sollmaßnahme eine Prüffrage zum Abhaken, ergänzt um Arbeitsspalten zum Zuweisen und Dokumentieren des Umsetzungsstands, Auswertungsblätter mit dem Reifegrad je ISO-Control und je Domäne des CRA-Deep-Dive, ein Mapping der Artikel auf die ISO-Controls und ein Quellenblatt. Nachschlagen im Handbuch, arbeiten in der Tabelle.
Die Kennung der Sollmaßnahme verbindet den Navigator mit der Arbeitsmappe. Sie finden sie sowohl auf der jeweiligen Karte im Navigator als auch in der zugehörigen Zeile der Excel-Arbeitsmappe; über die Suche finden Sie zu jeder Zeile die Karte.
6 · Technische Hinweise und Hinweise zur KI-Nutzung
Die Datei besteht aus HTML, CSS und JavaScript. JavaScript ermöglicht die Volltextsuche und die Filter im Sollmaßnahmen-Überblick. Damit Sie alle Funktionen nutzen können, muss JavaScript im Browser aktiviert sein. Ist es deaktiviert, bleiben die statischen Inhalte vollständig lesbar; Suche und Filter stehen jedoch nicht zur Verfügung.
Die Datei speichert keine Daten, stellt selbstständig keine Verbindungen her und funktioniert ohne Internetzugang. Links zu amtlichen Quellen führen ins Internet und werden erst geöffnet, wenn Sie darauf klicken. Bei einer neuen Fassung ersetzt die neue Datei die alte; es gibt keinen Arbeitsstand, der mitgenommen werden müsste.
Der Navigator wurde mit den zum Zeitpunkt der Prüfung aktuellen Desktop-Versionen von Edge, Chrome, Firefox und Safari getestet; auf kleinen Bildschirmen ist die Darstellung eingeschränkt.
Hinweise zur KI-Nutzung. Bei der Erstellung des CRA-Navigators hat die Autorin KI eingesetzt: für die technische Umsetzung (HTML, CSS, JavaScript), zum Auslesen der Rechtstexte, für die maschinellen Übersetzungen der Leitlinien und FAQ der Kommission, zur sprachlichen Überarbeitung und beim Zusammenführen und Neuordnen der Sollmaßnahmen; die Kopfmotive sind KI-erzeugt. Die fachlichen Aussagen, Einordnungen und Auslegungen stammen von der Autorin und wurden von ihr geprüft; die maschinellen Übersetzungen sind nicht geprüft. Dieser Hinweis dient der Transparenz im Sinne der Transparenzanforderungen der KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689); Einzelheiten stehen in den Compliance-Hinweisen unter „Erstellung mit KI-Unterstützung“.
7 · Fragen und Fehlermeldungen
Bei Rückfragen, Fehlermeldungen oder Fragen zu neuen Ausgaben erreichen Sie die Herausgeberin über www.marlen-hofmann.de. Dort finden Sie die Kontaktmöglichkeiten und eine Übersicht der aktuellen Ausgaben.
¹ Rechtsstand: 01.11.2026 · Zuletzt bearbeitet: 01.11.2026